Директива Комиссии 2002/26/EC от 13 марта 2002 г., устанавливающая методы отбора проб и методы анализа для официального контроля уровней охратоксина А в пищевых продуктах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2002/26/EC

от 13 марта 2002 г.

определение методов отбора проб и методов анализа для официального контроля уровня охратоксина А в пищевых продуктах

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Регламент Совета (ЕЭС) № 315/93 от 8 февраля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества в отношении загрязнителей в пищевых продуктах(1), и в частности его Статью 2,

Принимая во внимание Директиву Совета 85/591/EEC от 20 декабря 1985 г. о введении методов Сообщества отбора проб и анализа для мониторинга пищевых продуктов, предназначенных для потребления человеком(2), и, в частности, ее Статью 1,

Тогда как:

(1) Регламент Комиссии (ЕС) № 466/2001 от 8 марта 2001 г., устанавливающий максимальные уровни для определенных загрязняющих веществ в пищевых продуктах (3), с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 472/2002 (4), устанавливает максимальные пределы для охратоксина А. в некоторых продуктах питания.

(2) Директива Совета 93/99/EEC от 29 октября 1993 г. о дополнительных мерах, касающихся официального контроля пищевых продуктов(5) вводит систему стандартов качества для лабораторий, которым государства-члены доверяют официальный контроль пищевых продуктов.

(3) Отбор проб играет решающую роль в точности определения уровней охратоксина А, который очень неоднородно распределен в партии.

(4) Представляется необходимым установить общие критерии, которым должен соответствовать метод анализа, чтобы гарантировать, что лаборатории, отвечающие за контроль, используют методы анализа с сопоставимыми уровнями эффективности.

(5) Положения о отборе проб и методах анализа были разработаны на основе современных знаний и могут быть адаптированы с учетом достижений научно-технических знаний.

(6) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Государства-члены должны принять все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы отбор проб для официального контроля уровня охратоксина А в пищевых продуктах проводился в соответствии с методами, описанными в Приложении I к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы подготовка проб и методы анализа, используемые для официального контроля уровней охратоксина А в пищевых продуктах, соответствовали критериям, описанным в Приложении II к настоящей Директиве.

Статья 3

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 28 февраля 2003 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 13 марта 2002 г.

Для Комиссии

Дэвид Бирн

Член Комиссии

(1) OJ L 37, 13 февраля 1993 г., с. 1.

(2) OJ L 372, 31.12.1985, с. 50.

(3) OJ L 77, 16 марта 2001 г., с. 1.

(4) См. стр. 18 настоящего Официального журнала.

(5) OJ L 290, 24.11.1993, с. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ ОФИЦИАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ОХРАТОКСИНА А В НЕКОТОРЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

1. Цель и сфера применения

Пробы, предназначенные для официальной проверки уровня содержания охратоксина А в пищевых продуктах, отбираются методами, описанными ниже. Полученные таким образом совокупные пробы считаются репрезентативными для партии. Соответствие максимальным пределам, установленным Регламентом (ЕС) № 466/2001, должно быть установлено на основе уровней, определенных в лабораторных пробах.

2. Определения

Партия: идентифицируемое количество продовольственного товара, поставляемого за один раз и имеющего, по определению должностного лица, общие характеристики, такие как происхождение, сорт, тип упаковки, упаковщик, грузоотправитель или маркировка.

Подпартия: выделенная часть партии для применения метода отбора проб к этой назначенной части. Каждый подпартий должен быть физически отдельным и идентифицируемым.

Дополнительная проба: количество материала, взятое из одного места партии или части партии.

Совокупная проба: совокупная сумма всех дополнительных проб, взятых из партии или части партии.

3. Общие положения

3.1. Персонал

Отбор проб должен осуществляться уполномоченным лицом, указанным государствами-членами.

3.2. Материал, подлежащий отбору проб

От каждой партии, подлежащей проверке, необходимо отбирать пробы отдельно. В соответствии с конкретными положениями настоящего Приложения крупные партии должны быть разделены на подпартии для отдельного отбора проб.

3.3. Меры предосторожности, которые необходимо принять

В ходе отбора и подготовки проб необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать любых изменений, которые могли бы повлиять на содержание охратоксина А, отрицательно повлиять на аналитическое определение или сделать совокупные пробы нерепрезентативными.

3.4. Дополнительные выборки

Насколько это возможно, дополнительные пробы следует отбирать в различных местах, распределенных по всей партии или подпартии. Отступление от этой процедуры должно быть зафиксировано в протоколе.

3.5. Подготовка совокупного образца

Совокупная выборка формируется путем объединения дополнительных выборок.

3.6. Повторные образцы

Повторные пробы для целей правоприменения, торговли (обороны) и судейства должны быть взяты из гомогенизированной пробы, если это не противоречит правилам государств-членов относительно отбора проб.

3.7. Упаковка и передача образцов

Каждый образец должен быть помещен в чистый инертный контейнер, обеспечивающий достаточную защиту от загрязнения и повреждений при транспортировке. Должны быть приняты все необходимые меры предосторожности во избежание любых изменений в составе пробы, которые могут возникнуть во время транспортировки или хранения.

3.8. Запечатывание и маркировка образцов

Каждая проба, взятая для официального использования, должна быть опечатана на месте отбора и идентифицирована в соответствии с правилами государства-члена.

О каждом отборе пробы должна вестись запись, позволяющая однозначно идентифицировать каждую партию, с указанием даты и места отбора проб, а также любой дополнительной информации, которая может оказаться полезной для аналитика.

4. Особые положения

4.1. Различные типы лотов

Продовольственные товары могут продаваться навалом, в контейнерах или в индивидуальной упаковке (мешки, мешки, розничная упаковка и т.п.). Процедура выборки может применяться ко всем различным формам, в которых товары поставляются на рынок.

Без ущерба для конкретных положений, изложенных в пунктах 4.3, 4.4 и 4.5 настоящего Приложения, следующая формула может использоваться в качестве руководства для отбора проб партий, реализуемых в индивидуальной упаковке (мешки, мешки, розничная упаковка и т. д.):

>ФАЙЛ PIC="L_2002075EN.004001.TIF">

- Вес: в кг

- Частота отбора проб (SF): каждый n-й мешок или мешок, из которого необходимо отобрать дополнительную пробу (десятичные цифры следует округлить до ближайшего целого числа).

4.2. Вес совокупного образца

Вес дополнительной пробы должен составлять около 100 граммов, если иное не указано в настоящем Приложении. В случае партий в розничной упаковке вес инкрементальной выборки зависит от веса розничной упаковки.

4.3. Общее обследование процедуры отбора проб круп и сушеных плодов винограда

Таблица 1: Деление партий на подпартии в зависимости от продукции и веса партии

>ТАБЛИЦА>

4.4. Порядок отбора проб круп и зерновых продуктов (партии >= 50 тонн) и сушеных плодов винограда (партии >= 15 тонн)

- При условии, что часть партии может быть разделена физически, каждая партия должна быть разделена на части партии в соответствии с Таблицей 1. Принимая во внимание, что вес партии не всегда точно кратен весу части партии, вес части партии может превышать указанный вес максимум на 20 %.

- Пробы из каждой части партии должны отбираться отдельно.

- Количество инкрементных проб: 100. В случае партий зерновых весом менее 50 тонн и партий сушеных плодов винограда весом менее 15 тонн, см. пункт 4.5. Масса совокупного образца = 10 кг.

- Если невозможно осуществить описанный выше метод отбора проб из-за коммерческих последствий, возникающих в результате повреждения партии (из-за упаковочных форм, транспортных средств и т. д.), может быть применен альтернативный метод отбора проб при условии, что он является максимально репрезентативным, полностью описанным и документированным.

4.5. Условия отбора проб для зерновых и зерновых продуктов (партии <50 тонн) и сушеных плодов винограда (партии <15 тонн)

Для партий зерновых массой менее 50 тонн и партий сушеных плодов винограда весом менее 15 тонн необходимо использовать план отбора проб с 10–100 дополнительными пробами, в зависимости от веса партии, в результате чего общая проба составит от 1 до 10 кг.

Цифры в следующей таблице можно использовать для определения количества дополнительных выборок, которые необходимо взять.

Таблица 2: Количество дополнительных проб, которые необходимо отобрать в зависимости от веса партии зерновых

>ТАБЛИЦА>

Таблица 3: Количество дополнительных проб, которые необходимо отобрать в зависимости от веса партии сушеных плодов винограда

>ТАБЛИЦА>

4.6. Отбор проб на этапе розничной торговли

Отбор проб пищевых продуктов на этапе розничной торговли должен осуществляться, где это возможно, в соответствии с вышеуказанными положениями об отборе проб. Если это невозможно, можно использовать другие эффективные процедуры отбора проб на этапе розничной торговли при условии, что они обеспечивают достаточную репрезентативность отобранной партии.

5. Приемка лота или подпартии

- Приемка, если совокупная выборка соответствует максимальному пределу.

- Отказ, если совокупная выборка превышает максимальный предел.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПОДГОТОВКА ПРОБ И КРИТЕРИИ МЕТОДОВ АНАЛИЗА, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ОФИЦИАЛЬНОЙ ПРОВЕРКЕ УРОВНЕЙ ОХРАТОКСИНА А В НЕКОТОРЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

1. Меры предосторожности

Поскольку распределение охратоксина А неоднородно, образцы следует готовить – и особенно гомогенизировать – с особой осторожностью.

Весь поступивший в лабораторию материал подлежит использованию для приготовления исследуемого материала.

2. Обработка образца в том виде, в котором он поступил в лабораторию.

Мелко измельчите и тщательно перемешайте всю совокупную пробу, используя процесс, который, как было продемонстрировано, обеспечивает полную гомогенизацию.

3. Разделение образцов для целей правоприменения и защиты

Повторные пробы для целей правоприменения, торговли (обороны) и судейства должны быть взяты из гомогенизированного материала, если это не противоречит правилам государств-членов относительно отбора проб.

4. Метод анализа, используемый лабораторией, и требования к лабораторному контролю.

4.1. Определения

Ниже приведен ряд наиболее часто используемых определений, которые лаборатория должна будет использовать:

Наиболее часто упоминаемыми параметрами точности являются повторяемость и воспроизводимость.

r = повторяемость, значение, ниже которого можно ожидать, что абсолютная разница между двумя отдельными результатами испытаний, полученными в условиях повторяемости (т.е. один и тот же образец, тот же оператор, тот же аппарат, та же лаборатория и короткий интервал времени), будет находиться в пределах определенной вероятности ( обычно 95 %) и, следовательно, r = 2,8 × sr

sr= 1 Стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях повторяемости.

RSDr = относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях повторяемости.

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

это среднее значение результатов по всем лабораториям и образцам

R = воспроизводимость, значение, ниже которого можно ожидать, что абсолютная разница между результатами отдельных испытаний, полученными в условиях воспроизводимости (т. е. на идентичном материале, полученном операторами в разных лабораториях с использованием стандартизированного метода испытаний), будет находиться в пределах определенной вероятности (обычно 95 %). ); R = 2,8 × сР

sR = стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов в условиях воспроизводимости.

RSDR = относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости.

>ССЫЛКА НА ГРАФИК>.

4.2. Общие требования

Методы анализа, используемые в целях контроля пищевых продуктов, должны соответствовать положениям пунктов 1 и 2 Приложения к Директиве 85/591/ЕЕС, касающимся введения методов Сообщества отбора проб и анализа для мониторинга пищевых продуктов, предназначенных для потребления человеком.

4.3. Особые требования

Если на уровне Сообщества не предписаны конкретные методы определения уровней охратоксина А в пищевых продуктах, лаборатории могут выбрать любой метод при условии, что выбранный метод соответствует следующим критериям:

Эксплуатационные характеристики охратоксина А

>ТАБЛИЦА>

- Пределы обнаружения используемых методов не указаны, поскольку значения прецизионности указаны для интересующих концентраций.

- Значения точности рассчитываются по уравнению Хорвица:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

где:

- RSDR — это относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости.

>ССЫЛКА НА ГРАФИК>,

- C – коэффициент концентрации (т.е. 1 = 100 г/100 г, 0,001 = 1000 мг/кг).

Это обобщенное уравнение точности, которое, как было обнаружено, не зависит от аналита и матрицы, но зависит исключительно от концентрации для большинства рутинных методов анализа.

4.4. Расчет восстановления

Аналитический результат должен быть представлен с поправкой или без поправки на извлечение. Необходимо указать способ отчетности и уровень возмещения.

4.5. Стандарты качества лаборатории

Лаборатории должны соблюдать Директиву 93/99/EEC в отношении дополнительных мер, касающихся официального контроля пищевых продуктов.