Директива Комиссии 96/68/EC от 21 октября 1996 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (текст имеет отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 96/68/EC от 21 октября 1996 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 96/46/EC (2), и, в частности, Статьей 18 (2) ) этого,

Принимая во внимание, что Приложения II и III к Директиве 91/414/EEC устанавливают требования к досье, которое должно быть представлено заявителями соответственно для включения активного вещества в Приложение I и для разрешения продукта для защиты растений;

Поскольку необходимо как можно точнее указать заявителям в Приложениях II и III любые подробности требуемой информации, такие как обстоятельства, условия и технические протоколы, в соответствии с которыми должны быть получены определенные данные; поскольку эти положения должны быть введены как можно скорее, чтобы позволить заявителям использовать их при подготовке своих файлов;

Принимая во внимание, что теперь возможно ввести большую точность в отношении требований к данным, касающихся остатков в или на обработанных продуктах, продуктах питания и кормах активного вещества, предусмотренных в Разделе 6 Части А Приложения II;

Принимая во внимание, что теперь также возможно ввести большую точность в отношении требований к данным, касающихся остатков в или на обработанных продуктах, пищевых продуктах и ​​кормах для средств защиты растений, предусмотренных в Разделе 8 Части А Приложения III;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по здоровью растений,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 91/414/EEC внесены следующие поправки:

1. В Части А Приложения II раздел озаглавлен «6. Остатки в обработанных продуктах, пищевых продуктах и ​​кормах или на них» заменено Приложением I к настоящему документу.

2. В Части А Приложения III в Разделе 7 под заголовком «7.2. Данные об экспозиции` вставляется следующий текст:

«При измерении воздействия средств защиты растений в воздухе в зоне дыхания операторов, прохожих или рабочих необходимо соблюдать требования к процедурам измерения, описанным в Приложении II A к Директиве Совета 80/1107/EEC от 27 ноября 1980 г. о защите работников от необходимо учитывать риски, связанные с воздействием химических, физических и биологических агентов на работе (*).

(*) ОЖ № L 327, 3.12.1980, с. 8.`

3. В Части А Приложения III раздел озаглавлен «8. Остатки в обработанных продуктах, продуктах питания и кормах или на них» заменено Приложением II к настоящему документу.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 ноября 1997 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 21 октября 1996 года.

Для Комиссии

Франц ФИШЛЕР

Член Комиссии

(1) ОЖ № L 230, 19.8.1991, с. 1.

(2) ОЖ № L 214, 23.8.1996, с. 18.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Раздел 6 Части А Приложения II к Директиве 91/414/ЕЕС заменяется следующим:

'6. ОСТАТКИ В ИЛИ НА ОБРАБОТАННЫХ ПРОДУКТАХ, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ

Введение

(i) Предоставленная информация, вместе с информацией, предоставленной для одного или нескольких препаратов, содержащих активное вещество, должна быть достаточной, чтобы позволить провести оценку рисков для человека, возникающих из-за остатков активного вещества и соответствующих метаболитов, продукты разложения и реакции, оставшиеся в пище. Кроме того, предоставленная информация должна быть достаточной для:

- разрешить принятие решения о том, может ли действующее вещество быть включено в Приложение I,

- указать соответствующие условия или ограничения, связанные с любым включением в Приложение I.

(ii) Должно быть предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала, как предусмотрено в разделе 1, пункт 11.

(iii) Исследования следует проводить в соответствии с имеющимися руководствами по нормативным процедурам тестирования остатков средств защиты растений в пищевых продуктах (*).

(iv) Там, где это уместно, данные следует анализировать с использованием соответствующих статистических методов. Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе.

(v) Стабильность остатков во время хранения.

При необходимости может возникнуть необходимость проведения исследований по стабильности остатков при хранении. При условии, что пробы замораживаются в течение, как правило, 24 часов после отбора проб и если соединение не является летучим или лабильным, данные обычно не требуются для проб, извлеченных и проанализированных в течение 30 дней после отбора проб (шесть месяцев в случае радиоактивно меченного материала). .

Исследования с веществами, не меченными радиоактивным изотопом, следует проводить на репрезентативных субстратах и ​​предпочтительно на образцах обработанных культур или животных с остаточными количествами. В качестве альтернативы, если это невозможно, в аликвоты подготовленных контрольных образцов следует добавить известное количество химического вещества перед хранением в нормальных условиях хранения.

