Директива Комиссии 96/12/EC от 8 марта 1996 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 96/12/EC от 8 марта 1996 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 95/36/EC (2), и, в частности, Статьей 18 (2) ) этого,

Принимая во внимание, что Приложения II и III к Директиве 91/414/EEC устанавливают требования к досье, которое должно быть представлено заявителями соответственно для включения активного вещества в Приложение I этой Директивы и для разрешения продукта для защиты растений;

Принимая во внимание, что в Приложениях II и III к Директиве 91/414/EEC необходимо как можно точнее указать заявителям любые подробности требуемой информации, такие как обстоятельства, условия и технические протоколы, в соответствии с которыми определенные данные были быть сгенерированным; поскольку эти положения должны быть введены как можно скорее, чтобы позволить заявителям использовать их при подготовке своих файлов;

Поскольку теперь возможно ввести большую точность в отношении требований к данным, касающихся экотоксикологических исследований активного вещества, предусмотренных в пункте 8 части А Приложения II к Директиве 91/414/ЕЕС;

Поскольку теперь также возможно ввести большую точность в отношении требований к данным, касающихся экотоксикологических исследований средств защиты растений, предусмотренных в пункте 10 части A Приложения III к Директиве 91/414/EEC;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по здоровью растений,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 91/414/EEC внесены следующие поправки:

1. В части А Приложения II пункт 8 «Экотоксикологические исследования действующего вещества» заменен Приложением I к настоящим Правилам;

2. В части А Приложения III пункты 10 «Экотоксикологические исследования» и 11 «Обобщение и оценка пунктов 9 и 10» заменены Приложением II к настоящему стандарту.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, к 31 марта 1997 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки утверждается государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступит в силу 1 апреля 1996 года.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 8 марта 1996 года.

Для Комиссии

Ритт БЬЕРРЕГАРД

Член Комиссии

(1) ОЖ № L 230, 19.8.1991, с. 1.

(2) ОЖ № L 172, 22.07.1995, с. 8.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

'8. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Введение

(i) Предоставленная информация, вместе с информацией об одном или нескольких препаратах, содержащих активное вещество, должна быть достаточной, чтобы позволить оценить воздействие на нецелевые виды (флору и фауну), которые могут подвергнуться риску в результате воздействия действующее вещество, его метаболиты, продукты распада и реакции, если они имеют экологическое значение. Воздействие может возникнуть в результате однократного, длительного или многократного воздействия и может быть обратимым или необратимым.

(ii) В частности, информация, предоставленная об активном веществе вместе с другой соответствующей информацией, а также информация об одном или нескольких препаратах, содержащих его, должна быть достаточной для:

- решить, может ли активное вещество быть включено в Приложение I,

- указать соответствующие условия или ограничения, связанные с любым включением в Приложение I,

- разрешить оценку краткосрочных и долгосрочных рисков для нецелевых видов - популяций, сообществ и процессов - в зависимости от обстоятельств,

- классифицировать действующее вещество по опасности,

- указать меры предосторожности, необходимые для защиты нецелевых видов, и

- указать символы опасности, указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах).

(iii) Существует необходимость сообщать обо всех потенциально неблагоприятных воздействиях, обнаруженных в ходе рутинных экотоксикологических исследований, а также проводить и сообщать, когда этого требуют компетентные органы, о таких дополнительных исследованиях, которые могут потребоваться для изучения возможных механизмов и оценки значимости этих последствия. Должны быть представлены все доступные биологические данные и информация, имеющая отношение к оценке экотоксикологического профиля действующего вещества.

(iv) Информация о судьбе и поведении в окружающей среде, созданная и представленная в соответствии с пунктами 7.1–7.4, а также об уровнях остатков в растениях, созданная и представленная в соответствии с пунктом 6, имеет центральное значение для оценки воздействия на нецелевые виды. , поскольку вместе с информацией о природе препарата и способе его использования он определяет характер и степень потенциального воздействия. Токсикокинетические и токсикологические исследования и информация, представленная в соответствии с пунктами 5.1–5.8, предоставляют важную информацию о токсичности для видов позвоночных и ее механизмах.

(v) При необходимости следует разработать тесты и проанализировать данные с использованием соответствующих статистических методов. Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе (например, все точечные оценки должны быть даны с доверительными интервалами, следует указывать точные значения p, а не указывать значимые/незначимые).

Тестируемое вещество

(vi) Должно быть предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала, как это предусмотрено пунктом 1.11. Если тестирование проводится с использованием активного вещества, используемый материал должен соответствовать той спецификации, которая будет использоваться при производстве разрешенных препаратов, за исключением случаев, когда используется материал, меченный радиоактивным изотопом.

(vii) Если исследования проводятся с использованием активного вещества, произведенного в лаборатории или в производственной системе пилотного завода, исследования должны быть повторены с использованием активного вещества в том виде, в котором оно было произведено, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что используемый испытуемый материал по существу тот же самый, для целей экотоксикологических испытаний и оценки. В случае неопределенности необходимо представить соответствующие промежуточные исследования, которые послужат основой для решения о возможной необходимости повторения исследований.

(viii) В случае исследований, в которых дозирование продолжается в течение определенного периода, предпочтительно, чтобы дозирование проводилось с использованием одной партии активного вещества, если позволяет стабильность.

Если исследование предполагает использование различных доз, необходимо указать взаимосвязь между дозой и побочным эффектом.

(ix) Для всех исследований по кормлению должна быть указана средняя достигнутая доза, включая, где возможно, дозу в мг/кг массы тела. Если используется дозирование с пищей, испытуемое соединение должно быть равномерно распределено в пище.

(x) Может возникнуть необходимость в проведении отдельных исследований метаболитов, продуктов разложения или реакции, если эти продукты могут представлять собой соответствующий риск для нецелевых организмов и когда их воздействие не может быть оценено на основе имеющихся результатов, касающихся активного вещества. Перед проведением таких исследований необходимо принять во внимание информацию из пунктов 5, 6 и 7.

Тестовые организмы

(xi) Чтобы облегчить оценку значимости полученных результатов испытаний, включая оценку внутренней токсичности и факторов, влияющих на токсичность, один и тот же штамм (или зарегистрированное происхождение) каждого соответствующего вида должен, где это возможно, использоваться в указаны различные тесты на токсичность.

8.1. Воздействие на птиц

8.1.1. Острая пероральная токсичность

Цель теста

Тест должен предоставить, где это возможно, значения LD50, летальную пороговую дозу, временные рамки ответа и выздоровления, а также NOEL, а также должен включать соответствующие данные грубого патологического процесса.

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо изучить возможное воздействие активного вещества на птиц, за исключением случаев, когда активное вещество предназначено исключительно для включения в препараты исключительно для использования в закрытых помещениях (например, в теплицах или при хранении пищевых продуктов).

Условия испытаний

Необходимо определить острую пероральную токсичность действующего вещества для видов перепелов (японского перепела (Coturnix coturnix japonica) или белого перепела (Colinus Virginianus) или кряквы (Anas platyrhynchos). Максимальная доза, используемая в испытаниях, не должна превышать 2000 мг. /кг массы тела.

Руководство по тестированию

Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности (1).

8.1.2. Кратковременная пищевая токсичность

Цель теста

Тест должен обеспечить краткосрочную пищевую токсичность (значения LC50, наименьшую летальную концентрацию (LLC), где возможно, концентрации, не вызывающие наблюдаемого эффекта (NOEC), временные рамки ответа и восстановления) и включать соответствующие грубые патологические данные.

Обстоятельства, при которых требуется

Диетическая (пятидневная) токсичность активного вещества для птиц всегда должна исследоваться на одном виде, за исключением случаев, когда сообщается об исследовании в соответствии с положениями пункта 8.1.3. Если острый оральный NOEL составляет ≤ 500 мг/кг массы тела или при кратковременном NOEC < 500 мг/кг пищи, тест необходимо проводить на втором виде.

Условия испытаний

Первым видом, подлежащим изучению, должен быть либо перепел, либо кряква. Если необходимо испытать второй вид, он не должен быть связан с первым испытанным видом.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом 205 ОЭСР.

8.1.3. Субхроническая токсичность и репродукция

Цель теста

Тест должен выявить субхроническую токсичность и репродуктивную токсичность действующего вещества для птиц.

(1) Общество экологической токсикологии и химии (Setac), 1995. Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности, ISBN 90-5607-002-9.

Обстоятельства, при которых требуется

Субхроническая и репродуктивная токсичность активного вещества для птиц должна быть исследована, за исключением случаев, когда можно обосновать маловероятность длительного или повторного воздействия на взрослых особей или воздействия на места гнезд в период размножения.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом 206 ОЭСР.

8.2. Воздействие на водные организмы

Данные испытаний, упомянутых в пунктах 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, должны быть представлены для каждого активного вещества, даже если не ожидается, что содержащие его средства защиты растений могут попасть в поверхностные воды при соблюдении предложенных условий использования. . Эти данные необходимы в соответствии с положениями Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС для классификации действующего вещества.

Сообщаемые данные должны быть подкреплены аналитическими данными о концентрациях испытуемого вещества в испытуемой среде.

8.2.1. Острая токсичность для рыб

Цель теста

Тест должен выявить острую токсичность (LC50) и детали наблюдаемых эффектов.

Обстоятельства, при которых требуется

Тест необходимо проводить всегда.

Условия испытаний

Острую токсичность действующего вещества необходимо определять для радужной форели (Oncorhynchus mykiss) и тепловодных видов рыб. Если необходимо провести тесты с метаболитами, продуктами разложения или реакции, используемый вид должен быть более чувствительным из двух видов, протестированных с активным веществом.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Приложением к Директиве Комиссии 92/69/EEC (1), адаптирующейся к техническому прогрессу в 17-й раз. Директива 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации. и маркировка опасных веществ, Метод C1.

8.2.2. Хроническая токсичность для рыб

Обстоятельства, при которых требуется

Исследование хронической токсичности необходимо проводить, за исключением случаев, когда можно доказать, что длительное или повторное воздействие на рыбу маловероятно, или если не доступно подходящее исследование микросомы или мезокосма.

Для принятия решения о том, какой тест необходимо провести, требуется экспертное заключение. В частности, в отношении активного вещества, в отношении которого имеются признаки особых опасений (связанных с токсичностью активного вещества для рыб или потенциальным воздействием), заявитель должен получить согласие компетентных органов на тип проводимого испытания.

Тест на токсичность для рыб на ранних стадиях жизни может быть целесообразным, если коэффициенты биоконцентрации (BCF) находятся в диапазоне от 100 до 1000 или если EC50 активного вещества < 0,1 мг/л.

Тест жизненного цикла рыбы может быть целесообразным в тех случаях, когда

- коэффициент биоконцентрации превышает 1000, а выведение активного вещества в течение 14-дневной фазы очищения составляет менее 95 %,

или

- вещество стабильно в воде или осадке (DT90 > 100 дней).

Нет необходимости проводить тест на хроническую токсичность молоди рыб, если был проведен тест на токсичность на ранней стадии развития рыбы или тест на жизненный цикл рыбы; также нет необходимости проводить тест на токсичность рыбы на ранней стадии развития, если был проведен тест жизненного цикла рыбы.

8.2.2.1. Тест на хроническую токсичность на молоди рыб

Цель теста

Испытание должно выявить влияние на рост, пороговый уровень летальных эффектов и наблюдаемых эффектов, NOEC и подробную информацию о наблюдаемых эффектах.

(2) ОЖ № L 383, 29.12.1992, с. 113.

Условия испытаний

Тест необходимо проводить на молоди радужной форели после 28-дневного воздействия активного вещества. Необходимо собрать данные о влиянии на рост и поведение.

8.2.2.2. Тест на токсичность рыбы на ранней стадии жизни

Цель теста

Тест должен выявить влияние на развитие, рост и поведение, NOEC и подробную информацию о наблюдаемом воздействии на ранние стадии жизни рыбы.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом 210 ОЭСР.

8.2.2.3. Тест жизненного цикла рыбы

Цель теста

Тест окажет влияние на воспроизводство родительского и жизнеспособность дочернего поколения.

Условия испытаний

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа и условий проводимого исследования.

8.2.3. Биоконцентрация у рыб

Цель теста

Тест должен обеспечить стабильные коэффициенты биоконцентрации, константы скорости поглощения и константы скорости очищения, рассчитанные для каждого тестируемого соединения, а также соответствующие доверительные пределы.

Обстоятельства, при которых требуется

Потенциал биоконцентрации активных веществ, метаболитов, а также продуктов деградации и реакций, которые могут попасть в жировые ткани (например, log pow > 3 - см. пункт 2.8 или другие соответствующие признаки биоконцентрации), должен быть исследован и сообщен, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что воздействие, приводящее к биоконцентрации, маловероятно.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом 305E ОЭСР.

8.2.4. Острая токсичность для водных беспозвоночных.

Цель теста

Тест должен обеспечить 24- и 48-часовую острую токсичность активного вещества, выраженную как медианная эффективная концентрация (EC50) для иммобилизации, и, где это возможно, самая высокая концентрация, не вызывающая иммобилизации.

Обстоятельства, при которых требуется

Острую токсичность всегда необходимо определять для дафнии (предпочтительно Daphnia magna). Если средства защиты растений, содержащие действующее вещество, предназначены для использования непосредственно в поверхностных водах, необходимо указать дополнительные данные как минимум по одному репрезентативному виду из каждой из следующих групп: водные насекомые, водные ракообразные (по видам, не связанным с дафниями). и водные брюхоногие моллюски.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Директивой 92/69/EEC, метод C2.

8.2.5. Хроническая токсичность для водных беспозвоночных

Цель теста

Испытание должно предоставить, где это возможно, значения EC50 для таких эффектов, как иммобилизация и размножение, а также самую высокую концентрацию, при которой не происходит никакого влияния, например, на смертность или воспроизводство (NOEC), а также подробную информацию о наблюдаемых эффектах.

Обстоятельства, при которых требуется

Должны быть проведены испытания на дафниях и, по крайней мере, на одном репрезентативном виде водных насекомых и водных брюхоногих моллюсках, за исключением случаев, когда можно доказать, что длительное или повторное воздействие маловероятно.

Условия испытаний

Тест с дафнией необходимо продолжать в течение 21 дня.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом ОЭСР 202, часть II.

8.2.6. Влияние на рост водорослей

Цель теста

Тест должен предоставить значения EC50 для роста и скорости роста, значения NOEC и подробную информацию о наблюдаемых эффектах.

Обстоятельства, при которых требуется

Всегда необходимо сообщать о возможном влиянии активных веществ на рост водорослей.

Для гербицидов необходимо провести испытание на втором виде из другой таксономической группы.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Директивой 92/69/EEC, метод C3.

8.2.7. Воздействие на организмы, обитающие в отложениях

Цель теста

В ходе теста будет измерено влияние на выживаемость и развитие (включая влияние на вылупление взрослых особей Chironomus), соответствующие значения EC50 и значения NOEC.

Обстоятельства, при которых требуется

Если данные о воздействии на окружающую среду и поведении, требуемые в пункте 7, сообщают о том, что активное вещество может распределяться и сохраняться в водных отложениях, следует использовать экспертное мнение для принятия решения о том, требуется ли проведение острой или хронической токсичности в отложениях. В таком экспертном заключении следует учитывать вероятность воздействия на беспозвоночных, обитающих в отложениях, путем сравнения данных EC50 о токсичности для водных беспозвоночных из пунктов 8.2.4 и 8.2.5 с прогнозируемыми уровнями активных веществ в отложениях из данных в Приложении III, пункт 9. .

Условия испытаний

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа и условий проводимого исследования.

8.2.8. Водные растения

Необходимо провести испытание на водные растения на наличие гербицидов.

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа и условий проводимого исследования.

8.3. Влияние на членистоногих

8.3.1. Пчелы

8.3.1.1. Острая токсичность

Цель теста

Тест должен обеспечить острую оральную и контактную ЛД50 активного вещества.

Обстоятельства, при которых требуется

Потенциальное воздействие на пчел должно быть исследовано, за исключением случаев, когда препараты, содержащие активное вещество, предназначены исключительно для использования в ситуациях, когда воздействие на пчел маловероятно, например:

- хранение продуктов питания в закрытых помещениях,

- несистемные протравители семян,

- несистемные препараты для внесения в почву,

- несистемные обработки окунанием пересаженных культур и луковиц,

- герметизирующие и заживляющие процедуры,

- родентицидные приманки,

- использование в теплицах без опылителей.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Руководством ЕОКЗР 170.

8.3.1.2. Тест на кормление пчелиного расплода

Цель теста

Тест должен предоставить достаточную информацию для оценки возможных рисков воздействия средств защиты растений на личинок медоносных пчел.

Обстоятельства, при которых требуется

Испытание необходимо проводить, если действующее вещество может действовать как регулятор роста насекомых, за исключением случаев, когда можно доказать, что маловероятно, что пчелиный расплод подвергнется его воздействию.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с методом ICPBR (например, P.A. Oomen, A. de Riujter и J. van der Steen. Методика испытаний на кормление расплода медоносных пчел инсектицидами, регулирующими рост насекомых. Бюллетень ЕОКЗР, том 22, стр. 613–616). , 1992.)

8.3.2. Другие артроподы

Цель теста

Тест должен предоставить достаточную информацию для оценки токсичности (смертности и сублетального действия) активного вещества для отдельных видов членистоногих.

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо изучить воздействие на нецелевых наземных членистоногих (например, хищников или паразитоидов вредных организмов). Информация, полученная для этих видов, также может быть использована для указания на потенциальную токсичность для других нецелевых видов, обитающих в той же среде. Эта информация требуется для всех активных веществ, за исключением случаев, когда препараты, содержащие активное вещество, предназначены исключительно для использования в ситуациях, когда не подвергаются воздействию нецелевые членистоногие, например:

- хранение продуктов питания в закрытых помещениях,

- герметизирующие и заживляющие процедуры,

- родентицидные приманки.

Условия испытаний

Первоначально тест следует проводить в лаборатории на искусственном субстрате (например, стеклянной пластине или кварцевом песке, в зависимости от обстоятельств), если только побочные эффекты не могут быть четко предсказаны на основе других исследований. В этих случаях можно использовать более реалистичные подложки.

Следует протестировать два чувствительных стандартных вида: паразитоидный и хищный клещ (например, Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromuspyri). В дополнение к этим необходимо также протестировать два дополнительных вида, которые должны соответствовать предполагаемому использованию вещества. Там, где это возможно и целесообразно, они должны представлять две другие основные функциональные группы: наземных хищников и хищников, обитающих в листве. Если эффекты наблюдаются у видов, имеющих отношение к предполагаемому использованию продукта, дальнейшие испытания могут проводиться на расширенном лабораторном/полуполевом уровне. Выбор соответствующих тестируемых видов должен соответствовать предложениям, изложенным в Setac – Руководстве по нормативным процедурам испытаний пестицидов на нецелевых членистоногих (1). Тестирование должно проводиться с нормами, эквивалентными самой высокой рекомендуемой норме внесения в полевых условиях.

Руководство по тестированию

Там, где это уместно, тестирование должно проводиться в соответствии с соответствующими руководящими принципами, которые удовлетворяют, по крайней мере, требованиям к тестированию, включенным в Setac - Руководящий документ по нормативным процедурам тестирования пестицидов с нецелевыми членистоногими.

8.4. Воздействие на дождевых червей

8.4.1. Острая токсичность

Цель теста

Тест должен обеспечить значение LC50 активного вещества для дождевых червей, где это возможно, самую высокую концентрацию, не вызывающую смертности, и самую низкую концентрацию, вызывающую 100% смертность, и должен включать наблюдаемые морфологические и поведенческие эффекты.

(1) Из семинара по европейским стандартным характеристикам нормативных испытаний полезных веществ (сопровождение), 28–30 марта 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6.

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо исследовать воздействие на дождевых червей в тех случаях, когда препараты, содержащие активное вещество, вносятся в почву или могут загрязнять почву.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Директивой Комиссии 88/302/EEC (1), в девятый раз адаптирующейся к техническому прогрессу Директивой Совета 67/548/EEC о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировка опасных веществ, Часть C, Токсичность для дождевых червей: испытание на искусственной почве.

8.4.2. Сублетальные эффекты

Цель теста

Тест должен выявить NOEC и влияние на рост, воспроизводство и поведение.

Обстоятельства, при которых требуется

Если на основании предлагаемого способа применения препаратов, содержащих действующее вещество, или на основании его судьбы и поведения в почве (DT90 > 100 дней), продолжительное или неоднократное воздействие на дождевых червей активного вещества или в значительных количествах метаболитов, продуктов разложения или реакции, необходимо экспертное заключение, чтобы решить, может ли сублетальный тест быть полезным.

Условия испытаний

Тест необходимо проводить на Eisenia foetida.

8.5. Воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы

Цель теста

Тест должен предоставить достаточные данные для оценки влияния активного вещества на микробную активность почвы с точки зрения трансформации азота и минерализации углерода.

Обстоятельства, при которых требуется

Испытание необходимо проводить в тех случаях, когда препараты, содержащие активное вещество, наносятся на почву или могут загрязнять почву в практических условиях использования. В случае активных веществ, предназначенных для использования в препаратах для стерилизации почвы, исследования должны быть направлены на измерение скорости восстановления после обработки.

Условия испытаний

Используемые почвы должны быть свежеотборными сельскохозяйственными почвами. Участки, из которых была взята почва, не должны быть обработаны в течение предыдущих двух лет какими-либо веществами, которые могли бы существенно изменить разнообразие и уровни присутствующих микробных популяций, за исключением временного характера.

Руководство по тестированию

Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

8.6. Воздействие на другие нецелевые организмы (флору и фауну), предположительно находящиеся под угрозой

Необходимо предоставить вместе сводку имеющихся данных предварительных испытаний, использованных для оценки биологической активности, и определения диапазона доз, как положительных, так и отрицательных, которые могут предоставить информацию о возможном воздействии на другие нецелевые виды, как флору, так и фауну. с критической оценкой его значимости для потенциального воздействия на нецелевые виды.

8.7. Влияние на биологические методы очистки сточных вод

О воздействии на биологические методы очистки сточных вод необходимо сообщать, если использование средств защиты растений, содержащих активное вещество, может привести к неблагоприятному воздействию на очистные сооружения».

(1) ОЖ № L 133, 30.5.1988, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

'10. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Введение

(i) Предоставленная информация, вместе с информацией об активном веществе(ах), должна быть достаточной, чтобы позволить оценить воздействие средства защиты растений на нецелевые виды (флору и фауну) при его использовании по предложению. . Воздействие может возникнуть в результате однократного, длительного или многократного воздействия и может быть обратимым или необратимым.

(ii) В частности, информация, предоставленная для средства защиты растений, вместе с другой соответствующей информацией, а также информация, предоставленная для активного вещества, должна быть достаточной для:

- указать символы опасности, указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах),

- разрешить оценку краткосрочных и долгосрочных рисков для нецелевых видов - популяций, сообществ и процессов, в зависимости от обстоятельств,

- разрешить оценку необходимости принятия специальных мер предосторожности для защиты нецелевых видов.

(iii) Необходимо сообщать обо всех потенциально неблагоприятных эффектах, обнаруженных в ходе рутинных экотоксикологических исследований, а также проводить и сообщать о таких дополнительных исследованиях, которые могут потребоваться для изучения задействованных механизмов и оценки значимости этих эффектов.

(iv) В целом, большая часть данных, касающихся воздействия на нецелевые виды, необходимые для авторизации средств защиты растений, будет представлена ​​и оценена для включения активного вещества(ов) в Приложение I. Информация о судьба и поведение в окружающей среде, созданные и представленные в соответствии с пунктами 9.1–9.3, а также об уровнях остатков в растениях, созданные и представленные в соответствии с пунктом 8, имеют центральное значение для оценки воздействия на нецелевые виды, поскольку они предоставляют информацию о характере и степени потенциального или фактического воздействия. Окончательные оценки PEC должны быть адаптированы к различным группам организмов, принимая во внимание, в частности, биологию наиболее чувствительных видов.

Токсикологические исследования и информация, представленная в соответствии с пунктом 7.1, предоставляют важную информацию о токсичности для видов позвоночных.

(v) При необходимости следует разработать тесты и проанализировать данные с использованием соответствующих статистических методов. Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе (например, все точечные оценки должны быть даны с доверительными интервалами, следует указывать точные значения p, а не указывать значимые/незначимые).

(vi) Если исследование предполагает использование различных доз, необходимо указать взаимосвязь между дозой и побочным эффектом.

(vii) Если данные о воздействии необходимы для принятия решения о необходимости проведения исследования, следует использовать данные, полученные в соответствии с положениями Приложения III, пункт 9.

Для оценки воздействия на организмы должна быть принята во внимание вся соответствующая информация о средстве защиты растений и действующем веществе. Полезный подход для таких оценок представлен в схемах ЕОКЗР/Совета Европы по оценке экологических рисков (1). Там, где это уместно, следует использовать параметры, предусмотренные в этом разделе. Если из имеющихся данных следует, что средство для защиты растений более токсично, чем действующее вещество, данные о токсичности средства для защиты растений должны использоваться для расчета соответствующих коэффициентов токсичности/воздействия.

(viii) В контексте влияния, которое примеси могут оказывать на экотоксикологическое поведение, важно, чтобы для каждого представленного исследования было предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала, как это предусмотрено в пункте 1.4.

(ix) Чтобы облегчить оценку значимости полученных результатов испытаний, по возможности в различных указанных испытаниях на токсичность следует использовать один и тот же штамм каждого соответствующего вида.

(1) OEPP/EPPO (1993). Схемы принятия решений по оценке экологического риска средств защиты растений. Бюллетень OEPP/EPPO, бюллетень 23, 1-154 и бюллетень 24, 1-87.

10.1. Воздействие на птиц

Возможное воздействие на птиц должно быть исследовано, за исключением случаев, когда возможность прямого или косвенного воздействия на птиц может быть исключена, например, при использовании в закрытых помещениях или при лечении ран.

Необходимо указать коэффициент острой токсичности/воздействия (TERa), краткосрочный коэффициент пищевой токсичности/воздействия (TERst) и долгосрочный коэффициент пищевой токсичности/воздействия (TERlt), где:

TERa = LD50 (мг а.с./кг массы тела) / ETE (мг а.с./кг массы тела)

TERst = LC50 (мг а.в./кг пищи) / ETE (мг а.в./кг пищи)

TERlt = NOEC (мг а.с./кг пищи) / ETE (мг а.с./кг пищи)

где ETE = расчетное теоретическое воздействие.

В случае пеллет, гранул или обработанных семян количество а.с. в каждой пеллете, грануле или семени необходимо указать, а также долю LD50 для а.в. в 100 частицах и на грамм частиц. Необходимо указать размер и форму пеллет или гранул.

В случае приманок концентрация а.с. в приманке (мг/кг) необходимо указать.

10.1.1. Острая пероральная токсичность

Цель теста

Тест должен предоставить, где это возможно, значения LD50, летальную пороговую дозу, временные рамки реакции и выздоровления, NOEL, а также должен включать соответствующие результаты грубых патологий.

Обстоятельства, при которых требуется

Необходимо сообщать об острой пероральной токсичности препаратов, если TERa или TERst активного вещества(ов) у птиц находятся в диапазоне от 10 до 100 или если результаты испытаний на млекопитающих свидетельствуют о значительно более высокой токсичности препарата по сравнению с активным веществом, за исключением случаев, когда можно оправдать тот факт, что маловероятно, что птицы подвергнуться воздействию самого средства защиты растений.

Условия испытаний

Исследование должно проводиться на наиболее чувствительных видах, выявленных в исследованиях, предусмотренных в Приложении II, пункт 8.1.1 или 8.1.2.

10.1.2. Контролируемые клеточные или полевые испытания

Цель теста

Тест предоставит достаточно данных для оценки характера и степени риска в практических условиях использования.

Обстоятельства, при которых требуется

Где TERa и TERst > 100, и если нет никаких доказательств риска в результате какого-либо дальнейшего исследования активного вещества (например, исследования репродукции), дальнейшее тестирование не требуется. В остальных случаях необходима экспертная оценка для принятия решения о необходимости проведения дальнейших исследований. В этом экспертном заключении будут приниматься во внимание, где это уместно, пищевое поведение, отталкивание, альтернативные продукты питания, фактическое содержание остатков в пищевых продуктах, стойкость соединения в растительности, деградация приготовленного продукта или обработанной продукции, количество хищников в пищевом продукте. , прием приманки, гранул или обработанных семян и возможность биоконцентрации.

Где TERa и TERst ≤ 10 или TERlt ≤ 5, должны быть проведены садковые или полевые испытания, о которых должно быть сообщено, за исключением случаев, когда окончательная оценка возможна на основе исследований в соответствии с пунктом 10.1.3.

Условия испытаний

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа и условий проводимого исследования.

10.1.3. Приемление птицами приманки, гранул или обработанных семян

Цель теста

Тест предоставит достаточные данные для оценки возможности употребления продукта защиты или растительных продуктов, обработанных им.

Обстоятельства, при которых требуется

В случае протравителей семян, пеллет, приманок и препаратов, которые представляют собой гранулы и где TERa ≤ 10, должны быть проведены испытания на приемлемость (вкусовые качества).

10.1.4. Последствия вторичного отравления

Требуется экспертное заключение, чтобы решить, следует ли исследовать последствия вторичного отравления.

10.2. Воздействие на водные организмы

Возможное воздействие на водные виды должно быть исследовано, за исключением случаев, когда возможность воздействия на водные виды может быть исключена.

Необходимо сообщать TERa и TERlt, где:

TERa = острая LC50 (мг а.в./л)/реальный худший случай PECsw (начальный или кратковременный, в мг а.в./л)

TERlt = хронический NOEC (мг а.к./л)/долгосрочный PECsw (мг а.к./л)

10.2.1. Острая токсичность для рыб, водных беспозвоночных или воздействие на рост водорослей.

Обстоятельства, при которых требуется

В принципе, испытания следует проводить на одном виде из каждой из трех групп водных организмов, указанных в Приложении II, пункт 8.2 (рыбы, водные беспозвоночные и водоросли), в случае, если средство защиты растений само по себе может загрязнять воду. Однако если имеющаяся информация позволяет сделать вывод, что одна из этих групп явно более чувствительна, необходимо проводить испытания только на наиболее чувствительных видах соответствующей группы.

Испытание необходимо проводить, если:

- острая токсичность средства защиты растений не может быть предсказана на основании данных об активном веществе, что особенно актуально, если препарат содержит два или более активных вещества или составы, такие как растворители, эмульгаторы, поверхностно-активные вещества, диспергаторы, удобрения. которые способны повысить токсичность по сравнению с действующим веществом, или

- предполагаемое использование включает прямое нанесение на воду

если не доступны подходящие исследования, упомянутые в пункте 10.2.4.

Условия испытаний и рекомендации по испытаниям

Применяются соответствующие положения соответствующих параграфов Приложения II, пунктов 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6.

10.2.2. Исследование микромира или мезокома

Цель теста

Испытания должны предоставить достаточные данные для оценки существенного воздействия на водные организмы в полевых условиях.

Обстоятельства, при которых требуется

Где TERa ≤ 100 или где TERlt ≤ 10, для принятия решения о целесообразности исследования микромира или мезокома необходимо использовать экспертное заключение. В этом решении будут учтены результаты любых дополнительных данных сверх тех, которые требуются положениями Приложения II, пункта 8.2 и пункта 10.2.1.

Условия испытаний

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно конкретных целей проводимого исследования и, следовательно, о типе и условиях проводимого исследования.

Исследование должно включать, по крайней мере, наиболее вероятную интенсивность воздействия, будь то в результате прямого внесения, сноса, дренажа или стока. Продолжительность исследования должна быть достаточной, чтобы можно было оценить все эффекты.

Руководство по тестированию

Соответствующие рекомендации включены в:

Setac - Руководящий документ по процедурам тестирования пестицидов в пресноводных мезокосмах / Семинар в Хантингдоне, 3 и 4 июля 1991 г.

или

Полевые испытания в пресной воде для оценки опасности химических веществ – Европейский семинар по полевым испытаниям в пресной воде (EWOFFT).

10.2.3. Данные об остатках в рыбе

Цель теста

Тест предоставит достаточные данные для оценки возможности появления остатков в рыбе.

Обстоятельства, при которых требуется

В целом имеются данные исследований биоконцентрации у рыб.

Если биоконцентрация наблюдалась в исследовании, проведенном в соответствии с Приложением II, требуется экспертное заключение пункта 8.2.3, чтобы решить, необходимо ли проводить долгосрочное исследование микрокосма или мезокосма, чтобы установить максимальные остатки, которые могут встретиться. .

Руководство по тестированию

Setac - Руководящий документ по процедурам тестирования пестицидов в пресноводных мезокосмах / Семинар в Хантингдоне, 3 и 4 июля 1991 г.

10.2.4. Дополнительные исследования

Исследования, указанные в Приложении II, пункты 8.2.2 и 8.2.5, могут потребоваться для конкретных средств защиты растений, если невозможно экстраполировать данные, полученные в соответствующих исследованиях действующего вещества.

10.3. Воздействие на наземных позвоночных, кроме птиц

Возможное воздействие на дикие виды позвоночных должно быть исследовано, за исключением случаев, когда можно обосновать маловероятность прямого или косвенного воздействия наземных позвоночных, кроме птиц. Необходимо указать TERa, TERst и TERlt, где:

TERa = LD50 (мг а.с./кг массы тела) / ETE (мг а.с./кг массы тела)

TERst = субхронический NOEL (мг а.с./кг пищи) / ETE (мг а.в./кг пищи)

TERlt = хронический NOEL (мг а.с./кг пищи) / ETE (мг а.с./кг пищи)

где ETE = расчетное теоретическое воздействие.

В принципе, последовательность оценки рисков для таких видов аналогична последовательности для птиц. На практике нечасто возникает необходимость в проведении дальнейших испытаний, поскольку исследования, проведенные в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 5 и Приложения III, пункт 7, предоставят необходимую информацию.

Цель теста

Тест предоставит достаточную информацию для оценки характера и степени рисков для наземных позвоночных, кроме птиц, в практических условиях использования.

Обстоятельства, при которых требуется

Где TERa и TERst > 100, и если нет никаких доказательств риска в результате дальнейшего исследования, дальнейшее тестирование не требуется. В остальных случаях необходима экспертная оценка для принятия решения о необходимости проведения дальнейших исследований. В этом экспертном заключении будут приниматься во внимание, где это уместно, пищевое поведение, отталкивание, альтернативные продукты питания, фактическое содержание остатков в пищевых продуктах, стойкость соединения в растительности, деградация приготовленного продукта или обработанной продукции, количество хищников в пищевом продукте. , прием приманки, гранул или обработанных семян и возможность биоконцентрации.

Где TERa и TERst ≤ 10 или TERlt ≤ Необходимо сообщить о 5 садковых или полевых испытаниях или других соответствующих исследованиях.

Условия испытаний

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа и условий проводимого исследования, а также о том, следует ли исследовать последствия вторичного отравления.

10.4. Воздействие на пчел

Необходимо изучить возможное воздействие на пчел, за исключением случаев, когда продукт предназначен исключительно для использования в ситуациях, когда воздействие на пчел маловероятно, например:

- хранение продуктов питания в закрытых помещениях,

- несистемные протравители семян,

- несистемные препараты для внесения в почву,

- несистемные обработки окунанием пересаженных культур и луковиц,

- герметизирующие и заживляющие процедуры,

- родентицидные приманки,

- использование в теплицах без опылителей.

Коэффициенты опасности перорального и контактного воздействия (QHO и QHC) должны быть указаны:

QHO = доза/пероральная LD50 (мкг а.в. на пчелу)

QHC = доза/контактная LD50 (мкг а.с. на пчелу)

где

доза = максимальная норма внесения, на которую запрашивается разрешение, в г активного вещества на гектар.

10.4.1. Острая оральная и контактная токсичность

Цель теста

Тест должен обеспечить значения LD50 (при пероральном и контактном воздействии).

Обстоятельства, при которых требуется

Тестирование необходимо, если:

- продукт содержит более одного действующего вещества;

- нельзя достоверно прогнозировать, что токсичность нового состава будет такой же или ниже, чем у состава, испытанного в соответствии с положениями Приложения II, пункта 8.3.1.1 или настоящего пункта.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Руководством ЕОКЗР 170.

10.4.2. Тест на остаток

Цель теста

Тест должен предоставить достаточную информацию для оценки возможных рисков для кормовых пчел от остаточных следов средств защиты растений, остающихся на посевах.

Обстоятельства, при которых требуется

Где QHC ≥ 50, требуется экспертное заключение, чтобы решить, следует ли определять влияние остатков, если нет доказательств того, что на сельскохозяйственных культурах не осталось значительных остаточных следов, которые могли бы повлиять на кормовых пчел, или если не имеется достаточной информации в результате клеточных, туннельных или полевых испытаний.

Условия испытаний

Необходимо определить и сообщить среднее время летальности (LT50) (в часах) после 24-часового воздействия остатков на листьях, выдержанных в течение восьми часов. Если LT50 превышает восемь часов, дальнейшее тестирование не требуется.

10.4.3. Клеточные тесты

Цель теста

Тест должен предоставить достаточную информацию для оценки возможных рисков, связанных со средством защиты растений, для выживания и поведения пчел.

Обстоятельства, при которых требуется

Где QHO и QHC — это < 50, дальнейшее тестирование не требуется, за исключением случаев, когда при тестировании на кормление пчелиным расплодом наблюдаются значительные эффекты или есть признаки косвенных эффектов, таких как замедленное действие или изменение поведения пчел; в этих случаях должны быть проведены клеточные и/или полевые испытания.

Где QHO и QHC означают > 50, необходимы клеточные и/или полевые испытания.

Если полевые испытания проводятся и о них сообщается в соответствии с пунктом 10.4.4, нет необходимости проводить клеточные испытания. Однако о проведении клеточных испытаний необходимо сообщать.

Условия испытаний

Тест следует проводить на здоровых пчелах. Если пчел обрабатывали, например. с варроацидом необходимо подождать четыре недели, прежде чем использовать колонию.

Руководство по тестированию

Испытания должны проводиться в соответствии с Руководством ЕОКЗР 170.

10.4.4. Полевые испытания

Цель теста

Тест должен предоставить достаточную информацию для оценки возможных рисков, связанных со средством защиты растений, для поведения пчел, выживания и развития пчелиных семей.

Обстоятельства, при которых требуется

Полевые испытания должны проводиться в тех случаях, когда на основании экспертной оценки, принимая во внимание предлагаемый способ применения, а также судьбу и поведение активного вещества, при испытаниях в клетках наблюдаются значительные эффекты.

Условия испытаний

Тест следует проводить на здоровых семьях медоносных пчел, имеющих аналогичную природную силу. Если пчел обрабатывали, например. с варроацидом необходимо подождать четыре недели, прежде чем использовать колонию. Испытания должны проводиться в условиях, достаточно репрезентативных для предполагаемого использования.

Особые эффекты (личиночная токсичность, длительный остаточный эффект, дезориентирующее воздействие на пчел), выявленные в ходе полевых испытаний, могут потребовать дальнейшего изучения с использованием специальных методов.

Руководство по тестированию

Испытания должны проводиться в соответствии с Руководством ЕОКЗР 170.

10.4.5. Туннельные испытания

Цель теста

Тест должен предоставить достаточную информацию для оценки воздействия на пчел кормления зараженной медвяной росой или цветами.

Обстоятельства, при которых требуется

Если невозможно исследовать определенные эффекты в клетках или полевых испытаниях, следует провести туннельное испытание, например. в случае средств защиты растений, предназначенных для борьбы с тлей и другими сосущими насекомыми.

Условия испытаний

Тест следует проводить на здоровых пчелах. Если пчел обрабатывали, например. с варроацидом необходимо подождать четыре недели, прежде чем использовать колонию.

Руководство по тестированию

Испытание должно проводиться в соответствии с Руководством ЕОКЗР 170.

10.5. Воздействие на членистоногих, кроме пчел

Необходимо изучить воздействие средств защиты растений на нецелевых наземных членистоногих (например, хищников или паразитоидов вредных организмов). Информация, полученная для этих видов, также может быть использована для указания на потенциальную токсичность для нецелевых видов, обитающих в той же среде.

10.5.1. Лабораторные, расширенные лабораторные и полуполевые испытания

Цель теста

Испытание должно предоставить достаточную информацию для оценки токсичности средства защиты растений для выбранных видов членистоногих, соответствующих предполагаемому использованию продукта.

Обстоятельства, при которых требуется

Испытания не требуются, если на основании соответствующих имеющихся данных можно предсказать тяжелую токсичность (>99 % воздействия на организмы по сравнению с контролем) или если средство защиты растений предназначено исключительно для использования в ситуациях, когда нецелевые членистоногие не подвергаются воздействию, например:

- хранение продуктов питания в закрытых помещениях,

- герметизирующие и заживляющие процедуры,

- родентицидные приманки.

Тестирование необходимо в случае, когда в лабораторных исследованиях в максимально рекомендуемой дозе, проводимых в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 8.3.2, выявлено значительное воздействие на организмы по сравнению с контролем. Воздействие на конкретный испытуемый вид считается значительным, если оно превышает пороговые значения, определенные в схемах ЕОКЗР для оценки экологического риска, если только пороговые значения для конкретных видов не определены в соответствующих руководствах по испытаниям.

Тестирование также необходимо, если:

- продукт содержит более одного активного вещества,

- невозможно достоверно прогнозировать, что токсичность нового состава будет такой же или ниже, чем у препарата, испытанного в соответствии с положениями Приложения II, пункта 8.3.2 или настоящего пункта,

- на основании предполагаемого способа использования или на основании судьбы и поведения можно ожидать дальнейшего или неоднократного воздействия,

- имеются значительные изменения в предполагаемом использовании, напр. от пахотных культур до садов, а виды, относящиеся к новому использованию, ранее не тестировались,

- наблюдается увеличение рекомендуемой нормы внесения по сравнению с ранее проверенной согласно Приложению II.

Условия испытаний

Если значительные эффекты наблюдались в исследованиях, проведенных в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 8.3.2, или в случае изменения использования, например, с пахотных культур на сады, необходимо исследовать и сообщить о токсичности двух дополнительных соответствующих видов. . Они должны отличаться от соответствующих видов, уже испытанных в соответствии с Приложением II, пункт 8.3.2.

Для новой смеси или состава токсичность первоначально следует оценивать с использованием двух наиболее чувствительных видов, как было выявлено в уже проведенных исследованиях, для которых пороговые значения были превышены, но эффекты все еще остаются ниже 99%. Это позволит провести сравнение; если он значительно более токсичен, необходимо протестировать два вида, имеющих отношение к его предполагаемому использованию.

Тестирование должно проводиться с частотой, эквивалентной максимальной частоте применения, для которой запрашивается разрешение. Следует использовать последовательный подход к тестированию, т.е. лабораторное и, при необходимости, расширенное лабораторное и/или полуполевое тестирование.

Если будет более одного применения за сезон, продукт следует применять в удвоенной рекомендуемой норме, если только эта информация уже не доступна в результате исследований, проведенных в соответствии с Приложением II, пункт 8.3.2.

Если на основании предполагаемого способа использования или на основании судьбы и поведения можно ожидать продолжения или повторения воздействия (например, продукт необходимо применять более трех раз за сезон с повторным применением через 14 дней или меньше), требуется экспертное заключение для определения необходимости дальнейших испытаний, помимо первоначальных лабораторных испытаний, которые будут отражать предлагаемую схему использования. Эти испытания могут проводиться в лаборатории или в полуполевых условиях. При проведении теста в лаборатории следует использовать реалистичный субстрат, например растительный материал или природную почву. Однако, возможно, целесообразнее провести полевые испытания.

Руководство по тестированию

В соответствующих случаях испытания следует проводить в соответствии с соответствующими руководящими принципами, которые удовлетворяют как минимум требованиям к испытаниям, включенным в Setac – Руководящий документ по нормативным процедурам испытаний пестицидов на нецелевых членистоногих.

10.5.2. Полевые испытания

Цель теста

Испытания должны предоставить достаточную информацию для оценки риска применения средства защиты растений для членистоногих в полевых условиях.

Обстоятельства, при которых требуется

Если наблюдаются значительные эффекты после лабораторного и полуполевого воздействия или когда на основании предполагаемого способа использования или на основании судьбы и поведения можно ожидать продолжения или повторного воздействия, требуется экспертное заключение для определения возможности проведения более обширных испытаний. необходимо для обеспечения точной оценки риска.

Условия испытаний

Испытания должны проводиться в репрезентативных сельскохозяйственных условиях и в соответствии с предлагаемыми рекомендациями по использованию, что приведет к реалистичному исследованию наихудшего случая.

Стандарт токсичности должен быть включен во все тесты.

Руководство по тестированию

В соответствующих случаях тестирование должно проводиться в соответствии с соответствующими руководящими принципами, которые удовлетворяют, по крайней мере, требованиям к тестированию, включенным в Setac - Руководящий документ по нормативным процедурам тестирования пестицидов с нецелевыми членистоногими.

10.6. Воздействие на дождевых червей и других почвенных нецелевых макроорганизмов, предположительно находящихся в зоне риска

10.6.1. Воздействие на дождевых червей

О возможном воздействии на дождевых червей необходимо сообщать, за исключением случаев, когда можно обосновать маловероятность прямого или косвенного воздействия на дождевых червей.

TERa и TERlt необходимо сообщать, если:

TERa = LC50 (мг а.в./кг)/реальные ПЭК для наихудшего случая (начальные или краткосрочные, в мг а.в./кг)

TERlt = NOEC (мг а.в./кг)/долгосрочные ПЭК (мг а.в./кг).

10.6.1.1. Тесты на острую токсичность

Цель теста

Тест должен обеспечить LC50, где это возможно, самую высокую концентрацию, не вызывающую смертности, и самую низкую концентрацию, вызывающую 100% смертность, и должен включать наблюдаемые морфологические и поведенческие эффекты.

Обстоятельства, при которых требуется

Эти исследования необходимы только в том случае, если

- продукт содержит более одного активного вещества,

- токсичность нового состава не может быть надежно предсказана на основании состава, испытанного в соответствии с положениями Приложения II, пункта 8.4 или настоящего пункта.

Руководство по тестированию

Испытания должны проводиться в соответствии с методом 207 ОЭСР.

10.6.1.2. Тесты на сублетальное воздействие

Цель теста

Тест должен выявить NOEC и влияние на рост, воспроизводство и поведение.

Обстоятельства, при которых требуется

Эти исследования необходимы только в том случае, если

- продукт содержит более одного активного вещества,

- токсичность нового состава не может быть надежно предсказана на основе состава, испытанного в соответствии с положениями Приложения II, пункта 8.4 или настоящего пункта,

- наблюдается увеличение рекомендуемой нормы внесения выше ранее проверенной.

Условия испытаний

Применяются те же положения, что и в соответствующих пунктах Приложения II, пункт 8.4.2.

10.6.1.3. Полевые исследования

Цель теста

Тест должен предоставить достаточные данные для оценки воздействия на дождевых червей в полевых условиях.

Обстоятельства, при которых требуется

Где TERlt < 5 необходимо провести полевое исследование для определения эффектов в практических полевых условиях и сообщить о нем.

Требуется экспертное заключение, чтобы решить, следует ли исследовать содержание остатков дождевых червей.

Условия испытаний

На выбранных полях должна быть достаточная популяция дождевых червей.

Испытание должно проводиться при максимальной предлагаемой норме внесения. В тест должен быть включен токсичный эталонный продукт.

10.6.2. Влияние на другие почвенные нецелевые макроорганизмы

Цель теста

Испытание должно предоставить достаточные данные для оценки воздействия средства защиты растений на макроорганизмы, которые способствуют расщеплению органических веществ мертвых растений и животных.

Обстоятельства, при которых требуется

Тестирование не требуется, если в соответствии с Приложением III, пункт 9.1, очевидно, что значения DT90 составляют менее 100 дней, или характер и способ использования средства защиты растений таковы, что воздействие не происходит, или когда данные исследований по действующему веществу, выполненные в соответствии с положениями Приложения II, пунктов 8.3.2, 8.4 и 8.5, указывают на отсутствие риска для почвенной макрофауны, дождевых червей или почвенной микрофлоры.

Влияние на разложение органических веществ должно быть исследовано и отражено в отчете, если значения DT90f, определенные в полевых исследованиях рассеивания (пункт 9.1), составляют > 365 дней.

10.7. Воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы

10.7.1. Лабораторные испытания

Цель теста

Тест должен предоставить достаточные данные для оценки влияния средства защиты растений на микробную активность почвы с точки зрения трансформации азота и минерализации углерода.

Обстоятельства, при которых требуется

Если значения DT90f, определенные в ходе полевых исследований рассеяния (пункт 9.1), составляют > 100 дней, воздействие на почвенные нецелевые микроорганизмы необходимо исследовать путем лабораторных исследований. Однако тестирование не требуется, если в исследованиях, проведенных в соответствии с положениями Приложения II, отклонения пункта 8.5 от контрольных значений по метаболической активности микробной биомассы через 100 дней составляют < 25 %, и такие данные относятся к использованию, природе и свойствам конкретного препарата, который должен быть разрешен.

Руководство по тестированию

Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

10.7.2. Дополнительное тестирование

Цель теста

Испытание должно предоставить достаточные данные для оценки влияния средства защиты растений в полевых условиях на микробную активность.

Обстоятельства, при которых требуется

Если по истечении 100 дней измеренная активность отклоняется более чем на 25 % от контроля, при лабораторных испытаниях могут потребоваться дальнейшие испытания в лаборатории, под стеклом и/или в полевых условиях.

10.8. Доступные данные первичного биологического скрининга в сводной форме

Необходимо предоставить краткое изложение имеющихся данных предварительных испытаний, использованных для оценки биологической активности и определения диапазона доз, положительных или отрицательных, которые предоставляют информацию о возможном воздействии на нецелевые виды, как флору, так и фауну, а также критические данные. оценку его значимости для потенциального воздействия на нецелевые виды.

11. РЕЗЮМЕ И ОЦЕНКА ПУНКТОВ 9 И 10.

Обобщение и оценка всех данных, представленных в пунктах 9 и 10, должны проводиться в соответствии с указаниями компетентных органов государств-членов относительно формата таких резюме и оценок. Он должен включать детальную и критическую оценку этих данных в контексте соответствующих критериев и руководящих принципов оценки и принятия решений, с особым упором на риски для окружающей среды и нецелевых видов, которые могут или возникают, а также степень, качество и надежность базы данных. В частности, следует решить следующие вопросы:

- прогнозирование распределения и судьбы в окружающей среде, а также соответствующих временных течений,

- выявление нецелевых видов и популяций, находящихся под угрозой, и прогнозирование степени потенциального воздействия,

- оценка краткосрочных и долгосрочных рисков для нецелевых видов - популяций, сообществ и процессов - в зависимости от обстоятельств,

- оценка риска гибели рыбы и гибели крупных позвоночных или наземных хищников, независимо от последствий на уровне популяции или сообщества, и

- определение мер предосторожности, необходимых для предотвращения или сведения к минимуму загрязнения окружающей среды, а также для защиты нецелевых видов.