Директива Комиссии 97/48/EC от 29 июля 1997 года, вносящая во второй раз поправки в Директиву Совета 82/711/EEC, устанавливающую основные правила, необходимые для тестирования миграции компонентов пластмассовых материалов и изделий, предназначенных для вступления в контакт с пищевыми продуктами (Текст с Актуальность для ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 97/48/EC от 29 июля 1997 года, во второй раз вносящая поправки в Директиву Совета 82/711/EEC, устанавливающую основные правила, необходимые для тестирования миграции компонентов пластмассовых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (Текст с Актуальность для ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/109/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (1), и, в частности, ее статьи 3,

Принимая во внимание, что Директива Совета 82/711/EEC от 18 октября 1982 года, устанавливающая основные правила, необходимые для тестирования миграции компонентов пластмассовых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (2), с поправками, внесенными Директивой 93/8/EEC ( 3) не указаны тесты на миграцию, которые необходимо проводить в случаях, когда имитаторы жирных пищевых продуктов не подходят;

Принимая во внимание, что применение теста с использованием имитаторов жирной пищи требует много времени и затруднено в проведении, поэтому следует разрешить альтернативные тесты в некоторых определенных условиях;

Принимая во внимание, что неясно, разрешает ли Директива 82/711/EEC использование пластиковых материалов и изделий, которые не предназначены для контакта с пищевыми продуктами всех типов, но которые предназначены для контакта с более чем одним пищевым продуктом или более одна конкретная группа продуктов питания; поскольку такое использование может быть разрешено без возникновения каких-либо проблем для здоровья при условии, что соответствующее указание информирует потребителя или розничного продавца о типе(ах) пищевых продуктов(ов), с которыми он может вступать или не вступать в контакт;

Принимая во внимание, что указание на чрезмерное количество типов пищевых продуктов, которые могут находиться в контакте с некоторыми пластиковыми материалами и изделиями, может быть непростым для понимания, и поэтому эти материалы и изделия должны быть подвергнуты всем имитаторам пищевых продуктов или испытательным средам, предусмотренным настоящей Директивой, для защиты потребитель;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевым продуктам,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение к Директиве 82/711/EEC заменяется Приложением к настоящему документу.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, с 1 июля 1998 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 29 июля 1997 года.

Для Комиссии

Мартин БАНГЕМАНН

Член Комиссии

(1) ОЖ № L 40, 11.2.1989, с. 38.

(2) ОЖ № L 297, 23.10.1982, с. 26.

(3) ОЖ № L 90, 14. 4. 1993, с. 22.

ПРИЛОЖЕНИЕ

'ПРИЛОЖЕНИЕ

ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ОБЩЕГО И СПЕЦИАЛЬНОГО МИГРАЦИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. «Миграционные тесты» для определения специфической и общей миграции проводятся с использованием «пищевых имитаторов», указанных в Главе I настоящего Приложения, и в «обычных условиях испытаний на миграцию», указанных в Главе II настоящего Приложения.

2. «Испытания-заменители», в которых используются «испытательные среды» в «обычных условиях испытаний-заменителей», как указано в Главе III, должны проводиться, если тест на миграцию с использованием имитаторов жирных пищевых продуктов (см. Главу I) невозможен с технической точки зрения. причины, связанные с методом анализа.

3. «Альтернативные испытания», указанные в главе IV, допускаются вместо испытаний на миграцию с имитатором жирной пищи при выполнении условий, указанных в главе IV.

4. Во всех трех случаях допускается:

(a) сократить количество испытаний, которые необходимо провести, до тех или тех, которые в конкретном рассматриваемом случае обычно признаются (признаются) наиболее строгими на основании научных данных;

(b) исключить тесты на миграцию, замену или альтернативные тесты, если имеется убедительное доказательство того, что пределы миграции не могут быть превышены ни в каких предсказуемых условиях использования материала или изделия.

ГЛАВА I

Пищевые симуляторы

1. Введение

Поскольку не всегда возможно использовать пищевые продукты для тестирования материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, вводятся пищевые симуляторы. Условно их классифицируют как имеющие характеристики одного или нескольких типов пищевых продуктов. Типы пищевых продуктов и пищевые имитаторы, которые следует использовать, указаны в Таблице 1. На практике возможны различные смеси типов пищевых продуктов, например, жирные и водные продукты. Они описаны в Таблице 2 с указанием пищевых имитаторов, которые будут выбраны при проведении тестов на миграцию.

>ТАБЛИЦА>

2. Выбор пищевых симуляторов

2.1. Материалы и изделия, предназначенные для контакта со всеми типами пищевых продуктов.

Испытания проводятся с использованием пищевых имитаторов, упомянутых ниже, которые считаются более жесткими, в условиях испытаний, указанных в Главе II, с использованием нового испытательного образца пластикового материала или изделия для каждого имитатора:

- 3 % уксусной кислоты (мас./об.) в водном растворе,

- 10 % этанола (по объему) в водном растворе,

- масло оливковое ректификованное («эталонный имитатор Д»).

Однако этот эталонный имитатор D может быть заменен синтетической смесью триглицеридов или подсолнечного или кукурузного масла со стандартизированными характеристиками («Другие имитаторы жирных пищевых продуктов», называемые «имитаторы D»). Если при использовании любого из этих других имитаторов жирных пищевых продуктов пределы миграции будут превышены, для заключения о несоответствии обязательно подтверждение результата с использованием оливкового масла, если это технически возможно. Если эта информация технически неосуществима и материал или изделие превышает пределы миграции, они считаются не соответствующими Директиве 90/128/EEC.

2.2. Материалы и изделия, предназначенные для контакта с конкретными видами пищевых продуктов

Этот случай относится только к следующим ситуациям:

(a) когда материал или изделие уже находится в контакте с известным пищевым продуктом;

(b) когда материал или изделие сопровождается, в соответствии с правилами Статьи 6 Директивы 89/109/ЕЕС, конкретным указанием, указывающим, с какими типами пищевых продуктов, описанных в Таблице 1, они могут или не могут использоваться, например " только для водных продуктов»;

(c) когда материал или изделие сопровождается, в соответствии с правилами Статьи 6 Директивы 89/109/ЕЕС, конкретным указанием, указывающим, какие пищевые продукты или группы пищевых продуктов упомянуты в Директиве 85/572 /EEC они могут использоваться, а могут и не использоваться. Это указание должно быть выражено:

(i) на этапах маркетинга, кроме стадии розничной торговли, с использованием «ссылочного номера» или «описания пищевых продуктов», представленных в Таблице Директивы 85/572/EEC;

(ii) на этапе розничной торговли с использованием указания, которое должно относиться только к нескольким продуктам питания или группам продуктов питания, предпочтительно с простыми для понимания примерами.

В таких ситуациях испытания должны проводиться с использованием в случае подпункта (b) имитатора(ов) пищевого продукта(ов), указанных в качестве примеров в таблице 2, а в случае подпунктов (a) и (c) имитатора(ов) пищевого(их) продукта(ов) упомянуто в Директиве 85/572/EEC. Если пищевой продукт(ы) или группа(ы) пищевых продуктов не включены(ются) в список, указанный в Директиве 85/572/ЕЕС, выберите из Таблицы 2 элемент, который наиболее близко соответствует пищевому(ым) продукту(ам) или группе( у) проверяемых пищевых продуктов.

Если материал или изделие предназначено для контакта с более чем одним пищевым продуктом или группой(ами) пищевых продуктов, имеющих разные коэффициенты снижения, для каждого пищевого продукта к результату испытания применяются соответствующие коэффициенты снижения. Если один или несколько результатов такого расчета превышают ограничение, то материал не пригоден для данного конкретного пищевого продукта или группы(ов) пищевых продуктов.

Испытания должны проводиться в условиях испытаний, указанных в главе II, с использованием нового испытательного образца для каждого имитатора.

>ТАБЛИЦА>

ГЛАВА II

Условия испытаний на миграцию (время и температура)

1. Испытания на миграцию следует проводить, выбирая из времени и температур, указанных в Таблице 3, те, которые соответствуют наихудшим прогнозируемым условиям контакта исследуемого пластикового материала или изделия, а также любой информации на этикетке о максимальной температуре использования. Поэтому, если пластиковый материал или изделие предназначено для применения в контакте с пищевыми продуктами, при котором действует комбинация двух или более времен и температур, взятых из таблицы, испытание на миграцию должно проводиться, последовательно подвергая испытуемый образец всем применимым наихудшим прогнозируемым условиям. к образцу, используя ту же порцию пищевого имитатора.

2. Условия контакта обычно считаются более тяжелыми.

При применении общих критериев, согласно которым определение миграции должно быть ограничено условиями испытаний, которые в конкретном рассматриваемом случае признаются наиболее суровыми на основании научных данных, приведены некоторые конкретные примеры условий испытательного контакта: нижеприведенный.

2.1. Пластмассовые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами в любых условиях времени и температуры.

Если на этикетке или в инструкциях не указаны температура контакта и время, ожидаемое при фактическом использовании, в зависимости от типа(ов) пищевого продукта, имитатор(ы) A и/или B и/или C следует использовать в течение 4 часов при температуре 100 °C или в течение 4 часов при температуре кипения и/или имитатор D следует использовать только в течение 2 часов при 175 °C. Эти условия времени и температуры принято считать более суровыми.

2.2. Пластмассовые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами при комнатной температуре или ниже в течение неопределенного периода времени.

Если материалы и изделия маркированы для использования при комнатной температуре или ниже или если материалы и изделия по своей природе явно предназначены для использования при комнатной температуре и ниже, испытание следует проводить при температуре 40 °С в течение 10 дней. Эти условия времени и температуры принято считать более суровыми.

3. Неустойчивые мигранты

При тестировании на специфическую миграцию летучих веществ испытание(я) с имитатором(ами) должно проводиться таким образом, чтобы учитывать потерю летучих мигрантов, которая может произойти в наихудших прогнозируемых условиях использования.

4. Особые случаи

4.1. Для материалов и изделий, предназначенных для использования в микроволновых печах, для испытаний на миграцию можно использовать как обычную, так и микроволновую печь при условии, что соответствующие временные и температурные условия выбраны из таблицы 3.

4.2. Если установлено, что проведение испытаний в условиях контакта, указанных в таблице 3, вызывает физические или иные изменения в испытуемом образце, которые не происходят при наихудших прогнозируемых условиях использования испытуемого материала или изделия, должны быть проведены испытания на миграцию. в наихудших прогнозируемых условиях использования, при которых эти физические или другие изменения не происходят.

4.3. В отступление от условий испытаний, предусмотренных в таблице 3 и параграфе 2, если пластиковый материал или изделие могут при фактическом использовании использоваться в течение периодов менее 15 минут при температуре от 70 °С до 100 °С (например, «горячее заполнение») ) и это указано на соответствующей маркировке или в инструкциях, необходимо проводить только двухчасовое испытание при температуре 70 °C. Однако если материал или изделие предполагается использовать также для хранения при комнатной температуре, вышеупомянутое испытание заменяется испытанием при температуре 40°С в течение 10 дней, традиционно считающимся более строгим.

4.4. В тех случаях, когда обычные условия испытания на миграцию не полностью охватываются условиями испытательного контакта, указанными в Таблице 3 (например, температура контакта выше 175 °C или время контакта менее 5 минут), можно использовать другие условия контакта, которые более соответствующих рассматриваемому случаю, при условии, что выбранные условия могут представлять собой наихудшие прогнозируемые условия контакта исследуемых пластмассовых материалов или изделий.

>ТАБЛИЦА>

ГЛАВА III

Тест на замещающий жир для общей и специфической миграции

1. Если использование имитаторов жирных пищевых продуктов невозможно по техническим причинам, связанным с методом анализа, вместо них используют все тестовые среды, указанные в таблице 4, в условиях испытаний, соответствующих условиям испытаний для имитатора D.

В этой таблице приведены некоторые примеры наиболее важных обычных условий испытаний на миграцию и соответствующих им обычных условий заменяющих испытаний. Для других условий испытаний, не указанных в Таблице 4, примите во внимание эти примеры, а также существующий опыт для исследуемого типа полимера.

Для каждого испытания используйте новый испытательный образец. Примените к каждой испытательной среде те же правила, которые предусмотрены в главах I и II для имитатора D. При необходимости используйте коэффициенты уменьшения, установленные в Директиве 85/572/EEC. Чтобы убедиться в соответствии любому пределу миграции, выберите наибольшее значение, полученное с использованием всех тестовых сред.

Однако если обнаруживается, что проведение этих испытаний вызывает физические или другие изменения в испытуемом образце, которые не происходят при наихудших прогнозируемых условиях использования испытуемого материала или изделия, результат для этой испытательной среды должен быть отброшен и самый высокий результат испытаний должен быть отброшен. из остальных значений должны быть выбраны.

2. В отступление от пункта 1 можно исключить один или два заменяющих теста, представленных в Таблице 4, если эти тесты в целом признаны неподходящими для рассматриваемого образца на основании научных данных.

>ТАБЛИЦА>

ГЛАВА IV

Альтернативные жировые тесты для общей и специфической миграции

1. Допускается использование результатов альтернативных испытаний, предусмотренных настоящей главой, при выполнении обоих следующих условий:

(a) результаты, полученные в ходе «сравнительного теста», показывают, что значения равны или превышают значения, полученные в тесте с имитатором D;

(b) миграция при альтернативном тесте не превышает пределов миграции после применения соответствующих коэффициентов сокращения, предусмотренных Директивой 85/572/EEC.

Если одно или оба условия не выполняются, необходимо выполнить миграционные тесты.

2. В отступление от условия, ранее упомянутого в пункте 1 (а), можно не проводить сравнительный тест, если имеется другое убедительное доказательство, основанное на результатах научных экспериментов, о том, что значения, полученные в альтернативном тесте, равны или превышают те, которые получены в ходе альтернативного теста. полученный в миграционном тесте.

3. Альтернативные тесты

3.1. Альтернативные тесты с летучими средами

В этих испытаниях используются летучие среды, такие как изооктан или этанол 95 %, или другие летучие растворители или смеси растворителей. Они должны проводиться при таких условиях контакта, при которых выполняется условие пункта 1 (а).

3.2. «Экстракционные тесты»

Другие тесты, в которых используются среды с очень высокой экстракционной способностью в очень жестких условиях испытаний, могут использоваться, если на основе научных данных общепризнано, что результаты, полученные с помощью этих тестов («тесты на экстракцию»), равны или выше, чем полученные в тесте с имитатором Д.`