Директива Комиссии 95/36/EC от 14 июля 1995 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 95/36/EC от 14 июля 1995 г., вносящая поправки в Директиву Совета 91/414/EEC относительно размещения средств защиты растений на рынке (Текст имеет отношение к ЕЭЗ)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 91/414/EEC от 15 июля 1991 г. о размещении средств защиты растений на рынке (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 95/35/EC (2), и, в частности, Статьей 18 (2) ) этого,

Принимая во внимание, что Приложения II и III к Директиве 91/414/EEC предусматривают требования к досье, которое должно быть представлено заявителями соответственно для включения активного вещества в Приложение I и для разрешения продукта для защиты растений;

Принимая во внимание, что в Приложениях II и III к Директиве 91/414/EEC необходимо как можно точнее указать заявителям любые подробности требуемой информации, такие как обстоятельства, условия и технические протоколы, в соответствии с которыми определенные данные должны быть генерируется; поскольку эти положения должны быть введены как можно скорее, чтобы позволить заявителям использовать их при подготовке своих файлов;

Поскольку теперь можно внести большую точность в отношении требований к данным, касающихся судьбы и поведения в окружающей среде действующего вещества, предусмотренных в Приложении II, Часть A, Раздел 7;

Принимая во внимание, что теперь также возможно ввести большую точность в отношении требований к данным, касающихся судьбы и поведения в окружающей среде средства защиты растений, предусмотренных в Разделе 9 Части А Приложения III, Часть А, Раздел 9;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по здоровью растений,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 91/414/EEC внесены следующие поправки:

1. в Части А Приложения II раздел, озаглавленный «7. Судьба и поведение в окружающей среде» заменено Приложением I к настоящим Правилам;

2. в Части А Приложения III раздел, озаглавленный «9. Судьба и поведение в окружающей среде» заменено Приложением II к настоящим Правилам.

Статья 2

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения, не позднее 30 апреля 1996 г., положений настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки утверждается государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступит в силу 1 июля 1995 года.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 14 июля 1995 года.

От Комиссии Ритт БЬЕРРЕГААРД Член Комиссии

ПРИЛОЖЕНИЕ I

'7. СУДЬБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ Введение (i) Предоставленная информация, вместе с информацией об одном или нескольких препаратах, содержащих активное вещество, должна быть достаточной, чтобы позволить оценить судьбу и поведение активного вещества в окружающей среде, а также нецелевые виды, вероятно, подвергаются риску воздействия активного вещества, его метаболитов, продуктов разложения и реакции, если они имеют токсикологическое или экологическое значение.

(ii) В частности, информация, предоставленная об активном веществе вместе с другой соответствующей информацией, а также информация об одном или нескольких препаратах, содержащих его, должна быть достаточной для:

- решить, может ли активное вещество быть включено в Приложение I,

- указать соответствующие условия или ограничения, связанные с любым включением в Приложение I,

- классифицировать действующее вещество по опасности;

- указать символы опасности, указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах),

- прогнозировать распределение, судьбу и поведение в окружающей среде активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов деградации и реакций, а также время их прохождения,

- выявить нецелевые виды и популяции, для которых возрастает опасность из-за потенциального воздействия, и - определить меры, необходимые для минимизации загрязнения окружающей среды и воздействия на нецелевые виды.

(iii) Должно быть предоставлено подробное описание (спецификация) используемого материала, как это предусмотрено в разделе 1, пункт 11. Если тестирование проводится с использованием активного вещества, используемый материал должен соответствовать той спецификации, которая будет использоваться при производстве разрешенных препаратов, за исключением случаев, когда используется материал с радиоактивной меткой.

Если исследования проводятся с использованием действующего вещества, произведенного в лаборатории или в производственной системе пилотного завода, исследования должны быть повторены с использованием действующего вещества в том виде, в котором оно было произведено, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что используемый испытательный материал по существу тот же самый для целей экологических испытаний. и оценка.

(iv) Если используется меченый радиоактивным изотопом исследуемый материал, радиометки должны быть расположены в местах (одном или нескольких, если необходимо), чтобы облегчить выяснение метаболических и деградационных путей и облегчить исследование распределения активного вещества и его продукты метаболитов, реакций и разложения в окружающей среде.

(v) Может возникнуть необходимость проведения отдельных исследований метаболитов, продуктов разложения или реакций, если эти продукты могут представлять собой существенный риск для нецелевых организмов или для качества воды, почвы и воздуха и когда их воздействие не может быть оценено с помощью доступные результаты, относящиеся к действующему веществу. Перед проведением таких исследований необходимо принять во внимание информацию из разделов 5 и 6.

(vi) При необходимости следует разработать тесты и проанализировать данные с использованием соответствующих статистических методов.

Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе (например, все точечные оценки должны быть даны с доверительными интервалами, следует указывать точные значения p, а не указывать значимые/незначимые).

7.1. Судьба и поведение в почве Вся необходимая информация о типе и свойствах почвы, использованной в исследованиях, включая pH, содержание органического углерода, катионообменную способность, распределение частиц по размерам и водоудерживающую способность, распределение частиц по размерам и водоудерживающую способность при пФ. =0 и pF=2,5 необходимо указывать в соответствии с соответствующими стандартами ISO или другими международными стандартами.

Микробную биомассу почв, используемых для лабораторных исследований деградации, необходимо определять непосредственно перед началом и в конце исследования.

Рекомендуется использовать по возможности одни и те же почвы во всех лабораторных исследованиях почв.

Почвы, используемые для исследований деградации или мобильности, должны выбираться так, чтобы они были репрезентативными для диапазона почв, типичных для различных регионов Сообщества, где существует или предполагается их использование, и быть такими, чтобы:

- они охватывают диапазон содержания органического углерода, гранулометрического состава и значений pH; и - если на основании другой информации ожидается, что разложение или подвижность будут зависеть от pH (например, растворимость и скорость гидролиза - пункты 2.7 и 2.8), они охватывают следующие диапазоны pH:

- 4,5 на 5,5, - 6 на 7 и - 8 (примерно).

Используемые почвы должны, по возможности, брать свежие образцы. Если использование хранящихся почв неизбежно, их хранение должно осуществляться надлежащим образом в течение ограниченного времени в определенных и зарегистрированных условиях. Почвы, хранившиеся в течение более длительных периодов времени, можно использовать только для исследований адсорбции/десорбции.

Почва, выбранная для начала исследования, не должна иметь крайних характеристик по таким параметрам, как гранулометрический состав, содержание органического углерода и pH.

Почвы следует собирать и обращаться с ними в соответствии с ISO 10381-6 (Качество почвы. Отбор проб. Руководство по сбору, обработке и хранению почвы для оценки микробных процессов в лаборатории). О любых отклонениях необходимо сообщать и обосновывать.

Полевые исследования следует проводить в условиях, максимально приближенных к обычной сельскохозяйственной практике, на различных типах почв и климатических условиях, репрезентативных для района(й) использования. В случаях проведения полевых исследований необходимо сообщать о погодных условиях.

7.1.1. Путь и скорость деградации 7.1.1.1. Путь разложения. Цель испытаний. Предоставленные данные и информация вместе с другими соответствующими данными и информацией должны быть достаточными для:

- определить, где это возможно, относительную важность типов участвующих процессов (баланс между химическим и биологическим разложением),

- идентифицировать отдельные присутствующие компоненты, которые в любой момент времени составляют более 10 % количества добавленного активного вещества, включая, где это возможно, неэкстрагируемые остатки,

- определить, где это возможно, также присутствующие отдельные компоненты, которые составляют менее 10 % количества добавленного активного вещества,

- установить относительные пропорции присутствующих компонентов (массовый баланс) и - разрешить определение почвенных остатков, вызывающих озабоченность, а также того, воздействию каких нецелевых видов подвергаются или могут подвергнуться воздействию.

Там, где упоминаются неэкстрагируемые остатки, они определяются как химические соединения, происходящие из пестицидов, используемых в соответствии с надлежащей сельскохозяйственной практикой, которые не могут быть экстрагированы методами, которые существенно не меняют химическую природу этих остатков. Считается, что эти неэкстрагируемые остатки не включают фрагменты метаболических путей, ведущих к натуральным продуктам.

7.1.1.1.1. Аэробная деградация Обстоятельства, при которых это необходимо Всегда необходимо сообщать о пути или путях разложения, за исключением случаев, когда характер и способ использования препаратов, содержащих активное вещество, исключают загрязнение почвы, например, при использовании на хранящихся продуктах или при лечении ран деревьев.

Условия испытаний. Путь или пути разложения должны быть указаны для одной почвы.

Полученные результаты должны быть представлены в виде схематических рисунков, показывающих задействованные пути, и в форме балансовых отчетов, показывающих распределение радиометки в зависимости от времени, а именно:

- активное вещество,

- Больной,

- летучие соединения, кроме CO2,

- отдельные идентифицированные продукты трансформации,

- экстрагируемые вещества не идентифицированы, и - неэкстрагируемые остатки в почве.

Исследование путей деградации должно включать все возможные шаги для характеристики и количественного определения неэкстрагируемых остатков, образующихся через 100 дней при превышении 70 % примененной дозы активного вещества. Применяемые методы и методологии лучше всего выбирать в каждом конкретном случае. Если рассматриваемые соединения не охарактеризованы, необходимо предоставить обоснование.

Продолжительность исследования обычно составляет 120 дней, за исключением случаев, когда по истечении более короткого периода уровни неэкстрагируемых остатков и CO2 таковы, что их можно надежно экстраполировать на 100 дней.

Методические рекомендации Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности (1).

7.1.1.1.2. Дополнительные исследования - Анаэробная деградация Обстоятельства, при которых требуется Об исследовании анаэробной деградации необходимо сообщать, за исключением случаев, когда может быть обосновано, что воздействие анаэробных условий на средства защиты растений, содержащие активное вещество, маловероятно.

Условия испытаний и методика испытаний. Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующим параграфом пункта 7.1.1.1.1.

- Фотолиз почвы Обстоятельства, при которых требуется Исследование фотолиза почвы должно быть сообщено, если только не может быть обосновано, что осаждение активного вещества на поверхности почвы маловероятно.

Методические рекомендации Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

7.1.1.2. Скорость деградации 7.1.1.2.1. Лабораторные исследования Цель испытаний Исследования деградации почвы должны обеспечить наилучшую оценку времени, необходимого для разложения 50 % и 90 % (DT50lab и DT90lab) активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций в лабораторных условиях. .

- Аэробная деградация. Обстоятельства, при которых это необходимо. Всегда необходимо сообщать о скорости разложения почвы, за исключением случаев, когда характер и способ использования средств защиты растений, содержащих активное вещество, исключают загрязнение почвы, например, при хранении продуктов или при лечении ран деревьев.

Условия испытаний Скорость аэробного разложения активного вещества в трех типах почвы, дополнительных к указанной в пункте 7.1.1.1.1. необходимо сообщить.

Чтобы изучить влияние температуры на деградацию, необходимо провести одно дополнительное исследование при 10 °C на одной из почв, использованных для исследования деградации при 20 °C, до тех пор, пока не будет утверждена модель расчета Сообщества для экстраполяции скорости деградации при 20 °C. доступны низкие температуры.

Продолжительность исследования обычно составляет 120 дней, за исключением случаев, когда более 90 % активного вещества разлагается до истечения этого периода.

Об аналогичных исследованиях для трех типов почв необходимо сообщать в отношении всех соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций, которые встречаются в почве и которые в любой момент в ходе исследований составляют более 10 % количества добавленного активного вещества, за исключением случаев, когда их значения DT50 были можно определить по результатам исследований деградации активного вещества.

Методические рекомендации Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

- Анаэробная деградация. Обстоятельства, при которых требуется. Если необходимо провести анаэробное исследование в соответствии с пунктом 7.1.1.1.2, необходимо указать скорость анаэробной деградации действующего вещества.

Условия испытаний. Скорость анаэробной деградации действующего вещества должна определяться в почве, используемой при анаэробном исследовании, проводимом согласно пункту 7.1.1.1.2.

Продолжительность исследования обычно составляет 120 дней, за исключением случаев, когда более 90 % активного вещества разлагается до истечения этого периода.

Об аналогичных исследованиях для одной почвы необходимо сообщать для всех соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций, которые встречаются в почве и которые в любой момент в ходе исследований составляют более 10 % количества добавленного активного вещества, за исключением случаев, когда их значения DT50 были доступны. определяется по результатам исследований деградации активного вещества.

Методические рекомендации Setac - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

7.1.1.2.2. Полевые исследования - Исследования рассеивания в почве Цель испытания Исследования рассеивания в почве должны дать оценки времени, необходимого для рассеивания 50 % и 90 % (DT50f и DT90f) активного вещества в полевых условиях. Там, где это уместно, должна быть представлена ​​информация о соответствующих метаболитах, продуктах разложения и реакции.

Обстоятельства, при которых требуется Если средства защиты растений, содержащие активное вещество, предназначены для использования в холодных климатических условиях, необходимо провести испытания, в которых DT50lab определяется при 10 °C и при содержании влаги в почве, соответствующем значению pF От 2 до 2,5 (давление всасывания) превышает 90 дней.

Условия испытаний Отдельные исследования на ряде репрезентативных почв (обычно четырех разных типов) необходимо продолжать до тех пор, пока не рассеется > 90 % внесенного количества. Максимальная продолжительность обучения составляет 24 месяца.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

- Исследования почвенных остатков Цель испытания Исследования почвенных остатков должны дать оценку уровней почвенных остатков при сборе урожая или во время выкашивания или посадки последующих культур.

Обстоятельства, при которых необходимо сообщать об исследованиях остатков почвы, когда DT50lab составляет более одной трети периода между применением и сбором урожая и когда возможно поглощение последующей культурой, за исключением случаев, когда остатки почвы при посеве или посадке последующей культуры могут быть обнаружены. достоверно оценено на основе данных исследований рассеивания в почве или когда можно обосновать, что эти остатки не могут быть фитотоксичными или оставлять неприемлемые остатки в севооборотных культурах.

Условия испытаний. Отдельные исследования следует продолжать до сбора урожая или времени посева или посадки последующих культур, за исключением случаев, когда > 90 % внесенного количества распыляется.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

- Исследования накопления в почве. Цель испытаний. Испытания должны предоставить достаточные данные для оценки возможности накопления остатков действующего вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций.

Обстоятельства, при которых требуется Если на основании исследований рассеивания в почве установлено, что DT90f > одного года и когда предусматривается повторное применение, будь то в тот же вегетационный период или в последующие годы, возможность накопления остатков в почве и уровень при которой достигается плато концентрации, необходимо исследовать, за исключением случаев, когда надежная информация может быть получена с помощью модельного расчета или другой соответствующей оценки.

Условия испытаний Долгосрочные полевые исследования должны проводиться на двух соответствующих почвах и предусматривать многократное применение.

Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

7.1.2. Адсорбция и десорбция Цель испытания. Предоставленные данные и информация вместе с другими соответствующими данными и информацией должны быть достаточными для установления коэффициента абсорбции действующего вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакции.

Обстоятельства, при которых требуются исследования, всегда должны сообщаться, за исключением случаев, когда характер и способ использования препаратов, содержащих активное вещество, исключают загрязнение почвы, например, при использовании на хранящихся продуктах или на ранозаживляющих деревьях.

Условия Testo Исследования активного вещества должны быть представлены для четырех типов почв.

Об аналогичных исследованиях, как минимум для трех типов почв, необходимо сообщать в отношении всех соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций, которые в исследованиях по разложению почвы в любой момент времени составляют более 10 % от количества добавленного активного вещества.

Методические указания по методу ОЭСР 106 7.1.3. Мобильность в почве 7.1.3.1. Исследования выщелачивания на колонке. Цель испытания. Испытание должно предоставить достаточные данные для оценки подвижности и потенциала выщелачивания активного вещества и, если возможно, соответствующих продуктов метаболизма, разложения и реакций.

Обстоятельства, при которых необходимо провести необходимые исследования в четырех почвах, если при исследованиях абсорбции и десорбции, предусмотренных пунктом 7.1.2, невозможно получить достоверные значения коэффициента абсорбции.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

7.1.3.2. Выщелачивание в колонке состаренных остатков. Цель испытания. Испытание должно предоставить достаточные данные для оценки подвижности и потенциала выщелачивания соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций.

Обстоятельства, при которых необходимо проведение исследования, за исключением:

- если характер и способ использования препаратов, содержащих активное вещество, исключают загрязнение почвы, например, использование на хранящихся продуктах или при лечении ран деревьев, или - если проводится отдельное исследование метаболита, продукта разложения или реакции в соответствии с пунктом 7.1. .2 или 7.1.3.1.

Условия проведения испытаний. Период(ы) старения следует определять на основании изучения закономерностей разложения активного вещества и метаболитов, чтобы гарантировать наличие соответствующего спектра метаболитов во время выщелачивания.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

7.1.3.3. Лизиметрические исследования или исследования выщелачивания в полевых условиях. Цель испытаний. Испытание должно предоставить данные о:

- подвижность в почве,

- возможность попадания в грунтовые воды,

- Потенциальное распространение в почве.

Обстоятельства, при которых потребуется экспертное заключение для принятия решения о том, следует ли проводить лизиметрические исследования или исследования полевого выщелачивания, принимая во внимание результаты исследований деградации и других исследований подвижности, а также прогнозируемые концентрации в подземных водах в окружающей среде (PECGW), рассчитанные в соответствии с положения Раздела 9 Приложения III. Тип и условия проводимого исследования следует обсудить с компетентными органами.

Условия испытаний При проектировании как экспериментальных установок, так и отдельных исследований необходимо проявлять особую осторожность, чтобы гарантировать возможность использования полученных результатов в целях оценки. Исследования должны охватывать реалистичную наихудшую ситуацию с учетом типа почвы, климатических условий, нормы внесения, а также частоты и периода внесения.

Вода, просачивающаяся из столбиков почвы, должна анализироваться через соответствующие промежутки времени, а остатки в растительном материале должны определяться при сборе урожая. По окончании экспериментальных работ необходимо определить остатки в профиле почвы не менее чем в пяти слоях. Следует избегать промежуточного отбора проб, поскольку удаление растений (за исключением уборки в соответствии с обычной сельскохозяйственной практикой) и пересечение почвы влияют на процесс выщелачивания.

Осадки, температуру почвы и воздуха необходимо регистрировать через регулярные промежутки времени (по крайней мере, еженедельно).

- Лизиметрические исследования. Условия испытаний. Минимальная глубина лизиметров должна составлять 100 см; их максимальная глубина должна составлять 130 см. Почвенный крест не должен быть нарушен. Температура почвы должна быть такой же, как и в полевых условиях. При необходимости необходимо обеспечить дополнительное орошение для обеспечения оптимального роста растений и обеспечения того, чтобы количество инфильтрационной воды было таким же, как в регионах, для которых запрашивается разрешение. Если во время исследования почву приходится волновать в сельскохозяйственных целях, ее нельзя трогать глубже 25 см.

- Полевые исследования по выщелачиванию. Условия проведения испытаний. Необходимо предоставить информацию об уровне грунтовых вод на экспериментальных полях. Если во время исследования наблюдается растрескивание почвы, это должно быть подробно описано.

Большое внимание следует уделить количеству и расположению водосборных устройств. Размещение этих устройств в почве не должно приводить к созданию предпочтительных путей потока.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

7.2. Реакция и поведение в воде и воздухе. Цель испытаний. Предоставленная информация и данные, вместе с информацией и данными, предоставленными для одного или нескольких препаратов, содержащих активное вещество, а также другой соответствующей информацией, должны быть достаточными для установления или разрешения оценки:

- стойкость в водных системах (донные отложения и вода, включая взвешенные частицы),

- степень риска для воды, донных организмов и воздуха,

- возможность загрязнения поверхностных и подземных вод.

7.2.1. Путь и скорость деградации в водных системах (если не указано в пункте 2.9) Цель испытаний. Предоставленные данные и информация вместе с другими соответствующими данными и информацией должны быть достаточны для:

- определить относительную важность типов задействованных процессов (баланс между химической и биологической деградацией),

- где возможно, идентифицировать отдельные присутствующие компоненты,

- установить относительные пропорции присутствующих компонентов и их распределение между водой, включая взвешенные частицы, и отложениями, и - разрешить определение вызывающего озабоченность остатка и воздействия, которому подвергаются или могут подвергнуться нецелевые виды.

7.2.1.1. Гидролитическая деградация Обстоятельства, при которых требуется Тест всегда следует проводить для соответствующих метаболитов, продуктов деградации и реакций, которые в любой момент времени составляют более 10 % количества добавленного активного вещества, если только в результате теста, проведенного в в соответствии с пунктом 2.9.1.

Условия испытаний и методика испытаний. Применяются те же положения, которые предусмотрены в соответствующих параграфах пункта 2.9.1.

7.2.1.2. Фотохимическая деградация Обстоятельства, при которых это необходимо. Тест всегда следует проводить для соответствующих метаболитов, продуктов деградации и реакций, которые в любой момент времени составляют более 10 % от количества добавленного активного вещества, за исключением случаев, когда в результате теста, проведенного в в соответствии с пунктами 2.9.2 и 2.9.3.

Условия испытаний и методика испытаний. Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующими пунктами пунктов 2.9.2 и 2.9.3.

7.2.1.3. Биологическая деградация 7.2.1.3.1. «Готовая биоразлагаемость»

Обстоятельства, при которых требуется Тест должен проводиться всегда, за исключением случаев, когда это требуется в соответствии с положениями Приложения VI к Директиве 67/548/ЕЕС для классификации активного вещества.

Методика испытаний EEC, метод C4.

7.2.1.3.2. Исследование воды/отложений Обстоятельства, при которых требуется Об испытании необходимо сообщить, если только не может быть обосновано отсутствие загрязнения поверхностных вод.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

7.2.1.4. Разложение в зоне насыщения Обстоятельства, при которых требуются скорости трансформации в зоне насыщения активных веществ и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций, могут предоставить полезную информацию о судьбе этих веществ в грунтовых водах.

Условия испытаний Требуется экспертное заключение, чтобы решить, необходима ли эта информация. Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

7.2.2. Путь и скорость разложения в воздухе (если не указано в пункте 2.10) Рекомендации в разработке.

7.3. Определение остатка. В свете химического состава остатков, образующихся в почве, воде или воздухе в результате использования или предполагаемого использования средства защиты растений, содержащего активное вещество, необходимо представить предложение по определению остатка: с учетом как обнаруженных уровней, так и их токсикологической и экологической значимости.

7.4. Данные мониторинга Должны быть представлены доступные данные мониторинга, касающиеся судьбы и поведения активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций.» (1)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

'9. СУДЬБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ Введение (i) Предоставленная информация, вместе с информацией о действующем веществе, как предусмотрено в Приложении II, должна быть достаточной, чтобы позволить оценить судьбу и поведение препарата для защиты растений в окружающей среде. и нецелевых видов, которые могут подвергнуться риску воздействия этого вида.

(ii) В частности, информация, предоставленная для средства защиты растений, вместе с другой соответствующей информацией, а также информация, предоставленная для активного вещества, должна быть достаточной для:

- указать символы опасности, указания на опасность, а также соответствующие фразы о рисках и безопасности для защиты окружающей среды, которые должны быть указаны на упаковке (контейнерах),

- предсказать распределение, судьбу и поведение в окружающей среде, а также соответствующие временные рамки,

- выявить нецелевые виды и популяции, для которых возникают опасности из-за потенциального воздействия, и - определить меры, необходимые для минимизации загрязнения окружающей среды и воздействия на нецелевые виды.

(iii) Если используется радиоактивно меченный исследуемый материал, применяются положения Приложения II, Глава 7, введение, пункт (iv).

(iv) При необходимости следует разработать тесты и проанализировать данные с использованием соответствующих статистических методов.

Должна быть представлена ​​полная информация о статистическом анализе (например, все точечные оценки должны быть даны с доверительными интервалами, следует указывать точные значения p, а не указывать значимые/незначимые).

(v) Прогнозируемые концентрации в окружающей среде в почве (PECS), воде (PECSW и PECA) и воздухе (PECA).

Должны быть сделаны обоснованные оценки ожидаемых концентраций активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакции в почве, грунтовых водах, поверхностных водах и воздухе после предполагаемого или уже имеющегося использования. Кроме того, необходимо сделать реалистичную оценку наихудшего случая.

Для целей оценки таких концентраций применяются следующие определения:

- Прогнозируемая концентрация в почве в окружающей среде (PECS). Уровень остатков в верхнем слое почвы, воздействию которого могут подвергаться нецелевые почвенные организмы (острое и хроническое воздействие).

- Прогнозируемая концентрация в поверхностных водах в окружающей среде (PECSW) Уровень остатков в поверхностных водах, воздействию которых могут подвергаться нецелевые водные организмы (острое и хроническое воздействие).

- Прогнозируемая экологическая концентрация в подземных водах (PECGW) Уровень остатков в подземных водах.

- Прогнозируемая концентрация в воздухе в окружающей среде (PECA) Уровень остатков в воздухе, воздействию которых могут подвергаться люди, животные и другие нецелевые организмы (острое и хроническое воздействие).

Для оценки этих концентраций должна быть принята во внимание вся соответствующая информация о средстве защиты растений и действующем веществе. Полезный подход для таких оценок представлен в схемах ЕОКЗР по оценке экологических рисков (1). Там, где это уместно, следует использовать параметры, предусмотренные в этом разделе.

Когда модели используются для оценки прогнозируемых концентраций в окружающей среде, они должны:

- сделать максимально возможную оценку всех соответствующих процессов, принимая во внимание реалистичные параметры и предположения,

- где это возможно, быть надежно подтверждено измерениями, выполненными в обстоятельствах, важных для использования модели,

- соответствовать условиям региона использования.

