Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений.

30.7.1998 г.

В

Официальный журнал Европейских сообществ

Л 213/13

ДИРЕКТИВА 98/44/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА

от 6 июля 1998 г.

о правовой охране биотехнологических изобретений

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 189b Договора (3),

(1)

Принимая во внимание, что биотехнология и генная инженерия играют все более важную роль в широком спектре отраслей промышленности, и защита биотехнологических изобретений, безусловно, будет иметь фундаментальное значение для промышленного развития Сообщества;

(2)

Принимая во внимание, что, в частности, в области генной инженерии исследования и разработки требуют значительных инвестиций с высоким уровнем риска и, следовательно, только адекватная правовая защита может сделать их прибыльными;

(3)

Принимая во внимание, что эффективная и гармонизированная защита во всех государствах-членах необходима для поддержания и поощрения инвестиций в область биотехнологии;

(4)

Принимая во внимание, что после отклонения Европейским парламентом совместного текста, одобренного Согласительным комитетом, Директивы Европейского парламента и Совета о правовой охране биотехнологических изобретений (4), Европейский парламент и Совет определили, что правовая охрана биотехнологических изобретений требует уточнения;

(5)

Принимая во внимание, что существуют различия в правовой охране биотехнологических изобретений, предлагаемой законодательством и практикой разных государств-членов; поскольку такие различия могут создать барьеры для торговли и, следовательно, препятствовать правильному функционированию внутреннего рынка;

(6)

Принимая во внимание, что такие различия вполне могут стать больше по мере того, как государства-члены ЕС принимают новое и отличающееся законодательство и административную практику, или в то время как национальное прецедентное право, интерпретирующее такое законодательство, развивается по-разному;

(7)

Принимая во внимание, что нескоординированная разработка национальных законов о правовой охране биотехнологических изобретений в Сообществе может привести к дальнейшему снижению стимулов к торговле, нанося ущерб промышленному развитию таких изобретений и бесперебойной работе внутреннего рынка;

(8)

Принимая во внимание, что правовая охрана биотехнологических изобретений не требует создания отдельного свода законов вместо норм национального патентного права; поскольку нормы национального патентного права остаются важной основой правовой охраны биотехнологических изобретений, поскольку они должны быть адаптированы или дополнены в определенных конкретных аспектах, чтобы адекватно учитывать технологические разработки, связанные с биологическим материалом, которые также отвечают требованиям патентоспособности ;

(9)

Принимая во внимание, что в некоторых случаях, таких как исключение из патентоспособности сортов растений и животных, а также, по сути, биологических процессов производства растений и животных, определенные концепции в национальных законах, основанные на международных конвенциях о патентах и ​​сортах растений, создали неопределенность в отношении охраны биотехнологических и некоторые микробиологические изобретения; поскольку гармонизация необходима для разъяснения указанной неопределенности;

(10)

Принимая во внимание потенциал развития биотехнологии для окружающей среды и, в частности, полезность этой технологии для разработки методов выращивания, которые менее загрязняют окружающую среду и более экономичны в использовании земли; поскольку патентная система должна использоваться для поощрения исследований и применения таких процессов;

(11)

Принимая во внимание, что развитие биотехнологии важно для развивающихся стран как в области здравоохранения и борьбы с крупными эпидемиями и эндемическими заболеваниями, так и в борьбе с голодом в мире; поскольку патентная система также должна использоваться для поощрения исследований в этих областях; поскольку международные процедуры по распространению таких технологий в странах третьего мира и на благо соответствующих групп населения должны поощряться;

(12)

Принимая во внимание, что Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИП) (5), подписанное Европейским Сообществом и государствами-членами, вступило в силу и предусматривает, что патентная защита должна быть гарантирована для продуктов и процессов во всех областях технологий;

(13)

Принимая во внимание, что правовая база Сообщества по охране биотехнологических изобретений может быть ограничена установлением определенных принципов, применимых к патентоспособности биологического материала как такового, такие принципы предназначены, в частности, для определения разницы между изобретениями и открытиями в отношении патентоспособности некоторых элементов человеческого происхождения, объем охраны, предоставляемой патентом на биотехнологическое изобретение, право использовать механизм депонирования в дополнение к письменным описаниям и, наконец, возможность получения неисключительных принудительных лицензий в отношении взаимозависимости между сортами растений и изобретениями и наоборот;

(14)

Принимая во внимание, что патент на изобретение не дает владельцу права реализовать это изобретение, а лишь дает ему право запрещать третьим лицам использовать его в промышленных и коммерческих целях; поскольку, следовательно, материальное патентное право не может служить заменой или делать излишним национальное, европейское или международное право, которое может налагать ограничения или запреты или которое касается мониторинга исследований и использования или коммерциализации их результатов, особенно с точки зрения требования общественного здравоохранения, безопасности, охраны окружающей среды, благополучия животных, сохранения генетического разнообразия и соблюдения определенных этических норм;

(15)

Принимая во внимание, что в национальном или европейском патентном праве (Мюнхенская конвенция) не существует запретов или исключений, которые априори исключают патентоспособность биологического материала;

(16)

Принимая во внимание, что патентное право должно применяться таким образом, чтобы уважать основополагающие принципы, защищающие достоинство и неприкосновенность личности; тогда как важно утверждать принцип, согласно которому человеческое тело на любой стадии его формирования или развития, включая половые клетки, и простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, включая последовательность или частичную последовательность человеческого ген не может быть запатентован; поскольку эти принципы соответствуют критериям патентоспособности, присущим патентному праву, согласно которым простое открытие не может быть запатентовано;

(17)

Хотя значительный прогресс в лечении заболеваний уже достигнут благодаря существованию лекарственных средств, полученных из элементов, выделенных из человеческого организма и/или полученных иным способом, такие лекарственные средства являются результатом технических процессов, направленных на получение элементов, аналогичных по структуре существующим естественно в организме человека и, следовательно, исследования, направленные на получение и выделение таких элементов, ценных для медицинского производства, должны поощряться посредством патентной системы;

(18)

Принимая во внимание, что, поскольку патентная система не обеспечивает достаточных стимулов для поощрения исследований и производства биотехнологических лекарств, необходимых для борьбы с редкими или «сиротскими» заболеваниями, Сообщество и государства-члены обязаны адекватно реагировать на эту проблему;

(19)

Принимая во внимание мнение № 8 Группы консультантов по этическим последствиям биотехнологии Европейской Комиссии;

(20)

Принимая во внимание, что, следовательно, должно быть ясно, что изобретение, основанное на элементе, выделенном из человеческого тела или полученном иным образом с помощью технического процесса, который может быть промышленно применен, не исключается из патентоспособности, даже если структура этого элемент идентичен природному элементу, при условии, что права, предоставляемые патентом, не распространяются на человеческое тело и его элементы в их естественной среде обитания;

(21)

Хотя такой элемент, выделенный из человеческого тела или произведенный иным образом, не исключается из патентоспособности, поскольку он, например, является результатом технических процессов, используемых для его идентификации, очистки и классификации, а также для его воспроизводства вне человеческого тела, методы, которые люди только они способны осуществить на практике и которые природа неспособна осуществить сама по себе;

(22)

Принимая во внимание, что дискуссия о патентоспособности последовательностей или частичных последовательностей генов противоречива; поскольку, согласно настоящей Директиве, выдача патента на изобретения, которые касаются таких последовательностей или частичных последовательностей, должна подчиняться тем же критериям патентоспособности, что и во всех других областях техники: новизна, изобретательский уровень и промышленное применение; поскольку промышленная заявка последовательности или частичной последовательности должна быть раскрыта в поданной заявке на патент;

(23)

Принимая во внимание, что простая последовательность ДНК без указания функции не содержит никакой технической информации и, следовательно, не является патентоспособным изобретением;

(24)

Принимая во внимание, что для соответствия критерию промышленного применения необходимо в случаях, когда последовательность или частичная последовательность гена используется для получения белка или части белка, указать, какой белок или часть белка продуцируется или что функция, которую он выполняет;

(25)

Принимая во внимание, что для целей интерпретации прав, предоставляемых патентом, когда последовательности перекрываются только в частях, которые не являются существенными для изобретения, каждая последовательность будет рассматриваться как независимая последовательность с точки зрения патентного права;

(26)

При этом, если изобретение основано на биологическом материале человеческого происхождения или если в нем используется такой материал, то при подаче заявки на патент лицо, из тела которого взят материал, должно иметь возможность выразить свободное и осознанное согласие на это, в соответствии с с национальным законодательством;

(27)

Принимая во внимание, что если изобретение основано на биологическом материале растительного или животного происхождения или если оно использует такой материал, заявка на патент должна, где это уместно, включать информацию о географическом происхождении такого материала, если оно известно; поскольку это не наносит ущерба обработке патентных заявок или действительности прав, вытекающих из выданных патентов;

(28)

Поскольку настоящая Директива никоим образом не затрагивает основу действующего патентного законодательства, согласно которой патент может быть выдан на любое новое применение запатентованного продукта;

(29)

Поскольку настоящая Директива не наносит ущерба исключению сортов растений и животных из патентоспособности; тогда как, с другой стороны, изобретения, касающиеся растений или животных, являются патентоспособными при условии, что применение изобретения технически не ограничивается одним сортом растения или животного;

(30)

Поскольку понятие «сорт растения» определяется законодательством, защищающим новые сорта, в соответствии с которым сорт определяется всем его геномом и, следовательно, обладает индивидуальностью и четко отличается от других сортов;

(31)

Поскольку группа растений, которая характеризуется конкретным геном (а не всем ее геномом), не подпадает под охрану новых сортов и, следовательно, не исключается из патентоспособности, даже если она включает новые сорта растений;

(32)

Однако, если изобретение состоит только в генетической модификации определенного сорта растения и выведен новый сорт растения, оно все равно будет исключено из патентоспособности, даже если генетическая модификация является результатом не по существу биологического процесса, а результат биотехнологический процесс;

(33)

Поскольку для целей настоящей Директивы необходимо определить, когда процесс разведения растений и животных является по существу биологическим;

(34)

Принимая во внимание, что настоящая Директива не наносит ущерба концепциям изобретения и открытия, разработанным национальным, европейским или международным патентным законодательством;

(35)

Принимая во внимание, что настоящая Директива не наносит ущерба положениям национального патентного законодательства, согласно которым процессы лечения тела человека или животного хирургическим или терапевтическим и диагностическим методами, применяемые на теле человека или животного, исключаются из патентоспособности;

(36)

Принимая во внимание, что Соглашение ТРИПС предусматривает возможность того, что члены Всемирной торговой организации могут исключить из патентоспособности изобретения, предотвращение на их территории коммерческого использования которых необходимо для защиты общественного порядка или морали, в том числе для защиты жизни человека, животных или растений. или здоровью или во избежание серьезного ущерба окружающей среде, при условии, что такое исключение не делается только потому, что эксплуатация запрещена их законодательством;

(37)

Принимая во внимание, что принцип, согласно которому изобретения должны быть исключены из патентоспособности, если их коммерческое использование нарушает общественный порядок или мораль, также должен быть подчеркнут в настоящей Директиве;

(38)

Принимая во внимание, что постановляющая часть настоящей Директивы должна также включать примерный список изобретений, исключенных из патентоспособности, чтобы предоставить национальным судам и патентным ведомствам общее руководство по интерпретации ссылки на общественный порядок и мораль; тогда как этот список явно не может претендовать на исчерпывающий характер; поскольку процессы, использование которых оскорбляет человеческое достоинство, такие как процессы получения химер из зародышевых клеток или тотипотентных клеток человека и животных, очевидно, также исключаются из патентоспособности;

(39)

Поскольку общественный порядок и мораль соответствуют, в частности, этическим или моральным принципам, признанным в государстве-члене ЕС, уважение которых особенно важно в области биотехнологии ввиду потенциального объема изобретений в этой области и их неотъемлемой связи с живой материей; поскольку такие этические или моральные принципы дополняют стандартную юридическую экспертизу согласно патентному праву независимо от технической области изобретения;

(40)

Принимая во внимание, что внутри Сообщества существует консенсус в отношении того, что вмешательство в зародышевую линию человека и клонирование людей оскорбляют общественный порядок и мораль; поскольку поэтому важно однозначно исключить из патентоспособности процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека и процессы клонирования человека;

(41)

Принимая во внимание, что процесс клонирования человека может быть определен как любой процесс, включая методы разделения эмбрионов, предназначенный для создания человека с той же ядерной генетической информацией, что и у другого живого или умершего человека;

(42)

Принимая во внимание, что, кроме того, использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях также должно быть исключено из патентоспособности; поскольку в любом случае такое исключение не затрагивает изобретения для терапевтических или диагностических целей, которые применяются к человеческому эмбриону и полезны для него;

(43)

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей F(2) Договора о Европейском Союзе, Союз должен уважать основные права, гарантированные Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод, подписанной в Риме 4 ноября 1950 года, и вытекающие из конституционные традиции, общие для государств-членов, как общие принципы права Сообщества;

(44)

Принимая во внимание, что Европейская группа Комиссии по этике в науке и новых технологиях оценивает все этические аспекты биотехнологии; поскольку в этой связи следует отметить, что с этой Группой можно консультироваться только в тех случаях, когда биотехнологию необходимо оценить на уровне основных этических принципов, в том числе когда с ней консультируются по патентному праву;

(45)

Принимая во внимание, что процессы изменения генетической идентичности животных, которые могут причинить им страдания без какой-либо существенной медицинской пользы с точки зрения исследований, профилактики, диагностики или терапии для человека или животного, а также животные, полученные в результате таких процессов, должны быть исключены из патентоспособности;

(46)

Принимая во внимание, что функция патента состоит в том, чтобы вознаградить изобретателя за его творческие усилия путем предоставления исключительного, но ограниченного по времени права и тем самым стимулировать изобретательскую деятельность, владелец патента должен иметь право запретить использование запатентованного самовоспроизводящегося материала в ситуациях, аналогичных тем, когда разрешено запрещать использование запатентованного, несамовоспроизводящегося продукта, то есть производство самого запатентованного продукта;

(47)

Принимая во внимание, что необходимо предусмотреть первое отступление от прав владельца патента, когда семенной материал, содержащий охраняемое изобретение, продается фермеру для сельскохозяйственных целей владельцем патента или с его согласия; поскольку это первоначальное отступление должно разрешать фермеру использовать продукт своего урожая для дальнейшего размножения или размножения на своей собственной ферме; поскольку степень и условия этого отступления должны быть ограничены в соответствии со степенью и условиями, изложенными в Регламенте Совета (ЕС) № 2100/94 от 27 июля 1994 г. о правах на сорта растений Сообщества (6);

(48)

Принимая во внимание, что от фермера может требоваться только плата, предусмотренная законодательством Сообщества в отношении прав на сорта растений в качестве условия для применения отступления от прав Сообщества на сорта растений;

(49)

Однако владелец патента может защищать свои права против фермера, злоупотребляющего отступлением, или против селекционера, который вывел сорт растения, включающий охраняемое изобретение, если последний не выполняет свои обязательства;

(50)

Принимая во внимание, что второе отступление от прав владельца патента должно разрешить фермеру использовать защищенный домашний скот в сельскохозяйственных целях;

(51)

Принимая во внимание, что степень и условия этого второго отступления должны определяться национальными законами, правилами и практикой, поскольку не существует законодательства Сообщества о правах на сорта животных;

(52)

Принимая во внимание, что в области использования новых характеристик растений, полученных в результате генной инженерии, гарантированный доступ должен быть предоставлен при уплате пошлины в форме принудительной лицензии, если по отношению к соответствующему роду или виду сорт растения представляет собой значительный технический прогресс, представляющий значительный экономический интерес по сравнению с изобретением, заявленным в патенте;

(53)

Принимая во внимание, что в области использования новых характеристик растений, полученных в результате новых сортов растений, в генной инженерии, гарантированный доступ должен быть предоставлен при уплате пошлины в форме принудительной лицензии, если изобретение представляет собой значительный технический прогресс, требующий значительных экономических затрат. интерес;

(54)

Принимая во внимание, что статья 34 Соглашения ТРИПС содержит подробные положения о бремени доказывания, которые являются обязательными для всех государств-членов; поскольку, следовательно, положение настоящей Директивы не является необходимым;

(55)

Принимая во внимание, что в соответствии с Решением 93/626/EEC (7) Сообщество является стороной Конвенции о биологическом разнообразии от 5 июня 1992 г.; поскольку в этом отношении государства-члены должны уделять особое внимание статье 3 и статье 8(j), второму предложению статьи 16(2) и статье 16(5) Конвенции при введении в силу законов, постановлений и административных положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы;

(56)

Принимая во внимание, что Третья Конференция Сторон Конвенции о биоразнообразии, состоявшаяся в ноябре 1996 г., отметила в Решении III/17, что «необходима дальнейшая работа, чтобы помочь выработать общее понимание взаимосвязи между правами интеллектуальной собственности и соответствующими положениями Конвенции». Соглашение ТРИПС и Конвенция о биологическом разнообразии, в частности по вопросам, касающимся передачи технологий, сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия, а также справедливого и равноправного распределения выгод, возникающих в результате использования генетических ресурсов, включая защиту знаний, инноваций и практика коренных и местных общин, воплощающая традиционный образ жизни, имеющий значение для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия»,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

Патентоспособность

Статья 1

1.   Государства-члены должны охранять биотехнологические изобретения в соответствии с национальным патентным законодательством. При необходимости они должны скорректировать свое национальное патентное законодательство с учетом положений настоящей Директивы.

2.   Настоящая Директива не наносит ущерба обязательствам государств-членов в соответствии с международными соглашениями, в частности Соглашением ТРИПС и Конвенцией о биологическом разнообразии.

Статья 2

1.   Для целей настоящей Директивы,

(а)

«биологический материал» означает любой материал, содержащий генетическую информацию и способный воспроизводить себя или воспроизводиться в биологической системе;

(б)

«микробиологический процесс» означает любой процесс, включающий или осуществляемый с использованием микробиологического материала или приводящий к его получению.

2.   Процесс производства растений или животных является по существу биологическим, если он полностью состоит из природных явлений, таких как скрещивание или отбор.

3.   Понятие «сорт растения» определено Статьей 5 Регламента (ЕС) № 2100/94.

Статья 3

1.   Для целей настоящей Директивы изобретения, которые являются новыми, имеют изобретательский уровень и допускают промышленное применение, должны быть патентоспособными, даже если они касаются продукта, состоящего из биологического материала или содержащего его, или процесса, посредством которого биологический материал производится, перерабатывается или используется.

2.   Объектом изобретения может быть биологический материал, выделенный из природной среды или полученный с помощью технического процесса, даже если он ранее встречался в природе.

Статья 4

1.   Не подлежат патентованию:

(а)

сорта растений и животных;

(б)

по существу биологические процессы производства растений или животных.

2.   Изобретения, касающиеся растений или животных, являются патентоспособными, если техническая осуществимость изобретения не ограничивается конкретным сортом растения или животного.

3.   Пункт 1(b) не наносит ущерба патентоспособности изобретений, касающихся микробиологического или другого технического процесса или продукта, полученного посредством такого процесса.

Статья 5

1.   Человеческое тело на различных стадиях его формирования и развития, а также простое открытие одного из его элементов, включая последовательность или частичную последовательность гена, не могут считаться патентоспособными изобретениями.

2.   Элемент, выделенный из организма человека или полученный иным способом с помощью технического процесса, включая последовательность или частичную последовательность гена, может представлять собой патентоспособное изобретение, даже если структура этого элемента идентична структуре природного элемента. .

3.   Промышленное применение последовательности или частичной последовательности гена должно быть раскрыто в заявке на патент.

Статья 6

1.   Изобретения считаются непатентованными, если их коммерческое использование противоречило бы общественному порядку или морали; однако эксплуатация не должна считаться противоречащей только потому, что она запрещена законом или постановлением.

2.   На основании пункта 1 непатентованными, в частности, считаются:

(а)

процессы клонирования людей;

(б)

процессы модификации генетической идентичности зародышевой линии человека;

(с)

использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях;

(г)

процессы изменения генетической идентичности животных, которые могут причинить им страдания без какой-либо существенной медицинской пользы для человека или животного, а также животные, возникающие в результате таких процессов.

Статья 7

Европейская группа Комиссии по этике науки и новых технологий оценивает все этические аспекты биотехнологии.

ГЛАВА II

Объем защиты

Статья 8

1.   Охрана, предоставляемая патентом на биологический материал, обладающий особыми характеристиками в результате изобретения, распространяется на любой биологический материал, полученный из этого биологического материала путем размножения или размножения в идентичной или отличающейся форме и обладающий теми же характеристиками.

2.   Охрана, предоставляемая патентом на процесс, позволяющий производить биологический материал, обладающий специфическими характеристиками в результате изобретения, распространяется на биологический материал, непосредственно полученный посредством этого процесса, и на любой другой биологический материал, полученный из непосредственно полученного биологического материала. материал путем распространения или размножения в идентичной или расходящейся форме и обладающий теми же характеристиками.

Статья 9

Защита, предоставляемая патентом на продукт, содержащий или состоящий из генетической информации, распространяется на весь материал, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5(1), в который продукт включен и в котором генетическая информация содержится и выполняет свою функцию.

Статья 10

Охрана, указанная в статьях 8 и 9, не распространяется на биологический материал, полученный в результате размножения или размножения биологического материала, размещенного на рынке на территории государства-члена владельцем патента или с его согласия, если размножение или размножение обязательно является результатом применения, для которого биологический материал был продан на рынок, при условии, что полученный материал впоследствии не используется для другого размножения или размножения.

Статья 11

1.   В порядке отступления от статей 8 и 9, продажа или другая форма коммерциализации материала для размножения растений фермеру владельцем патента или с его согласия для сельскохозяйственного использования предполагает разрешение фермеру использовать продукт его собирать урожай для размножения или размножения им на своей собственной ферме, степень и условия этого отступления соответствуют условиям статьи 14 Регламента (ЕС) № 2100/94.

2.   В порядке отступления от Статей 8 и 9, продажа или любая другая форма коммерциализации племенного скота или другого репродуктивного материала животных фермеру владельцем патента или с его согласия предполагает разрешение фермеру использовать охраняемую скот для сельскохозяйственных целей. Это включает в себя предоставление животного или другого репродуктивного материала животного для целей осуществления его сельскохозяйственной деятельности, но не продажу в рамках или с целью коммерческой воспроизводственной деятельности.

3.   Масштаб и условия отступления, предусмотренного в параграфе 2, определяются национальными законами, правилами и практикой.

ГЛАВА III

Обязательное перекрестное лицензирование

Статья 12

1.   Если селекционер не может приобрести или использовать право на сорт растения, не нарушая предшествующий патент, он может подать заявку на получение принудительной лицензии на неисключительное использование изобретения, защищенного патентом, поскольку лицензия необходима для использования растения. сорт, подлежащий охране, при условии выплаты соответствующего роялти. Государства-члены должны предусмотреть, что в случае выдачи такой лицензии владелец патента будет иметь право на перекрестную лицензию на разумных условиях на использование охраняемого сорта.

2.   Если владелец патента на биотехнологическое изобретение не может использовать его, не нарушая предшествующего права на сорт растения, он может подать заявку на получение принудительной лицензии на неисключительное использование сорта растения, охраняемого этим правом, при условии уплаты соответствующего права. роялти. Государства-члены ЕС должны предусмотреть, что в случае выдачи такой лицензии обладатель права на сорт будет иметь право на перекрестную лицензию на разумных условиях на использование охраняемого изобретения.

3.   Заявители на получение лицензий, упомянутых в параграфах 1 и 2, должны продемонстрировать, что:

(а)

они безуспешно обратились к держателю патента или права на сорт растения для получения контрактной лицензии;

(б)

сорт растения или изобретение представляют собой значительный технический прогресс, представляющий значительный экономический интерес по сравнению с изобретением, заявленным в патенте, или охраняемым сортом растения.

4.   Каждое государство-член ЕС должно назначить орган или органы, ответственные за выдачу лицензии. Если лицензия на сорт растения может быть выдана только Управлением по сортам растений Сообщества, применяется Статья 29 Регламента (ЕС) № 2100/94.

ГЛАВА IV

Депонирование, доступ и повторное депонирование биологического материала

Статья 13

1.   Если изобретение предполагает использование или касается биологического материала, который недоступен для общественности и который не может быть описан в патентной заявке таким образом, чтобы обеспечить возможность воспроизведения изобретения специалистом в данной области техники, описание считается неадекватным для целей патентного права, за исключением случаев, когда:

(а)

биологический материал был депонирован не позднее даты подачи заявки на патент в признанное депозитарное учреждение. По крайней мере, международные органы по депонированию, которые получили этот статус на основании статьи 7 Будапештского договора от 28 апреля 1977 г. о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, именуемого в дальнейшем «Будапештский договор». , должны быть признаны;

(б)

поданная заявка содержит всю имеющуюся у заявителя соответствующую информацию о характеристиках депонированного биологического материала;

(с)

в заявке на патент указывается название депозитарного учреждения и инвентарный номер.

2.   Доступ к депонированному биологическому материалу осуществляется путем предоставления образца:

(а)

до первой публикации заявки на патент только лицам, уполномоченным национальным патентным законодательством;

(б)

между первой публикацией заявки и выдачей патента любому запрашивающему или, если заявитель просит, только независимому эксперту;

(с)

после выдачи патента, несмотря на отзыв или аннулирование патента, любому, кто его запросит.

3.   Образец предоставляется только в случае, если запрашивающее его лицо обязуется на срок действия патента:

(а)

не предоставлять третьим лицам доступ к нему или любому производному от него материалу; и

(б)

не использовать его или любой полученный из него материал, кроме как в экспериментальных целях, если только заявитель или владелец патента, в зависимости от обстоятельств, прямо не откажется от такого обязательства.

4.   По требованию заявителя в случае отклонения или отзыва заявки доступ к депонированному материалу ограничивается независимым экспертом в течение 20 лет с даты подачи заявки на патент. В этом случае применяется параграф 3.

5.   Запросы заявителя, упомянутые в пункте (b) параграфа 2 и параграфе 4, могут быть поданы только до даты, на которую техническая подготовка к публикации заявки на патент считается завершенной.

Статья 14

1.   Если биологический материал, депонированный в соответствии со Статьей 13, перестает быть доступным в признанном депонирующем учреждении, новое депонирование материала разрешается на тех же условиях, которые изложены в Будапештском договоре.

2.   Любое новое хранение должно сопровождаться заявлением, подписанным вкладчиком, удостоверяющим, что вновь депонированный биологический материал является тем же, что и первоначально депонированный.

ГЛАВА V

Заключительные положения

Статья 15

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 июля 2000 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 16

Комиссия направляет Европейскому парламенту и Совету:

(а)

каждые пять лет, начиная с даты, указанной в статье 15(1), отчет о любых проблемах, возникших в отношении связи между настоящей Директивой и международными соглашениями о защите прав человека, к которым присоединились государства-члены;

(б)

в течение двух лет после вступления в силу настоящей Директивы отчет с оценкой последствий для фундаментальных исследований в области генной инженерии неопубликации или поздней публикации статей по предметам, которые могут быть патентоспособными;

(с)

ежегодно, начиная с даты, указанной в статье 15(1), отчет о развитии и применении патентного права в области биотехнологии и генной инженерии.

Статья 17

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 18

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 6 июля 1998 года.

За Европейский Парламент

Президент

Ж. М. ГИЛ-РОБЛС

Для Совета

Президент

Р. ЭДЛИНГЕР

(1)  ОЖ C 296, 8.10.1996, стр. 4 и OJ C 311, 11.10.1997, с. 12.

(2)  ОЖ C 295, 7.10.1996, стр. 11.

(3)  Заключение Европейского парламента от 16 июля 1997 г. (ОЖ C 286, 22 сентября 1997 г., стр. 87). Общая позиция Совета от 26 февраля 1998 г. (ОЖ C 110, 8 апреля 1998 г., стр. 17) и Решение Европейского парламента от 12 мая 1998 г. (ОЖ C 167, 1 июня 1998 г.). Решение Совета от 16 июня 1998 г.

(4)  ОЖ C 68, 20 марта 1995 г., с. 26.

(5) OJ L 336, 23 декабря 1994 г., с. 213.

(6) OJ L 227, 1 сентября 1994 г., с. 1. Регламент с поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 2506/95 (ОЖ L 258, 28.10.1995, стр. 3).

(7) OJ L 309, 31.12.1993, с. 1.

Вершина