Директива Совета 96/51/EC от 23 июля 1996 г., вносящая поправки в Директиву 70/524/EEC о добавках в кормах.

Язык	Название
en	Council Directive 96/51/EC of 23 July 1996 amending Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs
ru	Директива Совета 96/51/EC от 23 июля 1996 г., вносящая поправки в Директиву 70/524/EEC о добавках в кормах.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 96/51/EC от 23 июля 1996 г., вносящая поправки в Директиву 70/524/EEC о добавках в кормах.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества, и в частности его статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

(1) Принимая во внимание, что применение Директивы Совета 70/524/EEC от 23 ноября 1970 г. относительно добавок в кормах (4) показало, что некоторые основные концепции должны быть пересмотрены, чтобы принять во внимание необходимость обеспечения большей степени защиты животных и человека. здоровье и окружающая среда;

(2) Поскольку опыт показал, что действующие правила использования добавок в кормах не обеспечивают всех необходимых гарантий безопасности, особенно из-за обращения в Сообществе плохих копий зоотехнических добавок; поскольку поэтому важно связать разрешение на такие добавки с лицом, ответственным за ввод в обращение добавки, разрешенной Сообществом;

(3) Принимая во внимание, что следует проводить различие между добавками, которые широко используются и не представляют особой опасности для производства кормов, и высокотехнологичными добавками с очень специфическим составом, для которых лицо, ответственное за их выпуск в обращение, должно получить разрешение, чтобы избегать копий, которые могут не соответствовать требованиям и, следовательно, быть небезопасными;

(4) Поскольку должен быть составлен в форме Приложения к настоящей Директиве, сначала список добавок, разрешение на выпуск которых в обращение выдается ответственным лицам, которые единственные имеют право выпускать в обращение рассматриваемые добавки, во-вторых, перечень других добавок, которые могут быть выпущены в обращение любым лицом при условии, что они являются добавками, которые соответствуют спецификациям досье, на основании которого они были разрешены;

(5) Принимая во внимание, что для облегчения применения Директивы 70/524/EEC список определений должен быть дополнен, а некоторые определения должны быть изменены; поскольку, в частности, концепция добавок должна быть определена так, чтобы также учитывать их возможное воздействие на кормовые материалы, продукты животного происхождения, благополучие животных или окружающую среду; поскольку технологические добавки должны быть исключены из сферы действия настоящей Директивы, если эти вещества используются при переработке кормовых материалов или кормов и больше не оказывают никакого влияния на готовый продукт;

(6) Принимая во внимание, что микроорганизмы, разрешенные как таковые в группе 0 для улучшения животноводства и, в частности, для воздействия на желудочно-кишечную флору, должны образовывать колонии;

(7) Принимая во внимание, что, если определенные витамины, микроэлементы или красящие вещества присутствуют в определенном сырье в их естественном состоянии, они не должны рассматриваться как добавки, за исключением случаев, когда речь идет о продуктах, специально обогащенных таким веществом, соответствующим добавке, которые, следовательно, не могут рассматриваться как сырье, естественно содержащее соответствующие вещества;

(8) Поскольку премиксы, упомянутые в настоящей Директиве, ни при каких обстоятельствах не могут рассматриваться как препараты, подпадающие под определение добавки;

(9) Принимая во внимание, что опыт показал, что выдача разрешений на добавки посредством директив вызывает значительные задержки; поскольку такие задержки в переносе директив иногда приводили к искажениям конкуренции и даже создавали барьеры для торговли; поскольку, чтобы исправить эту ситуацию, добавки должны быть разрешены посредством правил;

(10) Принимая во внимание, что за рассмотрение досье государство-член, выступающее в качестве докладчика, может взимать плату; поскольку уровни таких сборов должны быть гармонизированы во избежание искажения конкуренции; поскольку такая гармонизация будет подпадать под общие рамки будущих правил Сообщества в отношении сборов или сборов, взимаемых в секторе кормов для животных; поскольку в этом случае необходимо будет изучить, не должны ли уровни взимаемых пошлин варьироваться в зависимости от типа запрашиваемого разрешения или соответствующей дополнительной группы; поскольку было бы справедливо взимать более высокую плату, например, за рассмотрение досье на стимуляторы роста, чем за рассмотрение досье на витамины; тогда как было бы справедливо не взимать плату за добавки и не рассматривать досье на очень простые технологические добавки; поскольку пошлина должна быть уплачена государству-члену, действующему в качестве докладчика на момент подачи досье;

(11) Принимая во внимание, что до тех пор, пока Совет не примет правовые положения относительно сборов, государство-член, действующее в качестве докладчика, должно иметь возможность принимать положения или сохранять правовые положения, которые оно приняло в этой области;

(12) Принимая во внимание, что введение пошлин должно сопровождаться гарантиями того, что решение будет принято в установленный срок по заявке на получение разрешения на выпуск добавки в обращение;

(13) Принимая во внимание, что некоторые кормовые добавки могут достигать пищевой цепи человека; поскольку Научному комитету по питанию животных необходимо иметь возможность сотрудничать с Научным комитетом по продуктам питания по таким вопросам, которые могут повлиять на здоровье потребителей;

(14) Поскольку поиск новых добавок, принадлежащих к группе веществ, разрешение на которые связано с лицами, ответственными за их ввод в обращение, требует дорогостоящих инвестиций; поскольку, следовательно, охрана в течение периода, установленного в десять лет, должна быть предоставлена научным данным или информации, включенным в досье, на основании которого выдается первое разрешение; поскольку защита также должна предоставляться новым данным, предоставленным с целью продления или изменения условий первоначального разрешения на более короткий период, который установлен в пять лет; тогда как в течение этих периодов охраны любой новый заявитель на получение разрешения будет обязан представить досье, составленное в соответствии с Директивой Совета 87/153/EEC от 16 февраля 1987 г., устанавливающей руководящие принципы оценки добавок в кормах для животных (5), за исключением случаев, когда стороны достигают соглашения о совместном использовании данных; тогда как, если два или более человека получают выгоду от разрешения, выданного на одну добавку, они должны индивидуально или коллективно ответить на любой запрос Комиссии о предоставлении научной информации, опасаясь потери преимущества разрешения;

(15) Принимая во внимание, что, чтобы положить конец разногласиям между государствами-членами ЕС относительно порядка допуска на их территорию добавок, указанных в Приложении II, временное разрешение на добавки, отвечающие минимальному количеству условий, должно быть распространено на всю территорию Сообщества; поскольку такие разрешения становятся окончательными для определенных добавок или действительны в течение 10 лет для других добавок при выполнении всех условий разрешения, хотя это может произойти не позднее даты истечения периода предварительного разрешения;

(16) Принимая во внимание, что для заявок на получение разрешения на добавки, упомянутые в Статье 2 (aaa) и (aaaa), поданных до 1 апреля 1998 г. и в отношении которых предварительное разрешение было дано до 1 октября 1999 г., государства-члены могут разрешить ввод в обращение и использование добавки на территории своей страны в течение периода, не превышающего пяти лет с даты принятия разрешающего постановления;

(17) Принимая во внимание, что для заявок на получение разрешения на добавки, упомянутые в Статье 2 (ааа) и (аааа), поданных с 1 апреля 1998 г. и в отношении которых предварительное разрешение было дано до 1 октября 1999 г., государства-члены могут разрешить введение в обращение и использование добавки на срок не более пяти лет со дня принятия разрешительного постановления;

(18) Поскольку необходимо иметь переходные меры для перехода от старой к новой системе разрешений; поскольку дата вступления в силу соответствующих положений, следовательно, должна быть перенесена;

(19) Принимая во внимание развитие технологий использования добавок; поскольку поэтому в определенных случаях должна быть предусмотрена возможность введения добавок при определенных условиях иными способами, чем введение в корма;

(20) Принимая во внимание, что при нынешнем уровне научно-технических знаний и с учетом методов проверки использование антибиотиков, кокцидиостатиков и других лекарственных веществ и стимуляторов роста не должно быть разрешено каким-либо способом введения, кроме включения в корма. ;

(21) Принимая во внимание, что монографии о зоотехнических добавках больше не должны публиковаться; поскольку вместо этого следует публиковать информационную записку о рассматриваемых добавках, чтобы облегчить их идентификацию во время контроля;

(22) Принимая во внимание, что национальным органам власти должен быть предоставлен стандартный образец, чтобы они могли проводить проверки;

(23) Принимая во внимание, что смешивание добавок, принадлежащих соответственно к группам антибиотиков, кокцидиостатиков, других лекарственных веществ и стимуляторов роста, с микроорганизмами должно быть запрещено, за исключением случаев, когда специальное разрешение микроорганизма допускает такое смешивание;

(24) Принимая во внимание, что ввиду исключения Приложений I и II, в интересах ясности и прозрачности, следует ежегодно публиковать список лиц, ответственных за введение в обращение добавок, упомянутых в Статье 2 (ааа), и список производителей, получивших от уполномоченного лица право на производство добавок, а также список всех разрешенных добавок,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 70/524/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1) Статью 1 заменить следующим:

'ОБЪЕМ

Статья 1

1. Настоящая Директива применяется к добавкам в кормах.

