Директива Комиссии 98/53/EC от 16 июля 1998 г., устанавливающая методы отбора проб и методы анализа для официального контроля уровней определенных загрязнителей в пищевых продуктах (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 98/53/EC от 16 июля 1998 г., устанавливающая методы отбора проб и методы анализа для официального контроля уровней определенных загрязнителей в пищевых продуктах (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 85/591/EEC от 20 декабря 1985 г. о введении методов Сообщества по отбору проб и анализу для мониторинга пищевых продуктов, предназначенных для потребления человеком (1), и, в частности, ее Статью 1,

Принимая во внимание, что Регламент Комиссии (ЕС) № 1525/98 от 16 июля 1998 года, вносящий поправки в Регламент Комиссии (ЕС) № 194/97, устанавливающий максимальные уровни для определенных загрязнителей в пищевых продуктах (2), устанавливает максимальные пределы для афлатоксинов в определенных пищевых продуктах;

Принимая во внимание, что Директива Совета 93/99/EEC от 29 октября 1993 г. о дополнительных мерах, касающихся официального контроля пищевых продуктов (3) вводит систему стандартов качества для лабораторий, которым государства-члены доверяют официальный контроль пищевых продуктов;

Принимая во внимание, что отбор проб играет решающую роль в точности определения уровней афлатоксинов, которые очень неоднородно распределены в партии;

Поскольку представляется необходимым установить общие критерии, которым должен соответствовать метод анализа, чтобы гарантировать, что лаборатории, отвечающие за контроль, используют методы анализа с сопоставимыми уровнями эффективности;

Принимая во внимание, что положения о отборе проб и методах анализа были разработаны на основе существующих знаний и могут быть адаптированы с учетом достижений научных и технологических знаний;

Принимая во внимание, что методы отбора проб, используемые в настоящее время компетентными органами, в значительной степени различаются в государствах-членах; поскольку компетентные органы в некоторых государствах-членах ЕС не в состоянии применить все положения настоящей Директивы в течение короткого времени; поскольку, следовательно, необходимо предусмотреть подходящий период для применения этих положений;

Принимая во внимание, что государствам-членам придется постепенно изменять свои методы отбора проб, чтобы соответствовать положениям, изложенным в Приложениях к настоящей Директиве, к моменту начала применения Директивы; поскольку, следовательно, уместно регулярно проверять вместе с государствами-членами применение этих положений;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевым продуктам,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы отбор проб для официального контроля уровня афлатоксинов в пищевых продуктах проводился в соответствии с методами, описанными в Приложении I к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны принять все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы подготовка проб и методы анализа, используемые для официального контроля уровней афлатоксинов в пищевых продуктах, соответствовали критериям, описанным в Приложении II к настоящей Директиве.

Статья 3

Государства-члены должны не позднее 31 декабря 2000 г. ввести в действие законы, постановления или административные положения, необходимые для соблюдения положений настоящей Директивы. Они должны немедленно уведомить об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 4

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 16 июля 1998 года.

Для Комиссии

Франц ФИШЛЕР

Член Комиссии

(1) OJ L 372, 31.12.1985, с. 50.

(2) См. стр. 43 настоящего Официального журнала.

(3) OJ L 290, 24.11.1993, с. 14.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Методы отбора проб для официальной проверки уровня афлатоксинов в некоторых пищевых продуктах

1. Цель и сфера применения

Пробы, предназначенные для официальной проверки уровня содержания афлатоксина в пищевых продуктах, отбираются методами, описанными ниже. Полученные таким образом совокупные пробы считаются репрезентативными для партии. Соответствие максимальным пределам, установленным Регламентом Комиссии (ЕС) № 1525/98, должно быть установлено на основе уровней, определенных в лабораторных образцах.

2. Определения

>ТАБЛИЦА>

3. Общие положения

3.1. Персонал

Отбор проб должен осуществляться уполномоченным лицом, указанным государствами-членами.

3.2. Материал, подлежащий отбору проб

От каждой партии, подлежащей проверке, необходимо отбирать пробы отдельно. В соответствии с особыми положениями пункта 5 настоящего Приложения крупные партии должны быть разделены на подпартии для отдельного отбора проб.

3.3. Меры предосторожности, которые необходимо принять

В ходе отбора и подготовки лабораторных проб необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать любых изменений, которые могли бы повлиять на содержание афлатоксина, отрицательно повлиять на аналитическое определение или сделать совокупные пробы нерепрезентативными.

3.4. Дополнительные выборки

Насколько это возможно, дополнительные пробы следует отбирать в различных местах, распределенных по всей партии или подпартии. Отступление от этой процедуры должно быть зафиксировано в записи, предусмотренной 3.8.

3.5. Подготовка совокупной пробы и лабораторных проб (подпроб)

Совокупная выборка формируется путем объединения и достаточного перемешивания дополнительных выборок. После смешивания совокупная проба должна быть разделена на равные подпробы в соответствии с особыми положениями пункта 5 настоящего Приложения.

Смешивание необходимо для того, чтобы каждая подпроба содержала части всей партии или подпартии.

3.6. Повторные образцы

Повторные образцы для целей правоприменения, торговли (обороны) и судейства должны быть взяты из гомогенизированной лабораторной пробы, если это не противоречит правилам государств-членов по отбору проб.

3.7. Упаковка и передача лабораторных образцов

Каждый лабораторный образец должен быть помещен в чистый инертный контейнер, обеспечивающий достаточную защиту от загрязнения и повреждений при транспортировке. Должны быть приняты все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать любых изменений в составе лабораторной пробы, которые могут возникнуть во время транспортировки или хранения.

3.8. Запечатывание и маркировка лабораторных образцов

Каждая проба, взятая для официального использования, должна быть опечатана на месте отбора и идентифицирована в соответствии с правилами государства-члена. О каждом отборе пробы должна вестись запись, позволяющая однозначно идентифицировать каждую партию, с указанием даты и места отбора проб, а также любой дополнительной информации, которая может оказаться полезной для аналитика.

4. Пояснительные положения

4.1. Различные типы лотов

Продовольственные товары могут продаваться навалом, в контейнерах или в индивидуальной упаковке (мешки, мешки, розничная упаковка и т.п.). Процедура выборки может применяться ко всем различным формам, в которых товары поставляются на рынок.

Без ущерба для конкретных положений, изложенных в пункте 5 настоящего Приложения, следующая формула может использоваться в качестве руководства для отбора проб партий, продаваемых в индивидуальной упаковке (мешки, мешки, розничная упаковка и т. д.):

Частота отбора проб (SF) = >ЧИСЛО>Вес партии × вес дополнительной выборки

>DEN>Вес совокупной пробы × вес индивидуальной упаковки

- Вес: в кг

Частота отбора проб (SF): каждый n-й мешок или мешок, из которого необходимо отобрать дополнительную пробу (десятичные цифры округляются до ближайшего целого числа).

4.2. Вес инкрементной выборки

Масса инкрементной пробы должна составлять около 300 грамм, если иное не установлено пунктом 5 настоящего Приложения. В случае партий в розничной упаковке вес инкрементальной выборки зависит от веса розничной упаковки.

4.3. Количество дополнительных проб для партий менее 15 тонн

Количество отбираемых дополнительных проб зависит от веса партии и составляет минимум 10 и максимум 100, если иное не указано в пункте 5 настоящего Приложения. Цифры в следующей таблице можно использовать для определения количества дополнительных выборок, которые необходимо взять.

>ТАБЛИЦА>

5. Особые положения

5.1. Общий обзор процедуры отбора проб арахиса, орехов, сухофруктов и круп

>ТАБЛИЦА>

5.2. Арахис, фисташки и бразильские орехи

Инжир сушеный

Зерновые (партии от 50 тонн)

5.2.1. Процедура отбора проб

- При условии, что часть партии может быть разделена физически, каждая партия должна быть разделена на части в соответствии с Таблицей 2 в пункте 5.1. Принимая во внимание, что вес партии не всегда кратен весу частей партии, вес части партии может превышать указанный вес максимум на 20 %,

- пробы из каждой подпартии должны отбираться отдельно,

- количество дополнительных проб: 100. В случае партий весом менее 15 тонн количество дополнительных проб, которые необходимо отобрать, зависит от веса партии, минимум 10 и максимум 100 (см. пункт 4.3),

- масса совокупной пробы = 30 кг, которую необходимо перемешать и разделить на три равные подпробы по 10 кг перед измельчением (в этом делении на три подпробы нет необходимости в случае арахиса, орехов и сухофруктов, предназначенных для дальнейшей сортировки) или другая физическая обработка, однако это будет зависеть от наличия оборудования, способного гомогенизировать пробу массой 30 кг). В случаях, когда совокупная масса пробы составляет менее 10 кг, совокупную пробу нельзя делить на три подвыборки.

- лабораторная проба: подвыборка массой 10 кг (каждая подвыборка должна быть отдельно мелко измельчена и тщательно перемешана до достижения полной гомогенизации в соответствии с положениями, изложенными в Приложении II),

- если невозможно осуществить описанный выше метод отбора проб из-за коммерческих последствий, возникающих в результате повреждения партии (из-за упаковочных форм, транспортных средств и т.п.), может быть применен альтернативный метод отбора проб при условии, что он является максимально репрезентативным, полностью описанным и документированным.

5.2.2. Приемка лота или подлота

- Для арахиса, орехов и сухофруктов, подвергнутых сортировке или другой физической обработке:

- приемка, если совокупная выборка или среднее значение подвыборок соответствует максимальному пределу,

- отклонение, если совокупная выборка или среднее значение подвыборок превышает максимальный предел,

- для арахиса, орехов, сухофруктов и круп, предназначенных для непосредственного потребления человеком:

- приемка, если ни одна из подвыборок не превышает максимальный предел,

- отклонение, если одна или несколько подвыборок превышают максимальный предел,

- если совокупная проба составляет менее 10 кг:

- приемка, если совокупная проба соответствует максимальному пределу,

- отказ, если совокупная выборка превышает максимальный предел.

5.3. Орехи, кроме арахиса, фисташек и бразильских орехов

Сухофрукты, кроме инжира

Крупы (партии до 50 тонн)

5.3.1. Процедура отбора проб

Для этой продукции может применяться процедура отбора проб, изложенная в пункте 5.2.1. Однако, принимая во внимание низкий уровень загрязнения этих продуктов и/или новые формы упаковки, в которых можно продавать продукты, можно применять более простые методы отбора проб.

Для партий зерновых весом менее 50 тонн может использоваться план отбора проб, включающий, в зависимости от веса партии, от 10 до 100 дополнительных проб по 100 граммов каждая, в результате чего общая проба может составлять от 1 до 10 кг. Цифры в следующей таблице можно использовать для определения количества дополнительных выборок, которые необходимо взять.

>ТАБЛИЦА>

5.3.2. Приемка лота или подлота

См. пункт 5.2.2.

5.4. Молоко

5.4.1. Процедура отбора проб

Отбор проб в соответствии с Решением Комиссии 91/180/EEC от 14 февраля 1991 г., устанавливающим определенные методы анализа и тестирования сырого молока и термически обработанного молока (1):

- количество инкрементальных выборок: минимум 5,

- вес совокупной пробы: минимум 0,5 кг или литра.

5.4.2. Приемка лота или подлота

- Приемка, если совокупная проба соответствует максимальному пределу,

- отказ, если совокупная выборка превышает максимальный предел.

5.5. Производные продукты и комбикорма

5.5.1. Молочные продукты

5.5.1.1. Процедура отбора проб

Отбор проб в соответствии с Директивой Комиссии 87/524/EEC от 6 октября 1987 г., устанавливающей методы Сообщества по отбору проб для химического анализа для мониторинга консервированных молочных продуктов (2).

Количество инкрементальных выборок: минимум 5.

Для остальных молочных продуктов используется эквивалентный метод отбора проб.

5.5.1.2. Приемка лота или подлота

- Приемка, если совокупная проба соответствует максимальному пределу,

- отказ, если совокупная выборка превышает максимальный предел.

5.5.2. Другие производные продукты с очень малым весом частиц, например, мука, инжирная паста, арахисовое масло (однородное распределение загрязнения афлатоксинами)

5.5.2.1. Процедура отбора проб

- Количество дополнительных проб: 100. Для партий массой менее 50 тонн количество дополнительных проб должно составлять от 10 до 100, в зависимости от веса партии (см. таблицу 3 в пункте 5.3.1 настоящего Приложения),

- вес инкрементной пробы должен составлять около 100 грамм. В случае партий в розничной упаковке вес инкрементальной выборки зависит от веса розничной упаковки.

- вес совокупной пробы = 1-10 кг, достаточно перемешанной.

5.5.2.2. Количество образцов, которые необходимо взять

- Количество совокупных проб, которые необходимо отобрать, зависит от веса партии. Разделение крупных партий на подпартии должно производиться так, как определено для зерновых в пункте 5.2.

- пробы из каждой части партии должны отбираться отдельно.

5.5.2.3 Приемка партии или части партии

- Приемка, если совокупная проба соответствует максимальному пределу,

- отказ, если совокупная выборка превышает максимальный предел.

5.6. Другие производные продукты с относительно большим размером частиц (неоднородное распределение загрязнения афлатоксином)

Порядок отбора и приемки образцов определен в пунктах 5.2 и 5.3 настоящего Приложения для сырой сельскохозяйственной продукции.

(1) OJ L 93, 13. 4. 1991, с. 1.

(2) OJ L 306, 28.10.1987, с. 24.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Подготовка проб и критерии методов анализа, используемых при официальной проверке уровня афлатоксинов в некоторых пищевых продуктах.

1. Введение

1.1. Меры предосторожности

Во время процедуры следует максимально исключить дневной свет, поскольку афлатоксин постепенно разрушается под воздействием ультрафиолета. Поскольку распределение афлатоксина крайне неоднородно, образцы следует готовить и особенно гомогенизировать с особой осторожностью.

Весь поступивший в лабораторию материал подлежит использованию для приготовления исследуемого материала.

1.2. Расчет соотношения скорлупы и ядра цельных орехов

Предельные значения, установленные для афлатоксинов в Регламенте Комиссии (ЕС) № 1525/98, применяются к съедобной части.

Уровень афлатоксинов в съедобной части можно определить по:

- образцы орехов очищаются «в скорлупе» и уровень афлатоксинов определяется непосредственно в съедобной части,

- гомогенизировать орехи «в скорлупе», проведя процедуру подготовки проб. При отборе проб и аналитической процедуре необходимо оценить массу ядра ореха в совокупной пробе. Массу ядра ореха в совокупной выборке оценивают после установления подходящего коэффициента соотношения скорлупы и ядра ореха в целых орехах. Эта пропорция используется для определения количества ядра в общей пробе, взятой в ходе процедуры подготовки и анализа пробы. Приблизительно 100 целых орехов отбирают случайным образом отдельно от партии или откладывают отдельно от каждой совокупной пробы. Соотношение может быть получено для каждой лабораторной пробы путем взвешивания целых орехов, очистки от скорлупы и повторного взвешивания частей скорлупы и ядра. Однако соотношение скорлупы и ядра может быть установлено лабораторией по ряду образцов и, таким образом, может быть принято для будущей аналитической работы. Но если обнаруживается, что конкретная лабораторная проба нарушает какой-либо предел, пропорцию для этой пробы следует определить, используя примерно 100 отложенных орехов.

2. Обработка образца в том виде, в котором он поступил в лабораторию.

Мелко измельчите и тщательно перемешайте каждый лабораторный образец, используя процесс, который, как было продемонстрировано, обеспечивает полную гомогенизацию.

3. Разделение образцов для целей правоприменения и защиты

Повторные пробы для целей правоприменения, торговли (обороны) и судейства должны быть взяты из гомогенизированного материала, если это не противоречит правилам государств-членов относительно отбора проб.

4. Метод анализа, используемый лабораторией, и требования к лабораторному контролю.

4.1. Определения

Ниже приведен ряд наиболее часто используемых определений, которые лаборатория должна будет использовать:

Наиболее часто упоминаемыми параметрами точности являются повторяемость и воспроизводимость.

>ТАБЛИЦА>

4.2. Общие требования

Методы анализа, используемые в целях контроля пищевых продуктов, должны, насколько это возможно, соответствовать положениям пунктов 1 и 2 Приложения к Директиве Совета 85/591/EEC.

4.3. Особые требования

Если на уровне Сообщества не предписаны конкретные методы определения уровней афлатоксина в пищевых продуктах, лаборатории могут выбрать любой метод при условии, что выбранный метод соответствует следующим критериям:

>ТАБЛИЦА>

Примечания:

- Значения, применимые как к B1, так и к сумме B1+B2+G1+G2,

- если необходимо указать сумму отдельных афлатоксинов B1+B2+G1+G2, то реакция каждого на аналитическую систему должна быть либо известна, либо эквивалентна,

- пределы обнаружения используемых методов не указаны, поскольку значения прецизионности даны для интересующих концентраций,

- значения точности рассчитываются по уравнению Хорвица, т.е. е.:

РСДР = 2 (1-0,5 logC)

где:

- RSDR — это относительное стандартное отклонение, рассчитанное на основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости [(SR/x) × 100]

- C – коэффициент концентрации (т.е. 1 = 100 г/100 г, 0,001 = 1 000 мг/кг).

Это обобщенное уравнение точности, которое, как было обнаружено, не зависит от анализа и матрицы, но зависит исключительно от концентрации для большинства рутинных методов анализа.

4.4. Расчет восстановления

Аналитический результат должен быть представлен с поправкой или без поправки на извлечение. Необходимо указать способ отчетности и уровень возмещения.

4.5. Стандарты качества лаборатории

Лаборатории должны соблюдать Директиву Совета 93/99/EEC.