Предоставленная информация должна, где это уместно, включать информацию, указанную в Приложении II, Часть A, пункт 7: и 9.1 Судьба и поведение в почве. При необходимости те же положения, касающиеся информации, которая должна быть предоставлена ​​об используемой почве и ее выборе. применять в порядке, предусмотренном Приложением II, пунктом 7.1.

9.1.1. Скорость деградации почвы 9.1.1.1. Лабораторные исследования Цель испытания Исследования деградации почвы должны обеспечить максимально точную оценку времени, необходимого для разложения 50 и 90 % (DT50lab и DT90lab) активного вещества в лабораторных условиях.

Обстоятельства, при которых требуется. Стойкость и поведение средств защиты растений в почве должны быть исследованы, если только невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу и соответствующим метаболитам, продуктам разложения и реакции в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 7.1. 1.2. Такая экстраполяция, например, невозможна для составов с медленным высвобождением.

Условия испытаний Необходимо указать скорость аэробного и/или анаэробного разложения в почве.

Продолжительность исследования обычно составляет 120 дней, за исключением случаев, когда более 90 % активного вещества разлагается до истечения этого периода.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

9.1.1.2. Полевые исследования - Исследования рассеивания в почве Цель испытания Исследования рассеивания в почве должны предоставить максимально возможные оценки времени, необходимого для рассеивания 50 и 90 % (DT50f и DT90f) активного вещества в полевых условиях. При необходимости необходимо собрать информацию о соответствующих метаболитах, продуктах разложения и реакций.

Обстоятельства, при которых требуется Рассасывание и поведение средств защиты растений в почве должны быть исследованы, если только невозможно экстраполировать данные, полученные о действующем веществе и соответствующих метаболитах, продуктах разложения и реакции в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 7.1. 1.2. Такая экстраполяция, например, невозможна для составов с медленным высвобождением.

Условия испытаний и методика испытаний Те же положения, что предусмотрены соответствующим параграфом Приложения II, пункт 7.1.1.2.2. применять.

- Исследования почвенных остатков Цель испытания Исследования почвенных остатков должны дать оценку уровней почвенных остатков при сборе урожая или во время посева или посадки последующих культур.

Об обстоятельствах, при которых необходимо сообщать о необходимых исследованиях остатков в почве, за исключением случаев, когда невозможно экстраполировать данные, полученные по действующему веществу и соответствующим метаболитам, продуктам разложения и реакции в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 7.1.1.2.2. Такая экстраполяция, например, невозможна для составов с медленным высвобождением.

Условия испытаний Те же положения, что предусмотрены соответствующим параграфом Приложения II, пункт 7.1.1.2.2. применять.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

- Исследования накопления в почве. Цель испытаний. Испытания должны предоставить достаточные данные для оценки возможности накопления остатков действующего вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций.

Обстоятельства, при которых необходимо сообщать о необходимых исследованиях накопления в почве, за исключением случаев, когда на основании данных, полученных по действующему веществу и соответствующим метаболитам, продуктам деградации и реакции, можно экстраполировать их в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 7.1.1.2.2. Такая экстраполяция, например, невозможна для составов с медленным высвобождением.

Условия испытаний Те же положения, что предусмотрены соответствующим параграфом Приложения II, пункт 7.1.1.2.2. применять.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

9.1.2. Мобильность в почве. Цель испытания. Испытание должно предоставить достаточные данные для оценки подвижности и потенциала выщелачивания активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций.

9.1.2.1. Лабораторные исследования Обстоятельства, при которых требуется Подвижность средств защиты растений в почве должна быть исследована, если только невозможно экстраполировать данные, полученные в соответствии с требованиями Приложения II, пунктов 7.1.2 и 7.1.3.1. Такая экстраполяция, например, невозможна для составов с медленным высвобождением.

Методические рекомендации SETAC - Процедуры оценки воздействия пестицидов на окружающую среду и экотоксичности.

9.1.2.2. Лизиметрические исследования или исследования выщелачивания в полевых условиях. Цель испытаний. Испытание должно предоставить данные о:

- подвижность средства защиты растений в почве,

- возможность попадания в грунтовые воды,

- потенциальное распространение в почвах.

Обстоятельства, при которых потребуется экспертное заключение для принятия решения о том, следует ли проводить полевые исследования выщелачивания или лизиметрические исследования, принимая во внимание результаты исследований деградации и подвижности и рассчитанные значения РЕС. Тип проводимого исследования следует обсудить с компетентными органами.

Эти исследования необходимо проводить, если нет возможности экстраполяции полученных данных о действующем веществе и соответствующих метаболитах, продуктах деградации и реакции в соответствии с требованиями Приложения II, пункт 7.1.3. Такая экстраполяция, например, невозможна для составов с медленным высвобождением.

Условия испытаний Применяются те же положения, которые предусмотрены соответствующим параграфом Приложения II, пункт 7.1.3.3.

9.1.3. Оценка ожидаемых концентраций в оценках ПЭК почвы должна относиться как к одному применению при самой высокой норме внесения, для которой запрашивается разрешение, так и к максимальному количеству и самым высоким нормам внесения, для которых запрашивается разрешение, для каждой соответствующей протестированной почвы, и выражаются в мг активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакции на кг почвы.

Факторы, которые следует учитывать при расчете ПЭК, относятся к прямому и косвенному внесению в почву, дрейфу, стокам и выщелачиванию и включают такие процессы, как улетучивание, адсорбция, гидролиз, фотолиз, аэробное и анаэробное разложение. Для расчета ПЭК насыпную плотность грунтов можно принять равной 1,5 г/см3 сухого веса, а глубину слоя грунта принять равной 5 см при внесении по поверхности почвы и 20 см при заделке. в почве участвует. Если во время внесения присутствует напочвенный покров, следует предположить, что 50 % (минимум) внесенной дозы достигает поверхности почвы, если только фактические экспериментальные данные не дадут более конкретную информацию.

Необходимо предоставить первоначальные, краткосрочные и долгосрочные расчеты УИК (средневзвешенные по времени):

- начальный: сразу после применения,

- краткосрочный: 24 часа, 2 дня и 4 дня после последнего применения,

- долгосрочный: 7, 28, 50 и 100 дней после последнего применения, где это применимо.

9.2. Судьба и поведение в воде 9.2.1. Оценка концентраций в подземных водах. Пути загрязнения подземных вод должны определяться с учетом соответствующих сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условий.

Должны быть представлены соответствующие оценки (расчеты) прогнозируемой концентрации ПЭКГВ в подземных водах окружающей среды, активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакций.

Оценки УИК должны относиться к максимальному количеству и самой высокой частоте заявок, для которых запрашивается разрешение.

Требуется экспертное заключение, чтобы решить, могут ли дополнительные полевые испытания предоставить полезную информацию. Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

9.2.2. Влияние на процедуры очистки воды. В случаях, когда эта информация необходима в рамках условного разрешения, как это предусмотрено в Приложении VI, Часть C, пункт 2.5.1.2 (b), предоставленная информация должна позволять установить или оценить эффективность очистки воды. процедуры (очистка питьевой воды и сточных вод) и влияние на такие процедуры. Перед проведением каких-либо исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа предоставляемой информации.

9.2.3. Оценка концентраций в поверхностных водах. Пути загрязнения поверхностных вод должны определяться с учетом соответствующих сельскохозяйственных, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условий.

Должны быть представлены соответствующие оценки (расчеты) прогнозируемой концентрации PECsw в поверхностных водах окружающей среды, активного вещества и соответствующих метаболитов, продуктов разложения и реакции.

Оценки УИК должны относиться к максимальному количеству и самым высоким нормам внесения, для которых запрашивается разрешение, и относиться к озерам, прудам, рекам, каналам, ручьям, оросительным/дренажным каналам и дренажам.

Факторы, которые следует учитывать при расчете PECSw, связаны с непосредственным воздействием на воду, дрейфом, стоком, сбросом через дренажные системы и атмосферными отложениями и включают такие процессы, как улетучивание, адсорбция, адвекция, гидролиз, фотолиз, биоразложение, седиментация и ре- приостановка.

Должны быть предоставлены первоначальные, краткосрочные и долгосрочные расчеты PECsw, относящиеся к статическим и медленно движущимся водным объектам (средневзвешенные по времени):

- начальный: сразу после применения,

- краткосрочный: 24 часа, 2 дня и 4 дня после последнего применения,

- долгосрочный: 7, 14, 21, 28 и 42 дня после последнего применения, где это применимо.

Требуется экспертное заключение, чтобы решить, могут ли дополнительные полевые испытания предоставить полезную информацию. Перед проведением этих исследований заявитель должен получить согласие компетентных органов относительно типа проводимого исследования.

9.3. Судьба и поведение в воздухе. Руководство в разработке.`