Директива Совета 97/43/Евратом от 30 июня 1997 г. о защите здоровья людей от опасностей ионизирующего излучения в связи с медицинским облучением и отменяющая Директиву 84/466/Евратом

9 июля 1997 г.

В

Официальный журнал Европейских сообществ

Л 180/22

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 97/43/ЕВРАТОМ

от 30 июня 1997 г.

о защите здоровья людей от опасностей ионизирующего излучения в связи с медицинским облучением и отмене Директивы 84/466/Евратом

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества по атомной энергии, и в частности его статью 31,

Принимая во внимание предложение Комиссии, составленное после получения заключения группы лиц, назначенных Научно-техническим комитетом,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

(1)

Принимая во внимание, что Совет принял Директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и населения в целом от опасностей, возникающих из-за ионизирующего излучения, с последними поправками, внесенными Директивой 96/29/Евратом (3);

(2)

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 33 Договора каждое государство-член должно установить соответствующие положения, будь то посредством законодательства, постановлений или административных мер, для обеспечения соблюдения установленных основных стандартов и принятия необходимых мер в отношении преподавания. , образование и профессиональная подготовка;

(3)

Принимая во внимание, что 3 сентября 1984 г. Совет принял Директиву 84/466/Евратом, устанавливающую основные меры радиационной защиты лиц, проходящих медицинское обследование или лечение (4);

(4)

Принимая во внимание, что, как и в 1984 году, медицинское облучение продолжает оставаться основным источником воздействия искусственных источников ионизирующего излучения на граждан Европейского Союза; поскольку использование ионизирующего излучения позволило добиться большого прогресса во многих аспектах медицины; поскольку практика, вызывающая медицинское облучение, должна осуществляться в оптимизированных условиях радиационной защиты;

(5)

Принимая во внимание, что, признавая развитие научных знаний в области радиационной защиты при медицинском облучении, Международная комиссия по радиологической защите рассмотрела этот вопрос в своих рекомендациях 1990 и 1996 годов;

(6)

Поскольку такие события делают необходимым отменить Директиву 84/466/Евратом;

(7)

Принимая во внимание, что Директива 96/29/Евратом устанавливает основные стандарты безопасности для защиты работников, осуществляющих медицинское облучение, и представителей общественности; поскольку та же самая Директива гарантирует, что общая сумма вкладов в облучение населения в целом будет находиться под контролем;

(8)

Принимая во внимание, что требования здоровья и безопасности, включая аспекты радиационной защиты, касающиеся проектирования, производства и размещения на рынке медицинских изделий, регулируются Директивой Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских устройствах (5); поскольку в соответствии со статьей 1 (8) этой Директивы ее положения не затрагивают соответствующие Директивы, принятые в рамках Договора о Евратоме; поскольку устанавливать требования радиационной защиты при медицинском использовании радиологических установок необходимо со дня начала их эксплуатации;

(9)

Принимая во внимание, что положения должны быть адаптированы для защиты от облучения, которому подвергаются добровольцы и лица, сознательно и добровольно помогающие лицам, проходящим медицинское обследование или лечение;

(10)

Принимая во внимание, что Комитет министров Совета Европы принял 6 февраля 1990 г. Рекомендацию R(90)3 о медицинских исследованиях на людях, касающуюся, среди прочего, создания комитета по этике;

(11)

Поскольку для правильного применения принципов обоснования и оптимизации в отношении воздействия в рамках настоящей Директивы необходимы подробные требования;

(12)

Принимая во внимание, что необходимо установить ответственность за медицинское облучение;

(13)

Принимая во внимание, что соответствующая подготовка задействованного персонала, создание программ обеспечения качества и аудита, а также инспекций компетентных органов необходимы для обеспечения того, чтобы медицинское облучение осуществлялось в хороших условиях радиационной защиты;

(14)

Принимая во внимание, что необходимы особые положения в отношении специальной практики, беременных и кормящих женщин, волонтеров, участвующих в исследованиях, и лиц, оказывающих помощь;

(15)

Принимая во внимание потенциальное воздействие,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Цель и сфера применения

1.   Настоящая Директива дополняет Директиву 96/29/Евратом и устанавливает общие принципы радиационной защиты отдельных лиц в отношении облучения, упомянутого в параграфах 2 и 3.

2.   Настоящая Директива применяется к следующему медицинскому облучению:

(а)

облучение пациентов в рамках их собственного медицинского диагноза или лечения;

(б)

облучение отдельных лиц в рамках надзора за гигиеной труда;

(с)

воздействие на людей в рамках программ медицинского обследования;

(г)

облучение здоровых людей или пациентов, добровольно участвующих в медицинских или биомедицинских, диагностических или терапевтических исследовательских программах;

(е)

облучение лиц в рамках судебно-медицинских процедур.

3.   Настоящая Директива также применяется к облучению лиц, сознательно и добровольно помогающих (кроме своих профессиональных обязанностей) в поддержке и комфорте лиц, подвергшихся медицинскому облучению.

Статья 2

Определения

Для целей настоящей Директивы следующие термины имеют значения, присвоенные им настоящим документом:

—

Клинический аудит: систематическое обследование или анализ медицинских радиологических процедур, направленный на улучшение качества и результатов лечения пациентов посредством структурированного анализа, при котором радиологическая практика, процедуры и результаты проверяются на соответствие согласованным стандартам для хороших медицинских радиологических процедур, с изменением практики, если указанных и применения новых стандартов, если это необходимо.

—

Клиническая ответственность: ответственность за индивидуальное медицинское облучение, приписываемая практикующему врачу, в частности: обоснование; оптимизация; клиническая оценка результата; сотрудничество с другими специалистами и персоналом, при необходимости, по практическим аспектам; получение информации, если необходимо, о предыдущих обследованиях; предоставление существующей радиологической информации и/или записей другим практикующим врачам и/или лицам, назначающим лекарства, по мере необходимости; предоставление информации о риске ионизирующего излучения пациентам и другим вовлеченным лицам, в зависимости от обстоятельств.

—

Компетентные органы: любой орган, назначенный государством-членом.

—

Диагностические референтные уровни: уровни доз в медицинской радиодиагностической практике или, в случае радиофармацевтических препаратов, уровни активности для типичных обследований групп пациентов стандартного размера или стандартных фантомов для широко определенных типов оборудования. Ожидается, что эти уровни не будут превышены для стандартных процедур при применении надлежащей и обычной практики в отношении диагностических и технических характеристик.

—

Ограничение дозы: ограничение предполагаемых доз для отдельных лиц, которые могут быть получены от определенного источника, для использования на этапе планирования радиационной защиты, когда речь идет об оптимизации.

—

Экспозиция: процесс воздействия ионизирующего излучения.

—

Медицинский скрининг: процедура с использованием радиологических установок для ранней диагностики в группах населения риска.

—

Владелец: любое физическое или юридическое лицо, несущее юридическую ответственность в соответствии с национальным законодательством за данную радиологическую установку.

—

Индивидуальный ущерб: клинически наблюдаемые вредные эффекты, выраженные у отдельных лиц или их потомков, появление которых является либо немедленным, либо отсроченным и в последнем случае подразумевает вероятность, а не определенность появления.

—

Инспекция: инспекция – это расследование, проводимое любым компетентным органом с целью проверки соблюдения национальных положений о радиологической защите медицинских радиологических процедур, используемого оборудования или радиологических установок.

—

Эксперт по медицинской физике: эксперт в области радиационной физики или радиационной технологии, применяемой к облучению в рамках настоящей Директивы, чья подготовка и компетентность к действию признаны компетентными органами; и который, при необходимости, действует или дает советы по дозиметрии пациентов, по разработке и использованию сложных методов и оборудования, по оптимизации, по обеспечению качества, включая контроль качества, и по другим вопросам, касающимся радиационной защиты, относительно облучения в пределах области применения настоящей Директивы.

—

Медицинская радиологическая процедура: любая процедура, касающаяся медицинского облучения.

—

Медико-правовые процедуры: процедуры, выполняемые в страховых или юридических целях без медицинских показаний.

—

Надзор за гигиеной труда: медицинский надзор за работниками, как указано государствами-членами или компетентными органами.

—

Доза для пациента: доза, касающаяся пациентов или других лиц, подвергшихся медицинскому облучению.

—

Дозиметрия пациентов: дозиметрия пациентов или других лиц, подвергшихся медицинскому облучению.

—

Практические аспекты: физическое проведение любого облучения, упомянутого в статье 1 (2), и любые сопутствующие аспекты, включая обращение и использование радиологического оборудования, а также оценка технических и физических параметров, включая дозы радиации, калибровку и техническое обслуживание оборудования, подготовку. и управление радиофармацевтическими препаратами и разработка фильмов.

—

Практикующий врач: врач, стоматолог или другой медицинский работник, который имеет право нести клиническую ответственность за индивидуальное медицинское облучение в соответствии с национальными требованиями.

—

Лицо, назначающее лекарство: врач, дантист или другой медицинский работник, который имеет право направлять людей на медицинское обследование к практикующему врачу в соответствии с национальными требованиями.