2. Настоящая Директива не применяется к технологическим вспомогательным средствам, умышленно используемым в качестве веществ при обработке кормового сырья или кормов для достижения определенной технологической цели во время обработки или переработки, что может привести к непреднамеренному, но технически неизбежному присутствию остатков веществ. или их производные в конечном продукте при условии, что эти остатки не представляют риска для здоровья и не оказывают технологического воздействия на готовый продукт.

3. При условии, что они не являются продуктами, специально обогащенными веществами, соответствующими добавкам, вещества, присутствующие в их естественном состоянии в кормовых материалах, которые являются частью обычного состава кормов и которые соответствуют веществу, разрешенному в соответствии с настоящей Директивой, не должны рассматриваться как добавки. `;

2) между статьями 1 и 2 дополнить следующий заголовок:

«ОПРЕДЕЛЕНИЯ»;

3) в статью 2 внести следующие изменения:

(i) пункт (a) заменяется следующим:

«(a) добавки: вещества или препараты, используемые в питании животных с целью:

- благоприятно влиять на характеристики кормового сырья, комбикормов или продуктов животного происхождения; или

- удовлетворять потребности животных в питании или улучшать животноводческую продуктивность, в частности, путем воздействия на желудочно-кишечную флору или перевариваемость кормов; или

- вводить элементы вводного питания, способствующие достижению конкретных целей в области питания или удовлетворению конкретных потребностей животных в питании в определенное время; или

- предотвращать или уменьшать вредное воздействие выделений животных или улучшать среду обитания животных;

(аа) «микроорганизмы»: микроорганизмы, образующие колонии;

(aaa) добавки, подлежащие разрешению, связанному с лицом, ответственным за их ввод в обращение: добавки, перечисленные в Части I Приложения C;

(aaaa) другие добавки: добавки, не подлежащие разрешению, связанные с лицом, ответственным за их ввод в обращение, и указанные в Части II Приложения C;`

(ii) пункт (f) заменяется следующим:

'(f) кормовые материалы: различные продукты растительного или животного происхождения в их естественном состоянии, свежие или консервированные, а также продукты, полученные в результате их промышленной переработки, а также органические или неорганические вещества, содержащие или не содержащие добавки, которые предназначены для использования. при пероральном кормлении животных непосредственно как таковом или после переработки, при приготовлении комбикормов или в качестве носителей премиксов, именуемых в дальнейшем «кормовые материалы»;

(iii) должны быть добавлены следующие пункты:

«(k) «ввод в обращение» или «обращение»: хранение продукции для целей продажи, включая предложение на продажу или любую другую форму передачи, независимо от того, бесплатно или нет, третьим лицам, а также продажу и другие сами формы передачи;

(l) лицо, ответственное за ввод в обращение: физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за соответствие добавки, получившей разрешение Сообщества, и за ввод ее в обращение.`;

4) статьи 3-9 заменить следующими:

«ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОБАВКИ

Статья 3

Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы никакая добавка не могла быть выпущена в обращение без получения разрешения Сообщества. Это разрешение должно быть предоставлено постановлением Комиссии в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 4.

Статья 3а

Разрешение Сообщества на добавку выдается только в том случае, если:

(a) при использовании в питании животных он оказывает один из эффектов, указанных в Статье 2 (a);

(б) с учетом условий использования он не оказывает отрицательного воздействия на здоровье человека или животных или окружающую среду, а также не причиняет вреда потребителю путем ухудшения характеристик продуктов животного происхождения;

- как добавка сама по себе,

- в премиксах,

- в кормах или, при необходимости, в кормовых материалах;

(d) на разрешенном уровне исключено лечение или профилактика болезней животных; данное условие не распространяется на добавки, относящиеся к группе кокцидиостатиков, и другие лекарственные вещества;

(e) по серьезным причинам, касающимся здоровья людей или животных, его использование не должно ограничиваться медицинскими или ветеринарными целями.

Статья 4

1. Чтобы получить разрешение Сообщества на вещество или препарат в качестве добавки или на новое использование в случае уже разрешенной добавки, заявитель на получение разрешения должен выбрать государство-член, которое будет выступать в качестве докладчика во время процедуры проверки по досье, которое он составил в соответствии с положениями Директивы Совета 87/153/EEC от 16 февраля 1987 г., устанавливающей руководящие принципы оценки добавок в кормах для животных (*). Если заявитель зарегистрирован в третьей стране, он должен иметь представителя в Сообществе.

2. Государство-член, действующее в качестве докладчика, должно проверить, что:

(a) досье было составлено в соответствии с Директивой 87/153/EEC;

(b) вещество или препарат, согласно предоставленной информации, соответствует условиям, изложенным в Статье 3а.

3. Заявитель на получение разрешения Сообщества должен отправить в Комиссию через государство-член, действующее в качестве докладчика, заявку, сопровождаемую досье, отправив копии другим государствам-членам, которые должны подтвердить получение при первой же возможности. Эта отправка должна быть осуществлена не позднее, чем через год после даты подачи досье заявителя в государство-член, действующее в качестве докладчика, если последнее не будет отклонено или отложено. Государство-член, действующее в качестве докладчика, информирует заявителя, другие государства-члены и Комиссию о причинах отклонения или отсрочки подачи досье.

4. Государства-члены должны иметь период в шестьдесят дней с даты отправки им досье, чтобы проверить, было ли досье составлено в соответствии с Директивой 87/153/ЕЕС, и, при необходимости, представить свои комментарии. в письменном виде Комиссии и другим государствам-членам.

Если по истечении срока, указанного в первом параграфе, не было высказано никаких возражений, представителю Комиссии предоставляется период в тридцать дней, в течение которого он должен включить заявку на получение разрешения в повестку дня Постоянного комитета по кормам.

5. Если после консультации Постоянного комитета по кормам будет установлено, что правила представления досье не были соблюдены, представитель Комиссии уведомляет об этом заявителя на получение разрешения на ввод в обращение и действующее государство-член в качестве докладчика; при необходимости необходимо подать новое заявление в соответствии с вышеуказанными положениями.

6. Комиссия должна обеспечить принятие решения в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 23, по заявке на получение разрешения Сообщества в течение 320 дней после ее включения в повестку дня Постоянного комитета по кормам в соответствии со вторым подпараграфом. параграфа 4. Однако этот срок должен быть прерван, если государство-член запрашивает дополнительную информацию в Постоянном комитете по кормам или по запросу Научного комитета по питанию животных.

Если заявка на получение разрешения Сообщества на выпуск добавки в обращение отклоняется или принятие решения по нему откладывается, представитель Комиссии информирует заявителя на получение разрешения и государство-член, действующее в качестве докладчика, о причинах отклонения или отсрочки разрешения. решение.

(*) ОЖ № L 64, 7.3.1987, с. 19. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 95/11/EC (ОЖ № L 106, 11.5.1995, стр. 23).

Статья 5

Поправки к Директиве 87/153/EEC:

- которые возникают в результате развития научных и технических знаний и

- учитывать положения статьи 9b (1), статьи 9c (3), статьи 9o и статьи 9q (5)

принимаются в порядке, предусмотренном статьей 23.

Статья 6

1. Государство-член, действующее в качестве докладчика по рассмотрению досье, вытекающее из обязательств, изложенных в статьях 4 (2), 9b (1), может взимать плату в зависимости от дополнительных групп и характера запрошенного разрешения Сообщества. ), 9в (3) и 9г (4). Данная пошлина уплачивается при подаче досье.

2. До 1 октября 1999 года Совет, постановляя квалифицированным большинством по предложению Комиссии, устанавливает уровень пошлины, упомянутой в параграфе 1.

Статья 7

1. Государства-члены и Комиссия должны гарантировать, что любая информация, которая в случае ее распространения может повлиять на права промышленной и коммерческой собственности, сохраняется конфиденциальной.

2. Конфиденциальность не распространяется на:

- наименование и состав добавки,

- физико-химические и биологические характеристики добавки,

- интерпретация фармакологических, токсикологических и экотоксикологических данных, касающихся добавки,

- аналитические методы мониторинга самой добавки и добавки в премиксах, кормах и, при необходимости, в кормовых материалах,

- методы определения остатков добавки или ее метаболитов в продуктах животного происхождения.

Статья 7а

Если добавка содержит или состоит из генетически модифицированных организмов в значении статьи 2 (1) и (2) Директивы Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (*), должна быть проведена специальная оценка экологического риска, аналогичная той, которая предусмотрена в вышеупомянутой Директиве; с этой целью в досье, представляемое в соответствии со статьей 4 настоящей Директивы, должны быть включены следующие документы, чтобы обеспечить соблюдение принципов, изложенных в статье 3а:

- копию любого письменного согласия или согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов для целей исследований и разработок в соответствии со статьей 6 (4) Директивы 90/220/ЕЕС и результат выпуска( s) в отношении риска в каждом случае для здоровья человека и окружающей среды,

- полное техническое досье, содержащее информацию, запрошенную в Приложениях II и III к Директиве 90/220/ЕЕС, и оценку экологического риска, полученную на основе этой информации; результаты любых расследований, проведенных в целях научных исследований или разработок.

Статьи 11–18 Директивы 90/220/ЕЕС не применяются к добавкам, состоящим из или содержащим генетически модифицированные организмы.

(*) ОЖ № L 117, 8.5.1990, с. 15. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 94/15/EC (ОЖ № L 103, 22.4.1994, стр. 20).

Статья 8

1. Научный комитет по питанию животных, созданный Решением Комиссии 76/791/EEC (*), несет ответственность за оказание помощи Комиссии, по ее запросу, по всем научным вопросам, связанным с использованием добавок в питании животных.

2. По запросу Комиссии государство-член, выступающее в качестве докладчика, должно обеспечить, чтобы все или часть досье, упомянутого в статье 4, была официально направлена членам Комитета, упомянутого в параграфе 1.

(*) ОЖ № L 279, 9.10.1976, с. 35. Решение с поправками, внесенными Решением 86/105/EEC (ОЖ № L 93, 8.4.1986, стр. 14).

ПРАВИЛА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К РАЗРЕШЕНИЯМ НА ДОБАВКИ, СВЯЗАННЫМ С ЛИЦОМ, ОТВЕТСТВЕННЫМ ЗА ВПУСК ИХ В ОБРАЩЕНИЕ

Разрешение выдано на 10 лет.

Статья 9

Добавки, указанные в статье 2 (aaa), которые соответствуют условиям, изложенным в статье 3a, должны быть разрешены и включены в главу I списка, указанного в статье 9t (b).

Временное разрешение максимум на четыре года.

я пинаю п

1. В случае добавок, указанных в Статье 2 (ааа), на уровне Сообщества может быть выдано предварительное разрешение на использование новой добавки или новое использование уже разрешенной добавки, при условии, что выполняются условия, изложенные в Статье 3a (b), (c), (d) и (e) соблюдены, и разумно предположить, с учетом имеющихся результатов, что другое условие, изложенное в статье 3a (a), также выполнено. Эти добавки должны быть включены в главу II списка, указанного в статье 9t (b).

2. Срок действия временного разрешения, упомянутого в параграфе 1, не может превышать четырех лет с даты вступления его в силу.

Продление разрешения через 10 лет

Статья 9б

1. Разрешение Сообщества на добавки, указанные в Статье 2 (aaa), действует в течение 10 лет с даты вступления в силу окончательного разрешения и может продлеваться на 10-летние периоды. В случае продления разрешения держатель разрешения должен отправить в Комиссию через государство-член, выступающее в качестве докладчика, заявление, сопровождаемое досье, соответствующим положениям, которые должны быть установлены для продления разрешений на добавки в Директиве 87/153/. ЕЭК. Заявление и досье должны быть отправлены не позднее, чем за один год до даты истечения срока действия разрешения, в Комиссию, которая подтвердит их получение при первой же возможности. Копия заявления на продление вместе с досье должна быть официально отправлена держателем разрешения через государство-член, выступающее в качестве докладчика, другим государствам-членам, которые должны подтвердить его получение при первой же возможности.

2. Статьи 3, 3а, 4, 7 и 7а применяются с соответствующими изменениями к заявлениям о продлении срока действия.

3. Если по причинам, не зависящим от держателя разрешения, решение по заявке на продление не может быть принято до истечения срока действия разрешения, период разрешения на добавку автоматически продлевается до тех пор, пока Комиссия не примет решение.

ЗАЩИТА ДАННЫХ

Статья 9с

1. В случае добавок, указанных в статье 2 (ааа), научные данные и другая информация, содержащаяся в первоначальном досье, представленном для целей первого разрешения, не может быть использована в интересах других заявителей в течение 10 лет. годы:

(a) с даты, когда первое разрешение посредством регулирования вступает в силу для добавок, указанных в Статье 9g (1), Статье 9h (1) и Статье 9i (1), или

(b) для других добавок из данных, в отношении которых вступает в силу первое разрешение посредством регулирования, или считая с 1 октября 1999 года, если последняя дата вступления в силу наступает раньше,

если заявитель не договорился с держателем разрешения о том, что такие данные и информация могут быть использованы.

Однако в течение этого периода разрешения на ввод в обращение могут быть выданы лицам, не являющимся лицом, ответственным за первый ввод добавки в обращение, при условии соблюдения условий статей 3а и 4.

2. Если предоставляется дополнительная информация о добавке, которая была предварительно разрешена в соответствии со статьей 9а, с целью получения разрешения на добавку в соответствии со статьей 3а, эта информация должна рассматриваться как неотъемлемая часть первоначального досье и, следовательно, перестанет действовать. быть защищены одновременно с информацией, содержащейся в первоначальном досье.

3. По истечении 10-летнего периода, указанного в параграфе 1, результаты всей или части оценки, проведенной на основе научных данных и информации в досье, которые привели к разрешению добавки, могут быть использованы Комиссией или государством-членом ЕС в пользу другого заявителя на получение разрешения на выпуск добавки, которая уже разрешена в обращение.

В таком случае заявка, сопровождаемая досье в соответствии с положениями, изложенными для этой цели в Директиве 87/153/ЕЭС, должна быть направлена новым заявителем через государство-член, действующее в качестве докладчика, в Комиссию, который должен подтвердить их получение как можно быстрее. Копия заявки вместе с досье официально направляется новым заявителем через государство-член, действующее в качестве докладчика, другим государствам-членам, которые должны подтвердить ее получение при первой же возможности.

Положения статей 3, 3а, 4, 7 и 7а применяются с соответствующими изменениями.

4. Положения пункта 3 также применяются к использованию данных из досье на добавку, в отношении которой было отозвано разрешение по запросу держателя этого разрешения.

5. Дополнительные научные данные и информация, необходимые для изменения условий включения добавки в список или для продления разрешения в соответствии со статьей 9b (1), или любые новые научные данные или информация, предоставленные в течение периода регистрации добавки, не могут быть предоставлены. использоваться Комиссией или государством-членом в пользу другого заявителя в течение пяти лет с даты, когда вступает в силу разрешение на новое использование, продление или представление новых научных данных или информации.

Если период защиты данных, предоставленный для изменения условий включения добавки в список, истекает до окончания периода, предусмотренного в пункте 1, пятилетний период продлевается таким образом, чтобы оба периода истекли одновременно.

6. Без ущерба для параграфа 1 заявитель на получение разрешения на добавку, указанную в статье 2 (3) (ааа), должен перед началом токсикологических испытаний на позвоночных животных проверить, не был ли еще разрешен его продукт или его активное вещество. При необходимости он должен выяснить у компетентных органов государства-члена, является ли соответствующий продукт или действующее вещество тем же, что уже разрешено.

Если соответствующий продукт или действующее вещество уже зарегистрировано, заявитель и обладатель(и) предыдущих разрешений должны предпринять все необходимые шаги для достижения соглашения о совместном использовании информации, чтобы не повторять токсикологические испытания на позвоночных.

Однако, если заявитель и владелец(и) предыдущих разрешений на один и тот же продукт не достигают соглашения о совместном использовании информации, государства-члены могут принять национальные меры, чтобы обязать заявителя и держателя(ей) предыдущих разрешений, установленных в на своих территориях обмениваться информацией во избежание повторных токсикологических испытаний на позвоночных, проводимых на их территории, и могут устанавливать условия использования информации, обеспечивая при этом разумный баланс между интересами заинтересованных сторон.

ПОЛОЖЕНИЯ, ПРИМЕНИМЫЕ К РАЗРЕШЕНИЮ НА ДРУГИЕ ДОБАВКИ

Авторизация без ограничения по времени

Статья 9д

1. Добавки, указанные в статье 2 (aaaa), которые соответствуют условиям, изложенным в статье 3a, должны быть разрешены и включены в главу III списка, указанного в статье 9t (b).

2. Добавки, указанные в Статье 2 (aaaa), включенные в Приложение I до 1 апреля 1998 г., должны быть разрешены и включены в Главу III списка, указанного в Статье 9t (b).

Временное разрешение максимум на четыре или пять лет.

Статья 9е

1. В случае добавок, указанных в Статье 2 (аааа), на уровне Сообщества может быть выдано предварительное разрешение на использование новой добавки или новое использование уже разрешенной добавки, при условии, что выполняются условия, изложенные в Статье 3a (b), (c), (d) и (e) соблюдены, и разумно предположить, что условие, изложенное в статье 3a (a), также соблюдено. Эти добавки должны быть включены в главу IV списка, указанного в статье 9t (b).

3. Добавки, указанные в Статье 2 (ааа), включенные в Приложение II до 1 апреля 1998 г., могут продолжать оставаться предметом национальных предварительных разрешений; они должны быть включены в главу IV списка, указанного в статье 9t (b). Срок предварительного разрешения на эти добавки не может превышать пяти лет с учетом периода включения в Приложение II, упомянутого выше.

ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ПРИМЕНИМЫЕ К РАЗРЕШЕНИЯМ НА ДОБАВКИ, СВЯЗАННЫМ С ЛИЦОМ, ОТВЕТСТВЕННЫМ ЗА ВПУСК ИХ В ОБРАЩЕНИЕ

Статья 9f

Несмотря на статью 3, государства-члены должны разрешить выпуск в обращение добавок, перечисленных в Приложении B.

Присадки, включенные в Приложение I до 1 января 1988 г.

Статья 9г

1. Добавки, указанные в Статье 2 (aaaa), включенные в Приложение I до 1 января 1988 г., должны быть временно разрешены с 1 апреля 1998 г. и перенесены в Главу I Приложения B с целью их переоценки в качестве добавок, связанных с лицо, ответственное за ввод их в оборот.

2. В целях повторной оценки добавки, упомянутые в параграфе 1, должны до 1 октября 1998 г. стать предметом новых заявок на получение разрешения; такие заявки, сопровождаемые монографиями и идентификационными примечаниями, предусмотренными в статьях 9n и 9o соответственно, должны быть адресованы лицом, ответственным за досье, на основании которого было предоставлено предыдущее разрешение, или его преемником или правопреемниками через члена Государство, выступающее в качестве докладчика перед Комиссией, отправляет копии другим государствам-членам, которые должны подтвердить их получение.

3. В соответствии с процедурой, установленной в Статье 23, временное разрешение на добавки должно быть отозвано путем принятия Регламента, и они должны быть исключены из списка в Главе I Приложения B до 1 октября 1999 года:

(a) если документы, предусмотренные в пункте 2, не представлены в течение отведенного срока или

(b) если после проверки документов установлено, что монографии и идентификационные примечания не соответствуют дате в досье, на основании которой было выдано первоначальное разрешение.

4. Государства-члены должны обеспечить, чтобы лицо, ответственное за введение в обращение добавки, указанной в параграфе 1, представило, как это предусмотрено в Статье 4, и не позднее 30 сентября 2000 г., досье, упомянутое в Статье 4, с целью повторного рассмотрения. -оценка. Если он этого не сделает, разрешение на данную добавку будет отозвано путем принятия постановления в соответствии с процедурой, установленной в Статье 23, и она будет исключена из списка в Главе I Приложения B.

5. Комиссия принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы повторная оценка досье, указанная в параграфе 4, была завершена не позднее трех лет после подачи досье.

В соответствии с процедурой, установленной в Статье 23, разрешения на добавки, указанные в Статье 1:

(a) должны быть изъяты и исключены из списка в Главе I Приложения B путем принятия постановления, или

(b) заменяются разрешениями, связанными с лицом, ответственным за их ввод в обращение, сроком на 10 лет путем принятия постановления, вступающего в силу не позднее 1 октября 2003 года и включенного в главу I списка, указанного в статье 9т (б).

6. Положения статьи 9b (3) применяются с соответствующими изменениями.

Присадки, включенные в Приложение I после 31 декабря 1987 г.

Статья 9h

1. Добавки, указанные в Статье 2 (ааа), включенные в Приложение I после 31 декабря 1987 г., должны быть временно разрешены с 1 апреля 1998 г. и перенесены в Главу II Приложения B с целью их разрешения на период 10 лет, как добавки, связанные с лицом, ответственным за ввод их в обращение в соответствии с пунктами 2 и 3.

2. Добавки, упомянутые в параграфе 1, должны до 1 октября 1998 г. стать предметом новых заявок на получение разрешения; такие заявки, сопровождаемые монографиями и идентификационными примечаниями, предусмотренными в статьях 9n и 9o соответственно, должны быть адресованы лицом, ответственным за досье, на основании которого было выдано предыдущее разрешение, или его преемником или преемниками через члена Государство, выступающее в качестве докладчика перед Комиссией, отправляет копии другим государствам-членам, которые должны подтвердить их получение.

3. В соответствии с процедурой, установленной в статье 23, временные разрешения на добавки, указанные в параграфе 1:

(a) должны быть отозваны и исключены из списка в Главе II Приложения B путем принятия постановления, если документы, предусмотренные в параграфе 2, не представлены в течение отведенного срока или если после проверки документов , установлено, что монографии или идентификационные записи не соответствуют данным досье, на основании которого было выдано первоначальное разрешение, или

(b) заменяются разрешениями, связанными с лицом, ответственным за их ввод в обращение, которые выдаются сроком на десять лет путем принятия постановления, вступающего в силу не позднее 1 октября 1999 года и включенного в Главу I список, упомянутый в статье 9t (b).

4. Положения статьи 9b (3) применяются с соответствующими изменениями.

Присадки, включенные в Приложение II до 1 апреля 1998 г.

Статья 9и

1. Добавки, указанные в Статье 2 (ааа), включенные в Приложение II до 1 апреля 1998 г., могут продолжать оставаться предметом национальных предварительных разрешений; они должны быть авторизованы и переведены в Главу III Приложения B с целью их разрешения в качестве добавок, связанных с лицом, ответственным за ввод их в обращение; период предварительного разрешения на эти добавки не может превышать пяти лет с учетом периода включения в Приложение II, упомянутого выше.

2. Добавки, упомянутые в параграфе 1, должны до 1 октября 1998 г. стать предметом новых заявок на получение разрешения; такие заявки, сопровождаемые монографиями и идентификационными примечаниями, предусмотренными в статьях 9n и 9o соответственно, должны быть адресованы лицом, ответственным за досье, на основании которого было выдано прежнее разрешение, или его преемником или правопреемниками через государство-член выступая в качестве докладчика перед Комиссией, отправляя копии другим государствам-членам, которые должны подтвердить их получение.

(a) должны быть отозваны и исключены из списка в Главе III Приложения B путем принятия постановления, если документы, предписанные в параграфе 2, не представлены в течение отведенного срока или если после проверки документов они установлено, что монографии и идентификационные записи не соответствуют данным досье, на основании которого было выдано первоначальное разрешение, или

(b) должны быть заменены временными разрешениями, указанными в параграфе 1, связанными с лицом, ответственным за их ввод в обращение, путем принятия постановления, вступающего в силу не позднее 1 октября 1999 года, и добавки должны быть включены в Главу II список, упомянутый в статье 9t (b).

4. Положения, предусмотренные статьей 9b (3), применяются с соответствующими изменениями.

Статья 9j

Заявки на получение разрешения на ввод в обращение, поданные в период с 1 апреля 1998 г. по 30 сентября 1999 г., в отношении которых Комиссия еще не вынесла решения на эту дату, должны рассматриваться в соответствии со Статьями 3, 3а, 7, 7а, 9, 9а, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n и 9o соответственно.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДОБАВОК

Статья 9к

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы в области питания животных в обращение могли быть введены только добавки, разрешенные в соответствии с настоящей Директивой, и что их можно использовать только в том случае, если они включены в корма в соответствии с условиями, изложенными в регламенте разрешения.