Если деградация при хранении значительна (более 30 %), может возникнуть необходимость изменить условия хранения или не хранить образцы перед анализом и повторением, а также исследованиями, в которых использовались неудовлетворительные условия хранения.

Необходимо предоставить подробную информацию о подготовке проб и условиях хранения (температура и продолжительность) проб и экстрактов. Также потребуются данные о стабильности при хранении с использованием экстрактов проб, если образцы не анализируются в течение 24 часов после экстракции.

6.1. Метаболизм, распределение и экспрессия остатков в растениях

Цель испытаний

Целями этих исследований являются:

- предоставить оценку общего количества терминальных остатков в соответствующей части сельскохозяйственных культур при сборе урожая после предложенной обработки,

- идентифицировать основные компоненты общего терминального остатка,

- указать распределение остатков между соответствующими частями сельскохозяйственных культур,

- количественно определить основные компоненты остатка и установить эффективность процедур экстракции этих компонентов,

- определиться с определением и выражением остатка.

Обстоятельства, при которых требуется

Эти исследования необходимо проводить всегда, за исключением случаев, когда можно доказать, что на растениях/растительных продуктах, используемых в качестве продуктов питания или кормов, не останется никаких остатков.

(*) Руководство в стадии разработки.

Условия испытаний

Исследования метаболизма должны охватывать культуры или категории культур, в которых будут использоваться средства защиты растений, содержащие рассматриваемое активное вещество. Если предусматривается широкий спектр использования в различных категориях сельскохозяйственных культур или в категории фруктов, исследования должны быть проведены как минимум на трех культурах, если только не будет обосновано, что другой метаболизм вряд ли произойдет. В случаях, когда предполагается использование для разных категорий культур, исследования должны быть репрезентативными для соответствующих категорий. С этой целью сельскохозяйственные культуры можно отнести к одной из пяти категорий: корнеплоды, листовые культуры, фрукты, бобовые и масличные культуры, зерновые. Если доступны исследования культур трех из этих категорий и результаты показывают, что путь разложения во всех трех категориях одинаков, то маловероятно, что потребуются дополнительные исследования, если только не ожидается, что произойдет другой метаболизм. Исследования метаболизма также должны учитывать различные свойства активного вещества и предполагаемый способ применения.

Должна быть представлена ​​оценка результатов различных исследований по месту и пути поступления (например, через листья или корни), а также по распределению остатков между соответствующими частями урожая при сборе урожая (с особым упором на съедобные для человека части). или животные). Если действующее вещество или соответствующие метаболиты не усваиваются культурой, это необходимо объяснить. Информация о механизме действия и физико-химических свойствах активного вещества может быть полезна при оценке данных исследований.

6.2. Метаболизм, распределение и экспрессия остатков у домашнего скота

Цель испытаний

Целями этих исследований являются:

- идентифицировать основные компоненты общего терминального остатка в пищевых продуктах животного происхождения,

- для количественной оценки скорости разложения и выделения общего остатка в некоторых продуктах животного происхождения (молоке или яйцах) и экскрементах,

- для указания распределения остатков между соответствующими съедобными продуктами животного происхождения,

- количественно определить основные компоненты остатка и продемонстрировать эффективность процедур экстракции этих компонентов,

- сформировать данные, на основании которых можно принять решение о необходимости исследований по кормлению скота, как это предусмотрено пунктом 6.4,

- определиться с определением и выражением остатка.

Обстоятельства, при которых требуется

Исследования метаболизма на животных, таких как лактирующие жвачные животные (например, козы или коровы) или домашняя птица-несушка, необходимы только в том случае, если использование пестицидов может привести к образованию значительных остатков в кормах для скота (≥ 0,1 мг/кг всего полученного рациона, за исключением особые случаи, например, активные вещества, которые накапливаются). Если становится очевидным, что метаболические пути у крыс значительно отличаются от жвачных, необходимо провести исследование на свиньях, за исключением случаев, когда ожидаемое потребление свиньями не является значительным.

6.3. Остаточные испытания

Цель испытаний

Целями этих исследований являются:

- количественно определить наиболее вероятные уровни остатков в обработанных культурах при сборе урожая или выгрузке из хранилища в соответствии с предлагаемой надлежащей сельскохозяйственной практикой (GAP),

и

- определить, при необходимости, темпы снижения отложений средств защиты растений.

Обстоятельства, при которых требуется

Эти исследования должны всегда проводиться в тех случаях, когда средство защиты растений будет применяться к растениям/растительным продуктам, которые используются в качестве продуктов питания или кормов, или когда остатки из почвы или других субстратов могут поглощаться такими растениями, за исключением случаев экстраполяции на основе достаточных данных о другой культуре. возможно.

Данные испытаний остатков должны быть представлены в досье Приложения II для тех применений средств защиты растений, для которых запрашивается разрешение на момент введения досье для включения активного вещества в Приложение I.

Условия испытаний

Контролируемые исследования должны соответствовать предлагаемому критическому пробелу. Условия испытаний должны учитывать самые высокие остатки, которые могут обоснованно возникнуть (например, максимальное количество предлагаемых применений, использование максимального предусмотренного количества, кратчайшие интервалы перед сбором урожая, периоды ожидания или периоды хранения), но которые остаются репрезентативными для реалистичного наихудшего случая. условия, в которых будет использоваться активное вещество.

Необходимо собрать и представить достаточные данные для подтверждения того, что определенные закономерности справедливы для регионов и диапазона условий, которые могут возникнуть в соответствующих регионах, для которых рекомендуется их использование.

При разработке программы контролируемых испытаний обычно следует принимать во внимание такие факторы, как климатические различия, существующие между производственными зонами, различия в методах производства (например, использование на открытом воздухе или в теплице), сезоны производства, тип рецептур и т. д.

В целом, для сопоставимого набора условий испытания следует проводить как минимум в течение двух вегетационных периодов. Все исключения должны быть полностью обоснованы.

Точное количество необходимых испытаний трудно определить до предварительной оценки результатов испытаний. Минимальные требования к данным применяются только в тех случаях, когда можно установить сопоставимость между производственными областями, например. относительно климата, методов и вегетационных периодов производства и т. д. Если предположить, что все другие переменные (климат и т. д.) сопоставимы, для основных сельскохозяйственных культур требуется как минимум восемь испытаний, репрезентативных для предлагаемой зоны выращивания. Для второстепенных культур обычно требуется четыре испытания, репрезентативные для предлагаемой площади выращивания.

Из-за изначально более высокого уровня однородности остатков, возникающих в результате послеуборочной обработки или защищенных культур, испытания в течение одного вегетационного сезона будут приемлемыми. Для послеуборочной обработки в принципе требуется минимум четыре испытания, желательно проводить их в разных местах с разными сортами. Для каждого метода применения и типа хранилища необходимо провести ряд испытаний, если только нельзя четко определить наихудшую ситуацию с остатками.

Количество исследований за вегетационный период можно сократить, если можно обосновать, что уровни остатков в растениях/растительных продуктах будут ниже предела определения.

Если значительная часть потребляемого урожая присутствует во время внесения, половина сообщаемых контролируемых исследований остатков должна включать данные, показывающие влияние времени на уровень присутствующих остатков (исследования снижения остатков), если только не может быть обосновано, что на потребительный урожай не влияет применение средства защиты растений при предлагаемых условиях применения.

6.4. Исследования по кормлению скота

Цель испытаний

Целью этих исследований является определение остатков в продуктах животного происхождения, которые образуются в результате остатков в кормах или кормовых культурах.

Обстоятельства, при которых требуется

Исследования по кормлению необходимы только:

- когда значительные остатки (>0,1 мг/кг всего полученного рациона, за исключением особых случаев, таких как накапливающиеся активные вещества) присутствуют в сельскохозяйственных культурах или в части сельскохозяйственных культур (например, обрезки, отходы), скармливаемых животным, и

- когда исследования метаболизма показывают, что значительные остатки (0,01 мг/кг или выше предела определения, если он превышает 0,01 мг/кг) могут встречаться в любых съедобных тканях животных, принимая во внимание уровни остатков в потенциальных кормах. получено при мощности дозы 1×.

При необходимости следует представить отдельные исследования по кормлению лактирующих жвачных и/или птицы-несушки. Если из исследований метаболизма, представленных в соответствии с положениями пункта 6.2, следует, что пути метаболизма у свиней значительно отличаются от жвачных, необходимо провести исследование кормления свиней, за исключением случаев, когда ожидаемое потребление свиньями не является значительным.

Условия испытаний

Обычно корм вводят в трех дозах (ожидаемый уровень остатков в три-пять раз и в 10 раз превышает ожидаемый уровень остатков). При установке дозы 1× необходимо составить теоретический рацион корма.

6.5. Влияние промышленной обработки и/или бытовых препаратов

Обстоятельства, при которых требуется

Решение о необходимости проведения технологических исследований будет зависеть от:

- важность переработанного продукта в рационе человека или животного,

- уровень остатков в растении или растительном продукте, подлежащем переработке,

- физико-химические свойства действующего вещества или соответствующих метаболитов, и

- вероятность того, что после переработки растения или растительного продукта могут быть обнаружены продукты разложения, имеющие токсикологическое значение.

Исследования переработки обычно не требуются, если в растении или растительном продукте, который будет перерабатываться, не обнаружено значительных или аналитически определяемых остатков, или если общее теоретическое максимальное суточное потребление (TMDI) составляет менее 10 % от ADI. Кроме того, исследования по переработке обычно не требуются для растений или растительных продуктов, употребляемых в основном в сыром виде, за исключением тех, которые содержат несъедобные части, такие как цитрусовые, бананы или киви, где могут потребоваться данные о распределении остатков в кожуре/мякоти.

«Значительные остатки» обычно относятся к остаткам, превышающим 0,1 мг/кг. Если рассматриваемый пестицид обладает высокой острой токсичностью и/или низким ADI, необходимо рассмотреть возможность проведения исследований по переработке на предмет определяемых остатков ниже 0,1 мг/кг.

Исследования влияния на природу остатков обычно не требуются, если задействованы только простые физические операции, не связанные с изменением температуры растения или растительного продукта, такие как промывка, обрезка или прессование.

6.5.1. Влияние на природу остатка

Цель испытаний

Целью этих исследований является установление того, возникают ли продукты распада или реакции из остатков в сырых продуктах во время обработки, что может потребовать отдельной оценки риска.

Условия испытаний

В зависимости от уровня и химической природы остатков в сырье, при необходимости следует исследовать ряд репрезентативных ситуаций гидролиза (имитирующих соответствующие операции обработки). Возможно, также придется исследовать влияние процессов, отличных от гидролиза, если свойства активного вещества или метаболитов указывают на то, что в результате этих процессов могут образовываться токсикологически значимые продукты разложения. Исследования обычно проводятся с радиоактивно меченной формой активного вещества.

6.5.2. Влияние на уровень остатков

Цель испытаний

Основными задачами этих исследований являются:

- определить количественное распределение остатков в различных промежуточных и конечных продуктах и ​​оценить коэффициенты переноса,

- чтобы можно было сделать более реалистичную оценку поступления остатков с пищей.

Условия испытаний

Исследования переработки должны отражать бытовую обработку и/или реальные промышленные процессы.

В первом случае обычно необходимо провести только основной набор «балансовых исследований», отражающих общие процессы, относящиеся к растениям или растительным продуктам, содержащим значительные остатки. Необходимо обосновать выбор этих репрезентативных процессов. Технология, используемая в исследованиях обработки, всегда должна максимально соответствовать фактическим условиям, которые обычно используются на практике. Следует составить баланс, в котором исследуется массовый баланс остатков во всех промежуточных и конечных продуктах. При составлении такого баланса можно выявить любые концентрации или сокращения остатков в отдельных продуктах, а также определить соответствующие коэффициенты перехода.

Если обработанные растительные продукты играют важную роль в рационе и если «исследование баланса» показывает, что может произойти значительный перенос остатков в обработанные продукты, то необходимо провести три «последующих исследования» для определения концентрации остатков или коэффициентов разбавления. осуществляться.

6.6. Остатки в последующих культурах

Цель теста

Цель этих исследований – дать возможность оценить возможные остатки в последующих культурах.

Обстоятельства, при которых требуется

Если данные, полученные в соответствии с Приложением II, Раздел 7, пункт 7.1 или Приложение III, Раздел 9, пункт 9.1, показывают, что значительные остатки (> 10 % примененного активного вещества в целом неизмененного активного вещества и его соответствующих метаболитов или разложения продукты) остаются в почве или растительных материалах, таких как солома или органический материал, до посева или посадки возможных последующих культур, и которые могут привести к образованию остатков, превышающих предел определения в последующих культурах при сборе урожая, следует уделить внимание остаток ситуация. Это должно включать рассмотрение природы остатков в последующих культурах и, по крайней мере, теоретическую оценку уровня этих остатков. Если нельзя исключить вероятность наличия остатков в последующих культурах, следует провести исследования метаболизма и распределения, при необходимости с последующими полевыми испытаниями.

Условия испытаний

Если проводится теоретическая оценка остатков в последующих культурах, необходимо предоставить полную информацию и обоснование.

Исследования метаболизма и распределения, а также полевые испытания, при необходимости, должны проводиться на репрезентативных культурах, выбранных для представления обычной сельскохозяйственной практики.

6.7. Предлагаемые максимальные уровни остатков (MRL) и определение остатков. Должно быть предоставлено полное обоснование предлагаемых MRL, включая, где это уместно, полную информацию об использованном статистическом анализе.

При принятии решения о том, какие соединения следует включить в определение остатков, необходимо учитывать токсикологическую значимость соединений, вероятные количества их присутствия и практичность аналитических методов, предлагаемых для целей пострегистрационного контроля и мониторинга.

6.8. Предлагаемые интервалы между сбором урожая для предусмотренных видов использования или периоды удержания или периоды хранения в случае использования после сбора урожая

Предложения должны быть полностью обоснованы.

6.9. Оценка потенциального и фактического воздействия посредством диеты и других средств.

Будет уделено внимание расчету реалистичного прогноза потребления пищи. Это можно делать поэтапно, что приведет к более реалистичным прогнозам потребления. Там, где это уместно, необходимо принимать во внимание другие источники воздействия, такие как остатки, возникающие в результате использования лекарств или ветеринарных препаратов.

6.10. Резюме и оценка поведения остатков

Обобщение и оценка всех данных, представленных в этом разделе, должны проводиться в соответствии с указаниями компетентных органов государств-членов относительно формата таких резюме и оценок. Он должен включать детальную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для человека и животных, которые могут возникнуть или возникают, а также степень, качество и надежность база данных.

В частности, необходимо учитывать токсикологическое значение любых метаболитов, не относящихся к млекопитающим.

Необходимо составить схематическую диаграмму метаболического пути у растений и животных с кратким объяснением распределения и связанных с этим химических изменений».

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Раздел 8 Части А Приложения III к Директиве 91/414/ЕЕС заменяется следующим:

'8. ОСТАТКИ В ИЛИ НА ОБРАБОТАННЫХ ПРОДУКТАХ, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ

Введение

Применяются положения Приложения II, Раздел 6, Введение.

8.1. Метаболизм, распределение и экспрессия остатков в растениях или домашнем скоте

Цель испытаний

Целями этих исследований являются:

- предоставить оценку общего количества терминальных остатков в соответствующей части сельскохозяйственных культур при сборе урожая после предложенной обработки,

- для количественной оценки скорости разложения и выделения общего остатка в некоторых продуктах животного происхождения (молоке или яйцах) и экскрементах,

- идентифицировать основные компоненты общего терминального остатка в сельскохозяйственных культурах и пищевых продуктах животного происхождения соответственно,

- указать распределение остатков между соответствующими частями сельскохозяйственных культур и между соответствующими съедобными продуктами животного происхождения соответственно,

- количественно определить основные компоненты остатка и продемонстрировать эффективность процедур экстракции этих компонентов,

- сформировать данные, на основании которых можно принять решение о необходимости исследований по кормлению скота, как это предусмотрено в пункте 8.3,

- определиться с определением и выражением остатка.

Обстоятельства, при которых требуется

Дополнительные исследования метаболизма необходимо проводить только в том случае, если невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу, в соответствии с требованиями Приложения II, раздел 6, пункты 6.1 и 6.2. Это может иметь место в случае сельскохозяйственных культур или домашнего скота, данные по которым не были представлены в рамках включения активного вещества в Приложение I или не были необходимы для внесения изменений в условия его включения в Приложение I, или когда можно было ожидать, что произойдет другой обмен веществ.

Условия испытаний

Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующими пунктами Приложения II, раздела 6, пунктами 6.1 и 6.2.

8.2. Остаточные испытания

Цель испытаний

Целями этих исследований являются:

- количественно определить наиболее вероятные уровни остатков в обработанных культурах при сборе урожая или выгрузке из хранилища в соответствии с предлагаемой надлежащей сельскохозяйственной практикой (GAP),

и

- определить, при необходимости, темпы сокращения отложений пестицидов.

Обстоятельства, при которых требуется

Дополнительные исследования остатков необходимо проводить только в том случае, если невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу в соответствии с требованиями Приложения II, раздел 6, пункт 6.3. Это может относиться к специальным составам, специальным методам применения или к культурам, данные по которым не были представлены в рамках включения активного вещества в Приложение I или не были необходимы для внесения изменений в условия его включения в Приложение I.

Условия испытаний

Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующими пунктами Приложения II, раздела 6, пункта 6.3.

8.3. Исследования по кормлению скота

Цель испытаний

Целью этих исследований является определение остатков в продуктах животного происхождения, которые образуются в результате остатков в кормах или кормовых культурах.

Обстоятельства, при которых требуется

Дополнительные исследования кормления с целью оценки максимального уровня остаточных веществ для продуктов животного происхождения необходимы только в том случае, если невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу, в соответствии с требованиями Приложения II, раздел 6, пункт 6.4. Это может произойти в том случае, когда должны быть разрешены дополнительные кормовые культуры, что приводит к увеличению потребления остатков животноводства, данные по которым не были представлены в рамках включения активного вещества в Приложение I или не были необходимы для внесения изменений в условия его включение в Приложение I.

Условия испытаний

Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующими пунктами Приложения II, раздела 6, пункта 6.4.

8.4. Влияние промышленной обработки и/или бытовых препаратов

Цель испытаний

Основными задачами этих исследований являются:

- установить, возникают ли продукты распада или реакции из остатков в сырых продуктах во время обработки, что может потребовать отдельной оценки риска,

- определить количественное распределение остатков в различных промежуточных и конечных продуктах и ​​оценить коэффициенты переноса,

- чтобы можно было сделать более реалистичную оценку поступления остатков с пищей.

Обстоятельства, при которых требуется

Дополнительные исследования необходимо проводить только в том случае, если невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу в соответствии с требованиями Приложения II, раздел 6, пункт 6.5. Это может относиться к культурам, по которым данные не были представлены в рамках включения действующего вещества в Приложение I или не были необходимы для внесения изменений в условия его включения в Приложение I.

Условия испытаний

Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующими пунктами Приложения II, раздела 6, пункта 6.5.

8.5. Остатки в последующих культурах

Цель теста

Цель этих исследований – дать возможность оценить возможные остатки в последующих культурах.

Обстоятельства, при которых требуется

Дополнительные исследования необходимы только в том случае, если невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу в соответствии с требованиями Приложения II, раздел 6, пункт 6.6. Это может относиться к специальным составам, специальным методам применения или к культурам, данные по которым не были представлены в рамках включения активного вещества в Приложение I или не были необходимы для внесения изменений в условия его включения в Приложение I.

Условия испытаний

Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующими пунктами Приложения II, раздела 6, пункта 6.6.

8.6. Предлагаемые максимальные уровни остатков (MRL) и определение остатков

Должно быть предоставлено полное обоснование предлагаемых MRL, включая, где это уместно, полную информацию об использованном статистическом анализе.

Если исследования метаболизма, представленные в соответствии с положениями пункта 8.1, показывают, что определение остатка должно быть изменено с учетом фактического определения остатка и необходимой оценки, как указано в соответствующем параграфе Приложения II, Раздел 6, пункт 6.7, -может потребоваться оценка действующего вещества.

8.7. Предлагаемые интервалы до сбора урожая для предполагаемых видов использования или периоды удержания или периоды хранения в случае использования после сбора урожая. Должно быть предоставлено полное обоснование предложений.

8.8. Оценка потенциального и фактического воздействия посредством диеты и других средств.

Будет уделено внимание расчету реалистичного прогноза потребления пищи. Это можно делать поэтапно, что приведет к более реалистичному прогнозу потребления. Там, где это уместно, необходимо принимать во внимание другие источники воздействия, такие как остатки, возникающие в результате использования лекарств или ветеринарных препаратов.

8.9. Резюме и оценка поведения остатков

Обобщение и оценка всех данных, представленных в этом разделе, должны проводиться в соответствии с указаниями компетентных органов государств-членов относительно формата таких резюме и оценок. Он должен включать детальную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для человека и животных, которые могут возникнуть или возникают, а также степень, качество и надежность база данных.

Если представлены данные о метаболизме, необходимо учитывать токсикологическую значимость любых метаболитов, не относящихся к млекопитающим.

Если были представлены данные о метаболизме, следует подготовить схематическую диаграмму метаболического пути у растений и животных с кратким объяснением распределения и химических изменений.