Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro.

Язык	Название
en	Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
ru	Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro.

ДИРЕКТИВА 98/79/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Действуя в порядке, предусмотренном статьей 189б Договора(3),

(1) Принимая во внимание, что должны быть приняты меры для бесперебойной работы внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок – это территория без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное перемещение товаров, людей, услуг и капитала;

(2) Поскольку содержание и объем законов, нормативных актов и административных положений, действующих в государствах-членах ЕС в отношении безопасности, защиты здоровья и эффективности, характеристик и процедур авторизации медицинских изделий для диагностики in vitro, различны; поскольку существование таких различий создает барьеры для торговли, и поскольку необходимость установления гармонизированных правил была подтверждена сравнительным обзором национального законодательства, проведенным от имени Комиссии;

(3) Поскольку гармонизация национального законодательства является единственным средством устранения таких барьеров на пути свободной торговли и предотвращения возникновения новых барьеров; поскольку эта цель не может быть достигнута удовлетворительным образом другими средствами отдельными государствами-членами; поскольку настоящая Директива устанавливает только такие требования, которые необходимы и достаточны для обеспечения в наилучших условиях безопасности свободного перемещения медицинских изделий для диагностики in vitro, к которым она применяется;

(4) Принимая во внимание, что гармонизированные положения следует отличать от мер, принятых государствами-членами ЕС для управления финансированием схем общественного здравоохранения и страхования по болезни, относящихся прямо или косвенно к таким устройствам; поскольку, следовательно, гармонизированные положения не влияют на способность государств-членов осуществлять такие меры при условии, что они соответствуют законодательству Сообщества;

(5) Принимая во внимание, что медицинские устройства для диагностики in vitro должны обеспечивать пациентам, пользователям и третьим лицам высокий уровень защиты здоровья и достигать уровней эффективности, первоначально приписываемых им производителем; поскольку, следовательно, поддержание или улучшение уровня защиты здоровья, достигнутого в государствах-членах, является одной из основных целей настоящей Директивы;

(6) Принимая во внимание, что в соответствии с принципами, изложенными в резолюции Совета от 7 мая 1985 г. о новом подходе к технической гармонизации и стандартам (4), правила, касающиеся проектирования, производства и упаковки соответствующих продуктов, должны ограничиваться положениями необходимые для удовлетворения основных требований; поскольку, поскольку они являются существенными, такие требования должны заменять соответствующие национальные положения; поскольку основные требования, включая требования по минимизации и снижению рисков, должны применяться с осторожностью, принимая во внимание технологию и практику на момент проектирования, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

(7) Принимая во внимание, что большая часть медицинских изделий подпадает под действие Директивы Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств (5) и Директивы Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. в отношении медицинских изделий (6), за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro; поскольку данная Директива направлена на распространение гармонизации на медицинские устройства для диагностики in vitro и поскольку в интересах единообразных правил Сообщества настоящая Директива основана в основном на положениях упомянутых двух Директив;

(8) Принимая во внимание, что инструменты, аппараты, приборы, материалы или другие изделия, включая программное обеспечение, которые предназначены для использования в исследовательских целях без какой-либо медицинской цели, не считаются устройствами для оценки эффективности;

(9) Хотя, хотя сертифицированные на международном уровне эталонные материалы и материалы, используемые для схем внешней оценки качества, не подпадают под действие настоящей Директивы, калибраторы и контрольные материалы, необходимые пользователю для установления или проверки характеристик устройств, являются медицинскими устройствами для диагностики in vitro;

(10) Принимая во внимание принцип субсидиарности, реагенты, которые производятся в лабораториях медицинских учреждений для использования в этой среде и не являются предметом коммерческих операций, не подпадают под действие настоящей Директивы;

(11) Однако устройства, которые производятся и предназначены для использования в профессиональном и коммерческом контексте для целей медицинского анализа без продажи, подпадают под действие настоящей Директивы;

(12) Поскольку механическое лабораторное оборудование, специально разработанное для диагностических исследований in vitro, подпадает под действие настоящей Директивы и, следовательно, в целях гармонизации соответствующих директив, Директива 98/37/EC Европейского Парламента и Совета 22 Июнь 1998 г. о сближении законов государств-членов, касающихся машинного оборудования (7), следует внести соответствующие поправки, чтобы привести его в соответствие с настоящей Директивой;

(13) Поскольку настоящая Директива должна включать требования, касающиеся проектирования и производства устройств, излучающих ионизирующее излучение; поскольку данная Директива не затрагивает применение Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г., устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и населения в целом от опасностей, возникающих из-за ионизирующего излучения (8);

(14) Принимая во внимание, что, поскольку аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть основных требований настоящей Директивы, Директива Совета 89/336/EEC от 2 мая 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (9) не не применять;

(15) Принимая во внимание, что для облегчения задачи доказательства соответствия основным требованиям и обеспечения возможности проверки соответствия желательно иметь гармонизированные стандарты в отношении предотвращения рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинских изделий. устройства; поскольку такие гармонизированные стандарты разрабатываются частноправовыми органами и должны сохранять свой статус необязательных текстов; поскольку с этой целью Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами для принятия гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими принципами сотрудничества между Комиссией и этими двумя органы, подписанные 13 ноября 1984 г.;

(16) Принимая во внимание, что для целей настоящей Директивы гармонизированный стандарт представляет собой техническую спецификацию (европейский стандарт гармонизационного документа), принятую по поручению Комиссии CEN или Cenelec или обоими этими органами в соответствии с Директивой 98. /34/EC Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 г., устанавливающий процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил (10) и в соответствии с вышеупомянутыми общими руководящими принципами;

(17) Принимая во внимание, что, в качестве исключения из общих принципов, при составлении общих технических спецификаций учитывается текущая практика в некоторых государствах-членах ЕС, согласно которой для отдельных устройств, в основном используемых для оценки безопасности поставок крови и донорства органов , такие спецификации принимаются органами государственной власти; поскольку уместно заменить эти конкретные спецификации общими техническими спецификациями; поскольку эти общие технические спецификации могут использоваться для оценки и переоценки эффективности;

(18) Принимая во внимание, что научные эксперты из различных заинтересованных сторон могут быть привлечены к разработке общих технических спецификаций и к рассмотрению других конкретных или общих вопросов;

(19) Поскольку производство, как это предусмотрено настоящей Директивой, также включает упаковку медицинского изделия, если такая упаковка связана с аспектами безопасности и производительности этого изделия;

(20) Поскольку некоторые устройства имеют ограниченный срок службы из-за снижения их производительности с течением времени, что связано, например, с ухудшением их физических или химических свойств, включая стерильность или целостность упаковки; поскольку производитель должен определить и указать период, в течение которого устройство будет работать по назначению; при этом на маркировке должна быть указана дата, до которой устройство или один из его компонентов можно будет использовать в полной безопасности;

(21) Принимая во внимание, что в Решении 93/465/EEC от 22 июля 1993 г. относительно модулей для различных этапов процедур оценки соответствия и правил нанесения и использования маркировки соответствия CE, которые предназначены для использования в директивы по технической гармонизации (11), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку детали, добавленные в эти модули, оправданы характером проверки, необходимой для медицинских устройств для диагностики in vitro, и необходимостью соответствия Директивам 90/385/EEC и 93/42/EEC;

(22) Поскольку необходимо, главным образом, для целей процедур оценки соответствия, сгруппировать медицинские изделия для диагностики in vitro в два основных класса продукции; тогда как, поскольку подавляющее большинство таких изделий не представляют прямого риска для пациентов и используются компетентно подготовленными специалистами, а полученные результаты часто могут быть подтверждены другими способами, процедуры оценки соответствия могут проводиться, как правило, , под исключительную ответственность производителя; поскольку, принимая во внимание существующие национальные правила и уведомления, полученные в соответствии с процедурой, изложенной в Директиве 98/34/EC, вмешательство нотифицированных органов необходимо только для определенных устройств, правильная работа которых важна для медицинской практики и неисправности из которых могут вызвать серьезный риск для здоровья;

(23) Принимая во внимание, что среди медицинских изделий для диагностики in vitro, в отношении которых требуется вмешательство нотифицированного органа, группы изделий, используемые при переливании крови и профилактике СПИДа и некоторых видов гепатита, требуют оценки соответствия, гарантирующей, с целью их конструкция и изготовление обеспечивают оптимальный уровень безопасности и надежности;

(24) Поскольку перечень медицинских изделий для диагностики in vitro, подлежащих независимой оценке соответствия, нуждается в обновлении с учетом технического прогресса и разработок в области охраны здоровья; поскольку такие меры по обновлению должны быть приняты в соответствии с процедурой III(a), как изложено в Решении Совета 87/373/EEC от 13 июля 1987 г., устанавливающем процедуры осуществления исполнительных полномочий, предоставленных Комиссии (12);

(25) Принимая во внимание, что соглашение о modus vivendi между Европейским Парламентом, Советом и Комиссией относительно мер по реализации актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в Статье 189b Договора, было достигнуто 20 декабря 1994 г. (13);

(26) Принимая во внимание, что медицинские устройства, как правило, должны иметь маркировку СЕ, указывающую на их соответствие положениям настоящей Директивы, позволяющую им свободно перемещаться внутри Сообщества и вводиться в эксплуатацию в соответствии с их предполагаемым назначением;

(27) Принимая во внимание, что производители смогут, когда потребуется вмешательство нотифицированного органа, выбирать из списка органов, опубликованного Комиссией; поскольку, хотя государства-члены ЕС не обязаны назначать такие нотифицированные органы, они должны гарантировать, что органы, назначенные в качестве нотифицированных органов, соответствуют критериям оценки, изложенным в настоящей Директиве;

(28) Принимая во внимание, что директор и сотрудники нотифицированных органов не должны ни сами, ни через посредника иметь какой-либо интерес к предприятиям, подлежащим оценке и проверке, что может поставить под угрозу их независимость;

(29) Принимая во внимание, что компетентные органы, отвечающие за надзор за рынком, должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с производителем или его уполномоченным представителем, зарегистрированным в Сообществе, чтобы принять любые меры защиты, которые окажутся необходимыми; поскольку сотрудничество и обмен информацией между государствами-членами ЕС необходимы с целью единообразного применения настоящей Директивы, в частности, в целях надзора за рынком; поскольку для этого необходимо создать и управлять базой данных, содержащей данные о производителях и их уполномоченных представителях, об устройствах, представленных на рынке, о выданных, приостановленных или отозванных сертификатах, а также о процедуре надзора; поскольку система сообщения о неблагоприятных инцидентах (процедура бдительности) представляет собой полезный инструмент для наблюдения за рынком, включая работу новых устройств; поскольку информация, полученная в результате процедуры бдительности, а также из схем внешней оценки качества, полезна для принятия решений по классификации устройств;

(30) Поскольку важно, чтобы производители уведомляли компетентные органы о размещении на рынке «новых продуктов» в отношении как используемой технологии, так и веществ, подлежащих анализу, или других параметров; поскольку это справедливо, в частности, в отношении устройств с ДНК-зондами высокой плотности (известных как микрочипы), используемых при генетическом скрининге;

(31) Принимая во внимание, что, когда государство-член считает, что в отношении данного продукта или группы продуктов это необходимо для защиты здоровья и безопасности и/или обеспечения соблюдения требований общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36. Договора, запретить или ограничить их наличие или поставить его на особые условия, он может принимать любые переходные меры, которые необходимы и оправданы; поскольку в таких случаях Комиссия консультируется с заинтересованными сторонами и государствами-членами и, если национальные меры оправданы, принимает необходимые меры Сообщества в соответствии с процедурой III(a), как изложено в Решении 87/373/EEC;

(32) Поскольку настоящая Директива распространяется на медицинские устройства для диагностики in vitro, изготовленные из тканей, клеток или веществ человеческого происхождения; поскольку оно не относится к другим медицинским изделиям, изготовленным с использованием веществ человеческого происхождения; поскольку, следовательно, работа в этом отношении должна быть продолжена, чтобы как можно скорее разработать законодательство Сообщества;

(33) Принимая во внимание необходимость защиты неприкосновенности человеческой личности во время отбора проб, сбора и использования веществ, полученных из человеческого тела, целесообразно применять принципы, изложенные в Конвенции Совета Европы. для защиты прав человека и достоинства человека в области применения биологии и медицины; поскольку, кроме того, национальные правила, касающиеся этики, продолжают применяться;

(34) Принимая во внимание, что в интересах общей согласованности между директивами по медицинским устройствам некоторые положения настоящей Директивы должны быть включены в Директиву 93/42/EEC, в которую необходимо внести соответствующие поправки;

(35) Поскольку необходимо как можно быстрее разработать недостающее законодательство о медицинских изделиях, изготовленных с использованием веществ человеческого происхождения,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1. Сфера применения, определения

1. Настоящая Директива применяется к медицинским устройствам для диагностики in vitro и их аксессуарам. Для целей настоящей Директивы аксессуары должны рассматриваться как самостоятельные медицинские устройства для диагностики in vitro. Медицинские устройства и аксессуары для диагностики in vitro далее именуются «устройства».

2. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) «медицинское изделие» означает любой инструмент, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, используемое отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения, предназначенное производителем для использования людьми с целью :

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания,

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,

- исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса,

- контроль зачатия,

и который не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому такие средства могут способствовать в его функционировании;

(b) «медицинское изделие для диагностики in vitro» означает любое медицинское изделие, которое представляет собой реагент, продукт-реагент, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппарат, оборудование или систему, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное производителем для использоваться in vitro для исследования образцов, включая донорскую кровь и ткани, полученные из организма человека, исключительно или главным образом с целью предоставления информации:

- относительно физиологического или патологического состояния, или

- относительно врожденной аномалии или

- для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, или

- для контроля терапевтических мероприятий.

Емкости для образцов считаются медицинскими устройствами для диагностики in vitro. «Сосуды для образцов» — это устройства, вакуумного или нет, специально предназначенные их производителями для первичного сдерживания и сохранения образцов, полученных из человеческого тела, с целью диагностического исследования in vitro.

Изделия для общего лабораторного использования не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением случаев, когда такие изделия с учетом их характеристик специально предназначены их производителем для использования в диагностических исследованиях in vitro;

(c) «аксессуар» означает изделие, которое, хотя и не является медицинским устройством для диагностики in vitro, но специально предназначено его производителем для использования вместе с устройством, чтобы обеспечить возможность использования этого устройства в соответствии с его предполагаемой целью.

Для целей данного определения устройства для инвазивного отбора проб или устройства, которые непосредственно применяются к телу человека с целью получения образца в значении Директивы 93/42/ЕЕС, не должны рассматриваться как аксессуары к медицинским устройствам для диагностики in vitro. ;

(d) «устройство для самотестирования» означает любое устройство, предназначенное производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях;

(e) «устройство для оценки рабочих характеристик» означает любое устройство, предназначенное производителем для проведения одного или нескольких исследований по оценке рабочих характеристик в лабораториях для медицинских анализов или в других соответствующих средах за пределами его собственных помещений;

(f) «производитель» означает физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до его размещения на рынке под своим собственным именем, независимо от того, выполняются ли эти операции самим этим лицом. или от его имени третьим лицом.

Обязательства настоящей Директивы, которые должны выполняться производителями, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает, полностью восстанавливает и/или маркирует одну или несколько готовых изделий и/или назначает им их целевое назначение в качестве устройств с с целью их размещения на рынке под его собственным именем. Настоящий подпункт не распространяется на лицо, которое, не являясь производителем по смыслу первого подпункта, собирает или адаптирует уже имеющиеся на рынке изделия к их прямому назначению для отдельного пациента;

(g) «уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Сообществе, которое, прямо назначенное производителем, действует и к нему могут обращаться органы власти и органы Сообщества вместо производителя в отношении обязательств последнего по настоящей Директиве. ;

(h) «назначение» означает использование, для которого предназначено устройство в соответствии с данными, указанными производителем на маркировке, в инструкциях по использованию и/или в рекламных материалах;

(i) «размещение на рынке» означает первое предоставление за плату или бесплатно устройства, отличного от устройства, предназначенного для оценки производительности, с целью распространения и/или использования на рынке Сообщества, независимо от того, он новый или полностью отремонтированный;

(j) «ввод в эксплуатацию» означает этап, на котором устройство становится доступным конечному пользователю как готовое к использованию на рынке Сообщества в первый раз по назначению.

3. Для целей настоящей Директивы калибровочные и контрольные материалы относятся к любому веществу, материалу или изделию, предназначенному их производителем либо для установления измерительных соотношений, либо для проверки рабочих характеристик устройства в сочетании с предполагаемым использованием этого устройства.

4. Для целей настоящей Директивы удаление, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения регулируются в отношении этики принципами, изложенными в Конвенции Совета Европы о защите права человека и достоинство человека в отношении применения биологии и медицины, а также любые правила государств-членов по этому вопросу.

5. Настоящая Директива не применяется к изделиям, изготовленным и используемым только в пределах одного и того же медицинского учреждения и на территории их производства или используемым в помещениях в непосредственной близости без передачи другому юридическому лицу. Это не влияет на право государства-члена предъявлять к такой деятельности соответствующие требования защиты.

6. Настоящая Директива не затрагивает национальное законодательство, предусматривающее поставку изделий по рецепту врача.

7. Настоящая Директива является специальной директивой по смыслу статьи 2(2) Директивы 89/336/ЕЕС, которая перестает применяться к устройствам, соответствующим настоящей Директиве.

Статья 2. Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы устройства могли быть размещены на рынке и/или введены в эксплуатацию только в том случае, если они соответствуют требованиям, изложенным в настоящей Директиве, при условии, что они должным образом поставляются, правильно устанавливаются, обслуживаются и используются в соответствии с их назначением. цель. Это предполагает обязательство государств-членов контролировать безопасность и качество этих устройств. Эта статья также применяется к устройствам, доступным для оценки производительности.

Статья 3. Основные требования

Устройства должны соответствовать основным требованиям, изложенным в Приложении I, которые к ним применяются, с учетом предполагаемого назначения соответствующих устройств.

Статья 4 Свободное передвижение

1. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для размещения на рынке или ввода в эксплуатацию на своей территории устройств, имеющих маркировку СЕ, предусмотренную в Статье 16, если эти устройства прошли оценку соответствия в соответствии со Статьей 9.

2. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для того, чтобы устройства, предназначенные для оценки характеристик, были доступны для этой цели лабораториям или другим учреждениям, перечисленным в заявлении, указанном в Приложении VIII, если они соответствуют условиям, изложенным в Статье 9(4), и Приложение VIII.

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях, научных или технических собраниях и т. д. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для демонстрации устройств, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что такие устройства не используются на образцах, взятых у участников. и что видимый знак ясно указывает на то, что такие устройства не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию до тех пор, пока они не будут приведены в соответствие с требованиями.

4. Государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы информация, предоставляемая в соответствии с Приложением I, часть B, раздел 8, была на их официальном языке(ах), когда устройство достигает конечного пользователя.

При условии, что обеспечивается безопасное и правильное использование устройства, государства-члены могут разрешить предоставление информации, указанной в первом подпараграфе, на одном или нескольких других официальных языках Сообщества.

При применении настоящего положения государства-члены ЕС должны учитывать принцип пропорциональности и, в частности:

(a) может ли информация быть предоставлена с помощью гармонизированных символов или признанных кодов или других мер;

(b) предполагаемый тип пользователя устройства.

5. Если на устройства распространяются другие директивы, касающиеся других аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что устройства также соответствуют положениям других директив.

Однако если одна или несколько из этих директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать, что устройства соответствуют положениям только тех директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности этих директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых директивами и сопровождающими такие устройства.

Статья 5 Ссылка на стандарты

1. Государства-члены должны предполагать соблюдение основных требований, указанных в Статье 3, в отношении устройств, которые соответствуют соответствующим национальным стандартам, транспонирующим гармонизированные стандарты, ссылочные номера которых были опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ; Государства-члены должны публиковать ссылочные номера таких национальных стандартов.

2. Если государство-член или Комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют основным требованиям, указанным в статье 3, меры, которые должны быть приняты государствами-членами в отношении этих стандартов и публикации, упомянутой в параграфе 1 настоящая статья принимается в порядке, определенном в статье 6(2).

3. Государства-члены должны предполагать соблюдение основных требований, указанных в Статье 3, в отношении устройств, спроектированных и изготовленных в соответствии с общими техническими спецификациями, составленными для устройств в Списке А Приложения II и, при необходимости, для устройств в Списке B. Приложения II. Эти спецификации должны устанавливать соответствующие критерии оценки и повторной оценки эффективности, критерии выпуска серии, эталонные методы и эталонные материалы.

Общие технические спецификации должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в статье 7(2), и опубликованы в Официальном журнале Европейских сообществ.

Производители, как правило, обязаны соблюдать общие технические спецификации; если по должным образом обоснованным причинам производители не соблюдают эти спецификации, они должны принять решения уровня, по крайней мере эквивалентного им.

Там, где в настоящей Директиве упоминаются гармонизированные стандарты, это также означает ссылку на общие технические спецификации.

Статья 6 Комитет по стандартам и техническим регламентам

1. Комиссии будет оказывать помощь комитет, созданный в соответствии со статьей 5 Директивы 98/34/EC.

Мнение фиксируется в протоколе; кроме того, каждое государство-член имеет право потребовать, чтобы его позиция была зафиксирована в протоколе.

Комиссия должна максимально учитывать мнение, вынесенное комитетом. Он информирует комитет о том, каким образом его мнение было учтено.

Статья 7 Комитет по медицинскому оборудованию

1. Комиссии будет оказывать помощь комитет, созданный статьей 6(2) Директивы 90/385/EEC.

2. Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148(2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

3. Комитет, упомянутый в параграфе 1, может рассматривать любой вопрос, связанный с выполнением настоящей Директивы.

Статья 8. Оговорка о гарантиях

1. Если государство-член устанавливает, что устройства, указанные в статье 4(1), при правильной установке, обслуживании и использовании по назначению могут поставить под угрозу здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей или, где применимо, других лиц, или безопасности имущества, оно должно принять все соответствующие временные меры для изъятия таких устройств с рынка или запретить или ограничить их размещение на рынке или ввод в эксплуатацию. Государство-член должно немедленно информировать Комиссию о любых таких мерах, указывая причины своего решения и, в частности, вызвано ли несоблюдение настоящей Директивы:

(a) несоблюдение основных требований, указанных в Статье 3;

(b) неправильное применение стандартов, упомянутых в Статье 5, поскольку утверждается, что стандарты были применены;

(в) недостатки самих стандартов.

2. Комиссия должна начать консультации с заинтересованными сторонами как можно скорее. Если после такой консультации Комиссия приходит к выводу, что:

- меры оправданы, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, и другие государства-члены; Если решение, упомянутое в параграфе 1, связано с недостатками стандартов, Комиссия должна, после консультации с заинтересованными сторонами, передать вопрос на рассмотрение комитета, упомянутого в Статье 6(1), в течение двух месяцев, если государство-член, принявшее решение намеревается сохранить его и инициирует процедуры, указанные в Статье 6; Если мера, указанная в параграфе 1, связана с проблемами, связанными с содержанием или применением общих технических спецификаций, Комиссия должна, после консультации с заинтересованными сторонами, передать вопрос на рассмотрение Комитета, упомянутого в Статье 7(1). в течение двух месяцев,

- меры необоснованны, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее инициативу, а также производителя или его уполномоченного представителя.

3. Если несоответствующее устройство имеет маркировку CE, компетентное государство-член должно принять соответствующие меры против любого, кто нанес маркировку, и проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены.

4. Комиссия должна гарантировать, что государства-члены будут информированы о ходе и результатах этой процедуры.

Статья 9. Процедуры оценки соответствия

1. Для всех устройств, кроме тех, которые указаны в Приложении II, и устройств для оценки производительности, производитель должен, чтобы нанести маркировку CE, следовать процедуре, указанной в Приложении III, и составить декларацию соответствия ЕС, необходимую перед размещением устройства на рынке.

Для всех устройств для самотестирования, кроме тех, которые указаны в Приложении II, и устройств для оценки рабочих характеристик, изготовитель должен до составления вышеупомянутой декларации соответствия выполнить дополнительные требования, изложенные в Приложении III, пункт 6. Вместо этого При применении этой процедуры производитель может следовать процедуре, указанной в параграфах 2 или 3.

2. Для всех устройств, указанных в Списке А Приложения II, кроме тех, которые предназначены для оценки рабочих характеристик, производитель должен, чтобы нанести маркировку СЕ:

(a) следовать процедуре, касающейся декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении IV (полная гарантия качества), или

(b) следовать процедуре, касающейся проверки типа ЕС, изложенной в Приложении V, в сочетании с процедурой, касающейся декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении VII (обеспечение качества продукции).

3. Для всех устройств, указанных в Списке B Приложения II, кроме тех, которые предназначены для оценки рабочих характеристик, производитель в целях нанесения маркировки CE должен следовать либо:

(a) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении IV (полная гарантия качества) или

(b) процедура, относящаяся к типовому испытанию ЕС, изложенная в Приложении V, в сочетании с:

(i) процедуру проверки ЕС, изложенную в Приложении VI, или

(ii) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении VII (обеспечение качества продукции).

4. В случае устройств для оценки характеристик производитель должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, и составить заявление, изложенное в этом Приложении, прежде чем такие устройства станут доступными.

Это положение не затрагивает национальные правила, касающиеся этических аспектов проведения исследований по оценке эффективности с использованием тканей или веществ человеческого происхождения.

5. В ходе процедуры оценки соответствия изделия производитель и, если он участвует, нотифицированный орган должен учитывать результаты любых операций по оценке и проверке, которые, при необходимости, были выполнены в соответствии с настоящей Директивой на промежуточном уровне. состояние изготовления.

6. Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать процедуры, предусмотренные в Приложениях III, V, VI и VIII.

7. Производитель должен хранить декларацию соответствия, техническую документацию, указанную в приложениях III-VIII, а также решения, отчеты и сертификаты, установленные нотифицированными органами, и предоставлять ее национальным органам власти для целей проверки для период, заканчивающийся через пять лет после производства последнего продукта. Если производитель не зарегистрирован в Сообществе, обязанность предоставить вышеупомянутую документацию по запросу распространяется на его уполномоченного представителя.

8. Если процедура оценки соответствия предполагает вмешательство нотифицированного органа, изготовитель или уполномоченный представитель может обратиться в орган по своему выбору в рамках задач, для решения которых этот орган нотифицирован.

9. Нотифицированный орган может потребовать, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или данные, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения соответствия с учетом выбранной процедуры.

10. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с Приложениями III, IV и V, действительны в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, поданному в срок, согласованный в контракте, подписанном обеими сторонами, на дальнейшие периоды. до пяти лет.

11. Записи и корреспонденция, относящиеся к процедурам, указанным в параграфах 1–4, должны вестись на официальном языке государства-члена, в котором выполняются процедуры, и/или на другом языке Сообщества, приемлемом для нотифицированного органа.

12. В отступление от параграфов 1–4 компетентные органы могут разрешить, по должным образом обоснованному запросу, размещение на рынке и ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС отдельных устройств, для которых предусмотрены указанные процедуры. в пунктах 1-4 не проводились и использование которых отвечает интересам охраны здоровья.

13. Положения настоящей статьи применяются соответственно к любому физическому или юридическому лицу, которое производит устройства, подпадающие под действие настоящей Директивы, и, не размещая их на рынке, вводит их в эксплуатацию и использует в контексте своей профессиональной деятельности.

Статья 10 Регистрация производителей и устройств

1. Любой производитель, который размещает устройства на рынке под своим именем, должен уведомить компетентные органы государства-члена, в котором он имеет зарегистрированное место деятельности:

- адреса зарегистрированного места деятельности,

- информации, касающейся реагентов, реагентных продуктов и калибровочных и контрольных материалов с точки зрения общих технологических характеристик и/или аналитов, а также любых существенных изменений в них, включая прекращение размещения на рынке; для остальных устройств соответствующие показания,

- в случае устройств, подпадающих под Приложение II, и устройств для самотестирования, все данные, позволяющие идентифицировать такие устройства, аналитические и, при необходимости, диагностические параметры, указанные в Приложении I, часть А, раздел 3, результаты оценки эффективности в соответствии с Приложением VIII, сертификаты и любые существенные изменения в них, включая прекращение размещения на рынке.

2. Для устройств, включенных в Приложение II, и для устройств для самотестирования, государства-члены могут запросить информацию о данных, позволяющих идентифицировать их вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такие устройства размещаются на рынке и/или вводятся в эксплуатацию. обслуживание на своей территории.

Эти меры не могут являться предварительным условием для размещения на рынке и/или ввода в эксплуатацию устройств, соответствующих настоящей Директиве.

3. Если производитель, который размещает устройства на рынке под своим именем, не имеет зарегистрированного места деятельности в государстве-члене, он должен назначить уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен уведомить компетентные органы государства-члена ЕС, в котором он имеет зарегистрированное место деятельности, обо всех деталях, указанных в параграфе 1.

4. Уведомление, упомянутое в параграфе 1, также должно включать любое новое устройство. Кроме того, если в контексте такого уведомления заявленное устройство с маркировкой CE является «новым продуктом», производитель должен указать этот факт в своем уведомлении.

Для целей настоящей статьи устройство считается «новым», если:

(a) на рынке Сообщества в течение предыдущих трех лет не было такого устройства, постоянно доступного для соответствующего аналита или другого параметра;

(b) процедура включает в себя аналитическую технологию, которая не использовалась постоянно в связи с данным аналитом или другим параметром на рынке Сообщества в течение предыдущих трех лет.

5. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы уведомления, упомянутые в параграфах 1 и 3, были немедленно зарегистрированы в банке данных, описанном в статье 12. Процедуры реализации настоящей статьи, в частности те, которые относятся к уведомлению и концепции существенные изменения принимаются в соответствии с процедурой, указанной в статье 7.

6. В переходный период, до создания европейского банка данных, доступного компетентным органам государств-членов и содержащего данные, относящиеся ко всем устройствам, доступным на территории Сообщества, производитель должен направить такое уведомление компетентным органам каждого государства-члена. обеспокоен размещением на рынке.

Статья 11. Процедура наблюдения

1. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями настоящей Директивы, касающаяся упомянутых ниже инцидентов, связанных с устройствами, имеющими маркировку CE, регистрировалась и оценивалась централизованно:

(a) любая неисправность, сбой или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут привести или могли привести к смерти пациенту, пользователю или другим лицам или к серьезному ухудшению их состояния здоровья;

(b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или производительностью устройства по причинам, указанным в подпункте (a), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

2. Если государство-член требует от практикующих врачей, медицинских учреждений или организаторов схем внешней оценки качества информировать компетентные органы о любых инцидентах, упомянутых в параграфе 1, оно должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы производитель соответствующего изделия , или его уполномоченный представитель также проинформирован о происшествии.

3. После проведения оценки, если это возможно, совместно с производителем, государства-члены должны, без ущерба для статьи 8, немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены об инцидентах, указанных в параграфе 1, для которых необходимы соответствующие меры, включая возможную отмену. , были приняты или предполагаются.

4. Если в контексте уведомления, упомянутого в Статье 10, нотифицированное устройство, имеющее маркировку CE, является «новым» продуктом, производитель должен указать этот факт в своем уведомлении. Уведомленный таким образом компетентный орган может в любое время в течение следующих двух лет и на обоснованных основаниях потребовать от производителя предоставить отчет об опыте, полученном при использовании устройства после его размещения на рынке.

5. Государства-члены должны по запросу информировать другие государства-члены о деталях, указанных в параграфах с 1 по 4. Процедуры реализации настоящей статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в статье 7(2).

Статья 12 Европейский банк данных

1. Нормативные данные в соответствии с настоящей Директивой должны храниться в европейском банке данных, доступном компетентным органам, чтобы они могли выполнять свои задачи, связанные с настоящей Директивой, на хорошо информированной основе.

Банк данных должен содержать следующее:

(a) данные, относящиеся к регистрации производителей и устройств в соответствии со Статьей 10;

(b) данные, относящиеся к сертификатам, выданным, измененным, дополненным, приостановленным, отозванным или отклоненным в соответствии с процедурой, изложенной в Приложениях с III по VII;

2. Данные передаются в стандартизированном формате.

3. Процедуры реализации настоящей статьи принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 7(2).

Статья 13. Особые меры по мониторингу здоровья

Если государство-член считает, что в отношении данного продукта или группы продуктов, чтобы обеспечить защиту здоровья и безопасности и/или обеспечить соблюдение требований общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36 Договора, наличие такие продукты должны быть запрещены, ограничены или подвергнуты особым требованиям, он может принять любые необходимые и оправданные переходные меры. Затем он информирует Комиссию и все другие государства-члены, объясняя причины своего решения. Комиссия консультируется с заинтересованными сторонами и государствами-членами и, если национальные меры оправданы, принимает необходимые меры Сообщества в соответствии с процедурой, указанной в Статье 7(2).

Статья 14 Поправки к Приложению II и положение об отступлении

1. Если государство-член считает, что:

(a) список устройств в Приложении II должен быть изменен или расширен, или

(b) соответствие устройства или категории устройств должно быть установлено путем отступления от положений статьи 9 путем применения одной или нескольких процедур, взятых из числа тех, которые указаны в статье 9,

он должен подать в Комиссию должным образом обоснованный запрос и попросить ее принять необходимые меры. Меры принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 7(2).

2. Когда необходимо принять меры в соответствии с параграфом 1, должное внимание должно быть уделено:

(a) любую соответствующую информацию, полученную в результате процедур надзора и схем внешней оценки качества, как указано в Статье 11;

(б) следующие критерии:

(i) следует ли полностью полагаться на результат, полученный с помощью данного устройства, поскольку этот результат оказывает прямое влияние на последующие медицинские действия, и

(ii) могут ли действия, предпринятые на основании неправильного результата, полученного с использованием данного устройства, оказаться опасными для пациента, третьей стороны или общественности, в частности, вследствие ложноположительных или ложноотрицательных результатов, и

(iii) будет ли участие нотифицированного органа способствовать установлению соответствия устройства.

3. Комиссия информирует государства-члены о принятых мерах и, при необходимости, публикует эти меры в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 15 Нотифицированные органы

1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения задач, относящихся к процедурам, указанным в статье 9, и конкретных задач, для которых были назначены органы. Комиссия присваивает этим органам идентификационные номера, именуемые в дальнейшем «нотифицированные органы».

Комиссия публикует список нотифицированных органов вместе с присвоенными им идентификационными номерами и задачами, по которым они были уведомлены, в Официальном журнале Европейских сообществ. Он обеспечивает поддержание списка в актуальном состоянии.

Государства-члены не обязаны назначать нотифицированный орган.

2. Государства-члены должны применять критерии, изложенные в Приложении IX, для назначения органов. Предполагается, что органы, соответствующие критериям, изложенным в национальных стандартах, транспонирующих соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют соответствующим критериям.

3. Государства-члены должны осуществлять постоянный надзор за нотифицированными органами для обеспечения постоянного соблюдения критериев, изложенных в Приложении IX. Государство-член, уведомившее орган, должно отозвать или ограничить это уведомление, если обнаружит, что орган больше не соответствует критериям, указанным в Приложении IX. Он должен немедленно информировать другие государства-члены и Комиссию о любом отзыве уведомления или любом наложенном на него ограничении.

4. Нотифицированный орган и производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должны по общему согласию установить сроки завершения операций по оценке и проверке, упомянутых в Приложениях III–VII.

5. Нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы и компетентный орган обо всех сертификатах, действие которых приостановлено или отозвано, а также, по запросу, о сертификатах, выданных или отклоненных. Он также должен предоставлять по запросу всю дополнительную соответствующую информацию.

6. Если нотифицированный орган обнаружит, что соответствующие требования настоящей Директивы не были выполнены или больше не выполняются производителем, или если сертификат не должен был быть выдан, он должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, приостановить или отозвать действие сертификата. выдан сертификат или налагать на него какие-либо ограничения, за исключением случаев, когда соблюдение таких требований обеспечено выполнением изготовителем соответствующих корректирующих мер. В случае приостановления или отзыва сертификата или любого ограничения, наложенного на него, или в случаях, когда вмешательство компетентного органа может стать необходимым, нотифицированный орган должен проинформировать об этом свой компетентный орган. Государство-член должно информировать другие государства-члены и Комиссию.

7. Нотифицированный орган должен по запросу предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая бюджетные документы, необходимые для того, чтобы государство-член могло проверить соблюдение требований Приложения IX.

Статья 16 Маркировка СЕ

1. Устройства, за исключением устройств для оценки производительности, которые считаются отвечающими основным требованиям, указанным в Статье 3, должны иметь маркировку соответствия СЕ при их размещении на рынке.

2. Маркировка соответствия CE, как показано в Приложении X, должна быть видимой, разборчивой и несмываемой на устройстве, где это практически осуществимо и целесообразно, а также в инструкциях по использованию. Маркировка соответствия CE также должна быть нанесена на торговую упаковку. Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, изложенных в Приложениях III, IV, VI и VII.

3. Запрещается наносить знаки или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения или графического изображения маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на устройство, на упаковку или на инструкцию, прилагаемую к устройству, при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE из-за этого не ухудшаются.

Статья 17. Неправильно нанесенная маркировка CE.

1. Без ущерба для статьи 8:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена неправильно, производитель или его уполномоченный представитель обязан прекратить нарушение на условиях, установленных государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурой, указанной в Статье 8. .

2. Положения, изложенные в параграфе 1, также применяются, если маркировка CE была нанесена в соответствии с процедурами настоящей Директивы, но ненадлежащим образом, на продукцию, не подпадающую под действие настоящей Директивы.

Статья 18. Решения об отказе или ограничении

1. Любое решение, принятое в соответствии с настоящей Директивой:

(a) отказать или ограничить размещение на рынке или любое предоставление или ввод в эксплуатацию устройства, или

(б) отзывать устройства с рынка,

должно быть указано точное основание, на котором оно основано. О таких решениях должно быть незамедлительно сообщено заинтересованной стороне, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с национальным законодательством, действующим в соответствующем государстве-члене ЕС, и о сроках, в течение которых такие средства правовой защиты применяются.

2. В случае принятия решения, указанного в параграфе 1, производитель или его уполномоченный представитель должен иметь возможность заранее высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация невозможна из-за срочности меры, которую необходимо принять. рассматриваться как оправданное, в частности, требованиями общественного здравоохранения.

Статья 19 Конфиденциальность

Без ущерба национальному законодательству и практике в отношении медицинской тайны государства-члены ЕС должны гарантировать, что все стороны, участвующие в применении настоящей Директивы, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной при выполнении своих задач. Это не влияет на обязательства государств-членов и нотифицированных органов в отношении взаимного информирования и распространения предупреждений, а также на обязательства заинтересованных лиц предоставлять информацию в соответствии с уголовным законодательством.

Статья 20 Сотрудничество между государствами-членами

Государства-члены должны принять соответствующие меры для обеспечения того, чтобы компетентные органы, отвечающие за реализацию настоящей Директивы, сотрудничали друг с другом и передавали друг другу информацию, необходимую для обеспечения применения в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 21. Изменение директив

1. В Директиве 89/392/EEC второй абзац статьи 1(3) «Оборудование медицинского назначения, используемое в непосредственном контакте с пациентами» заменяется следующим:

'-медицинские изделия'.

2. В Директиву 93/42/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

(а) в статье 1(2):

- пункт (с) заменить следующим:

'(c) «медицинское изделие для диагностики in vitro» означает любое медицинское изделие, которое представляет собой реагент, продукт-реагент, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппарат, оборудование или систему, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное производителем для использоваться in vitro для исследования образцов, включая донорскую кровь и ткани, полученные из организма человека, исключительно или главным образом с целью предоставления информации:

- относительно физиологического или патологического состояния, или

- относительно врожденной аномалии или

- для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, или

- для контроля терапевтических мероприятий.

Емкости для образцов считаются медицинскими устройствами для диагностики in vitro. «Сосуды для образцов» — это устройства, независимо от того, являются ли они вакуумными или нет, специально предназначенные их производителями для первичного сдерживания и сохранения образцов, полученных из человеческого тела, с целью диагностического исследования in vitro.

- пункт (i) заменить следующим:

«(i) «ввод в эксплуатацию» означает этап, на котором устройство становится доступным конечному пользователю как готовое к использованию на рынке Сообщества впервые для его предполагаемой цели;

- добавить следующий пункт:

'(j) «уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Сообществе, которое, прямо назначенное производителем, действует и может обращаться к властям и органам Сообщества вместо производителя в отношении обязательств последнего по настоящему Сообществу. Директива;`

(b) Статья 2 заменяется следующей:

«Статья 2

Вывод на рынок и ввод в эксплуатацию

«Для всех медицинских изделий классов IIb и III государства-члены могут запросить информацию обо всех данных, позволяющих идентифицировать такие устройства, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такие устройства вводятся в эксплуатацию на их территории».

(d) должны быть включены следующие статьи:

«Статья 14а

Европейский банк данных

1. Нормативные данные в соответствии с настоящей Директивой должны храниться в европейской базе данных, доступной компетентным органам, чтобы они могли выполнять свои задачи, связанные с настоящей Директивой, на хорошо информированной основе.

Банк данных должен содержать следующее:

(a) данные, относящиеся к регистрации производителей и устройств в соответствии со Статьей 14;

(b) данные, относящиеся к сертификатам, выданным, измененным, дополненным, приостановленным, отозванным или отклоненным в соответствии с процедурами, изложенными в Приложениях II–VII;

2. Данные передаются в стандартизированном формате.

3. Процедуры реализации настоящей статьи принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 7(2).

Статья 14б

Особые меры мониторинга здоровья

Если государство-член считает, что в отношении данного продукта или группы продуктов, чтобы обеспечить защиту здоровья и безопасности и/или обеспечить соблюдение требований общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36 Договора, наличие такие продукты должны быть запрещены, ограничены или подвергнуты особым требованиям, он может принять любые необходимые и оправданные переходные меры. Затем он информирует Комиссию и все другие государства-члены, объясняя причины своего решения. Комиссия должна, когда это возможно, консультироваться с заинтересованными сторонами и государствами-членами и, если национальные меры оправданы, принимать необходимые меры Сообщества в соответствии с процедурой, указанной в статье 7(2).

(e) в статью 16 должны быть добавлены следующие параграфы:

'5. Нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы и компетентный орган обо всех сертификатах, действие которых приостановлено или отозвано, а также, по запросу, о сертификатах, выданных или отклоненных. Он также должен предоставлять по запросу всю дополнительную соответствующую информацию.

(f) в Статью 18 добавляется следующий параграф:

«Эти положения также применяются, если маркировка СЕ была нанесена в соответствии с процедурами настоящей Директивы, но ненадлежащим образом, на продукцию, не подпадающую под действие настоящей Директивы».

(g) в статье 22(4) первый подпараграф заменяется следующим:

'4. Государства-члены принимают:

- устройства, которые соответствуют правилам, действующим на их территории на 31 декабря 1994 г., размещаются на рынке в течение пяти лет после принятия настоящей Директивы, и

- вышеупомянутые устройства будут введены в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года».

(h) Приложение II, раздел 6.2, Приложение III, раздел 7.1, Приложение V, раздел 5.2 и Приложение VI, раздел 5.2 должны быть удалены;

(i) в разделе 3 Приложения XI после второго предложения вставить следующее предложение:

«Это предполагает наличие в организации достаточного количества научных сотрудников, обладающих опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинских функций и характеристик изделий, для которых она была зарегистрирована, с учетом требований настоящей Директивы и, в частности, изложенных в Приложении I».

Статья 22. Имплементация, переходные положения

1. Государства-члены должны принять и опубликовать законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 7 декабря 1999 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены ЕС должны применять эти положения с 7 июня 2000 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты основных положений внутреннего законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

3. Комитет, упомянутый в Статье 7, может выполнять свои задачи с даты вступления в силу настоящей Директивы. Государства-члены ЕС могут принимать меры, указанные в Статье 15, с момента вступления настоящей Директивы в силу.

4. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы нотифицированные органы, ответственные в соответствии со Статьей 9 за оценку соответствия, учитывали любую соответствующую информацию, касающуюся характеристик и производительности таких устройств, включая, в частности, результаты любых соответствующих испытаний и проверка, уже проведенная в соответствии с ранее существовавшими национальными законами, правилами или административными положениями в отношении таких устройств.

5. В течение пяти лет после вступления в силу настоящей Директивы государства-члены должны допускать размещение на рынке устройств, которые соответствуют правилам, действующим на их территории на дату вступления настоящей Директивы в силу. Указанные устройства могут быть приняты на вооружение еще на два года.

Статья 23

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 24

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 27 октября 1998 года.

За Европейский Парламент

Президент

Ж. М. ГИЛ-РОБЛС

Для Совета

Президент

Э. ХОСТАШ

(1) OJ C 172, 7 июля 1995 г., с. 21 и OJ C 87, 18 марта 1997 г., с. 9.

(2) OJ C 18, 22 января 1996 г., с. 12.

(3) Заключение Европейского парламента от 12 марта 1996 г. (ОЖ C 96, 1 апреля 1996 г., стр. 31), общая позиция Совета от 23 марта 1998 г. (ОЖ C 178, 10 июня 1998 г., стр. 7) и Решение Европейский парламент от 18 июня 1998 г. (ОЖ C 210, 6 июля 1998 г.). Решение Совета от 5 октября 1998 г.

(4) OJ C 136, 4 июня 1985 г., с. 1.

(5) OJ L 189, 20 июля 1990 г., с. 17. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, стр. 1).

(6) OJ L 169, 12 июля 1993 г., с. 1.

(7) OJ L 207, 23 июля 1998 г., с. 1.

(8) OJ L 159, 29.6.1996, с. 1.

(9) OJ L 139, 23 мая 1989 г., с. 19. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, стр. 1).

(10) OJ L 204, 21 июля 1998 г., с. 37. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 98/48/EC (OJ L 217, 5 августа 1998 г., стр. 18).

(11) OJ L 220, 30 августа 1993 г., с. 23.

(12) OJ L 197, 18 июля 1987 г., с. 33.

(13) OJ C 102, 4 апреля 1996 г., с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

А. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании в предусмотренных условиях и для предусмотренных целей они не ставили под угрозу, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов, безопасность или здоровье пользователей или, если применимо, других лиц или безопасности имущества. Любые риски, которые могут быть связаны с их применением, должны быть приемлемыми, если сравнивать их с пользой для пациента, и соответствовать высокому уровню защиты здоровья и безопасности.

2. Решения, принятые изготовителем при проектировании и изготовлении устройств, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня техники.

При выборе наиболее подходящих решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранить или снизить риски, насколько это возможно (безопасное по своей сути проектирование и строительство),

- при необходимости принять адекватные меры защиты в отношении рисков, которые невозможно устранить,

- информировать пользователей об остаточных рисках, связанных с недостатками принятых мер защиты.

3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они были пригодны для целей, указанных в статье 1(2)(b), как указано производителем, с учетом общепризнанного уровня техники. Они должны достигать характеристик, в частности, когда это необходимо, с точки зрения аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известных соответствующих помех и пределов обнаружения, заявленных производителем.

Прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и/или контрольным материалам, должна быть обеспечена с помощью доступных эталонных процедур измерения и/или доступных эталонных материалов более высокого порядка.

4. Характеристики и характеристики, указанные в разделах 1 и 3, не должны подвергаться негативному воздействию до такой степени, что здоровье или безопасность пациента или пользователя и, если применимо, других лиц будут поставлены под угрозу в течение всего срока службы устройства. устройство, как указано производителем, если оно подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть при нормальных условиях использования. Если срок службы не указан, то же самое относится и к сроку службы, который разумно ожидать от устройства такого типа, с учетом предполагаемого назначения и предполагаемого использования устройства.

5. Устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы на их характеристики и характеристики во время использования по назначению не оказывалось отрицательного влияния условия хранения и транспортировки (температура, влажность и т. д.) с учетом предоставленных инструкций и информации. производителем.

B. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И ПРОИЗВОДСТВУ

1. Химические и физические свойства.

1.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить характеристики и характеристики, указанные в разделе А «Общих требований». Особое внимание необходимо уделять возможности ухудшения аналитических характеристик из-за несовместимости между используемыми материалами и образцами (такими как биологические ткани, клетки, жидкости организма и микроорганизмы), предназначенными для использования с устройством, принимая во внимание его Целевое назначение.

1.2. Устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы максимально снизить риск утечки продукта, загрязнений и остатков для лиц, участвующих в транспортировке, хранении и использовании устройств, с учетом предполагаемого назначения. назначение продуктов.

2. Инфекция и микробное загрязнение

2.1. Устройства и процессы их производства должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить или снизить, насколько это возможно, риск заражения пользователя или других лиц. Конструкция должна обеспечивать простоту обращения и, при необходимости, снижать, насколько это возможно, загрязнение и утечку из устройства во время использования, а в случае емкостей для образцов - риск загрязнения образца. Производственные процессы должны соответствовать этим целям.

2.2. Если устройство содержит биологические вещества, риски заражения должны быть снижены, насколько это возможно, путем выбора подходящих доноров и соответствующих веществ, а также путем использования соответствующих, проверенных процедур инактивации, консервации, испытаний и контроля.

2.3. Изделия, маркированные как «СТЕРИЛЬНЫЕ» или имеющие особое микробиологическое состояние, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в соответствующую упаковку в соответствии с процедурами, позволяющими гарантировать, что они остаются в соответствующем микробиологическом состоянии, указанном на этикетке, при размещении на рынке. при условиях хранения и транспортировки, указанных изготовителем, до повреждения или вскрытия защитной упаковки.

2.4. Изделия, помеченные как «СТЕРИЛЬНЫЕ» или имеющие особое микробиологическое состояние, должны быть обработаны соответствующим утвержденным методом.

2.5. Системы упаковки для изделий, отличных от упомянутых в разделе 2.3, должны сохранять продукт без ухудшения на уровне чистоты, указанном производителем, и, если изделия подлежат стерилизации перед использованием, снижать, насколько это возможно, риск микробного загрязнения. .

Необходимо принять меры для максимального снижения микробного загрязнения при выборе и обращении с сырьем, производстве, хранении и распространении, когда такое загрязнение может отрицательно повлиять на работу устройства.

2.6. Устройства, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в надлежащим образом контролируемых (например, экологических) условиях.

2.7. Системы упаковки нестерильных изделий должны сохранять продукт без порчи на предусмотренном уровне чистоты и, если изделия подлежат стерилизации перед использованием, сводить к минимуму риск микробного загрязнения; система упаковки должна подходить с учетом метода стерилизации, указанного производителем.

3. Производственные и экологические свойства

3.1. Если устройство предназначено для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, вся комбинация, включая систему подключения, должна быть безопасной и не должна ухудшать указанные характеристики устройств. Любые ограничения по использованию должны быть указаны на этикетке и/или в инструкции по применению.

3.2. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски, связанные с их использованием в сочетании с материалами, веществами и газами, с которыми они могут вступать в контакт в нормальных условиях использования.

3.3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы исключить или уменьшить, насколько это возможно:

- риск травм, связанный с их физическими особенностями (в частности, аспектами объема x давления, габаритами и, при необходимости, эргономическими особенностями),

- риски, связанные с разумно предсказуемыми внешними воздействиями, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, давление, влажность, температура или изменения давления или ускорения или случайное проникновение веществ в устройство.

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить достаточный уровень внутренней устойчивости к электромагнитным помехам, позволяющий им работать по назначению.

3.4. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски возгорания или взрыва при нормальном использовании и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять устройствам, предполагаемое использование которых включает воздействие или использование в сочетании с легковоспламеняющимися веществами или веществами, которые могут вызвать возгорание.

3.5. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы облегчить управление безопасной утилизацией отходов.

3.6. Измерительная, контролирующая или отображающая шкала (включая изменение цвета и другие визуальные индикаторы) должна быть спроектирована и изготовлена в соответствии с принципами эргономики с учетом целевого назначения устройства.

4. Приборы, являющиеся приборами или аппаратами с измерительной функцией.

4.1. Устройства, являющиеся приборами или аппаратами, выполняющими основную аналитическую измерительную функцию, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить достаточную стабильность и точность измерений в соответствующих пределах точности, принимая во внимание предполагаемое назначение устройства и доступные и соответствующие справочные материалы. процедуры и материалы измерений. Пределы точности должны быть указаны производителем.

4.2. Когда значения выражаются в цифрах, они должны быть указаны в юридических единицах, соответствующих положениям Директивы Совета 80/181/EEC от 20 декабря 1979 г. о сближении законов государств-членов, касающихся единиц измерения (1).

5. Защита от радиации

5.1. Устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы воздействие излучаемого излучения на пользователей и других лиц было сведено к минимуму.

5.2. Если устройства предназначены для испускания потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они должны, насколько это возможно, быть:

- спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить возможность контроля и/или регулирования характеристик и количества излучаемого излучения,

- оборудованы визуальными дисплеями и/или звуковыми предупреждениями о таких выбросах.

5.3. Инструкции по эксплуатации устройств, излучающих излучение, должны содержать подробную информацию о природе излучаемого излучения, средствах защиты пользователя, а также о способах предотвращения неправильного использования и устранения рисков, связанных с установкой.

6. Требования к медицинским изделиям, подключенным к источнику энергии или оснащенным им.

6.1. Устройства, включающие в себя электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, должны быть спроектированы так, чтобы гарантировать повторяемость, надежность и производительность этих систем в соответствии с предполагаемым использованием.

6.2. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски создания электромагнитных возмущений, которые могут ухудшить работу других устройств или оборудования в обычных условиях.

6.3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы, насколько это возможно, избежать риска случайного поражения электрическим током при нормальном использовании и в условиях единичного отказа, при условии, что устройства установлены и обслуживаются правильно.

6.4. Защита от механических и термических рисков

6.4.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы защитить пользователя от механических рисков. Устройства должны быть достаточно стабильными в предусмотренных условиях эксплуатации. Они должны быть пригодными для того, чтобы выдерживать напряжения, присущие предполагаемой рабочей среде, и сохранять эту устойчивость в течение ожидаемого срока службы устройств при соблюдении любых требований по проверке и техническому обслуживанию, указанных производителем.

Если существует риск, связанный с наличием движущихся частей, риск разрушения или отделения или утечки веществ, необходимо предусмотреть соответствующие средства защиты.

Любые ограждения или другие средства, включенные в комплект устройства для обеспечения защиты, в частности от движущихся частей, должны быть надежными и не должны препятствовать доступу для нормальной работы устройства или ограничивать текущее обслуживание устройства, предусмотренное производителем.

6.4.2. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести до минимально возможного уровня риски, возникающие из-за вибрации, создаваемой устройствами, с учетом технического прогресса и имеющихся средств ограничения вибраций, особенно в источнике, за исключением случаев, когда вибрации часть указанного исполнения.

6.4.3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие из-за излучаемого шума, с учетом технического прогресса и имеющихся средств для снижения шума, особенно в источнике, за исключением случаев, когда излучаемый шум является частью указанную производительность.

6.4.4. Клеммы и разъемы для подачи электроэнергии, газа или гидравлической и пневматической энергии, с которыми приходится иметь дело пользователю, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

6.4.5. Доступные части устройств (за исключением частей зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температур) и их окружение не должны нагреваться до потенциально опасных температур при нормальном использовании.

7. Требования к устройствам для самотестирования

Устройства для самотестирования должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они работали надлежащим образом по назначению, принимая во внимание навыки и средства, доступные пользователям, а также влияние, возникающее в результате изменений, которые можно разумно предвидеть в технике пользователей и в окружающей среде. . Информация и инструкции, предоставленные производителем, должны быть легко поняты и применимы пользователем.

7.1. Устройства для самотестирования должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы:

- обеспечить, чтобы устройство было легко использовать предполагаемому непрофессионалу на всех этапах процедуры, и

- снизить, насколько это практически возможно, риск ошибки пользователя при обращении с устройством и интерпретации результатов.

7.2. Устройства для самотестирования должны, где это разумно возможно, включать пользовательский контроль, т. е. процедуру, с помощью которой пользователь может убедиться, что во время использования продукт будет работать так, как предполагалось.

8. Информация, предоставленная производителем

8.1. Каждое устройство должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного и правильного использования, с учетом подготовки и знаний потенциальных пользователей, а также для идентификации производителя.

Эта информация содержит данные на этикетке и в инструкции по применению.

Насколько это практически возможно и целесообразно, информация, необходимая для безопасного и правильного использования устройства, должна быть указана на самом устройстве и/или, при необходимости, на торговой упаковке. Если индивидуальная полная маркировка каждого устройства невозможна, информация должна быть указана на упаковке и/или в инструкциях по использованию, поставляемых с одним или несколькими устройствами.

Инструкции по использованию должны сопровождать или быть включены в упаковку одного или нескольких устройств.

В обоснованных и исключительных случаях такие инструкции по эксплуатации для устройства не требуются, если его можно правильно и безопасно использовать без них.

8.2. При необходимости предоставляемая информация должна иметь форму символов. Любой используемый символ и идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В областях, для которых не существует стандартов, используемые символы и цвета должны быть описаны в документации, поставляемой вместе с устройством.

8.3. В случае устройств, содержащих препарат, который может считаться опасным, принимая во внимание природу и количество его компонентов, а также форму, в которой они присутствуют, соответствующие символы опасности и требования к маркировке Директивы 67/548/ЕЕС ( 2) и Директива 88/379/EEC (3). Если недостаточно места для размещения всей информации на самом устройстве или на его этикетке, на этикетке должны быть размещены соответствующие символы опасности, а другая информация, требуемая этими Директивами, должна быть указана в инструкциях по использованию.

Положения вышеупомянутых Директив в паспорте безопасности применяются, за исключением случаев, когда вся соответствующая информация уже предоставлена в инструкциях по применению.

8.4. На этикетке должны быть указаны следующие сведения, которые могут принимать форму символов:

(а) название или торговое наименование и адрес производителя. Для устройств, импортируемых в Сообщество с целью их распространения в Сообществе, этикетка, внешняя упаковка или инструкции по использованию должны содержать, кроме того, имя и адрес уполномоченного представителя производителя;

(б) сведения, строго необходимые пользователю для однозначной идентификации устройства и содержимого упаковки;

(c) при необходимости, слово «СТЕРИЛЬНО» или заявление, указывающее на какое-либо особое микробиологическое состояние или состояние чистоты;

(d) код партии, которому предшествует слово «ПАРТИЯ» или серийный номер;

(e) при необходимости, указание даты, до которой устройство или его часть должно использоваться безопасно и без ухудшения характеристик, выраженное в виде года, месяца и, если применимо, дня в указанном порядке;

(f) в случае устройств для оценки рабочих характеристик - слова «только для оценки рабочих характеристик»;

(g) при необходимости, заявление, указывающее на использование устройства in vitro;

(h) любые особые условия хранения и/или обращения;

(i) где это применимо, любые конкретные инструкции по эксплуатации;

(j) соответствующие предупреждения и/или меры предосторожности, которые необходимо принять;

(k) если устройство предназначено для самотестирования, этот факт должен быть четко указан.

8.5. Если целевое назначение устройства не очевидно для пользователя, производитель должен четко указать целевое назначение в инструкции по применению и, при необходимости, на этикетке.

8.6. Там, где это разумно и практически осуществимо, устройства и отдельные компоненты должны быть идентифицированы, при необходимости, в виде партий, чтобы обеспечить возможность принятия всех необходимых мер по обнаружению любого потенциального риска, связанного с устройствами и съемными компонентами.

8.7. В соответствующих случаях инструкция по применению должна содержать следующую информацию:

(a) сведения, указанные в разделе 8.4, за исключением пунктов (d) и (e);

(b) состав реагента по природе и количеству или концентрации активного ингредиента(ов) реагента(ов) или набора, а также заявление, при необходимости, о том, что устройство содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на измерение;

(c) условия хранения и срок годности после первого открытия первичного контейнера, а также условия хранения и стабильность рабочих реагентов;

(d) исполнения, указанные в разделе 3 части А;

(e) указание любого требуемого специального оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации этого специального оборудования для надлежащего использования;

(f) тип используемого образца, любые особые условия сбора, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения и инструкции по подготовке пациента;

(g) подробное описание процедуры, которой необходимо следовать при использовании устройства;

(h) процедуру измерения, которой следует следовать с устройством, включая, если необходимо:

- принцип метода,

- конкретные характеристики аналитических характеристик (например, чувствительность, специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения и диапазон измерения, включая информацию, необходимую для контроля известных соответствующих помех), ограничения метода и информацию об использовании доступных эталонных измерений. процедуры и материалы пользователя,

- подробности любых дальнейших процедур или манипуляций, необходимых перед использованием устройства (например, разведение, инкубация, разведение, проверка инструментов и т. д.),

- указание на необходимость какой-либо конкретной подготовки;

(i) математический подход, на основе которого производится расчет аналитического результата;

(j) меры, которые необходимо принять в случае изменения аналитических характеристик устройства;

(k) информацию, подходящую для пользователей, о:

- внутренний контроль качества, включая специальные процедуры валидации,

- прослеживаемость калибровки прибора;

(l) референтные интервалы для определяемых количеств, включая описание соответствующей референтной совокупности;

(m) если устройство должно использоваться в сочетании с другими медицинскими устройствами или оборудованием, устанавливаться или подсоединяться к ним для того, чтобы работать по назначению, достаточная информация о его характеристиках для идентификации правильных устройств или оборудования, которые следует использовать для получить безопасную и правильную комбинацию;

(n) всю информацию, необходимую для проверки того, правильно ли установлено устройство и может ли оно работать правильно и безопасно, а также подробную информацию о характере и частоте технического обслуживания и калибровки, необходимых для обеспечения правильной и безопасной работы устройства; информация о безопасном удалении отходов;

(o) сведения о любой дальнейшей обработке или обращении, необходимых перед использованием устройства (например, стерилизация, окончательная сборка и т. д.);

(p) необходимые инструкции на случай повреждения защитной упаковки и подробные сведения о соответствующих методах повторной стерилизации или обеззараживания;

(q) если устройство является многоразовым, информацию о соответствующих процессах, позволяющих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и повторную стерилизацию или обеззараживание, а также любые ограничения на количество повторных использований;

(r) меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении воздействия в разумно предсказуемых условиях окружающей среды магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или изменений давления, ускорения, источников термического воспламенения и т. д.;

(s) меры предосторожности, которые необходимо принять против любых особых, необычных рисков, связанных с использованием или утилизацией устройства, включая специальные меры защиты; если в состав изделия входят вещества человеческого или животного происхождения, необходимо обратить внимание на их потенциальную инфекционную природу;

(t) технические характеристики устройств для самотестирования:

- результаты должны быть выражены и представлены так, чтобы их мог легко понять непрофессионал; необходимо предоставить информацию с советом пользователю о действиях, которые необходимо предпринять (в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата) и о возможности ложноположительного или ложноотрицательного результата,

- конкретные сведения могут быть опущены при условии, что другая информация, предоставленная производителем, достаточна для того, чтобы пользователь мог использовать устройство и понять результат(ы), полученные с помощью устройства,

- предоставленная информация должна включать заявление, четко указывающее, что пользователь не должен принимать никаких решений, имеющих медицинское значение, без предварительной консультации со своим лечащим врачом,

- в информации также должно быть указано, что когда устройство для самотестирования используется для мониторинга существующего заболевания, пациенту следует адаптировать лечение только в том случае, если он получил для этого соответствующую подготовку;

(u) дата выпуска или последняя редакция инструкции по применению.

(1) OJ L 39, 15 февраля 1980 г., с. 40. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 89/617/EEC (OJ L 357, 7.12.1989, стр. 28).

(2) Директива Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (ОЖ 196, 16 августа 1967 г., стр. 1). Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 97/69/EC (OJ L 343, 13.12.1997, стр. 19).

(3) Директива Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (OJ L 187, 16.7.1988, стр. 14). Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, стр. 15).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПЕРЕЧЕНЬ УСТРОЙСТВ, УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 9(2) И (3)

Список А

- Реагенты и реагентная продукция, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: система АВО, резус (С, с, D, Е, е) анти-Келл,

- реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для обнаружения, подтверждения и количественного определения в образцах человека маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и 2), HTLV I и II, а также гепатитов B, C и D.

Список Б

- Реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих групп крови: анти-Даффи и анти-Кидд,

- реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения нерегулярных антиэритроцитарных антител,

- реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для обнаружения и количественного определения в образцах человека следующих врожденных инфекций: краснухи, токсоплазмоза,

- реагенты и реагентная продукция, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для диагностики следующего наследственного заболевания: фенилкетонурия,

- реагенты и реагентная продукция, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих инфекций человека: цитомегаловирусной, хламидиозной,

- реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих групп тканей HLA: DR, A, B,

- реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующего опухолевого маркера: ПСА,

- реагенты и реагентные продукты, включая соответствующие калибраторы, контрольные материалы и программное обеспечение, разработанные специально для оценки риска трисомии 21,

- следующее устройство для самодиагностики, включая относящиеся к нему калибраторы и контрольные материалы: устройство для измерения уровня сахара в крови.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

1. Декларация соответствия ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, выполняющий обязательства, налагаемые разделами 2–5, а также, в случае устройств для самотестирования, обязательства, налагаемые разделом 6, обеспечивает и декларирует что соответствующие продукты соответствуют положениям настоящей Директивы, которые к ним применяются. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 16.

2. Производитель должен подготовить техническую документацию, описанную в разделе 3, и обеспечить, чтобы производственный процесс соответствовал принципам обеспечения качества, изложенным в разделе 4.

3. Техническая документация должна позволять проводить оценку соответствия продукции требованиям Директивы. Оно должно, в частности, включать:

- общее описание продукта, включая любые запланированные варианты,

- документация системы качества,

- проектная информация, включая определение характеристик основных материалов, характеристик и ограничений работоспособности устройств, методов изготовления и, в случае приборов, конструктивных чертежей, схем компонентов, узлов, схем и т. д. .,

- в случае устройств, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, информацию о происхождении такого материала и об условиях, в которых он был собран,

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, рисунков и диаграмм, а также работы продукта,

- результаты анализа риска и, при необходимости, список стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основных требований Директивы, если стандарты, указанные в Статья 5 не была применена в полной мере.

- в случае стерильных продуктов или продуктов с особым микробиологическим состоянием или состоянием чистоты - описание используемых процедур,

- результаты проектных расчетов, проведенных проверок и т.п.,

- если устройство должно быть объединено с другим устройством(ами) для работы по назначению, должно быть предоставлено доказательство того, что оно соответствует основным требованиям при объединении с любым таким устройством(ами), имеющим характеристики, указанные изготовителем,

- протоколы испытаний,

- адекватные данные оценки эффективности, показывающие характеристики, заявленные производителем и подтвержденные эталонной системой измерения (если таковая имеется), с информацией об эталонных методах, эталонных материалах, известных эталонных значениях, точности и используемых единицах измерения; такие данные должны быть получены в результате исследований в клинической или другой подходящей среде или получены из соответствующих биографических ссылок,

- этикетки и инструкции по применению,

- результаты исследований стабильности.

4. Производитель должен принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс соответствовал принципам обеспечения качества, применимым к производимой продукции.

Система должна решать:

- организационная структура и обязанности,

- производственные процессы и систематический контроль качества продукции,

- средства мониторинга эффективности системы качества.

5. Производитель должен установить и постоянно обновлять систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий с учетом характера и рисков, связанных с продуктом. . Он должен немедленно уведомить компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них узнает:

(i) любую неисправность, сбой или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут привести или могли привести к смерть пациента или пользователя или других лиц либо серьезное ухудшение состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или функционированием устройства по причинам, указанным в подпункте (i), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

6. Для устройств для самотестирования изготовитель подает в нотифицированный орган заявку на экспертизу конструкции.

6.1. Приложение должно обеспечивать понимание конструкции устройства и оценку соответствия требованиям директивы, связанным с конструкцией.

Он должен включать:

- протоколы испытаний, включающие, при необходимости, результаты исследований, проведенных с участием непрофессионалов,

- данные, показывающие пригодность устройства к обращению с учетом его предполагаемого назначения для самопроверки,

- информация, которая должна быть указана вместе с устройством на его этикетке и в инструкции по использованию.

6.2. Нотифицированный орган рассматривает заявку и, если конструкция соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы, выдает заявителю сертификат ЕС о проверке конструкции. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, чтобы обеспечить оценку соответствия требованиям Директивы, связанным с конструкцией. Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия действия, данные, необходимые для идентификации утвержденной конструкции и, при необходимости, описание предполагаемого назначения продукта.

6.3. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС о проверке конструкции, о любых существенных изменениях, внесенных в утвержденную конструкцию. Изменения утвержденной конструкции должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС о проверке конструкции, если изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям Директивы или условиям, предписанным для использования продукта. Это дополнительное одобрение должно иметь форму дополнения к сертификату проверки конструкции ЕС.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (ПОЛНАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА)

1. Производитель должен обеспечить применение системы качества, утвержденной для проектирования, производства и окончательной проверки соответствующих устройств, как указано в разделе 3, и подлежит аудиту, как указано в разделе 3.3, и надзору, как указано в разделе. 5. Кроме того, изготовитель должен соблюдать для устройств, включенных в Приложение II, Список А, процедуры, изложенные в разделах 4 и 6.

2. Декларация соответствия – это процедура, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные разделом 1, гарантирует и заявляет, что соответствующие устройства соответствуют положениям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 16 и составить декларацию соответствия на соответствующие устройства.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- название и адрес производителя и любой дополнительной производственной площадки, на которую распространяется система качества,

- адекватная информация об устройстве или категории устройств, охватываемых процедурой,

- письменное заявление о том, что такая заявка не была подана в какой-либо другой нотифицированный орган для той же системы качества, связанной с устройством,

- документация по системе качества,

- обязательство производителя выполнять обязательства, налагаемые утвержденной системой качества,

- обязательство производителя поддерживать утвержденную систему качества адекватной и эффективной,

- обязательство производителя внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, и внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий и уведомления, как указано в Приложении III, раздел 5. .

3.2. Применение системы качества должно гарантировать, что устройства соответствуют положениям настоящей Директивы, которые применяются к ним на каждом этапе, от проектирования до окончательной проверки. Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы качества, должны систематически и упорядоченно документироваться в форме письменных политик и процедур, таких как программы качества, планы качества, руководства по качеству и записи о качестве.

Он должен включать, в частности, адекватное описание:

(a) цели производителя в области качества;

(b) организацию бизнеса и, в частности:

- организационные структуры, обязанности управленческого персонала и их организационные полномочия в отношении качества проектирования и производства устройств,

- методы мониторинга эффективной работы системы качества и, в частности, ее способности достигать желаемого качества конструкции и продукции, включая контроль устройств, которые не соответствуют требованиям;

- общее описание устройства, включая любые запланированные варианты,

- всю документацию, указанную в Приложении III, раздел 3, абзацы с 3 по 13,

- в случае устройств для самотестирования информация, указанная в Приложении III, раздел 6.1,

- методы, используемые для контроля и проверки конструкции, а также процессы и систематические меры, которые будут использоваться при проектировании устройств;

(d) методы контроля и обеспечения качества на этапе производства, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации,

- процедуры, связанные с закупками,

- процедуры идентификации продукции, составленные и обновляемые на основе чертежей, спецификаций или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(e) соответствующие испытания и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, частота их проведения и используемое испытательное оборудование; должна быть возможность отследить калибровку.

Производитель должен провести необходимые проверки и испытания в соответствии с новейшим уровнем техники. Контроль и испытания должны охватывать производственный процесс, включая определение характеристик сырья и отдельных устройств или каждой партии изготовленных устройств.

При испытании изделий, включенных в Список А Приложения II, производитель должен учитывать самую последнюю имеющуюся информацию, в частности, в отношении биологической сложности и изменчивости образцов, подлежащих испытанию с соответствующим изделием in vitro.

3.3. Нотифицированный орган должен проверить систему качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в разделе 3.2. Необходимо исходить из того, что системы качества, реализующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют требованиям.

Группа оценки должна иметь опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать осмотр помещений производителя и, в надлежащим образом обоснованных случаях, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя для проверки производственных процессов.

О решении сообщается производителю. Он должен содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане существенных изменений в системе качества или охватываемом ассортименте продукции.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и проверить, соответствует ли после этих изменений система качества требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен уведомить производителя о своем решении. Данное решение должно содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

4. Экспертиза конструкции изделия

4.1. Для устройств, включенных в Приложение II, Список А, в дополнение к обязательствам, налагаемым разделом 3, производитель должен подать в нотифицированный орган заявку на экспертизу досье конструкции, относящегося к устройству, которое он планирует производить и которое попадает в категория, указанная в разделе 3.1.

4.2. В заявке должны быть описаны конструкция, изготовление и характеристики рассматриваемого устройства. Он должен включать документы, необходимые для оценки соответствия устройства требованиям настоящей Директивы, как указано в разделе 3.2(c).

4.3. Уполномоченный орган должен изучить заявку и, если устройство соответствует соответствующим положениям Директивы, выдать заявке сертификат проверки конструкции ЕС. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, позволяющими оценить соответствие требованиям Директивы. Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия действия, данные, необходимые для идентификации утвержденной конструкции и, при необходимости, описание предполагаемого назначения устройства.

4.4. Изменения утвержденной конструкции должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат проверки конструкции ЕС, если изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям Директивы или условиям, предписанным для использования устройства. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС о проверке конструкции, о любых таких изменениях, внесенных в утвержденную конструкцию. Дополнительное одобрение должно иметь форму дополнения к сертификату проверки конструкции ЕС.

4.5. Производитель должен незамедлительно проинформировать нотифицированный орган, если он получил информацию об изменениях возбудителя и маркеров инфекций, подлежащих тестированию, в частности, вследствие биологической сложности и изменчивости. В связи с этим производитель должен проинформировать нотифицированный орган о том, может ли какое-либо такое изменение повлиять на характеристики соответствующего медицинского изделия для диагностики in vitro.

5. Наблюдение

5.1. Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, налагаемых утвержденной системой качества.

5.2. Производитель должен уполномочить нотифицированный орган провести все необходимые проверки и предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документация по системе качества,

- данные, предусмотренные в части системы качества, касающейся проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. д.,

- данные, предусмотренные частью системы качества, касающейся производства, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.

5.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы убедиться, что производитель применяет утвержденную систему качества, и должен предоставить производителю отчет об оценке.

5.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может, при необходимости, провести или запросить испытания, чтобы проверить правильность работы системы качества. Он должен предоставить изготовителю отчет об инспекции и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.

6. Проверка произведенной продукции, включенной в Приложение II, Список А.

6.1. В случае изделий, включенных в список А Приложения II, производитель должен незамедлительно после завершения контроля и испытаний направить нотифицированному органу соответствующие отчеты об испытаниях, проведенных на изготовленных изделиях или каждой партии изделий. Кроме того, производитель должен предоставить нотифицированному органу образцы изготовленных устройств или партии устройств в соответствии с заранее согласованными условиями и условиями.

6.2. Производитель может разместить устройства на рынке, если нотифицированный орган не сообщит производителю в течение согласованного периода времени, но не позднее, чем через 30 дней после получения образцов, любое другое решение, включая, в частности, любые условия действительности поставленных образцов. сертификаты.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ТИПОВАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЕС

1. Типовая экспертиза ЕС является частью процедуры, в ходе которой нотифицированный орган удостоверяет и удостоверяет, что репрезентативный образец предусмотренной продукции соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы.

2. Заявка на проведение типового испытания ЕС подается изготовителем или его уполномоченным представителем в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- имя и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если заявка подана представителем,

- документация, описанная в разделе 3, необходимая для оценки соответствия репрезентативного образца рассматриваемой продукции, именуемого в дальнейшем «типом», требованиям настоящей Директивы. Заявитель должен предоставить «тип» нотифицированному органу. Нотифицированный орган может при необходимости запросить другие образцы.

- письменное заявление о том, что в какой-либо другой нотифицированный орган не было подано заявление того же типа.

3. Документация должна позволять понять конструкцию, изготовление и характеристики устройства. Документация должна содержать, в частности, следующие пункты:

- общее описание типа, включая любые запланированные варианты,

- всю документацию, указанную в Приложении III, раздел 3, абзацы с 3 по 13,

- в случае устройств для самотестирования информация, указанная в Приложении III, раздел 6.1.

4. Нотифицированный орган:

4.1. изучить и оценить документацию и убедиться, что тип изготовлен в соответствии с этой документацией; он также должен регистрировать предметы, спроектированные в соответствии с применимыми положениями стандартов, упомянутых в статье 5, а также предметы, спроектированные не на основе соответствующих положений вышеупомянутых стандартов;

4.2. проводить или проводили соответствующие исследования и испытания, необходимые для проверки того, соответствуют ли решения, принятые производителем, основным требованиям настоящей Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись; если устройство должно быть объединено с другим устройством(ами) для функционирования по назначению, необходимо предоставить доказательство того, что оно соответствует основным требованиям при объединении с любым таким устройством(ами), имеющим характеристики, указанные производителем;

4.3. провести или запросить соответствующие проверки и тесты, необходимые для проверки того, были ли они действительно применены, если производитель решил применить соответствующие стандарты;

4.4. согласовать с заявителем место, где будут проводиться необходимые обследования и анализы.

5. Если тип соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдает заявителю сертификат проверки типа ЕС. Сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя, выводы экспертизы, условия действия и данные, необходимые для идентификации утвержденного типа. Соответствующие части документации прилагаются к сертификату, а копия хранится у нотифицированного органа.

6. Производитель должен незамедлительно сообщить нотифицированному органу, если он получил информацию об изменениях возбудителя и маркеров инфекций, подлежащих тестированию, в частности, вследствие биологической сложности и изменчивости. В этой связи производитель должен проинформировать нотифицированный орган о том, может ли такое изменение повлиять на характеристики соответствующего устройства in vitro.

6.1. Изменения утвержденного устройства должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат типового испытания ЕС, если изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям Директивы или условиям, предписанным для использования устройства. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат проверки типа ЕС, о любых таких изменениях, внесенных в утвержденное устройство. Это новое одобрение будет иметь форму дополнения к первоначальному сертификату проверки типа ЕС.

7. Административные положения

Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов типовых испытаний ЕС и/или приложений к ним. Приложения к сертификатам должны быть доступны другим нотифицированным органам по мотивированному заявлению после уведомления производителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ЕС ПРОВЕРКА

1. Проверка ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель гарантирует и заявляет, что продукция, подвергнутая процедуре, изложенной в разделе 4, соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и соответствует требованиям настоящего документа. Директива, которая к ним применяется.

2.1. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства производилась продукция, соответствующая типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям Директивы, которая к ним применяется. Перед началом производства производитель должен подготовить документы, определяющие производственный процесс, в частности, в отношении стерилизации и пригодности исходных материалов, где это необходимо, и определить необходимые процедуры испытаний в соответствии с уровнем техники. Все стандартные, заранее установленные положения должны быть реализованы для обеспечения однородного производства и соответствия продукции типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

2.2. В той степени, в которой по определенным аспектам окончательное тестирование в соответствии с разделом 6.3 не является целесообразным, изготовителем должны быть установлены адекватные методы технологического тестирования, мониторинга и контроля с одобрения нотифицированного органа. Положения раздела 5 Приложения IV применяются соответственно в отношении вышеупомянутых утвержденных процедур.

3. Производитель должен обязаться внедрить и постоянно обновлять систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, и внедрить соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих и уведомляющих действий, как указано в Приложении III, раздел 5. .

4. Нотифицированный орган должен провести соответствующие проверки и испытания с учетом раздела 2.2, чтобы проверить соответствие продукции требованиям Директивы либо путем проверки и тестирования каждого продукта, как указано в разделе 5, либо путем проверки и тестирования. продукцию на статистической основе, как указано в разделе 6, по решению производителя. При проведении статистической проверки в соответствии с разделом 6 нотифицированный орган должен решить, когда следует применять статистические процедуры проверки по партиям или проверки отдельных партий. Такое решение должно быть принято после консультации с производителем.

Если проведение проверок и испытаний на статистической основе нецелесообразно, проверки и испытания могут проводиться на выборочной основе при условии, что такая процедура в сочетании с мерами, принятыми в соответствии с разделом 2.2, обеспечивает эквивалентный уровень соответствия. .

5. Проверка путем проверки и тестирования каждого продукта.

5.1. Каждый продукт проверяется индивидуально, и должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания, чтобы проверить соответствие продуктов типу ЕС, описанному в сертификате типовых испытаний, и с требованиями Директивы, которые к ним применяются.

5.2. Нотифицированный орган должен прикрепить или уже прикрепил свой идентификационный номер к каждому утвержденному изделию и составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям.

6. Статистическая проверка

6.1. Производитель должен представлять выпускаемую продукцию в виде однородных партий.

6.2. При необходимости из каждой партии отбирают одну или несколько случайных проб. Продукты, составляющие образец, исследуются, и должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания для проверки, где это необходимо, соответствия продуктов типу, описанному в Сертификат проверки типа ЕС и требования Директивы, которые к ним применяются, чтобы определить, следует ли принять или отклонить партию.

6.3. Статистический контроль продукции будет основан на атрибутах и/или переменных, что предполагает использование схем отбора проб с эксплуатационными характеристиками, которые обеспечивают высокий уровень безопасности и производительности в соответствии с современным уровнем техники. Схема отбора проб будет установлена гармонизированными стандартами, указанными в Статье 5, с учетом специфики рассматриваемых категорий продуктов.

6.4. Если партия принята, нотифицированный орган проставляет или прикрепил к каждому изделию свой идентификационный номер и оформляет письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. Все продукты из партии могут быть выпущены на рынок, за исключением тех продуктов из образца, которые не соответствуют требованиям. Если партия отклонена, компетентный нотифицированный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения партии на рынке. В случае частого бракования партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер нотифицированного органа в ходе производственного процесса.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВА)

1. Производитель должен обеспечить применение системы качества, утвержденной для производства соответствующих изделий, и провести окончательную проверку, как указано в разделе 3, и подлежит надзору, указанному в разделе 4.

2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные разделом 1, обеспечивает и заявляет, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствует положениям настоящей Директивы, которая обратиться к ним.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- всю документацию и обязательства, указанные в Приложении IV, раздел 3.1, и

- техническую документацию по утвержденным типам и копию сертификатов проверки типа ЕС.

3.2. Применение системы качества должно гарантировать, что устройства соответствуют типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы качества, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных заявлений и процедур. Эта документация системы качества должна обеспечивать единообразную интерпретацию политики и процедур в области качества, таких как программы качества, планы, руководства и записи.

В частности, оно должно включать адекватное описание:

(a) цели производителя в области качества;

(b) организацию бизнеса и, в частности:

- организационные структуры, обязанности управленческого персонала и их организационные полномочия в отношении качества производства устройств,

- методы мониторинга эффективной работы системы качества и, в частности, ее способности достигать желаемого качества продукции, включая контроль устройств, которые не соответствуют требованиям;

- процессы и процедуры, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации,

- процедуры, связанные с закупками,

(d) соответствующие испытания и испытания, которые должны проводиться до, во время и после производства, частота их проведения и используемое испытательное оборудование; должна быть возможность отследить калибровку.

Группа оценки должна иметь прошлый опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать осмотр помещений производителя и, в надлежащим образом обоснованных случаях, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя для проверки производственных процессов.

О решении необходимо уведомить производителя. Он должен содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане существенных изменений в системе качества.

4. Наблюдение

Применяются положения раздела 5 Приложения IV.

5. Проверка произведенной продукции, включенной в Приложение II, Список А.

5.1. В случае изделий, включенных в список А Приложения II, производитель должен незамедлительно после завершения контроля и испытаний направить нотифицированному органу соответствующие отчеты об испытаниях, проведенных на изготовленных изделиях или каждой партии изделий. Кроме того, производитель должен предоставить нотифицированному органу образцы изготовленных устройств или партии устройств в соответствии с заранее согласованными условиями и условиями.

5.2. Производитель может разместить устройства на рынке, если нотифицированный орган не сообщит производителю в течение согласованного периода времени, но не позднее, чем через 30 дней после получения образцов, любое другое решение, включая, в частности, любые условия действительности поставленных образцов. сертификаты.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ЗАЯВЛЕНИЕ И ПРОЦЕДУРЫ, КАСАЮЩИЕСЯ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ

1. Для устройств для оценки характеристик производитель или его уполномоченный представитель должен составить акт, содержащий информацию, предусмотренную разделом 2, и обеспечить соблюдение соответствующих положений настоящей Директивы.

2. В заявлении должны содержаться следующие сведения:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое устройство,

- план оценки с указанием, в частности, цели, научных, технических или медицинских оснований, объема оценки и количества соответствующих устройств,

- список лабораторий или других учреждений, принимающих участие в оценочном исследовании,

- дату начала и запланированную продолжительность оценок, а в случае устройств для самотестирования - местонахождение и количество задействованных непрофессионалов,

- заявление о том, что рассматриваемое изделие соответствует требованиям Директивы, за исключением аспектов, охватываемых оценкой, и помимо тех, которые конкретно указаны в заявлении, и что были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента. , пользователь и другие лица.

3. Производитель также обязуется предоставлять компетентным национальным органам документацию, позволяющую понять конструкцию, производство и характеристики продукта, включая ожидаемые характеристики, чтобы обеспечить возможность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы. Эта документация должна храниться в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет после окончания оценки эффективности.

Производитель принимает все необходимые в процессе производства меры для обеспечения соответствия выпускаемой продукции документации, указанной в первом абзаце.

4. Положения статьи 10(1), (3) и (5) применяются к устройствам, предназначенным для оценки характеристик.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

КРИТЕРИИ НАЗНАЧЕНИЯ НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ

1. Нотифицированный орган, его директор и персонал по оценке и проверке не должны быть разработчиком, производителем, поставщиком, установщиком или пользователем устройств, которые они проверяют, а также уполномоченным представителем любого из этих лиц. Они не могут напрямую участвовать в проектировании, изготовлении, маркетинге или обслуживании устройств, а также представлять стороны, участвующие в этой деятельности. Это никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и кузовом.

2. Нотифицированный орган и его сотрудники должны выполнять операции по оценке и проверке с высочайшей степенью профессиональной честности и необходимой компетентности в области медицинских изделий и должны быть свободны от всякого давления и стимулов, особенно финансовых, которые могут повлиять на их деятельность. решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверок.

Если нотифицированный орган передает субподрядчикам конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой фактов, он должен сначала убедиться, что субподрядчик соответствует положениям Директивы. Нотифицированный орган должен хранить в распоряжении национальных органов соответствующие документы, оценивающие квалификацию субподрядчика и работу, выполненную субподрядчиком в соответствии с настоящей Директивой.

3. Нотифицированный орган должен быть в состоянии выполнять все задачи, возложенные на такие органы одним из Приложений III-VII и для которых он нотифицирован, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом или под его ответственность. В частности, он должен иметь необходимый персонал и средства, необходимые для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой и проверкой. Это включает наличие в организации достаточного количества научных сотрудников, обладающих достаточным опытом и знаниями, необходимыми для оценки биологической и медицинской функциональности и производительности устройств, в отношении которых она была уведомлена, в отношении требований настоящей Директивы и, в частности, с Требования Приложения I. Нотифицированный орган также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок.

4. Сотрудники инспекции должны иметь:

- хорошая профессиональная подготовка, охватывающая все операции по оценке и проверке, для которых назначен орган,

- удовлетворительное знание правил проведения проверок, которые они проводят, и достаточный опыт проведения таких проверок,

- способность, необходимая для составления сертификатов, записей и отчетов, подтверждающих проведение проверок.

5. Должна быть гарантирована беспристрастность проверяющего персонала. Их вознаграждение не должно зависеть ни от количества проведенных проверок, ни от результатов проверок.

6. Орган обязан застраховать гражданскую ответственность, за исключением случаев, когда ответственность принимается государством в соответствии с внутренним законодательством или само государство-член проводит проверки непосредственно.

7. Сотрудники проверяющего органа обязаны соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения своих обязанностей (за исключением компетентных административных органов государства, в котором осуществляется их деятельность) в соответствии с настоящим Кодексом. Директива или любое положение национального законодательства, вводящее ее в действие.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

СЕ МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ

Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE», имеющих следующую форму:

>ССЫЛКА НА ГРАФИКУ>

- Если маркировка уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм. Этот минимальный размер может быть отменен для небольших устройств.

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах для диагностики in vitro.

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам