Директива Совета 97/57/EC от 22 сентября 1997 г., устанавливающая Приложение VI к Директиве 91/414/EEC, касающееся размещения средств защиты растений на рынке.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 97/57/ЕС от 22 сентября 1997 г., устанавливающая Приложение VI к Директиве 91/414/ЕЕС, касающееся размещения средств защиты растений на рынке.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), и в частности ее статью 18 (1),

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание, что решением Суда Европейских сообществ от 18 июня 1996 г. (2) Директива Совета 94/43/EC (3) от 27 июля 1994 г., устанавливающая Приложение VI к Директиве 91/414/EEC, была аннулирована. ;

Принимая во внимание, что Приложение VI к Директиве 91/414/EEC устанавливает единые принципы, направленные на обеспечение того, чтобы государства-члены при принятии решения о разрешении на продукцию для защиты растений применяли требования Статьи 4 (1) (b), (c), (d) ) и (e) этой Директивы эквивалентным образом и на высоком уровне защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды, предусмотренном Директивой;

Поскольку, следовательно, необходимо установить подробные принципы, касающиеся оценки информации о средствах защиты растений, предоставленной заявителями, и принятия решения о выдаче разрешения на основе результатов этой оценки;

Поскольку такие принципы должны быть установлены для каждого из различных требований, предусмотренных в статье 4 (1) (b), (c), (d) и (e);

Принимая во внимание, что первоначально на данном этапе можно установить единые принципы только для химических средств защиты растений; поскольку, следовательно, остается установить единые принципы для продуктов, содержащих микроорганизмы, в соответствии с той же процедурой, которая предусмотрена в Статье 18 (1) Директивы 91/414/EEC; поскольку такой подход соответствует Директиве 91/414/EEC и, в частности, ее Статье 23 (2);

Принимая во внимание, что, в частности, для всех средств защиты растений должен быть обеспечен высокий уровень защиты всех грунтовых вод в соответствии с условиями использования, которые будут изложены в разрешении; поскольку поэтому необходимо предусмотреть, что средства защиты растений могут быть разрешены только в том случае, если будет адекватно продемонстрировано, что их использование в соответствии с условиями, изложенными в разрешении, не приведет к концентрации активного вещества или соответствующих метаболитов, разложению или продукты реакции в подземных водах, которые превышают нижнее из предельных значений для подземных вод, указанных в настоящей Директиве; тогда как это применимо также к средствам защиты растений, содержащим активные вещества, уже поступившим на рынок через два года после уведомления о Директиве 91/414/ЕЕС, что означает, что для таких продуктов разрешение может быть выдано только в том случае, если будет адекватно продемонстрировано, что в соответствии с новых условиях использования, которые будут изложены в разрешении, ожидаемые концентрации, возникающие исключительно в результате нового использования, не будут превышать нижнего из предельных значений, упомянутых в настоящей Директиве;

Поскольку положения настоящей Директивы, касающиеся защиты воды, включая положения, касающиеся мониторинга, не наносят ущерба обязательствам государств-членов ЕС согласно соответствующим Директивам, и в частности Директивам 75/440/EEC (4), 80/68/EEC (5) и 80/778/ЕЕС (6);

Принимая во внимание, что пересмотр вышеупомянутых директив находится в процессе и, при необходимости, за ним должна последовать адаптация настоящей Директивы;

Принимая во внимание, что короткий период реализации оправдан, учитывая, что в свете решения Суда Европейских Сообществ от 18 июня 1996 г. были пересмотрены только те положения, которые касаются подземных вод,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение VI к Директиве 91/414/EEC настоящим установлено, как указано в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 октября 1997 г.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 сентября 1997 года.

Для Совета

Президент

Ф. БОДЕН

(1) OJ L 230, 19.8.1991, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 96/68/EC (OJ L 277, 30.10.1996, стр. 25).

(2) Решение Парламента/Совета от 18 июня 1996 г., C-303/94, ECR с. Я-2943.

(3) OJ L 227, 1.9.1994, с. 31.

(4) Директива Совета 75/440/EEC от 16 июня 1975 г. относительно требуемого качества поверхностных вод, предназначенных для забора питьевой воды в государствах-членах (OJ L 194, 25. 7. 1975, стр. 26). Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (OJ L 377, 31.12.1991, стр. 48).

(5) Директива Совета 80/68/EEC от 17 декабря 1979 г. о защите подземных вод от загрязнения, вызванного некоторыми опасными веществами (OJ L 20, 26. 1. 1980, стр. 43). Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (OJ L 377, 31.12.1991, стр. 48).

(6) Директива Совета 80/778/EEC от 15 июля 1980 г. о качестве воды, предназначенной для потребления человеком (OJ L 229, 30. 8. 1980, стр. 11). Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (OJ L 377, 31.12.1991, стр. 48).

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ЕДИНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ И РАЗРЕШЕНИЯ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

СОДЕРЖАНИЕ

А. ВВЕДЕНИЕ

Б. ОЦЕНКА

1. Общие принципы

2. Конкретные принципы

2.1. Эффективность

2.2. Отсутствие неприемлемого воздействия на растения или растительную продукцию.

2.3. Воздействие на позвоночных животных, подлежащих контролю

2.4. Влияние на здоровье человека или животных

2.4.1. возникающие из-за средства защиты растений

2.4.2. возникающие из остатков

2.5. Влияние на окружающую среду

2.5.1. Судьба и распространение в окружающей среде

2.5.2. Воздействие на нецелевые виды

2.6. аналитические методы

2.7. Физические и химические свойства

C. ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ

1. Общие принципы

2. Конкретные принципы

2.1. Эффективность

2.2. Отсутствие неприемлемого воздействия на растения или растительную продукцию.

2.3. Воздействие на позвоночных животных, подлежащих контролю

2.4. Влияние на здоровье человека или животных

2.4.1. возникающие из-за средства защиты растений

2.4.2. возникающие из остатков

2.5. Влияние на окружающую среду

2.5.1. Судьба и распространение в окружающей среде

2.5.2. Воздействие на нецелевые виды

2.6. аналитические методы

2.7. Физические и химические свойства

А. ВВЕДЕНИЕ

1. Принципы, разработанные в настоящем Приложении, направлены на обеспечение того, чтобы оценки и решения в отношении разрешений на средства защиты растений, при условии, что они являются химическими препаратами, приводили к выполнению требований Статьи 4 (1) (b), (c). , (d) и (e) настоящей Директивы всеми государствами-членами на высоком уровне защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды.

2. При оценке заявок и выдаче разрешений государства-члены должны:

(a) - обеспечить, чтобы предоставленное досье соответствовало требованиям Приложения III, не позднее момента завершения оценки для целей принятия решений, без ущерба, где это уместно, положениям Статьи 13. (1) (a), (4) и (6) настоящей Директивы,

- гарантировать, что представленные данные являются приемлемыми с точки зрения количества, качества, последовательности и надежности и достаточны для правильной оценки досье,

- оценить, где это уместно, обоснования, представленные заявителем для непредоставления определенных данных;

(b) принимать во внимание данные Приложения II, касающиеся активного вещества в средстве для защиты растений, представленные с целью включения соответствующего активного вещества в Приложение I, и результаты оценки этих данных, без ущерба, если это применимо. , положениям статьи 13 (1) (b), (2), (3) и (6) настоящей Директивы;

(c) принимать во внимание другую соответствующую техническую или научную информацию, которой они могут разумно располагать в отношении эффективности средства для защиты растений или потенциально неблагоприятного воздействия средства для защиты растений, его компонентов или его остатков.

3. Если в конкретных принципах оценки делается ссылка на данные Приложения II, под ними следует понимать данные, указанные в пункте 2 (b).

4. Если предоставленные данные и информация достаточны для завершения оценки одного из предлагаемых видов использования, заявки должны быть оценены и принято решение в отношении предлагаемого использования.

Принимая во внимание предоставленные обоснования и любые последующие разъяснения, государства-члены должны отклонять заявки, в которых пробелы в данных таковы, что невозможно завершить оценку и принять надежное решение по крайней мере для одного из предлагаемых видов использования.

5. В процессе оценки и принятия решений государства-члены должны сотрудничать с заявителями, чтобы быстро решить любые вопросы по досье или выявить на ранней стадии любые дополнительные исследования, необходимые для надлежащей оценки досье, или чтобы вносить изменения в любые предложенные условия использования средства защиты растений или изменять его природу или состав, чтобы обеспечить полное удовлетворение требований настоящего Приложения или настоящей Директивы.

Государства-члены обычно принимают обоснованное решение в течение 12 месяцев с момента получения технически полного досье. Технически полным является досье, которое удовлетворяет всем требованиям Приложения III.

6. Суждения, выносимые компетентными органами государств-членов в ходе процесса оценки и принятия решений, должны быть основаны на научных принципах, желательно признанных на международном уровне (например, ЕОКЗР), и приниматься при участии экспертов. совет.

Б. ОЦЕНКА

1. Общие принципы

1. Принимая во внимание современные научные и технические знания, государства-члены должны оценить информацию, указанную в пункте 2 Части А, и, в частности:

(a) оценить эффективность и фитотоксичность средства для защиты растений для каждого использования, на которое запрашивается разрешение; и

(b) выявлять возникающие опасности, оценивать их значимость и делать выводы о вероятных рисках для людей, животных или окружающей среды.

2. В соответствии с положениями статьи 4 настоящей Директивы, которая, среди прочего, определяет, что государства-члены должны учитывать все нормальные условия, при которых может использоваться продукт для защиты растений, и последствия его использования, государства-члены должны обеспечить что проведенные оценки учитывают предлагаемые практические условия использования и, в частности, цель использования, дозу, способ, частоту и время применения, а также природу и состав препарата. По мере возможности государства-члены также должны учитывать принципы комплексного контроля.

3. При оценке поданных заявок государства-члены должны учитывать сельскохозяйственные, фитосанитарные или экологические (включая климатические) условия в районах использования.

4. При интерпретации результатов оценок государства-члены должны принимать во внимание возможные элементы неопределенности в информации, полученной в ходе оценки, чтобы гарантировать, что вероятность необнаружения неблагоприятных последствий или недооценки их важности сведена к минимуму. минимум. Процесс принятия решений должен быть проверен для выявления критических точек принятия решений или элементов данных, неопределенность которых может привести к ложной классификации риска.

Первая оценка должна быть основана на наилучших имеющихся данных или оценках, отражающих реалистичные условия использования средства защиты растений.

За этим должна последовать повторная оценка, принимая во внимание потенциальные неопределенности в критически важных данных и диапазон условий использования, которые могут возникнуть, что приводит к реалистичному подходу наихудшего случая, чтобы определить, возможно ли, что первоначальная оценка могло быть существенно другим.

5. Если конкретные принципы раздела 2 предусматривают использование расчетных моделей при оценке средства для защиты растений, эти модели должны:

- сделать наилучшую оценку всех соответствующих процессов, принимая во внимание реалистичные параметры и предположения,

- подвергнуться анализу, как указано в B, пункт 1.4,

- быть надежно подтверждены измерениями, выполненными при обстоятельствах, важных для использования модели,

- соответствовать условиям региона использования.

6. Если в конкретных принципах упоминаются метаболиты, продукты разложения или реакции, во внимание принимаются только те из них, которые имеют отношение к предлагаемому критерию.

2. Конкретные принципы Государства-члены ЕС должны для оценки данных и информации, представленных в поддержку заявок, и без ущерба для общих принципов Раздела 1, соблюдать следующие принципы.

2.1. Эффективность

2.1.1. Если предлагаемое использование касается контроля или защиты от какого-либо организма, государства-члены должны оценить возможность того, что этот организм может быть вредным в сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условиях в районе предполагаемого использования.

2.1.2. Если предлагаемое использование касается эффекта, отличного от контроля или защиты от организма, государства-члены должны оценить, может ли возникнуть значительный ущерб, потери или неудобства в сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условиях в районе предполагаемого использования. если средство защиты растений не использовалось.

2.1.3. Государства-члены должны оценить данные об эффективности средства для защиты растений, как это предусмотрено в Приложении III, с учетом степени контроля или степени желаемого эффекта и с учетом соответствующих условий эксперимента, таких как:

- выбор культуры или сорта,

- сельскохозяйственные и экологические (в том числе климатические) условия,

- наличие и плотность вредного организма,

- стадия развития растения и организма,

- количество использованного средства защиты растений,

- если указано на этикетке, количество добавленного адъюванта,

- частота и сроки подачи заявок,

- тип оборудования для нанесения.

2.1.4. Государства-члены должны оценить эффективность средства защиты растений в ряде сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условий, которые могут встретиться на практике в районе предполагаемого использования, и в частности:

(i) уровень, постоянство и продолжительность искомого эффекта в зависимости от дозы по сравнению с подходящим референтным продуктом или продуктами и необработанным контролем;

(ii) при необходимости, влияние на выход или снижение потерь при хранении с точки зрения количества и/или качества по сравнению с подходящим эталонным продуктом или продуктами и необработанным контролем.

Если подходящего эталонного продукта не существует, государства-члены должны оценить эффективность продукта для защиты растений, чтобы определить, существует ли последовательная и определенная польза в сельскохозяйственных, санитарно-гигиенических и экологических (включая климатических) условиях в районе предполагаемого использования.

2.1.5. Если этикетка продукта включает требования к использованию средства защиты растений с другими средствами защиты растений и/или с адъювантами в качестве баковой смеси, государства-члены должны провести оценки, указанные в пунктах 2.1.1–2.1.4, в отношении информации. поставляется для баковой смеси.

Если этикетка продукта включает рекомендации по использованию средства защиты растений вместе с другими средствами защиты растений и/или адъювантами в качестве баковой смеси, государства-члены должны оценить пригодность смеси и условий ее использования.

2.2. Отсутствие неприемлемого воздействия на растения или растительную продукцию.

2.2.1. Государства-члены должны оценить степень неблагоприятного воздействия на обработанную культуру после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования в сравнении, где это уместно, с подходящим эталонным препаратом или препаратами, если они существуют, и/или необработанным препаратом. контроль.

(a) Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) данные об эффективности, представленные в Приложении III;

(ii) другая соответствующая информация о средстве защиты растений, такая как характер препарата, доза, метод применения, количество и сроки применения;

(iii) всю соответствующую информацию об активном веществе, как предусмотрено в Приложении II, включая механизм действия, давление паров, летучесть и растворимость в воде;

(b) Эта оценка будет включать:

(i) характер, частота, уровень и продолжительность наблюдаемых фитотоксических эффектов, а также сельскохозяйственные, фитосанитарные и экологические (включая климатические) условия, которые на них влияют;

(ii) различия между основными сортами в отношении их чувствительности к фитотоксическим эффектам;

(iii) часть обработанной сельскохозяйственной или растительной продукции, в которой наблюдаются фитотоксические эффекты;

(iv) неблагоприятное воздействие на урожайность обработанной культуры или растительной продукции с точки зрения количества и/или качества;

(v) неблагоприятное воздействие на обработанные растения или растительные продукты, которые будут использоваться для размножения, с точки зрения жизнеспособности, прорастания, прорастания, укоренения и приживления;

(vi) в случае летучих продуктов – негативное воздействие на соседние культуры.

2.2.2. Если имеющиеся данные указывают на то, что действующее вещество или важные метаболиты, продукты разложения и реакции сохраняются в почве и/или в растительных веществах или на них в значительных количествах после использования средства для защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования, государства-члены должны оценить степень неблагоприятного воздействия на последующие посевы. Данная оценка будет проводиться, как указано в пункте 2.2.1.

2.2.3. Если этикетка продукта включает требования к использованию средства защиты растений вместе с другими средствами защиты растений или с адъювантами в качестве баковой смеси, оценка, указанная в пункте 2.1.1, будет проводиться в отношении информации, предоставленной для баковой смеси.

2.3. Воздействие на позвоночных животных, подлежащих контролю

Если предлагаемое использование средства защиты растений направлено на воздействие на позвоночных животных, государства-члены должны оценить механизм, с помощью которого достигается этот эффект, и наблюдаемое воздействие на поведение и здоровье целевых животных; когда предполагаемым результатом является убийство целевого животного, они должны оценить время, необходимое для достижения смерти животного, и условия, при которых наступает смерть.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) всю соответствующую информацию, предусмотренную в Приложении II, и результаты ее оценки, включая токсикологические исследования и исследования метаболизма;

(ii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая данные токсикологических исследований и данные об эффективности.

2.4. Влияние на здоровье человека или животных

2.4.1. возникающие из-за средства защиты растений

2.4.1.1. Государства-члены должны оценить воздействие на оператора активного вещества и/или токсикологически значимых соединений в средстве для защиты растений, которое может произойти в предлагаемых условиях использования (включая, в частности, дозу, метод применения и климатические условия), используя, предпочтительно, реалистичные данные о воздействии. и, если такие данные недоступны, подходящая проверенная модель расчета.

(a) Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) токсикологические исследования и исследования метаболизма, предусмотренные в Приложении II, и результаты их оценки, включая приемлемый уровень воздействия на оператора (AOEL). Приемлемый уровень воздействия на оператора – это максимальное количество активного вещества, воздействию которого оператор может подвергнуться без каких-либо неблагоприятных последствий для здоровья. AOEL выражается в миллиграммах химического вещества на килограмм веса тела оператора. ДУОВ основан на самом высоком уровне, при котором не наблюдается никаких побочных эффектов при испытаниях на наиболее чувствительных соответствующих видах животных или, при наличии соответствующих данных, на людях;

(ii) другая соответствующая информация об активных веществах, такая как физические и химические свойства;

(iii) токсикологические исследования, предусмотренные в Приложении III, включая, при необходимости, исследования абсорбции через кожу;

(iv) другую соответствующую информацию, предусмотренную в Приложении III, такую ​​как:

- состав препарата,

- характер приготовления,

- размер, дизайн и тип упаковки,

- область использования и характер урожая или цели,

- способ применения, включая обработку, загрузку и смешивание продукта,

- рекомендованы меры по снижению воздействия,

- рекомендации по защитной одежде,

- максимальная норма внесения,

- минимальный объем распыления указан на этикетке,

- количество и сроки подачи заявок;

(b) Такая оценка должна быть проведена для каждого типа метода нанесения и оборудования для нанесения, предлагаемого для использования средства защиты растений, а также для различных типов и размеров контейнеров, которые будут использоваться, с учетом операций смешивания, загрузки, применения средства защиты растений, а также очистку и текущее обслуживание оборудования для нанесения.

2.4.1.2. Государства-члены должны изучить информацию, касающуюся характера и характеристик предлагаемой упаковки, уделяя особое внимание следующим аспектам:

- тип упаковки,

- его размеры и вместимость,

- размер проема,

- тип закрытия,

- его прочность, герметичность и устойчивость к нормальной транспортировке и погрузочно-разгрузочным работам,

- его устойчивость и совместимость с содержимым.

2.4.1.3. Государства-члены должны изучить характер и характеристики предлагаемой защитной одежды и оборудования, уделяя особое внимание следующим аспектам:

- доступность и пригодность,

- удобство ношения с учетом физических нагрузок и климатических условий.

2.4.1.4. Государства-члены должны оценить возможность воздействия активного вещества и/или других токсикологически значимых соединений, содержащихся в средстве для защиты растений, на других людей (прохожих или рабочих, подвергшихся воздействию после применения средства для защиты растений) в предлагаемых условиях использования. .

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) токсикологические исследования и исследования метаболизма активного вещества, как предусмотрено в Приложении II, и результаты их оценки, включая приемлемый уровень воздействия на оператора;

(ii) токсикологические исследования, предусмотренные в Приложении III, включая, при необходимости, исследования абсорбции через кожу;

(iii) другую соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, такую ​​как:

- периоды повторного входа, необходимые периоды ожидания или другие меры предосторожности для защиты людей и животных,

- способ нанесения, в частности распыление,

- максимальная норма внесения,

- максимальный объем распыления,

- состав препарата,

- излишки, оставшиеся на растениях и растительных продуктах после обработки,

- дальнейшие действия, в результате которых подвергаются воздействию работники.

2.4.2. Возникающие из остатков

2.4.2.1. Государства-члены должны оценить конкретную информацию по токсикологии, как предусмотрено в Приложении II, и, в частности:

- определение приемлемой суточной дозы (ADI),

- идентификация метаболитов, продуктов разложения и реакции в обработанных растениях или растительных продуктах,

- поведение остатков активного вещества и его метаболитов с момента применения до сбора урожая или, в случае послеуборочного использования, до выгрузки хранящихся растительных продуктов.

2.4.2.2. Перед оценкой уровней остатков в сообщаемых исследованиях или в продуктах животного происхождения государства-члены должны изучить следующую информацию:

- данные о предлагаемой надлежащей сельскохозяйственной практике, включая данные о применении, как это предусмотрено в Приложении III, и предлагаемые интервалы перед сбором урожая для предусмотренных видов использования, или периоды удержания или периоды хранения, в случае использования после сбора урожая,

- характер приготовления,

- аналитические методы и определение остатка.

2.4.2.3. На основе подходящих статистических моделей государства-члены должны оценить уровни остатков, наблюдаемые в отчетных исследованиях. Такая оценка должна проводиться для каждого предлагаемого использования и учитывать:

(i) предлагаемые условия использования средства защиты растений;

(ii) конкретную информацию об остатках в обработанных растениях, растительных продуктах, продуктах питания и кормах, как это предусмотрено в Приложении III, а также о распределении остатков между съедобными и несъедобными частями;

(iii) конкретную информацию об остатках в обработанных растениях, растительных продуктах, продуктах питания и кормах, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(iv) реалистичные возможности экстраполяции данных от одной культуры к другой.

2.4.2.4. Государства-члены должны оценивать уровни остатков, наблюдаемые в продуктах животного происхождения, принимая во внимание информацию, предусмотренную в Приложении III, Часть A, пункт 8.4, и остатки, образующиеся в результате других видов использования.

2.4.2.5. Государства-члены ЕС должны оценить потенциальное воздействие на потребителей через рацион и, при необходимости, другие способы воздействия, используя подходящую модель расчета. Эта оценка будет учитывать, где это уместно, другие источники информации, такие как другие разрешенные виды использования средств защиты растений, содержащих то же активное вещество или образующих те же остатки.

2.4.2.6. Государства-члены должны, где это уместно, оценить воздействие на животных, принимая во внимание уровни остатков, наблюдаемые в обработанных растениях или растительных продуктах, предназначенных для скармливания животным.

2.5. Влияние на окружающую среду

2.5.1. Судьба и распространение в окружающей среде

При оценке судьбы и распространения средства защиты растений в окружающей среде государства-члены должны учитывать все аспекты окружающей среды, включая биоту, и, в частности, следующее:

2.5.1.1. Государства-члены должны оценить возможность попадания средства защиты растений в почву при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить скорость и путь разложения в почве, подвижность в почве и изменение общей концентрации (экстрагируемой и неэкстрагируемой (*)) активного вещества и соответствующих метаболитов, деградации. и продукты реакций, которые можно было бы ожидать в почве на территории предполагаемого использования после применения средства защиты растений согласно предложенным условиям применения.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию о судьбе и поведении в почве, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- молекулярная масса,

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- давление газа,

- скорость волатильности,

- константа диссоциации,

- скорость фотодеградации и идентичность продуктов распада,

- скорость гидролиза в зависимости от рН и идентичности продуктов распада;

(iii) всю информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая информацию о распределении и рассеивании в почве;

(iv) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или которые приводят к образованию тех же остатков.

2.5.1.2. Государства-члены должны оценить возможность попадания средства защиты растений в грунтовые воды при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить, используя подходящую модель расчета, утвержденную на уровне Сообщества, концентрацию активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций, которые можно ожидать в подземных водах в зоне предполагаемого использования после использования средство защиты растений согласно предложенным условиям применения.