2. Несмотря на параграф 1, добавки, относящиеся к группам, отличным от «антибиотиков», «кокцидиостатиков и других лекарственных веществ» и стимуляторов роста, могут использоваться, если они вводятся иным способом, чем введение в корма, при условии, что этот метод предусмотрен в положение о разрешении.

3. Государства-члены, в частности, должны гарантировать, что добавки добавляются в кормовые материалы и прямые корма только в тех случаях, когда их использование прямо предусмотрено в регламенте разрешения.

ПОСТАНОВКА НА УЧЕТ

Статья 9l

1. Если добавки, указанные в Статье 2 (ааа), разрешены, лицу(ам), ответственному(ым) за ввод их в обращение, должен быть присвоен регистрационный номер, а добавке должен быть присвоен регистрационный номер Сообщества.

2. Разрешенным добавкам, указанным в Статье 2 (аааа), должен быть присвоен регистрационный номер Сообщества.

ОТМЕНА ДОБАВОК

Статья батат

Принимается постановление об отзыве разрешения на добавку:

- по запросу лица, ответственного за выпуск добавки в обращение, если добавка является одной из добавок, указанных в статье 2 (ааа),

- если какое-либо из условий разрешения на добавку, указанную в Статье 3а, больше не соблюдается,

- если стандартный образец добавки не предоставлен официальным органам, запросившим его, или если выпущенная в обращение добавка не соответствует стандартному образцу разрешенной добавки,

- если эталонный образец активной субстанции не предоставлен официальным органам, которые его запросили,

- если лицо, ответственное за введение добавки в оборот, не предоставит в течение установленного срока информацию, запрошенную ответственным лицом Комиссии.

Однако такие добавки могут по-прежнему быть разрешены для использования запасов в течение периода не более одного года, если по крайней мере условия, изложенные в статье 3a (b) и (e), продолжают соблюдаться.

МОНОГРАФИИ И ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ

Статья 9н

1. В соответствии с Директивой 87/153/ЕЕС, государства-члены должны гарантировать, что заявители представляют монографию по добавкам, указанным в Статье 2 (ааа).

2. В ходе процедуры авторизации добавок, указанных в Статье 2 (ааа), Постоянный комитет по кормам должен дать заключение, при необходимости, после внесения необходимых изменений, по монографической статье о добавке, представленной в досье, предусмотренном в Статья 4.

Комиссия утверждает заключение Постоянного комитета по кормам о монографии и поправках к ней в соответствии с процедурой, установленной в статье 23.

3. Фармацевтические статьи могут быть также одобрены для добавок, отличных от указанных в параграфе 1, в соответствии с процедурой, установленной в параграфе 2.

4. Компетентные органы государств-членов обращаются к монографии:

(a) определить, является ли добавка, разрешение на ввод в обращение которой запрошено, инновацией или ее следует рассматривать как копию;

(b) установить, действительно ли добавка, выпущенная в обращение, соответствует добавке, описанной в досье, на основании которого было выдано разрешение Сообщества.

5. Последующие поправки, вносимые в монографии с учетом развития научных и технических знаний, должны быть представлены Постоянному комитету по кормам для получения заключения в соответствии с процедурой, установленной в статье 23.

Статья 9о

1. В соответствии с Директивой 87/153/EEC, государства-члены должны гарантировать, что заявитель представляет идентификационную записку, в которой кратко излагаются характеристики и свойства добавки. В случае добавок, указанных в статье 2 (ааа), или в случае применения статьи 9n (3), идентификационная примечание должно содержать краткое изложение наиболее важных характеристик и свойств, приведенных в фармакопейной статье, указанной в статье 9n.

2. В порядке, предусмотренном статьей 23, принимаются:

- удостоверение личности,

- последующие поправки к идентификационному примечанию в результате развития научных и технических знаний.

3. Чтобы облегчить идентификацию добавок, упомянутых в параграфе 1, во время официальных проверок, идентификационная отметка, предусмотренная в этом параграфе, публикуется в Официальном журнале Европейских Сообществ.

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

Статья 9п

1. Для добавок, указанных в статье 2 (ааа), стандартный образец, имеющий характеристики и свойства, описанные в фармакопейной статье, указанной в статье 9n, вместе с эталонным образцом активного вещества должен быть предоставлен по запросу национальному органу. проверяющими органами государств-членов лицом, ответственным за введение их в оборот.

2. В случае изменения характеристик или свойств добавки должен быть предоставлен новый стандартный образец, соответствующий новой фармакопейной статье.

3. Подробные правила обеспечения и хранения стандартных образцов принимаются в порядке, предусмотренном статьей 23.

СМЕСИ И УРОВНИ ДОБАВОК

Статья 9q

1. Максимальные и минимальные уровни, установленные для определенных добавок, относятся к полноценным кормам с содержанием влаги 12 %, если в правилах разрешения не установлены специальные положения.

Если вещество, разрешенное в качестве добавки, также существует в естественном состоянии в некоторых кормовых материалах, количество добавляемой добавки должно рассчитываться таким образом, чтобы общее количество добавленных элементов и элементов, присутствующих в природе, не превышало максимальный уровень, предусмотренный в положение о разрешении.

2. Смешивание добавок в премиксах и кормах допускается только при наличии физико-химической и биологической совместимости между компонентами смеси в отношении желаемого эффекта.

3. Если соответствующая смесь не является предметом специального разрешения в качестве добавки, государства-члены должны требовать, чтобы:

(а) антибиотики и стимуляторы роста нельзя смешивать ни с веществами из их собственной группы, ни с веществами из другой группы;

(b) кокцидиостатики и другие лекарственные вещества нельзя смешивать с антибиотиками и стимуляторами роста, если кокцидиостатики также действуют в отношении той же категории животных в качестве антибиотика или стимулятора роста;

4. Смешивание антибиотиков, стимуляторов роста, кокцидиостатиков и других лекарственных веществ с микроорганизмами запрещается, если такое смешивание не разрешено постановлением, разрешающим использование микроорганизмов.

5. В отступление от статьи 3 и пунктов 2 и 3 настоящей статьи государства-члены могут разрешить, но только для практических испытаний, проводимых в научных и некоммерческих целях, использование в качестве добавок продуктов, которые не разрешены Уровень Сообщества или использование добавок на условиях, отличных от тех, которые указаны в постановлении о разрешении, при условии, что:

- испытания проводятся в соответствии с принципами и условиями, изложенными в Директиве 87/153/ЕЕС, и

- проведена соответствующая официальная проверка.

ПОПРАВКИ К ПРИЛОЖЕНИЯМ

Статья 9р

Изменения, вносимые в Приложения, принимаются в порядке, предусмотренном статьей 23.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ДОБАВОК

Статья 9с

Государство-член ЕС должно обеспечить, чтобы лица, ответственные за выпуск добавок, упомянутых в Статье 2 (ааа), в обращение, как можно быстрее направляли Комиссии имя или фирменное наименование, а также адрес или зарегистрированный офис производителей, которым они предоставили право на производство добавки, а также, если производители зарегистрированы в третьей стране, также имя или фирменное наименование, а также адрес или зарегистрированный офис их представителей в Сообществе.

ПУБЛИКАЦИЯ В ОФИЦИАЛЬНОМ ЖУРНАЛЕ

Статья 9т

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ серии «С» не позднее 30 ноября каждого года:

(a) список лиц, ответственных за выпуск добавок в обращение, как указано в статье 9, имена производителей, которым они предоставили право на производство добавок, и их представителей в Сообществе, если такие производители созданы в третьей стране. страна;

(b) список разрешенных добавок, подразделенный следующим образом:

- Глава I: список добавок, связанных с лицом, ответственным за их ввод в обращение и разрешенным сроком на 10 лет,

- Глава II: список добавок, связанных с лицом, ответственным за их ввод в обращение и разрешенных на временной основе на срок не более четырех лет или пяти лет в случае добавок, которые были предметом предварительного разрешения до 1 апреля 1998 года,

- Глава III: список других добавок, разрешенных на неограниченный период времени,

- Глава IV: список других добавок, разрешенных на временной основе на срок не более четырех лет или пяти лет в случае добавок, которые были предметом предварительного разрешения до 1 апреля 1998 года.

5) Между статьями 9t и 10 вставить следующий заголовок:

«УПАКОВКА».

6) Между статьями 10 и 11 вставить следующий заголовок:

«ГАРАНТИИ И МЕРЫ».

7) В статье 11 (1) слова «перечисленные в Приложении I» заменяются словами «разрешенные».

8) Между статьями 11 и 12 вставить следующий заголовок:

«УРОВЕНЬ ДОБАВОК В ПРИКОРМАХ».

9) Между статьями 12 и 13 вставить следующий заголовок:

«ПРАВИЛА РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ВКЛЮЧЕНИЯ В КОРМЫ ДОБАВОК И ПРЕМИКСОВ».

10) статью 13 заменить следующим:

«Статья 13

1. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы определенные добавки, на которые распространяется действие настоящей Директивы, премиксы, приготовленные из этих добавок с целью их включения в комбикорма, а также комбикорма, содержащие такие премиксы, могли быть введены в обращение или использованы только предприятиями или посредниками, которые отвечают требованиям условия, изложенные, в соответствующих случаях, в Директиве Совета 95/69/EC от 22 декабря 1995 года, устанавливающей условия и меры для утверждения и регистрации определенных предприятий и посредников, работающих в секторе кормов для животных (*).

2. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы:

(a) добавки, указанные в Части А Приложения А, могут поставляться только утвержденными предприятиями:

(i) посредникам или предприятиям, которые производят премиксы и которые были одобрены в соответствии с положениями, изложенными в Статье 3 (1) или Статье 2 (2) (b) соответственно Директивы 95/69/EC, и

(ii) в виде премиксов только посредникам или предприятиям, которые производят комбикорма с целью введения их в обращение или для исключительных потребностей своего хозяйства и которые были одобрены в соответствии с положениями, изложенными в Статье 3 ( 1) или Статью 2 (2) (c) или (e) соответственно вышеуказанной Директивы;

(b) добавки, перечисленные в Части B Приложения А, могут поставляться только утвержденными предприятиями:

(ii) в виде премиксов только для:

- посредников, которые были одобрены в соответствии с положениями, изложенными в Статье 3 вышеуказанной Директивы, или

- предприятия, которые производят комбикорма с целью введения их в обращение или для исключительных потребностей своего хозяйства и которые были зарегистрированы в соответствии с положениями, изложенными в статье 7 (2) (c) или (d) соответственно указанной Директивы или, в зависимости от обстоятельств, одобрены в соответствии с положениями, изложенными в Статье 2 (2) (c) или (e) настоящей Директивы.

3. Государства-члены должны требовать, чтобы добавки, указанные в Приложении А (а) и (В), могли быть включены в комбикорма только в том случае, если они были приготовлены заранее в виде премиксов, содержащих вещество-носитель, на предприятиях, которые соответствуют изложенным условиям. в статье 2 (2) (b) Директивы 95/69/EC. Такие премиксы могут включаться в комбикорма только в количестве не менее 0,2 % по массе.

В порядке отступления от первого подпараграфа государства-члены могут разрешить включение премиксов в комбикорма в пропорции всего 0,05 % по массе, при условии, что это позволяет количественный и качественный состав премикса и что они предварительно прошли установлено, что предприятия удовлетворяют условиям, изложенным в Главе I.2 (b) Приложения, с целью достижения однородного распределения премиксов и соблюдения уровней добавок, установленных для всего корма.

Эти производители, упомянутые во втором параграфе, должны быть внесены в национальный список под специальным заголовком следующим образом: «Производители комбикормов, которым разрешено использовать минимальную долю 0,05% по массе премиксов».

4. В порядке отступления от параграфа 2 государства-члены должны требовать, чтобы:

(a) добавки, указанные в Приложении A (B), могут поставляться утвержденным посредникам или зарегистрированным предприятиям, которые производят комбикорма для домашних животных и соответствуют условиям, изложенным, в зависимости от обстоятельств, в Статье 3 (1) или Статье 3 (2) ( c) или (d) Директивы 95/69/EC;

(b) добавки, указанные в Приложении А (А) или (В), могут поставляться на последней стадии обращения предприятиям, производящим комбикорма, при условии, что:

- Регламент Сообщества, разрешающий добавку, предусматривает, в случае специального приготовления добавки, ее прямое добавление в корма, и

- производитель комбикормов одобрен в соответствии со статьей 2 (2) (c) вышеуказанной Директивы для добавок, указанных в Приложении A (A), или зарегистрирован в соответствии со статьей 7 (2) (c) вышеприведенную Директиву для добавок, указанных в Приложении А (В), и

- на месте было проверено, что производитель владеет соответствующей технологией, определенной в Главе I (3) (b) или Главе II (c) Приложения к вышеуказанной Директиве, для непосредственного добавления рассматриваемого препарата к комбикорму.

Такие производители должны быть указаны в национальном списке под специальным заголовком следующим образом: «Производители комбикормов, упомянутых в пункте (b), которым разрешено добавлять антибиотики, кокциодиостатики и другие лекарственные вещества, а также стимуляторы роста непосредственно в комбикорма» или «Производители комбикормов, разрешено добавлять медь, селен и витамины А и D непосредственно в комбикорма».

5. В отступление от статьи 7 Директивы 95/69/ЕС и пунктов 1 и 2 настоящей статьи Финляндия и, в отношении той части ее территории, которая расположена к северу от 60° широты, Швеции будет разрешено: учитывая особые условия кормления в своих хозяйствах, разрешить поставку животноводам премиксов витаминов, провитаминов и химически четко определенных веществ, имеющих аналогичный эффект, для непосредственного добавления к кормовым материалам растительного происхождения, при условии, что:

- в инструкции по применению точно указана дозировка, которую следует соблюдать в зависимости от вида или категории животных и типа используемого корма, и

- Финляндия и Швеция принимают специальные меры по контролю за использованием таких премиксов.

(*) ОЖ № L 332, 30.12.1995, с. 15.`

11) Между статьями 13 и 14 вставить следующий заголовок:

«МАРКИРОВКА ДОБАВОК»

12) Статьи 14-16 заменить следующими:

«Статья 14

1. Государства-члены должны требовать, чтобы разрешенные добавки могли быть выпущены в обращение для использования в кормах только в том случае, если установлены следующие сведения, которые должны быть ясно видимы, легко читаемы и нестираемы и должны возлагать ответственность на производителя, упаковщика, импортера, продавца или дистрибьютора: на территории Сообщества указаны на упаковке, контейнере или прикрепленной к ним этикетке:

А. для всех добавок, за исключением ферментов и микроорганизмов:

(a) конкретное название, данное добавке при разрешении, регистрационный номер добавки в ЕС и, в случае добавки в значении статьи 2 (ааа), торговое наименование и регистрационный номер, присвоенные ответственному лицу для ввода его в обращение;

(b) имя или фирменное наименование, а также адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем параграфе;

(d) в зависимости от обстоятельств, номер утверждения, присвоенный предприятию или посреднику в соответствии со статьей 5 Директивы 95/69/EC, или регистрационный номер, присвоенный предприятию или посреднику в соответствии со статьей 10 вышеуказанной Директивы.

Б. Кроме того, в отношении:

(a) антибиотики, стимуляторы роста, кокцидиостатики и другие лекарственные вещества: имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, уровень активного вещества, дата истечения гарантии или срок хранения с даты изготовления, номер партии и дата изготовления, инструкции по применению и, при необходимости, рекомендации по безопасности использования в случае добавок, которые являются предметом специальных требований. положения после получения разрешения;

(b) витамин Е: уровень альфа-токоферола и дата истечения срока гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства;

(c) витамины, кроме витамина Е, провитаминов и веществ, имеющих аналогичное действие: уровень активного вещества и дата истечения срока гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства;

(г) микроэлементы, красители, включая пигменты, консерванты и другие добавки, за исключением тех, которые относятся к группам ферментов и микроорганизмов: уровень активного вещества.

