Директива Комиссии 1999/82/EC от 8 сентября 1999 г., вносящая поправки в Приложение к Директиве Совета 75/318/EEC о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств. (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

Язык	Название
en	Commission Directive 1999/82/EC of 8 September 1999 amending the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (Text with EEA relevance)
ru	Директива Комиссии 1999/82/EC от 8 сентября 1999 г., вносящая поправки в Приложение к Директиве Совета 75/318/EEC о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств. (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 1999/82/EC

от 8 сентября 1999 г.

внесение изменений в Приложение к Директиве Совета 75/318/EEC о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств(1), с последними поправками, внесенными Директива 93/39/EEC(2) и, в частности, ее статья 2(a)(1),

(1) Принимая во внимание, что Решение Комиссии 97/534/EC от 30 июля 1997 г. о запрете использования материалов, представляющих риск в отношении трансмиссивных губчатых энцефалопатий(3), определяет материалы особого риска, предусматривает их уничтожение в источнике и запрещает их импорт в Сообщество;

(2) Принимая во внимание, что перед поступлением на рынок все лекарственные средства, независимо от того, происходят ли они из Сообщества или импортированы из третьих стран, подлежат процедуре утверждения, в контексте которой оценивается процесс обработки любого сырья, в соответствии с положениями Приложения к Директиве 75/318/EEC;

(3) Поскольку данная процедура утверждения применяется ко всем лекарственным средствам, размещаемым на рынке Сообщества, независимо от происхождения продукта или содержащегося в нем сырья; поскольку, таким образом, соответствие законодательству Сообщества в отношении лекарственных средств, исходных материалов и промежуточных продуктов, которые импортируются в Сообщество для использования в производстве лекарственных средств, систематически контролируется и проверяется;

(4) Принимая во внимание, что 21 апреля 1999 г. Комитет по патентованным лекарственным средствам Европейского агентства по оценке лекарственных средств принял обновленную инструкцию по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных через лекарственные препараты;

(5) Принимая во внимание, что при разработке настоящей обновленной Рекомендации Комитет по патентованным лекарственным препаратам Европейского агентства по оценке лекарственных средств учел все соответствующие мнения Научного комитета по лекарственным препаратам и медицинским изделиям, а также Научный руководящий комитет и дополнительные научные соображения, применимые к конкретной области лекарственных средств;

(6) Принимая во внимание, что Инструкция по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных через лекарственные препараты должна будет регулярно обновляться и изменяться Комитетом по патентованным лекарственным препаратам Европейского агентства по оценке лекарственных средств, принимая во внимание учитывать новейшие научные разработки;

(7) Принимая во внимание, что Инструкция по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства и ее обновления опубликованы Европейской Комиссией в Томе 3 ее публикации «Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе»;

(8) Принимая во внимание, что настоящая инструкция считается достаточной для обеспечения минимизации риска передачи губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства, поскольку производители лекарственных средств обязаны согласно Директиве 75/318/EEC принимать во внимание соответствующие руководящие принципы Сообщества. при составлении досье для подачи заявки на получение торговой лицензии;

(9) Поскольку внесение поправок в Приложение к Директиве 75/318/EEC, чтобы прямо сделать соблюдение вышеуказанного Руководства обязательным в отношении всех, способствует ясности правовой ситуации и обеспечивает наивысший разумный уровень защиты общественного здоровья. регистрационные удостоверения на лекарственные средства и предусмотреть соответствующий период поэтапного внедрения уже существующих регистрационных удостоверений;

(10) Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по лекарственным препаратам для использования человеком,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение к Директиве 75/318/EEC настоящим вносятся поправки, как показано в Приложении.

Статья 2

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 января 2000 г.

2. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

- заявки на получение регистрационных удостоверений на лекарственные средства, поданные с 1 июля 2000 г., соответствуют критериям, изложенным в Приложении к настоящей Директиве,

- все регистрационные удостоверения на лекарственные средства соответствуют критериям Приложения к настоящей Директиве не позднее 1 марта 2001 г.

3. Когда государства-члены принимают положения, изложенные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок таких ссылок устанавливается государствами-членами.

4. Государства-члены должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 сентября 1999 года.

Для Комиссии

Карел ВАН МИЕРТ

Член Комиссии

(1) OJ L 147, 9 июня 1975 г., с. 1.

(2) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 22.

(3) OJ L 216, 8 августа 1997 г., с. 95.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В Часть 2 Приложения к Директиве 75/318/ЕЕС добавлен новый параграф C.a: «C.a Конкретные меры, касающиеся предотвращения передачи губчатых энцефалопатий животных.

Заявитель должен продемонстрировать, что лекарственный препарат произведен в соответствии с «Руководством по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства» и его обновлениями, опубликованными Европейской Комиссией в Томе 3 ее публикации «Правила, регулирующие лекарственные средства». продукции в Европейском Союзе"."

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам