Директива 2000/70/EC Европейского парламента и Совета от 16 ноября 2000 г., вносящая поправки в Директиву Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, включающих стабильные производные человеческой крови или плазмы человека.

Директива 2000/70/EC Европейского парламента и Совета

от 16 ноября 2000 г.

внесение изменений в Директиву Совета 93/42/EEC в отношении медицинских изделий, содержащих стабильные производные человеческой крови или плазмы человека

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 95,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(2),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора(3),

Тогда как:

(1) В дополнение к медицинским устройствам для диагностики in vitro, предложение Комиссии стремилось внести поправки в Директиву Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г., касающуюся медицинских устройств(4), чтобы распространить ее сферу действия на медицинские устройства, производимые использование нежизнеспособных тканей или веществ человеческого происхождения, полученных из этих тканей. Эта поправка не была включена в Директиву 98/79/EC(5) на момент ее принятия.

(2) Соответственно, настоящая Директива направлена ​​на внесение поправок в Директиву 93/42/ЕЕС, чтобы включить в ее сферу действия только устройства, которые включают в себя в качестве неотъемлемой части вещества, полученные из человеческой крови или плазмы. Однако медицинские изделия, в состав которых входят другие вещества, полученные из тканей человека, остаются исключенными из сферы действия указанной Директивы.

(3) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование медицинских изделий, должна быть защита общественного здоровья.

(4) Кроме того, национальные положения по безопасности и защите здоровья пациентов, пользователей и, при необходимости, других лиц в отношении использования медицинских изделий должны быть гармонизированы, чтобы гарантировать свободное перемещение таких изделий на внутреннем рынке.

(5) Медицинские изделия, составной частью которых являются вещества, полученные из человеческой крови или плазмы, имеют то же назначение, что и другие медицинские изделия. Поэтому нет никаких оснований относиться к ним по-другому в отношении их свободного обращения.

(6) Медицинские изделия, в состав которых входит вещество, полученное из человеческой крови или плазмы, в качестве неотъемлемой части и которое способно воздействовать на организм дополнительным действием по отношению к действию изделия, должны соответствовать положениям Директивы 93/42/ЕЕС и другие документы, дополняющие указанную Директиву.

(7) Производное человеческой крови, если оно используется отдельно, может считаться компонентом лекарственного препарата в значении Директивы Совета 89/381/EEC(6). При включении в медицинское изделие оно должно подвергаться соответствующим проверкам по аналогии с Директивами Совета 75/318/EEC(7) и 89/381/EEC. Эти проверки будут проводиться органами, уполномоченными реализовывать вышеупомянутые Директивы.

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 93/42/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. В статью 1 внести следующие изменения:

(а) включить следующий абзац:

«4 а. Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может рассматриваться как составная часть лекарственного средства или лекарственное средство, полученное из человеческой крови или плазмы человека в значении статьи 1 Директивы. 89/381/EEC(8) и которое способно воздействовать на организм человека дополнительным действием по отношению к действию устройства, именуемого в дальнейшем «производное человеческой крови», такое устройство должно быть оценено и разрешено в соответствии с настоящей Директивой. .";

(b) в пункте 5 пункт (e) заменяется следующим:

«(e) человеческая кровь, продукты крови, плазма или клетки крови человеческого происхождения, за исключением производных человеческой крови;»

2. Приложение I будет изменено следующим образом:

(а) раздел 7.4 дополнить следующими подпунктами:

«Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, нотифицированный орган должен запросить научное заключение Европейского агентства по оценке лекарственных средств (EMEA) о качестве и безопасности производного, принимая во внимание Полезность производного в составе медицинского изделия должна быть проверена с учетом предполагаемого назначения Устройство.

В соответствии со статьей 4(3) Директивы 89/381/ЕЕС, образец из каждой партии нерасфасованного и/или готового продукта производного крови человека должен быть проверен государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели членом. Состояние."

(б) в раздел 13.3 добавить следующий подпункт:

«(n) в случае изделия в значении Статьи 1(4a) указание на то, что изделие содержит производное человеческой крови».

3. В Приложение II вносятся следующие изменения:

(a) в разделе 3.2(c) пятый абзац заменяется следующим:

«- заявление, указывающее, содержит ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 7.4 Приложения I, и данные испытаний, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и полезность этого вещества или производного человеческой крови с учетом предполагаемого назначения устройства.";

(б) в разделе 4.3 абзацы второй и третий заменить подпунктами следующего содержания:

«В случае устройств, упомянутых в первом подпараграфе раздела 7.4 Приложения I, нотифицированный орган должен по вопросам, указанным в этом разделе, проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами в соответствии с Директивой 65/. 65/EEC, прежде чем принимать решение. Уполномоченный орган при принятии решения должным образом учтет мнения, высказанные в ходе этой консультации, и передаст свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

В случае устройств, упомянутых в Приложении I, раздел 7.4, второй подпараграф, научное заключение EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнение EMEA. Нотифицированный орган может не выдать сертификат, если научное заключение EMEA будет неблагоприятным. Окончательное решение будет передано в EMEA.";

(c) должен быть добавлен следующий раздел:

«8. Применение к устройствам, указанным в статье 1(4а):

После завершения изготовления каждой партии изделий, указанных в статье 1(4а), производитель должен проинформировать нотифицированный орган о выпуске партии изделий и направить ему официальный сертификат о выпуске серии производных человеческой крови. используемое в устройстве, выданном государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом в соответствии со статьей 4(3) Директивы 89/381/EEC».

4. В Приложение III вносятся следующие изменения:

(а) в разделе 3 шестой абзац заменить следующим:

«- декларация о том, содержит ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в разделе 7.4 Приложения I, и данные о проведенных в этой связи испытаниях, которые необходимы для оценки безопасности , качество и полезность этого вещества или производного человеческой крови с учетом предполагаемого назначения устройства.";

(b) в разделе 5 второй и третий подпункты заменить следующими подпунктами:

«В случае устройств, упомянутых в первом подпараграфе раздела 7.4 Приложения I, нотифицированный орган должен по вопросам, указанным в этом разделе, проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами в соответствии с Директивой 65/. 65/EEC, прежде чем принимать решение. Уполномоченный орган при принятии решения должным образом учтет мнения, высказанные в ходе этой консультации, и передаст свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

В случае устройств, упомянутых в Приложении I, раздел 7.4, второй подпараграф, научное заключение EMEA должно быть включено в документацию, касающуюся устройства. Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнение EMEA. Нотифицированный орган может не выдать сертификат, если научное заключение EMEA будет неблагоприятным. Окончательное решение будет передано в EMEA».

5. В Приложение IV добавляется следующий раздел:

«9. Применение к устройствам, указанным в статье 1(4а):

В случае раздела 5, после завершения изготовления каждой партии устройств, указанных в статье 1(4а), и в случае проверки в соответствии с разделом 6, производитель должен проинформировать нотифицированный орган о выпуске этой партии устройств. и направить ему официальный сертификат о выпуске партии производного человеческой крови, используемой в устройстве, выданный государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом в соответствии со статьей 4(3) Директивы 89/381. /ЕЕС».

6. В Приложение V добавляется следующий раздел:

«7. Применение к устройствам, указанным в статье 1(4а):

После завершения изготовления каждой партии изделий, указанных в статье 1(4а), производитель должен проинформировать нотифицированный орган о выпуске партии изделий и направить ему официальный сертификат о выпуске серии производных человеческой крови. используется в устройстве, выданном государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством-членом в соответствии со статьей 4(3) Директивы 89/381/EEC».

7. В Приложение IX части III раздел 4.1 дополнить следующим подпунктом:

«Все устройства, в состав которых входят производные человеческой крови, относятся к классу III».

Статья 2

Реализация, переходные положения

1. Государства-члены должны принять и опубликовать законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 13 декабря 2001 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены ЕС должны применять эти меры с 13 июня 2002 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений внутреннего законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

3. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы нотифицированные органы, которые несут ответственность в соответствии со статьей 16 Директивы 93/42/EEC за оценку соответствия, учитывали всю соответствующую информацию, касающуюся характеристик и производительности таких устройств, включая, в частности, результаты любых испытаний и проверок, уже проведенных в соответствии с ранее существовавшими национальными законами, правилами или административными положениями в отношении таких устройств.

4. В течение пяти лет после вступления в силу настоящей Директивы государства-члены должны допускать размещение на рынке таких устройств, которые соответствуют правилам, действующим на их территории на дату вступления настоящей Директивы в силу. В течение последующих двух лет указанные устройства могут быть приняты на вооружение.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 ноября 2000 г.

За Европейский Парламент

Президент

Н. Фонтейн

Для Совета

Президент

Р. Шварценберг

(1) OJ C 172, 7 июля 1995 г., с. 21 и

OJ C 87, 18 марта 1997 г., с. 9.

(2) OJ C 18, 22 января 1996 г., с. 12.

(3) Заключение Европейского парламента от 12 марта 1996 г. (ОЖ C 96, 1 ​​апреля 1996 г., стр. 31), Общая позиция Совета от 29 июня 2000 г. (ОЖ C 245, 25 августа 2000 г., стр. 19) и Решение Европейского парламента. от 24 октября 2000 г.

(4) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 98/79/EC Европейского Парламента и Совета (OJ L 331, 7.12.1998, стр. 1).

(5) Директива 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro (OJ L 331, 7.12.1998, стр. 1).

(6) Директива Совета 89/381/EEC от 14 июня 1989 г., расширяющая сферу применения Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств и устанавливающие специальные положения для лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека (ОЖ L 181, 28.6.1989, стр. 44).

(7) Директива Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств (OJ L 147, 9.6. 1975, стр. 1). Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 1999/83/EC (OJ L 243, 15 сентября 1999 г., стр. 9).

(8) Директива Совета 89/381/EEC от 14 июня 1989 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств и устанавливающие специальные положения для лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы человека (ОЖ L 181, 28.6.1989, стр. 44).