Директива 98/8/EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении биоцидных продуктов на рынке.

24 апреля 1998 г.

В

Официальный журнал Европейских сообществ

Л 123/1

ДИРЕКТИВА 98/8/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 16 февраля 1998 г.

относительно размещения биоцидных продуктов на рынке

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 189b Договора (3), в свете совместного текста, одобренного 16 декабря 1997 года Согласительным комитетом,

(1)

Принимая во внимание, что в своей резолюции от 1 февраля 1993 г. о программе политики и действий Сообщества в отношении окружающей среды и устойчивого развития (4) Совет и представители правительств государств-членов, собравшиеся в рамках Совета, одобрили общий подход и стратегия программы, представленные Комиссией, в которой подчеркивается необходимость управления рисками несельскохозяйственных пестицидов;

(2)

Принимая во внимание, что как восьмая поправка (5) к Директиве Совета 76/769/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся ограничений на маркетинг и использование опасных веществ, так и препаратов (6) был принят в 1989 году, и во время обсуждения в Совете Директивы 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (7) Совет выразил обеспокоенность по поводу отсутствия гармонизированных положений Сообщества в отношении биоцидов, ранее известные как несельскохозяйственные пестициды, и предложил Комиссии изучить ситуацию в государствах-членах и возможность действий на уровне Сообщества;

(3)

Поскольку биоцидные продукты необходимы для борьбы с организмами, вредными для здоровья человека или животных, а также для борьбы с организмами, наносящими вред натуральным или произведенным продуктам; поскольку биоцидные продукты могут представлять опасность для людей, животных и окружающей среды различными способами из-за их внутренних свойств и связанных с ними моделей использования;

(4)

Принимая во внимание, что проверка Комиссии показала различия в нормативной ситуации в государствах-членах; поскольку такие различия могут представлять собой барьеры не только для торговли биоцидными продуктами, но и для торговли продуктами, обработанными ими, тем самым влияя на функционирование внутреннего рынка; поскольку, следовательно, Комиссия предложила разработать систему правил, касающихся размещения на рынке для использования биоцидных продуктов, принимая в качестве условия высокий уровень защиты людей, животных и окружающей среды; поскольку, принимая во внимание принцип субсидиарности, решения, принимаемые на уровне Сообщества, должны быть ограничены теми, которые необходимы для надлежащего функционирования общего рынка и во избежание дублирования работы государств-членов; поскольку директива по биоцидным продуктам является наиболее подходящим способом создания такой структуры;

(5)

Поскольку система правил должна предусматривать, что биоцидные продукты не должны размещаться на рынке для использования, если они не соответствуют соответствующим процедурам настоящей Директивы;

(6)

Принимая во внимание, что с учетом специфики некоторых биоцидных продуктов и рисков, связанных с их предполагаемым использованием, целесообразно предусмотреть упрощенные процедуры разрешения, включая регистрацию;

(7)

Принимая во внимание, что уместно, чтобы заявитель представил досье, содержащее информацию, необходимую для оценки рисков, которые возникнут в результате предлагаемого использования продукта; поскольку общий набор основных данных для активных веществ и биоцидных продуктов, в которых они содержатся, необходим, чтобы помочь как заявителям, подающим заявку на получение разрешения, так и тем, кто проводит оценку, принять решение о разрешении; поскольку, кроме того, для каждого типа продукции, подпадающего под действие настоящей Директивы, необходимо разработать конкретные требования к данным;

(8)

Принимая во внимание, что при регистрации биоцидных продуктов необходимо убедиться, что при правильном использовании по назначению они достаточно эффективны и не оказывают неприемлемого воздействия на целевые организмы, такого как резистентность или неприемлемая толерантность, и, в случае позвоночных животных, ненужных страданий и боли и, с учетом современных научных и технических знаний, не оказывают неприемлемого воздействия на окружающую среду и, в частности, на здоровье человека или животных;

(9)

Принимая во внимание, что необходимо обеспечить общие принципы оценки и утверждения биоцидных продуктов для обеспечения гармонизированного подхода государств-членов;

(10)

Принимая во внимание, что государствам-членам не должно быть запрещено устанавливать дополнительные требования к использованию биоцидных продуктов, поскольку эти дополнительные требования соответствуют законодательству Сообщества и, в частности, не противоречат положениям настоящей Директивы; поскольку такие положения предназначены для защиты окружающей среды, а также здоровья людей и животных посредством таких средств, как борьба с эпидемиями и защита пищевых продуктов и кормов;

(11)

Принимая во внимание, что в свете разнообразия как действующих веществ, так и соответствующих биоцидных продуктов, данные и требования к испытаниям должны соответствовать индивидуальным обстоятельствам и привести к общей оценке риска;

(12)

Поскольку необходимо установить список активных веществ Сообщества, разрешенных для включения в биоцидные продукты; поскольку должна быть установлена ​​процедура Сообщества для оценки того, может ли активное вещество быть внесено в список Сообщества; поскольку должна быть указана информация, которую должны предоставить заинтересованные лица с целью включения действующего вещества в список; поскольку активные вещества в списке должны периодически пересматриваться и, при необходимости, сравниваться друг с другом в конкретных условиях, чтобы учитывать достижения науки и техники;

(13)

Принимая во внимание, что если должным образом учитываются продукты, которые представляют лишь низкий риск, их активные вещества должны быть включены в специальное приложение; поскольку вещества, основное применение которых не является пестицидным, но которые имеют незначительное применение в качестве биоцидов либо непосредственно, либо в составе продукта, состоящего из активного вещества и простого разбавителя, должны быть включены в отдельное специальное приложение;

(14)

Принимая во внимание, что когда действующее вещество оценивается на предмет его включения или иным образом в соответствующих приложениях Директивы, необходимо, чтобы такая оценка охватывала, где это уместно, те же аспекты, что и те, которые охватываются оценкой, проведенной в соответствии с Директивой 92/32/ЕЕС. от 30 апреля 1992 г. в седьмой раз вносит поправки в Директиву 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (8) и Постановление Совета (EEC) № 793/93 от 23 марта 1993 г. об оценке и контроле рисков существующих веществ (9) в части оценки рисков; поскольку, следовательно, риски, связанные с производством, использованием и утилизацией действующего вещества и материалов, обработанных им, должны рассматриваться так же, как и в вышеупомянутом законодательстве;

(15)

Поскольку в интересах свободного обращения биоцидных продуктов, а также материалов, обработанных ими, разрешение, выданное одним государством-членом, должно признаваться другими государствами-членами с учетом особых условий, содержащихся в настоящей Директиве;

(16)

Принимая во внимание, что, хотя и предусмотрены гармонизированные положения для всех типов биоцидных продуктов, включая те, которые предназначены для борьбы с позвоночными, фактическое использование таких типов может вызвать обеспокоенность; поскольку, следовательно, государствам-членам должно быть разрешено, в соответствии с Договором, отступать от принципа взаимного признания биоцидных продуктов, подпадающих под три конкретных типа биоцидов, когда они предназначены для борьбы с определенными видами позвоночных животных, насколько такие отступления оправданы и не не ставить под угрозу цель настоящей Директивы;

(17)

Поскольку поэтому желательно, чтобы была создана система взаимного обмена информацией и чтобы государства-члены и Комиссия предоставляли друг другу по запросу подробные сведения и научную документацию, представленную в связи с заявками на регистрацию биоцидных продуктов;

(18)

Принимая во внимание, что государства-члены должны иметь возможность разрешать на ограниченный период времени биоцидные продукты, которые не соответствуют вышеупомянутым условиям, особенно в случае непредвиденной опасности, угрожающей людям, животным или окружающей среде, которую не могут сдержать другие означает; поскольку процедура Сообщества не должна препятствовать государствам-членам разрешать на ограниченный период времени для использования на своей территории биоцидные продукты, содержащие активное вещество, еще не внесенное в список Сообщества, при условии, что было представлено досье, отвечающее требованиям Сообщества, и Заинтересованное государство-член полагает, что действующее вещество и биоцидный продукт удовлетворяют установленным для них условиям Сообщества;

(19)

Принимая во внимание, что важно, чтобы настоящая Директива способствовала минимизации количества испытаний на животных и чтобы тестирование зависело от цели и использования продукта;

(20)

Принимая во внимание, что должна быть обеспечена тесная координация с другим законодательством Сообщества и, в частности, с Директивой 91/414/EEC, Директивами, касающимися защиты воды, и Директивами, касающимися ограниченного использования и преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов;

(21)

Принимая во внимание, что Комиссия должна составить технические примечания для руководства, в частности, по осуществлению процедур разрешения, внесению активных веществ в соответствующие Приложения, Приложения, касающиеся требований к данным, и Приложение, касающееся общих принципов;

(22)

Принимая во внимание, что для обеспечения того, чтобы требования, установленные в отношении разрешенных биоцидных продуктов, были удовлетворены при их размещении на рынке, государства-члены должны предусмотреть соответствующие меры контроля и инспекции;

(23)

Поскольку реализация настоящей Директивы, адаптация ее Приложений к развитию технических и научных знаний и включение активных веществ в соответствующие Приложения требуют тесного сотрудничества между Комиссией, государствами-членами и заявителями; поскольку в случаях, когда должна применяться процедура Постоянного комитета по биоцидным продуктам, это представляет собой подходящую основу для такого сотрудничества;

(24)

Принимая во внимание, что соглашение о modus vivendi между Европейским парламентом, Советом и Комиссией относительно мер по реализации актов, принятых в соответствии с процедурой, изложенной в статье 189b Договора о ЕС, было достигнуто 20 декабря 1994 г. (10);

(25)

Принимая во внимание, что Комиссия будет применять modus vivendi к мерам по реализации, вытекающим из настоящей Директивы, которые она планирует принять, включая те, которые касаются Приложений IA и IB;

(26)

Поскольку полная реализация настоящей Директивы, и особенно программы проверки, не будет достигнута в течение нескольких лет, Директива 76/769/EEC обеспечивает основу для дополнения разработки положительного списка ограничениями маркетинга и использования определенных действующие вещества и продукты или их группы;

(27)

Принимая во внимание, что программа проверки активных веществ должна будет учитывать другие рабочие программы в рамках другого законодательства Сообщества, касающегося проверки или утверждения веществ и продуктов или соответствующих международных конвенций;

(28)

Принимая во внимание, что затраты на процедуры, связанные с действием Директивы, должны быть возмещены теми, кто стремится разместить или размещает биоцидные продукты на рынке, и теми, кто поддерживает включение активных веществ в соответствующие Приложения;

(29)

Принимая во внимание, что минимальные правила использования биоцидных продуктов на работе изложены в Директивах по охране труда и технике безопасности на работе; поскольку желательно разработать дополнительные правила в этой области,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Объем

1.   Настоящая Директива касается:

(а)

разрешение и размещение на рынке использования биоцидных продуктов в государствах-членах;

(б)

взаимное признание разрешений внутри Сообщества;

(с)

установление на уровне Сообщества положительного списка активных веществ, которые могут использоваться в биоцидных продуктах.

2.   Настоящая Директива применяется к биоцидным продуктам, как определено в Статье 2(l)(a), но исключает продукты, которые определены или входят в сферу действия следующих инструментов для целей настоящих Директив:

(а)

Директива Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (11),

(б)

Директива Совета 81/851/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов о ветеринарных лекарственных средствах (12),

(с)

Директива Совета 90/677/EEC от 13 декабря 1990 г., расширяющая сферу действия Директивы 81/851/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения для иммунологических лекарственных средств (13),

(г)

Директива Совета 92/73/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения. о гомеопатических лекарственных средствах (14),

(е)

Директива Совета 92/74/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющая сферу действия Директивы 81/851/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлениями или административными действиями в отношении ветеринарных лекарственных средств, и устанавливающая дополнительные положения о гомеопатических ветеринарных лекарственных средствах. (15),

(е)

Регламент Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества по разрешению и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по оценке лекарственных средств (16),

(г)

Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств (17),

(час)

Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах (18),

(я)

Директива Совета 89/107/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов относительно пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком (19), Директива Совета 88/388/EEC от 22 июня 1988 г. о сближение законов государств-членов, касающихся ароматизаторов для использования в пищевых продуктах и ​​исходных материалов для их производства (20) и Директивы Европейского парламента и Совета № 95/2/EC от 20 февраля 1995 г. о пищевых добавках, кроме красителей и подсластителей ( 21),

(к)

Директива Совета 89/109/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законов государств-членов, касающихся материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (22),

(к)

Директива Совета 92/46/EEC от 16 июня 1992 г., устанавливающая санитарные правила производства и размещения на рынке сырого молока, термообработанного молока и продуктов на его основе (23),

(л)

Директива Совета 89/437/EEC от 20 июня 1989 г. о проблемах гигиены и здоровья, влияющих на производство и размещение на рынке яичных продуктов (24),

(м)

Директива Совета 91/493/EEC от 22 июля 1991 г., определяющая санитарные условия для производства и размещения на рынке рыбной продукции (25),

(н)

Директива Совета 90/167/EEC от 26 марта 1990 г., устанавливающая условия, регулирующие приготовление, размещение на рынке и использование лекарственных кормов в Сообществе (26),

(о)

Директива Совета 70/524/EEC от 23 ноября 1970 г. о добавках в кормах (27), Директива Совета 82/471/EEC от 30 июня 1982 г. о некоторых продуктах, используемых в питании животных (28) и Директива Совета 77/101/EEC от 23 Ноябрь 1976 г. о сбыте натуральных кормов (29),

(п)

Директива Совета 76/768/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов государств-членов, касающихся косметической продукции (30),

(к)

Директива Совета 95/5/EC от 27 февраля 1995 г., вносящая поправки в Директиву 92/120/EEC об условиях предоставления временных и ограниченных отступлений от конкретных правил здравоохранения Сообщества по производству и маркетингу определенных продуктов животного происхождения (31),

(р)

Директива Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (32).

3.   Настоящая Директива применяется без ущерба для соответствующих положений Сообщества или мер, принятых в соответствии с ними, в частности, к:

(а)

Директива Совета 76/769/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся ограничений на продажу и использование некоторых опасных веществ и препаратов (33),

(б)

Директива 79/117/EEC от 21 декабря 1978 г., запрещающая размещение на рынке и использование средств защиты растений, содержащих определенные активные вещества (34),

(с)

Постановление Совета (ЕЭС) № 2455/92 от 23 июля 1992 г., касающееся экспорта и импорта некоторых опасных химикатов ( (35)),

(г)

Директива Совета 80/1107/EEC от 27 ноября 1980 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием химических, физических и биологических агентов на работе (36), Директива Совета 89/391/EEC от 12 июня 1989 г. о введении мер по поощрению улучшения безопасности и здоровья работников на работе (37) и отдельных Директив, основанных на этих Директивах,

(е)

Директива Совета 84/450/EEC от 10 сентября 1984 г., касающаяся сближения законов, правил или административных положений государств-членов, касающихся вводящей в заблуждение рекламы (38).

4.   Статья 20 не применяется к перевозке биоцидных продуктов железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.

Статья 2

Определения

1.   Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

Биоцидные продукты

Активные вещества и препараты, содержащие одно или несколько активных веществ, в той форме, в которой они поставляются потребителю, предназначенные для уничтожения, сдерживания, обезвреживания, предотвращения действия или иного контролирующего воздействия на любой вредный организм путем химические или биологические средства.

Исчерпывающий перечень 23 видов продукции с ориентировочным набором описаний внутри каждого вида приведен в приложении V.

(б)

Биоцидный продукт низкого риска

Биоцидный продукт, который содержит в качестве активного вещества(веществ) только одно или несколько веществ, перечисленных в Приложении IA, и который не содержит никаких веществ(ов), вызывающих беспокойство.

В условиях использования биоцидный продукт должен представлять лишь небольшой риск для человека, животных и окружающей среды.

(с)

Основное вещество

Вещество, указанное в Приложении I B, основное применение которого не является пестицидным, но которое имеет незначительное применение в качестве биоцида либо непосредственно, либо в составе продукта, состоящего из вещества и простого разбавителя, который сам по себе не является веществом, вызывающим озабоченность, и который не продается напрямую для данного биоцидного применения.

Веществами, которые потенциально могут быть включены в Приложение IB в соответствии с процедурой, установленной в Статьях 10 и 11, среди прочего являются следующие:

—

углекислый газ,

—

азот,

—

спирт этиловый,

—

2-пропанол,

—

уксусная кислота,

—

кварцевые часы

(г)

Активное вещество

Вещество или микроорганизм, включая вирус или грибок, оказывающее общее или специфическое действие против вредных организмов.

(е)

Вещество, вызывающее озабоченность

Любое вещество, кроме активного вещества, которому присуща способность оказывать вредное воздействие на людей, животных или окружающую среду и которое присутствует или производится в биоцидном продукте в концентрации, достаточной для создания такого эффекта.

Такое вещество, если нет других оснований для беспокойства, обычно является веществом, классифицированным как опасное в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировка опасных веществ (39) и присутствует в биоцидном продукте в концентрации, позволяющей считать продукт опасным по смыслу статьи 3 Директивы Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законодательства, правила и административные положения государств-членов, касающиеся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (40).

(е)

Вредный организм

Любой организм, который имеет нежелательное присутствие или оказывает вредное воздействие на людей, их деятельность или продукты, которые они используют или производят, или на животных или на окружающую среду.

(г)

Остатки

Одно или несколько веществ, присутствующих в биоцидном продукте, которые остаются в результате его использования, включая метаболиты таких веществ и продуктов, образующихся в результате их разложения или реакции.

(час)

Размещение на рынке

Любая поставка, как за плату, так и бесплатно, или последующее хранение, кроме хранения с последующей отправкой с таможенной территории Сообщества или уничтожения. Импорт биоцидного продукта на таможенную территорию Сообщества считается размещением на рынке для целей настоящей Директивы.

(я)

Авторизация

Административный акт, которым компетентный орган государства-члена разрешает на основании заявления, поданного заявителем, размещение на рынке биоцидного продукта на его территории или в ее части.

(к)

Рамочная формулировка

Спецификации для группы биоцидных продуктов, имеющих одинаковое применение и тип использования.

Эта группа продуктов должна содержать одни и те же активные вещества с одинаковыми спецификациями, а их составы должны представлять только отклонения от ранее разрешенного биоцидного продукта, которые не влияют на уровень связанного с ними риска и его эффективность.

В этом контексте изменением является допущение снижения процентного содержания активного вещества и/или изменения процентного состава одного или нескольких неактивных веществ и/или замены одного или нескольких пигментов, красителей, отдушек на другие представляют такой же или меньший риск и не снижают его эффективность.

(к)

Постановка на учет

Административный акт, которым компетентный орган государства-члена на основании заявления, поданного заявителем, после проверки соответствия досье соответствующим требованиям настоящей Директивы, разрешает размещение на рынке биоцидного продукта низкого риска на своей территории. или в его части.

(л)

Письмо о доступе

Документ, подписанный владельцем или владельцами соответствующих данных, защищенных положениями настоящей Директивы, в котором указывается, что эти данные могут быть использованы компетентным органом с целью выдачи разрешения или регистрации биоцидного продукта в соответствии с настоящей Директивой.

2.   Для целей настоящей Директивы используются определения:

(а)

вещество,

(б)

подготовка,

(с)

научные исследования и разработки,

(г)

процессно-ориентированные исследования и разработки

применяются положения, изложенные в статье 2 Директивы Совета 67/548/EEC.

Статья 3

Разрешение на размещение на рынке биоцидной продукции

1.   Государства-члены должны предписать, что биоцидный продукт не должен размещаться на рынке и использоваться на их территории, если он не был разрешен в соответствии с настоящей Директивой.

2.   В порядке отступления от пункта 1:

(я)

Государства-члены должны, при условии регистрации, разрешить размещение на рынке и использование биоцидного продукта с низким уровнем риска при условии, что досье в соответствии со Статьей 8(3) было представлено и проверено компетентными органами.

Если не указано иное, все положения, касающиеся авторизации в соответствии с настоящей Директивой, также применяются к регистрации.

(ii)

Государства-члены должны разрешить размещение на рынке и использование товарных веществ для биоцидных целей, как только они будут внесены в Приложение IB.

3.

(я)

Решение по каждому заявлению на получение разрешения должно рассматриваться без неоправданной задержки.

(ii)

По заявкам на биоцидные продукты, требующие регистрации, компетентный орган принимает решение в течение 60 дней.

4.   Государства-члены должны по запросу или могут по собственной инициативе и, если это применимо, установить базовую формулировку и сообщить ее заявителю при выдаче разрешения на конкретный биоцидный продукт.

Без ущерба для статей 8 и 12 и при условии, что заявитель имеет право доступа к рамочному составу в форме письма о доступе, когда последующая заявка на получение разрешения на новый биоцидный продукт основана на этом рамочном составе, компетентный орган должен принять решение по данному заявлению в течение 60 дней.

5.   Государства-члены ЕС должны предписать, что биоцидные продукты должны классифицироваться, упаковываться и маркироваться в соответствии с положениями настоящей Директивы.

6.   Без ущерба для статьи 7(1), разрешения выдаются на максимальный период в 10 лет с даты первого или повторного включения активного вещества в Приложение I или I A для данного типа продукта, не превышая срока, установленного для действующее вещество в Приложении I или I A; они могут быть продлены после проверки того, что условия, установленные в статье 5(1) и (2), по-прежнему выполняются. При необходимости продление может быть предоставлено только на период, необходимый для того, чтобы компетентные органы государств-членов могли провести такую ​​проверку, если было подано заявление на продление.

7.   Государства-члены должны предписывать, что биоцидные продукты должны использоваться должным образом. Надлежащее использование должно включать соблюдение условий, установленных в соответствии со Статьей 5 и указанных в положениях о маркировке настоящей Директивы. Надлежащее использование также должно включать рациональное применение сочетания физических, биологических, химических или других мер, в зависимости от обстоятельств, при этом использование биоцидных продуктов ограничивается необходимым минимумом. Если на работе используются биоцидные продукты, их использование также должно осуществляться в соответствии с требованиями Директив по защите работников.

Статья 4

Взаимное признание разрешений

1.   Без ущерба для статьи 12, биоцидный продукт, который уже был разрешен или зарегистрирован в одном государстве-члене, должен быть разрешен или зарегистрирован в другом государстве-члене в течение 120 дней или 60 дней соответственно с момента получения заявки другим государством-членом. , при условии, что действующее вещество биоцидного препарата включено в Приложение I или I A и соответствует его требованиям. Для взаимного признания разрешений заявка должна включать краткое изложение досье, как того требует Статья 8(2)(a) и Приложение II B, Раздел X, а также заверенную копию первого выданного разрешения. Для взаимного признания регистрации биоцидных продуктов низкого риска заявка должна включать требования к данным статьи 8(3), за исключением данных об эффективности, для которых достаточно краткого изложения.

На разрешение могут распространяться положения, вытекающие из реализации других мер в соответствии с законодательством Сообщества, касающихся условий распространения и использования биоцидных продуктов, предназначенных для защиты здоровья соответствующих дистрибьюторов, пользователей и работников.

Эта процедура взаимного признания не должна наносить ущерба мерам, принятым государствами-членами в соответствии с законодательством Сообщества, направленным на защиту здоровья работников.

2.   Если в соответствии со статьей 5 государство-член установит, что:

(а)

целевой вид не присутствует в вредных количествах,

(б)

продемонстрирована неприемлемая толерантность или устойчивость организма-мишени к биоцидному продукту, или

(с)

соответствующие обстоятельства использования, такие как климат или период размножения целевых видов, значительно отличаются от условий в государстве-члене, где биоцидный продукт был впервые разрешен, и поэтому неизмененное разрешение может представлять неприемлемый риск для людей или окружающей среды,

Государство-член может потребовать, чтобы определенные условия, упомянутые в Статье 20(3)(e), (f), (h), (j) и (1), были скорректированы с учетом различных обстоятельств, чтобы условия выдачи разрешения предусмотренные статьей 5, удовлетворены.

3.   Если государство-член считает, что биоцидный продукт с низким уровнем риска, зарегистрированный в другом государстве-члене, не соответствует определению, предусмотренному в статье 2(1)(b), оно может временно отказать в его регистрации и немедленно сообщить об этом свои опасения компетентному органу, ответственному за проверку досье.

Если в течение максимального периода в 90 дней соглашение между заинтересованными органами не будет достигнуто, вопрос будет передан на рассмотрение Комиссии для принятия решения в соответствии с процедурой, изложенной в параграфе 4.

4.   Несмотря на параграфы 2 и 3, если государство-член считает, что биоцидный продукт, разрешенный другим государством-членом, не может соответствовать условиям, изложенным в статье 5(1), и, следовательно, предлагает отказать в разрешении или регистрации или ограничить разрешение в соответствии с определенных условиях, он должен уведомить Комиссию, другие государства-члены и заявителя и предоставить им пояснительный документ, содержащий название продукта и его спецификацию, а также излагающий основания, на которых он предлагает отказать или ограничить разрешение.

Комиссия должна подготовить предложение по этим вопросам в соответствии со статьей 27 для принятия решения в соответствии с процедурой, установленной в статье 28(2).

5.   Если процедура, изложенная в параграфе 4, приводит к подтверждению отказа во второй или последующей регистрации государством-членом, государство-член, которое ранее зарегистрировало биоцидный продукт низкого риска, должно, если Постоянный комитет сочтет это целесообразным. , принять данный отказ к сведению и проверить его регистрацию в соответствии со статьей 6.

Если эта процедура подтверждает первоначальную регистрацию, государство-член, введшее эту процедуру, должно зарегистрировать соответствующий биоцидный продукт низкого риска.

6.   Посредством отступления от параграфа 1 государства-члены могут отказать, в соответствии с Договором, во взаимном признании разрешений, выданных для типов продукции 15, 17 и 23 Приложения V, при условии, что такое ограничение может быть оправдано и не ставит под угрозу цель Директивы.

Государства-члены должны информировать друг друга и Комиссию о любом решении, принятом в этом отношении, и указывать его причины.

Статья 5

Условия выдачи разрешения

1.   Государства-члены разрешают биоцидный продукт только в том случае, если

(а)

включенное в него активное вещество(а) перечислено в Приложении I или IA, и все требования, изложенные в этих Приложениях, выполнены;

(б)

установлено в свете современных научных и технических знаний и показано на основе оценки досье, предусмотренной в Статье 8, в соответствии с общими принципами оценки досье, изложенными в Приложении VI, что при использовании в качестве уполномочен и принимая во внимание:

—

все нормальные условия, при которых можно использовать биоцидный продукт,

—

как можно использовать обработанный им материал,

—

последствия использования и утилизации,

биоцидный продукт:

(я)

достаточно эффективен,

(ii)

не оказывает неприемлемого воздействия на целевые организмы, такого как неприемлемая резистентность или перекрестная резистентность или ненужные страдания и боль для позвоночных,

(iii)

не оказывает неприемлемого воздействия само по себе или в результате своих остатков на здоровье людей или животных, прямо или косвенно (например, через питьевую воду, продукты питания или корма, воздух в помещении или последствия на месте работы) или на поверхностные и грунтовые воды,

(iv)

не оказывает неприемлемого воздействия само по себе или в результате своих остатков на окружающую среду, принимая во внимание следующие соображения:

—

его судьба и распространение в окружающей среде; особенно загрязнение поверхностных вод (включая устьевую и морскую воду), подземных и питьевых вод,

—

его воздействие на нецелевые организмы;

(с)

природа и количество его активных веществ и, при необходимости, любых токсикологически или экотоксикологически значимых примесей и сопутствующих составов, а также его остатков, имеющих токсикологическое или экологическое значение, возникающих в результате разрешенного использования, могут быть определены в соответствии с соответствующими требованиями Приложения IIA. , IIB, IIIA, IIIB, IVA или IVB;

(г)

его физические и химические свойства были определены и признаны приемлемыми для целей надлежащего использования, хранения и транспортировки продукта.

2.   Биоцидный продукт, классифицированный в соответствии со статьей 20(1) как токсичный, очень токсичный или как канцероген категории 1 или 2, или как мутаген категории 1 или 2, или классифицированный как токсичный для репродукции категории 1 или 2, не подлежит разрешению. для маркетинга или использования широкой публикой.

3.   Разрешение может быть обусловлено и должно предусматривать условия, касающиеся маркетинга и использования, необходимые для обеспечения соблюдения положений параграфа 1.

4.   Если другие положения Сообщества налагают требования, относящиеся к условиям выдачи разрешения и использования биоцидного продукта, и особенно если они предназначены для защиты здоровья дистрибьюторов, пользователей, работников и потребителей или здоровья животных или окружающей среды. , компетентный орган должен принять это во внимание при выдаче разрешения и, при необходимости, выдать разрешение с учетом этих требований.

Статья 6

Обзор разрешения

В течение периода, на который было выдано разрешение, оно может быть пересмотрено в любое время, например. следующую информацию, полученную в соответствии со статьей 14, если есть признаки того, что какое-либо из условий, упомянутых в статье 5, больше не удовлетворяется. В таких случаях государства-члены могут потребовать от держателя разрешения или заявителя, которому было предоставлено изменение разрешения в соответствии со статьей 7, предоставить дополнительную информацию, необходимую для проверки. В случае необходимости разрешение может быть продлено только на период, необходимый для завершения проверки, но должно быть продлено на период, необходимый для предоставления дополнительной информации.

Статья 7

Отмена или изменение разрешения

1.   Разрешение аннулируется, если:

(а)

активное вещество больше не включено в Приложение I или IA, как того требует Статья 5(l)(a);

(б)

условия получения разрешения по смыслу статьи 5(1) больше не выполняются;

(с)

обнаружено, что были предоставлены ложные или вводящие в заблуждение сведения о фактах, на основании которых было предоставлено разрешение.

2.   Разрешение также может быть аннулировано, если владелец разрешения попросит об этом и укажет причины аннулирования.

3.   Когда государство-член намеревается аннулировать разрешение, оно должно проинформировать и заслушать держателя разрешения. При аннулировании разрешения государство-член может предоставить льготный период для распоряжения или хранения, реализации и использования существующих запасов продолжительностью в соответствии с причиной аннулирования, без ущерба для любого периода, предусмотренного принятым решением. в соответствии с Директивой 76/769/ЕЕС или в связи с параграфом 1(а).

4.   Если государство-член ЕС считает это необходимым, на основе достижений научных и технических знаний и для защиты здоровья и окружающей среды, оно должно изменить условия использования разрешения и, в частности, способ использования или суммы. использовал.

5.   Разрешение также может быть изменено, если владелец разрешения запросит его и укажет причины изменения.

6.   Если предлагаемое изменение касается расширения использования, государство-член должно продлить разрешение с учетом особых условий, предъявляемых к активному веществу, указанному в Приложении I или IA.

7.   Если предлагаемое изменение разрешения включает в себя изменения конкретных условий, предъявляемых к активному веществу, указанному в Приложении I или IA, такие изменения могут быть внесены только после оценки активного вещества с учетом предлагаемых изменений в соответствии с процедуры, предусмотренные статьей 11.

8.   Изменения предоставляются только в том случае, если установлено, что условия по смыслу статьи 5 остаются удовлетворенными.

Статья 8

Требования для авторизации

1.   Заявка на получение разрешения подается лицом или от его имени лицом, которое будет нести ответственность за первое размещение на рынке биоцидного продукта в конкретном государстве-члене ЕС, и подается в компетентный орган этого государства-члена ЕС. Каждый заявитель должен иметь постоянный офис в Сообществе.

2.   Государства-члены должны требовать, чтобы заявитель на получение разрешения на биоцидный продукт представил компетентному органу:

(а)

досье или письмо о доступе к биоцидному продукту, удовлетворяющему, с учетом современных научных и технических знаний, требованиям, изложенным в Приложении IIB и, если указано, соответствующих частях Приложения IIIB, и

(б)

для каждого активного вещества в биоцидном продукте - досье или письмо о доступе, удовлетворяющее, с учетом современных научных и технических знаний, требованиям, изложенным в Приложении IIA и, если указано, соответствующих частях Приложения IIIA.

3.   В порядке отступления от параграфа 2(а) государства-члены должны требовать досье, содержащее следующие данные для биоцидного продукта с низким уровнем риска:

(я)

заявитель:

1.1.

имя и адрес,

1.2.

производители биоцидного продукта и активных веществ,

(названия и адреса, включая местонахождение производителя действующего вещества)

1.3.

при необходимости, письмо о доступе к любым необходимым данным,

(ii)

идентичность биоцидного продукта:

2.1.

торговое название,

2.2.

полный состав биоцидного продукта,

2.3.

физические и химические свойства, указанные в Статье 5(1)(d),

(iii)

предполагаемое использование:

3.1.

тип продукта (Приложение V) и область использования,

3.2.

категория пользователей,

3.3.

способ использования,

(iv)

данные об эффективности,

(в)

аналитические методы,

(ви)

классификация, упаковка и маркировка, включая проект этикетки, в соответствии со статьей 20,

(vii)

паспорт безопасности, подготовленный в соответствии со статьей 10 Директивы Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (41 ) или Статью 27 Директивы 67/548/EEC.

4.   Досье должно включать подробное и полное описание проведенных исследований и использованных методов или библиографическую ссылку на эти методы. Информации в досье, предоставленной в соответствии со статьей 8(2), должно быть достаточно для оценки эффектов и свойств, указанных в статье 5(1)(b), (c) и (d). Он должен быть представлен компетентному органу в форме технических досье, содержащих информацию и результаты исследований, указанных в Приложениях IIA и IIB и, если указано, в соответствующих частях Приложений IIIA и IIIB.

5.   Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамочной формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

6.   Если оценка досье показывает, что дополнительная информация, включая данные и результаты дальнейших испытаний, необходима для оценки рисков биоцидного продукта, компетентный орган должен попросить заявителя предоставить такую ​​информацию. Период времени для оценки досье начинается только после завершения досье.

7.   Название активного вещества должно быть указано в соответствии с зарегистрированным списком, содержащимся в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, или, если название не включено в него, как указано в Европейском реестре существующих химических веществ (Einecs). или, если название не включено в него, активному веществу должно быть присвоено его общее название Международной организации по стандартизации (ISO). Если последнего нет, вещество должно быть обозначено по его химическому обозначению в соответствии с правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

8.   Как правило, испытания должны проводиться в соответствии с методами, описанными в Приложении V к Директиве 67/548/EEC. В случае, если метод не подходит или не описан, другие используемые методы должны, по возможности, быть признаны на международном уровне и должны быть обоснованы. При необходимости испытания должны проводиться в соответствии с положениями, изложенными в Директиве Совета 86/609/ЕЕС от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов относительно защиты животных, используемых для экспериментальных и других целей. научные цели (42) и Директива Совета 87/18/EEC от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законов, нормативных актов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ ( 43).

9.   Если существуют данные испытаний, которые были получены до принятия настоящей Директивы методами, отличными от тех, которые изложены в Приложении V к Директиве 67/548/EEC, адекватность таких данных для целей настоящей Директивы и необходимость проведения Решение о новых испытаниях согласно Приложению V должно приниматься в каждом конкретном случае с учетом, среди прочего, необходимости свести к минимуму тестирование на позвоночных животных.

10.   Компетентные органы, упомянутые в значении статьи 26, должны обеспечить составление досье по каждому заявлению. Каждый файл должен содержать, по крайней мере, копию заявки, запись административных решений, принятых государством-членом в отношении заявки и досье, представленного в соответствии с параграфом 2, вместе с кратким изложением последнего. По запросу государства-члены должны предоставить другим компетентным органам и Комиссии файлы, предусмотренные в настоящем параграфе; они должны предоставить им по запросу всю информацию, необходимую для полного понимания заявок, и, при необходимости, обеспечить, чтобы заявители предоставили копию технической документации, указанной в пункте 2.

11.   Государства-члены ЕС требуют предоставления образцов препарата и его ингредиентов.

12.   Государства-члены могут потребовать, чтобы заявки на получение разрешения были поданы на их национальных или официальных языках или на одном из этих языков.

Статья 9

Размещение на рынке активных веществ

Государства-члены должны предписать, что если вещество является активным веществом для использования в биоцидных продуктах, оно не может быть размещено на рынке для такого использования, за исключением случаев, когда:

(а)

если активное вещество не было на рынке до даты, указанной в Статье 34(1), в государство-член было направлено досье, которое удовлетворяет требованиям Статьи 11(1) и сопровождается заявлением о том, что активное вещество вещество предназначено для включения в биоцидный препарат. Это не относится к веществам, предназначенным для использования в соответствии со Статьей 17;

(б)

он классифицируется, упаковывается и маркируется в соответствии с положениями Директивы 67/548/EEC.

Статья 10

Включение активного вещества в Приложения I, IA или IB

1.   В свете современных научных и технических знаний действующее вещество должно быть включено в Приложение I, Приложение IA или IB на первоначальный период, не превышающий 10 лет, если можно ожидать, что

—

биоцидные средства, содержащие активное вещество,

—

биоцидные продукты с низким уровнем риска, соответствующие определению в статье 2(1)(b),

—

товарные вещества, соответствующие определению в статье 2(1)(c),

будет выполнять условия, изложенные в Статье 5(1)(b), (c) и (d), принимая во внимание, где это уместно, кумулятивные эффекты от использования биоцидных продуктов, содержащих одни и те же активные вещества.

Активное вещество не может быть включено в Приложение IA, если оно классифицируется в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС как:

—

канцерогенный,

—

мутагенный,

—

токсичен для размножения,

—

сенсибилизирующий или

—

является биоаккумулятивным и не разлагается легко.

При необходимости запись активного вещества в Приложение IA должна относиться к диапазонам концентраций, в которых вещество может использоваться.

2.   Включение активного вещества в Приложения I, IA или IB должно, при необходимости, осуществляться при соблюдении следующих условий:

(я)

требования к:

(а)

минимальная степень чистоты действующего вещества,

(б)

характер и максимальное содержание тех или иных примесей,

(с)

тип продукта, в котором он может быть использован,

(г)

способ и область использования,

(е)

обозначение категорий пользователей (например, промышленные, профессиональные или непрофессиональные),

(е)

другие особые условия оценки информации, которая была предоставлена ​​в контексте настоящей Директивы;

(ii)

установление следующего:

(а)

приемлемый уровень воздействия на оператора (AOEL), при необходимости,

(б)

при необходимости, допустимая суточная доза для человека (ADI) и максимальный уровень остаточного содержания (MRL),

(с)

судьба и поведение в окружающей среде и воздействие на нецелевые организмы.

3.   Включение активного вещества в Приложение I, IA или IB должно быть ограничено теми типами продуктов в Приложении V, для которых соответствующие данные были представлены в соответствии со Статьей 8.

4.   Включение активного вещества в Приложение I, IA или IB может быть продлено один или несколько раз на период, не превышающий 10 лет. Первоначальное включение, а также любое повторное включение может быть пересмотрено в любое время, если есть признаки того, что какое-либо из требований, упомянутых в параграфе 1, больше не соблюдается. При необходимости продление может быть предоставлено только на минимальный период, необходимый для завершения проверки, если было подано заявление на такое продление, и должно быть предоставлено на период, необходимый для предоставления дополнительной информации, запрошенной в соответствии со статьей 11(2). .

5.

(я)

Запись активного вещества в Приложение I и,

—

в соответствующих случаях IA или IB могут быть отклонены или удалены,

если оценка активного вещества в соответствии со статьей 11(2) показывает, что при нормальных условиях, при которых его можно использовать в разрешенных биоцидных продуктах, риски для здоровья или окружающей среды по-прежнему вызывают беспокойство, и

—

если в Приложении I для того же типа продукта имеется другое активное вещество, которое с точки зрения научных или технических знаний представляет значительно меньший риск для здоровья или окружающей среды.

Когда рассматривается такой отказ или удаление, должна быть проведена оценка альтернативного действующего вещества или веществ, чтобы продемонстрировать, что его можно использовать с аналогичным эффектом на целевой организм без значительных экономических и практических недостатков для пользователя и без повышенного риска для здоровья или окружающей среды.

Оценка должна быть распространена в соответствии с процедурами, указанными в статье 11(2), для принятия решения в соответствии с процедурами, изложенными в статьях 27 и 28(3).

(ii)

Отказ или удаление записи в Приложении I и, если применимо, IA или IB, осуществляется при соблюдении следующих условий:

1.

химическое разнообразие активных веществ должно быть достаточным, чтобы свести к минимуму возникновение резистентности в организме-мишени;

2.

его следует применять только к активным веществам, которые при использовании в нормальных условиях в разрешенных биоцидных продуктах представляют существенно другой уровень риска;

3.

его следует применять только к активным веществам, используемым в продуктах того же типа;

4.

его следует применять только после того, как будет обеспечена возможность, при необходимости, приобретения опыта использования на практике, если он еще не доступен;

5.

полные досье данных оценки, служащие или служившие для внесения в Приложение I, IA или IB, должны быть предоставлены в распоряжение Комитета, упомянутого в Статье 28(3).

(iii)

Решение об удалении записи Приложения I не вступает в силу немедленно, а должно быть отложено на период максимум до четырех лет с даты принятия этого решения.

Статья 11

Процедура включения активного вещества в Приложение I, IA или IB

1.   Включение или последующие изменения в включении активного вещества в Приложение I, IA или IB должно рассматриваться, когда:

(а)

заявитель направил в компетентный орган одного из государств-членов:

(я)

досье на действующее вещество, соответствующее требованиям Приложения IVA или требованиям Приложения IIA и, если указано, соответствующим частям Приложения IIIA;

(ii)

досье хотя бы на один биоцидный препарат, содержащий действующее вещество, соответствующее требованиям статьи 8, за исключением пункта 3 ее;

(б)

принимающий компетентный орган проверил досье и считает, что они удовлетворяют требованиям Приложения IVA и Приложения IVB или требованиям Приложения IIA и Приложения IIB и, если применимо, Приложений IIIA и IIIB, принимает их и соглашается на отправку заявителем резюме досье в Комиссию и другие государства-члены.

2.   Получающий компетентный орган должен в течение 12 месяцев с момента принятия досье провести их оценку. Копия оценки должна быть отправлена ​​компетентным органом в Комиссию, другие государства-члены и заявителю вместе с рекомендацией о включении или ином включении активного вещества в Приложение I, IA или IB.

Если при оценке досье выяснится, что для проведения полной оценки необходима дополнительная информация, принимающий компетентный орган должен попросить заявителя предоставить такую ​​информацию. Течение 12-месячного периода приостанавливается с даты выдачи запроса компетентного органа до даты получения информации. Компетентный орган должен информировать другие государства-члены и Комиссию о своих действиях, когда он информирует заявителя.

3.   Во избежание оценки досье лишь несколькими государствами-членами, оценка может проводиться другими государствами-членами, а не получающим. Запрос об этом подается после принятия досье, и решение принимается в соответствии с процедурой, установленной в статье 28(2). Решение принимается не позднее одного месяца после получения Комиссией запроса.

4.   По получении оценки Комиссия должна в соответствии с процедурой, указанной в Статье 27, без неоправданной задержки подготовить предложение для принятия решения в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(3). Решение должно быть принято не позднее, чем через 12 месяцев после получения Комиссией оценки, упомянутой в параграфе 2.

Статья 12

Использование данных, хранящихся компетентными органами, для других заявителей

1.   Государства-члены не должны использовать информацию, указанную в Статье 8, в интересах второго или последующего заявителя:

(а)

если второй или последующий заявитель не имеет письменного согласия в форме письма о доступе от первого заявителя о том, что такая информация может быть использована, или

(б)

в случае активного вещества, отсутствующего на рынке на дату, указанную в статье 34(1), в течение 15 лет с даты первого включения в Приложение I или IA, или

(с)

в случае активного вещества, уже находящегося на рынке на дату, указанную в Статье 34(1):

(я)

в течение 10 лет с даты, указанной в Статье 34(1), для любой информации, представленной для целей настоящей Директивы, за исключением случаев, когда такая информация уже защищена существующими национальными правилами, касающимися биоцидных продуктов. В таких случаях информация должна продолжать защищаться в этом государстве-члене до истечения любого оставшегося периода защиты данных, предусмотренного национальными правилами, но не более 10 лет с даты, указанной в статье 34(1);

(ii)

в течение 10 лет с даты внесения активного вещества в Приложение I или IA для информации, представленной впервые в поддержку первого включения в Приложение I или IA либо активного вещества, либо дополнительного типа продукта для этого активное вещество,

(г)

в случае любой дополнительной информации, представленной впервые по любому из следующих вопросов:

(я)

изменение требований записи в Приложении I или IA;

(ii)

поддержание записи Приложения I или. Я

на срок в пять лет с даты принятия решения после получения дополнительной информации, если только пятилетний период не истечет до истечения срока, предусмотренного в пунктах 1(b) и (c), и в этом случае пятилетний период продлевается. таким образом, чтобы истечь в тот же день, что и эти периоды.

2.   Государства-члены не должны использовать информацию, указанную в Статье 8, в интересах второго или последующего заявителя:

(а)

если второй или последующий заявитель не имеет письменного согласия в форме письма о доступе первого заявителя на использование такой информации; или

(б)

в случае биоцидного продукта, содержащего активное вещество, которого нет на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), в течение 10 лет с даты первого разрешения в любом государстве-члене ЕС, или;

(с)

в случае биоцидного продукта, содержащего активное вещество, уже находящееся на рынке на дату, указанную в Статье 34(1);

(я)

в течение 10 лет с даты, указанной в Статье 34(1), для любой информации, представленной для целей настоящей Директивы, за исключением случая, когда данные уже защищены в соответствии с существующими национальными правилами, касающимися биоцидных продуктов, и в этом случае такие данные должны быть защищены в этом государстве-члене ЕС до истечения любого оставшегося периода защиты данных, предусмотренного этими национальными правилами, но не более 10 лет с даты, указанной в статье 34(1);

(ii)

в течение 10 лет с даты внесения активного вещества в Приложение I или IA, для информации, которая подается впервые в поддержку включения в Приложение I или IA либо активного вещества, либо дополнительного продукта тип этого активного вещества;

(г)

в случае каких-либо данных, представленных впервые по любому из следующих вопросов:

(я)

изменение условий регистрации биоцидного продукта;

(ii)

представление данных, необходимых для поддержания вхождения активного вещества в Приложение I или IA

на срок в пять лет с даты первого получения дополнительной информации, если только пятилетний период не истечет до истечения срока, указанного в пунктах (b) и (c), и в этом случае пятилетний период продлевается с тем, чтобы истекают в тот же день, что и эти периоды.

3.   Для принятия решений в соответствии со статьей 10(5) информация, указанная в параграфах 1 и 2, может использоваться Комиссией, научными комитетами, указанными в статье 27, и государствами-членами.

Статья 13

Сотрудничество в использовании данных для вторых и последующих заявок на авторизацию

1.   В случае биоцидного продукта, который уже был разрешен в соответствии со Статьями 3 и 5, и без ущерба для обязательств, налагаемых в соответствии со Статьей 12, компетентный орган может согласиться, что второй или последующий заявитель на получение разрешения может обратиться к данные, предоставленные первым заявителем, поскольку второй или последующий заявитель могут предоставить доказательства того, что биоцидный продукт аналогичен и его активные вещества такие же, как у ранее разрешенного, включая степень чистоты и характер примесей.

2.   Несмотря на статью 8(2):

(а)

заявитель на получение разрешения на биоцидные продукты должен перед проведением экспериментов с участием позвоночных животных запросить компетентный орган государства-члена, в которое он намеревается подать заявку:

—

аналогичен ли биоцидный продукт, на который подается заявка, биоцидному продукту, на который было выдано разрешение, и

—

относительно имени и адреса владельца или владельцев разрешения или разрешений.

Запрос должен быть подкреплен доказательствами того, что потенциальный заявитель намерен подать заявку на получение разрешения от своего имени и что доступна другая информация, указанная в статье 8(2);

(б)

компетентный орган государства-члена ЕС, если он убежден в том, что заявитель намеревается подать заявку, должен предоставить имя и адрес владельца или владельцев прежних соответствующих разрешений и должен в то же время сообщить владельцам разрешений имя и адрес заявитель.

Владелец или обладатели прежних разрешений и заявитель должны предпринять все разумные шаги для достижения соглашения об обмене информацией, чтобы избежать, если возможно, дублирования испытаний на позвоночных животных.

Компетентные органы государств-членов должны поощрять владельцев данных к сотрудничеству в предоставлении запрошенных данных с целью ограничения дублирования испытаний на позвоночных животных.

Если заявителю и владельцам прежних разрешений на тот же продукт по-прежнему невозможно достичь соглашения об обмене данными, государства-члены могут ввести национальные меры, обязывающие заявителя и владельцев прежних разрешений, находящихся на их территории, обмениваться данными. с целью избежать дублирования испытаний на позвоночных животных и определить как порядок использования информации, так и разумный баланс интересов заинтересованных сторон.

Статья 14

Новая информация

1.   Государства-члены должны предписать, что владелец разрешения на биоцидный продукт должен немедленно уведомить компетентный орган о информации, которая ему или ей известна или о которой он или она может разумно ожидать, что она будет известна, касающаяся активного вещества или биоцидный продукт, содержащий его и который может повлиять на продолжение разрешения. В частности, уведомляются:

—

новые знания или информация о влиянии активного вещества или биоцидного продукта на человека или окружающую среду,

—

изменения источника или состава активного вещества,

—

изменения в составе биоцидного продукта,

—

развитие резистентности,

—

изменения административного характера или других аспектов, например характера упаковки.

2.   Государства-члены должны немедленно уведомлять другие государства-члены и Комиссию о любой такой информации, которую они получают, относительно потенциально вредного воздействия на людей или окружающую среду или нового состава биоцидного продукта, его активных веществ, примесей, сопутствующих составов или остатков.

Статья 15

Отступление от требований

1.   В порядке отступления от Статей 3 и 5, государство-член может временно разрешить на период, не превышающий 120 дней, размещение на рынке биоцидных продуктов, не соответствующих положениям настоящей Директивы, для ограниченного и контролируемого использования, если таковое мера представляется необходимой из-за непредвиденной опасности, которую невозможно предотвратить другими средствами. В этом случае заинтересованное государство-член должно немедленно проинформировать другие государства-члены и Комиссию о своих действиях и их обосновании. Комиссия должна сделать предложение, и должно быть решено без промедления, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2), может ли действие, предпринятое государством-членом ЕС, быть продлено на период, который должен быть определен, повторен или отменен.

2.   В порядке отступления от Статьи 5(1)(a) и до тех пор, пока активное вещество не будет включено в Приложение I или IA, государство-член может временно разрешить, на период, не превышающий трех лет, размещение на рынке биоцидный продукт, содержащий активное вещество, не указанное в Приложении I или IA и еще не доступное на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), для целей, отличных от тех, которые определены в Статье 2(2)(c) и (d) . Такое разрешение может быть выдано только в том случае, если после оценки досье в соответствии со статьей 11 государство-член считает, что:

—

действующее вещество удовлетворяет требованиям статьи 10 и,

—

можно ожидать, что биоцидный продукт будет удовлетворять условиям Статей 5(l)(b), (c) и (d),

и ни одно другое государство-член на основании полученного им резюме не выдвигает законных возражений в соответствии со статьей 18(2) против полноты досье. В случае подачи возражения решение о полноте досье должно быть принято в соответствии с процедурой, установленной в статье 28(2), без неоправданной задержки.

Если в соответствии с процедурами, изложенными в статьях 27 и 28(2), будет принято решение, что действующее вещество не удовлетворяет требованиям, указанным в статье 10, государство-член должно обеспечить отмену временного разрешения.

В случаях, когда оценка досье с целью включения активного вещества в Приложение I или IA не завершена по истечении трехлетнего периода, компетентный орган может дополнительно разрешить временное разрешение на продукт на срок, не превышающий одного года, при условии, что являются вескими основаниями полагать, что действующее вещество будет удовлетворять требованиям статьи 10. Государства-члены должны информировать другие государства-члены и Комиссию о таких действиях.

Статья 16

Переходные меры

1.   Посредством дальнейшего отступления от статей 3(1), 5(1), 8(2) и 8(4) и без ущерба для параграфов 2 и 3, государство-член может в течение 10 лет от даты, указанной в Статье 34(1), продолжать применять свою действующую систему или практику размещения биоцидных продуктов на рынке. В частности, в соответствии со своими национальными правилами оно может разрешить размещение на рынке на своей территории биоцидного продукта, содержащего активные вещества, не перечисленные в Приложении I или IA для этого типа продукта. Такие активные вещества должны появиться на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), как активные вещества биоцидного продукта для целей, отличных от тех, которые определены в Статье 2(2)(c) и (d).

2.   После принятия настоящей Директивы Комиссия должна приступить к 10-летней программе работы по систематическому изучению всех активных веществ, уже имеющихся на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), в качестве активных веществ биоцидного продукта. для целей, отличных от тех, которые определены в статье 2(2)(c) и (d). Регламент, принятый в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(3), будет предусматривать все положения, необходимые для создания и реализации программы, включая установление приоритетов для оценки различных активных веществ и графика. Не позднее, чем за два года до завершения рабочей программы Комиссия направит Европейскому парламенту и Совету отчет о прогрессе, достигнутом в рамках программы.

В течение этого 10-летнего периода и с даты, указанной в Статье 34(1), может быть принято решение в соответствии с процедурой, установленной в Статье 28(3), о том, что действующее вещество должно быть включено в Приложения I, IA или IB и при каких условиях или в случаях, когда требования статьи 10 не удовлетворены или необходимая информация и данные не были представлены в течение установленного периода, такое активное вещество не должно быть включено в Приложение I, IA или IB.

3.   После принятия такого решения о включении или не включении активного вещества в Приложение I, IA или IB государства-члены должны гарантировать, что разрешения или, где это уместно, регистрация биоцидных продуктов, содержащих активные вещества и соответствующих положениям настоящей Директивы предоставляются, изменяются или аннулируются в зависимости от обстоятельств.

4.   Если после проверки активного вещества делается вывод, что вещество не соответствует требованиям статьи 10 и, следовательно, не может быть включено в Приложение I, IA или IB, Комиссия должна внести предложения по ограничению маркетинга и использование этого вещества в соответствии с Директивой 76/769/EEC.

5.   Положения Директивы Совета 83/189/EEC от 28 марта 1983 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил (44), продолжают применяться в течение переходного периода, упомянутого в параграфе 2.

Статья 17

Исследования и разработки

1.   В порядке отступления от Статьи 3 государства-члены должны предписать, что любой эксперимент или испытание в целях исследования или разработки, включающий размещение на рынке неразрешенного биоцидного продукта или активного вещества, предназначенного исключительно для использования в биоцидном продукте, должен не состоится, если:

(а)

в случае научных исследований и разработок заинтересованные лица составляют и ведут письменные записи с подробным указанием идентичности биоцидного продукта или активного вещества, данных маркировки, поставляемых количеств, а также имен и адресов тех лиц, которые получают биоцидный продукт или активное вещество, и составить досье, содержащее все доступные данные о возможном влиянии на здоровье человека или животных или воздействии на окружающую среду. Эта информация по запросу должна быть предоставлена ​​компетентному органу,

(б)

В случае исследований и разработок, ориентированных на процесс, информация, требуемая в (а), доводится до сведения компетентного органа, где и до размещения на рынке, и компетентного органа государства-члена, где должен проводиться эксперимент или испытание. .

2.   Государства-члены должны предписать, что неразрешенный биоцидный продукт или активное вещество для исключительного использования в биоцидном продукте не может быть размещено на рынке с целью любого эксперимента или испытания, которые могут включать или приводить к выбросу в окружающую среду, за исключением случаев, когда компетентный орган оценил имеющиеся данные и выдал разрешение для этой цели, которое ограничивает используемые количества и площади, подлежащие обработке, и может налагать дополнительные условия.

3.   Если какой-либо эксперимент или испытание проводится в государстве-члене, отличном от государства-члена, где происходит размещение на рынке, заявитель должен получить разрешение на проведение экспериментов или испытаний от компетентного органа государства-члена, на территории которого проводятся эксперименты или испытания. предстоит провести.

Если предлагаемые эксперименты или испытания, упомянутые в параграфах 1 и 2, могут оказать вредное воздействие на здоровье человека или животных или оказать неприемлемое неблагоприятное воздействие на окружающую среду, заинтересованное государство-член может либо запретить их, либо разрешить только при условии соблюдения таких условий. условиях, которые он считает необходимыми для предотвращения этих последствий.

4.   Параграф 2 не применяется, если государство-член предоставило заинтересованному лицу право на проведение определенных экспериментов и испытаний и определило условия, при которых эксперименты и испытания должны проводиться.

5.   Общие условия применения настоящей статьи, в частности максимальные количества активных веществ или биоцидных продуктов, которые могут высвободиться во время экспериментов, и минимальные данные, которые должны быть представлены в соответствии с пунктом 2, должны быть приняты в соответствии с процедурой. изложенное в статье 28(2).

Статья 18

Обмен информацией

1.   В течение одного месяца с конца каждого квартала государства-члены должны информировать друг друга и Комиссию о любых биоцидных продуктах, которые были разрешены или зарегистрированы на их территории или в разрешении или регистрации которых было отказано, изменены, продлено или аннулировано, с указанием как минимум:

(а)

имя или фирменное наименование заявителя или владельца разрешения или регистрации;

(б)

торговое название биоцидного препарата;

(с)

название и количество каждого действующего вещества, которое оно содержит, а также название и количество каждого опасного вещества в значении статьи 2(2) Директивы 67/548/ЕЕС и их классификация;

(г)

тип продукта и использование или виды использования, для которых он разрешен;

(е)

тип рецептуры;

(е)

любые предложенные установленные ограничения на остатки;

(г)

условия разрешения и, если применимо, причины изменения или отмены разрешения;

(час)

указание на то, относится ли продукт к особому типу (например, биоцидный продукт с низким уровнем риска в рамках рамочной рецептуры).

2.   Если государство-член получает краткое изложение досье в соответствии со статьями 11 (1) (b) и 15 (2) и имеет законные основания полагать, что досье являются неполными, оно должно немедленно сообщить о своей обеспокоенности компетентному органу, ответственному за это. для оценки досье и без неоправданной задержки информирует Комиссию и другие государства-члены о своих опасениях.

3.   Каждое государство-член должно составлять ежегодный список биоцидных продуктов, разрешенных или зарегистрированных на его территории, и сообщать этот список другим государствам-членам и Комиссии.

4.   В соответствии с процедурой, изложенной в статье 28(2), должна быть создана стандартизированная информационная система для облегчения применения параграфов 1 и 2.

5.   Комиссия должна составить отчет о реализации настоящей Директивы и, в частности, о функционировании упрощенных процедур (рамочные рецептуры, биоцидные продукты низкого риска и товарные вещества) через семь лет после даты, указанной в Статье 34. (1). Комиссия представляет отчет Совету, сопровождаемый предложениями, если это необходимо.

Статья 19

Конфиденциальность

1.   Без ущерба Директиве Совета 90/313/EEC от 7 июня 1990 г. о свободе доступа к информации об окружающей среде (45), заявитель может указать компетентному органу информацию, которую он считает коммерческой конфиденциальной, и раскрытие которые могут нанести ему промышленный или коммерческий вред и поэтому он желает сохранить конфиденциальность от всех лиц, кроме компетентных органов и Комиссии. В каждом случае потребуется полное обоснование. Без ущерба для информации, указанной в параграфе 3, и положений Директив 67/548/EEC и 88/379/EEC, государства-члены должны предпринять необходимые шаги для обеспечения конфиденциальности полного состава рецептур продукта по запросу заявителя. .

2.   Компетентный орган, получивший заявление, на основании документальных доказательств, представленных заявителем, решает, какая информация должна быть конфиденциальной в соответствии с положениями пункта 1.

Информация, признанная конфиденциальной принимающим компетентным органом, должна рассматриваться как конфиденциальная другими компетентными органами, государствами-членами ЕС и Комиссией.

3.   После предоставления разрешения конфиденциальность ни в коем случае не распространяется на:

(а)

имя и адрес заявителя;

(б)

наименование и адрес производителя биоцидного продукта;

(с)

наименование и адрес производителя действующего вещества;

(г)

наименования и содержание действующего вещества или веществ в биоцидном препарате и наименование биоцидного препарата;

(е)

названия других веществ, которые считаются опасными по смыслу Директивы 67/548/ЕЕС и способствуют классификации продукта;

(е)

физические и химические данные о действующем веществе и биоцидном препарате;

(г)

любые способы обезвреживания действующего вещества или биоцидного препарата;

(час)

краткое изложение результатов испытаний, требуемых в соответствии со статьей 8 для установления эффективности и воздействия вещества или продукта на людей, животных и окружающую среду, а также, где это применимо, его способности вызывать устойчивость;

(я)

рекомендуемые методы и меры предосторожности для снижения опасностей при обращении, хранении, транспортировке и использовании, а также от пожара или других опасностей;

(к)

паспорта безопасности;

(к)

методы анализа, указанные в Статье 5(1)(c);

(л)

способы утилизации товара и его упаковки;

(м)

процедуры, которым необходимо следовать, и меры, которые необходимо принять в случае разлива или утечки;

(н)

Первая помощь и медицинские консультации должны быть предоставлены в случае травмирования людей.

Если заявитель, производитель или импортер биоцидного продукта или активного вещества впоследствии раскроет ранее конфиденциальную информацию, компетентный орган должен быть проинформирован об этом.

4.   Детальные положения и формат публичного доступа к информации и реализации настоящей статьи определяются в соответствии с процедурами, изложенными в статье 28(2).

Статья 20

Классификация, упаковка и маркировка биоцидных продуктов

1.   Биоцидные продукты должны классифицироваться в соответствии с положениями, касающимися классификации, Директивы 88/379/EEC.

2.   Биоцидные продукты должны быть упакованы в соответствии со статьей 6 Директивы 88/379/EEC. Кроме того:

(а)

продукты, которые можно ошибочно принять за продукты питания, напитки или корма, должны быть упакованы так, чтобы свести к минимуму вероятность совершения такой ошибки;

(б)

продукты, доступные широкой публике, которые могут быть ошибочно приняты за продукты питания, напитки или корма, должны содержать компоненты, препятствующие их потреблению.

3.   Биоцидные продукты должны быть маркированы в соответствии с положениями, касающимися маркировки, Директивы 88/379/EEC. Этикетки не должны вводить в заблуждение или создавать преувеличенное впечатление о продукте и ни в коем случае не содержать указаний «биоцидный продукт с низким уровнем риска», «нетоксичный», «безвредный» или аналогичных указаний. Кроме того, на этикетке должно быть ясно и несмываемо указано следующее:

(а)

идентичность каждого действующего вещества и его концентрация в метрических единицах;

(б)

номер авторизации, присвоенный биоцидному продукту компетентным органом;

(с)

тип препарата (например, жидкие концентраты, гранулы, порошки, твердые вещества и т. д.);

(г)

виды использования, для которых разрешен биоцидный продукт (например, консервация древесины, дезинфекция, биоцид поверхностей, защита от обрастания и т. д.);

(е)

указания по применению и мощность дозы, выраженная в метрических единицах, для каждого использования, предусмотренного условиями разрешения;

(е)

подробные сведения о возможных прямых или косвенных побочных эффектах и ​​указаниях по оказанию первой помощи;

(г)

при сопровождении брошюры - предложение «Перед использованием прочитайте прилагаемые инструкции»;

(час)

инструкции по безопасной утилизации биоцидного продукта и его упаковки, включая, если применимо, любой запрет на повторное использование упаковки;

(я)

номер или обозначение партии препарата и срок годности, соответствующий нормальным условиям хранения;

(к)

период времени, необходимый для биоцидного эффекта, интервал, который необходимо соблюдать между применением биоцидного продукта или между применением и следующим использованием обработанного продукта, или следующий доступ человека или животных к месту, где был использован биоцидный продукт. используемые, включая сведения о средствах и мерах дезактивации и продолжительности необходимой вентиляции обрабатываемых помещений; сведения о надлежащей очистке оборудования; сведения о мерах предосторожности при использовании, хранении и транспортировке (например, индивидуальная защитная одежда и оборудование, меры по защите от огня, накрытие мебели, удаление продуктов питания и кормов, а также указания по предотвращению воздействия на животных);

и, где это применимо:

(к)

категории пользователей, для которых ограничен биоцидный продукт;

(л)

информация о любой конкретной опасности для окружающей среды, в частности, касающаяся защиты нецелевых организмов и предотвращения загрязнения воды;

(м)

для микробиологических биоцидных продуктов требования к маркировке в соответствии с Директивой Совета 90/679/EEC от 26 ноября 1990 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на работе (46).

Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы пункты 3(a), (b), (d) и, где это применимо, (g) и (k) всегда были указаны на этикетке продукта.

Государства-члены должны разрешить перевозку пунктов 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) и (1) в другом месте на упаковке или на сопроводительном листке, являющемся неотъемлемой частью упаковки. Эти элементы информации должны рассматриваться как информация на этикетке для целей настоящей Директивы.

4.   Если биоцидный продукт, идентифицированный как инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или моллюскоцид, разрешен в соответствии с настоящей Директивой, а также подлежит классификации, упаковке и маркировке в соответствии с Директивой Совета 78/63 I/EEC от 26 июня 1978 г. о приближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов) (47) на основании других положений Сообщества, государства-члены должны разрешать изменения в упаковке и маркировке этого продукта, которые могут потребоваться в качестве следствие этих положений, если они не противоречат условиям разрешения, выданного в соответствии с настоящей Директивой.

5.   Государства-члены могут потребовать предоставления образцов, моделей или эскизов упаковки, маркировки и листовок.

6.   Государства-члены должны обеспечить размещение биоцидных продуктов на рынке на своих территориях при условии их маркировки на их национальном языке или языках.

Статья 21

Паспорта безопасности

Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения создания системы специальной информации, позволяющей профессиональным и промышленным пользователям и, при необходимости, другим пользователям биоцидных продуктов принимать необходимые меры для. защита окружающей среды и здоровья, а также здоровье и безопасность на рабочем месте. Это должно быть сделано в форме паспорта безопасности, предоставленного лицами, ответственными за размещение продукта на рынке.

Паспорта безопасности должны быть составлены:

—

для биоцидных продуктов, классифицированных как опасные и в соответствии со статьей 10 Директивы 88/379/EEC,

—

для активных веществ, используемых исключительно в биоцидных продуктах, в соответствии с требованиями статьи 27 Директивы 67/548/ЕЕС.

Статья 22

Реклама

1.   Государства-члены должны требовать, чтобы каждая реклама биоцидного продукта сопровождалась предложениями «Используйте биоциды безопасно». Всегда читайте этикетку и информацию о продукте перед использованием».

Предложения должны быть четко различимы по отношению ко всей рекламе.

Государства-члены ЕС должны предписать, чтобы рекламодатели могли заменять слово «Биоциды» в предписанных предложениях точным описанием типа рекламируемого продукта, например консерванты для древесины, дезинфицирующие средства, биоциды для поверхностей, средства против обрастания и т. д.

2.   Государства-члены должны требовать, чтобы в рекламе биоцидных продуктов не упоминался продукт таким образом, который вводит в заблуждение относительно рисков, связанных с продуктом для человека или окружающей среды.

Ни при каких обстоятельствах в рекламе биоцидного продукта не могут упоминаться «биоцидный продукт с низким уровнем риска», «нетоксичный», «безвредный» или любые подобные указания.

Статья 23

Контроль ядов

Государства-члены должны назначить орган или органы, ответственные за получение информации о биоцидных продуктах, которые были размещены на рынке, включая информацию о химическом составе таких продуктов, и за предоставление такой информации в случаях, когда возникает подозрение на отравление биоцидными продуктами. Такая информация может использоваться только для удовлетворения любых медицинских потребностей путем разработки профилактических и лечебных мер, особенно в чрезвычайных ситуациях. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что информация не будет использоваться для других целей.

Государства-члены должны предпринять необходимые шаги для обеспечения того, чтобы назначенные органы предоставляли все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной информации. Государства-члены должны обеспечить, чтобы назначенные органы имели в своем распоряжении всю информацию, необходимую для выполнения задач, за которые они несут ответственность, от производителей или лиц, ответственных за маркетинг.

Для биоцидных продуктов, уже имеющихся на рынке на дату, указанную в Статье 34(1), государства-члены должны принять меры для соблюдения настоящей Статьи в течение трех лет с даты, указанной в Статье 34(1).

Статья 24

Соответствие требованиям

Государства-члены должны принять необходимые меры для биоцидных продуктов, которые были размещены на рынке, для мониторинга, чтобы установить, соответствуют ли они требованиям настоящей Директивы.

Каждые три года после даты, указанной в Статье 34(1), государства-члены должны направлять в Комиссию до 30 ноября третьего года отчет о своих действиях по этим вопросам вместе с информацией о любых отравлениях, связанных с биоцидными продуктами. Комиссия должна в течение одного года с момента получения этой информации подготовить и опубликовать сводный отчет.

Статья 25

Сборы

Государства-члены должны создать системы, обязывающие тех, кто разместил или стремится разместить биоцидные продукты на рынке, а также тех, кто поддерживает регистрацию активных веществ в Приложениях I, IA или IB, платить сборы, соответствующие, насколько это возможно, их затратам на проведение всех различных процедуры, связанные с положениями настоящей Директивы.

Статья 26

Компетентные органы

1.   Государства-члены должны назначить компетентный орган или компетентные органы, ответственные за выполнение обязанностей, возложенных на государства-члены в соответствии с настоящей Директивой.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии информацию о своем компетентном органе или компетентных органах не позднее даты, указанной в Статье 34(1).

Статья 27

Процедуры комиссии

1.   Когда Комиссия получает от государства-члена:

(а)

оценку и рекомендации относительно активного вещества в соответствии со статьей 11(2) и/или оценку в соответствии со статьей 10(5), или

(б)

предложение об отказе в выдаче разрешения или регистрации и пояснительного документа в соответствии со статьей 4(4),

он должен предоставить период в 90 дней, в течение которого другие государства-члены и заявитель могут представить ему свои комментарии в письменной форме.

2.   В конце периода для комментариев Комиссия должна на основании:

—

документы, полученные от государства-члена, оценивающего досье, и,

—

любые рекомендации, полученные от консультативных научных комитетов,

—

комментарии, полученные от других государств-членов и заявителей, и,

—

любая другая соответствующая информация,

подготовить проект для принятия решения в соответствии с соответствующими процедурами, изложенными в статье 28(2) или 28(3).

3.   Комиссия просит заявителя и/или его уполномоченного представителя представить ей замечания, если не предусмотрено положительное решение.

Статья 28

Комитеты и процедуры

1.   Комиссии будет оказывать помощь Постоянный комитет по биоцидным продуктам (Постоянный комитет). Постоянный комитет состоит из представителей государств-членов и возглавляется представителем Комиссии. Постоянный комитет принимает свои собственные правила процедуры.

2.   По вопросам, переданным на рассмотрение Постоянного комитета в соответствии со статьями 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(l)(b), 29 и 33, а также для разработки конкретных данных по типам продуктов, о которых идет речь. в Приложении V, которое должно быть взято из Приложений IIIA и IIIB и, при необходимости, из Приложений IVA и IVB, представитель Комиссии должен представить комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148(2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, которые применяются немедленно. Однако, если эти меры не соответствуют мнению Комитета, Комиссия немедленно сообщает о них Совету. В этом случае:

Комиссия откладывает применение мер, которые она приняла, на период трех месяцев с даты сообщения.

Совет, действуя квалифицированным большинством, может принять другое решение в течение срока, указанного в предыдущем подпункте.

3.   По вопросам, переданным на рассмотрение Постоянного комитета в соответствии со статьями 10, 11(4), 16, 27(l)(a) и (2) и 32, представитель Комиссии должен представить комитету проект меры, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148(2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трех месяцев с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией, за исключением случаев, когда Совет принял решение против указанных мер простым большинством голосов.

Статья 29

Адаптация к техническому прогрессу

Поправки, необходимые для адаптации Приложений IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA и IVB, описаний типов продукции в Приложении V к техническому прогрессу и для определения требований к данным для каждого из этих типов продукции, должны быть приняты в соответствии с процедура, изложенная в статье 28(2).

Статья 30

Изменение или адаптация Приложений V и VI

По предложению Комиссии Совет и Европейский Парламент должны в соответствии с процедурами, установленными в Договоре, изменить или адаптировать с учетом технического прогресса названия типов продукции Приложения V и положения Приложения VI.

Статья 31

Гражданская и уголовная ответственность

Предоставление разрешения и все другие меры в соответствии с настоящей Директивой не должны наносить ущерба общей гражданской и уголовной ответственности в государствах-членах ЕС производителя и, где это применимо, лица, ответственного за размещение биоцидного продукта на рынке или его использование. .

Статья 32

Защитное положение

Если государство-член ЕС имеет веские основания полагать, что биоцидный продукт, который оно разрешило, зарегистрировало или обязано разрешить или зарегистрировать в соответствии со Статьями 3 или 4, представляет собой неприемлемый риск для здоровья человека или животных или окружающей среды, оно может временно ограничить или запретить использование или продажу этого продукта на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение. Решение по вопросу принимается в течение 90 дней в порядке, предусмотренном пунктом 3 статьи 28.

Статья 33

Технические примечания для руководства

Комиссия в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 28(2), должна составить технические записки в качестве руководства для облегчения повседневной реализации настоящей Директивы.

Эти технические примечания должны быть опубликованы в серии «С» Официального журнала Европейских сообществ.

Статья 34

Реализация Директивы

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее, чем через 24 месяца после ее вступления в силу. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2.   Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

3.   Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 35

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации.

Статья 36

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 февраля 1998 года.

За Европейский Парламент

Президент

Ж. М. ГИЛ-РОБЛС

Для Совета

Президент

Дж. КАННИНГЕМ

(1) OJ C 239, 3 сентября 1993 г., стр. 3, OJ C 261, 6.10.1995, с. 5 и OJ C 241, 20 августа 1996 г., с. 8.

(2)  ОЖ C 195, 18 июля 1994 г., стр. 70 и OJ C 174, 17 июня 1996 г., с. 32.

(3)  Заключение Европейского парламента от 18 апреля 1996 г. (ОЖ C 141, 13 мая 1996 г., стр. 191), общая позиция Совета от 20 декабря 1996 г. (ОЖ C 69, 5 марта 1997 г., стр. 13) и Решение Европейский парламент от 13 мая 1997 г. (ОЖ C 167, 2 июня 1997 г., стр. 24). Решение Совета от 18 декабря 1997 г. Решение Европейского парламента от 14 января 1998 г.

(4)  ОЖ C 138, 17 мая 1993 г., с. 1.

(5) OJ L 398, 30.12.1989, с. 19.

(6)  OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 201. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/16/EC (OJ L 116, 6 мая 1997 г., стр. 31).

(7) OJ L 230, 19 августа 1991 г., стр. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 96/68/EC (OJ L 277, 30.10.1996, стр. 25).

(8) OJ L 154, 5 июня 1992 г., с. 1.

(9) OJ L 84, 5 апреля 1993 г., с. 1.

(10) OJ C 102, 4 апреля 1996 г., стр. 1.

(11) ОЖ 22, 9 февраля 1965 г., с. 369. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/39/EEC (OJ L 214, 24 августа 1993 г., стр. 22).

(12)  OJ L 317, 6.11.1981, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/40/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, стр. 31).

(13) OJ L 373, 31.12.1990, с. 26.

(14) OJ L 297, 13.10.1992, с. 8.

(15) OJ L 297, 13.10.1992, с. 12.

(16) OJ L 214, 24 августа 1993 г., с. 1.

(17) OJ L 189, 20 июля 1990 г., стр. 17. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC (OJ L 220, 31.8.1993, стр. 1).

(18) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1.

(19) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., с. 27. Директива с поправками, внесенными Директивой 94/34/EC (OJ L 237, 10.09.1994, стр. 1).

(20)  OJ L 184, 15 июля 1988 г., с. 61. Директива с поправками, внесенными Директивой 91/71/EEC (OJ L 42, 15.2.1991, стр. 25).

(21)  ОЖ L 61, 18 марта 1995 г., с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 96/85/EC (OJ L 86, 28.3.1997, стр. 4).

(22) OJ L 40, 11 февраля 1989 г., с. 38.

(23)  OJ L 268, 14 сентября 1992 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 94/71/EC (OJ L 368, 31.12.1994, стр. 33).

(24)  OJ L 212, 22 июля 1989 г., с. 87. Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 1994 года.

(25)  OJ L 268, 24 сентября 1991 г., с. 15. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 95/71/EC (OJ L 332, 30.12.1995, стр. 40).

(26) OJ L 92, 7 апреля 1990 г., с. 42.

(27)  OJ L 270, 14.12.1970, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/6/EC (OJ L 35, 5 февраля 1997 г., стр. 11).

(28) OJ L 213, 21 июля 1982 г., с. 8. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 96/25/EC (OJ L 125, 23 мая 1996 г., стр. 35).

(29) OJ L 32, 3 февраля 1977 г., с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 1994 года.

(30)  OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 169. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/18/EC (OJ L 114, 11 мая 1997 г., стр. 43).

(31) OJ L 51, 8 марта 1995 г., с. 12.

(32)  OJ L 230, 19.8.1991, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 96/68/EC (OJ L 277, 30.10.1996, стр. 25).

(33)  OJ L 262, 27 сентября 1976 г., с. 201. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/16/EC (OJ L 116, 6 мая 1997 г., стр. 31).

(34)  ОЖ L 33, 8 февраля 1979 г., с. 36. Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 1994 года.

(35)  OJ L 251, 29.8.1992, с. 13. Регламент в последней редакции Регламента (ЕС) № 1492/96 (ОЖ L 189, 30 июля 1996 г., стр. 19).

(36) OJ L 327, 3 декабря 1980 г., с. 8. Директива с последними поправками, внесенными Актом о присоединении 1994 года.

(37) OJ L 183, 29.6.1989, с. 1.

(38) OJ L 250, 19 сентября 1984 г., с. 17.

(39) ОЖ 196, 16 августа 1967 г. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 94/69/EC (OJ L 381, 31.12.1994, стр. 1).

(40) OJ L 187, 16 июля 1988 г., с. 14).

(41)  OJ L 187, 16 июля 1988 г., с. 14. Директива с поправками, внесенными Директивой 93/18/EEC (OJ L 104, 29 апреля 1993 г., стр. 46).

(42) OJ L 358, 18.12.1986, с. 1.

(43) ОЖ L 15, 17 января 1987 г., с. 29.

(44)  OJ L 109, 26 апреля 1983 г., с. 8. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 94/10/EC (OJ L 100, 19.4.1994, стр. 30).

(45) OJ L 158, 6.10.1990, с. 40.

(46)  OJ L 374, 31.12.1990, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 95/30/EC (OJ L 155, 6 июля 1995 г., стр. 5).

(47)  OJ L 206, 29 июля 1978 г., с. 13. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 92/32/EEC (OJ L 154, 5 июня 1992 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ПЕРЕЧЕНЬ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, С ТРЕБОВАНИЯМИ, СОГЛАСОВАННЫМИ НА УРОВНЕ СООБЩЕСТВА ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В БИОЦИДНЫЕ ПРОДУКТЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ IA

ПЕРЕЧЕНЬ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, С ТРЕБОВАНИЯМИ, СОГЛАСОВАННЫМИ НА УРОВНЕ СООБЩЕСТВА ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В БИОЦИДНЫЕ ПРОДУКТЫ НИЗКОГО РИСКА

ПРИЛОЖЕНИЕ IB

ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ВЕЩЕСТВ, ТРЕБОВАНИЯ К которым СОГЛАСОВАНЫ НА УРОВНЕ СООБЩЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ IIА

ОБЩИЙ НАБОР ДАННЫХ ПО АКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВАМ

ХИМИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

1.

Досье по активным веществам должны отражать как минимум все пункты, перечисленные в разделе «Требования к досье». Ответы должны быть подтверждены данными. Требования к досье должны соответствовать техническому развитию.

2.

Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамки-формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

Требования к досье

Я.

Заявитель

II.

Идентичность действующего вещества

III.

Физические и химические свойства действующего вещества

IV.

Методы обнаружения и идентификации

В.

Эффективность против целевых организмов и предполагаемое использование

VI.

Токсикологический профиль для человека и животных, включая метаболизм

VII.

Экотоксикологический профиль, включая судьбу и поведение в окружающей среде

VIII.

Меры, необходимые для защиты человека, животных и окружающей среды

IX.

Классификация и маркировка

ИКС.

Резюме и оценка разделов II–IX

Следующие данные потребуются для подтверждения подачи по вышеуказанным пунктам.

I.   ЗАЯВИТЕЛЬ

1.1.

Имя и адрес и т. д.

1.2.

Производитель действующего вещества (наименование, адрес, местонахождение завода)

II. ЛИЧНОСТЬ

2.1.

Общее название, предложенное или принятое ISO, и синонимы.

2.2.

Химическое название (номенклатура ИЮПАК)

2.3.

Код(а) разработки производителя

2.4.

Номера CAS и EC (если имеются)

2.5.

Молекулярная и структурная формула (включая полную информацию о любом изомерном составе), молекулярная масса

2.6.

Способ производства (кратко путь синтеза) действующего вещества

2.7.

Указание чистоты действующего вещества в г/кг или г/л, в зависимости от обстоятельств.

2.8.

Идентификация примесей и добавок (например, стабилизаторов), а также структурная формула и возможный диапазон, выраженный в г/кг или г/1, в зависимости от обстоятельств.

2.9.

Происхождение природного активного вещества или предшественника(ов) активного вещества, например: экстракт цветка

2.10.

Данные о воздействии соответствуют Приложению VIIA к Директиве 92/32/EEC (1).

III. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

3.1.

Температура плавления, температура кипения, относительная плотность (1)

3.2.

Давление пара (в Па)(1)

3.3.

Внешний вид (физическое состояние, цвет) (2)

3.4.

Спектры поглощения (УФ/ВИД, ИК, ЯМР) и масс-спектр, молярная экстинкция на соответствующих длинах волн, где это применимо (1)

3.5.

Растворимость в воде, включая влияние pH (от 5 до 9) и температуры на растворимость, если применимо (1)

3.6.

Коэффициент распределения н-октанол/вода, включая влияние pH (от 5 до 9) и температуры(1)

3.7.

Термическая стабильность, идентичность соответствующих продуктов распада.

3.8.

Горючесть, включая самовоспламеняемость и идентичность продуктов сгорания.

3.9.

Точка возгорания

3.10.

Поверхностное натяжение

3.11.

Взрывоопасные свойства

3.12.

Окислительные свойства

3.13.

Реакция на материал контейнера

IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОБНАРУЖЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ

4.1.

Аналитические методы определения чистого действующего вещества и, при необходимости, соответствующих продуктов разложения, изомеров и примесей действующего вещества и добавок (например, стабилизаторов)

4.2.

Аналитические методы, включая степень извлечения и пределы определения активного вещества и его остатков, а также, где это уместно, в отношении следующего:

(а)

Земля

(б)

Воздух

(с)

Вода: заявитель должен подтвердить, что само вещество и любые продукты его разложения подпадают под определение пестицидов, данное для параметра 55 в Приложении I к Директиве Совета 80/778/EEC от 15 июля 1980 г., касающейся качества воды, предназначенной для потребление человеком (2) может быть оценено с достаточной надежностью при ПДК, указанном в этой Директиве для отдельных пестицидов.

(г)

Жидкости и ткани организма животных и человека

V.   ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОТИВ ЦЕЛЕВЫХ ОРГАНИЗМОВ И НАЗНАЧЕНИЕ

5.1.

Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид

5.2.

Организм(ы), подлежащие контролю, и продукты, организмы или объекты, подлежащие защите

5.3.

Воздействие на целевые организмы и вероятная концентрация, при которой будет использоваться активное вещество.

5.4.

Способ действия (включая временную задержку)

5.5.

Предполагаемая область использования

5.6.

Пользователь: промышленный, профессиональный, широкая общественность (непрофессиональный)

5.7.

Информация о возникновении или возможном возникновении развития резистентности и соответствующих стратегиях управления.

5.8.

Вероятный тоннаж, который будет размещен на рынке в год

VI. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ И МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

6.1.

Острая токсичность

Для исследований 6.1.1–6.1.3 вещества, кроме газов, должны вводиться как минимум двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго пути будет зависеть от природы вещества и вероятного пути воздействия на человека. Газы и летучие жидкости следует вводить ингаляционным путем.

6.1.1.

Оральный

6.1.2.

Дермальный

6.1.3.

Вдыхание

6.1.4.

Раздражение кожи и глаз (3)

6.1.5.

Сенсибилизация кожи

6.2.

Исследования обмена веществ у млекопитающих. Базовая токсикокинетика, включая исследование абсорбции через кожу.

Для следующих исследований 6.3 (при необходимости), 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8 требуемым путем введения является пероральный, если не может быть обосновано, что альтернативный путь является более подходящим.

6.3.

Кратковременная токсичность повторного приема (28 дней)

Это исследование не требуется, если доступно исследование субхронической токсичности на грызунах.

6.4.

Субхроническая токсичность

90-дневное исследование, два вида, один грызун и один негрызун

6.5.

Хроническая токсичность (4)

Один грызун и еще один вид млекопитающих.

6.6.

Исследования мутагенности

6.6.1.

Исследование мутаций генов in vitro у бактерий

6.6.2.

Исследование цитогенности in vitro в клетках млекопитающих

6.6.3.

Анализ генной мутации in vitro в клетках млекопитающих

6.6.4.

Если результат по 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 положительный, то потребуется исследование мутагенности in vivo (анализ костного мозга на наличие хромосомных повреждений или микроядерный тест).

6.6.5.

Если тесты in vitro отрицательные, но положительные тесты in vitro, необходимо провести второе исследование in vivo, чтобы проверить, можно ли продемонстрировать мутагенность или признаки повреждения ДНК в тканях, отличных от костного мозга.

6.6.6.

Если результат по 6.6.4 положительный, может потребоваться проведение теста для оценки возможного воздействия зародышевых клеток.

6.7.

Исследование канцерогенности (4)

Один грызун и еще один вид млекопитающих. Эти исследования могут быть объединены с исследованиями, указанными в разделе 6.5.

6.8.

Репродуктивная токсичность (5)

6.8.1.

Тест на тератогенность — кролик и один вид грызунов.

6.8.2.

Исследование плодовитости — не менее двух поколений, одного вида, самца и самки.

6.9.

Медицинские данные в анонимной форме

6.9.1.

Данные медицинского наблюдения за персоналом производственного предприятия, если таковые имеются.

6.9.2.

Прямое наблюдение, напр. клинические случаи, случаи отравления, если таковые имеются

6.9.3.

Медицинские записи, как из промышленности, так и из любых других доступных источников.

6.9.4.

Эпидемиологические исследования среди населения в целом, если таковые имеются.

6.9.5.

Диагностика отравления, включая специфические признаки отравления и клинические исследования, если таковые имеются.

6.9.6.

Наблюдения за сенсибилизацией/аллергенностью, если таковые имеются.

6.9.7.

Специфическое лечение в случае несчастного случая или отравления: меры первой помощи, противоядия и лечение, если оно известно.

6.9.8.

Прогноз после отравления

6.10.

Краткое изложение токсикологии млекопитающих и выводы, включая уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия (NOAEL), уровень не наблюдаемого воздействия (NOEL), общую оценку всех токсикологических данных и любую другую информацию, касающуюся активных веществ. По возможности любые предлагаемые меры по защите работников должны быть включены в краткой форме.

VII. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

7.1.

Острая токсичность для рыб

7.2.

Острая токсичность Daphnia magna

7.3.

Тест на ингибирование роста водорослей

7.4.

Ингибирование микробиологической активности

7.5.

Биоконцентрация

Судьба и поведение в окружающей среде

7.6.

Деградация

7.6.1.

Биотический

7.6.1.1.

Готовая биоразлагаемость

7.6.1.2.

Присущая биоразлагаемость, где это применимо

7.6.2.

Абиотический

7.6.2.1.

Гидролиз в зависимости от pH и идентификация продуктов распада

7.6.2.2.

Фототрансформация в воде, включая идентичность продуктов трансформации (1)

7.7.

Скрининговый тест на адсорбцию/десорбцию

Если результаты этого испытания указывают на необходимость этого, необходимо провести испытание, описанное в параграфе 1.2 части XII.1 приложения IIIA, и/или испытание, описанное в параграфе 2.2 части XII.2 приложения IIIA.

7.8.

Краткое изложение экотоксикологических эффектов, а также судьбы и поведения в окружающей среде.

VIII. МЕРЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЧЕЛОВЕКА, ЖИВОТНЫХ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

8.1.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или возгорании.

8.2.

При пожаре уточняется характер продуктов реакции, дымовых газов и т. д.

8.3.

Экстренные меры при несчастном случае

8.4.

Возможность уничтожения или дезактивации после выброса в: (a) воздух (b) воду, включая питьевую воду (c) почву

8.5.

Процедуры обращения с отходами активного вещества для промышленных или профессиональных пользователей

8.5.1.

Возможность повторного использования или переработки.

8.5.2.

Возможность нейтрализации эффектов

8.5.3.

Условия контролируемых сбросов, включая качество фильтрата при удалении

8.5.4.

Условия контролируемого сжигания

8.6.

Наблюдения за нежелательными или непреднамеренными побочными эффектами, например. на полезные и другие нецелевые организмы

IX. КЛАССИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА

Предложения, включая обоснование предложений по классификации и маркировке действующего вещества согласно Директиве 67/548/ЕЕС.

Символ(ы) опасности

Признаки опасности

Фразы риска

Фразы безопасности

X.   РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА РАЗДЕЛОВ II–IX

Примечания

(1)

Эти данные должны быть представлены для очищенного действующего вещества заявленной спецификации.

(2)

Эти данные должны быть представлены для действующего вещества заявленной спецификации.

(3)

Испытание на раздражение глаз не требуется, если показано, что активное вещество обладает потенциальными разъедающими свойствами.

(4)

Долгосрочная токсичность и канцерогенность активного вещества не могут требоваться, если полное обоснование показывает, что эти испытания не необходимы.

(5)

Если в исключительных обстоятельствах утверждается, что такое тестирование не является необходимым, это утверждение должно быть полностью обосновано.

(1) OJ L 154, 5 июня 1992 г., с. 1.

(2)  OJ L 229, 30 августа 1980 г., с. 11. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (OJ L 377, 31.12.1991, стр. 48).

ПРИЛОЖЕНИЕ IIВ

ОБЩИЙ НАБОР ДАННЫХ ПО БИОЦИДНОЙ ПРОДУКЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ТОВАРЫ

1.

Досье на биоцидные продукты должны отражать как минимум все пункты, перечисленные в разделе «Требования к досье». Ответы должны быть подтверждены данными. Требования к досье должны соответствовать техническому развитию.

2.

Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамки-формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

3.

Информация может быть получена из существующих данных, если предоставлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. В частности, положения Директивы 88/379/EEC должны использоваться везде, где это возможно, чтобы свести к минимуму тестирование на животных.

Требования к досье

Я.

Заявитель

II.

Идентичность биоцидного продукта

III.

Физико-химические свойства биоцидного препарата

IV.

Методы идентификации и анализа биоцидного продукта

В.

Предполагаемое использование биоцидного продукта и эффективность при таком использовании.

VI.

Токсикологические данные биоцидного препарата (дополнительно к активному веществу)

VII.

Данные экотоксикологии биоцидного продукта (дополнительно к данным по действующему веществу)

VIII.

Меры, необходимые для защиты человека, животных и окружающей среды

IX.

Классификация, упаковка и маркировка

ИКС.

Резюме и оценка разделов II–IX

Следующие данные потребуются для подтверждения подачи по вышеуказанным пунктам.

I.   ЗАЯВИТЕЛЬ

1.1.

Имя и адрес и т. д.

1.2.

Разработчик биоцидного продукта и активного вещества(ов) (названия, адреса, включая местонахождение завода(ий))

II. ЛИЧНОСТЬ

2.1.

Торговое название или предлагаемое торговое название и код разработки производителя препарата, если применимо.

2.2.

Подробная количественная и качественная информация о составе биоцидного продукта, например. активное вещество(а), примеси, вспомогательные вещества, инертные компоненты

2.3.

Физическое состояние и природа биоцидного продукта, например: эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок, раствор

III. ФИЗИЧЕСКИЕ, ХИМИЧЕСКИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

3.1.

Внешний вид (физическое состояние, цвет)

3.2.

Взрывоопасные свойства

3.3.

Окислительные свойства

3.4.

Температура вспышки и другие признаки воспламеняемости или самовозгорания

3.5.

Кислотность/щелочность и, при необходимости, значение pH (1 % в воде)

3.6.

Относительная плотность

3.7.

Стабильность при хранении — стабильность и срок годности. Влияние света, температуры и влажности на технические характеристики биоцидного продукта; реактивность по отношению к материалу контейнера

3.8.

Технические характеристики биоцидного продукта, напр. смачиваемость, стойкое пенообразование, текучесть, текучесть и пылеобразование

3.9.

Физическая и химическая совместимость с другими продуктами, включая другие биоцидные продукты, с которыми должно быть разрешено его использование.

IV. МЕТОДЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ И АНАЛИЗА

4.1.

Аналитический метод определения концентрации активного вещества(ов) в биоцидном препарате

4.2.

Если это не охвачено пунктом 4.2 Приложения IIA, аналитические методы, включая степень извлечения и пределы определения токсикологически и экотоксикологически значимых компонентов биоцидного продукта и/или его остатков, если это применимо, в следующих случаях:

(а)

Земля

(б)

Воздух

(с)

Вода (в том числе питьевая)

(г)

Жидкости и ткани организма животных и человека

(е)

Обработанные продукты питания или корма

V. НАЗНАЧЕНИЕ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ

5.1.

Предполагаемый тип продукта и область использования

5.2.

Способ применения, включая описание используемой системы

5.3.

Норма внесения и, при необходимости, конечная концентрация биоцидного продукта и активного вещества в системе, в которой будет использоваться препарат, например: охлаждающая вода, поверхностные воды, вода, используемая для отопления

5.4.

Количество и сроки подачи заявок, а также, если применимо, любая конкретная информация, касающаяся географических и климатических изменений или необходимых периодов ожидания для защиты людей и животных.

5.5.

Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид

5.6.

Организмы-вредители, подлежащие контролю, и продукты, организмы или объекты, подлежащие защите

5.7.

Воздействие на целевые организмы

5.8.

Способ действия (включая временную задержку), если он не предусмотрен пунктом 5.4 Приложения IIA.

5.9.

Пользователь: промышленный, профессиональный, широкая публика (непрофессиональный)

Данные об эффективности

5.10.

Предлагаемые заявления на этикетке продукта и данные об эффективности, подтверждающие эти заявления, включая любые доступные используемые стандартные протоколы, лабораторные испытания или полевые испытания, где это применимо.

5.11.

Любые другие известные ограничения эффективности, включая резистентность.

VI. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

6.1.

Острая токсичность

Для исследований 6.1.1–6.1.3 биоцидные продукты, кроме газов, должны вводиться как минимум двумя способами, один из которых должен быть пероральным. Выбор второго пути будет зависеть от характера продукта и вероятного пути воздействия на человека. Газы и летучие жидкости следует вводить ингаляционным путем.

6.1.1.

Оральный

6.1.2.

Дермальный

6.1.3.

Вдыхание

6.1.4.

Для биоцидных продуктов, которые должны быть разрешены к использованию с другими биоцидными продуктами, смесь продуктов, где это возможно, должна быть проверена на острую кожную токсичность и раздражение кожи и глаз, в зависимости от обстоятельств.

6.2.

Раздражение кожи и глаз(1)

6.3.

Сенсибилизация кожи

6.4.

Информация о кожной абсорбции

6.5.

Имеющиеся токсикологические данные, относящиеся к токсикологически значимым неактивным веществам (т.е. веществам, вызывающим беспокойство).

6.6.

Информация, касающаяся воздействия биоцидного продукта на человека и оператора

При необходимости необходимо провести испытание(я), описанное в Приложении IIA, для токсикологически значимых неактивных веществ препарата.

VII. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

7.1.

Предвидимые пути проникновения в окружающую среду в зависимости от предполагаемого использования

7.2.

Информация об экотоксикологии активного вещества в продукте, если это не может быть экстраполировано из информации о самом активном веществе.

7.3.

Доступная экотоксикологическая информация, касающаяся экзотоксикологически значимых неактивных веществ (т.е. веществ, вызывающих беспокойство), например, информация из паспортов безопасности.

VIII. МЕРЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЧЕЛОВЕКА, ЖИВОТНЫХ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

8.1.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, использовании, хранении, транспортировке или возгорании.

8.2.

Особое лечение в случае несчастного случая, например. меры первой помощи, противоядия, медицинская помощь при ее наличии; чрезвычайные меры по защите окружающей среды; в той степени, в которой это не предусмотрено пунктом 8.3 Приложения IIA.

8.3.

Процедуры очистки оборудования для нанесения, если таковые имеются.

8.4.

Идентификация соответствующих продуктов сгорания в случае пожара

8.5.

Процедуры обращения с отходами биоцидного продукта и его упаковки для промышленности, профессиональных пользователей и широкой общественности (непрофессиональных пользователей), напр. возможность повторного использования или переработки, нейтрализации, условий контролируемого сброса и сжигания.

8.6.

Возможность уничтожения или дезактивации после выброса в следующих местах:

(а)

Воздух

(б)

Вода, в том числе питьевая

(с)

Земля

8.7.

Наблюдения за нежелательными или непреднамеренными побочными эффектами, например. на полезные и другие нецелевые организмы

8.8.

Укажите любые репелленты или меры борьбы с ядами, включенные в препарат, которые присутствуют для предотвращения действия против нецелевых организмов.

IX. КЛАССИФИКАЦИЯ, УПАКОВКА И МАРКИРОВКА

—

Предложения по упаковке и маркировке

—

Предложения по паспортам безопасности, где это необходимо.

—

Обоснование классификации и маркировки в соответствии с принципами статьи 20 настоящей Директивы.

—

Символ(ы) опасности

—

Признаки опасности

—

Фразы риска

—

Фразы безопасности

—

Упаковка (тип, материалы, размер и т. д.), совместимость препарата с предлагаемыми упаковочными материалами.

X.   РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА РАЗДЕЛОВ II–IX

Примечания

(1)

Испытание на раздражение глаз не требуется, если установлено, что биоцидный продукт обладает потенциальными коррозионными свойствами.

ПРИЛОЖЕНИЕ IIIА

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ НАБОР ДАННЫХ ДЛЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

ХИМИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

1.

Досье по активным веществам должны отражать как минимум все пункты, перечисленные в разделе «Требования к досье». Ответы должны быть подтверждены данными. Требования к досье должны соответствовать техническому развитию.

2.

Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамки-формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

III. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

1.

Растворимость в органических растворителях, включая влияние температуры на растворимость (1)

2.

Стабильность в органических растворителях, используемых в биоцидных продуктах, и идентичность соответствующих продуктов распада (2)

IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОБНАРУЖЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ

1.

Аналитические методы, включая степень извлечения и пределы определения активного вещества и его остатков в/на пищевых продуктах или кормах и других продуктах, где это применимо.

VI. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ И МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1.

Исследование нейротоксичности

Если действующее вещество представляет собой фосфорорганическое соединение или имеются какие-либо другие признаки того, что действующее вещество может обладать нейротоксичными свойствами, потребуются исследования нейротоксичности. Тестируемым видом является взрослая курица, если только не будет обосновано, что другой тестируемый вид является более подходящим. При необходимости потребуются отсроченные тесты на нейротоксичность. Если обнаружена активность антихолинэстеразы, следует рассмотреть возможность проведения теста на реакцию на реактивирующие агенты.

2.

Токсическое воздействие на домашний скот и домашних животных.

3.

Исследования, связанные с воздействием активного вещества на человека

4.

Продукты питания и корма

Если действующее вещество должно использоваться в препаратах для использования, когда пища для потребления человеком готовится, потребляется или хранится, или когда корм для скота готовится, потребляется или хранится, необходимо провести испытания, указанные в разделе XI, часть 1.

5.

Если любые другие испытания, связанные с воздействием активного вещества на человека в предлагаемых биоцидных продуктах, считаются необходимыми, то необходимо провести испытание(я), упомянутое(ые) в Разделе XI, часть 2.

6.

Если действующее вещество будет использоваться в препаратах для действия против растений, необходимо провести испытания для оценки токсического действия метаболитов обработанных растений, если таковые имеются, если они отличаются от тех, которые выявлены у животных.

7.

Механистическое исследование — любые исследования, необходимые для уточнения эффектов, о которых сообщалось в исследованиях токсичности.

VII. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1.

Испытание на острую токсичность на другом, неводном, нецелевом организме

2.

Если результаты экотоксикологических исследований и предполагаемое применение(я) действующего вещества указывают на опасность для окружающей среды, то необходимо проведение испытаний, описанных в разделах XII и XIII.

3.

Если результат испытания, указанного в пункте 7.6.1.2 Приложения IIA, отрицательный и если вероятным путем утилизации действующего вещества является очистка сточных вод, то необходимо провести испытание, описанное в разделе XIII, часть 4.1.

4.

Любые другие испытания на биоразлагаемость, имеющие отношение к результатам, указанным в пунктах 7.6.1.1 и 7.6.1.2 Приложения IIA.

5.

Фотопревращение на воздухе (метод оценки), включая идентификацию продуктов распада (1)

6.

Если результаты из параграфа 7.6.1.2 Приложения IIA или из параграфа 4 выше указывают на необходимость сделать это, или действующее вещество имеет в целом низкую или отсутствующую абиотическую деградацию, то испытания, описанные в Разделе XII, часть 1.1, часть 2.1 и, при необходимости, часть 3, должны быть обязательными.

VIII. МЕРЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЧЕЛОВЕКА, ЖИВОТНЫХ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

1.

Идентификация любых веществ, подпадающих под действие Списка I или Списка II Приложения к Директиве 80/68/EEC о защите подземных вод от загрязнения, вызванного некоторыми опасными веществами (1)

Примечания

(1)

Эти данные должны быть представлены для очищенного действующего вещества заявленной спецификации.

(2)

Эти данные должны быть представлены для действующего вещества заявленной спецификации.

XI. ДАЛЬНЕЙШИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ЗДОРОВЬЕМ ЧЕЛОВЕКА

1.

Исследования продуктов питания и кормов

1.1.

Идентификация продуктов разложения и реакции, а также метаболитов активного вещества в обработанных или загрязненных пищевых продуктах или кормах.

1.2.

Поведение остатков действующего вещества, продуктов его разложения и, при необходимости, его метаболитов на обработанных или загрязненных пищевых продуктах или кормах, включая кинетику исчезновения

1.3.

Общий материальный баланс действующего вещества. Достаточные данные об остаточных количествах в результате контролируемых испытаний, чтобы продемонстрировать, что остатки, которые могут возникнуть в результате предлагаемого использования, не будут представлять опасности для здоровья человека или животных.

1.4.

Оценка потенциального или фактического воздействия активного вещества на человека через диету и другие средства.

1,5.

Если остатки активного вещества остаются в кормах в течение значительного периода времени, то необходимо провести исследования кормления и метаболизма домашнего скота, чтобы можно было оценить остатки в пищевых продуктах животного происхождения.

1.6.

Влияние промышленной переработки и/или домашнего приготовления на характер и величину остатков действующего вещества

1.7.

Предлагаемые приемлемые остатки и обоснование их приемлемости

1.8.

Любая другая доступная информация, которая имеет отношение

1.9.

Резюме и оценка данных, представленных в соответствии с пунктами 1.1–1.8.

2.

Другие испытания, связанные с воздействием на человека

Требуются подходящие тесты и обоснованное обоснование.

XII. ДАЛЬНЕЙШИЕ ИЗУЧЕНИЯ СУДЬБЫ И ПОВЕДЕНИЯ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

1.

Судьба и поведение в почве

1.1.

Скорость и путь деградации, включая идентификацию задействованных процессов и идентификацию любых метаболитов и продуктов деградации как минимум в трех типах почв при соответствующих условиях.

1.2.

Абсорбция и десорбция как минимум в трех типах почв и, при необходимости, абсорбция и десорбция метаболитов и продуктов разложения.

1.3.

Мобильность как минимум в трех типах почв и, где это применимо, подвижность метаболитов и продуктов разложения.

1.4.

Степень и природа связанных остатков

2.

Судьба и поведение в воде

2.1.

Скорость и путь разложения в водных системах (если это не описано в Приложении IIA, параграф 7.6), включая идентификацию метаболитов и продуктов разложения.

2.2.

Абсорбция и десорбция в воде (системы почвенных отложений) и, при необходимости, абсорбция и десорбция метаболитов и продуктов разложения.

3.

Судьба и поведение в воздухе

Если действующее вещество будет использоваться в препаратах для фумигантов, если оно будет наноситься методом распыления, если оно летучее или если какая-либо другая информация указывает на то, что это имеет значение, то скорость и путь разложения на воздухе должны быть указаны. определяться, если это не предусмотрено разделом VII, часть 5

4.

Резюме и оценка частей 1, 2 и 3

XIII. ДАЛЬНЕЙШИЕ ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1.

Воздействие на птиц

1.1.

Острая пероральная токсичность — этого делать не нужно, если вид птиц был выбран для исследования в Разделе VII, часть 1.

1.2.

Кратковременная токсичность — восьмидневное исследование диеты хотя бы на одном виде (кроме кур).

1.3.

Влияние на репродукцию

2.

Воздействие на водные организмы

2.1.

Длительная токсичность для соответствующих видов рыб.

2.2.

Влияние на воспроизводство и скорость роста соответствующих видов рыб

2.3.

Биоаккумуляция у соответствующих видов рыб

2.4.

Размножение и скорость роста Daphnia magna

3.

Воздействие на другие нецелевые организмы

3.1.

Острая токсичность для медоносных пчел и других полезных членистоногих, например. хищники. Должен быть выбран другой тест-организм из числа использованных в Разделе VII, часть 1.

3.2.

Токсичность для дождевых червей и других почвенных нецелевых макроорганизмов.

3.3.

Воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы

3.4.

Воздействие на любые другие конкретные, нецелевые организмы (флору и фауну), предположительно находящиеся под угрозой

4.

Другие эффекты

4.1.

Тест на ингибирование дыхания активного ила

5.

Резюме и оценка частей 1, 2, 3 и 4

(1) OJ L 20, 26 января 1980 г., с. 43.

ПРИЛОЖЕНИЕ IIIБ

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ БИОЦИДНЫХ ПРОДУКТОВ

ХИМИЧЕСКИЕ ТОВАРЫ

1.

Досье на биоцидные продукты должны отражать как минимум все пункты, перечисленные в разделе «Требования к досье». Ответы должны быть подтверждены данными. Требования к досье должны соответствовать техническому развитию.

2.

Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамки-формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

3.

Информация может быть получена из существующих данных, если предоставлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. В частности, положения Директивы 88/379/EEC должны использоваться везде, где это возможно, чтобы свести к минимуму тестирование на животных.

XI. ДАЛЬНЕЙШИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ЗДОРОВЬЕМ ЧЕЛОВЕКА

1.

Исследования продуктов питания и кормов

1.1.

Если остатки биоцидного продукта остаются в кормах в течение значительного периода времени, то необходимо провести исследования кормления и метаболизма домашнего скота, чтобы можно было оценить остатки биоцидного продукта в пищевых продуктах животного происхождения.

1.2.

Влияние промышленной переработки и/или домашнего приготовления на характер и величину остатков биоцидного продукта

2.

Другие испытания, связанные с воздействием на человека

Для биоцидного продукта потребуются соответствующие испытания и обоснованное обоснование.

XII. ДАЛЬНЕЙШИЕ ИЗУЧЕНИЯ СУДЬБЫ И ПОВЕДЕНИЯ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

1.

Если применимо, вся информация, требуемая в Приложении IIIA, Раздел XII.

2.

Проверка распределения и рассеивания в следующем:

(а)

Земля

(б)

Вода

(с)

Воздух

Требования к испытаниям 1 и 2, приведенные выше, применимы только к экотоксикологически значимым компонентам биоцидного продукта.

XIII. ДАЛЬНЕЙШИЕ ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1.

Воздействие на птиц

1.1.

Острая пероральная токсичность, если это еще не было сделано в соответствии с Приложением IIB, Раздел VII.

2.

Воздействие на водные организмы

2.1.

В случае применения на поверхностных водах, в них или вблизи них.

2.1.1.

Частные исследования с рыбами и другими водными организмами.

2.1.2.

Данные об остатках в рыбе, касающиеся активного вещества, включая токсикологически значимые метаболиты.

2.1.3.

Исследования, указанные в Приложении IIIA, Раздел XIII, части 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4, могут потребоваться для соответствующих компонентов биоцидного продукта.

2.2.

Если биоцидный продукт необходимо распылять вблизи поверхностных вод, то может потребоваться исследование избыточного распыления для оценки рисков для водных организмов в полевых условиях.

3.

Воздействие на другие нецелевые организмы

3.1.

Токсичность для наземных позвоночных, кроме птиц.

3.2.

Острая токсичность для медоносных пчел

3.3.

Воздействие на полезных членистоногих, кроме пчел

3.4.

Воздействие на дождевых червей и других почвенных нецелевых макроорганизмов, предположительно находящихся в зоне риска

3.5.

Воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы

3.6.

Воздействие на любые другие конкретные, нецелевые организмы (флору и фауну), предположительно находящиеся под угрозой

3.7.

Если биоцидный продукт находится в форме приманки или гранул

3.7.1.

Контролируемые исследования по оценке рисков для нецелевых организмов в полевых условиях

3.7.2.

Исследования по приему биоцидного продукта при проглатывании любыми нецелевыми организмами, которые предположительно находятся в группе риска.

4.

Резюме и оценка частей 1, 2 и 3

ПРИЛОЖЕНИЕ IVA

НАБОР ДАННЫХ ДЛЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

ГРИБКИ, МИКРООРГАНИЗМЫ И ВИРУСЫ

1.

Досье на активные организмы должны отражать как минимум все пункты, перечисленные ниже в разделе «Требования к досье». Ответы должны быть подтверждены данными. Требования к досье должны соответствовать техническому развитию.

2.

Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамки-формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

Требования к досье

Я.

Сведения о заявителе

II.

Идентичность активного организма

III.

Источник активного организма

IV.

Методы обнаружения и идентификации

В.

Биологические свойства активного организма, включая патогенность и инфекционность для целевых и нецелевых организмов, включая человека.

VI.

Эффективность и предполагаемое использование

VII.

Токсикологический профиль для человека и животных, включая метаболизм токсинов.

VIII.

Экотоксикологический профиль, включая экологическую судьбу и поведение организмов и токсинов, которые они производят.

IX.

Меры, необходимые для защиты человека, нецелевых организмов и окружающей среды

ИКС.

Классификация и маркировка

XI.

Резюме и оценка разделов II–X

Следующие данные потребуются для обоснования представлений по вышеуказанным вопросам.

I.   ЗАЯВИТЕЛЬ

1.1.

Заявитель (имя, адрес и т. д.)

1.2.

Производитель (наименование, адрес, местонахождение завода)

II. ИДЕНТИЧНОСТЬ ОРГАНИЗМА

2.1.

Общее название организма (включая альтернативные и замененные названия)

2.2.

Таксономическое название и штамм, указывающие, является ли это исходным вариантом или мутантным штаммом; для вирусов таксономическое обозначение возбудителя, серотипа, штамма или мутанта

2.3.

Справочный номер коллекции и культуры, где хранится культура

2.4.

Методы, процедуры и критерии, используемые для установления присутствия и идентичности организма (например, морфология, биохимия, серология и т. д.)

III. ИСТОЧНИК ОРГАНИЗМА

3.1.

Возникновение в природе или иным образом

3.2.

Методы выделения организма или активного штамма

3.3.

Методы культивирования

3.4.

Методы производства, включая детали сдерживания и процедуры для поддержания качества и обеспечения единообразия источника активного организма. Для мутантных штаммов должна быть предоставлена ​​подробная информация о производстве и выделении, а также все известные различия между мутантными штаммами и родительскими и встречающимися в природе штаммами.

3.5.

Состав конечного материала активного организма, т.е. природа, чистота, идентичность, свойства, содержание любых примесей и посторонних организмов.

3.6.

Методы предотвращения контаминации семенного материала и потери вирулентности семенного материала.

3.7.

Процедуры обращения с отходами

IV. МЕТОДЫ ОБНАРУЖЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ

4.1.

Методы установления наличия и идентификации организма

4.2.

Методы установления идентичности и чистоты семенного материала, из которого изготовлены партии, и полученные результаты, включая информацию об изменчивости.

4.3.

Методы, показывающие микробиологическую чистоту конечного продукта и показывающие, что примеси контролируются до приемлемого уровня, полученные результаты и информация об изменчивости.

4.4.

Методы, используемые для демонстрации отсутствия патогенов человека или других млекопитающих в качестве примесей в активном агенте, включая, в случае простейших и грибов, влияние температуры (35 oC и других соответствующих температур).

4.5.

Методы определения остатков жизнеспособных и нежизнеспособных (например, токсинов) в обработанных продуктах или на них, пищевых продуктах, кормах, жидкостях и тканях организма животных и человека, почве, воде и воздухе, где это применимо.

V.   БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОРГАНИЗМА

5.1.

История организма и его использования, включая, насколько известно, его общую естественную историю и, если применимо, его географическое распространение.

5.2.

Связь с существующими патогенами позвоночных, беспозвоночных, растений или других организмов

5.3.

Воздействие на организм-мишень. Патогенность или своего рода антагонизм по отношению к хозяину. Должна быть включена подробная информация о диапазоне специфичности хозяина.

5.4.

Заразность, инфекционная доза и способ действия, включая информацию о наличии, отсутствии или выработке токсинов, а также, при необходимости, информацию об их природе, идентичности, химической структуре, стабильности и активности.

5.5.

Возможные воздействия на нецелевые организмы, тесно связанные с организмом-мишенью, включая инфекционность, патогенность и трансмиссивность.

5.6.

Трансмиссивность к другим нецелевым организмам

5.7.

Любое другое биологическое воздействие на нецелевые организмы при правильном использовании.

5.8.

Инфекционность и физическая стабильность при правильном использовании

5.9.

Генетическая стабильность в условиях окружающей среды предполагаемого использования

5.10.

Любая патогенность и заразность для человека и животных в условиях иммуносупрессии

5.11.

Патогенность и инфекционность для известных паразитов/хищников целевых видов

VI. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

6.1.

Контролируемые вредные организмы и материалы, вещества, организмы или продукты, подлежащие обработке или защите

6.2.

Предполагаемые виды использования (например, инсектициды, дезинфицирующие средства, средства против обрастания и т. д.)

6.3.

Информация или наблюдения о нежелательных или непреднамеренных побочных эффектах

6.4.

Информация о возникновении или возможном возникновении развития резистентности и возможных стратегиях борьбы с этим

6.5.

Воздействие на целевые организмы

6.6.

Категория пользователя

VII. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ И МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

7.1.

Острая токсичность

В случаях, когда однократная доза нецелесообразна, необходимо провести комплекс тестов для выявления высокотоксичных агентов и инфекционности.

1.

оральный

2.

кожный

3.

ингаляция

4.

раздражение кожи и, при необходимости, глаз

5.

сенсибилизация кожи и, при необходимости, респираторная сенсибилизация и

6.

для вирусов и вироидов — исследования клеточных культур с использованием очищенного инфекционного вируса и первичных культур клеток млекопитающих, птиц и рыб.

7.2.

Субхроническая токсичность

40-дневное исследование, два вида, один грызун, один негрызун

1.

пероральное введение

2.

другие пути (ингаляционный, кожный) при необходимости и

3.

на вирусы и вироиды тест на инфекционность, проводимый биоанализом или на подходящей культуре клеток, по крайней мере, через семь дней после введения подопытным животным

7.3.

Хроническая токсичность

Два вида, грызуны и еще одно млекопитающее, пероральное введение, если не подходит другой путь.

7.4.

Исследование канцерогенности

Возможно совмещение с занятиями по 6.3. Один грызун и еще одно млекопитающее

7.5.

Исследования мутагенности

Как указано в Приложении IIA, Раздел VI, часть 6.6.

7.6.

Репродуктивная токсичность

Тест на тератогенность — кролик и один вид грызунов. Исследование фертильности — один вид, минимум два поколения, самец и самка.

7.7.

Исследования метаболизма

Основные токсикокинетика, абсорбция (включая дермальную абсорбцию), распределение и выведение у млекопитающих, включая выяснение метаболических путей.

7.8.

Исследования нейротоксичности: необходимы при наличии признаков антихолинтеразной активности или других нейротоксических эффектов. При необходимости следует проводить отсроченные тесты на нейротоксичность с использованием взрослых кур.

7.9.

Исследования иммунотоксичности (например, аллергенности)

7.10.

Исследования случайного воздействия: необходимы там, где активное вещество будет присутствовать в продуктах, предназначенных для использования в продуктах питания для людей или кормах для животных, которые готовятся, потребляются или хранятся, и где люди, домашний скот или домашние животные могут подвергнуться воздействию обработанных участков или материалов.

7.11.

Данные о воздействии на человека, включая:

1.

Медицинские данные в анонимной форме (при наличии)

2.

Медицинские карты, данные медицинского наблюдения за персоналом предприятий-производителей (при наличии)

3.

Эпидемиологические данные (при наличии)

4.

Данные о случаях отравлений

5.

Диагностика отравления (признаки, симптомы), включая подробную информацию о любых аналитических тестах.

6.

Предлагаемое лечение отравления и прогнозы

7.12.

Краткое изложение токсикологии млекопитающих — заключения (включая NOAEL, NOEL и, при необходимости, ADI), общая оценка всех данных о токсикологии, патогенности и инфекционности, а также любой другой информации, касающейся активного организма. По возможности предлагаемые меры защиты пользователей должны быть включены в краткой форме.

VIII. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

8.1.

Острая токсичность для рыб

8.2.

Острая токсичность Daphnia magna

8.3.

Влияние на рост водорослей (тест на ингибирование)

8.4.

Острая токсичность для другого, неводного, нецелевого организма.

8.5.

Патогенность и инфекционность для пчел и дождевых червей.

8.6.

Острая токсичность и/или патогенность и инфекционность для других нецелевых организмов, предположительно находящихся в группе риска.

8.7.

Воздействие (если таковое имеется) на другую флору и фауну

8.8.

В случаях образования токсинов следует предоставлять данные, указанные в Приложении IIA, Раздел VII, части 7.1–7.5.

Судьба и поведение в окружающей среде

8.9.

Распространение, мобильность, размножение и устойчивость в воздухе, почве и воде.

8.10.

В случаях образования токсинов данные приведены в Приложении IIA, раздел VII, части 7.6–7.8.

IX. МЕРЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЧЕЛОВЕКА, НЕЦЕЛЕВЫХ ОРГАНИЗМОВ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

9.1.

Методы и меры предосторожности, которые необходимо принять при хранении, обращении, транспортировке и использовании; или в случае пожара или другого вероятного происшествия

9.2.

Любые обстоятельства или условия окружающей среды, при которых активный организм не следует использовать.

9.3.

Возможность обезвреживания активного организма и любой способ сделать это

9.4.

Последствия загрязнения воздуха, почвы и воды, особенно питьевой воды

9.5.

Экстренные меры в случае аварии

9.6.

Процедуры обращения с отходами активного организма, включая качество фильтрата при удалении.

9.7.

Возможность уничтожения или дезактивации после выброса в следующие объекты: воздух, воду, почву и другие места, если применимо.

X.   КЛАССИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА

Предложения по отнесению к одной из групп риска, указанных в Статье 2(d) Директивы 90/679/ЕЕС, с обоснованием предложения вместе с указаниями на необходимость того, чтобы продукция имела знак биологической опасности, указанный в Приложении II к Директиве 90/679. /ЕЭС

XI. РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА РАЗДЕЛОВ II-X

ПРИЛОЖЕНИЕ IVB

НАБОР ДАННЫХ ПО БИОЦИДНОЙ ПРОДУКЦИИ

ГРИБКИ, МИКРООРГАНИЗМЫ И ВИРУСЫ

1.

Досье на биоцидные продукты должны отражать как минимум все пункты, перечисленные в разделе «Требования к досье». Ответы должны быть подтверждены данными. Требования к досье должны соответствовать техническому развитию.

2.

Информацию, которая не является необходимой в связи с природой биоцидного продукта или предполагаемым его использованием, предоставлять не нужно. То же самое относится и к случаям, когда предоставление информации не является научно необходимым или технически возможным. В таких случаях должно быть представлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. Таким обоснованием может быть наличие рамки-формулировки, к которой заявитель имеет право доступа.

3.

Информация может быть получена из существующих данных, если предоставлено обоснование, приемлемое для компетентного органа. В частности, положения Директивы 88/379/EEC должны использоваться везде, где это возможно, чтобы свести к минимуму тестирование на животных.

Требования к досье

Я.

Заявитель

II.

Идентификация и состав биоцидного препарата

III.

Технические свойства биоцидного продукта и любые биоцидные свойства, дополнительные к свойствам активного организма.

IV.

Методы идентификации и анализа биоцидного продукта

В.

Предполагаемое использование и эффективность для такого использования

VI.

Токсикологическая информация (дополнительная к информации об активном организме)

VII.

Экотоксикологическая информация (дополнительная к информации об активном организме)

VIII.

Меры, которые необходимо принять для защиты людей, нецелевых организмов и окружающей среды

IX.

Классификация, упаковка и маркировка биоцидного препарата

ИКС.

Краткое изложение разделов II–IX

Следующие данные потребуются для подтверждения подачи по вышеуказанным пунктам.

I.   ЗАЯВИТЕЛЬ

1.1.

Имя и адрес и т. д.

1.2.

Производители биоцидных продуктов и активных организмов, включая местонахождение растений

II. ИДЕНТИЧНОСТЬ БИОЦИДНОГО ПРОДУКТА

2.1.

Торговое название или предлагаемое торговое название и кодовый номер разработки производителя биоцидного продукта, если применимо.

2.2.

Подробная количественная и качественная информация о составе биоцидного препарата (активные организмы, инертные компоненты, посторонние организмы и т.д.)

2.3.

Физическое состояние и природа биоцидного продукта (эмульгируемый концентрат, смачивающийся порошок и т. д.)

2.4.

Концентрация активного организма в используемом материале

III. ТЕХНИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

3.1.

Внешний вид (цвет и запах)

3.2.

Хранение — стабильность и срок годности. Влияние температуры, способа упаковки и хранения и т. д. на сохранение биологической активности.

3.3.

Методы обеспечения стабильности хранения и срока годности

3.4.

Технические характеристики биоцидного продукта

3.4.1.

Смачиваемость

3.4.2.

Стойкое пенообразование

3.4.3.

Устойчивость и устойчивость подвески

3.4.4.

Испытание на мокром сите и испытание на сухом сите

3.4.5.

Гранулометрический состав, содержание пыли/мелких частиц, истираемость и рыхлость.

3.4.6.

В случае гранул: ситовое испытание и показания распределения массы гранул, по крайней мере, фракции с размером частиц более 1 мм.

3.4.7.

Содержание активного вещества в частицах, гранулах или обработанном материале приманки или на них.

3.4.8.

Эмульгируемость, реэмульгируемость, стабильность эмульсии

3.4.9.

Текучесть, текучесть и пылеспособность

3.5.

Физическая и химическая совместимость с другими продуктами, включая биоцидные продукты, с которыми должно быть разрешено его использование.

3.6.

Смачивание, прилипание и распределение после нанесения

3.7.

Любые изменения биологических свойств организма являются следствием рецептуры. В частности, изменения патогенности на инфекционность

IV. МЕТОД ИДЕНТИФИКАЦИИ И АНАЛИЗА

4.1.

Аналитические методы определения состава биоцидного препарата

4.2.

Методы определения остатков (например, биотест)

4.3.

Методы, используемые для подтверждения микробиологической чистоты биоцидного продукта

4.4.

Методы, используемые для подтверждения того, что биоцидный продукт не содержит каких-либо патогенов человека и других млекопитающих или, при необходимости, патогенов, вредных для нецелевых организмов и окружающей среды.

4.5.

Методики, используемые для обеспечения единообразия продукта, и методы анализа для его стандартизации.

V. НАЗНАЧЕНИЕ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЭТОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

5.1.

Использовать

Тип продукта (например, консервант для древесины, инсектицид и т. д.)

5.2.

Подробная информация о предполагаемом использовании (например, типы контролируемых вредных организмов, материалы, подлежащие обработке, и т. д.)

5.3.

Норма внесения

5.4.

При необходимости, с учетом результатов испытаний, любых конкретных обстоятельств или условий окружающей среды, при которых продукт может или не может использоваться.

5.5.

Способ применения

5.6.

Количество и сроки подачи заявок

5.7.

Предлагаемая инструкция по применению

Данные об эффективности

5.8.

Предварительные дальномерные испытания

5.9.

Полевые эксперименты

5.10.

Информация о возможном возникновении развития резистентности

5.11.

Влияние на качество обрабатываемых материалов или изделий

VI. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ, ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ К ТРЕБУЕМОЙ ДЛЯ АКТИВНОГО ОРГАНИЗМА

6.1.

Разовая пероральная доза

6.2.

Чрескожная однократная доза

6.3.

Вдыхание

6.4.

Раздражение кожи и, при необходимости, глаз.

6.5.

Сенсибилизация кожи

6.6.

Доступные токсикологические данные, касающиеся неактивных веществ.

6.7.

Воздействие оператора

6.7.1.

Чрескожная абсорбция/ингаляция в зависимости от состава и способа применения.

6.7.2.

Вероятное воздействие на оператора в полевых условиях, включая, где это уместно, количественный анализ воздействия на оператора.

VII. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКОТОКСИЧНОСТИ, ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ К ТРЕБУЕМОЙ ДЛЯ АКТИВНОГО ОРГАНИЗМА

7.1.

Наблюдения относительно нежелательных или непреднамеренных побочных эффектов, например. на полезные и другие нецелевые организмы или устойчивость в окружающей среде

VIII. МЕРЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ЧЕЛОВЕКА, НЕЦЕЛЕВЫХ ОРГАНИЗМОВ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

8.1.

Рекомендуемые методы и меры предосторожности при обращении, хранении, транспортировке и использовании.

8.2.

Периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей и животных.

8.3.

Экстренные меры при несчастном случае

8.4.

Процедуры уничтожения или обеззараживания биоцидного препарата и его упаковки

IX. КЛАССИФИКАЦИЯ, УПАКОВКА И МАРКИРОВКА

9.1.

Предложения, включая обоснование классификации, упаковки и маркировки.

Я.

В отношении небиологических компонентов продукта в соответствии с Директивой 88/379/EEC.

—

Символ(ы) опасности

—

Признаки опасности

—

Фразы риска

—

Фразы безопасности

II.

Что касается маркировки активных организмов с указанием соответствующей группы риска, как указано в Статье 2(d) Директивы 90/679/ЕЕС, вместе со знаком биологической опасности, указанным в этой Директиве, если применимо.

9.2.

Упаковка (тип, материалы, размер и т.п.), совместимость биоцидного препарата с предлагаемыми упаковочными материалами.

9.3.

Образцы предлагаемой упаковки

X.   РЕЗЮМЕ РАЗДЕЛОВ II–IX

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ТИПЫ БИОЦИДНЫХ ПРОДУКТОВ И ИХ ОПИСАНИЯ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 2(1)(a) НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ

Эти типы продуктов исключают продукты, на которые распространяются Директивы, упомянутые в Статье 1(2) настоящей Директивы, для целей настоящих Директив и их последующих модификаций.

ОСНОВНАЯ ГРУППА 1:   Дезинфицирующие средства и биоцидные средства общего назначения.

К этим типам продукции не относятся чистящие средства, не обладающие биоцидным действием, включая моющие жидкости, порошки и аналогичные продукты.

Тип продукта 1:   Биоцидные продукты гигиены человека.

Продукты этой группы представляют собой биоцидные продукты, используемые в целях гигиены человека.

Тип продукта 2:   Дезинфицирующие средства для частных зон и зон общественного здравоохранения, а также другие биоцидные продукты.

Продукты, используемые для дезинфекции воздуха, поверхностей, материалов, оборудования и мебели, которые не используются для прямого контакта с пищевыми продуктами или кормами в частных, общественных и промышленных помещениях, включая больницы, а также продукты, используемые в качестве альгицидов.

Области использования включают, среди прочего, бассейны, аквариумы, воды для купания и другие воды; системы кондиционирования; стены и полы в медицинских и других учреждениях; химические туалеты, сточные воды, больничные отходы, почва или другие субстраты (на детских площадках).

Тип продукта 3:   Ветеринарно-гигиенические биоцидные продукты.

Продукты этой группы представляют собой биоцидные продукты, используемые в целях ветеринарной гигиены, включая продукты, используемые в местах содержания, содержания или транспортировки животных.

Тип продукта 4:   Дезинфицирующие средства для пищевых продуктов и кормовых зон.

Продукты, используемые для дезинфекции оборудования, тары, потребительской посуды, поверхностей или трубопроводов, связанных с производством, транспортировкой, хранением или потреблением продуктов питания, кормов или напитков (включая питьевую воду) для людей и животных.

Тип продукта 5:   Дезинфицирующие средства для питьевой воды.

Средства, используемые для дезинфекции питьевой воды (как для людей, так и для животных).

ГЛАВНАЯ ГРУППА 2:   Консерванты

Тип продукта 6:   Консерванты в банках.

Продукты, используемые для консервирования произведенной продукции, кроме пищевых продуктов и кормов, в таре путем контроля микробной порчи для обеспечения срока ее годности.

Тип продукта 7:   Консерванты для пленок.

Продукты, используемые для консервации пленок или покрытий путем контроля микробного разрушения с целью защиты первоначальных свойств поверхности материалов или предметов, таких как краски, пластмассы, герметики, настенные клеи, связующие, бумага, произведения искусства.

Тип продукта 8:   Защитные средства для древесины.

Продукты, используемые для консервации древесины, включая этап лесопиления, или изделия из древесины путем борьбы с организмами, разрушающими или обезображивающими древесину.

Этот вид продукции включает в себя как профилактические, так и лечебные продукты.

Тип продукта 9:   Консерванты для волокон, кожи, резины и полимеризованных материалов.

Продукты, используемые для консервации волокнистых или полимеризованных материалов, таких как кожа, резина или бумага, или текстильных изделий и резины путем контроля микробиологического разрушения.

Тип продукта 10:   Защитные средства для каменной кладки.

Продукты, используемые для консервации и восстановительной обработки каменной кладки или других строительных материалов, кроме дерева, путем контроля микробиологического и водорослевого воздействия.

Тип продукта 11:   Консерванты для систем жидкостного охлаждения и обработки.

Продукты, используемые для консервации воды или других жидкостей, используемых в системах охлаждения и обработки, путем борьбы с вредными организмами, такими как микробы, водоросли и мидии.

Продукты, используемые для консервации питьевой воды, не включены в этот тип продукции.

Тип продукта 12:   Слимициды

Продукты, используемые для предотвращения или контроля роста слизи на материалах, оборудовании и конструкциях, используемых в промышленных процессах, например. на древесной и бумажной массе, пористых песчаных пластах при добыче нефти.

Тип продукта 13:   Консерванты для жидкостей для металлообработки.

Продукты, используемые для консервации жидкостей для металлообработки путем контроля микробного разрушения.

ГЛАВНАЯ ГРУППА 3:   Борьба с вредителями

Тип продукта 14:   родентициды

Продукты, используемые для борьбы с мышами, крысами и другими грызунами.

Тип продукта 15:   Авициды

Продукты, используемые для борьбы с птицами.

Тип продукта 16:   Молюскоциды.

Продукты, используемые для борьбы с моллюсками.

Тип продукта 17:   Пицидиды

Продукты, используемые для борьбы с рыбой; в эту продукцию не входят продукты для лечения болезней рыб.

Тип продукта 18:   Инсектициды, акарициды и продукты для борьбы с другими членистоногими Продукты, используемые для борьбы с членистоногими (например, насекомыми, паукообразными и ракообразными).

Тип продукта 19:   Репелленты и аттрактанты.

Продукты, используемые для борьбы с вредными организмами (беспозвоночными, такими как блохи, позвоночными, такими как птицы), путем отпугивания или привлечения, в том числе те, которые прямо или косвенно используются для гигиены человека или ветеринарии.

ГЛАВНАЯ ГРУППА 4:   Прочие биоцидные продукты

Тип продукта 20:   Консерванты для пищевых продуктов или сырья.

Продукты, используемые для консервации пищевых продуктов или сырья путем борьбы с вредными организмами.

Тип продукта 21:   Противообрастающие средства.

Продукты, используемые для контроля роста и осаждения организмов-обрастателей (микробов и высших форм растений или животных) на судах, оборудовании для аквакультуры или других конструкциях, используемых в воде.

Тип продукта 22:   Жидкости для бальзамирования и таксидермизации.

Продукты, используемые для дезинфекции и консервации трупов человека или животных или их частей.

Тип продукта 23:   Контроль над другими позвоночными

Продукты, используемые для борьбы с вредителями.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ ДОСЬЕ НА БИОЦИДНЫЕ ПРОДУКТЫ

СОДЕРЖАНИЕ

Определения

Введение

Оценка

—

Общие принципы

—

Воздействие на человека

—

Воздействие на животных

—

Влияние на окружающую среду

—

Неприемлемые эффекты

—

Эффективность

—

Краткое содержание

Принятие решений

—

Общие принципы

—

Воздействие на человека

—

Воздействие на животных

—

Влияние на окружающую среду

—

Неприемлемые эффекты

—

Эффективность

—

Краткое содержание

Общая интеграция выводов

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

(а)

Идентификация опасности

Это выявление побочных эффектов, которые биоцидный продукт способен вызывать.

(б)

Доза (концентрация) — оценка ответа (эффекта)

Это оценка взаимосвязи между дозой или уровнем воздействия активного вещества или вызывающего беспокойство вещества в биоцидном продукте и частотой и тяжестью эффекта.

(с)

Оценка воздействия

Это определение выбросов, путей и скорости движения активного вещества или вызывающего озабоченность вещества в биоцидном продукте, а также его трансформации или разложения с целью оценки концентрации/доз, которым подвергаются или подвергаются люди, животные или окружающая среда. может быть разоблачен.

(г)

Характеристика риска

Это оценка частоты и тяжести побочных эффектов, которые могут возникнуть у людей, животных или окружающей среды в результате фактического или прогнозируемого воздействия любого активного вещества или вызывающего беспокойство вещества в биоцидном продукте. Это может включать «оценку риска», то есть количественную оценку этой вероятности.

(е)

Среда

Вода, включая осадки, воздух, сушу, дикие виды фауны и флоры, а также любые взаимоотношения между ними, а также любые взаимоотношения с живыми организмами.

ВВЕДЕНИЕ

1.

Настоящее Приложение устанавливает принципы, гарантирующие, что оценки и решения, принятые государством-членом ЕС относительно разрешения биоцидного продукта, при условии, что он является химическим препаратом, приводят к гармонизированному высокому уровню защиты людей, животных и окружающей среды в соответствии со Статьей 5. (1)(b) настоящей Директивы.

2.

Чтобы обеспечить высокий и гармонизированный уровень защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды, необходимо идентифицировать любые риски, возникающие в результате использования биоцидного продукта. Для достижения этой цели необходимо провести оценку риска, чтобы определить приемлемость или неприемлемость любых рисков, выявленных во время предполагаемого нормального использования биоцидного продукта. Это осуществляется путем проведения оценки рисков, связанных с соответствующими отдельными компонентами биоцидного продукта.

3.

Всегда требуется оценка риска активного вещества или веществ, присутствующих в биоцидном продукте. Это уже будет сделано для целей Приложений I, IA или IB. Такая оценка риска должна включать идентификацию опасности и, при необходимости, оценку дозы (концентрации) — реакции (эффекта), оценку воздействия и характеристику риска. Если количественная оценка риска не может быть проведена, должна быть проведена качественная оценка.

4.

Дополнительные оценки риска должны проводиться таким же образом, как описано выше, в отношении любого другого вызывающего обеспокоенность вещества, присутствующего в биоцидном продукте, если это необходимо для использования биоцидного продукта.

5.

Для проведения оценки риска необходимы данные. Эти данные подробно описаны в Приложениях II, III и IV, и, учитывая большое разнообразие типов продуктов, они могут быть гибкими в зависимости от типа продукта и связанных с ним рисков. Требуемые данные должны быть минимумом, необходимым для проведения соответствующей оценки риска. Государства-члены должны должным образом учитывать требования статей 12 и 13 настоящей Директивы, чтобы избежать дублирования предоставления данных. Однако минимальный набор данных, требуемый для активного вещества в любом типе биоцидного продукта, должен соответствовать тому, который подробно описан в Приложении VIIA к Директиве 67/548/EEC; эти данные уже будут представлены и оценены в рамках оценки риска, необходимой для внесения активного вещества в Приложение I, IA или IB к настоящей Директиве. Могут также потребоваться данные о вызывающем обеспокоенность веществе, присутствующем в биоцидном продукте.

6.

Результаты оценок риска, проведенных в отношении активного вещества и вызывающего беспокойство вещества, присутствующего в биоцидном продукте, должны быть объединены для получения общей оценки самого биоцидного продукта.

7.

При проведении оценок и принятии решений относительно регистрации биоцидного продукта государство-член должно:

(а)

принимать во внимание другую соответствующую техническую или научную информацию, которая им разумно доступна в отношении свойств биоцидного продукта, его компонентов, метаболитов или остатков;

(б)

оценить, где это уместно, обоснования, представленные заявителем для непредоставления определенных данных.

8.

Государство-член должно соблюдать требования взаимного признания, указанные в статьях 4(1), (2) и (6) настоящей Директивы.

9.

Известно, что многие биоцидные продукты имеют лишь незначительные различия в составе, и это следует учитывать при оценке досье. Здесь уместно понятие «фрейм-формулировки».

10.

Известно, что некоторые биоцидные продукты считаются представляющими лишь низкий риск; эти биоцидные продукты, хотя и соответствуют требованиям настоящего Приложения, подлежат упрощенной процедуре, подробно описанной в Статье 3 настоящей Директивы.

11.

Применение этих общих принципов должно привести к тому, что государство-член ЕС решит, может ли биоцидный продукт быть авторизован или нет. Такое разрешение может включать ограничения на использование или другие условия. В некоторых случаях государство-член может прийти к выводу, что для принятия решения об авторизации требуется больше данных.

12.

В процессе оценки и принятия решений государства-члены и заявители должны сотрудничать, чтобы быстро решить любые вопросы, касающиеся требований к данным, или определить на ранней стадии любые необходимые дополнительные исследования, или внести поправки в любые предлагаемые условия использования биоцидный продукт или изменить его природу или состав, чтобы обеспечить полное соответствие требованиям настоящего Приложения или настоящей Директивы. Административное бремя, особенно для малых и средних предприятий (МСП), должно быть сведено к необходимому минимуму без ущерба для уровня защиты, предоставляемой людям, животным и окружающей среде.

13.

Суждения, выносимые государством-членом в процессе оценки и принятия решений, должны основываться на научных принципах, предпочтительно признанных на международном уровне, и приниматься с учетом рекомендаций экспертов.

ОЦЕНКА

Общие принципы

14.

Данные, представленные в поддержку заявки на регистрацию биоцидного продукта, должны быть проверены принимающим государством-членом на полноту и общую научную ценность. После принятия этих данных государство-член должно использовать их путем проведения оценки риска на основе предлагаемого использования биоцидного продукта.

15.

Всегда должна проводиться оценка риска активного вещества, присутствующего в биоцидном продукте. Если, кроме того, в биоцидном продукте присутствуют какие-либо вызывающие беспокойство вещества, то для каждого из них должна быть проведена оценка риска. Оценка риска должна охватывать предлагаемое нормальное использование биоцидного продукта вместе с реалистичным наихудшим сценарием, включая любые соответствующие проблемы производства и утилизации как самого биоцидного продукта, так и любого материала, обработанного им.

16.

Для каждого активного вещества и каждого вещества, вызывающего беспокойство, присутствующего в биоцидном продукте, оценка риска должна включать идентификацию опасности и установление соответствующих уровней ненаблюдаемого вредного воздействия (NOAEL), где это возможно. Он также должен включать, при необходимости, оценку дозы (концентрации) — реакции (эффекта) вместе с оценкой воздействия и характеристикой риска.

17.

Результаты, полученные в результате сравнения воздействия концентраций, не оказывающих воздействия, для каждого из активных веществ и любых вызывающих беспокойство веществ, должны быть интегрированы для получения общей оценки риска для биоцидного продукта. Если количественные результаты недоступны, результаты качественных оценок должны быть интегрированы аналогичным образом.

18.

Оценка риска должна определить:

(а)

опасность для людей и животных,

(б)

риск для окружающей среды,

(с)

меры, необходимые для защиты людей, животных и окружающей среды в целом как во время предлагаемого нормального использования биоцидного продукта, так и в реальной наихудшей ситуации.

19.

В некоторых случаях можно прийти к выводу, что для завершения оценки риска необходимы дополнительные данные. Любые такие запрошенные дополнительные данные должны быть минимумом, необходимым для завершения такой оценки риска.

Воздействие на человека

20.

Оценка риска должна учитывать следующие потенциальные последствия, возникающие в результате использования биоцидного продукта и групп населения, подверженных воздействию.

21.

Ранее упомянутые эффекты обусловлены свойствами активного вещества и любого присутствующего вещества, вызывающего беспокойство. Они есть:

—

острая и хроническая токсичность,

—

раздражение,

—

коррозионная активность,

—

сенсибилизация,

—

токсичность повторных доз,

—

мутагенность,

—

канцерогенность,

—

репродуктивная токсичность,

—

нейротоксичность,

—

любые другие особые свойства активного вещества или вызывающего беспокойство вещества,

—

другие эффекты, обусловленные физико-химическими свойствами.

22.

Ранее упомянутые популяции:

—

профессиональные пользователи,

—

непрофессиональные пользователи,

—

люди подвергаются воздействию косвенно через окружающую среду.

23.

Идентификация опасностей должна учитывать свойства и потенциальные вредные последствия активного вещества и любых вызывающих беспокойство веществ, присутствующих в биоцидном продукте. Если в результате этого биоцидный продукт будет классифицирован в соответствии с требованиями статьи 20 настоящей Директивы, то потребуется оценка дозы (концентрации) — реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.

24.

В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного потенциального воздействия активного вещества или вызывающего беспокойство вещества, присутствующего в биоцидном продукте, было проведено, но результаты не привели к классификации биоцидного продукта, тогда характеристика риска в связи с этим нет необходимости, если нет других разумных оснований для беспокойства, например. неблагоприятное воздействие на окружающую среду или неприемлемые остатки.

25.

Государство-член должно применять параграфы 26–29 при проведении оценки дозы (концентрации) — реакции (эффекта) на действующее вещество или вызывающее беспокойство вещество, присутствующее в биоцидном продукте.

26.

В случае токсичности при повторных дозах и репродуктивной токсичности необходимо оценить соотношение «доза-эффект» для каждого активного вещества или вещества, вызывающего беспокойство, и, если возможно, определить уровень ненаблюдаемого вредного воздействия (NOAEL). Если невозможно определить NOAEL, необходимо определить наименьший уровень наблюдаемого вредного воздействия (LOAEL).

27.

Для острой токсичности, коррозионной активности и раздражения обычно невозможно получить NOAEL или LOAEL на основе испытаний, проведенных в соответствии с требованиями настоящей Директивы. В случае острой токсичности необходимо определить значение LD50 (средняя летальная доза) или LC50 (средняя летальная концентрация) или, если использовалась процедура с фиксированной дозой, определяющая доза. Для других эффектов достаточно определить, обладает ли действующее вещество или вызывающее беспокойство вещество способностью вызывать такие эффекты во время использования продукта.

28.

Для определения мутагенности и канцерогенности достаточно определить, обладает ли активное вещество или вызывающее беспокойство вещество способностью вызывать такие эффекты во время использования биоцидного продукта. Однако если можно продемонстрировать, что действующее вещество или вызывающее беспокойство вещество, идентифицированное как канцероген, не является генотоксичным, будет целесообразно определить N(L)OAEL, как описано в параграфе 26.

29.

Что касается кожной и респираторной сенсибилизации, поскольку нет единого мнения о возможности определения дозы/концентрации, ниже которой маловероятно возникновение побочных эффектов у субъекта, уже сенсибилизированного к данному веществу, достаточно оценить обладает ли действующее вещество или вызывающее беспокойство вещество способностью вызывать такие эффекты во время использования биоцидного продукта.

30.

Если данные о токсичности получены на основе наблюдений за воздействием на человека, например. доступна информация, полученная от производства, токсикологических центров или эпидемиологических исследований, этим данным следует уделять особое внимание при проведении оценки риска.

31.

Оценка воздействия должна проводиться для каждой популяции людей (профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и людей, подвергающихся косвенному воздействию через окружающую среду), для которых воздействие биоцидного продукта происходит или может быть обоснованно предвидено. Целью оценки должно быть количественная или качественная оценка дозы/концентрации каждого активного вещества или вещества, вызывающего обеспокоенность, воздействию которого население подвергается или может подвергаться во время использования биоцидного продукта.

32.

Оценка воздействия должна основываться на информации, содержащейся в техническом досье, предоставленном в соответствии со статьей 8 настоящей Директивы, а также на любой другой доступной и соответствующей информации. Особое внимание должно быть уделено, в зависимости от обстоятельств:

—

адекватно измеренные данные о воздействии,

—

форма, в которой товар реализуется,

—

тип биоцидного продукта,

—

способ внесения и норма внесения,

—

физико-химические свойства продукта,

—

вероятные пути воздействия и потенциал абсорбции,

—

частота и продолжительность воздействия,

—

тип и размер конкретных подвергшихся воздействию групп населения, если такая информация доступна.

33.

Если доступны адекватно измеренные и репрезентативные данные о воздействии, им следует уделять особое внимание при проведении оценки воздействия. Если для оценки уровней воздействия используются методы расчета, должны применяться адекватные модели.

Эти модели должны:

—

сделать максимально возможную оценку всех соответствующих процессов с учетом реалистичных параметров и предположений,

—

подвергаться анализу с учетом возможных элементов неопределенности,

—

быть надежно подтверждены измерениями, выполненными в обстоятельствах, важных для использования модели,

—

соответствовать условиям региона использования.

Должны также учитываться соответствующие данные мониторинга веществ с аналогичным применением и характером воздействия или аналогичными свойствами.

34.

Если для любого из эффектов, указанных в параграфе 21, были выявлены NOAEL или LOAEL, характеристика риска должна предполагать сравнение NOAEL или LOAEL с оценкой дозы/концентрации, воздействию которой будет подвергаться население. Если NOAEL или LOAEL невозможно установить, необходимо провести качественное сравнение.

Воздействие на животных

35.

Используя те же соответствующие принципы, которые описаны в разделе, посвященном воздействию на человека, государство-член должно учитывать риски, связанные с биоцидным продуктом для животных.

Влияние на окружающую среду

36.

Оценка риска должна учитывать любые неблагоприятные воздействия, возникающие в любом из трех компонентов окружающей среды — воздухе, почве и воде (включая отложения) — и в биоте после использования биоцидного продукта.

37.

Идентификация опасностей должна учитывать свойства и потенциальные вредные последствия активного вещества и любых вызывающих беспокойство веществ, присутствующих в биоцидном продукте. Если в результате этого биоцидный продукт будет классифицирован в соответствии с требованиями настоящей Директивы, тогда потребуется оценка дозы (концентрации) — реакции (эффекта), оценка воздействия и характеристика риска.

38.

В тех случаях, когда испытание, необходимое для выявления опасности в отношении конкретного потенциального воздействия активного вещества или вызывающего беспокойство вещества, присутствующего в биоцидном продукте, было проведено, но результаты не привели к классификации биоцидного продукта, тогда характеристика риска в этом отношении нет необходимости, если нет других разумных оснований для беспокойства. Такие основания могут быть связаны со свойствами и действием любого активного вещества или вызывающего беспокойство вещества в биоцидном продукте, в частности:

—

любые признаки потенциала биоаккумуляции,

—

характеристики стойкости,

—

форма кривой токсичность/время при тестировании на экотоксичность,

—

признаки других побочных эффектов на основании исследований токсичности (например, классификация как мутаген),

—

данные о структурно аналогичных веществах,

—

эндокринные эффекты.

39.

Оценка дозы (концентрации) — реакции (эффекта) должна проводиться для того, чтобы спрогнозировать концентрацию, ниже которой не ожидается возникновения неблагоприятных последствий в рассматриваемом секторе окружающей среды. Это должно быть выполнено для активного вещества и для любого вызывающего беспокойство вещества, присутствующего в биоцидном продукте. Эта концентрация известна как прогнозируемая концентрация без воздействия (PNEC). Однако в некоторых случаях установить PNEC может оказаться невозможным, и тогда необходимо будет провести качественную оценку дозы (концентрации) — реакции (эффекта).

40.

PNEC определяется на основе данных о воздействии на организмы и исследований экотоксичности, представленных в соответствии с требованиями статьи 8 настоящей Директивы. Его рассчитывают путем применения оценочного коэффициента к значениям, полученным в результате испытаний на организмах, например: LD50 (средняя летальная доза), LC50 (средняя летальная концентрация), EC50 (средняя эффективная концентрация), IC50 (концентрация, вызывающая 50% ингибирование данного параметра, например, роста), NOEL(C) (уровень, при котором не наблюдается эффекта (концентрация) )) или LOEL(C) (наименьший наблюдаемый уровень воздействия (концентрация)).

41.

Коэффициент оценки является выражением степени неопределенности при экстраполяции данных испытаний ограниченного числа видов на реальную окружающую среду. Поэтому, как правило, чем обширнее данные и чем длительнее продолжительность испытаний, тем меньше степень неопределенности и размер оценочного коэффициента.

Спецификации для коэффициентов оценки должны быть разработаны в примечаниях к техническому руководству, которые с этой целью должны основываться, в частности, на указаниях, приведенных в Директиве Комиссии 93/67/EEC от 20 июля 1993 г., устанавливающей принципы оценки рисков для человека и окружающую среду от веществ, заявленных в соответствии с Директивой Совета 67/548/EEC (1).

42.

Для каждого компонента окружающей среды должна быть проведена оценка воздействия, чтобы спрогнозировать вероятную концентрацию каждого активного вещества или вызывающего беспокойство вещества, присутствующего в биоцидном продукте. Эта концентрация известна как прогнозируемая концентрация в окружающей среде (PEC). Однако в некоторых случаях может оказаться невозможным установить УИК, и тогда необходимо будет провести качественную оценку воздействия.

43.

PEC или, при необходимости, качественную оценку воздействия, необходимо определять только для тех объектов окружающей среды, в которых выбросы, сбросы, удаление или распределение, включая любой соответствующий вклад от материалов, обработанных биоцидными продуктами, известны или разумно прогнозируемы.

44.

PEC или качественная оценка воздействия должна определяться с учетом, в частности, и, если применимо:

—

адекватно измеренные данные о воздействии,

—

форма, в которой товар реализуется,

—

тип биоцидного продукта,

—

способ внесения и норма внесения,

—

физико-химические свойства,

—

продукты распада/превращения,

—

вероятные пути попадания в окружающую среду и возможность адсорбции/десорбции и разложения,

—

частота и продолжительность воздействия.

45.

Если доступны адекватно измеренные и репрезентативные данные о воздействии, им следует уделять особое внимание при проведении оценки воздействия. Если для оценки уровней воздействия используются методы расчета, должны применяться адекватные модели. Характеристики этих моделей должны быть перечислены в пункте 33. При необходимости в каждом конкретном случае следует также учитывать соответствующие данные мониторинга веществ с аналогичным применением и характером воздействия или аналогичными свойствами.

46.

Для любого конкретного компонента окружающей среды характеристика риска должна, насколько это возможно, предполагать сравнение PEC с PNEC, чтобы можно было получить соотношение PEC/PNEC.

47.

Если не удалось получить соотношение PEC/PNEC, характеристика риска должна предполагать качественную оценку вероятности того, что эффект возникнет в текущих условиях воздействия или произойдет в ожидаемых условиях воздействия.

Неприемлемые эффекты

48.

Данные должны быть представлены и оценены государством-членом ЕС для оценки того, не причиняет ли биоцидный продукт ненужных страданий при своем воздействии на целевых позвоночных. Это должно включать оценку механизма достижения эффекта и наблюдаемого воздействия на поведение и здоровье целевых позвоночных; если предполагаемым эффектом является уничтожение целевого позвоночного, необходимо оценить время, необходимое для достижения смерти целевого позвоночного, и условия, при которых наступает смерть.

49.

Государство-член должно, при необходимости, оценить возможность развития резистентности к активному веществу биоцидного продукта у целевого организма.

50.

Если есть признаки того, что могут возникнуть какие-либо другие неприемлемые последствия, государство-член должно оценить возможность возникновения таких эффектов. Примером такого неприемлемого эффекта может быть неблагоприятная реакция на крепления и фурнитуру, используемые в древесине, после нанесения консерванта для древесины.

Эффективность

51.

Данные должны быть представлены и оценены, чтобы установить, могут ли быть обоснованы заявления об эффективности биоцидного продукта. Данные, представленные заявителем или хранящиеся в государстве-члене, должны быть в состоянии продемонстрировать эффективность биоцидного продукта против целевого организма при обычном использовании в соответствии с условиями разрешения.

52.

Тестирование должно проводиться в соответствии с руководящими принципами Сообщества, если они доступны и применимы. При необходимости можно использовать другие методы, как показано в списке ниже. Если существуют соответствующие приемлемые полевые данные, их можно использовать.

—

ISO, CEN или другой международный стандартный метод

—

национальный стандартный метод

—

стандартный метод отрасли (принятый государством-членом)

—

Стандартный метод индивидуального производителя (принятый государством-членом)

—

данные фактической разработки биоцидного продукта (принятые государством-членом).

Краткое содержание

53.

В каждой из областей, где была проведена оценка риска, т. е. воздействия на человека, животных и окружающую среду, государство-член должно объединить результаты по активному веществу с результатами по любому веществу, вызывающему обеспокоенность, для проведения общей оценки риска. сам биоцидный продукт. При этом следует учитывать возможные синергические эффекты активного вещества(ов) и вызывающих беспокойство веществ в биоцидном продукте.

54.

Для биоцидных продуктов, содержащих более одного активного вещества, любые побочные эффекты также должны быть объединены для получения общего эффекта для самого биоцидного продукта.

ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ

Общие принципы

55.

В соответствии с параграфом 96, государство-член должно принять решение относительно разрешения на использование биоцидного продукта в результате объединения рисков, возникающих от каждого активного вещества, вместе с рисками, связанными с каждым вызывающим беспокойство веществом, присутствующим в биоцидном продукте. . Оценки рисков должны охватывать нормальное использование биоцидного продукта вместе с реалистичным наихудшим сценарием, включая любые соответствующие проблемы утилизации как самого биоцидного продукта, так и любого материала, обработанного им.

56.

Принимая решение относительно разрешения, государство-член должно прийти к одному из следующих выводов для каждого типа продукта и для каждой области использования биоцидного продукта, для которого была подана заявка:

1.

биоцидный продукт не может быть разрешен;

2.

биоцидный продукт может быть разрешен при соблюдении определенных условий/ограничений;

3.

Для принятия решения об авторизации требуется больше данных.

57.

Если государство-член приходит к выводу, что для принятия решения о выдаче разрешения необходима дополнительная информация или данные, то потребность в любой такой информации или данных должна быть обоснована. Эта дополнительная информация или данные должны быть минимумом, необходимым для проведения дальнейшей соответствующей оценки риска.

58.

Государство-член должно соблюдать принципы взаимного признания, как подробно описано в статье 4 настоящей Директивы.

59.

Государство-член должно применять правила, касающиеся концепции «рамочных составов», при принятии решения о разрешении биоцидного продукта.

60.

Государство-член должно применять правила, касающиеся концепции продуктов «низкого риска», при принятии решения о разрешении на такой биоцидный продукт.

61.

Государство-член должно выдавать разрешение только на те биоцидные продукты, которые при использовании в соответствии с условиями разрешения не представляют неприемлемого риска для людей, животных или окружающей среды, эффективны и содержат активные вещества, разрешенные к использованию на уровне Сообщества. в таких биоцидных продуктах.

62.

Государство-член должно вводить, где это уместно, условия или ограничения при выдаче разрешений. Их характер и серьезность должны выбираться на основе характера и степени ожидаемых преимуществ и рисков, которые могут возникнуть в результате использования биоцидного продукта, и соответствовать им.

63.

В процессе принятия решений государство-член должно учитывать следующее:

—

результаты оценки риска, в частности взаимосвязь между воздействием и эффектом,

—

характер и тяжесть последствий,

—

управление рисками, которое может быть применено,

—

область применения биоцидного продукта,

—

эффективность биоцидного продукта,

—

физические свойства биоцидного продукта,

—

Преимущества использования биоцидного продукта.

64.

Государство-член ЕС при принятии решения относительно разрешения биоцидного продукта должно учитывать неопределенность, возникающую из-за изменчивости данных, используемых в процессе оценки и принятия решений.

65.

Государство-член должно предписать, что биоцидные продукты должны использоваться должным образом. Надлежащее использование должно включать применение эффективных доз и минимизацию использования биоцидных продуктов, где это возможно.

66.

Государство-член должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы заявитель предложил маркировку и, при необходимости, паспорт безопасности биоцидного продукта, который:

—

выполняет требования статей 20 и 21 настоящей Директивы,

—

содержит информацию о защите пользователей, требуемую законодательством Сообщества по защите работников,

—

определяет, в частности, условия или ограничения, при которых биоцидный продукт может или не может использоваться.

Перед выдачей разрешения государство-член должно подтвердить, что эти требования должны быть выполнены.

67.

Государство-член должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы заявитель предлагал упаковку и, при необходимости, процедуры уничтожения или обеззараживания биоцидного продукта и его упаковки или любого другого соответствующего материала, связанного с биоцидным продуктом, который соответствует соответствующим нормативным требованиям. положения.

Воздействие на человека

68.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если оценка риска подтверждает, что при прогнозируемом применении, включая реалистичный наихудший возможный сценарий, продукт представляет неприемлемый риск для человека.

69.

Государство-член должно учитывать возможные последствия для всех групп населения, а именно для профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и людей, подвергающихся прямому или косвенному воздействию через окружающую среду, при принятии решения о разрешении биоцидного продукта.

70.

Государство-член должно изучить взаимосвязь между воздействием и эффектом и использовать это в процессе принятия решений. При изучении этой взаимосвязи необходимо учитывать ряд факторов, и одним из наиболее важных является характер неблагоприятного воздействия вещества. Эти эффекты включают острую токсичность, раздражающее действие, коррозионную активность, сенсибилизацию, токсичность при повторных дозах, мутагенность, канцерогенность, нейротоксичность, репродуктивную токсичность вместе с физико-химическими свойствами и любые другие неблагоприятные свойства активного вещества или вещества, вызывающего беспокойство.

71.

Государство-член должно, где это возможно, сравнить полученные результаты с результатами, полученными в результате предыдущих оценок риска идентичного или аналогичного неблагоприятного эффекта, и принять решение о соответствующем пределе безопасности (MOS) при принятии решения о разрешении.

Соответствующее значение MOS обычно составляет 100, однако может оказаться целесообразным значение MOS выше или ниже этого значения в зависимости, среди прочего, от характера критического токсикологического эффекта.

72.

Государство-член ЕС должно, при необходимости, ввести в качестве условия разрешения ношение средств индивидуальной защиты, таких как респираторы, дыхательные маски, комбинезоны, перчатки и очки, чтобы снизить воздействие на профессиональных операторов. Такое оборудование должно быть легкодоступно для них.

73.

Если для непрофессиональных пользователей ношение средств индивидуальной защиты является единственным возможным методом снижения воздействия, продукт обычно не допускается.

74.

Если связь между воздействием и эффектом не может быть снижена до приемлемого уровня, то государство-член не может выдать разрешение на использование биоцидного продукта.

75.

Ни один биоцидный продукт, классифицированный в соответствии со статьей 20(1) настоящей Директивы как токсичный, очень токсичный или канцероген категории 1 или 2, или как мутаген категории 1 или 2, или классифицированный как токсичный для репродукции категории 1 или 2, не должен разрешено для использования широкой публикой.

Воздействие на животных

76.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если оценка риска подтверждает, что при нормальном использовании биоцидный продукт представляет неприемлемый риск для нецелевых животных.

77.

Используя те же соответствующие критерии, которые описаны в разделе, касающемся воздействия на человека, государство-член должно учитывать риски, связанные с биоцидным продуктом для животных, при принятии решения о разрешении.

Влияние на окружающую среду

78.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если оценка риска подтверждает, что действующее вещество или любое вещество, вызывающее беспокойство, или любой продукт разложения или реакции представляет неприемлемый риск в любом из компонентов окружающей среды, воде (включая отложения), почве. и воздух. Это должно включать оценку рисков для нецелевых организмов в этих отсеках.

При рассмотрении вопроса о наличии неприемлемого риска государства-члены ЕС при принятии окончательного решения в соответствии с параграфом 96 должны учитывать критерии, указанные в параграфах 81–91.

79.

Основным инструментом, используемым при принятии решений, является соотношение PEC/PNEC или, если его нет, качественная оценка. Должное внимание следует уделять точности этого соотношения из-за изменчивости данных, используемых как при измерении концентрации, так и при оценке.

При определении ПЭК следует использовать наиболее подходящую модель, принимая во внимание воздействие биоцидного продукта на окружающую среду и поведение биоцидного продукта.

80.

Для любого конкретного компонента окружающей среды, если соотношение PEC/PNEC равно или меньше 1, характеристика риска должна заключаться в том, что дополнительная информация и/или испытания не требуются.

Если соотношение PEC/PNEC превышает 1, государство-член должно принять решение, на основе размера этого соотношения и других соответствующих факторов, требуется ли дополнительная информация и/или тестирование для выяснения проблемы или необходимы ли меры по снижению риска. необходимо или если продукт вообще не может быть авторизован. Соответствующими факторами, которые следует учитывать, являются факторы, упомянутые ранее в пункте 38.

Вода

81.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если при предлагаемых условиях использования прогнозируемая концентрация активного вещества или любого другого вещества, вызывающего обеспокоенность, или соответствующих метаболитов, продуктов распада или реакции в воде (или ее осадках) имеет неприемлемое воздействие на нецелевые виды в водной, морской или устьевой среде, если только не будет научно доказано, что в соответствующих полевых условиях неприемлемого воздействия нет.

82.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если при предлагаемых условиях использования прогнозируемая концентрация активного вещества или любого другого вещества, вызывающего обеспокоенность, или соответствующих метаболитов, продуктов распада или реакции в грунтовых водах превышает наименьшую из следующих концентраций: :

(а)

максимально допустимая концентрация, установленная Директивой 80/778/EEC, или

(б)

максимальная концентрация, установленная в соответствии с процедурой включения активного вещества в Приложение I, IA или IB к настоящей Директиве, на основании соответствующих данных, в частности токсикологических данных.

кроме случаев, когда научно доказано, что в соответствующих полевых условиях более низкая концентрация не превышается.

83.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если прогнозируемая концентрация активного вещества или вещества, вызывающего беспокойство, или соответствующих метаболитов, продуктов распада или реакций, которые можно ожидать в поверхностных водах или их отложениях после использования биоцидного продукта в предложенных условиях использования:

—

превышает, если поверхностные воды на территории или из зоны предполагаемого использования предназначены для забора питьевой воды, значения, установленные

—

Директива Совета 75/440/EEC от 16 июня 1975 г. о требуемом качестве поверхностных вод, предназначенных для забора питьевой воды в государствах-членах (2),

—

Директива 80/778/EEC или

—

оказывает воздействие, которое считается неприемлемым, на нецелевые виды

если научно не доказано, что в соответствующих полевых условиях эта концентрация не превышается.

84.

Предлагаемые инструкции по использованию биоцидного продукта, включая процедуры очистки оборудования для нанесения, должны быть такими, чтобы вероятность случайного загрязнения воды или ее осадков была сведена к минимуму.

Земля

85.

Если существует вероятность неприемлемого загрязнения почвы, государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если активное вещество или вызывающее беспокойство вещество, содержащееся в нем, после использования биоцидного продукта:

—

при полевых испытаниях сохраняется в почве более одного года или

—

при лабораторных исследованиях образует неэкстрагируемые остатки в количествах, превышающих 70 % начальной дозы через 100 дней при степени минерализации менее 5 % за 100 дней,

—

имеет неприемлемые последствия или воздействие на нецелевые организмы,

если научно не доказано, что в полевых условиях не происходит неприемлемого накопления в почве.

Воздух

86.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если существует предсказуемая возможность неприемлемого воздействия на воздушную камеру, если только не будет научно доказано, что в соответствующих полевых условиях неприемлемого воздействия нет.

Воздействие на нецелевые организмы

87.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если существует разумно предсказуемая возможность воздействия биоцидного продукта на нецелевые организмы, если для любого активного вещества или вещества, вызывающего беспокойство:

—

PEC/PNEC превышает 1, за исключением случаев, когда при оценке риска четко установлено, что в полевых условиях не возникает неприемлемых эффектов после использования биоцидного продукта в соответствии с предложенными условиями использования, или

—

коэффициент биоконцентрации (BCF), относящийся к жировым тканям у нецелевых позвоночных, превышает 1, если при оценке риска четко не установлено, что в полевых условиях не возникает никаких неприемлемых эффектов, прямых или косвенных, после использования продукта в соответствии с предложенным Условия использования.

88.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если существует разумно предсказуемая возможность воздействия биоцидного продукта на водные организмы, включая морские и устьевые организмы, если какое-либо активное вещество или вызывающее беспокойство вещество в нем:

—

PEC/PNEC превышает 1, за исключением случаев, когда в ходе оценки риска четко установлено, что в полевых условиях жизнеспособность водных организмов, включая морские и устьевые организмы, не подвергается угрозе со стороны биоцидного продукта в соответствии с предлагаемыми условиями использования, или

—

коэффициент биоконцентрации (BCF) превышает 1 000 для веществ, которые легко биоразлагаемы, или превышает 100 для веществ, которые не поддаются биоразложению, если только при оценке риска не будет четко установлено, что в полевых условиях неприемлемое воздействие, прямое или косвенное, отсутствует, происходит на жизнеспособность подвергшихся воздействию организмов, включая морские и устьевые организмы, после применения биоцидного продукта в соответствии с предложенными условиями применения.

Однако в отступление от этого параграфа государства-члены ЕС могут разрешить использование противообрастающего продукта на коммерческих, общественных и военно-морских судах на срок до 10 лет с даты вступления настоящей Директивы в силу, если она аналогична. Контроль загрязнения не может быть достигнут другими практически осуществимыми средствами. При реализации этого положения государства-члены должны, при необходимости, учитывать соответствующие резолюции и рекомендации Международной морской организации (ИМО).

89.

Государство-член не должно разрешать биоцидный продукт, если существует разумно предсказуемая возможность воздействия биоцидного продукта на микроорганизмы на очистных сооружениях, если для любого активного вещества, вызывающего беспокойство вещества, соответствующего метаболита, продукта распада или реакции PEC/ Коэффициент PNEC превышает 1, если только при оценке риска не будет четко установлено, что в полевых условиях не происходит никакого неприемлемого воздействия, прямого или косвенного, на жизнеспособность таких микроорганизмов.

Неприемлемые эффекты

90.

Если вероятно развитие устойчивости к активному веществу биоцидного продукта, государство-член должно принять меры для минимизации последствий этой устойчивости. Это может включать изменение условий авторизации или даже отказ в какой-либо авторизации.

91.

Разрешение на биоцидный продукт, предназначенный для борьбы с позвоночными, не выдается, если:

—

смерть синхронна с угасанием сознания, или,

—

смерть наступает немедленно или

—

жизненно важные функции снижаются постепенно, без признаков явного страдания.

В случае репеллентов желаемый эффект должен быть достигнут без ненужных страданий и боли для целевого позвоночного.

Эффективность

92.

Государства-члены не должны разрешать биоцидный продукт, который не обладает приемлемой эффективностью при использовании в соответствии с условиями, указанными на предлагаемой этикетке, или другими условиями разрешения.

93.

Уровень, последовательность и продолжительность защиты, контроля или других предполагаемых эффектов должны быть, как минимум, аналогичны эффектам, возникающим в результате использования подходящих эталонных продуктов, если такие продукты существуют, или других средств контроля. Если эталонных продуктов не существует, биоцидный продукт должен обеспечивать определенный уровень защиты или контроля в областях предполагаемого использования. Выводы относительно эффективности биоцидного продукта должны быть действительными для всех областей предполагаемого использования и для всех областей в государстве-члене, за исключением случаев, когда предлагаемая этикетка предписывает, что биоцидный продукт предназначен для использования в определенных обстоятельствах. Государства-члены должны оценить данные о дозовом эффекте, полученные в ходе исследований (которые должны включать необработанный контроль), включающих дозы ниже рекомендуемой, чтобы оценить, является ли рекомендуемая доза минимальной, необходимой для достижения желаемого эффекта.

Краткое содержание

94.

В каждой из областей, где была проведена оценка риска, т. е. воздействия на людей, животных и окружающую среду, государство-член должно объединить выводы, полученные в отношении активного вещества и веществ, вызывающих обеспокоенность, для получения общего заключения по биоцидному средству. сам продукт. Следует также составить резюме оценки эффективности и неприемлемых эффектов.

Результатом будет:

—

краткая информация о влиянии биоцидного продукта на человека,

—

краткая информация о воздействии биоцидного продукта на животных,

—

краткий обзор воздействия биоцидного продукта на окружающую среду,

—

резюме оценки эффективности,

—

краткое изложение неприемлемых последствий.

ОБЩАЯ ИНТЕГРАЦИЯ ВЫВОДОВ

95.

Государство-член должно объединить отдельные выводы, полученные в отношении воздействия биоцидного продукта на три сектора, а именно: людей, животных и окружающую среду, чтобы прийти к общему выводу о глобальном эффекте биоцидного продукта.

96.

Государство-член должно затем должным образом принять во внимание любые соответствующие неприемлемые эффекты, эффективность биоцидного продукта и преимущества использования биоцидного продукта, прежде чем принимать решение о разрешении биоцидного продукта.

97.

Государство-член в конечном итоге должно решить, может ли биоцидный продукт быть разрешен или нет, и подлежит ли это разрешение каким-либо ограничениям или условиям в соответствии с настоящим Приложением и настоящей Директивой.

(1) OJ L 227, 8 сентября 1993 г., с. 9.

(2) OJ L 194, 25 июля 1975 г., с. 26. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (OJ L 377, 31.12.1991, стр. 48).

Вершина