В. Для присадок, относящихся к группам:

(а) ферментов: конкретное название активного компонента или компонентов в соответствии с их ферментативной активностью, в соответствии с выданным разрешением, идентификационный номер Международного союза биохимии, единицы активности (*) (единицы активности на грамм или единиц активности на миллилитр), регистрационный номер добавки в ЕС, имя или название компании, а также адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за данные на этикетке, имя или название компании и адрес или место регистрации. бизнеса производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, номер одобрения, присвоенный предприятию или посреднику в соответствии со статьей 5 Директивы 95/69/EC, дату истечения гарантии или срока хранения. с даты производства, номер партии и дата производства, инструкции по применению с указанием, в частности, рекомендуемой дозы, в форме диапазона, если применимо, в соответствии с процентным содержанием (процентами) по массе целевого кормового материала. (s) на килограмм всего корма в соответствии с требованиями, изложенными в каждом конкретном случае в разрешении на добавку, и, если применимо, рекомендациями по безопасности, предусмотренными в разрешении на добавку, вес нетто и, в случае жидких добавок, либо объем нетто, либо вес нетто, где это необходимо, с указанием особых существенных характеристик, обусловленных процессом производства, в соответствии с положениями, касающимися маркировки в разрешении на добавку;

(b) микроорганизмов: идентификация штамма(ов) в соответствии с выданным разрешением, номер файла штамма(ов), количество колониеобразующих единиц (КОЕ на грамм), регистрационный номер ЕС добавка, имя или название компании и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за данные на этикетке, имя или название компании и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, номер одобрения, присвоенный предприятию или посреднику в соответствии со статьей 5 Директивы 95/69/EC, дату истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления, номер партии и дата изготовления, инструкции по применению и, если применимо, рекомендации по безопасности, предусмотренные в разрешении на добавку, вес нетто, а в случае жидких добавок либо объем нетто, либо вес нетто, где это применимо, указание. особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки при разрешении на добавку.

2. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы конкретное наименование добавки могло сопровождаться в случаях, когда указание не требуется в силу параграфа 1:

(а) по торговому наименованию;

(б) по имени или фирменному наименованию, а также адресу или зарегистрированному месту деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, инструкции по применению и, при необходимости, рекомендации по безопасности при использовании.

3. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы на упаковках, контейнерах или этикетках могла размещаться информация, отличная от той, которая требуется или разрешена в соответствии с параграфами 1 и 2, при условии, что она четко отделена от вышеупомянутых сведений о маркировке.

(*) Единицы активности выражаются в микромоль продукта, высвобождаемого в минуту, на грамм ферментного препарата.

Статья 15

1. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы премиксы поступали в продажу только в том случае, если следующие сведения, которые должны быть ясно видимыми, легко читаемыми и нестираемыми и которые должны возлагать ответственность на производителя, упаковщика, импортера, продавца или дистрибьютора, установленного в Сообществе, указаны на упаковка, контейнер или прикрепленная к ним этикетка:

А. Для всех премиксов:

(а) описание «премикс»;

(б) инструкции по применению и любые рекомендации по безопасности при использовании премиксов;

(d) имя или фирменное наименование, а также адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем параграфе;

(e) вес нетто, а в случае жидкостей – объем или вес нетто;

(f) в зависимости от обстоятельств, номер утверждения, присвоенный предприятию или посреднику в соответствии со статьей 5 Директивы 95/69/EC, или регистрационный номер, присвоенный предприятию или посреднику в соответствии со статьей 10 вышеуказанной Директивы.

Б. Кроме того, для премиксов, включающих добавки, перечисленные ниже:

(a) антибиотики, стимуляторы роста, кокцидиостатики и другие лекарственные вещества: название или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, конкретное название, данное добавке при разрешении , уровень действующего вещества и дату окончания гарантии этого уровня или срок хранения с даты производства;

(b) вещества, обладающие антиоксидантным действием: конкретное название, данное добавке при разрешении, и уровень активного вещества, при условии, что максимальный уровень установлен для полноценных кормов при разрешении добавки;

(c) красители, включая пигменты: конкретное название, данное добавке при разрешении, и уровень активного вещества, при условии, что максимальный уровень установлен для полноценных кормов при разрешении добавки;

(d) витамин Е: конкретное название, данное добавке при разрешении, уровень альфа-токоферола и дата истечения срока гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства;

(e) витамины, кроме витамина Е, провитамины и вещества, оказывающие аналогичное действие: конкретное название, данное добавке при разрешении, уровень активного вещества и дата истечения срока гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства;

(f) микроэлементы: конкретное название, данное добавке при разрешении, и уровень содержания различных элементов, если максимальный уровень установлен для полноценных кормов при разрешении добавки;

(g) консерванты: конкретное название, данное добавке при разрешении, и уровень активного вещества, при условии, что максимальный уровень установлен для полноценных кормов при разрешении добавки;

(h) ферменты: конкретное наименование активного компонента(ов) в соответствии с его (их) ферментативной активностью(ями) в соответствии с выданным разрешением, идентификационный номер согласно Международному союзу биохимии, единицы активности (единицы активности). за г или единиц активности на мл), регистрационный номер добавки в ЕС, имя или фирменное наименование, а также адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, дату истечения срока гарантии или срок хранения с даты изготовления, номер партии и дату изготовления, инструкции по применению с указанием, в частности, рекомендуемой дозы, в форме диапазона, если применимо, в соответствии с процентами по массе целевой кормовой материал(ы) на килограмм всего корма в соответствии с требованиями, изложенными в каждом конкретном случае в разрешении на добавку, и, где это применимо, с указанием каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки разрешения на добавку;

(i) микроорганизмы: идентификация штамма(ов) в соответствии с выданным разрешением, номер файла штамма(ов) в соответствии с выданным разрешением, номер файла штамма(ов), номер колониеобразующих единиц (КОЕ/г), регистрационный номер добавки ЕС, имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке, дату истечения срока годности. гарантия срока хранения с даты производства и, где применимо, указание любых особых характеристик, связанных с производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки в разрешении на добавку;

(j) другие добавки, принадлежащие к группам, указанным в (b) или (i), для которых не установлен максимальный уровень, и добавки, принадлежащие к другим разрешенным группам: конкретное название, данное добавке при разрешении, и уровень активного вещества, при условии, что эти добавки выполняют свою функцию в корме как таковом, и их количество может быть определено официальными методами анализа или, в противном случае, действительными научными методами.

2. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы:

(a) конкретное наименование добавок может сопровождаться торговым наименованием;

(b) название производителя добавок, указанных в параграфе 1 (B) (a), может быть указано на маркировке премиксов. Однако они могут предусмотреть, что это указание будет обязательным;

3. Если в соответствии с параграфом 1 должна быть указана дата истечения гарантии или срока хранения с даты производства нескольких добавок, принадлежащих к одной и той же группе или разным группам, государства-члены должны требовать, чтобы единая дата гарантии или Для всех добавок может быть указана одна ссылка на срок хранения, а именно срок, который будет достигнут первым.

4. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы на упаковках, контейнерах или этикетках могла размещаться информация, отличная от той, которая требуется или разрешена в соответствии с параграфами 1–3, при условии, что она четко отделена от вышеупомянутых сведений о маркировке.

Статья 16

1. Государства-члены должны требовать, чтобы корма, включающие добавки, принадлежащие к группам, перечисленным ниже, могли быть выпущены в обращение только в том случае, если следующие сведения, которые должны быть ясно видны, легко читаемы и нестираемы и должны возлагать ответственность на производителя, упаковщика, импортера, продавец или дистрибьютор, зарегистрированный в Сообществе, указываются на упаковке, контейнере или прикрепленной к ним этикетке:

(a) для антибиотиков, кокцидиостатиков и других лекарственных веществ и стимуляторов роста: конкретное название, данное добавке при регистрации, уровень активного вещества и дата истечения гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства, утверждения. номер, присвоенный предприятию в соответствии со статьей 5 Директивы 95/69/EC;

(b) для веществ, обладающих антиоксидантным действием:

- в случае кормов для домашних животных: использование слов «с антиоксидантом», за которыми следует конкретное название, данное добавке при разрешении,

- в случае комбикормов, кроме кормов для домашних животных: конкретное название, данное добавке при разрешении;

(c) для красителей, включая пигменты, при условии, что они используются для окраски кормов или продуктов животного происхождения:

- в случае кормов для домашних животных: использование слов «краситель» или «окрашенный», за которыми следует конкретное название, данное добавке при разрешении,

(d) для витамина Е: конкретное название, данное добавке при разрешении, уровень альфа-токоферола и дата истечения срока гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства;

(д) для витаминов А и D: конкретное название, данное добавке при разрешении, уровень активного вещества и дата истечения срока гарантии этого уровня или срока хранения с даты производства;

(f) для меди: конкретное название, данное добавке при разрешении, и уровень, выраженный в Cu;

(g) для консервантов:

- в случае кормов для домашних животных: использование слов «консервант» или «консервированный», за которыми следует конкретное название, данное добавке при разрешении,

(h) для ферментов: конкретное наименование активного компонента(ов) в соответствии с его (их) ферментативной активностью(ями) в соответствии с выданным разрешением, идентификационный номер по Международному союзу биохимии, единицы активности (активность) единиц на килограмм или единицу активности на литр), регистрационный номер добавки ЕС, дату истечения гарантии или срока хранения с даты изготовления и, где применимо, указание каких-либо особых существенных характеристик, связанных с производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки разрешения на добавку;

(i) для микроорганизмов: идентификация штамма(ов) в соответствии с выданным разрешением, номер файла штамма(ов), количество колониеобразующих единиц (КОЕ/кг), регистрационный номер ЕС. добавки, дату истечения срока гарантии или срок хранения с даты производства и, где применимо, указание каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом, в соответствии с положениями, касающимися маркировки в разрешении на добавку.

2. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 1, в разрешении на добавку могут быть указаны сведения о правильном использовании кормов в порядке, предусмотренном статьей 23.

Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы эти сведения были указаны на упаковке или контейнере или на прикрепленной к ним этикетке.

3. Наличие микроэлементов, кроме меди, и витаминов, кроме витаминов А, D и Е, провитаминов и добавок, оказывающих аналогичное действие, может указываться, если количества этих веществ могут быть определены официальными методами анализа или, при невозможности этого, , с помощью действительных научных методов анализа. В таких случаях указываются следующие сведения:

(a) для микроэлементов, кроме меди: конкретное название добавки в соответствии с выданным разрешением и уровнем содержания различных элементов;

(b) для витаминов, кроме витаминов A, D и E, провитаминов и веществ, имеющих аналогичное химическое действие: конкретное название добавки в соответствии с выданным разрешением, уровень активного вещества и дата истечения срока гарантии этого уровня. или срок хранения с даты изготовления;

4. Государства-члены ЕС должны требовать, чтобы:

(a) сведения, предусмотренные в параграфах 1–3, должны быть напечатаны близко к сведениям, которые должны быть указаны на упаковке, контейнере или прикрепленной к ним этикетке в соответствии с правилами Сообщества в отношении кормов;

(b) если уровень или количество указаны в соответствии с пунктами 1–3, такое заявление должно относиться к количеству добавки, включенной в кормовой продукт;

(c) сведения о добавках могут сопровождаться регистрационным номером добавки ЕС или торговым наименованием, если эти сведения не требуются в силу пункта 1.

5. Если в соответствии с параграфом 1 должна быть указана дата истечения гарантии или срока хранения с даты производства нескольких добавок, принадлежащих к одной и той же группе или разным группам, государства-члены должны требовать, чтобы единая дата гарантии или Для всех добавок может быть указана единая ссылка на срок хранения с даты изготовления, а именно срок, который будет достигнут первым.

6. При транспортировке кормов автоцистернами или аналогичными транспортными средствами или навалом сведения, предусмотренные пунктами 1 - 3, указываются в сопроводительном документе.

Если речь идет о небольших количествах, предназначенных для конечного пользователя, достаточно сообщить такую информацию покупателю посредством соответствующего уведомления.

7. Государства-члены должны требовать, чтобы в случае кормов для домашних животных, содержащих красители, консерванты или вещества, обладающие антиоксидантным действием и расфасованных в упаковки с массой нетто не более 10 килограммов, на упаковке должно быть достаточно надписи: «окрашенный» или «консервированный» или слова «антиоксидант», в зависимости от обстоятельств, за которыми следуют слова «EC-добавки», при условии, что:

(а) на упаковке, контейнере или этикетке указан номер, по которому можно идентифицировать корм, и

(b) производитель предоставляет по запросу конкретное название или названия используемой добавки или добавок.

8. Запрещается любая ссылка на добавки, отличные от формы, предусмотренной настоящей Директивой».

13) В статье 17 (1) абзац второй заменить следующим:

«Эта информация должна соответствовать условиям использования, предписанным при разрешении добавки».

14) Между статьями 20 и 21 вставить следующий заголовок:

«ИНСПЕКЦИОННЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ».

15) После статьи 21 добавить следующее:

«МОНИТОРИНГ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Статья 21а

Если обнаружено непредвиденное нежелательное взаимодействие между добавками, указанными в Статье 2 (ааа), и другими добавками или ветеринарными лекарственными средствами, государства-члены должны потребовать, чтобы лицо, ответственное за введение добавки в обращение, или его представитель в Сообществе, где происходят добавки, в третьих странах собирает всю необходимую информацию и передает ее компетентным органам.`.

16) Между статьями 21а и 22 вставить следующий заголовок:

«ЭКСПОРТ В ТРЕТЬИ СТРАНЫ».

17) Между статьями 22 и 23 вставить следующий заголовок:

«ПОЛНОМОЧИЯ КОМИССИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ».

18) Между статьями 24 и 25 вставить следующий заголовок:

«ОКОНЧАТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ».

19) Приложения I, II и III исключить.

20) Должны быть добавлены Приложения A, B и C, изложенные в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения:

(a) следующие положения, предусмотренные в статье 1:

- пункт (4): Статья 6 (1), Статья 9d (2), Статья 9e (3), Статья 9f, Статья 9g, Статья 9h, Статья 9i, Статья 9j, Статья 9n, Статья 9o,

- пункты 10, 12, 19 и 20,

1 апреля 1998 г.;

(b) другие положения настоящей Директивы к 1 октября 1999 г.

Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены ЕС должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 23 июля 1996 года.

Для Совета

Президент

И. ЙЕЙТС

(1) ОЖ № C 218, 12.8.1993, с. 1.

(2) Официальный журнал № C 128, 9.5.1994, с. 97.

(3) Официальный журнал № C 52, 19.2.1994, с. 18.

(4) ОЖ № L 270, 14.2.1970, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 92/25/EC (ОЖ № L 125, 23.5.1996, стр. 35).

(5) ОЖ № L 64, 7.3.1987, с. 19. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 95/11/EC (ОЖ № L 106, 11.5.1995, стр. 23).

ПРИЛОЖЕНИЕ

'Приложение

упомянутый в статье 13

ЧАСТЬ А

- Антибиотики: все добавки, относящиеся к этой группе.

- Кокцидиостатики и другие лекарственные вещества: все добавки, относящиеся к этой группе.

- Стимуляторы роста: все добавки, относящиеся к этой группе.

ЧАСТЬ Б

- Микроэлементы: медь и селен.

- Витамины, провитамины и химически четко определенные вещества со схожим действием: витамины А и D.`

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ГЛАВА I. Добавки, связанные с лицом, ответственным за их ввод в обращение, включенные в Приложение I до 1 января 1988 г.

>ТАБЛИЦА>

ГЛАВА II Добавки, связанные с лицом, ответственным за их ввод в обращение, включенные в Приложение I после 31 декабря 1987 г.

>ТАБЛИЦА>

ГЛАВА III Добавки, связанные с лицом, ответственным за маркетинг, включенные в Приложение II до 1 апреля 1998 г.

>ТАБЛИЦА>

ПРИЛОЖЕНИЕ С

ЧАСТЬ I

Добавки, подлежащие разрешению, связанному с лицом, ответственным за их ввод в обращение, указанным в Статье 2 (ааа) Директивы:

- антибиотики: все добавки, относящиеся к этой группе,

- кокцидиостатики и другие лекарственные вещества: все добавки, относящиеся к этой группе,

- стимуляторы роста: все добавки, относящиеся к этой группе.

ЧАСТЬ II

Другие добавки, указанные в Статье 2 (aaaa) Директивы:

- антиоксидантные вещества: все добавки, относящиеся к этой группе,

- вкусоароматические и аппетитные вещества,

- эмульгаторы и стабилизаторы, загустители и гелеобразователи: все добавки, относящиеся к этой группе,

- красители, включая пигменты: все добавки, относящиеся к этой группе,

- консерванты,

- витамины, провитамины и химически четко определенные вещества, имеющие сходное действие: все добавки, относящиеся к этой группе,

- микроэлементы: все добавки, относящиеся к этой группе,

- связующие, антислеживатели и коагулянты: все добавки, относящиеся к этой группе,

- регуляторы кислотности: все добавки, относящиеся к этой группе,

- ферменты: все добавки, относящиеся к этой группе,

- микроорганизмы: все добавки, относящиеся к этой группе.

Директива Совета 96/51/EC от 23 июля 1996 г., вносящая поправки в Директиву 70/524/EEC о добавках в кормах.

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам