Директива 2002/46/EC Европейского парламента и Совета от 10 июня 2002 г. о сближении законов государств-членов, касающихся пищевых добавок (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива 2002/46/EC Европейского парламента и Совета

от 10 июня 2002 г.

о сближении законодательства государств-членов в отношении пищевых добавок

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(2),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(3),

Тогда как:

(1) В Сообществе растет число продуктов, продаваемых как пищевые продукты, содержащие концентрированные источники питательных веществ и предназначенные для дополнения потребления этих питательных веществ из обычного рациона.

(2) Эти продукты регулируются в государствах-членах ЕС различными национальными правилами, которые могут препятствовать их свободному перемещению, создавать неравные условия конкуренции и, таким образом, оказывать прямое влияние на функционирование внутреннего рынка. Поэтому необходимо принять правила Сообщества в отношении продуктов, продаваемых как пищевые.

(3) Адекватное и разнообразное питание может при нормальных обстоятельствах обеспечивать все необходимые питательные вещества для нормального развития и поддержания здоровой жизни в количествах, которые соответствуют установленным и рекомендуемым общепризнанными научными данными. Однако исследования показывают, что эта идеальная ситуация не достигается для всех питательных веществ и не для всех групп населения Сообщества.

(4) Потребители в силу своего особого образа жизни или по другим причинам могут по своему усмотрению дополнить потребление некоторых питательных веществ пищевыми добавками.

(5) В целях обеспечения высокого уровня защиты потребителей и облегчения их выбора продукция, выпускаемая на рынок, должна быть безопасной и иметь адекватную и соответствующую маркировку.

(6) Существует широкий спектр питательных веществ и других ингредиентов, которые могут присутствовать в пищевых добавках, включая, помимо прочего, витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты, клетчатку и различные растения и экстракты трав.

(7) На первом этапе настоящая Директива должна установить конкретные правила для витаминов и минералов, используемых в качестве ингредиентов пищевых добавок. Пищевые добавки, содержащие витамины или минералы, а также другие ингредиенты, также должны соответствовать конкретным правилам в отношении витаминов и минералов, изложенным в настоящей Директиве.

(8) Конкретные правила, касающиеся питательных веществ, за исключением витаминов и минералов, или других веществ с питательным или физиологическим действием, используемых в качестве ингредиентов пищевых добавок, должны быть установлены на более позднем этапе, при условии, что о них станут доступны адекватные и соответствующие научные данные. До тех пор, пока такие специальные правила Сообщества не будут приняты и без ущерба для положений Договора, могут применяться национальные правила, касающиеся питательных веществ или других веществ с питательным или физиологическим действием, используемых в качестве ингредиентов пищевых добавок, для которых не было принято никаких специальных правил Сообщества.

(9) В пищевых добавках должно быть разрешено присутствие только витаминов и минералов, которые обычно содержатся в рационе и потребляются как его часть, хотя это не означает, что их присутствие в нем необходимо. Следует избегать споров относительно идентичности тех питательных веществ, которые потенциально могут возникнуть. Поэтому целесообразно составить положительный список этих витаминов и минералов.

(10) Существует широкий спектр витаминных препаратов и минеральных веществ, используемых в производстве пищевых добавок, которые в настоящее время продаются в некоторых государствах-членах, которые не прошли оценку Научного комитета по пищевым продуктам и, следовательно, не включены в положительные списки. Их следует передать в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов для срочной оценки, как только заинтересованные стороны представят соответствующие файлы.

(11) Химические вещества, используемые в качестве источников витаминов и минералов при производстве пищевых добавок, должны быть безопасными и доступными для использования организмом. По этой причине необходимо также составить положительный список этих веществ. Такие вещества, которые были одобрены Научным комитетом по продуктам питания на основании указанных критериев для использования при производстве продуктов питания, предназначенных для детей грудного и раннего возраста, а также других продуктов питания для особых пищевых целей, также могут использоваться при производстве пищевых продуктов. добавки.

(12) Чтобы идти в ногу с научными и технологическими разработками, важно при необходимости оперативно пересматривать списки. Такие изменения будут представлять собой меры технического характера, и их принятие должно быть поручено Комиссии, чтобы упростить и ускорить процедуру.

(13) Чрезмерное потребление витаминов и минералов может привести к неблагоприятным последствиям и, следовательно, вызвать необходимость установления максимально безопасных уровней для них в пищевых добавках, в зависимости от обстоятельств. Эти уровни должны гарантировать, что нормальное использование продуктов в соответствии с инструкциями по использованию, предоставленными производителем, будет безопасным для потребителя.

(14) Таким образом, при установлении максимальных уровней следует учитывать верхние безопасные уровни витаминов и минералов, установленные научной оценкой риска, основанной на общеприемлемых научных данных, а также потребление этих питательных веществ из обычного рациона. При установлении максимальных уровней также следует должным образом учитывать рекомендуемые объемы потребления.

(15) Пищевые добавки приобретаются потребителями для дополнения их рациона. Для достижения этой цели, если на этикетке пищевых добавок указаны витамины и минералы, они должны присутствовать в продукте в значительном количестве.

(16) Принятие конкретных значений максимальных и минимальных уровней витаминов и минералов, присутствующих в пищевых добавках, на основе критериев, изложенных в настоящей Директиве, и соответствующих научных рекомендаций, будет мерой по реализации и должно быть поручено Комиссии.

(17) Общие положения и определения по маркировке содержатся в Директиве 2000/13/EC Европейского Парламента и Совета от 20 марта 2000 г. о сближении законов государств-членов, касающихся маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов( 4), и их не нужно повторять. Поэтому настоящая Директива должна быть ограничена необходимыми дополнительными положениями.

(18) Директива Совета 90/496/EEC от 24 сентября 1990 г. о маркировке пищевой ценности пищевых продуктов(5) не распространяется на пищевые добавки. Информация о содержании питательных веществ в пищевых добавках необходима для того, чтобы позволить потребителю, который их покупает, сделать осознанный выбор и использовать их правильно и безопасно. Эта информация должна, учитывая характер этих продуктов, ограничиваться фактически присутствующими питательными веществами и быть обязательной.

(19) Учитывая особую природу пищевых добавок, должны быть доступны дополнительные средства помимо тех, которые обычно доступны контролирующим органам, чтобы облегчить эффективный мониторинг этих продуктов.

(20) Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии(6),

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива касается пищевых добавок, продаваемых как пищевые продукты и представленных как таковые. Данная продукция должна поставляться конечному потребителю только в расфасованном виде.

2. Настоящая Директива не применяется к лекарственным средствам, как это определено Директивой 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для применения человеком(7).

Статья 2

Для целей настоящей Директивы:

(a) «пищевые добавки» означают пищевые продукты, целью которых является дополнение обычного рациона питания и которые являются концентрированными источниками питательных веществ или других веществ с питательным или физиологическим эффектом, отдельно или в комбинации, продаваемые в дозированной форме, а именно в таких формах, как капсулы, пастилки, таблетки, пилюли и другие подобные формы, пакетики с порошком, ампулы с жидкостями, флаконы для капельного дозирования и другие подобные формы жидкостей и порошков, предназначенные для приема в небольших отмеренных количествах;

(b) «питательные вещества» означают следующие вещества:

(и) витамины,

(ii) полезные ископаемые.

Статья 3

Государства-члены должны гарантировать, что пищевые добавки могут продаваться на территории Сообщества только в том случае, если они соответствуют правилам, изложенным в настоящей Директиве.

Статья 4

1. Только витамины и минералы, перечисленные в Приложении I, в формах, перечисленных в Приложении II, могут использоваться для производства пищевых добавок с учетом параграфа 6.

2. Критерии чистоты веществ, перечисленных в Приложении II, должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 13(2), за исключением случаев, когда они применяются в соответствии с параграфом 3.

3. Применяются критерии чистоты веществ, перечисленных в Приложении II, определенные законодательством Сообщества для их использования при производстве пищевых продуктов для целей, отличных от тех, которые предусмотрены настоящей Директивой.

4. Для веществ, перечисленных в Приложении II, для которых критерии чистоты не определены законодательством Сообщества, и до тех пор, пока такие спецификации не будут приняты, должны применяться общепринятые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями, и могут сохраняться национальные правила, устанавливающие более строгие критерии чистоты.

5. Изменения к спискам, указанным в параграфе 1, принимаются в соответствии с процедурой, указанной в статье 13(2).

6. В порядке отступления от параграфа 1 и до 31 декабря 2009 г. государства-члены могут разрешить на своей территории использование витаминов и минералов, не перечисленных в Приложении I, или в формах, не перечисленных в Приложении II, при условии, что:

(a) рассматриваемое вещество используется в одной или нескольких пищевых добавках, продаваемых в Сообществе на дату вступления в силу настоящей Директивы,

(b) Европейское управление по безопасности пищевых продуктов не дало отрицательного заключения в отношении использования этого вещества или его использования в такой форме при производстве пищевых добавок на основании досье, подтверждающего использование рассматриваемого вещества. должен быть представлен Комиссии государством-членом не позднее 12 июля 2005 г.

7. Несмотря на параграф 6, государства-члены могут, в соответствии с правилами Договора, продолжать применять существующие национальные ограничения или запреты на торговлю пищевыми добавками, содержащими витамины и минералы, не включенные в список в Приложении I или в неперечисленных формах. в Приложении II.

8. Не позднее 12 июля 2007 г. Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету отчет о целесообразности установления конкретных правил, включая, при необходимости, положительные списки, по категориям питательных веществ или веществ с питательной или физиологической ценностью. иных последствий, чем те, которые указаны в параграфе 1, сопровождаемые любыми предложениями по поправкам к настоящей Директиве, которые Комиссия сочтет необходимыми.

Статья 5

1. Максимальные количества витаминов и минеральных веществ, присутствующих в пищевых добавках на суточную порцию потребления, рекомендованные производителем, устанавливаются с учетом:

(a) верхние безопасные уровни витаминов и минералов, установленные путем научной оценки риска на основе общепринятых научных данных с учетом, при необходимости, различной степени чувствительности различных групп потребителей;

(б) потребление витаминов и минералов из других пищевых источников.

2. При установлении максимальных уровней, упомянутых в параграфе 1, следует также должным образом учитывать нормативное потребление витаминов и минералов для населения.

3. Для обеспечения присутствия в пищевых добавках значительного количества витаминов и минералов в соответствующих случаях должны быть установлены минимальные количества на суточную порцию потребления, рекомендованные производителем.

4. Максимальное и минимальное количества витаминов и минералов, упомянутых в параграфах 1, 2 и 3, должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 13(2).

Статья 6

1. Для целей статьи 5(1) Директивы 2000/13/EC названием, под которым продаются продукты, подпадающие под действие настоящей Директивы, является «пищевая добавка».

2. Маркировка, презентация и реклама не должны приписывать пищевым добавкам свойство предотвращать, лечить или излечивать заболевания человека или ссылаться на такие свойства.

3. Без ущерба для Директивы 2000/13/EC маркировка должна содержать следующие сведения:

(a) названия категорий питательных веществ или веществ, которые характеризуют продукт, или указание на природу этих питательных веществ или веществ;

(б) порция продукта, рекомендованная для ежедневного потребления;

(c) предупреждение о непревышении заявленной рекомендуемой суточной дозы;

(d) заявление о том, что пищевые добавки не должны использоваться в качестве замены разнообразного питания;

(e) заявление о том, что продукты следует хранить в недоступном для маленьких детей месте.

Статья 7

Маркировка, презентация и реклама пищевых добавок не должны содержать никаких упоминаний о том, что сбалансированное и разнообразное питание в целом не может обеспечить необходимое количество питательных веществ.

Правила реализации настоящей статьи могут быть определены в соответствии с процедурой, указанной в статье 13(2).

Статья 8

1. Количество питательных веществ или веществ с пищевым или физиологическим действием, содержащихся в продукте, должно быть указано на маркировке в числовой форме. Единицы измерения витаминов и минералов должны соответствовать указанным в Приложении I.

Правила реализации настоящего пункта могут быть определены в соответствии с процедурой, указанной в статье 13(2).

2. Заявленные количества питательных веществ или других веществ должны соответствовать количествам на порцию продукта, рекомендованным для ежедневного потребления, указанным на этикетке.

3. Информация о витаминах и минералах также должна быть выражена в процентах от контрольных значений, упомянутых, в зависимости от обстоятельств, в Приложении к Директиве 90/496/ЕЕС.

Статья 9

1. Заявленные значения, упомянутые в статье 8(1) и (2), являются средними значениями, основанными на анализе продукта, проведенном производителем.

Дальнейшие правила реализации настоящего параграфа, в частности, в отношении различий между заявленными ценностями и ценами, установленными в ходе официальных проверок, должны быть определены в соответствии с процедурой, указанной в статье 13(2).

2. Процент референтных значений витаминов и минералов, упомянутых в статье 8(3), также может быть представлен в графической форме.

Правила реализации настоящего параграфа могут быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в статье 13(2).

Статья 10

Чтобы облегчить эффективный мониторинг пищевых добавок, государства-члены могут потребовать от производителя или лица, размещающего продукт на рынке на своей территории, уведомить компетентный орган о таком размещении на рынке, направив ему образец этикетки, используемой для продукта.

Статья 11

1. Без ущерба для Статьи 4(7), государства-члены не должны по причинам, связанным с их составом, производственными спецификациями, представлением или маркировкой, запрещать или ограничивать торговлю продуктами, указанными в Статье 1, которые соответствуют настоящей Директиве и, при необходимости, , с актами Сообщества, принятыми во исполнение настоящей Директивы.

2. Без ущерба для Договора, в частности его статей 28 и 30, параграф 1 не затрагивает национальные положения, которые применяются в отсутствие актов Сообщества, принятых в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 12

1. Если государство-член ЕС в результате получения новой информации или переоценки существующей информации, проведенной с момента принятия настоящей Директивы или одного из актов Сообщества, реализующих ее реализацию, имеет подробные основания для установления того, что продукт, указанный в Статье 1, представляет угрозу для здоровья человека. хотя оно соответствует указанной Директиве или указанным актам, это государство-член может временно приостановить или ограничить применение соответствующих положений на своей территории. Он должен немедленно проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию и обосновать свое решение.

2. Комиссия должна как можно скорее изучить основания, представленные заинтересованным государством-членом, и проконсультироваться с государствами-членами в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных, а затем без промедления вынести свое заключение и принять соответствующие меры.

3. Если Комиссия считает, что поправки к настоящей Директиве или к имплементирующим актам Сообщества необходимы для устранения трудностей, упомянутых в параграфе 1, и для обеспечения защиты здоровья человека, она должна инициировать процедуру, указанную в Статье 13(2). ) с целью принятия этих поправок. Государство-член, принявшее защитные меры, может в этом случае сохранить их до принятия поправок.

Статья 13

1. Комиссии будет оказывать помощь Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных, учрежденный Регламентом (ЕС) № 178/2002(8) (далее именуемый «Комитет»).

2. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, предусмотренный статьей 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере трех месяцев.

3. Комитет принимает свои правила процедуры.

Статья 14

Положения, которые могут оказать влияние на здоровье населения, должны быть приняты после консультации с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов.

Статья 15

Государства-члены должны ввести в силу законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 31 июля 2003 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Эти законы, постановления и административные положения применяются таким образом, чтобы:

(a) разрешить торговлю продукцией, соответствующей настоящей Директиве, не позднее 1 августа 2003 г.;

(b) запретить торговлю продукцией, которая не соответствует Директиве, не позднее 1 августа 2005 года.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки должны быть приняты государствами-членами.

Статья 16

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 17

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 10 июня 2002 года.

За Европейский Парламент

Президент

П. Кокс

Для Совета

Президент

Ж. Пике I Лагеря

(1) OJ C 311 E, 31.10.2000, с. 207 и

С 180 Е, 26.6.2001, с. 248.

(2) OJ C 14, 16 января 2001 г., с. 42.

(3) Заключение Европейского Парламента от 14 февраля 2001 г. (ОЖ C 276, 1 октября 2001 г., стр. 126), Общая позиция Совета от 3 декабря 2001 г. (ОЖ C 90 E, 16 апреля 2002 г., стр. 1) и Решение Европейский парламент от 13 марта 2002 г. Решение Совета от 30 мая 2002 г.

(4) OJ L 109, 6 мая 2000 г., с. 29.

(5) OJ L 276, 6.10.1990, с. 40.

(6) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(7) OJ L 311, 28.11.2001, с. 67.

(8) OJ L 31, 01.02.2002, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Витамины и минералы, которые можно использовать при производстве пищевых добавок.

1. Витамины

Витамин А (мкг RE)

Витамин D (мкг)

Витамин Е (мг α-TE)

Витамин К (мкг)

Витамин B1 (мг)

Витамин B2 (мг)

Ниацин (мг NE)

Пантотеновая кислота (мг)

Витамин B6 (мг)

Фолиевая кислота (мкг)

Витамин B12 (мкг)

Биотин (мкг)

Витамин С (мг)

2. Минералы

Кальций (мг)

Магний (мг)

Железо (мг)

Медь (мкг)

Йод (мкг)

Цинк (мг)

Марганец (мг)

Натрий (мг)

Калий (мг)

Селен (мкг)

Хром (мкг)

Молибден (мкг)

Фторид (мг)

Хлорид (мг)

Фосфор (мг)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Витаминные и минеральные вещества, которые могут быть использованы при производстве пищевых добавок.

А. Витамины

1. ВИТАМИН А

а) ретинол

(б) ретинилацетат

(в) ретинилпальмитат

(г) бета-каротин

2. ВИТАМИН Д

а) холекальциферол

(б) эргокальциферол

час ВИТАМИН Е

(а) D-альфа-токоферол

(б) DL-альфа-токоферол

(c) D-альфа-токоферилацетат

(d) DL-альфа-токоферилацетат

(e) Сукцинат D-альфа-токофериловой кислоты

4. ВИТАМИН К

(а) филлохинон (фитоменадион)

5. ВИТАМИН В1.

а) тиамина гидрохлорид

(б) тиамина мононитрат

6. ВИТАМИН В2.

а) рибофлавин

(б) рибофлавин-5'-фосфат, натрий

7. НИАЦИН

а) никотиновая кислота

(б) никотинамид

8. ПАНТОТЕНОВАЯ КИСЛОТА

(а) D-пантотенат кальция

(б) D-пантотенат натрия

(в) декспантенол

ее. ВИТАМИН Бш

а) пиридоксина гидрохлорид

(б) пиридоксин-5'-фосфат

10. ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

а) птероилмоноглутаминовая кислота

11. ВИТАМИН В12.

а) цианокобаламин

(б) гидроксикобаламин

12. БИОТИН

(а) D-биотин

13. ВИТАМИН С

(а) L-аскорбиновая кислота

(б) L-аскорбат натрия

(c) кальций-L-аскорбат

(d) калия-L-аскорбат

(д) L-аскорбил-6-пальмитат

Б. Минералы

карбонат кальция

хлорид кальция

кальциевые соли лимонной кислоты

глюконат кальция

глицерофосфат кальция

кальций в молоке

кальциевые соли ортофосфорной кислоты

гидроксид кальция

оксид кальция

ацетат магния

карбонат магния

хлорид магния

магниевые соли лимонной кислоты

глюконат магния

глицерофосфат магния

магниевые соли ортофосфорной кислоты

лактат магния

гидроксид магния

оксид магния

сульфат магния

карбонат железа

цитрат железа

цитрат железа-аммония

глюконат железа

фумарат железа

дифосфат железа-натрия

лактат железа

сульфат железа

дифосфат железа (пирофосфат железа)

сахарат железа

элементарное железо (карбонил+электролитическое+восстановленное водородом)

карбонат меди

цитрат меди

глюконат меди

сульфат меди

медно-лизиновый комплекс

йодид натрия

йодат натрия

йодистый калий

йодат калия

ацетат цинка

хлорид цинка

цитрат цинка

глюконат цинка

лактат цинка

оксид цинка

карбонат цинка

сульфат цинка

карбонат марганца

хлорид марганца

цитрат марганца

глюконат марганца

глицерофосфат марганца

сульфат марганца

бикарбонат натрия

карбонат натрия

хлорид натрия

цитрат натрия

глюконат натрия

лактат натрия

гидроксид натрия

натриевые соли ортофосфорной кислоты

бикарбонат калия

карбонат калия

хлорид калия

цитрат калия

глюконат калия

глицерофосфат калия

лактат калия

гидроксид калия

калиевые соли ортофосфорной кислоты

селенат натрия

гидроселенит натрия

селенит натрия

хлорид хрома (III)

сульфат хрома (III)

молибдат аммония (молибден (VI))

молибдат натрия (молибден (VI))

фторид калия

фторид натрия