Директива Комиссии 1999/21/EC от 25 марта 1999 г. о диетических продуктах для специальных медицинских целей (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 1999/21/EC

от 25 марта 1999 г.

о диетическом питании для специальных медицинских целей

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/398/EEC от 3 мая 1989 г. о сближении законов государств-членов ЕС, касающихся пищевых продуктов, предназначенных для особого пищевого использования(1), с поправками, внесенными Директивой 96/84/EC Европейского Парламента и Совета(2), и в частности его статью 4(1),

Посоветовавшись с Научным комитетом по поводу продуктов питания,

(1) Поскольку диетические продукты питания для специальных медицинских целей предназначены для удовлетворения особых потребностей в питании лиц, страдающих или недоедающих из-за конкретного заболевания, расстройства или медицинского состояния; поскольку по этой причине они должны использоваться под медицинским наблюдением, которое может применяться с помощью других компетентных медицинских работников;

(2) Поскольку такие пищевые продукты многочисленны и их состав может существенно различаться в зависимости от конкретного заболевания, расстройства или состояния здоровья пациентов, для которых они предназначены, возраста пациентов и места, в котором они получают медицинскую помощь, на предназначены ли продукты для использования в качестве единственного источника питания или нет, и, возможно, от других факторов;

(3) Принимая во внимание, что из-за широкого разнообразия таких пищевых продуктов и быстро развивающихся научных знаний, на которых они основаны, нецелесообразно устанавливать подробные правила их состава;

(4) Принимая во внимание, что некоторые основные правила, касающиеся содержания витаминов и минеральных веществ, могут быть установлены для продуктов, считающихся полноценными с точки зрения питательной ценности, для удовлетворения конкретных потребностей в питании предполагаемого пользователя; принимая во внимание, что такие правила для пищевых продуктов с неполной питательной ценностью могут быть установлены только для максимальных уровней этих веществ, в зависимости от обстоятельств;

(5) Поскольку настоящая Директива отражает текущие знания об этих продуктах; поскольку любое изменение, позволяющее осуществлять инновации, основанные на научно-техническом прогрессе, будет приниматься в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 13 Директивы 89/398/EEC;

(6) Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 4(2) Директивы 89/398/EEC, положения, касающиеся веществ с особыми питательными целями, которые будут использоваться при производстве пищевых продуктов для специальных медицинских целей, должны быть изложены в отдельной директиве Комиссии. ;

(7) Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 7 Директивы 89/398/ЕЕС, продукция, на которую распространяется данная Директива, подпадает под действие общих правил, установленных Директивой Совета 79/112/ЕЕС от 18 декабря 1978 г. о сближении законодательства Российской Федерации. Государства-члены, касающиеся маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов(3), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 1999/10/EC(4); поскольку настоящая Директива принимает и расширяет дополнения и исключения к этим общим правилам, где это необходимо;

(8) Поскольку, в частности, с учетом характера и назначения диетических пищевых продуктов для специальных медицинских целей необходимо предоставить информацию об энергетической ценности и основных питательных веществах, содержащихся в таких пищевых продуктах;

(9) Принимая во внимание, что, учитывая особый характер диетических пищевых продуктов для специальных медицинских целей, должны быть доступны дополнительные средства помимо тех, которые обычно доступны органам мониторинга, чтобы облегчить эффективный мониторинг этих продуктов;

(10) Принимая во внимание, что в соответствии с принципом пропорциональности необходимо и целесообразно для достижения основной цели сближения законов государств-членов, касающихся пищевых продуктов, предназначенных для особого пищевого использования, установить правила в отношении пищевых продуктов для специального медицинского применения. цели; поскольку настоящая Директива ограничивается тем, что необходимо для достижения целей, преследуемых в соответствии с третьим параграфом статьи 3b Договора;

(11) Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевым продуктам,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива является специальной Директивой по смыслу Статьи 4(1) Директивы 89/398/ЕЕС и устанавливает требования к составу и маркировке диетических пищевых продуктов для специальных медицинских целей, как определено в параграфе 2 и представлено как таковые.

2. Для целей настоящей Директивы:

(a) «младенцы» означают детей в возрасте до 12 месяцев;

(b) «диетические продукты для специальных медицинских целей» означает категорию пищевых продуктов для особого пищевого применения, специально обработанных или составленных и предназначенных для диетического лечения пациентов и используемых под медицинским наблюдением. Они предназначены для исключительного или частичного питания пациентов с ограниченной, нарушенной или нарушенной способностью принимать, переваривать, абсорбировать, метаболизировать или выделять обычные пищевые продукты или определенные питательные вещества, содержащиеся в них или метаболиты, или с другими определяемыми с медицинской точки зрения потребностями в питательных веществах, диета которых лечение не может быть достигнуто только путем изменения обычного рациона питания, использования других продуктов для определенных пищевых целей или их комбинации.

3. Диетические продукты специального медицинского назначения классифицируются на следующие три категории:

(a) питательно полноценные пищевые продукты со стандартной питательной формулой, которые при использовании в соответствии с инструкциями производителя могут представлять собой единственный источник питания для лиц, для которых они предназначены;

(b) полноценные пищевые продукты с составом, адаптированным к питательным веществам, специфичным для заболевания, расстройства или медицинского состояния, которые при использовании в соответствии с инструкциями производителя могут представлять собой единственный источник питания для людей, для которых они предназначены;

(c) пищевые продукты с неполной питательной ценностью стандартной рецептуры или рецептуры, адаптированной к питательным веществам, специфичной для заболевания, расстройства или медицинского состояния, которые не подходят для использования в качестве единственного источника питания.

Продукты, указанные в пунктах (b) и (c), также могут использоваться в качестве частичной замены или дополнения к рациону пациента.

Статья 2

Государства-члены должны обеспечить, чтобы диетические продукты для специальных медицинских целей могли продаваться на территории Сообщества только в том случае, если они соответствуют правилам, изложенным в настоящей Директиве.

Статья 3

Состав диетических пищевых продуктов для специальных медицинских целей должен основываться на разумных медицинских и пищевых принципах. Их использование в соответствии с инструкциями производителя должно быть безопасным, полезным и эффективным для удовлетворения особых потребностей в питании людей, для которых они предназначены, о чем свидетельствуют общепринятые научные данные.

Они должны соответствовать критериям состава, указанным в Приложении.

Статья 4

1. Наименование, под которым реализуется диетическое питание для специальных медицинских целей, соответственно:

- на испанском:

«Питание диетическое для специального медицинского применения»

- на датском:

«Продукты питания/Продукты питания специального медицинского назначения»

- на немецком:

«Диетическое/Диетическое питание для специальных медицинских целей (сбалансированное питание)»

- по-гречески:

«Продукты диетические для специальных медицинских целей»

- по-английски:

«Продукты питания) для специальных медицинских целей»

- На французском:

«Продукты диетические, предназначенные для специальных медицинских целей»

- на итальянском:

«Питание диетическое, предназначенное для специальных медицинских целей»

- на голландском:

«Питание диетическое для медицинского применения»

- на португальском:

«Диетический продукт для клинического применения»

- на финском:

«Клинический пищевой продукт/Клинические пищевые продукты»

- на шведском языке:

«Продукты питания специального медицинского назначения».

2. Маркировка должна содержать, в дополнение к сведениям, предусмотренным в статье 3 Директивы 79/112/ЕЕС, следующие обязательные сведения:

(a) доступную энергетическую ценность, выраженную в кДж и ккал, а также содержание белков, углеводов и жиров, выраженное в числовой форме, на 100 г или на 100 мл продаваемого продукта и, при необходимости, на 100 г или на 100 мл. продукта, готового к использованию в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, эта информация может быть предоставлена ​​в расчете на порцию, указанную на этикетке, или на порцию при условии, что указано количество порций, содержащихся в упаковке;

(b) среднее количество каждого минерального вещества и каждого витамина, упомянутых в Приложении, присутствующих в продукте, выраженное в числовой форме на 100 г или на 100 мл продаваемого продукта и, при необходимости, на 100 г или на 100 мл продукта. продукт готов к использованию в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, эта информация может быть предоставлена ​​в расчете на порцию, указанную на этикетке, или на порцию при условии, что указано количество порций, содержащихся в упаковке;

(c) выборочно содержание компонентов белка, углеводов и жиров и/или других питательных веществ и их компонентов, декларирование которых было бы необходимо для соответствующего предполагаемого использования продукта, выраженное в числовой форме, на 100 г или на 100 г. мл продукта в том виде, в котором он продается, и, при необходимости, на 100 г или на 100 мл готового к использованию продукта в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, эта информация может быть предоставлена ​​в расчете на порцию, указанную на этикетке, или на порцию при условии, что указано количество порций, содержащихся в упаковке;

(d) информацию об осмоляльности или осмолярности продукта, где это применимо;

(д) информацию о происхождении и природе белка и/или белковых гидролизатов, содержащихся в продукте.

3. Маркировка должна, кроме того, содержать следующие обязательные сведения, которым предшествуют слова «важное примечание» или их эквивалент:

(a) заявление о том, что продукт должен использоваться под медицинским наблюдением;

(b) заявление о том, пригоден ли продукт для использования в качестве единственного источника питания;

(c) заявление о том, что продукт предназначен для определенной возрастной группы, в зависимости от обстоятельств;

(d) при необходимости заявление о том, что продукт представляет опасность для здоровья при употреблении его людьми, у которых нет заболеваний, расстройств или медицинских состояний, для лечения которых предназначен продукт.

4. Маркировка должна также включать:

(a) заявление «Для диетического контроля...», где пробел должен быть заполнен заболеваниями, расстройствами или медицинскими состояниями, для лечения которых предназначен продукт;

(b) при необходимости заявление относительно адекватных мер предосторожности и противопоказаний;

(c) описание свойств и/или характеристик, которые делают продукт полезным, в частности, в зависимости от обстоятельств, в отношении питательных веществ, содержание которых было увеличено, уменьшено, исключено или иным образом изменено, а также обоснование использования продукта ;

(г) при необходимости предупреждение о том, что продукт не предназначен для парентерального применения.

5. Маркировка должна содержать инструкции по соответствующему приготовлению, использованию и хранению продукта после открытия контейнера, в зависимости от обстоятельств.

Статья 5

1. В целях обеспечения эффективного официального мониторинга диетических пищевых продуктов для специальных медицинских целей при размещении продукта на рынке производитель или если продукт производится в третьей стране, импортер уведомляет об этом компетентный орган государств-членов. где продукт продается путем направления ему модели этикетки, используемой для продукта. Государства-члены могут, если они смогут доказать, что уведомление не является необходимым для эффективного мониторинга этих продуктов на их территории, не налагать это обязательство.

2. Компетентными органами по смыслу настоящей статьи являются органы, указанные в статье 9(4) Директивы 89/398/ЕЕС.

Статья 6

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 апреля 2000 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Эти законы, постановления и административные положения применяются таким образом, чтобы:

- разрешить торговлю продукцией, соответствующей настоящей Директиве, вступившую в силу с 1 мая 2000 г.,

- запретить торговлю продукцией, которая не соответствует настоящей Директиве, с 1 ноября 2001 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 7

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 8

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 25 марта 1999 года.

Для Комиссии

Мартин БАНГЕМАНН

Член Комиссии

(1) OJ L 186, 30 июня 1989 г., с. 27.

(2) OJ L 48, 19 февраля 1997 г., с. 20.

(3) OJ L 33, 8 февраля 1979 г., с. 1.

(4) OJ L 69, 16 марта 1999 г., с. 22.

ПРИЛОЖЕНИЕ

НЕОБХОДИМЫЙ СОСТАВ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ

Спецификации относятся к продуктам, готовым к использованию, продаваемым как таковые или восстановленным в соответствии с инструкциями производителя.

1. Продукты, указанные в Статье 1(3)(а), предназначенные специально для детей грудного возраста, будут содержать витамины и минеральные вещества, указанные в Таблице 1.

2. Продукты, указанные в Статье 1(3)(b), предназначенные специально для детей грудного возраста, будут содержать витамины и минеральные вещества, указанные в Таблице 1, без ущерба для модификаций одного или нескольких из этих питательных веществ, которые станут необходимыми в результате предполагаемого использования продукта. продукт.

3. Максимальные уровни витаминов и минеральных веществ, присутствующих в продуктах, указанных в Статье 1(3)(c), предназначенных специально для детей грудного возраста, не должны превышать уровни, указанные в Таблице 1, без ущерба для модификаций одного или нескольких из этих питательных веществ, которые становятся необходимыми в результате предполагаемое использование продукта.

4. Если это не противоречит требованиям, продиктованным предполагаемым использованием, пищевые продукты для специальных медицинских целей, предназначенные специально для детей грудного возраста, должны соответствовать положениям, касающимся других питательных веществ, применимых к смесям для детского питания и смесям для последующего применения, в зависимости от обстоятельств, изложенные в Директиве 91/321/EEC и ее последующих модификациях.

5. Продукты, указанные в Статье 1(3)(а), кроме продуктов, специально предназначенных для детей грудного возраста, будут содержать витамины и минеральные вещества, указанные в Таблице 2.

6. Продукты, указанные в Статье 1(3)(b), кроме продуктов, специально предназначенных для детей грудного возраста, будут содержать витамины и минеральные вещества, указанные в Таблице 2, без ущерба для модификаций одного или нескольких из этих питательных веществ, которые станут необходимыми в результате предполагаемого использования. продукта.

7. Максимальные уровни витаминов и минеральных веществ, присутствующих в продуктах, указанных в Статье 1(3)(c), кроме тех, которые предназначены специально для детей грудного возраста, не должны превышать уровни, указанные в Таблице 2, без ущерба для модификаций одного или нескольких из этих питательных веществ. это необходимо в связи с предполагаемым использованием продукта.

ТАБЛИЦА 1

Значения витаминов, минеральных веществ и микроэлементов в питательно полноценных пищевых продуктах, предназначенных для употребления детьми грудного возраста.

Витамины:

>ТАБЛИЦА>

Минералы:

>ТАБЛИЦА>

ТАБЛИЦА 2

Значения витаминов, минералов и микроэлементов в питательно полноценных пищевых продуктах, кроме тех, которые предназначены для употребления детьми грудного возраста.

Витамины:

>ТАБЛИЦА>

Минералы:

>ТАБЛИЦА>