Директива 2001/95/EC Европейского парламента и Совета от 3 декабря 2001 г. об общей безопасности продукции (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива 2001/95/EC Европейского парламента и Совета

от 3 декабря 2001 г.

по общей безопасности продукции

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(2),

Действуя в соответствии с процедурой, указанной в статье 251 Договора(3), в свете совместного текста, одобренного Согласительной комиссией 2 августа 2001 г.,

Тогда как:

(1) В соответствии со статьей 16 Директивы Совета 92/59/EEC от 29 июня 1992 г. об общей безопасности продукции(4), Совет должен был принять решение через четыре года после даты, установленной для реализации указанной Директивы, на основании отчет Комиссии о приобретенном опыте вместе с соответствующими предложениями о том, следует ли корректировать Директиву 92/59/EEC. Необходимо внести поправки в Директиву 92/59/EEC в нескольких отношениях, чтобы дополнить, усилить или уточнить некоторые ее положения в свете опыта, а также новых и актуальных разработок в области безопасности потребительских товаров, а также изменений, внесенных в Договора, особенно в статьях 152, касающихся общественного здравоохранения, и 153, касающихся защиты потребителей, а также в свете принципа предосторожности. Поэтому Директиву 92/59/EEC следует переформулировать в целях ясности. Эта переработка оставляет безопасность услуг вне сферы действия настоящей Директивы, поскольку Комиссия намеревается определить потребности, возможности и приоритеты действий Сообщества по безопасности услуг и ответственности поставщиков услуг с целью представления соответствующих предложений.

(2) Важно принять меры с целью улучшения функционирования внутреннего рынка, включающего территорию без внутренних границ, в которой гарантируется свободное перемещение товаров, людей, услуг и капитала.

(3) В отсутствие положений Сообщества горизонтальное законодательство государств-членов ЕС о безопасности продукции, налагающее, в частности, общее обязательство на экономических операторов продавать только безопасную продукцию, может различаться по уровню защиты, предоставляемой потребителям. Такие различия и отсутствие горизонтального законодательства в некоторых государствах-членах могут создать барьеры для торговли и исказить конкуренцию на внутреннем рынке.

(4) Чтобы обеспечить высокий уровень защиты потребителей, Сообщество должно способствовать защите здоровья и безопасности потребителей. Горизонтальное законодательство Сообщества, вводящее общие требования к безопасности продукции и содержащее положения об общих обязательствах производителей и дистрибьюторов, о соблюдении требований Сообщества о безопасности продукции и о быстром обмене информацией и действиях на уровне Сообщества в определенных случаях, должно способствовать достижению этой цели. .

(5) Очень сложно принять законодательство Сообщества для каждого продукта, который существует или может быть разработан; существует потребность в широкой законодательной базе горизонтального характера для решения таких продуктов, а также для устранения пробелов, в частности, в ожидании пересмотра существующего специального законодательства, и для дополнения положений существующего или будущего специального законодательства, в в частности, в целях обеспечения высокого уровня защиты безопасности и здоровья потребителей, как того требует статья 95 Договора.

(6) Таким образом, необходимо установить на уровне Сообщества общие требования безопасности для любого продукта, размещенного на рынке или иным образом поставляемого или доступного потребителям, предназначенного для потребителей или способного быть использованным потребителями в разумно предсказуемых условиях, даже если не предназначен для них. Во всех этих случаях рассматриваемая продукция может представлять угрозу для здоровья и безопасности потребителей, которую необходимо предотвратить. Тем не менее некоторые бывшие в употреблении товары должны быть исключены по самой их природе.

(7) Настоящая Директива должна применяться к продуктам независимо от методов продажи, включая дистанционные и электронные продажи.

(8) Безопасность продукции должна оцениваться с учетом всех соответствующих аспектов, в частности категорий потребителей, которые могут быть особенно уязвимы к рискам, создаваемым рассматриваемой продукцией, в частности детей и пожилых людей.

(9) Настоящая Директива не распространяется на услуги, но для обеспечения достижения рассматриваемых целей защиты ее положения должны также применяться к продуктам, которые поставляются или предоставляются потребителям в контексте предоставления услуг для их использования. Безопасность оборудования, используемого самими поставщиками услуг для предоставления услуг потребителям, не входит в сферу действия настоящей Директивы, поскольку ее следует рассматривать в сочетании с безопасностью предоставляемых услуг. В частности, из сферы действия настоящей Директивы исключено оборудование, на котором ездят или путешествуют потребители и которое эксплуатируется поставщиком услуг.

(10) Продукты, которые предназначены исключительно для профессионального использования, но впоследствии мигрировали на потребительский рынок, должны подпадать под действие требований настоящей Директивы, поскольку они могут представлять риск для здоровья и безопасности потребителей при использовании в разумно предсказуемых условиях.

(11) В отсутствие более конкретных положений в рамках законодательства Сообщества, касающегося безопасности соответствующих продуктов, все положения настоящей Директивы должны применяться для обеспечения здоровья и безопасности потребителей.

(12) Если специальное законодательство Сообщества устанавливает требования безопасности, охватывающие только определенные риски или категории рисков, в отношении соответствующей продукции обязательства экономических операторов в отношении этих рисков определяются положениями специального законодательства, в то время как общие требования безопасности настоящей Директивы должны применяться и к другим рискам.

(13) Положения настоящей Директивы, касающиеся других обязательств производителей и дистрибьюторов, обязательств и полномочий государств-членов, обмена информацией и ситуаций быстрого вмешательства, а также распространения информации и конфиденциальности, применяются в случае продуктов, на которые распространяются конкретные правила права Сообщества, если эти правила еще не содержат таких обязательств.

(14) Чтобы облегчить эффективное и последовательное применение общих требований безопасности настоящей Директивы, важно установить европейские добровольные стандарты, охватывающие определенные продукты и риски, таким образом, чтобы продукт, соответствующий национальному стандарту, транспонирующему европейский Предполагается, что стандарт соответствует указанному требованию.

(15) Что касается целей настоящей Директивы, европейские стандарты должны устанавливаться европейскими органами по стандартизации в соответствии с мандатами, установленными Комиссией при содействии соответствующих комитетов. Чтобы гарантировать, что продукция, соответствующая стандартам, соответствует общим требованиям безопасности, Комиссия при содействии комитета, состоящего из представителей государств-членов, должна установить требования, которым должны соответствовать стандарты. Эти требования должны быть включены в мандаты органов по стандартизации.

(16) В отсутствие специальных правил и когда европейские стандарты, установленные в соответствии с мандатами, установленными Комиссией, недоступны или к таким стандартам не прибегают, безопасность продукции должна оцениваться с учетом, в частности, национальных стандартов, заменяющих любые другие стандарты. соответствующие европейские или международные стандарты, рекомендации Комиссии или национальные стандарты, международные стандарты, кодексы надлежащей практики, современное состояние и безопасность, на которую могут разумно рассчитывать потребители. В этом контексте рекомендации Комиссии могут способствовать последовательному и эффективному применению настоящей Директивы до введения европейских стандартов или в отношении рисков и/или продуктов, для которых такие стандарты считаются невозможными или подходящими.

(17) Соответствующая независимая сертификация, признанная компетентными органами, может облегчить доказательство соответствия применимым критериям безопасности продукции.

(18) Обязанность соблюдать общие требования безопасности целесообразно дополнить другими обязательствами экономических операторов, поскольку действия таких операторов необходимы для предотвращения рисков для потребителей при определенных обстоятельствах.

(19) Дополнительные обязательства производителей должны включать обязанность принимать меры, соразмерные характеристикам продукции, позволяющие им быть информированными о рисках, которые могут представлять эти продукты, предоставлять потребителям информацию, позволяющую им оценивать и предотвращать риски, предупреждать потребителей о рисках, связанных с уже поставляемыми им опасными продуктами, отзывать эти продукты с рынка и, в крайнем случае, отзывать их при необходимости, что может включать, в зависимости от положений, применимых в государствах-членах ЕС, соответствующую форму компенсации, например обмен или возмещение.

(20) Дистрибьюторы должны помогать в обеспечении соблюдения применимых требований безопасности. Обязанности, возлагаемые на дистрибьюторов, применяются пропорционально их соответствующим обязанностям. В частности, в рамках благотворительной деятельности может оказаться невозможным предоставить компетентным органам информацию и документацию о возможных рисках и происхождении продукта в случае единичных предметов бывших в употреблении, предоставленных частными лицами.

(21) Как производители, так и дистрибьюторы должны сотрудничать с компетентными органами в действиях, направленных на предотвращение рисков, и информировать их, когда они приходят к выводу, что определенные поставляемые продукты опасны. Условия предоставления такой информации должны быть установлены в настоящей Директиве, чтобы облегчить ее эффективное применение, избегая при этом чрезмерного бремени для экономических операторов и органов власти.

(22) В целях обеспечения эффективного исполнения обязательств, возложенных на производителей и дистрибьюторов, государства-члены должны создать или назначить органы, которые несут ответственность за мониторинг безопасности продукции и имеют полномочия принимать соответствующие меры, включая право налагать эффективные, соразмерные и сдерживающие наказания, а также обеспечить соответствующую координацию между различными назначенными органами.

(23) В частности, необходимо, чтобы соответствующие меры включали полномочия государств-членов отдавать приказы или организовывать, немедленно и эффективно, изъятие опасных продуктов, уже размещенных на рынке, и, в крайнем случае, отдавать приказы, координировать или организовывать изъятие опасных продуктов, уже размещенных на рынке. отзыв у потребителей уже поставленной им опасной продукции. Эти полномочия должны применяться, когда производители и дистрибьюторы не могут предотвратить риски для потребителей в соответствии со своими обязательствами. При необходимости властям должны быть предоставлены соответствующие полномочия и процедуры для быстрого принятия решений и применения любых необходимых мер.

(24) Безопасность потребителей в значительной степени зависит от активного соблюдения требований Сообщества по безопасности продукции. Поэтому государства-члены должны разработать систематические подходы для обеспечения эффективности надзора за рынком и других правоприменительных мер, а также обеспечить их открытость для общественности и заинтересованных сторон.

(25) Сотрудничество между правоохранительными органами государств-членов ЕС необходимо для обеспечения достижения целей защиты настоящей Директивы. Поэтому целесообразно содействовать работе европейской сети правоохранительных органов государств-членов, чтобы облегчить, в скоординированной форме с другими процедурами Сообщества, в частности, Системой быстрой информации Сообщества (RAPEX), улучшение сотрудничества на оперативном уровне. по надзору за рынком и другой правоприменительной деятельности, в частности, оценке рисков, тестированию продукции, обмену опытом и научными знаниями, реализации совместных проектов по надзору и отслеживанию, изъятию или отзыву опасных продуктов.

(26) В целях обеспечения последовательного высокого уровня защиты здоровья и безопасности потребителей и сохранения единства внутреннего рынка необходимо, чтобы Комиссия была проинформирована о любых мерах, ограничивающих размещение на рынке продукта или требуя его вывода или отзыва с рынка. Такие меры должны приниматься в соответствии с положениями Договора, в частности его статьями 28, 29 и 30.

(27) Эффективный надзор за безопасностью продукции требует создания на национальном уровне и уровне Сообщества системы быстрого обмена информацией в ситуациях серьезного риска, требующих быстрого вмешательства в отношении безопасности продукции. В этой Директиве также уместно установить подробные процедуры функционирования системы и предоставить Комиссии при содействии консультативного комитета полномочия адаптировать их.

(28) Настоящая Директива предусматривает установление необязательных руководящих принципов, направленных на указание простых и ясных критериев и практических правил, которые могут меняться, в частности, с целью обеспечения эффективного уведомления о мерах, ограничивающих размещение продукции на рынке в случаях, когда упомянутых в настоящей Директиве, принимая во внимание ряд ситуаций, с которыми сталкиваются государства-члены и экономические операторы. Руководящие принципы должны, в частности, включать критерии применения определения серьезных рисков, чтобы способствовать последовательному осуществлению соответствующих положений в случае таких рисков.

(29) В первую очередь государства-члены ЕС, в соответствии с Договором и, в частности, его статьями 28, 29 и 30, должны принимать соответствующие меры в отношении опасных продуктов, находящихся на их территории.

(30) Однако, если государства-члены ЕС различаются в подходах к решению рисков, связанных с определенными продуктами, такие различия могут повлечь за собой неприемлемые различия в защите потребителей и стать барьером для торговли внутри Сообщества.

(31) Может возникнуть необходимость в решении серьезных проблем безопасности продукции, требующих быстрого вмешательства, которые затрагивают или могут затронуть в ближайшем будущем все или значительную часть Сообщества и которые, учитывая характер возникшей проблемы безопасности, продуктом, не может быть эффективно решено способом, соразмерным степени срочности, в соответствии с процедурами, изложенными в конкретных нормах законодательства Сообщества, применимых к рассматриваемым продуктам или категории продуктов.

(32) Поэтому необходимо предусмотреть адекватный механизм, позволяющий, в крайнем случае, принимать меры, применимые на всей территории Сообщества, в форме решения, адресованного государствам-членам, чтобы справиться с ситуациями, созданными продуктами, представляющими серьезный риск. Такое решение должно повлечь за собой запрет на экспорт соответствующего продукта, за исключением случаев, когда в данном случае исключительные обстоятельства позволяют принять решение о частичном запрете или даже отсутствии запрета, особенно когда установлена ​​система предварительного согласия. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о запрете экспорта с целью предотвращения рисков для здоровья и безопасности потребителей. Поскольку такое решение не применимо напрямую к экономическим операторам, государства-члены должны принять все необходимые меры для его реализации. Меры, принятые в соответствии с такой процедурой, являются временными мерами, за исключением случаев, когда они применяются к индивидуально идентифицированным продуктам или партиям продуктов. Чтобы обеспечить соответствующую оценку необходимости и наилучшую подготовку таких мер, они должны быть приняты Комиссией при содействии комитета, в свете консультаций с государствами-членами, и, если затрагиваются научные вопросы, подпадает под компетенцию научного комитета Сообщества, причем научный комитет компетентен в отношении соответствующего риска.

(33) Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий по реализации, предоставленных Комиссии(5).

(34) Чтобы способствовать эффективному и последовательному применению настоящей Директивы, возможно, потребуется обсудить различные аспекты ее применения в рамках комитета.

(35) Должен быть обеспечен общественный доступ к информации, имеющейся у органов власти о безопасности продукции. Однако профессиональная тайна, как указано в статье 287 Договора, должна защищаться способом, совместимым с необходимостью обеспечения эффективности деятельности по надзору за рынком и мер защиты.

(36) Настоящая Директива не должна затрагивать права жертв в значении Директивы Совета 85/374/EEC от 25 июля 1985 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся ответственности за дефектную продукцию(6).

(37) Государствам-членам ЕС необходимо предусмотреть соответствующие средства возмещения ущерба в компетентных судах в отношении мер, принятых компетентными органами, которые ограничивают размещение продукта на рынке или требуют его изъятия или отзыва.

(38) Кроме того, принятие мер в отношении импортируемых продуктов, например мер, касающихся запрета экспорта, с целью предотвращения рисков для безопасности и здоровья потребителей, должно соответствовать международным обязательствам Сообщества.

(39) Комиссия должна периодически проверять способ применения настоящей Директивы и полученные результаты, в частности, в отношении функционирования систем надзора за рынком, быстрого обмена информацией и мер, принятых на уровне Сообщества, а также других соответствующих вопросов. безопасности потребительских товаров в Сообществе и представлять регулярные отчеты Европейскому Парламенту и Совету по этому вопросу.

(40) Настоящая Директива не должна затрагивать обязательства государств-членов ЕС относительно срока транспонирования и применения Директивы 92/59/ЕЕС,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

Цель – Область применения – Определения

Статья 1

1. Целью настоящей Директивы является обеспечение безопасности продукции, выпускаемой на рынок.

2. Настоящая Директива применяется ко всей продукции, определенной в Статье 2(а). Каждое из его положений применяется постольку, поскольку в нормах права Сообщества, регулирующих безопасность соответствующих продуктов, нет конкретных положений с той же целью.

Если на продукцию распространяются особые требования безопасности, установленные законодательством Сообщества, настоящая Директива применяется только к аспектам и рискам или категориям рисков, не охваченным этими требованиями. Это значит, что:

(a) Статьи 2(b) и (c), 3 и 4 не применяются к этим продуктам в той мере, в какой они касаются рисков или категорий рисков, охватываемых специальным законодательством;

(b) Статьи с 5 по 18 применяются, за исключением случаев, когда существуют специальные положения, регулирующие аспекты, охватываемые указанными статьями, с той же целью.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы:

(а) «продукт» означает любой продукт, в том числе в контексте предоставления услуги, который предназначен для потребителей или может, при разумно предсказуемых условиях, использоваться потребителями, даже если он не предназначен для них, и поставляется или производится доступны, за вознаграждение или нет, в ходе коммерческой деятельности, являются ли они новыми, бывшими в употреблении или отремонтированными.

Это определение не применяется к бывшим в употреблении товарам, поставляемым как антиквариат или к товарам, подлежащим ремонту или восстановлению перед использованием, при условии, что поставщик четко информирует об этом лицо, которому он поставляет товар;

(b) «безопасный продукт» означает любой продукт, который при нормальных или разумно предсказуемых условиях использования, включая продолжительность и, где это применимо, требования к вводу в эксплуатацию, установке и техническому обслуживанию, не представляет никакого риска или представляет только минимальные риски, совместимые с использование продукта считается приемлемым и соответствующим высокому уровню защиты безопасности и здоровья людей, принимая во внимание, в частности, следующие моменты:

(i) характеристики продукта, включая его состав, упаковку, инструкции по сборке и, если применимо, по установке и техническому обслуживанию;

(ii) влияние на другие продукты, если разумно предвидеть, что оно будет использоваться с другими продуктами;

(iii) внешний вид продукта, маркировка, любые предупреждения и инструкции по его использованию и утилизации, а также любые другие указания или информация, касающаяся продукта;

(iv) категории потребителей, подвергающихся риску при использовании продукта, в частности дети и пожилые люди.

Возможность достижения более высокого уровня безопасности или наличие другой продукции, представляющей меньшую степень риска, не являются основанием для признания продукции «опасной»;

(c) «опасный продукт» означает любой продукт, который не соответствует определению «безопасного продукта» в (b);

(d) «серьезный риск» означает любой серьезный риск, включая те, последствия которых не являются немедленными и требуют быстрого вмешательства со стороны государственных органов;

(e) «производитель» означает:

(i) производитель продукта, если он зарегистрирован в Сообществе, и любое другое лицо, представляющее себя в качестве производителя путем нанесения на продукт своего имени, товарного знака или другого отличительного знака, или лицо, которое восстанавливает продукт;

(ii) представитель производителя, если производитель не зарегистрирован в Сообществе, или, если в Сообществе нет представителя, импортер продукта;

(iii) другие специалисты в цепочке поставок, поскольку их деятельность может повлиять на свойства безопасности продукта;

(f) «дистрибьютор» означает любого профессионала в цепочке поставок, чья деятельность не влияет на свойства безопасности продукта;

(g) «отзыв» означает любую меру, направленную на возврат опасного продукта, который уже был поставлен или предоставлен потребителям производителем или дистрибьютором;

(h) «отзыв» означает любую меру, направленную на предотвращение распространения, демонстрации и предложения продукта, опасного для потребителя.

ГЛАВА II

Общие требования безопасности, критерии оценки соответствия и европейские стандарты

Статья 3

1. Производители обязаны размещать на рынке только безопасную продукцию.

2. Продукт считается безопасным в том, что касается аспектов, охватываемых соответствующим национальным законодательством, если при отсутствии конкретных положений Сообщества, регулирующих безопасность рассматриваемого продукта, он соответствует конкретным нормам национального законодательства. государства-члена, на территории которого продается продукт, причем такие правила составляются в соответствии с Договором, в частности его статьями 28 и 30, и устанавливают требования по охране здоровья и безопасности, которым продукт должен удовлетворять, чтобы быть проданным. .

Продукт считается безопасным в отношении рисков и категорий риска, охватываемых соответствующими национальными стандартами, если он соответствует добровольным национальным стандартам, транспонирующим европейские стандарты, ссылки на которые были опубликованы Комиссией в Официальном журнале Европейских сообществ. в соответствии со статьей 4. Государства-члены должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

3. В обстоятельствах, отличных от тех, которые указаны в пункте 2, соответствие продукции общим требованиям безопасности должно оцениваться с учетом, в частности, следующих элементов, если они существуют:

(a) добровольные национальные стандарты, транспонирующие соответствующие европейские стандарты, кроме тех, которые указаны в параграфе 2;

(b) стандарты, разработанные в государстве-члене ЕС, в котором продается продукт;

(c) Рекомендации Комиссии, устанавливающие руководящие принципы по оценке безопасности продукции;

(d) кодексы надлежащей практики безопасности продукции, действующие в соответствующем секторе;

(e) современное состояние и технологии;

(f) разумные ожидания потребителей относительно безопасности.

4. Соответствие продукции критериям, призванным обеспечить общее требование безопасности, в частности положениям, указанным в параграфах 2 или 3, не препятствует компетентным органам государств-членов принимать соответствующие меры по введению ограничений на ее размещение на рынке или требовать его вывода с рынка или отзыва, если имеются доказательства того, что, несмотря на такое соответствие, он опасен.

Статья 4

1. Для целей настоящей Директивы европейские стандарты, упомянутые во втором подпараграфе статьи 3(2), должны быть составлены следующим образом:

(a) требования, призванные гарантировать, что продукция, соответствующая настоящим стандартам, удовлетворяет общим требованиям безопасности, должны быть определены в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 15(2);

(b) на основании этих требований Комиссия должна, в соответствии с Директивой 98/34/EC Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 г., устанавливающей процедуру предоставления информации в области технических стандартов а положения и правила об услугах информационного общества(7) призывают европейские органы по стандартизации разработать стандарты, которые удовлетворяют этим требованиям;

(c) на основе этих мандатов европейские органы по стандартизации должны принять стандарты в соответствии с принципами, содержащимися в общих руководящих принципах сотрудничества между Комиссией и этими органами;

(d) Комиссия каждые три года отчитывается перед Европейским Парламентом и Советом в рамках отчета, упомянутого в Статье 19(2), о своих программах по установлению требований и мандатов по стандартизации, предусмотренных в подпунктах (( а) и (б) выше. Этот отчет, в частности, будет включать анализ решений, принятых в отношении требований и мандатов по стандартизации, упомянутых в подпунктах (a) и (b), и относительно стандартов, упомянутых в подпункте (c). Он также будет включать информацию о продуктах, для которых Комиссия намерена установить требования и мандаты, о рисках продуктов, которые необходимо учитывать, и о результатах любой подготовительной работы, начатой ​​в этой области.

2. Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ ссылки на европейские стандарты, принятые таким образом и составленные в соответствии с требованиями, указанными в параграфе 1.

Если стандарт, принятый европейскими органами по стандартизации до вступления в силу настоящей Директивы, обеспечивает соответствие общим требованиям безопасности, Комиссия принимает решение опубликовать его ссылки в Официальном журнале Европейских сообществ.

Если стандарт не обеспечивает соответствие общему требованию безопасности, Комиссия отзывает ссылку на стандарт из публикации полностью или частично.

В случаях, указанных во втором и третьем подпараграфах, Комиссия по собственной инициативе или по запросу государства-члена принимает решение в соответствии с процедурой, установленной в статье 15(2), соответствует ли рассматриваемый стандарт общие требования безопасности. Комиссия принимает решение о публикации или отзыве после консультации с Комитетом, учрежденным статьей 5 Директивы 98/34/EC. Комиссия уведомляет государства-члены о своем решении.

ГЛАВА III

Прочие обязательства производителей и обязательства дистрибьюторов

Статья 5

1. В пределах своей деятельности производители обязаны предоставлять потребителям соответствующую информацию, позволяющую им оценить риски, присущие товару на протяжении нормального или разумно прогнозируемого периода его использования, если такие риски не очевидны сразу без адекватных предупреждений. и принять меры предосторожности против этих рисков.

Наличие предупреждений не освобождает никого от соблюдения других требований, изложенных в настоящей Директиве.

В рамках своей деятельности производители принимают меры, соразмерные характеристикам поставляемой ими продукции, позволяющие им:

(а) быть проинформированным о рисках, которые могут представлять эти продукты;

(b) принять решение о принятии соответствующих мер, включая, при необходимости, избежание этих рисков, уход с рынка, адекватное и эффективное предупреждение потребителей или отзыв продукции у потребителей.

Меры, указанные в третьем подпункте, включают, например:

(a) указание посредством продукта или его упаковки личности и подробностей производителя, а также ссылки на продукт или, где это применимо, партии продуктов, к которой он принадлежит, за исключением случаев, когда не предоставление такого указания оправдано и

(b) во всех случаях, когда это необходимо, проведение выборочного тестирования реализуемой продукции, расследование и, при необходимости, ведение реестра жалоб и информирование дистрибьюторов о таком контроле.

Действия, подобные тем, которые указаны в (b) третьего подпараграфа, должны предприниматься на добровольной основе или по запросу компетентных органов в соответствии со статьей 8(1)(f). Отзыв осуществляется в качестве крайней меры, когда других мер недостаточно для предотвращения связанных с этим рисков, в случаях, когда производители считают это необходимым или когда они обязаны сделать это в дополнение к мерам, принятым компетентным органом. Это может быть осуществлено в рамках кодексов добросовестной практики по данному вопросу в соответствующем государстве-члене ЕС, где такие кодексы существуют.

2. Дистрибьюторы должны действовать с должной осторожностью, чтобы обеспечить соблюдение применимых требований безопасности, в частности, не поставляя продукцию, о которой они знали или должны были предполагать на основании имеющейся у них информации и как профессионалы это делают. не соответствовать этим требованиям. Кроме того, в пределах своей деятельности они участвуют в контроле за безопасностью продукции, размещаемой на рынке, в частности, путем передачи информации о рисках продукции, хранения и предоставления документации, необходимой для отслеживания происхождения продукции, а также сотрудничества в действия, предпринимаемые производителями и компетентными органами во избежание рисков. В рамках своей деятельности они принимают меры, позволяющие им эффективно сотрудничать.

3. Если производители и дистрибьюторы знают или должны знать на основании информации, которой они располагают и как профессионалы, что продукт, который они разместили на рынке, представляет для потребителя риски, несовместимые с общими требованиями безопасности, они обязан немедленно информировать об этом компетентные органы государств-членов в соответствии с условиями, изложенными в Приложении I, с указанием подробностей, в частности, о действиях, предпринятых для предотвращения риска для потребителя.

Комиссия должна, в соответствии с процедурой, указанной в Статье 15(3), адаптировать конкретные требования, касающиеся обязательства предоставлять информацию, изложенную в Приложении I.

4. Производители и дистрибьюторы в рамках своей деятельности сотрудничают с компетентными органами по запросу последних в принятии мер по предотвращению рисков, связанных с продукцией, которую они поставляют или уже поставили. Процедуры такого сотрудничества, включая процедуры диалога с заинтересованными производителями и дистрибьюторами по вопросам безопасности продукции, устанавливаются компетентными органами.

ГЛАВА IV

Конкретные обязательства и полномочия государств-членов

Статья 6

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что производители и дистрибьюторы соблюдают свои обязательства по настоящей Директиве таким образом, чтобы продукция, поступившая на рынок, была безопасной.

2. Государства-члены должны создать или назначить органы, компетентные контролировать соответствие продукции общим требованиям безопасности, и обеспечить, чтобы такие органы имели и использовали необходимые полномочия для принятия соответствующих мер, возложенных на них в соответствии с настоящей Директивой.

3. Государства-члены ЕС должны определить задачи, полномочия, организацию и механизмы сотрудничества компетентных органов. Они должны информировать Комиссию, а Комиссия передает такую ​​информацию другим государствам-членам.

Статья 7

Государства-члены ЕС должны установить правила о штрафах, применимых к нарушениям национальных положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и принять все меры, необходимые для обеспечения их выполнения. Предусмотренные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены должны уведомить Комиссию об этих положениях до 15 января 2004 г., а также незамедлительно уведомить ее о любых поправках, затрагивающих их.

Статья 8

1. Для целей настоящей Директивы и, в частности, ее статьи 6, компетентные органы государств-членов имеют право принимать, среди прочего, меры, указанные в (a) и в (b)-(f) ниже: где это уместно:

(а) для любого продукта:

(i) организовать, даже после его размещения на рынке как безопасного, соответствующие проверки его свойств безопасности в адекватном масштабе вплоть до заключительного этапа использования или потребления;

(ii) требовать всю необходимую информацию от заинтересованных сторон;

(iii) брать образцы продукции и подвергать их проверке безопасности;

(b) для любого продукта, который может представлять риск в определенных условиях:

(i) требовать, чтобы на нем были размещены подходящие, четко сформулированные и легко понятные предупреждения на официальных языках государства-члена, в котором продукт продается, о рисках, которые он может представлять;

(ii) поставить свой маркетинг в зависимость от предварительных условий, чтобы сделать его безопасным;

(c) для любого продукта, который может представлять риск для определенных лиц:

предписывать своевременно и в соответствующей форме предупреждать их о риске, в том числе публиковать специальные предупреждения;

(d) для любого продукта, который может быть опасным:

на период, необходимый для различных оценок безопасности, проверок и контроля, временно запретить его поставку, предложить его поставку или его демонстрацию;

(e) для любого опасного продукта:

запретить его маркетинг и ввести сопутствующие меры, необходимые для обеспечения соблюдения запрета;

(f) для любого опасного продукта, уже имеющегося на рынке:

(i) отдать приказ или организовать фактическое и немедленное изъятие и предупредить потребителей о рисках, которые оно представляет;

(ii) отдавать приказ или координировать или, при необходимости, организовывать вместе с производителями и дистрибьюторами его отзыв у потребителей и его уничтожение в подходящих условиях.

2. Когда компетентные органы государств-членов принимают меры, подобные тем, которые предусмотрены в параграфе 1, в частности те, которые указаны в пунктах (d)-(f), они должны действовать в соответствии с Договором, и в частности Статьями 28 и 30 настоящего Закона, таким образом, чтобы применять меры пропорционально серьезности риска и с должным учетом принципа предосторожности.

В этом контексте они должны поощрять и поощрять добровольные действия производителей и дистрибьюторов в соответствии с обязательствами, возложенными на них в соответствии с настоящей Директивой и, в частности, ее Главой III, в том числе, где это применимо, путем разработки кодексов добросовестной практики.

При необходимости они организуют или предписывают меры, предусмотренные пунктом 1(f), если действия, предпринятые производителями и дистрибьюторами во исполнение своих обязательств, являются неудовлетворительными или недостаточными. Отзыв производится в крайнем случае. Это может быть осуществлено в рамках кодексов добросовестной практики по данному вопросу в соответствующем государстве-члене ЕС, где такие кодексы существуют.

3. В частности, компетентные органы должны иметь право предпринимать необходимые действия для своевременного применения соответствующих мер, таких как те, которые упомянуты в параграфе 1 (b)-(f), в случае продуктов, представляющих серьезный риск. Эти обстоятельства определяются государствами-членами ЕС, оценивая каждый отдельный случай по существу, принимая во внимание руководящие принципы, указанные в пункте 8 Приложения II.

4. Меры, которые должны быть приняты компетентными органами в соответствии с настоящей статьей, должны быть направлены, в зависимости от обстоятельств, на:

а) производитель;

(b) в пределах своей соответствующей деятельности дистрибьюторы и, в частности, сторона, ответственная за первый этап распределения на национальном рынке;

(c) любое другое лицо, при необходимости, с целью сотрудничества в действиях, предпринятых во избежание рисков, связанных с продуктом.

Статья 9

1. В целях обеспечения эффективного надзора за рынком, направленного на гарантию высокого уровня защиты здоровья и безопасности потребителей, что влечет за собой сотрудничество между их компетентными органами, государства-члены должны обеспечить внедрение подходов, использующих соответствующие средства и процедуры, которые могут включать в частности:

(a) создание, периодическое обновление и реализация отраслевых программ надзора по категориям продуктов или рисков, а также мониторинг надзорной деятельности, выводов и результатов;

(b) отслеживание и обновление научных и технических знаний, касающихся безопасности продукции;

(c) периодический обзор и оценка функционирования контрольной деятельности и ее эффективности и, при необходимости, пересмотр применяемого подхода и организации надзора.

2. Государства-члены должны обеспечить, чтобы потребителям и другим заинтересованным сторонам была предоставлена ​​возможность подавать жалобы в компетентные органы по вопросам безопасности продукции, а также по надзору и контролю, и чтобы эти жалобы рассматривались соответствующим образом. Государства-члены должны активно информировать потребителей и другие заинтересованные стороны о процедурах, установленных с этой целью.

Статья 10

1. Комиссия должна содействовать и принимать участие в работе в европейской сети органов государств-членов, компетентных в области безопасности продукции, в частности, в форме административного сотрудничества.

2. Эта сетевая деятельность должна развиваться скоординировано с другими существующими процедурами Сообщества, в частности с RAPEX. Его цель, в частности, заключается в содействии:

(a) обмен информацией об оценке риска, опасных продуктах, методах и результатах испытаний, последних научных разработках, а также других аспектах, имеющих отношение к контрольной деятельности;

(b) создание и реализация совместных проектов по надзору и испытаниям;

(c) обмен опытом и передовой практикой, а также сотрудничество в учебной деятельности;

(d) улучшение сотрудничества на уровне Сообщества в отношении отслеживания, изъятия и отзыва опасных продуктов.

ГЛАВА V

Обмен информацией и ситуации быстрого вмешательства

Статья 11

1. Если государство-член принимает меры, которые ограничивают размещение на рынке продуктов – или требуют их изъятия или отзыва – например, предусмотренные в статье 8(1)(b)–(f), государство-член должно: в той степени, в которой такое уведомление не требуется согласно статье 12 или какому-либо конкретному законодательству Сообщества, информировать Комиссию о мерах, указывая причины их принятия. Он также должен информировать Комиссию о любых изменениях или отмене таких мер.

Если уведомляющее государство-член считает, что последствия риска не выходят или не могут выйти за пределы его территории, оно должно уведомить о соответствующих мерах, если они включают информацию, которая может представлять интерес для государств-членов с точки зрения безопасности продукции, и, в частности, если они являются реакцией на новый риск, о котором еще не сообщалось в других уведомлениях.

В соответствии с процедурой, изложенной в статье 15(3) настоящей Директивы, Комиссия, обеспечивая эффективность и правильное функционирование системы, должна принять руководящие принципы, указанные в пункте 8 Приложения II. Они должны предлагать содержание и стандартную форму уведомлений, предусмотренных настоящей статьей, и, в частности, обеспечивать точные критерии для определения условий, при которых уведомление является актуальным для целей второго подпараграфа.

2. Комиссия направляет уведомление другим государствам-членам ЕС, если только после рассмотрения на основании информации, содержащейся в уведомлении, она не придет к выводу, что данная мера не соответствует законодательству Сообщества. В таком случае он должен немедленно проинформировать государство-член, инициировавшее действие.

Статья 12

1. Если государство-член принимает или решает принять, рекомендовать или согласовывать с производителями и дистрибьюторами, будь то на принудительной или добровольной основе, меры или действия для предотвращения, ограничения или наложения конкретных условий на возможный маркетинг или использование на своей собственной территории , продуктов по причине серьезного риска, он должен немедленно уведомить об этом Комиссию через RAPEX. Он также должен незамедлительно информировать Комиссию об изменении или отмене любой такой меры или действия.

Если уведомляющее государство-член считает, что последствия риска не выходят или не могут выйти за пределы его территории, оно должно следовать процедуре, изложенной в статье 11, принимая во внимание соответствующие критерии, предложенные в руководящих принципах, упомянутых в пункте 8 Приложения II. .

Без ущерба для первого подпараграфа, прежде чем принять решение о принятии таких мер или предпринять такие действия, государства-члены могут передать Комиссии любую имеющуюся у них информацию относительно существования серьезного риска.

В случае серьезного риска они должны уведомить Комиссию о добровольных мерах, предусмотренных статьей 5 настоящей Директивы, принимаемых производителями и дистрибьюторами.

2. При получении таких уведомлений Комиссия проверяет, соответствуют ли они настоящей статье и требованиям, применимым к функционированию RAPEX, и направляет их другим государствам-членам, которые, в свою очередь, должны немедленно информировать Комиссию о любых принятые меры.

3. Подробные процедуры RAPEX изложены в Приложении II. Они должны быть адаптированы Комиссией в соответствии с процедурой, указанной в Статье 15(3).

4. Доступ к RAPEX должен быть открыт для стран-заявителей, третьих стран или международных организаций в рамках соглашений между Сообществом и этими странами или международными организациями в соответствии с механизмами, определенными в этих соглашениях. Любые такие соглашения должны быть основаны на взаимности и включать положения о конфиденциальности, соответствующие тем, которые применяются в Сообществе.

Статья 13

1. Если Комиссии станет известно о серьезном риске, связанном с определенными продуктами для здоровья и безопасности потребителей в различных государствах-членах, она может, после консультации с государствами-членами, и, если возникают научные вопросы, входящие в компетенцию Научного сообщества Сообщества, Комитет, Научный комитет, компетентный бороться с соответствующим риском, принимает решение в свете результатов этих консультаций в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 15(2), требуя от государств-членов принять меры из числа перечисленных. в Статье 8(1)(b)-(f), если одновременно:

(a) в результате предварительных консультаций с государствами-членами ЕС выяснилось, что они существенно расходятся в подходах, принятых или подлежащих принятию для борьбы с риском; и

(b) риск не может быть устранен ввиду характера проблемы безопасности, создаваемой продуктом, способом, совместимым со степенью срочности случая, в соответствии с другими процедурами, установленными специальным законодательством Сообщества, применимым к данному случаю. соответствующие продукты; и

(c) риск может быть эффективно устранен только путем принятия соответствующих мер, применимых на уровне Сообщества, для обеспечения последовательного и высокого уровня защиты здоровья и безопасности потребителей, а также надлежащего функционирования внутреннего рынка.

2. Решения, указанные в пункте 1, действительны в течение периода, не превышающего одного года, и могут быть подтверждены в том же порядке на дополнительные периоды, ни один из которых не может превышать один год.

Однако решения, касающиеся конкретных, индивидуально идентифицированных продуктов или партий продуктов, действительны без ограничения срока.

3. Экспорт из Сообщества опасных продуктов, являющихся предметом решения, упомянутого в параграфе 1, запрещается, если решение не предусматривает иное.

4. Государства-члены должны принять все необходимые меры для реализации решений, упомянутых в параграфе 1, в течение менее 20 дней, если в этих решениях не указан иной период.

5. Компетентные органы, ответственные за реализацию мер, указанных в параграфе 1, должны в течение одного месяца предоставить заинтересованным сторонам возможность представить свои мнения и соответствующим образом проинформировать Комиссию.

ГЛАВА VI

Процедуры комитета

Статья 14

1. Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы по вопросам, указанным ниже, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 15(2):

(a) меры, указанные в Статье 4 в отношении стандартов, принятых европейскими органами по стандартизации;

(b) решения, упомянутые в статье 13, требующие от государств-членов принять меры, перечисленные в статье 8(1)(b)-(f).

2. Меры, необходимые для реализации настоящей Директивы в отношении всех других вопросов, должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, предусмотренной в статье 15(3).

Статья 15

1. Комиссии оказывает помощь Комитет.

2. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

Срок, указанный в статье 5(6) Решения 1999/468/EC, устанавливается в размере 15 дней.

3. Если делается ссылка на настоящий параграф, применяются статьи 3 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его статьи 8.

4. Комитет принимает свои правила процедуры.

ГЛАВА VII

Заключительные положения

Статья 16

1. Информация, доступная органам власти государств-членов или Комиссии, касающаяся рисков для здоровья и безопасности потребителей, создаваемых продукцией, в целом должна быть доступна общественности в соответствии с требованиями прозрачности и без ущерба для ограничений, необходимых для мониторинга. и следственная деятельность. В частности, общественность должна иметь доступ к информации об идентификации продукта, характере риска и принятых мерах.

Однако государства-члены и Комиссия должны предпринять шаги, необходимые для обеспечения того, чтобы их должностные лица и агенты были обязаны не раскрывать информацию, полученную для целей настоящей Директивы, которая по своей природе является профессиональной тайной, в должным образом обоснованных случаях, за исключением информация, касающаяся свойств безопасности продукции, которая должна быть обнародована, если того требуют обстоятельства, в целях защиты здоровья и безопасности потребителей.

2. Защита профессиональной тайны не должна препятствовать распространению компетентным органам информации, необходимой для обеспечения эффективности деятельности по мониторингу и надзору за рынком. Органы, получающие информацию, составляющую профессиональную тайну, обеспечивают ее защиту.

Статья 17

Настоящая Директива не наносит ущерба применению Директивы 85/374/ЕЕС.

Статья 18

1. Любая мера, принятая в соответствии с настоящей Директивой и включающая ограничения на размещение продукта на рынке или требующая его изъятия или отзыва, должна указывать соответствующие причины, на которых она основана. Заинтересованная сторона должна быть уведомлена как можно скорее и в ней должны быть указаны средства правовой защиты, доступные в соответствии с положениями, действующими в соответствующем государстве-члене ЕС, а также сроки, применимые к таким средствам правовой защиты.

Заинтересованным сторонам, когда это возможно, должна быть предоставлена ​​возможность высказать свое мнение до принятия меры. Если это не было сделано заранее из-за срочности принимаемых мер, им должна быть предоставлена ​​такая возможность в установленном порядке после реализации меры.

Меры, требующие отзыва продукции или ее отзыва, должны учитывать необходимость поощрения дистрибьюторов, пользователей и потребителей к участию в реализации таких мер.

2. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы любая мера, принятая компетентными органами, включающая ограничения на размещение продукта на рынке или требующая его изъятия или отзыва, могла быть оспорена в компетентных судах.

3. Любое решение, принятое на основании настоящей Директивы и предполагающее ограничения на размещение продукта на рынке или требующее его изъятия или отзыва, не должно наносить ущерба оценке ответственности заинтересованной стороны в свете национального уголовного законодательства. право, применимое в рассматриваемом случае.

Статья 19

1. Комиссия может вынести на рассмотрение Комитета, упомянутого в Статье 15, любой вопрос, касающийся применения настоящей Директивы, в частности вопросы, касающиеся деятельности по мониторингу и надзору за рынком.

2. Каждые три года, начиная с 15 января 2004 г., Комиссия должна представлять отчет о выполнении настоящей Директивы Европейскому Парламенту и Совету.

Отчет должен, в частности, включать информацию о безопасности потребительских товаров, в частности, об улучшенной отслеживаемости продукции, функционировании надзора за рынком, работе по стандартизации, функционировании RAPEX и мерах Сообщества, принятых на основании статьи 13. С этой целью Комиссия должна провести оценку соответствующих вопросов, в частности подходов, систем и практик, действующих в государствах-членах, в свете требований настоящей Директивы и другого законодательства Сообщества, касающегося безопасности продукции. Государства-члены должны предоставить Комиссии всю необходимую помощь и информацию для проведения оценок и подготовки отчетов.

Статья 20

Комиссия должна определить потребности, возможности и приоритеты действий Сообщества по безопасности услуг и представить Европейскому Парламенту и Совету до 1 января 2003 года отчет, сопровождаемый предложениями по этому вопросу, в зависимости от обстоятельств.

Статья 21

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, начиная с 15 января 2004 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают такие меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены ЕС должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 22

Директива 92/59/EEC настоящим отменяется с 15 января 2004 г. без ущерба для обязательств государств-членов относительно сроков транспонирования и применения указанной Директивы, как указано в Приложении III.

Ссылки на Директиву 92/59/ЕЕС должны рассматриваться как ссылки на настоящую Директиву и читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении IV.

Статья 23

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 24

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 декабря 2001 года.

За Европейский Парламент

Президент

Н. Фонтейн

Для Совета

Президент

Ф. Ванденбрук

(1) OJ C 337 E, 28.11.2000, с. 109 и

OJ C 154 E, 29 мая 2000 г., с. 265.

(2) OJ C 367, 20.12.2000, с. 34.

(3) Заключение Европейского Парламента от 15 ноября 2000 г. (ОЖ C 223, 8 августа 2001 г., стр. 154), Общая позиция Совета от 12 февраля 2001 г. (ОЖ C 93, 23 марта 2001 г., стр. 24) и Решение Европейский парламент от 16 мая 2001 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). Решение Европейского парламента от 4 октября 2001 г. и Решение Совета от 27 сентября 2001 г.

(4) OJ L 228, 11 августа 1992 г., с. 24.

(5) OJ L 184, 17 июля 1999 г., с. 23.

(6) OJ L 210, 07.08.1985, с. 29. Директива с поправками, внесенными Директивой 1999/34/EC Европейского парламента и Совета (OJ L 141, 4 июня 1999 г., стр. 20).

(7) OJ L 204, 21 июля 1998 г., с. 37. Директива изменена Директивой 98/48/EC (OJ L 217, 5 августа 1998 г., стр. 18).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ О ПРОДУКЦИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ КОМПЕТЕНТНЫМ ОРГАНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ И ДИСТРИБЬЮТОРАМИ

1. Информация, указанная в статье 5(3) или, где это применимо, в соответствии с конкретными требованиями правил Сообщества в отношении рассматриваемого продукта, должна быть передана компетентным органам, назначенным для этой цели в государствах-членах, где рассматриваемые продукты находятся или были реализуются или иным образом поставляются потребителям.

2. Комиссия при содействии Комитета, упомянутого в Статье 15, должна определить содержание и разработать стандартную форму уведомлений, предусмотренных в настоящем Приложении, обеспечивая при этом эффективность и правильное функционирование системы. В частности, оно должно предложить, возможно, в форме руководства, простые и ясные критерии для определения особых условий, особенно тех, которые касаются отдельных обстоятельств или продуктов, для которых уведомление не имеет отношения к настоящему Приложению.

3. В случае серьезных рисков эта информация должна включать как минимум следующее:

(a) информацию, позволяющую точно идентифицировать рассматриваемый продукт или партию продуктов;

(b) полное описание риска, который представляют рассматриваемые продукты;

(c) всю доступную информацию, необходимую для отслеживания продукта;

(d) описание действий, предпринятых для предотвращения рисков для потребителей.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРОЦЕДУРЫ ПРИМЕНЕНИЯ RAPEX И РУКОВОДСТВО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЙ

1. RAPEX распространяется на продукты, определенные в статье 2(а), которые представляют серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей.

Фармацевтические препараты, подпадающие под действие Директив 75/319/EEC(1) и 81/851/EEC(2), исключены из сферы действия RAPEX.

2. RAPEX по сути нацелен на быстрый обмен информацией в случае серьезного риска. Рекомендации, упомянутые в пункте 8, определяют конкретные критерии выявления серьезных рисков.

3. Государства-члены, уведомляющие в соответствии со статьей 12, должны предоставить всю имеющуюся информацию. В частности, уведомление должно содержать информацию, предусмотренную руководящими принципами, указанными в пункте 8, и как минимум:

(a) информацию, позволяющую идентифицировать продукт;

(b) описание связанного риска, включая краткое изложение результатов любых тестов/анализов и их выводов, которые имеют отношение к оценке уровня риска;

(c) характер и продолжительность принятых или принятых мер или действий, если применимо;

(г) информацию о цепочках поставок и распределении продукта, в частности о странах назначения.

Такая информация должна быть передана с использованием специальной стандартной формы уведомления и способами, предусмотренными в методических указаниях, указанных в пункте 8.

Если мера, объявленная в соответствии со статьей 11 или статьей 12, направлена ​​на ограничение маркетинга или использования химического вещества или препарата, государства-члены должны как можно скорее предоставить либо краткое изложение, либо ссылки на соответствующие данные, относящиеся к веществу или препарату. рассматриваются, а также к известным и доступным заменителям, если такая информация доступна. Они также будут сообщать об ожидаемом влиянии этой меры на здоровье и безопасность потребителей вместе с оценкой риска, проводимой в соответствии с общими принципами оценки риска химических веществ, как указано в статье 10 (4) Регламента (ЕЭС). ) № 793/93(3) в случае существующего вещества или в Статье 3(2) Директивы 67/548/EEC(4) в случае нового вещества. Руководящие принципы, упомянутые в пункте 8, должны определять детали и процедуры для информации, запрашиваемой в этом отношении.

4. Когда государство-член проинформировало Комиссию в соответствии с третьим подпараграфом статьи 12(1) о серьезном риске до принятия решения о принятии мер, оно должно проинформировать Комиссию в течение 45 дней о том, подтверждает или изменяет эту информацию.

5. Комиссия должна в кратчайшие сроки проверить соответствие положениям Директивы информации, полученной в рамках RAPEX, и может, когда она сочтет это необходимым, и в целях оценки безопасности продукции, провести расследование. по собственной инициативе. В случае такого расследования государства-члены должны предоставить Комиссии запрошенную информацию в меру своих возможностей.

6. По получении уведомления, упомянутого в статье 12, государствам-членам предлагается проинформировать Комиссию не позднее, чем в течение установленного периода времени, предусмотренного в руководящих принципах, упомянутых в пункте 8, о следующем:

(a) продавался ли продукт на их территории;

(b) какие меры в отношении рассматриваемого продукта они могут принять с учетом своих собственных обстоятельств, с указанием причин, включая любую различную оценку риска или любые другие особые обстоятельства, оправдывающие их решение, в частности, отсутствие действий или выполнения: вверх;

(c) любую соответствующую дополнительную информацию, полученную ими о соответствующем риске, включая результаты любых проведенных тестов или анализов.

Руководящие принципы, упомянутые в пункте 8, должны предусматривать точные критерии уведомления о мерах, ограниченных национальной территорией, и определять, как поступать с уведомлениями о рисках, которые, по мнению государства-члена, не выходят за пределы его территории.

7. Государства-члены должны немедленно информировать Комиссию о любых изменениях или отмене рассматриваемой меры(й) или действия(й).

8. Комиссия должна подготавливать и регулярно обновлять, в соответствии с процедурой, установленной в Статье 15(3), руководящие принципы, касающиеся управления RAPEX Комиссией и государствами-членами.

9. Комиссия может информировать национальные контактные лица о продуктах, представляющих серьезный риск, импортируемых или экспортируемых из Сообщества и Европейской экономической зоны.

10. Ответственность за предоставленную информацию лежит на уведомляющем государстве-члене.

11. Комиссия обеспечивает надлежащее функционирование системы, в частности, классифицирует и индексирует уведомления по степени срочности. Подробные процедуры должны быть установлены руководящими принципами, указанными в пункте 8.

(1) OJ L 147, 9 июня 1975 г., с. 13. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2000/38/EC (OJ L 139, 10.6.2000, стр. 28).

(2) OJ L 317, 6.11.1981, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2000/37/EC (OJ L 139, 10.6.2000, стр. 25).

(3) OJ L 84, 5 апреля 1993 г., с. 1.

(4) ОЖ 196, 16 августа 1967 г., с. 1/67. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2000/33/EC (OJ L 136, 8.6.2000, стр. 90).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПЕРИОД ПЕРЕНЕСЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ОТМЕНЕННОЙ ДИРЕКТИВЫ

(УКАЗАНО В ПЕРВОМ ПОДПУНКТЕ СТАТЬИ 22)

>ТАБЛИЦА>

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

(ССЫЛКА ВО ВТОРОМ ПОДПУНКТЕ СТАТЬИ 22)

>ТАБЛИЦА>