—

Обеспечение качества: все запланированные и систематические действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности в том, что структура, система, компонент или процедура будут работать удовлетворительно в соответствии с согласованными стандартами.

—

Контроль качества: является частью обеспечения качества. Набор операций (программирование, координация, реализация), направленных на поддержание или улучшение качества. Он охватывает мониторинг, оценку и поддержание на требуемом уровне всех характеристик производительности оборудования, которые можно определить, измерить и контролировать.

—

Радиологический: относящийся к лучевой диагностике и радиотерапевтическим процедурам, а также интервенционной радиологии или другой радиологии планирования и руководства.

—

Радиологическая установка: объект, содержащий радиологическое оборудование.

—

Радиодиагностика: относится к диагностической ядерной медицине in vivo, медицинской диагностической радиологии и стоматологической радиологии.

—

Радиотерапевтический: относящийся к лучевой терапии, включая ядерную медицину, в терапевтических целях.

Статья 3

Обоснование

1.   Медицинское воздействие, упомянутое в статье 1 (2), должно демонстрировать достаточную чистую выгоду, сопоставляя общую потенциальную диагностическую или терапевтическую пользу, которую оно производит, включая прямую пользу для здоровья человека и пользу для общества, с индивидуальным ущербом, который воздействие может вызвать, принимая во внимание эффективность, преимущества и риски доступных альтернативных методов, преследующих ту же цель, но не предполагающих или предполагающих меньшее воздействие ионизирующего излучения.

В частности:

(а)

—

все новые виды практики, связанные с медицинским облучением, должны быть заранее обоснованы, прежде чем они будут общепринятыми,

—

существующие виды практики, связанные с медицинским облучением, могут пересматриваться всякий раз, когда приобретаются новые важные данные об их эффективности или последствиях.

(б)

все индивидуальные медицинские облучения должны быть заранее обоснованы с учетом конкретных целей облучения и особенностей пострадавшего лица.

Если тот или иной вид практики, связанный с медицинским облучением, в целом не оправдан, конкретное индивидуальное облучение этого типа может быть оправдано в особых обстоятельствах, которые должны оцениваться в каждом конкретном случае.

Лицо, назначающее препарат, и практикующий врач, как указано государствами-членами ЕС, должны стремиться, если это практически возможно, получить предыдущую диагностическую информацию или медицинские записи, относящиеся к запланированному воздействию, и учитывать эти данные, чтобы избежать ненужного воздействия.

(с)

Медицинское воздействие в целях биомедицинских и медицинских исследований должно рассматриваться комитетом по этике, созданным в соответствии с национальными процедурами и/или компетентными органами.

(г)

особое внимание должно быть обращено на обоснование тех медицинских облучений, при которых не имеется прямой пользы для здоровья лица, подвергшегося облучению, и особенно облучений по медико-правовым основаниям.

2.   Воздействие, указанное в статье 1 (3), должно показывать достаточную чистую выгоду, принимая во внимание также прямую пользу для здоровья пациента, пользу для отдельных лиц, упомянутую в статье 1 (3), и вред, который может вызвать воздействие. .

3.   Если разоблачение не может быть оправдано, оно должно быть запрещено.

Статья 4

Оптимизация

1.

(а)

Все дозы медицинского облучения в радиологических целях, за исключением радиотерапевтических процедур, указанных в Статье 1 (2), должны поддерживаться на разумно достижимом низком уровне, соответствующем получению необходимой диагностической информации, с учетом экономических и социальных факторов.

(б)

Для любого медицинского облучения лиц в радиотерапевтических целях, как указано в статье 1 (2) (а), облучение целевых объемов должно планироваться индивидуально; принимая во внимание, что дозы нецелевых объемов и тканей должны быть настолько низкими, насколько это разумно достижимо, и соответствовать предполагаемой радиотерапевтической цели облучения.

2.   Государства-члены обязаны:

(а)

содействовать установлению и использованию диагностических референтных уровней для радиодиагностических исследований, как указано в Статье 1 (2) (a), (b), (c) и (e), а также доступности руководств для этой цели с учетом Европейские диагностические референтные уровни, если таковые имеются;

(б)

обеспечить, чтобы для каждого биомедицинского и медицинского исследовательского проекта, как указано в статье 1 (2) (d):

—

заинтересованные лица должны участвовать добровольно,

—

эти лица должны быть проинформированы о рисках такого воздействия,

—

предельная доза устанавливается для лиц, для которых не ожидается прямой медицинской пользы от этого облучения,

—

В случае пациентов, которые добровольно соглашаются пройти экспериментальную диагностическую или терапевтическую практику и которые, как ожидается, получат диагностическую или терапевтическую пользу от этой практики, целевые уровни доз должны планироваться практикующим врачом и/или на индивидуальной основе. врач, назначающий лекарство,

(с)

обеспечить, чтобы особое внимание уделялось тому, чтобы доза, возникающая в результате медико-правового воздействия, упомянутого в Статье 1 (2) (e), была настолько низкой, насколько это разумно достижимо.

3.   Процесс оптимизации должен включать в себя выбор оборудования, последовательное получение адекватной диагностической информации или терапевтических результатов, а также практические аспекты, обеспечение качества, включая контроль качества, а также оценку доз пациентов или вводимых действий с учетом экономических и социальные факторы.

4.   Государства-члены должны гарантировать, что:

(а)

граничные дозы установлены для облучения, как указано в Статье 1 (3), тех лиц, которые сознательно и добровольно помогают (кроме своих профессиональных обязанностей) в поддержке и комфорте пациентов, проходящих медицинский диагноз или лечение, где это необходимо;

(б)

установлены соответствующие рекомендации по воздействию, как указано в Статье 1 (3);

(с)

в случае пациента, проходящего лечение или диагностику с помощью радионуклидов, при необходимости практикующий врач или владелец радиологической установки предоставляет пациенту или законному опекуну письменные инструкции с целью ограничения доз для лиц, контактирующих с пациентом насколько это разумно достижимо, и предоставить информацию о рисках ионизирующего излучения.

Эти инструкции должны быть выданы перед выходом из больницы, клиники или аналогичного учреждения.

Статья 5

Обязанности

1.   Назначающий врач, а также практикующий врач должны быть вовлечены, как это установлено государствами-членами ЕС, в процесс обоснования на соответствующем уровне.

2.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы любое медицинское облучение, упомянутое в Статье 1 (2), осуществлялось под клиническую ответственность практикующего врача.

3.   Практические аспекты процедуры или ее части могут быть делегированы владельцем радиологической установки или практикующим специалистом, в зависимости от обстоятельств, одному или нескольким лицам, имеющим право действовать в этом отношении в признанной области специализации.

4.   Государства-члены должны обеспечить установление процедур, которые необходимо соблюдать в случае проведения судебно-медицинских экспертиз.

Статья 6

Процедуры

1.   Письменные протоколы для каждого типа стандартной радиологической практики должны быть установлены для каждого оборудования.

2.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы рекомендации, касающиеся критериев направления в отношении медицинского облучения, включая дозы радиации, были доступны лицам, назначающим медицинское облучение.

3.   В радиотерапевтической практике должен принимать активное участие эксперт-медик-физик. В стандартизированной практике терапевтической ядерной медицины и в практике диагностической ядерной медицины должен быть доступен эксперт по медицинской физике. В других радиологических практиках при необходимости должен привлекаться эксперт по медицинской физике для консультаций по оптимизации, включая дозиметрию пациентов и обеспечение качества, включая контроль качества, а также для предоставления рекомендаций по вопросам, касающимся радиационной защиты в отношении медицинского облучения, по мере необходимости.

4.   Клинические проверки проводятся в соответствии с национальными процедурами.

5.   Государства-члены должны обеспечить проведение соответствующих местных проверок в случае постоянного превышения диагностических референтных уровней и принятие корректирующих мер, где это необходимо.

Статья 7

Обучение

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы практикующие специалисты и лица, упомянутые в Статьях 5 (3) и 6 (3), имели адекватную теоретическую и практическую подготовку для целей радиологической практики, а также соответствующую компетентность в области радиационной защиты.

С этой целью государства-члены должны обеспечить создание соответствующих учебных программ и признать соответствующие дипломы, сертификаты или формальные квалификации.

2.   Лица, проходящие соответствующие программы обучения, могут участвовать в практических аспектах процедур, упомянутых в статье 5 (3).

3.   Государства-члены должны обеспечить непрерывное образование и подготовку после получения квалификации, а в особых случаях клинического использования новых методов - организацию обучения, связанного с этими методами и соответствующими требованиями радиационной защиты.

4.   Государства-члены должны поощрять введение курса по радиационной защите в базовую учебную программу медицинских и стоматологических школ.

Статья 8

Оборудование

1.   Государства-члены должны предпринимать такие шаги, которые они могут счесть необходимыми, во избежание ненужного распространения радиологического оборудования.

2.   Государства-члены должны гарантировать, что:

—

все используемое радиологическое оборудование находится под строгим контролем в отношении радиационной защиты,

—

компетентным органам доступен обновленный перечень радиологического оборудования для каждой радиологической установки,

—

соответствующие программы обеспечения качества, включая меры контроля качества и оценку дозы пациента или введенной активности, реализуются владельцем радиологической установки, и

—

Приемочные испытания проводятся перед первым использованием оборудования в клинических целях, а затем на регулярной основе проводятся эксплуатационные испытания, а также после любой серьезной процедуры технического обслуживания.

3.   Компетентные органы должны принять меры для обеспечения принятия владельцем радиологической установки необходимых мер для улучшения неадекватных или дефектных характеристик оборудования. Они также должны принять конкретные критерии приемлемости оборудования, чтобы указать, когда необходимы соответствующие корректирующие действия, включая, при необходимости, вывод оборудования из эксплуатации.

4.   В случае рентгеноскопии исследования без усиления изображения или эквивалентных методов не оправданы и поэтому запрещены.

5.   Флюороскопические исследования без устройств контроля мощности дозы ограничиваются обоснованными обстоятельствами.

6.   Если используется новое радиодиагностическое оборудование, оно должно иметь, где это практически возможно, устройство, информирующее практикующего врача о количестве излучения, производимого оборудованием во время радиологической процедуры.

Статья 9

Специальные практики

1.   Государства-члены должны обеспечить использование соответствующего радиологического оборудования, практических методов и вспомогательного оборудования для медицинского облучения.

—

детей,

—

в рамках программы медицинского осмотра,

—

включая высокие дозы облучения пациента, такие как интервенционная радиология, компьютерная томография или лучевая терапия.

Особое внимание должно быть уделено программам обеспечения качества, включая меры контроля качества и оценку дозы пациента или введенной активности, как указано в Статье 8, для этих практик.

2.   Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы практикующие врачи и лица, указанные в Статье 5 (3), осуществляющие облучение, упомянутое в первом параграфе, прошли соответствующую подготовку по этим радиологическим практикам, как того требует Статья 7 (1) и (2).

Статья 10

Особая защита во время беременности и кормления грудью

1.

(а)

В случае женщины детородного возраста лицо, назначающее препарат, и практикующий врач должны выяснить, как указано в государствах-членах ЕС, беременна ли она или кормит грудью, если это применимо; и

(б)

если беременность не может быть исключена, в зависимости от вида медицинского облучения, в частности при поражении органов брюшной полости и таза, особое внимание должно быть уделено обоснованию, особенно неотложности, и оптимизации медицинского облучения с учетом облучения как будущей матери, так и будущего ребенка.

2.   В случае кормящих женщин в ядерной медицине в зависимости от вида медицинского обследования или лечения особое внимание должно уделяться обоснованию, особенно неотложности, и оптимизации медицинского облучения, принимая во внимание как облучение, так и неотложность. для матери и ребенка.

3.   Без ущерба для статьи 10 (1) и (2), любая мера, способствующая повышению осведомленности женщин, подпадающих под действие настоящей статьи, например, публичные объявления в соответствующих местах, может быть полезной.

Статья 11

Возможный контакт

Государства-члены должны обеспечить принятие всех разумных мер по снижению вероятности и величины случайных или непреднамеренных доз пациентов в результате радиологической практики с учетом экономических и социальных факторов.

Основной упор в предотвращении несчастных случаев следует делать на оборудование и процедуры лучевой терапии, но некоторое внимание следует уделять несчастным случаям с диагностическим оборудованием.

Рабочие инструкции и письменные протоколы, указанные в статье 6 (1), а также программы обеспечения качества, указанные в статье 8 (2), и критерии, указанные в статье 8 (3), имеют особое значение для этой цели.

Статья 12

Оценки доз для населения

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы распределение оценок индивидуальных доз от медицинского облучения, упомянутых в Статье 1 (2), определялось для населения и для соответствующих референтных групп населения, которые государство-член может счесть необходимым.

Статья 13

Инспекция

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы система инспекций, определенная в Статье 2, обеспечивала соблюдение положений, введенных в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 14

Транспонирование в законодательство государств-членов

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 13 мая 2000 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки должны быть приняты государствами-членами.

2.   Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных законов, постановлений или административных положений, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 15

Отменить

Директива 84/466/Евратом настоящим аннулируется с 13 мая 2000 г.

Статья 16

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 30 июня 1997 года.

Для Совета

Президент

А. НУИС

(1) ОЖ № C 167, 2.6.1997.

(2)  ОЖ № C 212, 22. 7. 1996, с. 32.

(3)  ОЖ № L 159, 29.6.1996, с. 1.

(4) ОЖ № L 265, 5.10.1984, с. 1.

(5) ОЖ № L 169, 12.7.1993, с. 1.

Вершина