ДИРЕКТИВА СОВЕТА 98/81/EC от 26 октября 1998 г., вносящая поправки в Директиву 90/219/EEC о ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов.
СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,
Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 103(1),
Принимая во внимание предложение Комиссии (1),
Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),
Действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 189c Договора (3),
(1) Принимая во внимание, что по смыслу Договора действия Сообщества в отношении окружающей среды должны быть основаны на принципе, что превентивные действия должны быть предприняты и иметь своей целью сохранение, защиту и улучшение окружающей среды, а также защиту здоровье человека;
(2) Принимая во внимание, что ограниченное использование генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) должно классифицироваться в зависимости от рисков, которые они представляют для здоровья человека и окружающей среды; поскольку такая классификация должна соответствовать международной практике и основываться на оценке риска;
(3) Поскольку для обеспечения высокого уровня защиты меры локализации и другие защитные меры, применяемые к ограниченному использованию, должны соответствовать классификации изолированного использования; принимая во внимание, что в случае неопределенности следует применять соответствующие меры сдерживания и другие меры защиты для более высокой классификации до тех пор, пока менее строгие меры не будут обоснованы соответствующими данными;
(4) Принимая во внимание, что должны быть приняты и использованы соответствующие меры для контроля за удалением материалов, образующихся в результате ограниченного использования ГММ;
(5) Принимая во внимание, что ГММ, которые утилизируются без соответствующих мер по ограничению их контакта с населением и окружающей средой, не подпадают под действие настоящей Директивы; может применяться другое законодательство Сообщества, такое как Директива Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (4);
(6) Принимая во внимание, что исключения в соответствии с настоящей Директивой не влекут за собой исключения в соответствии с любым другим законодательством Сообщества, которое может применяться, таким как Директива 90/220/EEC;
(7) Принимая во внимание, что ко всей деятельности, связанной с ГММ, должны применяться принципы хорошей микробиологической практики и хорошей безопасности и гигиены труда в соответствии с соответствующим законодательством Сообщества;
(8) Принимая во внимание, что сдерживание и другие защитные меры, применяемые к ограниченному использованию, должны периодически пересматриваться;
(9) Принимая во внимание, что с людьми, занятыми в замкнутых системах, следует консультироваться в соответствии с требованиями соответствующего законодательства Сообщества, в частности Директивы Совета 90/679/EEC от 26 ноября 1990 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работе. (седьмая отдельная Директива по смыслу статьи 16(1) Директивы 89/391/EEC) (5);
(10) Принимая во внимание, что в Директиве 90/219/EEC были выявлены недостатки (6); поскольку административные процедуры и требования к уведомлению должны быть связаны с риском ограниченного использования;
(11) Поскольку Директива 90/219/EEC не допускала достаточной адаптации к техническому прогрессу; поскольку технические части этой Директивы должны быть адаптированы к техническому прогрессу;
(12) Принимая во внимание, что реализация Директивы 90/219/EEC могла бы выиграть от добавления списка ГММ, которые безопасны для здоровья человека и окружающей среды; поскольку эти ГММ должны соответствовать определенным критериям для установления их безопасности;
(13) Принимая во внимание темпы развития биотехнологии, характер критериев, которые необходимо разработать, и ограниченный объем этого списка, Совету целесообразно определить и пересмотреть эти критерии;
(14) Принимая во внимание, что в настоящее время имеется значительный опыт и знания о рисках, связанных с ограниченным использованием ГММ;
(15) Поскольку в Директиву 90/219/EEC должны быть внесены соответствующие поправки,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
Статья 1
В Директиву 90/219/EEC настоящим вносятся следующие поправки:
1. Статьи 2–16 заменить следующими:
«Статья 2
Для целей настоящей Директивы:
(a) «микроорганизм» означает любой микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к репликации или переносу генетического материала, включая вирусы, вироиды, клетки животных и растений в культуре;
(b) «генетически модифицированный микроорганизм» (ГММ) означает микроорганизм, генетический материал которого был изменен таким образом, который не происходит естественным образом в результате спаривания и/или естественной рекомбинации.
В рамках этого определения:
(i) генетическая модификация происходит, по крайней мере, посредством использования методов, перечисленных в Приложении I, Часть A;
(ii) методы, перечисленные в Приложении I, Часть B, не считаются приводящими к генетической модификации;
(c) «использование в ограниченных количествах» означает любую деятельность, при которой микроорганизмы генетически модифицируются или при которой такие ГММ культивируются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, удаляются или используются любым другим способом, и для которой используются особые меры сдерживания. ограничить их контакты с населением в целом и окружающей средой;
(d) «авария» означает любой инцидент, связанный со значительным и непреднамеренным выбросом ГММ в ходе их использования в замкнутых системах, который может представлять непосредственную или отсроченную опасность для здоровья человека или окружающей среды;
(e) «пользователь» означает любое физическое или юридическое лицо, ответственное за ограниченное использование ГММ;
(f) «уведомление» означает представление необходимой информации компетентным органам государства-члена.
Статья 3
Без ущерба для статьи 5(1) настоящая Директива не применяется:
- если генетическая модификация получена с использованием методов/методов, перечисленных в Приложении II, Часть А, или
- для использования в замкнутых системах, включающего только те типы ГММ, которые соответствуют критериям, перечисленным в Приложении II, Часть B, которые устанавливают их безопасность для здоровья человека и окружающей среды. Эти типы GMM должны быть перечислены в Приложении II, Часть C.
Статья 4
Статьи 5(3) и 5(6), а также статьи с 6 по 12 не применяются к транспортировке ГММ автомобильным, железнодорожным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.
Настоящая Директива не применяется к хранению, культивированию, транспортировке, уничтожению, удалению или использованию ГММ, которые были размещены на рынке в соответствии с Директивой Совета 90/220/ЕЕС от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированные организмы (*) или в соответствии с другим законодательством Сообщества, которое предусматривает специальную оценку экологического риска, аналогичную той, которая изложена в указанной Директиве, при условии, что ограниченное использование соответствует условиям, если таковые имеются, согласия на размещение в продаже.
(*) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 15. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 97/35/EC (OJ L 169, 27.6.1997, стр. 72).
Статья 5
1. Государства-члены должны обеспечить принятие всех соответствующих мер во избежание неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть в результате ограниченного использования ГММ.
2. С этой целью пользователь должен провести оценку ограниченных видов использования в отношении рисков для здоровья человека и окружающей среды, которые могут возникнуть в результате этих ограниченных видов использования, используя как минимум элементы оценки и процедуру, изложенные в Приложении III, разделы А и Б.
3. Оценка, упомянутая в параграфе 2, приводит к окончательной классификации ограниченных видов использования по четырем классам с применением процедуры, изложенной в Приложении III, что приводит к определению уровней сдерживания в соответствии со Статьей 6:
>ТАБЛИЦА>
4. Если есть сомнения относительно того, какой класс подходит для предлагаемого ограниченного использования, должны применяться более строгие защитные меры, если только достаточные доказательства по согласованию с компетентным органом не оправдывают применение менее строгих мер.
5. Оценка, упомянутая в параграфе (2), должна особенно учитывать вопрос утилизации отходов и сточных вод. При необходимости должны быть приняты необходимые меры безопасности для защиты здоровья человека и окружающей среды.
6. Запись об оценке, указанной в параграфе (2), должна храниться пользователем и предоставляться в соответствующей форме компетентному органу как часть уведомления в соответствии со Статьями 7, 9 и 10 или по запросу.
Статья 6
1. Пользователь должен применять, за исключением случаев, когда параграф 2 Приложения IV допускает применение других мер, общие принципы и соответствующие меры сдерживания и другие защитные меры, изложенные в Приложении IV, соответствующие классу замкнутого использования, так чтобы поддерживать воздействие любых ГММ на рабочем месте и в окружающей среде на минимально возможном уровне и обеспечивать высокий уровень безопасности.
2. Оценка, указанная в Статье 5(2), а также применяемые меры сдерживания и другие защитные меры должны периодически и незамедлительно пересматриваться, если:
(a) примененные меры по сдерживанию больше не являются адекватными или класс, присвоенный ограниченным видам использования, больше не является правильным, или
(b) есть основания подозревать, что оценка больше не является адекватной в свете новых научных или технических знаний.
Статья 7
Если помещения впервые используются для изолированных целей, пользователь должен перед началом такого использования предоставить компетентным органам уведомление, содержащее как минимум информацию, указанную в Приложении V, Часть А.
Статья 8
После уведомления, упомянутого в Статье 7, последующее использование в замкнутых системах класса 1 может продолжаться без дальнейшего уведомления. Пользователи ГММ в закрытых применениях класса 1 должны вести учет каждой оценки, указанной в Статье 5(6), который должен быть доступен компетентному органу по запросу.
Статья 9
1. Для первого и последующего использования в замкнутых пространствах класса 2, осуществляемого в помещениях, уведомленных в соответствии со Статьей 7, должно быть представлено уведомление, содержащее информацию, указанную в Приложении V, Часть B.
2. Если помещения были объектом предыдущего уведомления об ограниченном использовании класса 2 или более высокого класса и все связанные с этим требования согласия были удовлетворены, ограниченное использование класса 2 может быть продолжено сразу же после нового уведомления.
Однако заявитель может сам запросить решение об официальном разрешении у компетентного органа. Решение должно быть принято в течение максимум 45 дней с момента уведомления.
3. Если помещения не были предметом предварительного уведомления об осуществлении замкнутого использования класса 2 или более высокого класса, замкнутое использование класса 2 может, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны компетентного органа, продолжиться 45 дней после подачи уведомления, указанного в пункте 1, или ранее с согласия компетентного органа.
Статья 10
1. Для первого и последующих видов использования, относящихся к классу 3 или классу 4, которые должны осуществляться в помещениях, уведомленных в соответствии со Статьей 7, должно быть представлено уведомление, содержащее информацию, указанную в Приложении V, Часть C.
2. Класс замкнутого использования 3 или выше не может осуществляться без предварительного согласия компетентного органа, который сообщает свое решение в письменной форме:
(a) не позднее чем через 45 дней после подачи нового уведомления, в случае помещений, которые были предметом предыдущего уведомления для осуществления класса 3 или более высокого класса изолированного использования и где были выполнены любые связанные с этим требования согласия для того же или более высокого класса, чем для ограниченного использования, для которого оно предназначено;
(b) не позднее чем через 90 дней после подачи уведомления, в других случаях.
Статья 11
1. Государства-члены ЕС должны назначить орган или органы, компетентные осуществлять меры, которые они принимают во исполнение настоящей Директивы, а также получать и подтверждать уведомления, упомянутые в Статьях 7, 9 и 10.
2. Компетентные органы должны проверять соответствие уведомлений требованиям настоящей Директивы, точность и полноту предоставленной информации, правильность оценки, указанной в Статье 5(2), и класс ограниченного использования и, если целесообразности, пригодности мер по локализации и других защитных мер, обращения с отходами и мер реагирования на чрезвычайные ситуации.
3. При необходимости компетентный орган может:
(a) попросить пользователя предоставить дополнительную информацию или изменить условия предлагаемого изолированного использования или изменить класс, присвоенный изолированному использованию(ям). В этом случае компетентный орган может потребовать, чтобы ограниченное использование, если оно предложено, не начиналось или, если оно еще продолжается, было приостановлено или прекращено до тех пор, пока компетентный орган не даст свое одобрение на основании полученной дополнительной информации или измененные условия ограниченного использования;
(b) ограничить время, в течение которого должно быть разрешено ограниченное использование, или поставить его в зависимость от определенных конкретных условий.
4. Для целей расчета периодов, указанных в Статьях 9 и 10, подразумевается любой период времени, в течение которого компетентный орган:
- ожидает любой дополнительной информации, которую он мог запросить у уведомителя в соответствии с пунктом 3(а), или
- проводит общественное расследование или консультации в соответствии со статьей 13.
не будут приниматься во внимание.
Статья 12
Если пользователю становится известна соответствующая новая информация или модифицируется ограниченное использование таким образом, что это может иметь значительные последствия для рисков, связанных с этим, компетентный орган должен быть проинформирован как можно скорее и уведомлен в соответствии со Статьями 7, 9 и 10. должны быть изменены.
Если впоследствии компетентному органу становится доступна информация, которая может иметь значительные последствия для рисков, связанных с ограниченным использованием, компетентный орган может потребовать от пользователя изменить условия, приостановить или прекратить ограниченное использование.
Статья 13
Если государство-член ЕС считает это целесообразным, оно может предусмотреть, что с общественностью будут проводиться консультации по аспектам предлагаемого ограниченного использования, без ущерба для статьи 19.
Статья 14
Компетентные органы должны обеспечить, чтобы до начала ограниченного использования:
(a) составляется план действий в чрезвычайных ситуациях для использования в замкнутых системах, когда невыполнение мер по сдерживанию может привести к серьезной опасности, как немедленной, так и отложенной, для людей за пределами помещений и/или для окружающей среды, за исключением случаев, когда такой план действий в чрезвычайных ситуациях был составлен согласно другому законодательству Сообщества;
(b) информация о таких планах действий в чрезвычайных ситуациях, включая соответствующие меры безопасности, которые должны быть применены, предоставляется соответствующим образом и без необходимости их запроса органам и органам власти, которые могут быть затронуты аварией. Информация должна обновляться через соответствующие промежутки времени. Оно также должно быть общедоступным.
Заинтересованные государства-члены одновременно предоставляют другим заинтересованным государствам-членам в качестве основы для всех необходимых консультаций в рамках их двусторонних отношений ту же информацию, которая распространяется среди их граждан.
Статья 15
1. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы в случае аварии пользователь был обязан немедленно проинформировать компетентный орган, указанный в Статье 11, и предоставить следующую информацию:
- обстоятельства происшествия,
- идентичность и количество соответствующих ГММ,
- любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии на здоровье населения и окружающую среду,
- принятые меры.
2. Если информация предоставляется в соответствии с параграфом 1, государства-члены обязаны:
- обеспечить принятие любых необходимых мер и немедленно предупредить все государства-члены, которые могут пострадать от аварии,
- собрать, где это возможно, информацию, необходимую для полного анализа аварии и, при необходимости, дать рекомендации по предотвращению подобных аварий в будущем и ограничению их последствий.
Статья 16
1. Государства-члены обязаны:
(a) консультироваться с другими государствами-членами, которые могут пострадать в случае аварии, по предлагаемому осуществлению планов действий в чрезвычайных ситуациях;
(b) как можно скорее информировать Комиссию о любой аварии, подпадающей под действие настоящей Директивы, предоставляя подробную информацию об обстоятельствах аварии, личности и количестве соответствующих ГММ, принятых мерах реагирования и их эффективности, а также анализе аварии, включая рекомендации по ограничению ее последствий и предотвращению подобных аварий в будущем.
2. Комиссия, по согласованию с государствами-членами, должна установить процедуру обмена информацией в соответствии с параграфом 1. Она также должна создать и хранить в распоряжении государств-членов реестр несчастных случаев в рамках настоящей Директивы. , включая анализ причин происшествий, накопленного опыта и мер, принятых во избежание подобных происшествий в будущем».
2. Статьи 18, 19 и 20 заменить следующими:
«Статья 18
1. Государства-члены должны направлять в Комиссию в конце каждого года сводный отчет о ограниченном использовании классов 3 и 4, о котором было заявлено в течение этого года в соответствии со Статьей 10, включая описание, цель и риски ограниченного использования(ий). .
2. Каждые три года государства-члены должны направлять Комиссии краткий отчет о своем опыте применения настоящей Директивы, первый раз 5 июня 2003 г.
3. Каждые три года Комиссия публикует резюме на основе отчетов, упомянутых в параграфе 2, первый раз 5 июня 2004 года.
4. Комиссия может публиковать общую статистическую информацию о реализации настоящей Директивы и связанных с ней вопросах, если она не содержит информации, которая может нанести ущерб конкурентной позиции пользователя.
Статья 19
1. Если его раскрытие затрагивает один или несколько пунктов, упомянутых в статье 3(2) Директивы Совета 90/313/EEC от 7 июня 1990 г. о свободе доступа к информации об окружающей среде (*), уведомитель может указать информация в уведомлениях, представленных в соответствии с настоящей Директивой, которую следует рассматривать как конфиденциальную. В таких случаях необходимо предоставить поддающееся проверке обоснование.
2. Компетентный орган после консультации с уведомителем решает, какая информация будет оставаться конфиденциальной, и информирует уведомителя о своем решении.
3. Ни в коем случае не может оставаться конфиденциальной следующая информация, представленная в соответствии со статьями 7, 9 или 10:
- общие характеристики GMM, имя и адрес уведомителя, а также место использования,
- класс замкнутого использования и меры локализации,
- оценка прогнозируемых последствий, в частности любого вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду.
4. Комиссия и компетентные органы не должны разглашать третьим лицам какую-либо информацию, признанную конфиденциальной в соответствии с параграфом 2 и уведомленную или иным образом предоставленную в соответствии с настоящей Директивой, и должны защищать права интеллектуальной собственности, относящиеся к полученным данным.
5. Если по каким-либо причинам уведомитель отзывает уведомление, компетентный орган должен соблюдать конфиденциальность предоставленной информации.
(*) OJ L 158, 23 июня 1990 г., с. 56.
Статья 20
Поправки, необходимые для адаптации Приложения II, Части А и Приложений III–V к техническому прогрессу, а также для адаптации Приложения II, Части С, принимаются в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21».
3. Добавить следующую статью:
«Статья 20а
До 5 декабря 2000 г. Приложение II, Часть B, перечисляющее критерии включения типов ГММ в Приложение II, Часть C, должно быть принято Советом квалифицированным большинством по предложению Комиссии. Поправки к Приложению II, Часть B, принимаются Советом квалифицированным большинством по предложению Комиссии».
4. Приложения заменяются Приложениями, указанными в Приложении к настоящему Соглашению.
Статья 2
1. Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее, чем через 18 месяцев после даты ее вступления в силу. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.
Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.
2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.
Статья 3
Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.
Статья 4
Данная Директива адресована государствам-членам.
Совершено в Люксембурге 26 октября 1998 года.
Для Совета
Президент
В. БОУЛ
(1) OJ C 356, 22.11.1997, с. 14 и
OJ C 369, 6 декабря 1997 г., с. 12.
(2) OJ C 295, 7.10.1996, с. 52.
(3) Заключение Европейского парламента от 12 марта 1997 г. (ОЖ C 115, 14 апреля 1997 г., стр. 59), общая позиция Совета от 16 декабря 1997 г. (ОЖ C 62, 26 февраля 1998 г., стр. 1) и Решение Европейский парламент от 16 июня 1998 г. (ОЖ C 210, 6 июля 1998 г.).
(4) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 15. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 97/35/EC (OJ L 169, 27.6.1997, стр. 72).
(5) OJ L 374, 31.12.1990, стр.1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 97/59/EC (OJ L 282, 15.10.1997, стр. 33).
(6) OJ L 117, 8 мая 1990 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой Комиссии 94/51/EC (OJ L 297, 18.11.1994, стр. 29).
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ЧАСТЬ А
Методами генетической модификации, упомянутыми в статье 2(b)(i), являются, среди прочего:
1. Методы рекомбинантных нуклеиновых кислот, включающие образование новых комбинаций генетического материала путем внедрения молекул нуклеиновых кислот, полученных любым способом вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их встраивание в организм-хозяин, в котором они не встречаются в природе, но способны к дальнейшему размножению.
2. Методы, предполагающие прямое введение в микроорганизм наследственного материала, приготовленного вне микроорганизма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микроинкапсулирование.
3. Методы слияния клеток или гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала образуются путем слияния двух или более клеток с помощью методов, которые не встречаются в природе.
ЧАСТЬ Б
Методы, упомянутые в Статье 2(b)(ii), которые не считаются приводящими к генетической модификации, при условии, что они не включают использование молекул рекомбинантных нуклеиновых кислот или ГММ, полученных с помощью методов/методов, отличных от исключенных методов/методов. согласно Приложению II, ЧАСТЬ А:
(1) экстракорпоральное оплодотворение;
(2) естественные процессы, такие как: конъюгация, трансдукция, трансформация;
(3) индукция полиплоидии.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ЧАСТЬ А
Методы или методы генетической модификации, приводящие к образованию микроорганизмов, подлежащих исключению из Директивы при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантных нуклеиновых кислот или ГММ, отличных от тех, которые производятся с помощью одного или нескольких методов/методов, перечисленных ниже:
1. Мутагенез.
2. Слияние клеток (включая слияние протопластов) видов прокариот, которые обмениваются генетическим материалом посредством известных физиологических процессов.
3. Слияние клеток (в том числе слияние протопластов) клеток любых видов эукариот, включая получение гибридом и слияний растительных клеток.
4. Самоклонирование, заключающееся в удалении последовательностей нуклеиновых кислот из клетки организма, за которым может или не может последовать повторное встраивание всей или части этой нуклеиновой кислоты (или синтетического эквивалента) с предварительным ферментативным или механическим действием или без него. , в клетки одного и того же вида или в клетки филогенетически близких видов, которые могут обмениваться генетическим материалом посредством естественных физиологических процессов, при этом образующийся микроорганизм вряд ли может вызвать заболевание у людей, животных или растений.
Самоклонирование может включать использование рекомбинантных векторов с длительной историей безопасного использования в конкретных микроорганизмах.
ЧАСТЬ Б
Критерии, устанавливающие безопасность ГММ для здоровья человека и окружающей среды:
. . . (заполняется в соответствии с процедурами, указанными в статье 20а)
ЧАСТЬ С
Типы GMM, соответствующие критериям, перечисленным в Части B:
. . . (заполняется в соответствии с процедурой, указанной в статье 21)
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ПРИНЦИПЫ, СЛЕДУЮЩИЕ СОБЛЮДАТЬ ПРИ ОЦЕНКЕ, УКАЗАННОЙ В СТАТЬЕ 5(2)
В настоящем Приложении в общих чертах описаны элементы, которые необходимо учитывать, и процедура, которой необходимо следовать для проведения оценки, указанной в Статье 5(2). В частности, в разделе B он будет дополнен указаниями, которые будут разработаны Комиссией в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21.
Эти инструкции должны быть завершены не позднее 5 июня 2000 года.
А. ЭЛЕМЕНТЫ ОЦЕНКИ
1. К потенциально вредным воздействиям следует отнести:
- заболевания человека, включая аллергические или токсические эффекты,
- болезни животных или растений,
- вредные последствия из-за невозможности лечения заболевания или обеспечения эффективной профилактики,
- вредные последствия в результате проникновения или распространения в окружающей среде,
- вредные последствия из-за естественной передачи внедренного генетического материала другим организмам.
2. Оценка, упомянутая в статье 5(2), должна основываться на следующем:
(a) выявление любых потенциально вредных последствий, в частности тех, которые связаны с:
(i) микроорганизм-реципиент;
(ii) введенный генетический материал (происходящий из организма донора);
(iii) вектор;
(iv) донорский микроорганизм (при условии, что донорский микроорганизм используется во время операции);
(v) полученный GMM;
(б) характеристики деятельности;
(c) серьезность потенциально вредных последствий;
(d) вероятность реализации потенциально вредных последствий.
Б. ПРОЦЕДУРА
3. Первым этапом процесса оценки должно быть выявление вредных свойств реципиента и, при необходимости, микроорганизма-донора, любых вредных свойств, связанных с вектором или внедренным материалом, включая любые изменения существующих свойств реципиента.
4. В целом, только ГММ, которые демонстрируют следующие характеристики, могут считаться подходящими для включения в класс 1, как это определено в Статье 5:
(i) маловероятно, что реципиент или родительский микроорганизм вызовет заболевание у людей, животных или растений (1);
(1) Это применимо только к животным и растениям в окружающей среде, которые могут подвергнуться воздействию.
(ii) природа вектора и вставки такова, что они не наделяют GMM фенотипом, который может вызвать заболевание у людей, животных или растений (1) или может вызвать вредное воздействие на окружающую среду;
(iii) ГММ вряд ли вызовет заболевание людей, животных или растений (1) и вряд ли окажет вредное воздействие на окружающую среду.
5. Чтобы получить необходимую информацию для реализации этого процесса, пользователь может сначала принять во внимание соответствующее законодательство Сообщества (в частности, Директиву Совета 90/679/EEC (2)). Также могут быть рассмотрены международные или национальные схемы классификации (например, ВОЗ, НИЗ и т. д.) и их пересмотры в связи с появлением новых научных знаний и технического прогресса.
Эти схемы касаются природных микроорганизмов и, как таковые, обычно основаны на способности микроорганизмов вызывать заболевания у людей, животных или растений, а также на тяжести и трансмиссивности заболевания, которое может быть вызвано. Директива 90/679/EEC классифицирует микроорганизмы как биологические агенты по четырем классам риска на основании потенциального воздействия на взрослого здорового человека. Эти классы риска могут использоваться в качестве руководства для отнесения деятельности по ограниченному использованию к четырем классам риска, указанным в Статье 5(3). Пользователь также может принять во внимание схемы классификации, относящиеся к патогенам растений и животных (которые обычно устанавливаются на национальной основе). Вышеупомянутые классификационные схемы дают лишь предварительное указание на класс риска деятельности и соответствующий набор мер сдерживания и контроля.
6. Процесс идентификации опасностей, осуществляемый в соответствии с пунктами 3-5, должен привести к выявлению уровня риска, связанного с ГММ.
7. Выбор мер по сдерживанию и других защитных мер затем следует производить на основе уровня или риска, связанного с ГММ, а также с учетом:
(i) характеристики окружающей среды, которая может подвергнуться воздействию (например, существует ли в окружающей среде, которая может подвергаться воздействию ГММ, известная биота, на которую могут отрицательно повлиять микроорганизмы, используемые в деятельности по ограниченному использованию);
(ii) характеристики деятельности (например, ее масштаб, характер);
(iii) любые нестандартные операции (например, инокуляция животных ГММ; оборудование, способное генерировать аэрозоли).
Рассмотрение пунктов (i)–(iii) для конкретной деятельности может увеличить, уменьшить или оставить неизменным уровень риска, связанного с ГММ, как указано в пункте 6.
8. Анализ, проведенный, как описано выше, в конечном итоге приведет к отнесению деятельности к одному из классов, описанных в статье 5(3).
9. Окончательная классификация ограниченного использования должна быть подтверждена путем рассмотрения завершенной оценки, упомянутой в Статье 5(2).
(1) Это применимо только к животным и растениям в окружающей среде, которые могут подвергнуться воздействию.
(2) OJ L 374, 31.12.1990, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 97/59/EC (OJ L 282, 15.10.1997, стр. 33).
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
СОДЕРЖАНИЕ И ДРУГИЕ ЗАЩИТНЫЕ МЕРЫ
Общие принципы
1. В этих таблицах представлены обычные минимальные требования и меры, необходимые для каждого уровня защиты.
Сдерживание также достигается за счет использования передовых методов работы, обучения, защитного оборудования и специальной конструкции установки. Ко всей деятельности, связанной с ГММ, должны применяться принципы надлежащей микробиологической практики и следующие принципы надлежащей безопасности и гигиены труда:
(i) поддерживать воздействие любого ГММ на рабочем месте и в окружающей среде на минимально возможном уровне;
(ii) осуществлять инженерно-технические меры контроля у источника и дополнять их соответствующей индивидуальной защитной одеждой и оборудованием, когда это необходимо;
(iii) проводить адекватные испытания и поддерживать в рабочем состоянии меры и оборудование контроля;
(iv) при необходимости проверять наличие жизнеспособных технологических организмов за пределами первичной физической защиты;
(v) обеспечить соответствующую подготовку персонала;
(vi) при необходимости создавать комитеты или подкомитеты по биологической безопасности;
(vii) разработать и внедрить местные кодексы практики по обеспечению безопасности персонала, по мере необходимости;
(viii) при необходимости размещать знаки биологической опасности;
(ix) обеспечить средства для мытья и дезактивации персонала;
(x) вести адекватный учет;
(xi) запретить есть, пить, курить, наносить косметику или хранить продукты питания для потребления человеком в рабочей зоне;
(xii) запретить пипетирование через рот;
(xiii) предоставить письменные стандартные рабочие процедуры, где это необходимо, для обеспечения безопасности;
(xiv) иметь эффективные дезинфицирующие средства и определенные процедуры дезинфекции на случай утечки ГММ;
(xv) обеспечить безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов, когда это необходимо.
2. Названия таблиц являются ориентировочными:
В Таблице I А представлены минимальные требования к лабораторной деятельности.
В Таблице I B представлены дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности в теплицах/теплицах с использованием ГММ.
В Таблице I C представлены дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности с животными, связанной с ГММ.
В Таблице II представлены минимальные требования для видов деятельности, помимо лабораторной деятельности.
В некоторых конкретных случаях может оказаться необходимым применить комбинацию мер из Таблицы I A и Таблицы II одного и того же уровня.
В некоторых случаях пользователи могут с согласия компетентного органа не применять спецификацию для определенного уровня защиты или комбинировать спецификации двух разных уровней.
В этих таблицах «необязательно» означает, что пользователь может применять эти меры в каждом конкретном случае с учетом оценки, указанной в Статье 5(2).
3. Государства-члены ЕС могут при реализации настоящего Приложения дополнительно включить общие принципы, изложенные в параграфах 1 и 2, в следующие таблицы для ясности требований.>ТАБЛИЦА>
Таблица I Б
Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и комнат выращивания.
Термины «теплица» и «камера для выращивания» относятся к конструкции со стенами, крышей и полом, предназначенной и используемой в основном для выращивания растений в контролируемой и защищенной среде.
Все положения Таблицы I A применяются со следующими дополнениями/изменениями:
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
>ТАБЛИЦА>
ПРИЛОЖЕНИЕ V
ЧАСТЬ А
Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 7:
- имя пользователя(ей), включая лиц, ответственных за надзор и безопасность,
- информацию об обучении и квалификации лиц, ответственных за надзор и безопасность,
- сведения о любых биологических комитетах или подкомитетах,
- адрес и общее описание помещения,
- описание характера предстоящей работы,
- класс ограниченного использования,
- только для ограниченного использования класса 1, краткое изложение оценки, указанной в Статье 5(2), и информация об управлении отходами.
ЧАСТЬ Б
Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 9:
- дата подачи уведомления, упомянутого в статье 7,
- имена лиц, ответственных за надзор и безопасность, а также информацию об обучении и квалификации,
- используемый реципиент, донор и/или родительский микроорганизм(ы) и, где применимо, используемая(ые) система(ы) хозяин-вектор,
- источник(и) и предполагаемая(ые) функция(и) генетического материала(ов), участвующего(ых) в модификации(ях),
- личность и характеристики ГММ,
- цель ограниченного использования, включая ожидаемые результаты,
- приблизительные объемы культур, которые будут использоваться,
- описание мер локализации и других защитных мер, которые необходимо применить, включая информацию об обращении с отходами, включая образующиеся отходы, их обработку, окончательную форму и назначение,
- краткое изложение оценки, указанной в статье 5(2),
- информацию, необходимую компетентному органу для оценки любых планов реагирования на чрезвычайные ситуации, если это требуется в соответствии со Статьей 14.
ЧАСТЬ С
Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 10:
(a) - дата подачи уведомления, упомянутого в статье 7,
- имена лиц, ответственных за надзор и безопасность, а также сведения об обучении и квалификации;
(b) - реципиент или родительский микроорганизм(ы), который будет использоваться,
- систему(ы) вектора-хозяина, которая будет использоваться (где применимо),
- источник(и) и предполагаемые функции генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),
- личность и характеристики ГММ,
- объемы культур, которые будут использоваться;
(c) - описание мер по локализации и других защитных мер, которые необходимо применить, включая информацию об обращении с отходами, включая тип и форму образующихся отходов, их обработку, окончательную форму и назначение,
- цель ограниченного использования, включая ожидаемые результаты,
- описание частей установки;
(d) информация о планах предотвращения аварий и реагирования на чрезвычайные ситуации, если таковые имеются:
- любые специфические опасности, возникающие в связи с местом установки,
- применяемые профилактические меры, такие как защитное оборудование, системы сигнализации и методы локализации,
- процедуры и планы проверки постоянной эффективности мер сдерживания,
- описание информации, предоставляемой работникам,
- информация, необходимая компетентному органу для оценки любых планов реагирования на чрезвычайные ситуации, если это требуется в соответствии со Статьей 14;
(e) копию оценки, упомянутой в статье 5(2).`
Директивы по годам
- 2024
- 2023
- 2022
- 2021
- 2020
- 2019
- 2018
- 2017
- 2016
- 2015
- 2014
- 2013
- 2012
- 2011
- 2010
- 2009
- 2008
- 2007
- 2006
- 2005
- 2004
- 2003
- 2002
- 2001
- 2000
- 1999
- 1998
- 1997
- 1996
- 1995
- 1994
- 1993
- 1992
- 1991
- 1990
- 1989
- 1988
- 1987
- 1986
- 1985
- 1984
- 1983
- 1982
- 1981
- 1980
- 1979
- 1978
- 1977
- 1976
- 1975
- 1974
- 1973
- 1972
- 1971
- 1970
- 1969
- 1968
- 1967
- 1966
- 1965
- 1964
- 1963
- 1962
- 1961
- 1960
- 1959