Директива Комиссии 1999/104/EC от 22 декабря 1999 г., вносящая поправки в Приложение к Директиве Совета 81/852/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств. продукты (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)


Все Директивы 1999 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Directive 1999/104/EC of 22 December 1999 amending the Annex to Council Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (Text with EEA relevance)
ru Директива Комиссии 1999/104/EC от 22 декабря 1999 г., вносящая поправки в Приложение к Директиве Совета 81/852/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств. продукты (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 1999/104/EC

от 22 декабря 1999 г.

внесение изменений в Приложение к Директиве Совета 81/852/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств

(Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 81/852/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств(1), с последними поправками Директивой 93/40/EEC(2) и, в частности, ее статьей 2a(1),

(1) Принимая во внимание, что Решение Комиссии 987/534/EC от 30 июля 1997 г. о запрете использования материалов, представляющих риск в отношении трансмиссивных губчатых энцефалопатий(3), с поправками, внесенными Решением Совета 98/745/EC(4), определяет указанные подвергает риску материалы, обеспечивает их уничтожение у источника и запрещает их ввоз в Сообщество;

(2) Поскольку перед поступлением на рынок все ветеринарные лекарственные средства, независимо от того, происходят ли они из Сообщества или импортируются из третьих стран, подлежат процедуре утверждения, в контексте которой оценивается процесс обработки любого сырья, в соответствие положениям Приложения к Директиве 81/852/EEC;

(3) Поскольку данная процедура утверждения применяется ко всем ветеринарным лекарственным средствам, размещаемым на рынке Сообщества, независимо от происхождения продукта или содержащегося в нем сырья; поскольку, таким образом, систематически контролируется и проверяется соблюдение законодательства Сообщества о ветеринарных лекарственных средствах, исходных материалах и промежуточных продуктах, которые импортируются в Сообщество для использования в производстве ветеринарных лекарственных средств;

(4) Принимая во внимание, что 17 июня 1999 г. Комитет по ветеринарным лекарственным средствам Европейского агентства по оценке лекарственных средств принял обновленную инструкцию по минимизации риска передачи возбудителей губчатой ​​энцефалопатии животных через ветеринарные лекарственные средства.

(5) Принимая во внимание, что при разработке настоящей обновленной Рекомендации Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам Европейского агентства по оценке лекарственных средств учел все соответствующие мнения Научного комитета по лекарственным препаратам и медицинским изделиям, а также Научный руководящий комитет и дополнительные научные соображения, применимые к конкретной области ветеринарных лекарственных средств;

(6) Принимая во внимание, что Инструкция по минимизации риска передачи возбудителей губчатой ​​энцефалопатии животных через ветеринарные лекарственные средства должна будет регулярно обновляться и изменяться Комитетом по ветеринарным лекарственным средствам Европейского агентства по оценке лекарственных средств, принимая во внимание учитывать новейшие научные разработки;

(7) Принимая во внимание, что примечание к Руководству по минимизации риска передачи возбудителей губчатой ​​энцефалопатии животных через ветеринарные лекарственные средства и его обновления опубликованы Европейской Комиссией в Томе 7 ее публикации «Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе»;

(8) Принимая во внимание, что настоящее примечание к руководству считается достаточным для обеспечения минимизации риска передачи губчатой ​​энцефалопатии животных через ветеринарные лекарственные средства, поскольку производители ветеринарных лекарственных средств обязаны в соответствии с Директивой 81/852/ЕЕС принимать во внимание соответствующие Руководства сообщества по сбору досье для подачи заявки на получение разрешения на продажу;

(9) Поскольку внесение поправок в Приложение к Директиве 81/852/ЕЕС для обеспечения четкого соблюдения вышеуказанного примечания к Руководству, обязательного в отношении, способствует ясности правовой ситуации и обеспечивает наивысший разумный уровень защиты здоровья животных и человека. ко всем регистрационным удостоверениям на ветеринарные лекарственные средства и предусмотреть соответствующий период поэтапного внедрения уже существующих регистрационных удостоверений;

(10) Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по ветеринарным лекарственным препаратам,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Приложение к Директиве 81/852/EEC настоящим вносятся поправки, как показано в Приложении.

Статья 2

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 января 2000 г.

2. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

- заявки на получение регистрационных удостоверений на ветеринарные лекарственные средства, поданные с 1 октября 2000 г., соответствуют критериям, изложенным в Приложении к настоящей Директиве;

- все регистрационные удостоверения на ветеринарные лекарственные средства соответствуют критериям Приложения к настоящей Директиве не позднее 1 июня 2001 г.

3. Когда государства-члены принимают положения, изложенные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок таких ссылок устанавливается государствами-членами.

4. Государства-члены должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 декабря 1999 года.

Для Комиссии

Эркки ЛИИКАНЕН

Член Комиссии

(1) OJ L 317, 6.11.1981, с. 16.

(2) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 31.

(3) OJ L 216, 8 августа 1997 г., с. 95.

(4) OJ L 358, 31 декабря 1998 г., с. 113.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Новый параграф C.(a) добавлен в Раздел I Часть 2 и Раздел II Часть 6 Приложения к Директиве 81/852/EEC. «C.(a) Конкретные меры по предотвращению передачи губчатой ​​энцефалопатии животных

Заявитель должен продемонстрировать, что ветеринарный медицинский препарат произведен в соответствии с «Руководством по минимизации риска передачи возбудителей губкообразной энцефалопатии животных через ветеринарные лекарственные средства и его обновлениями», опубликованными Европейской Комиссией в Томе 7 ее публикации «Правила». регулирование лекарственных средств в Европейском Союзе"."

Директивы по годам