Директива 2001/104/EC Европейского парламента и Совета от 7 декабря 2001 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)


Все Директивы 2001 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 amending Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
ru Директива 2001/104/EC Европейского парламента и Совета от 7 декабря 2001 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива 2001/104/EC Европейского парламента и Совета

от 7 декабря 2001 г.

внесение изменений в Директиву Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета,

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(1),

Тогда как:

(1) Целью настоящей Директивы является включение в сферу действия Директивы 93/42/EEC(2) только медицинских изделий, неотъемлемой частью которых являются вещества, полученные из человеческой крови или плазмы человека. Медицинские изделия, в состав которых входят другие вещества, полученные из тканей человека, остаются исключенными из сферы действия указанной Директивы.

(2) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование медицинских изделий, должна быть защита общественного здоровья.

(3) Национальные положения по безопасности и защите здоровья пациентов, пользователей и, при необходимости, других лиц в отношении использования медицинских изделий должны быть гармонизированы, чтобы гарантировать свободное перемещение таких изделий на внутреннем рынке.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В статью 1(5) Директивы 93/42/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

(a) пункт (c) заменяется следующим: «(c) лекарственные средства, подпадающие под действие Директивы 65/65/ЕЕС, включая лекарственные средства, полученные из крови, подпадающие под действие Директивы 89/381/ЕЕС;»;

(b) пункт (e) заменяется следующим: «(e) человеческая кровь, продукты крови, плазма или клетки крови человеческого происхождения или устройства, которые включают в себя на момент размещения на рынке такие продукты крови, плазму или ячейки, за исключением устройств, указанных в пункте 4а;».

Статья 2

Реализация, переходные положения

1. До 13 декабря 2001 г. государства-члены должны принять и опубликовать законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены ЕС должны применять эти меры с 13 июня 2002 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

3. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы нотифицированные органы, которые в соответствии со статьей 16 Директивы 93/42/EEC отвечают за оценку соответствия, учитывали всю соответствующую информацию, касающуюся характеристик и производительности устройств, включающих стабильные производные человеческого происхождения. кровь или человеческая плазма, включая, в частности, результаты любых соответствующих испытаний и проверок, уже проведенных в соответствии с ранее существовавшими национальными законами, правилами или административными положениями в отношении таких устройств.

4. В течение пяти лет после вступления в силу настоящей Директивы государства-члены должны допускать размещение на рынке устройств, содержащих стабильные производные человеческой крови или человеческой плазмы, которые соответствуют правилам, действующим на их территории на дату когда настоящая Директива вступает в силу. В течение последующих двух лет указанные устройства могут быть приняты на вооружение.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 7 декабря 2001 года.

За Европейский Парламент

Президент

Н. Фонтейн

Для Совета

Президент

И. Дюрант

(1) Заключение Европейского Парламента, вынесенное 23 октября 2001 г. (еще не опубликованное в Официальном журнале), и Решение Совета от 3 декабря 2001 г.

(2) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 2000/70/EC Европейского Парламента и Совета (ОЖ L 313, 13.12.2000, стр. 22).

Директивы по годам