Директива Комиссии 2000/38/EC от 5 июня 2000 г., вносящая поправки в главу Va (Фармаконадзор) Директивы Совета 75/319/EEC о сближении положений, установленных законом, нормативными актами или административными действиями в отношении лекарственных средств (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

Директива Комиссии 2000/38/EC

от 5 июня 2000 г.

внесение изменений в главу Va (Фармаконадзор) Директивы Совета 75/319/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении лекарственных средств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Вторую Директиву Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств(1), с последними поправками, внесенными Директивой 93/39/EEC(2) ), и в частности статью 29i,

Тогда как:

(1) Чтобы обеспечить постоянную безопасность используемых лекарственных средств, необходимо обеспечить, чтобы системы фармаконадзора в Сообществе постоянно адаптировались с учетом научно-технического прогресса.

(2) Необходимо учитывать изменения, возникающие в результате международной гармонизации определений, терминологии и технологических разработок в сфере фармаконадзора.

(3) Растущее использование процедуры взаимного признания, установленной Директивой 75/319/EEC, требует внесения изменений в существующие процедуры сообщения и распространения информации о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные средства для обеспечения лучшей координации между государствами-членами.

(4) Все более широкое использование электронных сетей для передачи информации о побочных реакциях на лекарственные средства, продаваемые в Сообществе, направлено на то, чтобы позволить компетентным органам одновременно обмениваться информацией.

(5) Необходимо дать дальнейшее определение терминам, используемым в настоящее время в системах фармаконадзора.

(6) В интересах Сообщества обеспечить согласованность систем фармаконадзора для лекарственных средств, разрешенных централизованно и с помощью других процедур.

(7) Владельцы регистрационных удостоверений должны дополнительно нести активную ответственность за постоянный фармаконадзор за лекарственными средствами, которые они размещают на рынке.

(8) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по лекарственным препаратам для использования человеком,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В главу Va (Фармаконадзор) Директивы 75/319/EEC вносятся следующие поправки:

1. В статье 29а третий абзац заменяется следующим текстом: «Эта система также должна учитывать любую доступную информацию о неправильном использовании и злоупотреблении лекарственными средствами, которая может повлиять на оценку их пользы и рисков».

2. Статья 29b заменяется следующим текстом:

«Статья 29б

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) побочная реакция означает реакцию на лекарственный препарат, которая является вредной и непреднамеренной и возникает в дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или терапии заболевания или для восстановления, коррекции или модификации физиологической функции;

(b) серьезное неблагоприятное действие означает неблагоприятное действие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом;

(c) неожиданная нежелательная реакция означает нежелательную реакцию, характер, тяжесть или результат которой не соответствуют кратким характеристикам продукта;

(d) периодические отчеты с обновленной информацией о безопасности означают периодические отчеты, содержащие записи, указанные в Статье 29d;

(e) пострегистрационное исследование безопасности означает фармакоэпидемиологическое исследование или клиническое исследование, проводимое в соответствии с условиями регистрационного удостоверения и проводимое с целью выявления или количественной оценки угрозы безопасности, связанной с зарегистрированным лекарственным средством;

(f) злоупотребление лекарственными средствами означает постоянное или спорадическое, преднамеренное чрезмерное употребление лекарственных средств, которое сопровождается вредными физическими или психологическими последствиями.

Для толкования определений и принципов, изложенных в настоящей главе, держатель регистрационного удостоверения и компетентные органы должны обращаться к руководству, указанному в статье 29g».

3. В статью 29c настоящим вносятся следующие поправки:

(а) в первом абзаце слова «лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке» заменено на «держатель регистрационного удостоверения»;

(б) в пункте (а) абзаца второго слова "в одном" заменить на "с тем, чтобы быть доступным хотя бы в одном";

(c) в пункте (b) второго абзаца слова «соответствующее национальное руководство или руководство Сообщества» заменены на «руководство, указанное в Статье 29g»;

(г) абзац второй дополнить пунктом (г) следующего содержания:

«г) предоставление компетентным органам любой другой информации, имеющей отношение к оценке преимуществ и рисков, связанных с лекарственным средством, включая соответствующую информацию о пострегистрационных исследованиях безопасности».

4. Статья 29d заменяется следующим текстом:

«Статья 29д

1. Владелец регистрационного удостоверения обязан вести подробный учет всех подозреваемых нежелательных реакций, возникающих либо в Сообществе, либо в третьей стране.

2. Владелец регистрационного удостоверения должен фиксировать и сообщать обо всех подозреваемых серьезных нежелательных реакциях, о которых ему сообщил медицинский работник, немедленно компетентному органу государства-члена, на территории которого произошел инцидент, и ни в коем случае не позднее 15 календарных дней со дня получения информации.

3. Владелец регистрационного удостоверения должен фиксировать и сообщать обо всех других подозреваемых серьезных побочных реакциях, которые соответствуют критериям отчетности в соответствии с руководством, указанным в Статье 29g, о которых он, как можно обоснованно ожидать, будет знать, немедленно компетентному органу государства-члена, на территории которого произошел инцидент, и ни в коем случае не позднее 15 календарных дней после получения информации.

4. Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить, чтобы обо всех предполагаемых серьезных неожиданных побочных реакциях, возникших на территории третьей страны и доведенных до его сведения медицинским работником, немедленно сообщалось в соответствии с инструкциями, указанными в статье 29g, чтобы они были зарегистрированы. доступны Агентству и компетентным органам государств-членов, где лекарственный препарат разрешен, и ни в коем случае не позднее 15 календарных дней после получения информации.

5. В случае лекарственных препаратов, которые были рассмотрены в рамках Директивы 87/22/ЕЕС или которые получили выгоду от процедур взаимного признания, предусмотренных в статьях 7 и 7а Директивы 65/65/ЕЕС, статья 9( 4) настоящей Директивы, а также лекарственных препаратов, в отношении которых были применены процедуры, предусмотренные статьями 13 и 14 настоящей Директивы, держатель регистрационного удостоверения должен дополнительно обеспечить, чтобы обо всех подозреваемых серьезных нежелательных реакциях, возникающих в Сообществе, сообщалось в формате и с периодичностью, согласованной с референтным государством-членом или компетентным органом, действующим в качестве референтного государства-члена, таким образом, чтобы быть доступным для референтного государства-члена.

6. Если другие требования не были установлены в качестве условия предоставления разрешения или впоследствии, как указано в руководстве, указанном в статье 29g, записи обо всех побочных реакциях должны быть представлены компетентным органам в форме периодического отчета о безопасности. отчет об обновлении, либо сразу по запросу, либо периодически следующим образом: шесть месяцев в течение первых двух лет после авторизации, ежегодно в течение последующих двух лет и во время первого продления. После этого периодические отчеты по обновлению безопасности должны предоставляться каждые пять лет вместе с заявкой на продление разрешения. Периодические отчеты по безопасности должны включать научную оценку пользы и рисков, связанных с лекарственными средствами.

7. После выдачи регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения может запросить изменение периодов, указанных в настоящей статье, в соответствии с процедурой, установленной Регламентом Комиссии (ЕС) № 541/95(3)».

5. Во втором абзаце статьи 29д слова «практикующие врачи» заменены на «врачи и другие специалисты здравоохранения»:

6. Статья 29f заменяется следующим текстом:

«Статья 29f

1. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами и Комиссией должно создать сеть обработки данных для облегчения обмена информацией по фармаконадзору в отношении лекарственных средств, продаваемых в Сообществе, предназначенную для того, чтобы позволить всем компетентным органам обмениваться информацией одновременно. .

2. Используя сеть, предусмотренную в первом параграфе, государства-члены должны обеспечить, чтобы сообщения о предполагаемых серьезных побочных реакциях, которые имели место на их территории, немедленно предоставлялись Агентству и другим государствам-членам, и в любом случае в течение 15 не позднее календарных дней со дня их уведомления.

3. Государства-члены должны гарантировать, что сообщения о подозреваемых серьезных побочных реакциях, которые имели место на их территории, немедленно предоставляются держателю регистрационного удостоверения, и в любом случае не позднее, чем в течение 15 календарных дней с момента их уведомления».

7. Статья 29g заменяется следующим текстом:

«Статья 29г

(a) Чтобы облегчить обмен информацией о фармаконадзоре внутри Сообщества, Комиссия, по согласованию с Агентством, государствами-членами и заинтересованными сторонами, должна разработать руководство по сбору, проверке и представлению отчетов о побочных реакциях, включая технические требования к электронному обмену информацией по фармаконадзору в соответствии с международно-согласованными форматами и публикует ссылку на международно-согласованную медицинскую терминологию.

(b) Настоящее руководство должно быть опубликовано в Томе 9 Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе, и должно учитывать международную работу по гармонизации, проводимую в области фармаконадзора».

8. Статья 29h заменяется следующим текстом:

«Статья 29h

Если в результате оценки данных фармаконадзора государство-член считает, что действие регистрационного удостоверения должно быть приостановлено, отозвано или изменено в соответствии с руководством, указанным в статье 29g, оно должно немедленно информировать Агентство, другие государства-члены и держатель регистрационного удостоверения.

В случае срочности соответствующее государство-член может приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного препарата при условии, что Агентство, Комиссия и другие государства-члены будут проинформированы не позднее следующего рабочего дня».

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 5 декабря 2001 г.

Когда государства-члены принимают положения, изложенные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок таких ссылок устанавливается государствами-членами. Государства-члены должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 5 июня 2000 года.

Для Комиссии

Эркки Лииканен

Член Комиссии

(1) OJ L 147, 9 июня 1975 г., с. 13.

(2) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 22.

(3) OJ L 55, 11 марта 1995 г., с. 7.