Директива Комиссии 2002/48/EC от 30 мая 2002 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC и включающая ипроваликарб, просульфурон и сульфосульфурон в качестве активных веществ.

Директива Комиссии 2002/48/EC

от 30 мая 2002 г.

внесение поправок в Директиву Совета 91/414/EEC для включения ипроваликарба, просульфурона и сульфосульфурона в качестве активных веществ

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке(1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2002/37/EC(2), и в частности Статьей 6(1) ) этого,

Тогда как:

(1) В соответствии со статьей 6(2) Директивы 91/414/EEC, Ирландия 30 марта 1998 г. получила заявку от Bayer AG на включение активного вещества ипроваликарба в Приложение I к Директиве. Решением Комиссии 98/512/EC(3) было подтверждено, что досье является «полным» в том смысле, что его можно рассматривать как удовлетворяющее в принципе требованиям к данным и информации, изложенным в Приложениях II и III к Директиве 91. /414/ЕЕС.

(2) Франция получила аналогичную заявку 14 мая 1995 г. от Novartis, теперь Syngenta, относительно просульфурона. Решением Комиссии 97/137/EC(4) эта заявка была объявлена ​​завершенной.

(3) 24 апреля 1997 г. Ирландия получила аналогичную заявку от компании «Монсанто» в отношении сульфосульфурона. Эта заявка была объявлена ​​завершенной Решением Комиссии 97/865/EC(5).

(4) Для этих трех активных веществ было оценено воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии со статьей 6(2) и (4) Директивы 91/414/EEC для применений, предложенных заявителем. Назначенные докладчиками государства-члены представили в Комиссию проекты отчетов об оценке веществ 4 ноября 1999 г. (ипваликарб), 18 января 1999 г. (просульфурон) и 2 апреля 1998 г. (сульфосульфурон) соответственно.

(5) Проекты отчетов об оценке были рассмотрены государствами-членами и Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных. Обзоры были завершены 26 февраля 2002 г. в формате отчетов Комиссии по обзору ипроваликарба, просульфурона и сульфосульфурона.

(6) Досье и информация из каждого обзора были представлены в Научный комитет по растениям. Что касается ипроваликарба, Комитету было предложено прокомментировать приемлемость риска метаболита PMPA для дождевых червей и актуальность для человека опухолей, которые наблюдались у крыс после пожизненного воздействия высоких доз. В двух заключениях(6)(7) Комитет определил необходимость получения дополнительных данных о дождевых червях, которые впоследствии были предоставлены и оценены, и пришел к выводу, что в отношении эффектов, наблюдаемых у крыс, существуют достаточные пределы безопасности для обеспечения защиты потребителей и операторов. Замечания Научного комитета были учтены при разработке настоящей Директивы и соответствующего обзорного отчета.

(7) Что касается просульфурона, Комитету было предложено прокомментировать приемлемость риска попадания двух продуктов распада активного вещества в осадок обитающих в нем организмов, а также возможные эффекты гормональных нарушений, наблюдаемые у подопытных животных. По своему мнению(8) Комитет пришел к выводу, что некоторые изменения в матке и молочной железе, которые наблюдались у крыс после пожизненного воздействия, не считаются значимыми для оценки риска просульфурона для человека в контексте его предполагаемого использования. Комитет далее прокомментировал, что риски, связанные с двумя продуктами распада для видов, обитающих в отложениях, еще не были адекватно оценены, и отметил, что другие стойкие метаболиты образуются в значительных количествах в ходе испытаний с отложениями и водой, которые, по-видимому, также не были оценены. Впоследствии была предоставлена ​​ожидаемая информация и оценки, а замечания Научного комитета были учтены при формулировании настоящей Директивы и соответствующего обзорного отчета.

(8) Что касается сульфосульфурона, Комитету было предложено высказать свое мнение о возникновении опухолей мочевого пузыря в ходе 18-месячного исследования на мышах; рассмотреть вопрос о целесообразности установления острой референтной дозы сульфосульфурона; подтвердить, что сублетальное исследование дождевых червей не является необходимым, несмотря на сохранение почвенных метаболитов. По своему мнению(9) Комитет счел, что поражения, наблюдаемые у мышей, не указывают на канцерогенную опасность для человека, и не увидел необходимости устанавливать острую референтную дозу. Далее был сделан вывод о том, что никаких значительных долгосрочных рисков для дождевых червей вряд ли возникнет. Комитет далее подчеркнул необходимость оценки потенциального воздействия на окружающую среду трех неидентифицированных метаболитов. Впоследствии эта информация была предоставлена ​​и запрошенные оценки были сделаны.

(9) В результате различных проведенных экспертиз выяснилось, что можно ожидать, что продукты для защиты растений, содержащие соответствующие активные вещества, будут в целом удовлетворять требованиям, изложенным в Статье 5(1)(a) и (b) и Статье 5( 3) Директивы 91/414/EEC, в частности, в отношении использования, которое было рассмотрено и подробно описано в отчетах Комиссии. Поэтому целесообразно включить эти активные вещества в Приложение I, чтобы гарантировать, что во всех государствах-членах ЕС разрешения на средства защиты растений, содержащие соответствующие активные вещества, могут быть выданы в соответствии с положениями указанной Директивы.

(10) Отчет Комиссии о проверке необходим для надлежащего выполнения государствами-членами нескольких разделов единых принципов, изложенных в Директиве 91/414/EEC. Поэтому уместно предусмотреть, чтобы окончательные отчеты о рассмотрении, за исключением конфиденциальной информации, оставались доступными или предоставлялись государствам-членам для консультаций любым заинтересованным сторонам.

(11) После включения государствам-членам должен быть предоставлен разумный период для реализации положений Директивы 91/414/EEC в отношении средств защиты растений, содержащих ипроваликарб, просульфурон или сульфосульфурон, и, в частности, для пересмотра существующих предварительных разрешений и, к концу не позднее этого периода, чтобы преобразовать эти разрешения в полные разрешения, внести в них поправки или отозвать их в соответствии с положениями Директивы 91/414/EEC.

(12) Поэтому целесообразно внести соответствующие поправки в Директиву 91/414/ЕЕС.

(13) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение I к Директиве 91/414/EEC внесены поправки, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны хранить отчеты об обзорах ипроваликарба, просульфурона и сульфосульфурона, за исключением конфиденциальной информации по смыслу статьи 14 Директивы 91/414/ЕЕС, для консультаций любым заинтересованным сторонам или предоставлять их им по специальному запросу. .

Статья 3

Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 31 декабря 2002 г. законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они будут применять эти положения с 1 января 2003 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

1. Государства-члены должны пересмотреть разрешение на каждое средство для защиты растений, содержащее ипроваликарб, просульфурон или сульфосульфурон, чтобы гарантировать соблюдение условий, касающихся этих активных веществ, изложенных в Приложении I к Директиве 91/414/EEC. При необходимости они должны изменить или отозвать разрешение в соответствии с Директивой 91/414/ЕЕС до 31 декабря 2002 г.

2. Государства-члены должны для каждого разрешенного продукта для защиты растений, содержащего ипроваликарб, просульфурон или сульфосульфурон, быть либо единственным активным веществом, либо одним из нескольких активных веществ, все из которых были перечислены в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС, 1 июля 2002 г. провести повторную оценку продукта в соответствии с едиными принципами, предусмотренными в Приложении VI к Директиве 91/414/ЕЕС, на основании досье, удовлетворяющего требованиям Приложения III к ней. На основе этой оценки они должны определить, удовлетворяет ли продукт условиям, изложенным в Статье 4(1)(b), (c), (d) и (e) Директивы 91/414/EEC. При необходимости, но не позднее 31 декабря 2003 г., они должны изменить или отозвать разрешение на каждый такой препарат для защиты растений.

Статья 5

Настоящая Директива вступит в силу 1 июля 2002 года.

Статья 6

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 30 мая 2002 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 230, 19 августа 1991 г., с. 1.

(2) OJ L 117, 4 мая 2002 г., с. 10.

(3) OJ L 228, 15 августа 1998 г., с. 35.

(4) OJ L 52, 22 февраля 1997 г., с. 20.

(5) OJ L 351, 23.12.1997, с. 67.

(6) Мнение Научного комитета по растениям об оценке ипроваликарба в контексте Директивы 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (принято 21 марта 2001 г.).

(7) Мнение Научного комитета по растениям по дополнительному вопросу Комиссии об оценке ипроваликарба (SZX 0722) в контексте Директивы 91/414/EEC (принятой 28 ноября 2001 г.).

(8) Мнение Научного комитета по растениям относительно включения просульфурона (CGA 152005) в Приложение I к Директиве 91/414/EEC о размещении средств защиты растений на рынке SCP/PROSULF/002-Final от 21 июня 2001 г.

(9) Мнение Научного комитета по растениям относительно оценки MON 37500 (сульфосульфурона) в контексте Директивы 91/414/EEC о размещении средств защиты растений на рынке (SCP/SULFO/002-final от 11 декабря 2000).

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Приложении I в конец таблицы добавлены следующие строки: " "

(1) Более подробная информация об идентификации и характеристиках активных веществ представлена ​​в обзорном отчете.