Пока не существует утвержденной расчетной модели Сообщества, государства-члены должны основывать свою оценку, в частности, на результатах исследований мобильности и стойкости почвы, как это предусмотрено в Приложениях II и III.

Эта оценка также будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию о судьбе и поведении в почве и воде, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- молекулярная масса,

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- давление газа,

- скорость волатильности,

- скорость гидролиза в зависимости от pH и идентичности продуктов распада,

- константа диссоциации;

(iii) всю информацию о средстве защиты растений, предусмотренную в Приложении III, включая информацию о распределении и рассеивании в почве и воде;

(iv) где это уместно, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или которые приводят к образованию тех же остатков;

(v) при необходимости, данные о диссипации, включая трансформацию и сорбцию в насыщенной зоне;

(vi) при необходимости, данные о процедурах забора и очистки питьевой воды в зоне предполагаемого использования;

(vii) при необходимости, мониторинг данных о наличии или отсутствии активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения или реакции в грунтовых водах в результате предыдущего использования средств защиты растений, содержащих то же активное вещество или которые приводят к образованию тех же остатков. ; такие данные мониторинга должны интерпретироваться последовательным научным образом.

2.5.1.3. Государства-члены должны оценить возможность попадания средства защиты растений в поверхностные воды при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить, используя подходящую расчетную модель, утвержденную на уровне Сообщества, краткосрочную и долгосрочную прогнозируемую концентрацию активного вещества и метаболитов, продуктов разложения и реакций, которые можно ожидать в поверхностных водах в площадь предполагаемого использования после применения средства защиты растений согласно предложенным условиям применения.

Если нет утвержденной расчетной модели Сообщества, государства-члены должны основывать свою оценку, в частности, на результатах исследований подвижности и стойкости почвы, а также на информации о стоке и дрейфе, как это предусмотрено в Приложениях II и III.

Эта оценка также будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию о судьбе и поведении в почве и воде, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- молекулярная масса,

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- давление газа,

- скорость волатильности,

- скорость гидролиза в зависимости от pH и идентичности продуктов распада,

- константа диссоциации;

(iii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая информацию о распределении и рассеивании в почве и воде;

(iv) возможные пути воздействия:

- дрейф,

- сток,

- перераспыл,

- сброс через дренажи,

- выщелачивание,

- отложения в атмосфере;

(v) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или которые приводят к образованию тех же остатков;

(vi) при необходимости, данные о процедурах забора и очистки питьевой воды в зоне предполагаемого использования.

2.5.1.4. Государства-члены должны оценить возможность рассеивания средства защиты растений в воздухе при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны провести максимально возможную оценку, используя при необходимости подходящую, проверенную расчетную модель, концентрации активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакции, которые можно ожидать в воздухе после использования растения. продукт защиты согласно предложенным условиям использования.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию о судьбе и поведении в почве, воде и воздухе, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- давление газа,

- Растворимость в воде,

- скорость гидролиза в зависимости от pH и идентичности продуктов распада,

- фотохимическая деградация в воде и воздухе и идентификация продуктов распада,

- коэффициент распределения октанол/вода;

(iii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая информацию о распределении и рассеивании в воздухе.

2.5.1.5. Государства-члены должны оценить процедуры уничтожения или обеззараживания средства защиты растений и его упаковки.

2.5.2. Воздействие на нецелевые виды

При расчете коэффициентов токсичности/воздействия государства-члены должны учитывать токсичность для наиболее чувствительного соответствующего организма, использованного в испытаниях.

2.5.2.1. Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на птиц и других наземных позвоночных при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить степень ожидаемого краткосрочного и долгосрочного риска для этих организмов, включая их размножение, после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования.

(a) Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию, касающуюся токсикологических исследований на млекопитающих и воздействия на птиц и других нецелевых наземных позвоночных, включая воздействие на репродукцию, а также другую соответствующую информацию, касающуюся активного вещества, как предусмотрено в Приложении II, и результаты исследований их оценка;

(ii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая информацию о воздействии на птиц и других нецелевых наземных позвоночных;

(iii) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или которые приводят к образованию тех же остатков;

(b) Эта оценка будет включать:

(i) судьба и распределение, включая стойкость и биоконцентрацию, активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов распада и реакций в различных частях окружающей среды после применения средства для защиты растений;

(ii) предполагаемое воздействие на виды, которые могут подвергнуться воздействию во время применения или в течение периода присутствия остатков, принимая во внимание все соответствующие пути воздействия, такие как проглатывание составленного продукта или обработанной пищи, хищничество беспозвоночных, питание позвоночной добычей, контакт с избыточным опрыскиванием или с обработанной растительностью;

(iii) расчет соотношения острой, краткосрочной и, при необходимости, долгосрочной токсичности/воздействия. Коэффициенты токсичности/воздействия определяются соответственно как коэффициент LD50, LC50 или ненаблюдаемых эффектов концентрации (NOEC), выраженный на основе активного вещества, и расчетное воздействие, выраженное в мг/кг массы тела.

2.5.2.2. Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на водные организмы при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить степень ожидаемого краткосрочного и долгосрочного риска для водных организмов после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования.

(a) Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию, касающуюся воздействия на водные организмы, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- давление газа,

- скорость волатильности,

- КОК,

- биоразложение в водных системах и, в частности, высокая биоразлагаемость,

- скорость фотодеградации и идентичность продуктов распада,

- скорость гидролиза в зависимости от рН и идентичности продуктов распада;

(iii) всю соответствующую информацию о средствах для защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, и, в частности, о воздействии на водные организмы;

(iv) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или образующие те же остатки;

(b) Эта оценка будет включать:

(i) судьба и распределение остатков активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов распада и реакции в воде, отложениях или рыбе;

(ii) расчет соотношения острой токсичности/воздействия для рыб и дафний. Это соотношение определяется как частное отношение соответственно острой LC50 или EC50 и прогнозируемой краткосрочной концентрации в окружающей среде;

(iii) расчет соотношения ингибирования роста водорослей и воздействия на них. Это соотношение определяется как частное EC50 и прогнозируемой краткосрочной концентрации в окружающей среде;

(iv) расчет соотношения долгосрочной токсичности/воздействия для рыб и дафний. Соотношение долгосрочной токсичности/воздействия определяется как частное NOEC и прогнозируемой долгосрочной концентрации в окружающей среде;

(v) где это применимо, биоконцентрация в рыбе и возможное воздействие на рыбных хищников, включая людей;

(vi) если средство защиты растений должно быть нанесено непосредственно на поверхностные воды, влияние на изменение качества поверхностных вод, например, pH или содержания растворенного кислорода.

2.5.2.3. Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на медоносных пчел при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить краткосрочный и долгосрочный риск, который следует ожидать для медоносных пчел после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования.

(a) Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию о токсичности для медоносных пчел, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- давление газа,

- скорость фотодеградации и идентичность продуктов распада,

- способ действия (например, активность, регулирующая рост насекомых);

(iii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая токсичность для медоносных пчел;

(iv) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или образующие те же остатки;

(b) Эта оценка будет включать:

(i) соотношение между максимальной нормой применения, выраженной в граммах активного вещества на гектар, и контактной и пероральной LD50, выраженной в мкг активного вещества на пчелу (коэффициенты опасности), и, при необходимости, стойкостью остатков на или, если применимо, на обработанные растения;

(ii) при необходимости, влияние на личинки медоносных пчел, поведение медоносных пчел, выживаемость и развитие колоний после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования.

2.5.2.4. Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на полезных членистоногих, кроме медоносных пчел, в предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они оценят ожидаемое летальное и сублетальное воздействие на эти организмы и снижение их активности после применения средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями применения.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию о токсичности для медоносных пчел и других полезных членистоногих, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- давление газа,

- скорость фотодеградации и идентичность продуктов распада,

- способ действия (например, активность, регулирующая рост насекомых);

(iii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, такую ​​как:

- воздействие на полезных членистоногих, кроме пчел,

- токсичность для медоносных пчел,

- имеющиеся данные первичного биологического скрининга,

- максимальная норма внесения,

- максимальное количество и график подачи заявок;

(iv) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или образующие те же остатки.

2.5.2.5. Государства-члены должны оценить возможность воздействия средства защиты растений на дождевых червей и других нецелевых почвенных макроорганизмов при предлагаемых условиях использования; если такая возможность существует, они должны оценить степень ожидаемого краткосрочного и долгосрочного риска для этих организмов после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования.

(a) Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) конкретную информацию, касающуюся токсичности активного вещества для дождевых червей и других нецелевых почвенных макроорганизмов, как предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) другая соответствующая информация об активном веществе, такая как:

- Растворимость в воде,

- коэффициент распределения октанол/вода,

- Kd для адсорбции,

- давление газа,

- скорость гидролиза в зависимости от pH и идентичности продуктов распада,

- скорость фотодеградации и идентичность продуктов распада,

- ДТ50 и ДТ90 для разложения в почве;

(iii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая воздействие на дождевых червей и другие нецелевые почвенные макроорганизмы;

(iv) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или образующие те же остатки;

(b) Эта оценка будет включать:

(i) летальные и сублетальные эффекты,

(ii) прогнозируемая первоначальная и долгосрочная концентрация в окружающей среде,

(iii) расчет коэффициента острой токсичности/воздействия (определяемого как коэффициент LC50 и прогнозируемой начальной концентрации в окружающей среде) и долгосрочного коэффициента токсичности/воздействия (определяемого как коэффициент NOEC и прогнозируемой долгосрочной концентрации в окружающей среде) ),

(iv) при необходимости, биоконцентрацию и стойкость остатков в дождевых червях.

2.5.2.6. Государства-члены должны, если оценка, проведенная в соответствии с частью B, пункт 2.5.1.1, не исключает возможности попадания средства защиты растений в почву при предлагаемых условиях использования, оценить влияние на микробную активность, такое как воздействие на азот. и процессы минерализации углерода в почве после применения средства защиты растений согласно предложенным условиям применения.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) всю соответствующую информацию об активном веществе, включая конкретную информацию, касающуюся воздействия нецелевых почвенных микроорганизмов, как это предусмотрено в Приложении II, и результаты ее оценки;

(ii) всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, как предусмотрено в Приложении III, включая воздействие на нецелевые почвенные микроорганизмы;

(iii) при необходимости, другие разрешенные виды использования средств защиты растений в зоне предполагаемого использования, содержащие то же активное вещество или образующие те же остатки;

(iv) всю имеющуюся информацию первичного биологического скрининга.

2.6. аналитические методы

Государства-члены должны оценить аналитические методы, предложенные для целей пострегистрационного контроля и мониторинга, чтобы определить:

2.6.1. для анализа состава:

природа и количество активного вещества(ов) в средстве защиты растений и, при необходимости, любые токсикологически, экотоксикологически или экологически значимые примеси и сопутствующие составы.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) данные об аналитических методах, предусмотренных в Приложении II, и результаты их оценки;

(ii) данные об аналитических методах, предусмотренных в Приложении III, и в частности:

- специфичность и линейность предлагаемых методов,

- важность помех,

- прецизионность предлагаемых методов (внутрилабораторная повторяемость и межлабораторная воспроизводимость);

(iii) предел обнаружения и определение предлагаемых методов примесей.

2.6.2. для анализа остатков:

остатки действующего вещества, метаболиты, продукты распада или реакции, возникающие в результате разрешенного использования средства защиты растений и имеющие токсикологическое, экотоксикологическое или экологическое значение.

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) данные об аналитических методах, предусмотренных в Приложении II, и результаты их оценки;

(ii) данные об аналитических методах, предусмотренных в Приложении III, и в частности:

- специфика предлагаемых методов,

- прецизионность предлагаемых методов (внутрилабораторная повторяемость и межлабораторная воспроизводимость),

- скорость восстановления предлагаемыми методами при соответствующих концентрациях;

(iii) предел обнаружения предлагаемых методов;

(iv) предел определения предлагаемых методов.

2.7. Физические и химические свойства

2.7.1. Государства-члены должны оценить фактическое содержание активного вещества в средстве защиты растений и его стабильность во время хранения.

2.7.2. Государства-члены должны оценить физические и химические свойства средства защиты растений и, в частности:

- если существует подходящая спецификация ФАО, физические и химические свойства, указанные в этой спецификации,

- если не существует подходящей спецификации ФАО, все соответствующие физические и химические свойства препарата, как указано в «Руководстве по разработке и использованию спецификаций ФАО для средств защиты растений».

Эта оценка будет учитывать следующую информацию:

(i) данные о физических и химических свойствах действующего вещества, предусмотренные в Приложении II, и результаты их оценки;

(ii) данные о физических и химических свойствах средства защиты растений, как предусмотрено в Приложении III.

2.7.3. Если предлагаемые заявления на этикетке включают требования или рекомендации по использованию средства защиты растений с другими средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси, необходимо оценить физическую и химическую совместимость продуктов в смеси.

C. ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ

1. Общие принципы

1. При необходимости государства-члены ЕС должны устанавливать условия или ограничения в отношении выдаваемых ими разрешений. Характер и строгость этих мер должны выбираться на основе характера и степени ожидаемых преимуществ и рисков, которые могут возникнуть, и соответствовать им.

2. Государства-члены должны гарантировать, что, при необходимости, решения, принимаемые в отношении выдачи разрешений, учитывают сельскохозяйственные, фитосанитарные или экологические (включая климатические) условия в районах предполагаемого использования. Такие соображения могут привести к установлению особых условий и ограничений использования и, при необходимости, к выдаче разрешения для некоторых, но не для других областей в соответствующем государстве-члене ЕС.

3. Государства-члены должны гарантировать, что разрешенные количества с точки зрения норм и количества заявок являются минимумом, необходимым для достижения желаемого эффекта, даже если более высокие количества не приведут к неприемлемому риску для здоровья человека или животных или для окружающей среды. Разрешенные суммы должны быть дифференцированы в зависимости от сельскохозяйственных, фитосанитарных или экологических (включая климатических) условий в различных районах, на которые выдано разрешение, и соответствовать им. Однако дозы и количество применений не могут приводить к нежелательным эффектам, таким как развитие резистентности.

4. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что решения соблюдают принципы комплексного контроля, если продукция предназначена для использования в условиях, где на эти принципы полагаются.

5. Поскольку оценка должна основываться на данных, касающихся ограниченного числа репрезентативных видов, государства-члены должны обеспечить, чтобы использование средств защиты растений не имело каких-либо долгосрочных последствий для численности и разнообразия нецелевых видов.

6. Перед выдачей разрешения государства-члены должны убедиться, что этикетка продукта:

- выполняет требования статьи 16 настоящей Директивы,

- также содержит информацию о защите пользователей, требуемую законодательством Сообщества по защите работников,

- определяет, в частности, условия или ограничения, при которых средство для защиты растений может или не может использоваться, как указано в пунктах 1, 2, 3, 4 и 5 выше.

В разрешении должны быть указаны сведения, указанные в статье 6 (2) (g) и (h), (3) и (4) Директивы Совета 78/631/EEC от 26 июня 1978 г. о сближении законодательства государств-членов. относительно классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов) (1) и в статье 16 (g) и (h) Директивы 91/414/EEC.

7. Перед выдачей разрешений государства-члены должны:

(a) гарантировать, что предлагаемая упаковка соответствует положениям Директивы 78/631/EEC;

(б) гарантировать, что:

- процедуры уничтожения средства защиты растений,

- процедуры нейтрализации вредного воздействия продукта в случае его случайного рассеивания, и

- процедуры обеззараживания и уничтожения упаковки,

соответствуют соответствующим нормативным положениям.

8. Никакое разрешение не будет выдано, если не будут выполнены все требования, указанные в разделе 2. Однако:

(a) когда одно или несколько конкретных требований к принятию решений, упомянутых в Части C, пункты 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не полностью удовлетворены, разрешения выдаются только в том случае, если преимущества использования средства защиты растений в предлагаемых условиях использования перевешивают возможные неблагоприятные последствия его применения. Любые ограничения по использованию продукта, связанные с несоответствием некоторым из вышеупомянутых требований, должны быть указаны на этикетке, а несоблюдение требований, указанных в пункте 2.7, не должно ставить под угрозу правильное использование продукта. Эти преимущества могут заключаться в следующем:

- преимущества и совместимость с комплексными мерами контроля или органическим сельским хозяйством,

- содействие стратегиям минимизации риска развития резистентности,

- необходимость большего разнообразия типов активных веществ или биохимических способов действия, например. для использования в стратегиях предотвращения ускоренного разрушения почвы,

- снижение риска для операторов и потребителей,

- снижение загрязнения окружающей среды и снижение воздействия на нецелевые виды;

(b) если критерии, указанные в пункте 2.6 Части C, не полностью удовлетворены из-за ограничений современной аналитической науки и технологии, разрешение выдается на ограниченный период, если представленные методы окажутся адекватными для намеченных целей. В этом случае заявителю предоставляется срок для разработки и представления аналитических методов, соответствующих критериям, указанным выше. Разрешение будет рассмотрено по истечении срока, предоставленного заявителю;

(c) если воспроизводимость представленных аналитических методов, упомянутых в пункте 2.6 Части C, была проверена только в двух лабораториях, разрешение должно быть выдано сроком на один год, чтобы позволить заявителю продемонстрировать воспроизводимость этих методов в соответствии с согласованные критерии.

9. Если разрешение было предоставлено в соответствии с требованиями, предусмотренными в настоящем Приложении, государства-члены могут в соответствии со статьей 4 (6):

(a) определить, где это возможно, желательно в тесном сотрудничестве с заявителем, меры по улучшению эффективности средства для защиты растений, и/или

(b) определить, где это возможно, в тесном сотрудничестве с заявителем, меры по дальнейшему снижению воздействия, которое может произойти во время и после использования средства для защиты растений.

Государства-члены должны информировать заявителей о любых мерах, указанных в пунктах (а) или (b), и предлагать заявителям предоставить любые дополнительные данные и информацию, необходимые для демонстрации эффективности или потенциальных рисков, возникающих в изменившихся условиях.

2. Конкретные принципы

Конкретные принципы применяются без ущерба для общих принципов, указанных в Разделе 1.

2.1. Эффективность

2.1.1. Если предлагаемое использование включает рекомендации по контролю или защите от организмов, которые не считаются вредными на основе приобретенного опыта или научных данных в нормальных сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатических) условиях в районах предполагаемого использования или если другие предполагаемые эффекты не считаются полезными при таких условиях, разрешение на такое использование не выдается.

2.1.2. Уровень, последовательность и продолжительность контроля или защиты или других предполагаемых эффектов должны быть аналогичны эффектам, возникающим в результате использования подходящих эталонных препаратов. Если подходящего эталонного препарата не существует, необходимо доказать, что препарат для защиты растений дает определенную пользу с точки зрения уровня, последовательности и продолжительности контроля или защиты или других предполагаемых эффектов в сельскохозяйственных, санитарно-гигиенических и экологических (включая климатических) условиях в площадь предполагаемого использования.

2.1.3. Там, где это уместно, реакция выхода при использовании продукта и снижение потерь при хранении должны быть количественно и/или качественно аналогичны реакциям, возникающим в результате использования подходящих эталонных продуктов. Если подходящего эталонного препарата не существует, необходимо доказать, что препарат для защиты растений дает последовательную и определенную количественную и/или качественную выгоду с точки зрения реакции на урожайность и снижения потерь при хранении в сельскохозяйственных, санитарно-гигиенических и экологических (включая климатических) условиях. в районе предполагаемого использования.

2.1.4. Выводы относительно эффективности препарата должны быть действительны для всех территорий государства-члена, в котором он должен быть разрешен, и должны быть справедливы для всех условий, при которых предлагается его использование, за исключением случаев, когда на предлагаемой этикетке указано, что препарат предназначен. для использования в определенных обстоятельствах (например, при незначительном заражении, определенных типах почв или особых условиях выращивания).

2.1.5. Если предлагаемые заявления на этикетке включают требования к использованию препарата с другими указанными средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси, смесь должна достигать желаемого эффекта и соответствовать принципам, указанным в пунктах 2.1.1–2.1.4.

Если предлагаемые заявления на этикетке включают рекомендации по использованию препарата с указанными средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси, государства-члены не должны принимать эти рекомендации, если они не обоснованы.

2.2. Отсутствие неприемлемого воздействия на растения или растительную продукцию.

2.2.1. Не должно быть соответствующего фитотоксического воздействия на обработанные растения или растительные продукты, за исключением случаев, когда на предлагаемой этикетке указаны соответствующие ограничения использования.

2.2.2. Не должно быть снижения урожайности при сборе урожая из-за фитотоксического воздействия ниже того, которое можно было бы получить без использования средства защиты растений, если только это снижение не компенсируется другими преимуществами, такими как улучшение качества обработанных растений или растений. продукты.

2.2.3. Не должно быть неприемлемого неблагоприятного воздействия на качество обработанных растений или растительной продукции, за исключением случаев неблагоприятного воздействия на обработку, когда в заявленных этикетках указано, что препарат не следует применять к культурам, которые будут использоваться в целях переработки.

2.2.4. Не должно быть никаких неприемлемых побочных эффектов на обработанные растения или растительные продукты, используемые для размножения или размножения, таких как воздействие на жизнеспособность, прорастание, прорастание, укоренение и приживаемость, за исключением случаев, когда в заявленных на этикетке заявлениях указано, что препарат не следует применять к растениям или растениям. продукты, которые будут использоваться для размножения или воспроизводства.

2.2.5. Не должно быть неприемлемого воздействия на последующие культуры, за исключением случаев, когда в заявлении на этикетке указано, что конкретные культуры, которые будут затронуты, не должны выращиваться после обработанной культуры.

2.2.6. Не должно быть неприемлемого воздействия на соседние культуры, за исключением случаев, когда в заявлении на этикетке указано, что препарат не следует применять при наличии определенных чувствительных соседних культур.

2.2.7. Если предлагаемые заявления на этикетке включают требования к использованию препарата с другими средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси, смесь должна соответствовать принципам, указанным в пунктах 2.2.1–2.2.6.

2.2.8. Предлагаемые инструкции по очистке оборудования для внесения должны быть практичными и эффективными, чтобы их можно было легко применять и обеспечивать удаление остаточных следов средства для защиты растений, которые впоследствии могут привести к повреждению.

2.3. Воздействие на позвоночных животных, подлежащих контролю

Разрешение на средство защиты растений, предназначенное для уничтожения позвоночных, выдается только в том случае, если:

- смерть синхронна с угасанием сознания, или

- смерть наступает немедленно, или

- жизненно важные функции снижаются постепенно, без признаков явного страдания.

Для репеллентов желаемый эффект должен быть достигнут без ненужных страданий и боли для целевых животных.

2.4. Влияние на здоровье человека или животных

2.4.1. возникающие из-за средства защиты растений

2.4.1.1. Разрешение не выдается, если степень воздействия на оператора при обращении и использовании средства защиты растений в предлагаемых условиях использования, включая дозу и метод применения, превышает ДУОВ.

Кроме того, условия разрешения должны соответствовать предельному значению, установленному для активного вещества и/или токсикологически значимого соединения(й) продукта в соответствии с Директивой Совета 80/1107/EEC от 27 ноября 1980 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием химических, физических и биологических агентов на работе (1) и в соответствии с Директивой Совета 90/394/EEC от 28 июня 1990 г. о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенов на работе ( шестая специальная директива по смыслу статьи 16 (2) Директивы 89/39/EEC) (2).

2.4.1.2. Если предложенные условия использования требуют использования предметов защитной одежды и оборудования, разрешение не выдается, если только эти предметы не эффективны и не соответствуют соответствующим положениям Сообщества и не могут быть легко доступны пользователю, а также если их использование невозможно в соответствии с требованиями Сообщества. обстоятельства применения средства защиты растений, в частности, с учетом климатических условий.

2.4.1.3. На средства защиты растений, которые из-за особых свойств или неправильного обращения или неправильного использования могут привести к высокой степени риска, должны распространяться особые ограничения, такие как ограничения на размер упаковки, тип состава, распространение, использование или способ использования. Более того, средства защиты растений, которые классифицируются как очень токсичные, не могут быть разрешены к использованию непрофессиональными пользователями.

2.4.1.4. Периоды ожидания и безопасности при повторном входе или другие меры предосторожности должны быть такими, чтобы воздействие на прохожих или рабочих, подвергшихся воздействию после применения средства защиты растений, не превышало уровни AOEL, установленные для активного вещества или токсикологически значимого соединения(й) на предприятии. защитного продукта, а также каких-либо предельных значений, установленных для этих соединений в соответствии с положениями Сообщества, указанными в пункте 2.4.1.1.

2.4.1.5. Периоды ожидания и безопасности при повторном входе или другие меры предосторожности должны быть установлены таким образом, чтобы не оказывалось вредного воздействия на животных.

2.4.1.6. Периоды ожидания и повторного входа или другие меры предосторожности, обеспечивающие соблюдение уровней AOEL и предельных значений, должны быть реалистичными; при необходимости должны быть предписаны специальные меры предосторожности.

2.4.2. возникающие из остатков

2.4.2.1. Разрешения должны гарантировать, что имеющиеся остатки отражают минимальные количества средства защиты растений, необходимые для достижения надлежащего контроля, соответствующего хорошей сельскохозяйственной практике, применяемой таким образом (включая интервалы перед сбором урожая или периоды ожидания или периоды хранения), чтобы остатки при сборе урожая убоя или после хранения, в зависимости от обстоятельств, сводятся к минимуму.

2.4.2.2. Если максимальный предел остатков (MRL) (**) Сообщества или временный MRL (на национальном уровне или на уровне Сообщества) не существует, государства-члены должны установить предварительный MRL в соответствии со Статьей 4 (1) (f) настоящей Директивы; выводы относительно установленных уровней должны быть действительными для всех обстоятельств, которые могут повлиять на уровни остатков в культуре, таких как время внесения, норма внесения и частота или способ использования.

2.4.2.3. Если новые обстоятельства, при которых должен использоваться препарат для защиты растений, не соответствуют тем, при которых ранее был установлен предварительный MRL (на национальном уровне или на уровне Сообщества), государства-члены не должны выдавать разрешение на препарат для защиты растений, за исключением случаев, когда заявитель может предоставить доказательства того, что его рекомендуемое использование не будет превышать этот максимальный уровень остатков, или если новый временный максимальный уровень остатков не был установлен государством-членом ЕС или Комиссией в соответствии со статьей 4 (1) (f) настоящей Директивы.

2.4.2.4. Если существует MRL Сообщества, государства-члены не должны выдавать разрешение на продукт для защиты растений, если заявитель не может предоставить доказательства того, что его рекомендуемое использование не будет превышать этот MRL, или если новый MRL Сообщества не будет установлен в соответствии с процедурой, предусмотренной в соответствующее законодательство Сообщества.

2.4.2.5. В случаях, указанных в пунктах 2.4.2.2 и 2.4.2.3, каждая заявка на получение разрешения должна сопровождаться оценкой риска с учетом потенциального воздействия наихудшего случая на потребителей в соответствующем государстве-члене ЕС на основе надлежащей сельскохозяйственной практики.

Принимая во внимание все зарегистрированные виды использования, предлагаемое использование не может быть разрешено, если максимально возможная оценка воздействия с пищей превышает ADI.

2.4.2.6. Если в процессе переработки изменяется характер остатков, может потребоваться проведение отдельной оценки риска в условиях, предусмотренных в пункте 2.4.2.5.

2.4.2.7. Если обработанные растения или растительные продукты предназначены для скармливания животным, остаточные количества не должны оказывать вредного воздействия на здоровье животных.

2.5. Влияние на окружающую среду

2.5.1. Судьба и распространение в окружающей среде

2.5.1.1. Разрешение не выдается, если действующее вещество и, если они имеют значение с токсикологической, экотоксикологической или экологической точки зрения, метаболиты и продукты распада или реакции после использования средства защиты растений в предлагаемых условиях использования:

- во время полевых испытаний сохраняться в почве более одного года (т.е. DT90 > 1 года и DT50 > 3 месяцев), или

- при лабораторных исследованиях образовывать неэкстрагируемые остатки в количествах, превышающих 70 % исходной дозы через 100 дней при степени минерализации менее 5 % за 100 дней,

если научно не доказано, что в полевых условиях в почве не происходит накопления на таких уровнях, при которых возникают неприемлемые остатки в последующих культурах и/или что происходит неприемлемое фитотоксичное воздействие на последующие культуры, и/или что существует неприемлемое воздействие на окружающую среду, согласно соответствующим требованиям, предусмотренным пунктами 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

2.5.1.2. Разрешение не выдается, если можно ожидать, что концентрация активного вещества или соответствующих метаболитов, продуктов разложения или реакции в грунтовых водах в результате использования средства защиты растений в предлагаемых условиях использования превысит наименьшее из следующие предельные значения:

(i) максимально допустимая концентрация, установленная Директивой Совета 80/778/EEC (1) от 15 июля 1980 г. относительно качества воды, предназначенной для потребления человеком, или

(ii) максимальная концентрация, установленная Комиссией при включении активного вещества в Приложение I, на основании соответствующих данных, в частности токсикологических данных, или, если такая концентрация не установлена, концентрация, соответствующая одной десятой части ДСП, установленная при включении действующего вещества в Приложение I

кроме случаев, когда научно доказано, что в соответствующих полевых условиях более низкая концентрация не превышается.

2.5.1.3. Разрешение не выдается, если концентрация активного вещества или соответствующих метаболитов, продуктов распада или реакции, ожидаемая после использования средства для защиты растений при предлагаемых условиях использования в поверхностных водах:

- превышает, если поверхностные воды в зоне предполагаемого использования или из нее предназначены для забора питьевой воды, значения, установленные Директивой Совета 75/440/EEC от 16 июня 1975 года относительно качества, требуемого для поверхностных вод, предназначенных для забора питьевой воды. питьевой воды в государствах-членах (1), или

- оказывает воздействие, признанное неприемлемым, на нецелевые виды, в том числе на животных, согласно соответствующим требованиям, предусмотренным пунктом 2.5.2.

Предлагаемые инструкции по использованию средства защиты растений, включая процедуры очистки оборудования для нанесения, должны быть такими, чтобы вероятность случайного загрязнения поверхностных вод была сведена к минимуму.

2.5.1.4. Разрешение не выдается, если концентрация активного вещества в воздухе при предлагаемых условиях использования такова, что превышены либо ДУОВ, либо предельные значения для операторов, посторонних лиц или рабочих, как указано в Части C, пункт 2.4.1.

2.5.2. Воздействие на нецелевые виды

2.5.2.1. Если существует вероятность заражения птиц и других наземных позвоночных, не являющихся объектом воздействия, разрешение не выдается, если:

- соотношение острой и кратковременной токсичности/воздействия для птиц и других наземных позвоночных, не являющихся целевыми объектами, составляет менее 10 на основе LD50 или соотношение долговременной токсичности/воздействия составляет менее 5, если только это четко не установлено посредством соответствующую оценку риска, чтобы в полевых условиях не возникало неприемлемого воздействия после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования;

- коэффициент биоконцентрации (BCF, относящийся к жировой ткани) превышает 1, за исключением случаев, когда посредством соответствующей оценки риска четко установлено, что в полевых условиях не возникает неприемлемых эффектов - прямо или косвенно - после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемые условия использования.

2.5.2.2. Если существует вероятность воздействия на водные организмы, разрешение не выдается, если:

- соотношение токсичность/воздействие для рыб и дафний составляет менее 100 при остром воздействии и менее 10 при длительном воздействии, или

- соотношение ингибирование роста водорослей/воздействие менее 10, или

- максимальный коэффициент биоконцентрации (BCF) превышает 1000 для средств защиты растений, содержащих активные вещества, которые легко биоразлагаемы, или более 100 для тех, которые не поддаются биоразложению;

за исключением случаев, когда посредством соответствующей оценки риска четко установлено, что в полевых условиях не происходит никакого неприемлемого воздействия на жизнеспособность подвергшихся воздействию видов (хищников) - прямо или косвенно - после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования.

2.5.2.3. Там, где существует вероятность заражения медоносных пчел, разрешение не выдается, если коэффициенты опасности орального или контактного воздействия на медоносных пчел превышают 50, за исключением случаев, когда посредством соответствующей оценки риска четко установлено, что в полевых условиях неприемлемые последствия отсутствуют. на личинки медоносных пчел, поведение пчел или выживаемость и развитие пчелиных семей после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями применения.

2.5.2.4. Там, где существует вероятность заражения полезных членистоногих, кроме медоносных пчел, разрешение не выдается, если более 30 % тестовых организмов поражены летальными или сублетальными лабораторными тестами, проводимыми при максимальной предлагаемой норме применения, если только это четко не установлено путем соответствующую оценку риска того, что в полевых условиях не будет неприемлемого воздействия на эти организмы после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования. Любые заявления о селективности и предложения по использованию в комплексных системах борьбы с вредителями должны быть обоснованы соответствующими данными.

2.5.2.5. Если существует вероятность воздействия на дождевых червей, разрешение не выдается, если соотношение острой токсичности/воздействия для дождевых червей составляет менее 10 или соотношение долгосрочной токсичности/воздействия менее 5, за исключением случаев, когда это четко установлено соответствующим документом. оценка риска того, что в полевых условиях популяции дождевых червей не подвергаются риску после применения средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями применения.

2.5.2.6. Если существует вероятность воздействия нецелевых почвенных микроорганизмов, разрешение не выдается, если процессы минерализации азота или углерода в лабораторных исследованиях затрагиваются более чем на 25 % через 100 дней, если только это четко не установлено посредством соответствующего оценка риска того, что в полевых условиях не происходит недопустимого воздействия на микробную активность после применения средства защиты растений согласно предложенным условиям применения с учетом способности микроорганизмов к размножению.

2.6. аналитические методы

Предлагаемые методы должны отражать современное состояние техники. Следующие критерии должны быть соблюдены, чтобы обеспечить валидацию аналитических методов, предлагаемых для целей пострегистрационного контроля и мониторинга:

2.6.1. для анализа состава:

метод должен позволять определять и идентифицировать активное вещество(а) и, при необходимости, любые токсикологически, экотоксикологически или экологически значимые примеси и сопутствующие вещества;

2.6.2. для анализа остатков:

(i) метод должен позволять определять и подтверждать остатки, имеющие токсикологическое, экотоксикологическое или экологическое значение;

(ii) средние показатели извлечения должны составлять от 70 % до 110 % с относительным стандартным отклонением ≤ 20 %;

(iii) повторяемость должна быть меньше следующих значений для остатков в пищевых продуктах:

>ТАБЛИЦА>

Промежуточные значения определяются путем интерполяции из логарифмического графика;

(iv) воспроизводимость должна быть меньше следующих значений для остатков в пищевых продуктах:

>ТАБЛИЦА>

Промежуточные значения определяются путем интерполяции из логарифмического графика;

(v) в случае анализа остатков в обработанных растениях, растительных продуктах, пищевых продуктах, кормах или продуктах животного происхождения, за исключением случаев, когда MRL или предлагаемый MRL находится на пределе определения, чувствительность предлагаемых методов должна удовлетворять следующим требованиям: критерии:

Предел определения в отношении предлагаемого предварительного максимального уровня остатков или максимального уровня остатков Сообщества:

>ТАБЛИЦА>

2.7. Физические и химические свойства

2.7.1. Если существует соответствующая спецификация ФАО, она должна соблюдаться.

2.7.2. Если соответствующая спецификация ФАО не существует, физические и химические свойства продукта должны соответствовать следующим требованиям.

(а) Химические свойства:

В течение всего срока годности разница между заявленным и фактическим содержанием действующего вещества в средстве защиты растений не должна превышать следующих значений:

>ТАБЛИЦА>

(б) Физические свойства:

Средство защиты растений должно соответствовать физическим критериям (включая стабильность при хранении), указанным для соответствующего типа рецептуры в «Руководстве по разработке и использованию спецификаций ФАО для средств защиты растений».

2.7.3. Если предлагаемая информация на этикетке включает требования или рекомендации по использованию препарата с другими средствами защиты растений или адъювантами в качестве баковой смеси и/или если предлагаемая этикетка включает указания на совместимость препарата с другими средствами защиты растений в качестве баковой смеси, эти продукты или адъюванты должны быть физически и химически совместимы в баковой смеси.

(*) Неэкстрагируемые остатки (иногда называемые «связанными» или «неэкстрагируемыми» остатками) в растениях и почвах определяются как химические соединения, происходящие из пестицидов, используемых в соответствии с надлежащей сельскохозяйственной практикой, которые не могут быть экстрагированы методами, которые не существенно меняют химическую природу этих остатков. Считается, что эти неэкстрагируемые остатки не включают фрагменты метаболических путей, ведущих к натуральным продуктам.

(1) OJ L 206, 29.7.1978, с. 13. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 92/32/EEC (OJ L 154, 5.6.1992, стр. 1).

(1) OJ L 327, 3.12.1980, с. 8. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 88/642/EEC (OJ L 356, 24.12.1988, стр. 74).

(2) OJ L 196, 26. 7. 1990, с. 1. Директива с поправками, внесенными Директивой 97/42/EC (OJ L 179, 8.7.1997, стр. 4).

(**) MRL Сообщества будет означать MRL, установленный в соответствии с Директивой Совета 76/895/EEC от 23 ноября 1976 г., касающейся установления максимальных уровней остатков пестицидов во фруктах и ​​овощах и на них (1), Директивой Совета 86/362. /EEC от 24 июля 1986 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в зерновых и на них (2), Директива Совета 86/363/EEC от 24 июля 1986 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в пищевых продуктах животного происхождения и на них. (3), Регламент Совета (ЕЕС) № 2377/90 от 26 июня 1990 г., устанавливающий процедуру Сообщества по установлению максимальных пределов остатков ветеринарных лекарственных препаратов в пищевых продуктах животного происхождения (4), Директива Совета 90/642/ЕЕС от 26 июня 1990 г. 27 ноября 1990 г. об установлении максимальных уровней остатков пестицидов в некоторых продуктах растительного происхождения, включая фрукты и овощи, и на них (5) или Директива Совета 91/132/EEC от 4 марта 1991 г., вносящая поправки в Директиву 74/63/EEC о нежелательных веществах. и продукты в кормах (6).

(1) OJ L 340, 9.12.1976, с. 26. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/41/EC (OJ L 184, 12.7.1997, стр. 33).

(2) OJ L 221, 7.8.1986, с. 37. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/41/EC (OJ L 184, 12.7.1997, стр. 33).

(3) OJ L 221, 7.8.1986, с. 43. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 97/41/EC (OJ L 184, 12.7.1997, стр. 33).

(4) OJ L 224, 18.8.1990, с. 1. Регламент с последними поправками, внесенными Регламентом Комиссии (ЕС) № 749/97 (OJ L 110, 26.4.1997, стр. 24).

(5) OJ L 350, 14.12.1990, с. 71. Директива с поправками, внесенными Директивой 97/41/EC (OJ L 184, 12.7.1997, стр. 33).

(6) OJ L 66, 13. 3. 1991, с. 16.

(1) OJ L 229, 30. 8. 1980, с. 11. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (OJ L 377, 31.12.1991, стр. 48).

(1) ОЖ № L 194, 25.7.1975, с. 34. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/692/EEC (ОЖ № L 377, 31.12.1991, стр. 48).