Двадцать пятая Директива Комиссии 2000/11/EC от 10 марта 2000 г. об адаптации к техническому прогрессу Приложение II к Директиве Совета 76/768/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

ДВАДЦАТЬ ПЯТАЯ ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2000/11/EC

от 10 марта 2000 г.

адаптация к техническому прогрессу Приложение II к Директиве Совета 76/768/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции(1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 2000/6/EC(2), и в частности Статья 8(2) этого закона,

Принимая во внимание консультацию Научного комитета по косметической продукции и непищевым товарам, предназначенным для потребителей,

Тогда как:

(1) Установленным фактом является то, что 3'-этил-5',6',7',8'-тетрагидро-5',5',8',8'-тетраметил-2'-ацетонафтон или 7-ацетил -6-этил-1,1,4,4-тетраметил-1,2,3,4-тетрагидронафталин – вещество, оказывающее нейротоксическое действие. Поэтому это вещество должно быть запрещено в косметической продукции и должно быть включено в Приложение II к вышеупомянутой Директиве.

(2) Установленный факт, что аристолохиевая кислота и ее соли, а также Aristolochia spp. и их препараты представляют собой вещества, действующие как сильные канцерогены. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметической продукции и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(3) Установленный факт, что 2,3,7,8-тетрахлордибензо-п-диоксин является токсичным веществом с мощным канцерогенным потенциалом. Поэтому это вещество должно быть запрещено в косметических продуктах и ​​должно быть включено в вышеупомянутое Приложение II.

(4) Установленным фактом является то, что 6-(пиперидинил)-2,4-пиримидиндиамин-3-оксид (миноксидил) и его соли являются веществами, оказывающими мощный системный сосудорасширяющий эффект. Кроме того, необходимо провести специальную научную оценку производных миноксидила, чтобы определить их возможное воздействие на здоровье. Поэтому миноксидил и его соли должны быть запрещены в составе косметических продуктов и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(5) Установлено, что 3,4',5-трибромсалициланилид является веществом, оказывающим мощный и продолжительный фотосенсибилизирующий эффект. Поэтому это вещество должно быть запрещено в косметических продуктах и ​​должно быть включено в вышеупомянутое Приложение II.

(6) Установленный факт, что Phytolacca spp. и их препараты являются токсичными веществами, оказывающими неблагоприятное фармакологическое действие. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметической продукции и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(7) Установленный факт, что 11α-гидроксипрегн-4-ен-3,20-дион) и его эфиры являются веществами, которые повышают уровень эндокринной активности в сочетании с мощными эффектами гипертензии. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметической продукции и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(8) Установленный факт, что краситель C.I. 42 640 – вещество, оказывающее канцерогенное действие. Поэтому это вещество должно быть запрещено в косметических продуктах и ​​должно быть включено в вышеупомянутое Приложение II.

(9) Установленный факт, что антиандрогены стероидной структуры являются веществами, нарушающими функционирование андрогензависимых органов. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметической продукции и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(10) Установленным фактом является то, что цирконий и его соединения, за исключением гидратированных гидроксихлоридов алюминия и циркония и их комплекса с глицином и циркониевых озер, пигментов или солей красителей, которые могут содержаться в косметических продуктах, являются веществами, которые вызывают мутагенный эффект. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметической продукции и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(11) Установлено, что тиротрицин и его соли являются антибиотическими веществами бактериостатического действия. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметических продуктах. Однако, поскольку они уже перечислены под ссылочным номером 39 в вышеупомянутом Приложении II, присвоение специального ссылочного номера не является необходимым.

(12) Установленный факт, что ацетонитрил является токсичным растворителем, вызывающим острые системные и потенциально канцерогенные эффекты. Поэтому это вещество должно быть запрещено в косметических продуктах и ​​должно быть включено в вышеупомянутое Приложение II.

(13) Установлено, что тетрагидрозолин и его соли являются веществами, оказывающими сосудосуживающее α-адренергическое действие. Поэтому эти вещества должны быть запрещены в косметической продукции и включены в вышеупомянутое Приложение II.

(14) В своем решении от 25 января 1994 г. (Angelopharm GmbH против Freie Hansestadt Hamburg) Суд Европейских Сообществ признал недействительными положения статьи 1 Двенадцатой Директивы Комиссии 90/121/EEC(3) об адаптации к техническому прогрессу. Приложения II , III, IV, V и VI Директиве 76/768/EEC, упомянутой выше, с целью включения 11α-гидроксипрегн-4-ен-3,20-диона) и его эфиров в список запрещенных веществ. в косметической продукции согласно вышеупомянутому Приложению II. В качестве основания для своего решения Суд постановил, что включение этого вещества в вышеупомянутое Приложение II должно было быть обосновано отчетом Научного комитета по косметической и непищевой продукции, но такое обоснование предоставлено не было.

(15) В свете этого решения следует, что включению любого вещества в вышеупомянутое Приложение II по необходимости должна предшествовать консультация Научного комитета по косметической продукции и непищевым продуктам. Следовательно, в соответствии с настоящей Директивой должны быть предприняты шаги для аннулирования списка веществ в вышеупомянутом Приложении II, возникшего в результате ненадлежащего применения любой директивы Комиссии, нарушенной тем же процедурным дефектом, а именно Директивы Комиссии 82/147/EEC(4), Пятая Комиссия. Директива 84/415/EEC(5), Седьмая Директива Комиссии 86/179/EEC(6), Девятая Директива Комиссии 87/137/EEC(7), Десятая Директива Комиссии 88/233/EEC(8) и Двенадцатая Директива 90 /121/ЕЕС.

(16) В результате вышеупомянутого решения Суда Европейских Сообществ ссылочные номера, присвоенные этим веществам, неправильно перечисленным в вышеупомянутом Приложении II, должны быть официально отозваны и, при необходимости, повторно введены в список на основании соответствующий научный отчет, представленный вышеупомянутым Научным комитетом.

(17) Меры, изложенные в настоящей Директиве, соответствуют мнению Комитета по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе косметической продукции,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 76/768/EEC настоящим вносятся поправки, указанные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны предпринять любые действия, необходимые для обеспечения того, чтобы косметическая продукция, поставляемая конечному потребителю, не содержала каких-либо веществ, перечисленных в Приложении II к Директиве 76/768/EEC, как определено в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 3

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 июня 2000 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны определить, как следует делать такую ​​ссылку.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 10 марта 2000 г.

Для Комиссии

Эркки ЛИИКАНЕН

Член Комиссии

(1) OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 169.

(2) OJ L 56, 1 марта 2000 г., с. 42.

(3) OJ L 71, 17 марта 1990 г., с. 40.

(4) OJ L 63, 6 марта 1982 г., с. 26.

(5) OJ L 228, 25 августа 1984 г., с. 31.

(6) OJ L 138, 24 мая 1986 г., с. 40.

(7) OJ L 56, 26 февраля 1987 г., с. 20.

(8) OJ L 105, 26 апреля 1988 г., с. 11.

ПРИЛОЖЕНИЕ

I. 1. Номер ссылки 362 в списке Приложения II к Директиве 76/768/EEC, как определено Директивой 82/147/EEC, настоящим удаляется.

2. Номер ссылки 365 в списке Приложения II к Директиве 76/768/EEC, как определено Пятой Директивой 84/415/EEC, настоящим удаляется.

3. Ссылочный номер 367 в списке Приложения II к Директиве 76/768/EEC, как он определен Седьмой Директивой 86/179/EEC и с поправками, внесенными Десятой Директивой 88/233/EEC, настоящим удаляется.

4. Номер ссылки 372 в списке Приложения II к Директиве 76/768/EEC, как определено Девятой Директивой 87/137/EEC, настоящим удаляется.

5. Ссылочные номера 373 и 374 в списке в Приложении II к Директиве 76/768/EEC, как определено Десятой Директивой 88/233/EEC, настоящим удаляются.

6. Ссылочные номера 386, 390, 391, 392, 393 и 394 в списке в Приложении II к Директиве 76/768/EEC, как определено Двенадцатой Директивой 90/121/EEC, настоящим удаляются.

II. В Приложение II к Директиве 76/768/EEC внесены следующие поправки: Добавлены следующие ссылочные номера: «362. 3'-Этил-5',6',7',8'-тетрагидро-5',5',8 ',8'-тетраметил-2'-ацетонафтон или 7-ацетил-6-этил-1,1,4,4-тетраметил-1,2,3,4-тетрагидронафталин

365. Аристолохиевая кислота и ее соли; Aristolochia spp. и их приготовления

367. 2,3,7,8-Тетра хлордибензо-п-диоксин.

372. 6-(Пиперидинил)-2,4-пиримидиниамин-3-оксид (миноксидил) и его соли

373. 3,4',5-Трибромсалициланилид.

374. Phytolacca spp. и их приготовления

385. 11[альфа]-Гидроксипрегн-4-ен-3,20-дион) и его эфиры.

386. Краситель C.I. 42 640

390. Антиандрогены стероидной структуры.

391. Цирконий и его соединения, за исключением веществ, перечисленных под номером 50 в Приложении III части первой, и циркониевых лаков, пигментов или солей красителей, перечисленных в Приложении IV части первой, под номером 3

393. Ацетонитрил

394. Тетрагидрозолин и его соли».