Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что меры должны приниматься в контексте внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок – это территория без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное перемещение товаров, людей, услуг и капитала;

Поскольку содержание и объем законов, нормативных актов и административных положений, действующих в государствах-членах ЕС в отношении безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик медицинских изделий, различны; поскольку процедуры сертификации и проверки таких устройств различаются в разных государствах-членах ЕС; поскольку такие различия представляют собой барьеры для торговли внутри Сообщества;

Принимая во внимание, что национальные положения по безопасности и защите здоровья пациентов, пользователей и, при необходимости, других лиц в отношении использования медицинских изделий должны быть гармонизированы, чтобы гарантировать свободное перемещение таких изделий на внутреннем рынке;

Принимая во внимание, что гармонизированные положения следует отличать от мер, принятых государствами-членами для управления финансированием схем общественного здравоохранения и страхования по болезни, прямо или косвенно относящихся к таким устройствам; поскольку, следовательно, данные положения не влияют на способность государств-членов ЕС осуществлять вышеупомянутые меры при условии соблюдения законодательства Сообщества;

Принимая во внимание, что медицинские устройства должны обеспечивать пациентам, пользователям и третьим лицам высокий уровень защиты и достигать уровней производительности, приписываемых им производителем; поскольку, следовательно, поддержание или улучшение уровня защиты, достигнутого в государствах-членах ЕС, является одной из основных целей настоящей Директивы;

Поскольку некоторые медицинские устройства предназначены для введения лекарственных средств в значении Директивы Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (4); поскольку в таких случаях размещение медицинского изделия на рынке, как правило, регулируется настоящей Директивой, а размещение на рынке лекарственного препарата регулируется Директивой 65/65/ЕЕС; однако, если такое изделие будет выпущено на рынок таким образом, что изделие и лекарственный препарат образуют единую целостную единицу, которая предназначена исключительно для использования в данной комбинации и не подлежит повторному использованию, то этот единичный продукт регулируется Директивой 65/65/ЕЕС; поскольку необходимо проводить различие между вышеупомянутыми устройствами и медицинскими устройствами, содержащими, среди прочего, вещества, которые при использовании отдельно могут считаться лекарственными веществами в значении Директивы 65/65/ЕЕС; поскольку в таких случаях, если вещества, включенные в медицинские изделия, могут воздействовать на организм дополнительным действием по отношению к действию изделия, размещение изделий на рынке регулируется настоящей Директивой; поскольку в этом контексте безопасность, качество и полезность веществ должны быть проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических , фармакотоксикологические и клинические стандарты и протоколы испытаний запатентованных лекарственных средств (5);

Принимая во внимание, что основные требования и другие требования, изложенные в Приложениях к настоящей Директиве, включая любую ссылку на «минимизацию» или «уменьшение» риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, чтобы учитывать технологии и практику, существующие на момент конструкция и технические и экономические соображения совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Принимая во внимание, что в соответствии с принципами, изложенными в резолюции Совета от 7 мая 1985 г. относительно нового подхода к технической гармонизации и стандартизации (6), правила, касающиеся проектирования и производства медицинских изделий, должны ограничиваться положениями, необходимыми для удовлетворения основных требований. требования; поскольку, поскольку они являются существенными, такие требования должны заменять соответствующие национальные положения; поскольку основные требования следует применять с осторожностью, принимая во внимание технологический уровень, существующий на момент проектирования, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Принимая во внимание, что Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств (7), является первым случаем применения нового подхода в области медицинских устройств; поскольку в интересах единых правил Сообщества, применимых ко всем медицинским изделиям, настоящая Директива основана в основном на положениях Директивы 90/385/EEC; поскольку по тем же причинам в Директиву 90/385/EEC необходимо внести поправки, включив в нее общие положения, изложенные в настоящей Директиве;

Принимая во внимание, что аспекты электромагнитной совместимости являются неотъемлемой частью безопасности медицинских изделий; поскольку настоящая Директива должна содержать специальные правила по этому вопросу в отношении Директивы Совета 89/336/EEC от 3 мая 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (8);

Принимая во внимание, что настоящая Директива должна включать требования, касающиеся проектирования и производства устройств, излучающих ионизирующее излучение; поскольку настоящая Директива не влияет на разрешение, требуемое Директивой Совета 80/836/Евратом от 15 июля 1980 г., вносящей поправки в Директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности для защиты здоровья населения и работников от опасностей ионизирующего излучения (9), ни применение Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 г., устанавливающей основные меры радиационной защиты лиц, проходящих медицинское обследование или лечение (10); поскольку Директива Совета 89/391/EEC от 12 июня 1989 г. о введении мер, способствующих улучшению безопасности и здоровья работников на работе (11), а также специальные директивы по этому же вопросу должны продолжать применяться;

Принимая во внимание, что для демонстрации соответствия основным требованиям и обеспечения возможности проверки соответствия желательно иметь гармонизированные европейские стандарты для защиты от рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинских изделий; поскольку такие гармонизированные европейские стандарты разрабатываются органами частного права и должны сохранять свой статус необязательных текстов; поскольку с этой целью Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами для принятия гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими принципами сотрудничества между Комиссией и этими двумя органы, подписанные 13 ноября 1984 г.;

Принимая во внимание, что для целей настоящей Директивы гармонизированный стандарт представляет собой техническую спецификацию (европейский стандарт или документ по гармонизации), принятую по поручению Комиссии одним или обоими этими органами в соответствии с Директивой Совета 83/189/EEC о 28 марта 1983 г., устанавливающий порядок предоставления информации в области технических стандартов и правил (12) и в соответствии с вышеупомянутыми общими руководящими принципами; поскольку в отношении возможных поправок к гармонизированным стандартам Комиссии должен оказывать помощь Комитет, созданный в соответствии с Директивой 83/189/ЕЕС; поскольку меры, которые необходимо принять, должны быть определены в соответствии с процедурой I, как указано в Решении Совета 87/373/EEC (13); тогда как для конкретных областей то, что уже существует в форме монографий Европейской Фармакопеи, должно быть включено в рамки настоящей Директивы; поскольку, следовательно, несколько монографий Европейской Фармакопеи могут считаться равными вышеупомянутым гармонизированным стандартам;

Принимая во внимание, что в Решении 90/683/EEC от 13 декабря 1990 г., касающемся модулей для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в директивах технической гармонизации (14), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку применение этих модулей к медицинским изделиям позволяет определить ответственность производителей и нотифицированных органов во время процедур оценки соответствия на основе типа соответствующих изделий; поскольку детали, добавленные в эти модули, оправданы характером проверки, необходимой для медицинских изделий;

Поскольку необходимо, в основном для целей процедур оценки соответствия, сгруппировать устройства по четырем классам продукции; поскольку правила классификации основаны на уязвимости человеческого тела с учетом потенциальных рисков, связанных с техническим проектированием и изготовлением устройств; поскольку процедуры оценки соответствия устройств класса I могут проводиться, как правило, под исключительную ответственность производителей ввиду низкого уровня уязвимости, связанной с этими продуктами; тогда как для устройств класса IIa вмешательство нотифицированного органа должно быть обязательным на стадии производства; принимая во внимание, что для устройств, относящихся к классам IIb и III, которые представляют собой высокий потенциал риска, требуется проверка уполномоченным органом в отношении конструкции и производства устройств; тогда как класс III отведен для наиболее важных устройств, для которых требуется явное предварительное разрешение на соответствие для их размещения на рынке;

Принимая во внимание, что в случаях, когда соответствие устройств может быть оценено под ответственность производителя, компетентные органы должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с лицом, ответственным за размещение устройства на рынке и зарегистрированным в Сообществе, независимо от того, является ли производитель или другое лицо, зарегистрированное в Сообществе и назначенное производителем для этой цели;

Принимая во внимание, что медицинские изделия, как правило, должны иметь маркировку CE, указывающую на их соответствие положениям настоящей Директивы, позволяющую им свободно перемещаться внутри Сообщества и вводиться в эксплуатацию в соответствии с их предполагаемым назначением;

Принимая во внимание, что в борьбе со СПИДом и в свете выводов Совета, принятых 16 мая 1989 г. относительно будущей деятельности по профилактике и контролю СПИДа на уровне Сообщества (15), медицинские изделия, используемые для защиты от вируса ВИЧ, должны обеспечивать высокую уровень защиты; поскольку разработка и производство такой продукции должны быть проверены уполномоченным органом;

Принимая во внимание, что правила классификации обычно позволяют правильно классифицировать медицинские изделия; поскольку, учитывая разнообразный характер устройств и технологический прогресс в этой области, необходимо предпринять шаги для включения в число исполнительных полномочий, предоставленных Комиссии, решения, которые необходимо принять в отношении надлежащей классификации или реклассификации устройств, или, при необходимости корректировка самих правил классификации; поскольку эти вопросы тесно связаны с защитой здоровья, целесообразно, чтобы эти решения подпадали под процедуру IIIa, как это предусмотрено в Директиве 87/373/EEC;

Поскольку подтверждение соответствия основным требованиям может означать, что клинические исследования должны проводиться под ответственность производителя; поскольку для проведения клинических исследований должны быть предусмотрены соответствующие средства защиты здоровья населения и общественного порядка;

Принимая во внимание, что защита здоровья и связанный с ней контроль могут быть сделаны более эффективными посредством систем надзора за медицинскими устройствами, которые интегрированы на уровне Сообщества;

Принимая во внимание, что настоящая Директива распространяется на медицинские изделия, указанные в Директиве Совета 76/764/EEC от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС о клинических ртутных стеклянных термометрах с максимальными показаниями (16); поскольку вышеупомянутая Директива, следовательно, должна быть отменена; поскольку по тем же причинам необходимо внести поправки в Директиву Совета 84/539/EEC от 17 сентября 1984 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромедицинского оборудования, используемого в медицине или ветеринарии (17),

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Определения, сфера применения

1. Настоящая Директива применяется к медицинским изделиям и их аксессуарам. Для целей настоящей Директивы аксессуары должны рассматриваться как самостоятельные медицинские изделия. Как медицинские изделия, так и аксессуары в дальнейшем именуются «устройствами».

2. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) «медицинское изделие» означает любой инструмент, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, используемое отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения, предназначенное производителем для использования людьми с целью:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания,

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,

- исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса,

- контроль зачатия,

и который не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому такие средства могут способствовать в его функционировании;

(b) «аксессуар» означает изделие, которое, хотя и не является устройством, специально предназначено его производителем для использования вместе с устройством, чтобы его можно было использовать в соответствии с использованием устройства, предусмотренным производителем устройства;

(c) «устройство, используемое для диагностики in vitro» означает любое устройство, которое представляет собой реагент, реагентный продукт, набор, инструмент, оборудование или систему, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro для исследования образцы, полученные из человеческого тела с целью предоставления информации о физиологическом состоянии, состоянии здоровья или заболевании или их врожденных аномалиях;

(d) «изготовленное по индивидуальному заказу устройство» означает любое устройство, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом практикующего врача, имеющего соответствующую квалификацию, которое под его ответственность придает конкретные конструктивные характеристики и предназначено исключительно для использования конкретным пациентом.

Указанный рецепт может быть выписан также любым другим лицом, уполномоченным на это в силу своей профессиональной квалификации.

Устройства массового производства, которые необходимо адаптировать для удовлетворения конкретных требований практикующего врача или любого другого профессионального пользователя, не считаются устройствами, изготовленными по индивидуальному заказу;

(e) «устройство, предназначенное для клинических исследований» означает любое устройство, предназначенное для использования практикующим врачом, имеющим необходимую квалификацию, при проведении исследований, указанных в разделе 2.1 Приложения X, в соответствующей клинической среде с участием человека.

Для целей проведения клинического исследования любое другое лицо, которое в силу своей профессиональной квалификации уполномочено проводить такое исследование, признается приравненным к практикующему врачу, имеющему соответствующую квалификацию;

(f) «производитель» означает физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до его размещения на рынке под своим именем, независимо от того, выполняются ли эти операции самим этим лицом. или от его имени третьим лицом.

Обязательства настоящей Директивы, которые должны соблюдаться производителями, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает, полностью восстанавливает и/или маркирует одну или несколько готовых изделий и/или назначает им предназначение в качестве устройства. с целью их размещения на рынке под его собственным именем. Настоящий подпункт не распространяется на лицо, которое, не являясь производителем по смыслу первого подпункта, собирает или адаптирует уже имеющиеся на рынке изделия к их прямому назначению для отдельного пациента;

(g) «назначение» означает использование, для которого предназначено устройство в соответствии с данными, предоставленными производителем на маркировке, в инструкциях и/или рекламных материалах;

(h) «размещение на рынке» означает первое предоставление за плату или бесплатно устройства, отличного от устройства, предназначенного для клинических исследований, с целью распространения и/или использования на рынке Сообщества, независимо от новый он или полностью отремонтированный;

(i) «ввод в эксплуатацию» означает этап, на котором устройство впервые готово к использованию на рынке Сообщества по назначению.

3. Если устройство предназначено для введения лекарственного препарата в значении Статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, это устройство должно регулироваться настоящей Директивой, без ущерба для положений Директивы 65/65/ЕЕС в отношении к лекарственному средству.

Однако если такое изделие размещается на рынке таким образом, что изделие и лекарственный препарат образуют единый целостный продукт, предназначенный исключительно для использования в данной комбинации и не подлежащий повторному использованию, на этот отдельный продукт распространяется действие правил: согласно Директиве 65/65/ЕЕС. Соответствующие существенные требования Приложения I к настоящей Директиве должны применяться в отношении характеристик устройства, связанных с безопасностью и производительностью.

4. Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может считаться лекарственным средством в значении статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС и которое способно действовать на организм. с действиями, вспомогательными по отношению к устройству, это устройство должно быть оценено и разрешено в соответствии с настоящей Директивой.

5. Настоящая Директива не применяется к:

(а) устройства для диагностики in vitro;

(b) активные имплантируемые устройства, на которые распространяется действие Директивы 90/385/EEC;

(c) лекарственные средства, подпадающие под действие Директивы 65/65/EEC;

(d) косметические продукты, на которые распространяется действие Директивы 76/768/EEC (18);

(e) человеческая кровь, продукты человеческой крови, человеческая плазма или клетки крови человеческого происхождения или устройства, которые включают в себя на момент размещения на рынке такие продукты крови, плазму или клетки;

(f) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также продукты, включающие или полученные из тканей или клеток человеческого происхождения;

(g) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением случаев, когда устройство изготовлено с использованием тканей животного происхождения, которые становятся нежизнеспособными или нежизнеспособными продуктами, полученными из тканей животного происхождения.

6. Настоящая Директива не применяется к средствам индивидуальной защиты, подпадающим под действие Директивы 89/686/EEC. При принятии решения о том, подпадает ли продукт под действие этой Директивы или настоящей Директивы, особое внимание должно быть уделено основному назначению продукта.

7. Настоящая Директива является особой Директивой по смыслу Статьи 2 (2) Директивы 89/336/EEC.

8. Настоящая Директива не влияет на применение Директивы 80/836/Евратом или Директивы 84/466/Евратом.

Статья 2

Вывод на рынок и ввод в эксплуатацию

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы устройства могли быть размещены на рынке и введены в эксплуатацию только в том случае, если они не ставят под угрозу безопасность и здоровье пациентов, пользователей и, где это применимо, других лиц при правильной установке, обслуживании и использовании в соответствии с их целевым назначением.

Статья 3

Основные требования

Устройства должны соответствовать основным требованиям, изложенным в Приложении I, которые к ним применяются, с учетом предполагаемого назначения соответствующих устройств.

Статья 4

Свободное перемещение, устройства специального назначения.

1. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для размещения на рынке или ввода в эксплуатацию на своей территории устройств, имеющих маркировку СЕ, предусмотренную в статье 17, которая указывает на то, что они были предметом оценки их соответствия в соответствии с с положениями статьи 11.

2. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий:

- устройства, предназначенные для клинических исследований, предоставляются практикующим врачам или уполномоченным лицам для этой цели, если они соответствуют условиям, изложенным в Статье 15 и Приложении VIII,

- изготовленные на заказ устройства размещаются на рынке и вводятся в эксплуатацию, если они соответствуют условиям, изложенным в Статье 11 в сочетании с Приложением VIII; Устройства классов IIa, IIb и III должны сопровождаться заявлением, указанным в Приложении VIII.

Эти устройства не должны иметь маркировку CE.

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т. д. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий для демонстрации устройств, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что видимый знак четко указывает, что такие устройства не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию до тех пор, пока их заставили подчиниться.

4. Государства-члены могут потребовать, чтобы информация, которая должна быть предоставлена ​​пользователю и пациенту в соответствии с пунктом 13 Приложения I, была на их национальном языке (языках) или на другом языке Сообщества, когда изделие достигает окончательной версии. пользователем, независимо от того, предназначено ли оно для профессионального или иного использования.

5. Если на устройства распространяются другие Директивы, касающиеся других аспектов и которые также предусматривают нанесение маркировки CE, последняя должна указывать, что устройства также соответствуют положениям других Директив.

Однако если одна или несколько из этих директив позволяют производителю в течение переходного периода выбирать, какие меры применять, маркировка CE должна указывать, что устройства соответствуют положениям только тех директив, которые применяются производителем. В этом случае подробности этих директив, опубликованные в Официальном журнале Европейских сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, требуемых директивами и сопровождающими такие устройства.

Статья 5

Ссылка на стандарты

1. Государства-члены должны предполагать соблюдение основных требований, указанных в Статье 3, в отношении устройств, которые соответствуют соответствующим национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ. ; Государства-члены должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

2. Для целей настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает монографии Европейской Фармакопеи, в частности, о хирургических шовных материалах и о взаимодействии между лекарственными средствами и материалами, используемыми в устройствах, содержащих такие лекарственные продукты, ссылки на которые были опубликованы в Официальный журнал Европейских сообществ.

3. Если государство-член или Комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют основным требованиям, указанным в статье 3, меры, которые должны быть приняты государствами-членами в отношении этих стандартов и публикации, упомянутой в параграфе 1 настоящая статья принимается в порядке, определенном в статье 6 (2).

Статья 6

Комитет по стандартам и техническим регламентам

1. Комиссии будет оказывать помощь Комитет, созданный статьей 5 Директивы 83/189/ЕЕС.

2. Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса, при необходимости путем голосования.

Мнение фиксируется в протоколе; кроме того, каждое государство-член имеет право потребовать, чтобы его позиция была зафиксирована в протоколе.

Комиссия должна в максимальной степени учитывать мнение, вынесенное Комитетом. Он информирует Комитет о том, каким образом его мнение было учтено.

Статья 7

Комитет по медицинскому оборудованию

1. Комиссии будет оказывать помощь Комитет, созданный в соответствии со статьей 6 (2) Директивы 90/385/EEC.

2. Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в Комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению Комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

4. Комитет может рассматривать любой вопрос, связанный с выполнением настоящей Директивы.

Статья 8

Защитное положение

1. Если государство-член устанавливает, что устройства, указанные во втором абзаце статьи 4 (1) и (2), при правильной установке, обслуживании и использовании по назначению, могут поставить под угрозу здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей или , где это применимо, другие лица, он должен принять все необходимые временные меры для изъятия таких устройств с рынка или запретить или ограничить их размещение на рынке или ввод в эксплуатацию. Государство-член должно немедленно информировать Комиссию о любых таких мерах, указывая причины своего решения и, в частности, вызвано ли несоблюдение настоящей Директивы:

(a) несоблюдение основных требований, указанных в Статье 3;

(b) неправильное применение стандартов, упомянутых в Статье 5, поскольку утверждается, что стандарты были применены;

(в) недостатки самих стандартов.

2. Комиссия должна начать консультации с заинтересованными сторонами как можно скорее. Если после такой консультации Комиссия приходит к выводу, что:

- меры оправданы, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, и другие государства-члены; Если решение, упомянутое в параграфе 1, связано с недостатками стандартов, Комиссия должна, после консультации с заинтересованными сторонами, передать вопрос на рассмотрение Комитета, упомянутого в Статье 6 (1), в течение двух месяцев, если государство-член, принявшее решение намерено сохранить его и инициирует процедуры, указанные в статье 6,

- меры необоснованны, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, а также производителя или его уполномоченного представителя, установленного в Сообществе.

3. Если несоответствующее устройство имеет маркировку CE, компетентное государство-член должно принять соответствующие меры против любого, кто нанес этот знак, и проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены.

4. Комиссия должна гарантировать, что государства-члены будут информированы о ходе и результатах этой процедуры.

Статья 9

Классификация

1. Устройства подразделяются на классы I, IIа, IIб и III. Классификация осуществляется в соответствии с Приложением IX.

2. В случае возникновения спора между изготовителем и соответствующим нотифицированным органом, возникшего в результате применения правил классификации, вопрос передается на решение компетентному органу, которому подчиняется нотифицированный орган.

3. Правила классификации, изложенные в Приложении IX, могут быть адаптированы в соответствии с процедурой, указанной в Статье 7 (2), в свете технического прогресса и любой информации, которая становится доступной в рамках информационной системы, предусмотренной в

Статья 10.

Статья 10

Информация об инцидентах, произошедших после вывода устройств на рынок

1. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы любая информация, доведенная до их сведения в соответствии с положениями настоящей Директивы, относительно инцидентов, упомянутых ниже, с участием устройств классов I, IIa, IIb или III, регистрировалась и оценивалась централизованно:

(a) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезное ухудшение состояния его здоровья;

(b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или производительностью устройства по причинам, указанным в подпункте (a), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

2. Если государство-член требует от практикующих врачей или медицинских учреждений информировать компетентные органы о любых инцидентах, упомянутых в параграфе 1, оно должно предпринять необходимые шаги для обеспечения того, чтобы производитель соответствующего изделия или его уполномоченный представитель, установленный в Сообщество также проинформировано о происшествии.

3. После проведения оценки, если возможно, совместно с производителем, государства-члены должны, без ущерба для статьи 8, немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены об инцидентах, упомянутых в параграфе 1, для которых были приняты соответствующие меры или предполагаются.

Статья 11

Процедуры оценки соответствия

1. В случае изделий, относящихся к классу III, за исключением изделий, изготовленных по индивидуальному заказу или предназначенных для клинических исследований, производитель должен для нанесения маркировки СЕ либо:

(a) следовать процедуре, касающейся декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении II (полная гарантия качества); или

(b) следовать процедуре типового испытания ЕС, изложенной в Приложении III, в сочетании с:

(i) процедура проверки ЕС, изложенная в Приложении IV;

или

(ii) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (обеспечение качества продукции).

2. В случае изделий, подпадающих под класс IIa, за исключением изделий, изготовленных по индивидуальному заказу или предназначенных для клинических исследований, производитель должен, чтобы нанести маркировку CE, следовать процедуре, касающейся декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении VII, в сочетании с:

(a) процедура проверки ЕС, изложенная в Приложении IV;

или

(b) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (обеспечение качества продукции);

или

(c) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении VI (гарантия качества продукции).

Вместо применения этих процедур производитель может также следовать процедуре, указанной в параграфе 3 (а).

3. В случае изделий, относящихся к классу IIb, за исключением изделий, изготовленных по индивидуальному заказу или предназначенных для клинических исследований, производитель для нанесения маркировки СЕ должен либо:

(a) следовать процедуре, касающейся декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении II (полная гарантия качества); в этом случае пункт 4 Приложения II не применяется; или

(b) следовать процедуре типового испытания ЕС, изложенной в Приложении III, в сочетании с:

(i) процедура проверки ЕС, изложенная в Приложении IV;

или

(ii) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении V (обеспечение качества продукции);

или

(iii) процедура, относящаяся к декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении VI (гарантия качества продукции).

4. Комиссия должна не позднее пяти лет с даты вступления в силу настоящей Директивы представить Совету отчет о применении положений, указанных в Статье 10 (1), Статье 15 (1), в частности в отношении устройств Класса I и Класса IIa, а также о применении положений, указанных в Приложении II, Раздел 4.3, второй и третий подпараграфы, и в Приложении III, Раздел 5, второй и третий подпараграфы к настоящей Директиве, сопровождаемые, при необходимости, соответствующими предложения.

5. В случае изделий, относящихся к классу I, за исключением изделий, изготовленных по индивидуальному заказу или предназначенных для клинических исследований, производитель должен для нанесения маркировки СЕ следовать процедуре, указанной в Приложении VII, и составить Декларация соответствия ЕС необходима перед размещением устройства на рынке.

6. В случае устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, производитель должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, и составить заявление, изложенное в этом Приложении, перед размещением каждого устройства на рынке.

Государства-члены могут потребовать, чтобы производитель предоставил компетентному органу список таких устройств, которые были приняты в эксплуатацию на их территории.

7. В ходе процедуры оценки соответствия изделия производитель и/или нотифицированный орган должен учитывать результаты любых операций по оценке и проверке, которые, при необходимости, были выполнены в соответствии с настоящей Директивой на промежуточном этапе производство.

8. Производитель может поручить своему уполномоченному представителю, учрежденному в Сообществе, инициировать процедуры, предусмотренные в Приложениях III, IV, VII и VIII.

9. Если процедура оценки соответствия предполагает вмешательство нотифицированного органа, производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, может обратиться в орган по своему выбору в рамках задач, для которых этот орган был нотифицирован.

10. Нотифицированный орган может потребовать, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или данные, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения соответствия с учетом выбранной процедуры.

11. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с Приложениями II и III, действительны в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, поданному в срок, согласованный в контракте, подписанном обеими сторонами, на последующие периоды в пять лет. .

12. Записи и корреспонденция, относящиеся к процедурам, указанным в параграфах 1–6, должны вестись на официальном языке государства-члена, в котором выполняются процедуры, и/или на другом языке Сообщества, приемлемом для нотифицированного органа.

13. В отступление от параграфов 1–6 компетентные органы могут разрешить, по должным образом обоснованному запросу, размещение на рынке и ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС отдельных устройств, для которых применяются процедуры, указанные в абзацы 1-6 не выполнены и использование которых отвечает интересам охраны здоровья.

Статья 12

Особая процедура для систем и пакетов процедур

1. В отступление от статьи 11 настоящая статья применяется к пакетам систем и процедур.

2. Любое физическое или юридическое лицо, которое объединяет устройства, имеющие маркировку СЕ, в пределах их предполагаемого назначения и в пределах использования, указанных их производителями, с целью размещения их на рынке в виде пакета системы или процедуры, должно составить декларацию. в котором он заявляет, что:

(а) он проверил взаимную совместимость устройств в соответствии с инструкциями производителей и выполнил свои операции в соответствии с этими инструкциями; и

(b) он упаковал пакет системы или процедур и предоставил пользователям соответствующую информацию, включая соответствующие инструкции производителей; и

(c) вся деятельность подвергается соответствующим методам внутреннего контроля и инспекций.

Если вышеуказанные условия не соблюдаются, например, в случаях, когда в состав системы или пакета процедур входят устройства, не имеющие маркировки CE, или когда выбранная комбинация устройств несовместима с учетом их первоначального предполагаемого использования, пакет системы или процедур должен быть рассматриваться как самостоятельное устройство и как таковое подвергаться соответствующей процедуре в соответствии со статьей 11.

3. Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизовало с целью размещения на рынке упаковки для систем или процедур, упомянутые в параграфе 2, или другие медицинские устройства с маркировкой СЕ, разработанные их производителями для стерилизации перед использованием, должно по своему выбору , выполните одну из процедур, указанных в Приложении IV, V или VI. Применение вышеупомянутых Приложений и вмешательство нотифицированного органа ограничиваются аспектами процедуры, касающимися достижения стерильности. Лицо составляет декларацию о том, что стерилизация проведена в соответствии с инструкциями производителя.

4. Продукты, упомянутые в параграфах 2 и 3, сами по себе не должны иметь дополнительной маркировки CE. Они должны сопровождаться информацией, указанной в пункте 13 Приложения I, которая включает, при необходимости, информацию, предоставленную производителями собранных вместе устройств. Декларация, упомянутая в пунктах 2 и 3 выше, должна храниться в распоряжении компетентных органов в течение пяти лет.

Статья 13

Решения относительно классификации, положение об отступлении

1. Если государство-член считает, что:

(a) применение правил классификации, изложенных в Приложении IX, требует принятия решения относительно классификации данного устройства или категории устройств;

или

(b) данное устройство или семейство устройств должно быть отнесено, в отступление от положений Приложения IX, к другому классу;

или

(c) соответствие устройства или семейства устройств должно быть установлено путем отступления от положений статьи 11 путем применения только одной из данных процедур, выбранных из числа процедур, упомянутых в статье 11,

он должен подать в Комиссию должным образом обоснованный запрос и попросить ее принять необходимые меры. Эти меры принимаются в соответствии с процедурой, указанной в статье 7 (2).

2. Комиссия информирует государства-члены о принятых мерах и, при необходимости, публикует соответствующие части этих мер в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 14

Регистрация лиц, ответственных за размещение устройств на рынке

1. Любой производитель, который под своим именем размещает устройства на рынке в соответствии с процедурами, указанными в статье 11 (5) и (6), и любое другое физическое или юридическое лицо, занимающееся деятельностью, указанной в статье 12, должен сообщить компетентным органам государства-члена ЕС, в котором он имеет зарегистрированное место деятельности, адрес зарегистрированного места деятельности и описание соответствующих устройств.

2. Если производитель, который размещает устройства, указанные в параграфе 1, на рынке под своим собственным именем, не имеет зарегистрированного места деятельности в государстве-члене, он должен назначить лицо(а), ответственное(ые) за их сбыт, которое(а) создан в Сообществе. Эти лица должны сообщить компетентным органам государства-члена ЕС, в котором они имеют зарегистрированное место деятельности, адрес зарегистрированного места деятельности и категорию соответствующих устройств.

3. Государства-члены должны по запросу информировать другие государства-члены и Комиссию о деталях, указанных в параграфах 1 и 2.

Статья 15

Клиническое исследование

1. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен следовать процедуре, указанной в Приложении VIII, и уведомить компетентные органы государств-членов, в которых должны проводиться исследования. .

2. В случае изделий, подпадающих под класс III, а также имплантируемых и долговременных инвазивных изделий, подпадающих под класс IIa или IIb, производитель может начать соответствующее клиническое исследование по истечении 60-дневного периода после уведомления, за исключением случаев, когда компетентные органы уведомили его в течение этого периода о решении об обратном, исходя из соображений общественного здравоохранения или государственной политики.

Однако государства-члены ЕС могут разрешить производителям начать соответствующие клинические исследования до истечения 60-дневного периода, если соответствующий комитет по этике вынес положительное заключение по рассматриваемой программе исследований.

3. В случае изделий, отличных от упомянутых во втором параграфе, государства-члены могут разрешить производителям начать клинические исследования сразу после даты уведомления, при условии, что соответствующий комитет по этике вынес положительное заключение в отношении исследуемого препарата. план.

4. Разрешение, указанное во втором подпараграфе параграфа 2 и параграфе 3, может быть обусловлено разрешением компетентного органа.

5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями Приложения X. Положения Приложения X могут быть скорректированы в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 7 (2).

6. Государства-члены ЕС, при необходимости, принимают соответствующие меры для обеспечения общественного здравоохранения и государственной политики.

7. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен хранить отчет, указанный в пункте 2.3.7 Приложения X, в распоряжении компетентных органов.

8. Положения параграфов 1 и 2 не применяются, если клинические исследования проводятся с использованием устройств, которым разрешено в соответствии со Статьей 11 наносить маркировку СЕ, за исключением случаев, когда целью этих исследований является использование устройств для иных целей, чем эта. упомянуты в соответствующей процедуре оценки соответствия. Соответствующие положения Приложения X остаются применимыми.

Статья 16

Уведомленные органы

1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие государства-члены об органах, которые они назначили для выполнения задач, относящихся к процедурам, указанным в статье 11, и конкретных задач, для которых были назначены эти органы. Комиссия присваивает этим органам идентификационные номера, именуемые в дальнейшем «нотифицированные органы».

Комиссия публикует список нотифицированных органов вместе с присвоенными им идентификационными номерами и задачами, по которым они были уведомлены, в Официальном журнале Европейских сообществ. Он обеспечивает поддержание списка в актуальном состоянии.

2. Государства-члены должны применять критерии, изложенные в Приложении XI, для назначения органов. Предполагается, что органы, соответствующие критериям, изложенным в национальных стандартах, транспонирующих соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют соответствующим критериям.

3. Государство-член, уведомившее орган, должно отозвать это уведомление, если обнаружит, что орган больше не соответствует критериям, указанным в параграфе 2. Оно должно немедленно проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию.

4. Нотифицированный орган и производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должны по взаимному согласию установить сроки завершения операций по оценке и проверке, упомянутых в Приложениях II-VI.

Статья 17

Маркировка CE

1. Устройства, за исключением устройств, изготовленных по индивидуальному заказу или предназначенных для клинических исследований, которые считаются отвечающими основным требованиям, указанным в Статье 3, должны иметь маркировку соответствия СЕ при их размещении на рынке.

2. Маркировка соответствия CE, как показано в Приложении XII, должна быть видимой, разборчивой и несмываемой на изделии или его стерильной упаковке, где это практически осуществимо и целесообразно, а также в инструкциях по использованию. Если применимо, маркировка CE также должна быть нанесена на торговую упаковку.

Он должен сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, изложенных в Приложениях II, IV, V и VI.

3. Запрещается наносить знаки или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения или графического изображения маркировки CE. Любая другая маркировка может быть нанесена на устройство, на упаковку или на инструкцию, прилагаемую к устройству, при условии, что видимость и разборчивость маркировки CE из-за этого не ухудшаются.

Статья 18

Неправильно нанесена маркировка CE.

Без ущерба для статьи 8:

(a) если государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена незаконно, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обязан прекратить нарушение на условиях, установленных государством-членом;

(b) если несоблюдение продолжается, государство-член должно принять все соответствующие меры для ограничения или запрета размещения на рынке рассматриваемого продукта или для обеспечения его отзыва с рынка в соответствии с процедурой, указанной в

Статья 8.

Статья 19

Решение об отказе или ограничении

1. Любое решение, принятое в соответствии с настоящей Директивой:

(a) отказать или ограничить размещение на рынке или ввод в эксплуатацию изделия или проведение клинических исследований;

или

(б) отзывать устройства с рынка,

должно быть указано точное основание, на котором оно основано. О таких решениях должно быть незамедлительно сообщено заинтересованной стороне, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с национальным законодательством, действующим в соответствующем государстве-члене ЕС, и о сроках, в течение которых действуют такие средства правовой защиты.

2. В случае принятия решения, указанного в параграфе 1, производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен иметь возможность заранее высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация невозможна из-за срочности меру, которую необходимо принять.

Статья 20

Конфиденциальность

Без ущерба для существующих национальных положений и практики в отношении медицинской тайны, государства-члены ЕС должны гарантировать, что все стороны, участвующие в применении настоящей Директивы, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач. Это не влияет на обязательства государств-членов и нотифицированных органов в отношении взаимного информирования и распространения предупреждений, а также на обязательства заинтересованных лиц предоставлять информацию в соответствии с уголовным законодательством.

Статья 21

Отмена и изменение Директив

1. Директива 76/764/EEC отменяется с 1 января 1995 г.

2. В названии и статье 1 Директивы 84/539/EEC слово «человек или» удалено.

В статье 2 Директивы 84/539/EEC к параграфу 1 добавлен следующий подпункт:

«Если прибор одновременно является медицинским устройством в значении Директивы 93/42/ЕЕС (*) и если он удовлетворяет основным требованиям, изложенным в ней для этого устройства, устройство считается соответствующим требования настоящей Директивы.

(*) ОЖ № L 169, 12.07.1993, с. 1.'

3. В Директиву 90/385/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. статью 1 (2) дополнить следующими двумя подпунктами:

'(h) «размещение на рынке» означает первое предоставление за плату или бесплатно устройства, отличного от устройства, предназначенного для клинических исследований, с целью распространения и/или использования на рынке Сообщества, независимо от того, является ли он новым или полностью отремонтированным;

(i) «изготовитель» означает физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до его размещения на рынке под своим именем, независимо от того, выполняются ли эти операции самим этим лицом. или от его имени третьим лицом.

Обязательства настоящей Директивы, которые должны соблюдаться производителями, также распространяются на физическое или юридическое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает, полностью восстанавливает и/или маркирует одну или несколько готовых изделий и/или назначает им предназначение в качестве устройства. с целью их размещения на рынке под его собственным именем. Настоящий подпункт не применяется к лицу, которое, не являясь производителем по смыслу первого подпункта, собирает или адаптирует устройства, уже имеющиеся на рынке, к их прямому назначению для отдельного пациента;

2. статью 9 дополнить абзацами следующего содержания:

'5. В ходе процедуры оценки соответствия устройства производитель и/или нотифицированный орган должен учитывать результаты любых операций по оценке и проверке, которые, при необходимости, были выполнены в соответствии с настоящей Директивой на промежуточной стадии производства.

6. Если процедура оценки соответствия предполагает вмешательство нотифицированного органа, производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, может обратиться в орган по своему выбору в рамках задач, для решения которых этот орган был нотифицирован.

7. Нотифицированный орган может потребовать, если это надлежащим образом обосновано, любую информацию или данные, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения соответствия с учетом выбранной процедуры.

8. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с Приложениями II и III, действительны в течение максимум пяти лет и могут быть продлены по заявлению, поданному в срок, согласованный в контракте, подписанном обеими сторонами, на последующие пятилетние периоды. .

9. В отступление от параграфов 1 и 2 компетентные органы могут разрешить, по должным образом обоснованному запросу, размещение на рынке и ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС отдельных устройств, для которых применяются процедуры, указанные в параграфах 1 и 2 не проводились и использование которых отвечает интересам охраны здоровья.';

3. после статьи 9 вставить следующую статью 9а:

Он пнул п

1. Если государство-член считает, что соответствие изделия или семейства устройств должно быть установлено путем отступления от положений статьи 9, путем применения исключительно одной из данных процедур, выбранных из числа тех, которые указаны в

Статья 9, он должен подать должным образом обоснованный запрос в Комиссию и попросить ее принять необходимые меры. Эти меры должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в статье 7 (2) Директивы 93/42/EEC (*).

2. Комиссия информирует государства-члены о принятых мерах и, при необходимости, публикует соответствующие части этих мер в Официальном журнале Европейских сообществ.

(*) ОЖ № L 169, 12.07.1993, с. 1.'

4. В статью 10 внести следующие изменения:

- пункт 2 дополнить следующим подпунктом:

«Однако государства-члены могут разрешить производителям начать соответствующие клинические исследования до истечения 60-дневного периода при условии, что соответствующий Этический комитет вынес положительное заключение в отношении рассматриваемой программы исследований».

- дополнить следующим абзацем:

'2а. Разрешение, указанное во втором подпункте пункта 2, может подлежать утверждению компетентным органом.';

5. Статью 14 дополнить следующим:

«В случае принятия решения, упомянутого в предыдущем параграфе, производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен иметь возможность заранее высказать свою точку зрения, за исключением случаев, когда такая консультация невозможна из-за срочности меры, которые необходимо принять».

Статья 22

Реализация, переходные положения

1. Государства-члены должны принять и опубликовать законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 июля 1994 г. Они должны немедленно информировать об этом Комиссию.

Постоянный комитет, упомянутый в статье 7, может приступить к выполнению своих задач с даты уведомления (19) о настоящей Директиве. Государства-члены ЕС могут принять меры, указанные в Статье 16, при уведомлении о настоящей Директиве.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Государства-члены ЕС должны применять эти положения с 1 января 1995 г.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

3. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы нотифицированные органы, которые несут ответственность в соответствии со статьей 11 (1)-(5) за оценку соответствия, учитывали любую соответствующую информацию, касающуюся характеристик и производительности таких устройств, включая, в частности, результаты любых соответствующих испытаний и проверок, уже проведенных в соответствии с ранее существовавшими национальными законами, правилами или административными положениями в отношении таких устройств.

4. Государства-члены должны допускать размещение на рынке и ввод в эксплуатацию устройств, которые соответствуют правилам, действующим на их территории на 31 декабря 1994 г., в течение пяти лет после принятия настоящей Директивы.

В случае устройств, которые прошли одобрение типа ЕЭС в соответствии с Директивой 76/764/ЕЕС, государства-члены должны принять их размещение на рынке и ввод в эксплуатацию в течение периода до 30 июня 2004 г.

Статья 23

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 года.

Для Совета

Президент

Дж. ТРОЙБОРГ

(1) Официальный журнал № C 237, 12 сентября 1991 г. и Официальный журнал № C 251, 28 сентября 1992 г., с. 40.(2) Официальный журнал № C 150, 31.5.1993 и Официальный журнал № C 176, 28.6.1993.(3) Официальный журнал № C 79, 30.3.1992, с. 1.(4) OJ № 22, 9.6.1965, с. 369/65. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 92/27/EEC (ОЖ № L 113, 30.4.1992, стр. 8). (5) Официальный журнал № L 147, 9.6.1975, стр. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 91/507/EEC (ОЖ № L 270, 26.9.1991, стр. 32).(6) Официальный журнал № C 136, 4.6.1985, стр. 32. 1.(7) OJ No L 189, 20.7.1990, с. 17.(8) OJ No L 139, 23.5.1989, с. 19. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 92/31/EEC (ОЖ № L 126, 12.5.1992, стр. 11). (9) Официальный журнал № L 246, 17.9.1980, стр. 19. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 84/467/Евратом (ОЖ № L 265, 5.10.1984, стр. 4). (10) ОЖ № L 265, 5.10.1984, стр. 1.(11) OJ No L 183, 29.6.1989, с. 1.(12) OJ No L 109, 26. 4. 1983, с. 8. Директива с последними поправками, внесенными Решением Комиссии 92/400/EEC (ОЖ № L 221, 6.8.1992, стр. 55). (13) Официальный журнал № L 197, 18.7.1987, стр. 33.(14) OJ No L 380, 31.12.1990, с. 13.(15) OJ № C 185, 22.7.1989, с. 8.(16) OJ No L 262, 27.9.1976, с. 139. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 84/414/EEC (ОЖ № L 228, 25.8.1984, стр. 25). (17) Официальный журнал № L 300, 19.11.1984, стр. 179. Директива с поправками, внесенными Актом о присоединении Испании и Португалии. (18) OJ No L 262, 27. 9. 1976, p. 169. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 92/86/EEC (ОЖ № L 325, 11.11.1992, стр. 18). (19) Эта Директива была доведена до сведения государств-членов 29 июня 1993 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ I. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ 1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при использовании в условиях и по назначению они не ставили под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, а также безопасность и здоровье. пользователей или, где это применимо, других лиц при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их использованием, представляют собой приемлемые риски, если сравнивать их с пользой для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

2. Решения, принятые изготовителем при проектировании и изготовлении устройств, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня техники.

При выборе наиболее подходящих решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранить или снизить риски, насколько это возможно (безопасное по своей сути проектирование и строительство),

- при необходимости принять адекватные меры защиты, включая при необходимости сигналы тревоги, в отношении рисков, которые невозможно устранить,

- информировать пользователей об остаточных рисках, связанных с недостатками принятых мер защиты.

3. Устройства должны достигать характеристик, предусмотренных производителем, и быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы они были пригодны для выполнения одной или нескольких функций, указанных в статье 1 (2) (а), как указано в производитель.

4. Характеристики и характеристики, указанные в разделах 1, 2 и 3, не должны подвергаться негативному воздействию до такой степени, что клинические условия и безопасность пациентов и, если применимо, других лиц будут поставлены под угрозу в течение срока службы изделия, поскольку указанное производителем, если устройство подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть при нормальных условиях использования.

5. Устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы на их характеристики и характеристики при использовании по назначению не оказывалось отрицательного влияния во время транспортировки и хранения, с учетом инструкций и информации, предоставленных изготовителем.

6. Любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск, если сравнивать его с предполагаемыми характеристиками.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И СТРОИТЕЛЬСТВУ 7. Химические, физические и биологические свойства.

7.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать характеристики и характеристики, указанные в разделе I «Общие требования». Особое внимание необходимо уделить:

- выбор используемых материалов, особенно в отношении токсичности и, при необходимости, воспламеняемости,

- совместимость используемых материалов с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом целевого назначения изделия.

7.2. Устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск, создаваемый загрязнителями и остатками для лиц, участвующих в транспортировке, хранении и использовании устройств, а также для пациентов, принимая во внимание предполагаемое назначение устройств. продукт. Особое внимание необходимо уделять подвергающимся воздействию тканям, а также продолжительности и частоте воздействия.

7.3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы их можно было безопасно использовать с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт при обычном использовании или во время обычных процедур; если устройства предназначены для введения лекарственных препаратов, они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными средствами в соответствии с положениями и ограничениями, регулирующими эти продукты, и чтобы их характеристики сохранялись в соответствии с предполагаемым использованием.

7.4. Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно может рассматриваться как лекарственный препарат, как определено в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое способно воздействовать на организм вспомогательным действием. безопасности, качества и полезности вещества должны быть проверены с учетом предполагаемого назначения устройства по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве 75/318/ЕЕС.

7.5. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски, связанные с утечкой веществ из устройства.

7.6. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски, связанные с непреднамеренным попаданием веществ в устройство, с учетом устройства и характера окружающей среды, в которой оно предназначено для использования.

8. Инфекция и микробное загрязнение

8.1. Устройства и производственные процессы должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить или максимально снизить риск заражения пациента, пользователя и третьих лиц. Конструкция должна обеспечивать удобство обращения и, при необходимости, сводить к минимуму загрязнение устройства пациентом или наоборот во время использования.

8.2. Ткани животного происхождения должны происходить от животных, подвергнутых ветеринарному контролю и надзору, адаптированным к предполагаемому использованию тканей.

Нотифицированные органы должны хранить информацию о географическом происхождении животных.

Обработка, сохранение, тестирование и обращение с тканями, клетками и веществами животного происхождения должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить оптимальную безопасность. В частности, безопасность в отношении вирусов и других передающихся агентов должна обеспечиваться путем внедрения проверенных методов уничтожения или инактивации вирусов в ходе производственного процесса.

8.3. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку и/или в соответствии с соответствующими процедурами, обеспечивающими их стерильность при размещении на рынке и сохранение стерильности при установленных условиях хранения и транспортировки. до тех пор, пока защитная упаковка не будет повреждена или открыта.

8.4. Устройства, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы соответствующим утвержденным методом.

8.5. Устройства, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в надлежащим образом контролируемых (например, условиях окружающей среды) условиях.

8.6. Системы упаковки нестерильных изделий должны сохранять продукт без порчи на предусмотренном уровне чистоты и, если изделия подлежат стерилизации перед использованием, сводить к минимуму риск микробного загрязнения; система упаковки должна подходить с учетом метода стерилизации, указанного производителем.

8.7. На упаковке и/или этикетке изделия должно различаться идентичное или подобное изделие, продаваемое как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.

9. Строительные и экологические свойства

9.1. Если устройство предназначено для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, вся комбинация, включая систему подключения, должна быть безопасной и не должна ухудшать указанные характеристики устройств. Любые ограничения по использованию должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению.

9.2. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму, насколько это возможно:

- риск получения травмы в связи с их физическими особенностями, включая соотношение объем/давление, размерные и, при необходимости, эргономические характеристики,

- риски, связанные с разумно прогнозируемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или изменения давления и ускорения,

- риски взаимного вмешательства в работу других устройств, обычно используемых в исследованиях или для лечения,

- риски, возникающие в тех случаях, когда техническое обслуживание или калибровка невозможны (как в случае с имплантатами), из-за старения используемых материалов или потери точности любого механизма измерения или контроля.

9.3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возгорания или взрыва при нормальном использовании и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять устройствам, предполагаемое использование которых предполагает воздействие легковоспламеняющихся веществ или веществ, которые могут вызвать возгорание.

10. Приборы с измерительной функцией

10.1. Приборы с измерительной функцией должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в соответствующих пределах точности и с учетом целевого назначения прибора. Пределы точности должны быть указаны производителем.

10.2. Шкала измерения, контроля и отображения должна быть спроектирована в соответствии с принципами эргономики и с учетом назначения устройства.

10.3. Измерения, выполняемые устройствами с измерительной функцией, должны быть выражены в юридических единицах в соответствии с положениями Директивы Совета 80/181/EEC (1).

11. Защита от радиации

11.1. Общий

11.1.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы воздействие радиации на пациентов, пользователей и других лиц было снижено, насколько это возможно, в соответствии с предполагаемой целью, не ограничивая при этом применение соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.

11.2. Предполагаемое излучение

11.2.1. Если устройства спроектированы так, чтобы излучать опасные уровни радиации, необходимые для конкретной медицинской цели, польза от которых считается перевешивающей риски, связанные с излучением, у пользователя должна быть возможность контролировать выбросы. Такие устройства должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечить воспроизводимость и допуск соответствующих переменных параметров.

11.2.2. Если устройства предназначены для излучения потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они должны быть оснащены, где это практически возможно, визуальными дисплеями и/или звуковыми предупреждениями о таком излучении.

11.3. Непреднамеренное излучение

11.3.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренного, постороннего или рассеянного излучения было снижено, насколько это возможно.

11.4. инструкции

11.4.1. Инструкции по эксплуатации устройств, излучающих излучение, должны содержать подробную информацию о природе излучаемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя, а также о способах предотвращения неправильного использования и устранения рисков, связанных с установкой.

11.5. Ионизирующего излучения

11.5.1. Устройства, предназначенные для испускания ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать, что, где это практически возможно, количество, геометрия и качество излучаемого излучения могут изменяться и контролироваться с учетом предполагаемого использования.

11.5.2. Устройства, излучающие ионизирующее излучение, предназначенные для диагностической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить соответствующее качество изображения и/или выходного сигнала для предполагаемой медицинской цели, одновременно сводя к минимуму радиационное облучение пациента и пользователя.

11.5.3. Устройства, излучающие ионизирующее излучение, предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить надежный контроль и контроль доставленной дозы, типа и энергии луча и, при необходимости, качества излучения.

12. Требования к медицинским изделиям, подключенным к источнику энергии или оснащенным им.

12.1. Устройства, включающие в себя электронные программируемые системы, должны быть спроектированы так, чтобы гарантировать повторяемость, надежность и производительность этих систем в соответствии с предполагаемым использованием. В случае возникновения единичного отказа (в системе) следует принять соответствующие меры для устранения или уменьшения, насколько это возможно, последующих рисков.

12.2. Устройства, в которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оснащены средствами определения состояния источника питания.

12.3. Устройства, безопасность пациентов в которых зависит от внешнего источника питания, должны включать систему сигнализации, сигнализирующую о любом сбое питания.

12.4. Устройства, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оснащены соответствующими системами сигнализации для оповещения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.

12.5. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски создания электромагнитных полей, которые могут ухудшить работу других устройств или оборудования в обычных условиях.

12.6. Защита от электрических рисков

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы избежать, насколько это возможно, риска случайного поражения электрическим током при нормальном использовании и в условиях единичной неисправности, при условии, что устройства установлены правильно.

12.7. Защита от механических и термических рисков

12.7.1. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы защитить пациента и пользователя от механических рисков, связанных, например, с сопротивлением, устойчивостью и движущимися частями.

12.7.2. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести до минимально возможного уровня риски, возникающие из-за вибрации, создаваемой устройствами, с учетом технического прогресса и имеющихся средств ограничения вибраций, особенно в источнике, за исключением случаев, когда вибрации часть указанного исполнения.

12.7.3. Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы снизить до минимально возможного уровня риски, возникающие из-за излучаемого шума, принимая во внимание технический прогресс и доступные средства для снижения шума, особенно в источнике, за исключением случаев, когда излучаемый шум является частью указанной производительности.

12.7.4. Клеммы и разъемы для подачи электроэнергии, газа или гидравлической и пневматической энергии, с которыми должен работать пользователь, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

12.7.5. Доступные части устройств (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температур) и их окружение не должны нагреваться до потенциально опасных температур при нормальном использовании.

12.8. Защита от рисков, связанных с источниками энергии или веществами для пациента

12.8.1. Устройства для подачи пациенту энергии или веществ должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы скорость потока можно было устанавливать и поддерживать достаточно точно, чтобы гарантировать безопасность пациента и пользователя.

12.8.2. Устройства должны быть оснащены средствами предотвращения и/или индикации любых отклонений в скорости потока, которые могут представлять опасность.

Устройства должны включать в себя подходящие средства для предотвращения, насколько это возможно, случайного выброса опасных уровней энергии из источника энергии и/или вещества.

12.9. На устройствах должно быть четко указано назначение органов управления и индикаторов.

Если на устройстве имеются инструкции, необходимые для его работы, или указываются параметры работы или настройки с помощью визуальной системы, такая информация должна быть понятной пользователю и, при необходимости, пациенту.

13. Информация, предоставленная производителем

13.1. Каждое устройство должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования и идентификации производителя, с учетом подготовки и знаний потенциальных пользователей.

Эта информация включает в себя данные на этикетке и данные в инструкции по применению.

Насколько это практически осуществимо и целесообразно, информация, необходимая для безопасного использования устройства, должна быть указана на самом устройстве и/или на упаковке каждой единицы или, при необходимости, на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждого устройства невозможна, информация должна быть изложена в буклете, поставляемом с одним или несколькими устройствами.

Инструкция по использованию должна быть включена в упаковку каждого устройства. В виде исключения такие инструкции по эксплуатации не требуются для устройств класса I или IIa, если их можно безопасно использовать без таких инструкций.

13.2. При необходимости эта информация должна иметь форму символов. Любой используемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармонизированным стандартам. В областях, для которых не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, прилагаемой к устройству.

13.3. На этикетке должны быть указаны следующие сведения:

(а) название или торговое наименование и адрес производителя. Для устройств, импортируемых в Сообщество, с учетом их распространения в Сообществе, этикетка или внешняя упаковка или инструкции по использованию должны дополнительно содержать имя и адрес ответственного лица, упомянутого в Статье 14 (2). или уполномоченного представителя производителя, зарегистрированного в Сообществе, или импортера, зарегистрированного в Сообществе, в зависимости от обстоятельств;

(б) данные, строго необходимые пользователю для идентификации устройства и содержимого упаковки;

(c) при необходимости слово «СТЕРИЛЬНО»;

(d) при необходимости, код партии, которому предшествует слово «LOT», или серийный номер;

(e) при необходимости, указание даты, до которой устройство должно быть безопасно использовано, выраженное в виде года и месяца;

(f) при необходимости, указание на то, что устройство предназначено для одноразового использования;

(g) если устройство изготовлено на заказ, слова «устройство, изготовленное на заказ»;

(h) если изделие предназначено для клинических исследований, слова «исключительно для клинических исследований»;

(i) любые особые условия хранения и/или обращения;

(j) любые специальные инструкции по эксплуатации;

(k) любые предупреждения и/или меры предосторожности, которые необходимо принять;

(l) год изготовления активных устройств, кроме тех, которые указаны в пункте (e). Это указание может быть включено в номер партии или серийный номер;

(m) где применимо, метод стерилизации.

13.4. Если предназначение устройства не очевидно для пользователя, производитель должен четко указать его на этикетке и в инструкции по применению.

13.5. Там, где это разумно и практически осуществимо, устройства и съемные компоненты должны быть идентифицированы, при необходимости в виде партий, чтобы обеспечить возможность принятия всех необходимых мер по обнаружению любого потенциального риска, связанного с устройствами и съемными компонентами.

13.6. В соответствующих случаях инструкция по применению должна содержать следующую информацию:

(a) сведения, указанные в разделе 13.3, за исключением (d) и (e);

(b) действия, указанные в Разделе 3, и любые нежелательные побочные эффекты;

(c) если устройство должно быть установлено вместе с другими медицинскими устройствами или оборудованием или подключено к ним для того, чтобы оно работало так, как требуется по назначению, достаточная информация о его характеристиках для определения правильных устройств или оборудования, которые следует использовать для получения безопасной комбинации ;

(d) всю информацию, необходимую для проверки того, правильно ли установлено устройство и может ли оно работать правильно и безопасно, а также подробную информацию о характере и частоте технического обслуживания и калибровки, необходимых для обеспечения постоянной и правильной работы устройств;

(e) при необходимости, информацию, позволяющую избежать определенных рисков, связанных с имплантацией устройства;

(f) информацию о рисках взаимного вмешательства, вызванных присутствием устройства во время конкретных исследований или лечения;

(g) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, при необходимости, подробные сведения о соответствующих методах повторной стерилизации;

(h) если изделие является многоразовым, информацию о соответствующих процессах, допускающих повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, метод стерилизации изделия, подлежащего повторной стерилизации, а также любые ограничения на количество повторных использований.

Если изделия поставляются с намерением стерилизовать их перед использованием, инструкции по очистке и стерилизации должны быть такими, чтобы при правильном их соблюдении изделие по-прежнему соответствовало требованиям Раздела I;

(i) сведения о любой дальнейшей обработке или обращении, необходимых перед использованием устройства (например, стерилизация, окончательная сборка и т. д.);

(j) в случае устройств, излучающих радиацию для медицинских целей, подробные сведения о природе, типе, интенсивности и распределении этого излучения.

Инструкция по применению также должна содержать подробную информацию, позволяющую медицинскому персоналу проинформировать пациента о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо принять. Эти сведения должны, в частности, охватывать:

(k) меры предосторожности, которые следует принять в случае изменений в работе устройства;

(l) меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении воздействия в разумно предсказуемых условиях окружающей среды магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или изменений давления, ускорения, источников термического воспламенения и т. д.;

(m) адекватную информацию о лекарственном средстве или продуктах, для введения которых предназначено данное устройство, включая любые ограничения в выборе доставляемых веществ;

(n) меры предосторожности, которые необходимо принять против любых особых, необычных рисков, связанных с утилизацией устройства;

(o) лекарственные вещества, включенные в изделие как неотъемлемая часть в соответствии с Разделом 7.4;

(p) степень точности, заявленная для устройств с функцией измерения.

14. Если соответствие основным требованиям должно быть основано на клинических данных, как указано в Разделе I (6), такие данные должны быть установлены в соответствии с Приложением X.

(1) ОЖ № L 39, 15.2.1980, с. 40. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 89/617/EEC (ОЖ № L 357, 7.12.1989, стр. 28).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (Полная система обеспечения качества) 1. Производитель должен обеспечить применение системы качества, утвержденной для проектирования, производства и окончательной проверки соответствующей продукции, как указано в Разделе 3, и подлежит аудиту, как указано в Разделах. 3.3 и 4, а также надзору Сообщества, как указано в Разделе 5.

2. Декларация соответствия – это процедура, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные Разделом 1, гарантирует и заявляет, что соответствующая продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые к ней применяются.

Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 17 и составить письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна распространяться на определенное количество произведенной продукции и храниться у производителя.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- название и адрес производителя и любой дополнительной производственной площадки, на которую распространяется система качества,

- вся соответствующая информация о продукте или категории продуктов, на которую распространяется процедура,

- письменное заявление о том, что в какой-либо другой нотифицированный орган не было подано никакой заявки на ту же систему качества, связанную с продукцией,

- документация по системе качества,

- обязательство производителя выполнять обязательства, налагаемые утвержденной системой качества,

- обязательство производителя поддерживать утвержденную систему качества адекватной и эффективной,

- обязательство производителя внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе постпроизводства, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать в себя обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:

(i) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любое несоответствие инструкций по использованию, которое может привести или могло привести к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния состояние его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или характеристиками устройства, приводящая по причинам, указанным в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем устройств одного и того же типа.

3.2. Применение системы качества должно гарантировать, что продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые применяются к ней на каждом этапе, от проектирования до окончательной проверки. Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы качества, должны систематически и упорядоченно документироваться в форме письменных политик и процедур, таких как программы качества, планы качества, руководства по качеству и записи о качестве.

Он должен включать, в частности, адекватное описание:

(a) цели производителя в области качества;

(b) организацию бизнеса и, в частности:

- организационные структуры, обязанности управленческого персонала и их организационные полномочия в отношении качества проектирования и производства продукции,

- методы мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности достигать желаемого качества конструкции и продукции, включая контроль продукции, которая не соответствует требованиям;

(c) процедуры мониторинга и проверки конструкции продукции и, в частности:

- общее описание продукта, включая любые запланированные варианты,

- спецификации проекта, включая стандарты, которые будут применяться, и результаты анализа рисков, а также описание решений, принятых для выполнения основных требований, которые применяются к продукции, если стандарты, указанные в статье 5, не применяются в полный,

- методы, используемые для контроля и проверки конструкции, а также процессы и систематические меры, которые будут использоваться при проектировании продукции,

- если устройство должно быть подключено к другому устройству(ам) для того, чтобы оно работало по назначению, должно быть предоставлено доказательство того, что оно соответствует основным требованиям при подключении к любому такому устройству(ам), имеющему характеристики, указанные производителем,

- заявление, указывающее, содержит ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество, указанное в разделе 7.4 Приложения I, и данные об испытаниях, проведенных в этой связи,

- клинические данные, указанные в Приложении X,

- проект этикетки и, при необходимости, инструкцию по применению;

(d) методы контроля и обеспечения качества на этапе производства, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации, закупок и соответствующих документов,

- процедуры идентификации продукции, составленные и обновляемые на основе чертежей, спецификаций или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(e) соответствующие испытания и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, частота их проведения и используемое испытательное оборудование; должна быть возможность адекватно отслеживать калибровку испытательного оборудования.

3.3. Нотифицированный орган должен проверить систему качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в разделе 3.2. Необходимо исходить из того, что системы качества, реализующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

В состав группы оценки должен входить хотя бы один человек, имеющий прошлый опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать осмотр помещений производителя и, в надлежащим образом обоснованных случаях, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя для проверки производственных процессов.

О решении сообщается производителю. Он должен содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане существенных изменений в системе качества или охватываемом ассортименте продукции. Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и проверить, соответствует ли после этих изменений система качества требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен уведомить производителя о своем решении. Данное решение должно содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

4. Экспертиза конструкции изделия

4.1. В дополнение к обязательствам, налагаемым разделом 3, производитель должен подать в нотифицированный орган заявку на экспертизу проектного досье, относящегося к изделию, которое он планирует производить и которое подпадает под категорию, указанную в разделе 3.1.

4.2. В заявке должны быть описаны конструкция, производство и характеристики рассматриваемого продукта. Он должен включать документы, необходимые для оценки соответствия продукта требованиям настоящей Директивы, как указано в Разделе 3.2 (c).

4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть заявку и, если продукт соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы, выдать заявке сертификат проверки конструкции ЕС. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, позволяющими оценить соответствие требованиям Директивы. Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия действия, данные, необходимые для идентификации утвержденной конструкции, при необходимости описание целевого назначения изделия.

В случае устройств, упомянутых в параграфе 7.4 Приложения I, нотифицированный орган должен, с учетом аспектов, рассматриваемых в этом параграфе, проконсультироваться с одним из компетентных органов, созданных государствами-членами в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС, прежде чем принятие решения.

Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнения, высказанные в ходе этой консультации. Он сообщит свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

4.4. Изменения утвержденной конструкции должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС о проверке конструкции, если изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям Директивы или условиям, предписанным для использования продукта. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС о проверке конструкции, о любых таких изменениях, внесенных в утвержденную конструкцию. Это дополнительное одобрение должно иметь форму дополнения к сертификату проверки конструкции ЕС.

5. Наблюдение

5.1. Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, налагаемых утвержденной системой качества.

5.2. Производитель должен уполномочить нотифицированный орган провести все необходимые проверки и предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документация по системе качества,

- данные, предусмотренные в части системы качества, касающейся проектирования, такие как результаты анализов, расчетных испытаний и т. д.,

- данные, предусмотренные частью системы качества, касающейся производства, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.

5.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы убедиться, что производитель применяет утвержденную систему качества, и должен предоставить производителю отчет об оценке.

5.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может, при необходимости, провести или запросить испытания, чтобы проверить правильность работы системы качества. Он должен предоставить изготовителю отчет об инспекции и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.

6. Административные положения

6.1. Производитель обязан в течение периода, заканчивающегося не менее чем через пять лет после производства последнего продукта, хранить в распоряжении национальных органов:

- декларация соответствия,

- документация, указанная в четвертом абзаце раздела 3.1,

- изменения, указанные в разделе 3.4,

- документацию, указанную в разделе 4.2, и

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в разделах 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.

6.2. Нотифицированный орган должен предоставить другим нотифицированным органам и компетентному органу по запросу всю соответствующую информацию, касающуюся выданных, отклоненных или отозванных разрешений на систему качества.

6.3. В отношении устройств, подпадающих под процедуру раздела 4, если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в Сообществе, обязанность поддерживать доступность технической документации возлагается на лицо, ответственное за размещение устройства на рынке Сообщества, или импортер, указанный в Приложении I, Раздел 13.3 (а).

7. Применение к устройствам классов IIa и IIb.

В соответствии со статьей 11 (2) и (3) настоящее Приложение может применяться к продукции классов IIa и IIb. Однако раздел 4 не применяется.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТИПОВАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЕС 1. Типовая экспертиза ЕС – это процедура, посредством которой нотифицированный орган удостоверяет и удостоверяет, что репрезентативный образец охваченной продукции соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы.

2. Приложение включает в себя:

- имя и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если заявка подана представителем,

- документация, описанная в разделе 3, необходимая для оценки соответствия репрезентативного образца рассматриваемой продукции, именуемого в дальнейшем «тип», требованиям настоящей Директивы. Заявитель должен предоставить «тип» нотифицированному органу. Нотифицированный орган может при необходимости запросить другие образцы.

- письменное заявление о том, что в какой-либо другой нотифицированный орган не было подано заявление того же типа.

3. Документация должна позволять понять конструкцию, производство и характеристики изделия и должна содержать, в частности, следующие элементы:

- общее описание типа, включая любые запланированные варианты,

- конструктивные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т. д.,

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых рисунков и схем, а также работы продукта,

- перечень стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения существенных требований, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены полностью,

- результаты проектных расчетов, анализа рисков, исследований, технических испытаний и т.д., проведенных,

- заявление, указывающее, содержит ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество, указанное в разделе 7.4 Приложения I, и данные об испытаниях, проведенных в этой связи,

- клинические данные, указанные в Приложении X,

- проект этикетки и, при необходимости, инструкцию по применению.

4. Нотифицированный орган обязан:

4.1. изучить и оценить документацию и убедиться, что тип изготовлен в соответствии с этой документацией; он также должен регистрировать предметы, спроектированные в соответствии с применимыми положениями стандартов, упомянутых в статье 5, а также предметы, спроектированные не на основе соответствующих положений вышеупомянутых стандартов;

4.2. проводить или организовывать соответствующие проверки и испытания, необходимые для проверки того, соответствуют ли решения, принятые производителем, основным требованиям настоящей Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись; если устройство должно быть подключено к другому устройству(ам) для работы по назначению, необходимо предоставить доказательство того, что оно соответствует основным требованиям при подключении к любому такому устройству(ам), имеющему характеристики, указанные производителем;

4.3. проводить или организовывать соответствующие проверки и испытания, необходимые для проверки того, были ли они действительно применены, если производитель решил применить соответствующие стандарты;

4.4. согласовать с заявителем место проведения необходимых проверок и испытаний.

5. Если тип соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдает заявителю сертификат проверки типа ЕС. Сертификат должен содержать название и адрес производителя, выводы проверки, условия действия и данные, необходимые для идентификации утвержденного типа. Соответствующие части документации должны быть приложены к сертификату, а копия должна храниться в нотифицированном органе.

В случае устройств, упомянутых в параграфе 7.4 Приложения I, нотифицированный орган должен, с учетом аспектов, рассматриваемых в этом параграфе, проконсультироваться с одним из компетентных органов, созданных государствами-членами в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС, прежде чем принятие решения.

Нотифицированный орган при принятии решения будет должным образом учитывать мнения, высказанные в ходе этой консультации. Он сообщит свое окончательное решение соответствующему компетентному органу.

6. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат проверки типа ЕС, о любых существенных изменениях, внесенных в утвержденный продукт.

Изменения в утвержденном продукте должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат проверки типа ЕС, если изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или условиям, предписанным для использования продукта. Это новое одобрение должно, где это уместно, принимать форму дополнения к первоначальному сертификату проверки типа ЕС.

7. Административные положения

7.1. Нотифицированный орган должен предоставить другим нотифицированным органам по запросу всю соответствующую информацию о сертификатах типовых испытаний ЕС и дополнениях, которые выданы, отклонены или отозваны.

7.2. Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов типовых испытаний ЕС и/или приложений к ним. Приложения к сертификатам должны быть доступны другим нотифицированным органам по мотивированному заявлению после уведомления производителя.

7.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель должен хранить вместе с технической документацией копии сертификатов типовых испытаний ЕС и дополнений к ним в течение периода, заканчивающегося не менее пяти лет после изготовления последнего устройства.

7.4. Если ни производитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в Сообществе, обязанность обеспечения доступности технической документации возлагается на лицо, ответственное за размещение устройства на рынке Сообщества, или импортера, указанного в Приложении I, Раздел 13.3 (а). .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРОВЕРКА ЕС 1. Проверка ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что продукция, подвергнутая процедуре, изложенной в разделе 4, соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС. и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

2. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства производилась продукция, соответствующая типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям Директивы, которая к ним применяется. Перед началом производства производитель должен подготовить документы, определяющие производственный процесс, в частности, в отношении стерилизации, где это необходимо, а также все рутинные, заранее установленные положения, которые должны быть реализованы для обеспечения однородного производства и, при необходимости, соответствия продукции. с типом, описанным в сертификате проверки типа ЕС, и с требованиями настоящей Директивы, которые к ним применяются. Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 17 и оформить декларацию соответствия.

Кроме того, для продуктов, поступивших на рынок в стерильном состоянии, и только для тех аспектов производственного процесса, которые предназначены для обеспечения и поддержания стерильности, производитель должен применять положения Приложения V, разделы 3 и 4.

3. Производитель должен взять на себя обязательство внедрить и постоянно обновлять систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе постпроизводства, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать в себя обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:

(i) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезное ухудшение состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или характеристиками изделия по причинам, указанным в подпункте (i), приводящая к систематическому отзыву изделий одного и того же типа производителем.

4. Нотифицированный орган должен провести соответствующие проверки и испытания для проверки соответствия продукции требованиям Директивы либо путем проверки и тестирования каждого продукта, как указано в Разделе 5, либо путем проверки и тестирования продуктов на статистической основе. как указано в разделе 6, по решению производителя.

Вышеупомянутые проверки не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые призваны обеспечить стерильность.

5. Проверка путем проверки и тестирования каждого продукта.

5.1. Каждое изделие проверяется индивидуально, и должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания для проверки, где это необходимо, соответствия изделий типу ЕС, описанному в типе. - сертификат экспертизы и требованиям Директивы, которые к ним применяются.

5.2. Нотифицированный орган должен прикрепить или уже прикрепил свой идентификационный номер к каждому утвержденному продукту и должен составить письменный сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям.

6. Статистическая проверка

6.1. Производитель должен представлять выпускаемую продукцию в виде однородных партий.

6.2. Из каждой партии отбирается случайная выборка. Продукты, составляющие образец, исследуются индивидуально, и должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания для проверки, где это необходимо, соответствия продуктов типу, описанному в сертификатом проверки типа ЕС и требованиями Директивы, которые к ним применяются, чтобы определить, следует ли принять или отклонить партию.

6.3. Статистический контроль продукции будет основан на признаках, включая систему выборки, обеспечивающую предельное качество, соответствующее вероятности приемки 5 %, с процентом несоответствия от 3 до 7 %. Метод отбора проб будет установлен гармонизированными стандартами, указанными в Статье 5, с учетом специфики рассматриваемых категорий продуктов.

6.4. Если партия принята, нотифицированный орган проставляет или прикрепил к каждому изделию свой идентификационный номер и оформляет письменный сертификат соответствия, касающийся проведенных испытаний. Все продукты из партии могут быть выпущены на рынок, за исключением тех продуктов из образца, которые не соответствуют требованиям.

Если партия отклонена, компетентный нотифицированный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения партии на рынке. В случае частого бракования партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер нотифицированного органа в ходе производственного процесса.

7. Административные положения

Производитель или его уполномоченный представитель должен в течение периода, заканчивающегося не менее чем через пять лет после производства последнего продукта, предоставить национальным органам власти:

- декларация соответствия,

- документация, указанная в разделе 2,

- сертификаты, указанные в разделах 5.2 и 6.4,

- при необходимости, сертификат проверки типа, указанный в Приложении III.

8. Применение к устройствам класса IIa

В соответствии со статьей 11 (2) настоящее Приложение может применяться к продукции класса IIa при условии соблюдения следующих исключений:

8.1. в отступление от разделов 1 и 2, на основании декларации о соответствии производитель гарантирует и заявляет, что продукция класса IIa изготовлена ​​в соответствии с технической документацией, указанной в разделе 3 Приложения VII, и отвечает требованиям настоящей Директивы, которая обратиться к ним;

8.2. в отступление от разделов 1, 2, 5 и 6 проверки, проводимые нотифицированным органом, предназначены для подтверждения соответствия продукции класса IIa технической документации, указанной в разделе 3 приложения VII.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (гарантия качества продукции) 1. Производитель должен обеспечить применение системы качества, одобренной для производства соответствующей продукции, и провести окончательную проверку, как указано в разделе 3, и подлежит надзору Сообщества, указанному в разделе 3. в разделе 4.

2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные разделом 1, обеспечивает и заявляет, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствует положениям настоящей Директивы, которая обратиться к ним.

Производитель должен нанести маркировку CE в соответствии со статьей 17 и составить письменную декларацию соответствия. Данная декларация должна распространяться на определенное количество идентифицированных образцов выпускаемой продукции и должна храниться у производителя.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес производителя,

- вся соответствующая информация о продукте или категории продуктов, на которую распространяется процедура,

- письменное заявление о том, что в какой-либо другой нотифицированный орган не было подано никакой заявки на ту же продукцию,

- документация по системе качества,

- одобрено обязательство по выполнению обязательств, налагаемых системой качества,

- обязательство поддерживать осуществимость и эффективность утвержденной системы качества,

- при необходимости, техническая документация по утвержденным типам и копии сертификатов проверки типа ЕС,

- обязательство производителя внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе постпроизводства, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать в себя обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:

(i) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезное ухудшение состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или характеристиками устройства по причинам, указанным в подпункте (i) выше, приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

3.2. Применение системы качества должно гарантировать, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы качества, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных заявлений и процедур. Эта документация системы качества должна обеспечивать единообразную интерпретацию политики и процедур в области качества, таких как программы качества, планы, руководства и записи.

В частности, оно должно включать адекватное описание:

(a) цели производителя в области качества;

(b) организацию бизнеса и, в частности:

- организационные структуры, обязанности управленческого персонала и их организационные полномочия в отношении производства продукции,

- методы мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности достигать желаемого качества продукции, включая контроль продукции, которая не соответствует требованиям;

(c) методы контроля и обеспечения качества на этапе производства, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации, закупок и соответствующих документов,

- процедуры идентификации продукции, составленные и обновляемые на основе чертежей, спецификаций или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(d) соответствующие испытания и испытания, которые должны проводиться до, во время и после производства, частота их проведения и используемое испытательное оборудование; должна быть возможность адекватно отслеживать калибровку испытательного оборудования.

3.3. Нотифицированный орган должен проверить систему качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в разделе 3.2. Необходимо исходить из того, что системы качества, реализующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

В состав группы оценки должен входить как минимум один член, имеющий опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать осмотр помещений производителя, а в обоснованных случаях - помещений поставщиков производителя для проверки производственных процессов.

Решение должно быть доведено до сведения изготовителя после окончательной проверки и содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане существенных изменений в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и проверить, соответствует ли после этих изменений система качества требованиям, указанным в разделе 3.2.

После получения вышеуказанной информации решение доводится до сведения производителя. Он должен содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

4. Наблюдение

4.1. Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, налагаемых утвержденной системой качества.

4.2. Производитель уполномочивает нотифицированный орган проводить все необходимые проверки и должен предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документация по системе качества,

- данные, предусмотренные частью системы качества, касающейся производства, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы убедиться, что производитель применяет утвержденную систему качества, и предоставлять производителю отчет об оценке.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может, при необходимости, провести или запросить испытания, чтобы проверить правильность работы системы качества. Он должен предоставить изготовителю отчет об инспекции и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.

5. Административные положения

5.1. Производитель обязан в течение периода, заканчивающегося не менее чем через пять лет после производства последнего продукта, предоставить национальным органам власти:

- декларация соответствия,

- документация, указанная в четвертом абзаце раздела 3.1,

- изменения, указанные в разделе 3.4,

- документация, указанная в седьмом абзаце раздела 3.1,

- решения и отчеты нотифицированного органа, как указано в разделах 4.3 и 4.4,

- при необходимости, сертификат проверки типа, указанный в Приложении III.

5.2. Нотифицированный орган должен предоставить другим нотифицированным органам по запросу всю соответствующую информацию, касающуюся выданных, отклоненных или отозванных разрешений на систему качества.

6. Применение к устройствам класса IIa

В соответствии со статьей 11 (2) настоящее Приложение может применяться к продукции класса IIa при условии следующего исключения:

6.1. в отступление от разделов 2, 3.1 и 3.2, на основании декларации о соответствии производитель гарантирует и заявляет, что продукция класса IIа изготовлена ​​в соответствии с технической документацией, указанной в разделе 3 приложения VII, и отвечает требованиям настоящего Директива, которая к ним применяется.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (гарантия качества продукции) 1. Производитель должен обеспечить применение системы качества, утвержденной для окончательного контроля и испытаний продукции, как указано в разделе 3, и должен подлежать надзору, указанному в разделе 4.

Кроме того, для продуктов, поступивших на рынок в стерильном состоянии, и только для тех аспектов производственного процесса, которые предназначены для обеспечения и поддержания стерильности, производитель должен применять положения Приложения V, разделы 3 и 4.

2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные разделом 1, обеспечивает и заявляет, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствует положениям настоящей Директивы, которая обратиться к ним.

Производитель наносит маркировку CE в соответствии со статьей 17 и оформляет письменную декларацию соответствия. Данная декларация должна охватывать определенное количество идентифицированных образцов выпускаемой продукции и храниться у производителя. Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, который выполняет задачи, указанные в настоящем Приложении.

3. Система качества

3.1. Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес производителя,

- вся соответствующая информация о продукте или категории продуктов, на которую распространяется процедура,

- письменное заявление о том, что в какой-либо другой нотифицированный орган не было подано никакой заявки на ту же продукцию,

- документация по системе качества,

- обязательство производителя выполнять обязательства, налагаемые утвержденной системой качества,

- обязательство производителя поддерживать утвержденную систему качества адекватной и эффективной,

- при необходимости, техническая документация по утвержденным типам и копии сертификатов проверки типа ЕС,

- обязательство производителя внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе постпроизводства, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий. Это обязательство должно включать в себя обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:

(i) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезное ухудшение состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или работой устройства по причинам, указанным в подпункте (i), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

3.2. В рамках системы качества каждый продукт или репрезентативный образец каждой партии исследуется и проводятся соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания, чтобы гарантировать, что продукты соответствуют типу, описанному в сертификат типовых испытаний ЕС и выполнять положения настоящей Директивы, которые к ним применяются. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны быть систематически и упорядоченно документированы в виде письменных мер, процедур и инструкций. Эта документация системы качества должна обеспечивать единообразную интерпретацию программ качества, планов качества, руководств по качеству и записей о качестве.

В частности, оно должно включать адекватное описание:

- цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия управленческого персонала в отношении качества продукции,

- проверки и испытания, которые будут проводиться после изготовления; должна быть возможность адекватно отслеживать калибровку испытательного оборудования,

- методы контроля эффективной работы системы качества

- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях, испытаниях, калибровке и квалификации соответствующего персонала и т. д.

Вышеупомянутые проверки не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые призваны обеспечить стерильность.

3.3. Нотифицированный орган проверяет систему качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в разделе 3.2. Необходимо исходить из того, что системы качества, реализующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

В состав группы оценки должен входить как минимум один член, имеющий опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать осмотр помещений производителя, а в обоснованных случаях - помещений поставщиков производителя для проверки производственных процессов.

О решении необходимо уведомить производителя. Он должен содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане существенных изменений в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и проверить, будет ли после этих изменений система качества по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в разделе 3.2.

После получения вышеуказанной информации он должен уведомить производителя о своем решении. Данное решение должно содержать выводы проверки и аргументированную оценку.

4. Наблюдение

4.1. Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, налагаемых утвержденной системой качества.

4.2. Производитель должен разрешить нотифицированному органу доступ для целей проверки к местам проверки, испытаний и хранения и предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документация по системе качества,

- техническая документация,

- записи о качестве, такие как отчеты об инспекциях, данные испытаний, данные калибровки, квалификационные отчеты соответствующего персонала и т. д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы убедиться, что производитель применяет систему качества, и предоставлять производителю отчет об оценке.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может наносить визиты производителю без предварительного уведомления. Во время таких посещений нотифицированный орган может, при необходимости, провести или запросить испытания, чтобы проверить, что система качества работает должным образом и что производство соответствует требованиям Директивы, которые к нему применяются. С этой целью необходимо изучить адекватную пробу конечной продукции, взятую на месте нотифицированным органом, и провести соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания. Если один или несколько образцов не соответствуют требованиям, нотифицированный орган должен принять соответствующие меры.

Он должен предоставить изготовителю отчет об инспекции и, если испытание проводилось, отчет об испытаниях.

5. Административные положения

5.1. Производитель обязан в течение периода, заканчивающегося не менее чем через пять лет после производства последнего продукта, предоставить национальным органам власти:

- декларация соответствия,

- документация, указанная в седьмом абзаце раздела 3.1,

- изменения, указанные в разделе 3.4,

- решения и отчеты нотифицированного органа, как указано в последнем абзаце Раздела 3.4 и Разделах 4.3 и 4.4,

- при необходимости, сертификат соответствия, указанный в Приложении III.

5.2. Нотифицированный орган должен предоставить другим нотифицированным органам по запросу всю соответствующую информацию, касающуюся выданных, отклоненных или отозванных разрешений на систему качества.

6. Применение к устройствам класса IIa

В соответствии со статьей 11 (2) настоящее Приложение может применяться к продуктам класса IIa с учетом этого отступления:

6.1. в отступление от разделов 2, 3.1 и 3.2 на основании декларации о соответствии производитель гарантирует и заявляет, что продукция класса IIa изготовлена ​​в соответствии с технической документацией, указанной в разделе 3 Приложения VII, и отвечает требованиям настоящей Директивы. которые к ним относятся.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС 1. Декларация соответствия ЕС – это процедура, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, выполняет обязательства, налагаемые Разделом 2, и, в случае продуктов, поступивших на рынок в стерильном состоянии, и устройств с функцией измерения, обязательства, налагаемые Разделом 5, гарантируют и заявляют, что соответствующие продукты соответствуют положениям настоящей Директивы, которые к ним применяются.

2. Производитель должен подготовить техническую документацию, описанную в Разделе 3. Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен предоставить эту документацию, включая декларацию о соответствии, национальным органам власти для целей проверки на период, заканчивающийся не менее пяти лет. лет после того, как был произведен последний продукт.

Если ни производитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в Сообществе, это обязательство по обеспечению доступности технической документации должно возлагаться на лицо(а), которое(ие) размещает(ют) продукцию на рынке Сообщества.

3. Техническая документация должна позволять проводить оценку соответствия продукции требованиям Директивы. Оно должно, в частности, включать:

- общее описание продукта, включая любые запланированные варианты,

- конструктивные чертежи, предусмотренные методы изготовления и схемы компонентов, узлов, цепей и т. д.,

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых рисунков и диаграмм, а также работы продукта,

- результаты анализа рисков и список стандартов, указанных в Статье 5, примененных полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основных требований Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не были применены. были применены в полном объеме,

- в случае продукции, поступившей на рынок в стерильном состоянии, описание использованных методов,

- результаты проектных расчетов, проведенных обследований и т.п.; если устройство должно быть подключено к другому устройству(ам) для работы по назначению, должно быть предоставлено доказательство того, что оно соответствует основным требованиям при подключении к любому такому устройству(ам), имеющему характеристики, указанные производителем,

- протоколы испытаний и, при необходимости, клинические данные в соответствии с Приложением X,

- этикетка и инструкция по применению.

4. Производитель должен установить и постоянно обновлять систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании устройств на этапе после производства, и применять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих действий с учетом характера и рисков, связанных с продуктом. . Он должен немедленно уведомить компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них узнает:

(i) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности устройства, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях по использованию, которые могут привести или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезное ухудшение состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками работы устройства по причинам, указанным в подпункте (i), приводящая к систематическому отзыву устройств одного и того же типа производителем.

5. В отношении продуктов, поступивших на рынок в стерильном состоянии, и устройств класса I с измерительной функцией производитель должен соблюдать не только положения, изложенные в настоящем Приложении, но также одну из процедур, указанных в Приложениях IV, V или VI. Применение вышеупомянутых Приложений и вмешательство нотифицированного органа ограничиваются:

- в случае продуктов, поступивших на рынок в стерильном состоянии, только аспекты производства, связанные с обеспечением и поддержанием стерильных условий,

- в случае приборов с измерительной функцией - только аспекты производства, касающиеся соответствия продукции метрологическим требованиям.

Раздел 6.1. настоящего Приложения.

6. Применение к устройствам класса IIa

В соответствии со статьей 11 (2) настоящее Приложение может применяться к продукции класса IIa со следующими отступлениями:

6.1. если настоящее Приложение применяется вместе с процедурой, указанной в Приложении IV, V или VI, декларация о соответствии, упомянутая в вышеупомянутых Приложениях, образует единую декларацию. Что касается декларации, основанной на настоящем Приложении, производитель должен обеспечить и заявить, что конструкция изделия соответствует положениям настоящей Директивы, которые к нему применяются.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО УСТРОЙСТВ СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу или для устройств, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен составить заявление, содержащее информацию, предусмотренную в Разделе 2.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

2.1. для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое устройство,

- заявление о том, что изделие предназначено для исключительного использования конкретным пациентом, вместе с именем пациента,

- имя практикующего врача или другого уполномоченного лица, выписавшего рецепт, и, если применимо, название соответствующей клиники,

- особенности устройства, указанные в соответствующем медицинском рецепте,

- заявление о том, что рассматриваемое устройство соответствует основным требованиям, изложенным в Приложении I, и, где это применимо, с указанием того, какие существенные требования не были полностью выполнены, вместе с обоснованием;

2.2. для изделий, предназначенных для клинических исследований, предусмотренных Приложением X:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое устройство,

- план расследования с указанием, в частности, цели, научных, технических или медицинских оснований, объема и количества рассматриваемых устройств,

- мнение соответствующего комитета по этике и подробности аспектов, охватываемых его мнением,

- имя практикующего врача или другого уполномоченного лица и учреждения, ответственного за расследование,

- место, дата начала и предполагаемая продолжительность исследований,

- заявление о том, что рассматриваемое изделие соответствует основным требованиям, за исключением аспектов, охваченных исследованиями, и что в отношении этих аспектов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.

3. Производитель также обязан обеспечить доступность для компетентных национальных органов:

3.1. для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, документация, позволяющая понять конструкцию, производство и характеристики продукта, включая ожидаемые характеристики, чтобы обеспечить возможность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы.

Производитель обязан принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства выпускалась продукция, изготовленная в соответствии с документацией, указанной в первом абзаце;

3.2. для изделий, предназначенных для клинических исследований, документация должна содержать:

- общее описание товара,

- конструктивные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т. д.,

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых рисунков и схем, а также работы продукта,

- результаты анализа рисков и перечень стандартов, указанных в Статье 5, примененных полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящей Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не были применены. был применен,

- результаты проектных расчетов, проведенных проверок и технических испытаний и т.п.

Производитель обязан принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства выпускалась продукция, изготовленная в соответствии с документацией, указанной в абзаце первом настоящего раздела.

Производитель должен разрешить оценку или, при необходимости, аудит эффективности этих мер.

4. Информация, содержащаяся в декларациях, предусмотренных настоящим Приложением, должна храниться в течение не менее пяти лет.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

КРИТЕРИИ КЛАССИФИКАЦИИ I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ 1. Определения правил классификации.

1.1. Продолжительность

Переходный процесс

Обычно предназначен для непрерывного использования в течение менее 60 минут.

Короткий срок

Обычно предназначен для непрерывного использования в течение не более 30 дней.

Долгосрочная перспектива

Обычно предназначен для непрерывного использования в течение более 30 дней.

1.2. Инвазивные устройства

Инвазивное устройство

Устройство, которое полностью или частично проникает внутрь тела либо через отверстие в теле, либо через поверхность тела.

Отверстие тела

Любое естественное отверстие в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, например стома.

Хирургически инвазивное устройство

Инвазивное устройство, которое проникает внутрь организма через поверхность тела с помощью или в рамках хирургической операции.

Для целей настоящей Директивы устройства, отличные от упомянутых в предыдущем подпараграфе и обеспечивающие проникновение не через установленное отверстие тела, должны рассматриваться как хирургически инвазивные устройства.

Имплантируемое устройство

Любое устройство, которое предназначено:

- быть полностью введенным в организм человека или,

- для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза,

хирургическим вмешательством, который должен оставаться на месте после процедуры.

Любое устройство, предназначенное для частичного введения в организм человека посредством хирургического вмешательства и предназначенное для того, чтобы оставаться на месте после процедуры в течение не менее 30 дней, также считается имплантируемым устройством.

1.3. Многоразовый хирургический инструмент

Инструмент, предназначенный для хирургического использования путем резки, сверления, распиливания, царапания, соскабливания, зажима, отвода, клипсования или аналогичных процедур без подключения к какому-либо активному медицинскому устройству и который может быть повторно использован после выполнения соответствующих процедур.

1.4. Активное медицинское изделие

Любое медицинское устройство, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличного от источника, непосредственно генерируемого человеческим телом или силой тяжести, и которое действует путем преобразования этой энергии. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским изделием и пациентом без каких-либо существенных изменений, не считаются активными медицинскими изделиями.

1,5. Активный терапевтический аппарат

Любое активное медицинское устройство, используемое отдельно или в сочетании с другими медицинскими устройствами, для поддержки, модификации, замены или восстановления биологических функций или структур с целью лечения или облегчения заболевания, травмы или инвалидности.

1.6. Активное устройство для диагностики

Любое активное медицинское устройство, используемое отдельно или в сочетании с другими медицинскими устройствами, для предоставления информации для обнаружения, диагностики, мониторинга или лечения физиологических состояний, состояний здоровья, заболеваний или врожденных деформаций.

1.7. Центральная система кровообращения

Для целей настоящей Директивы «центральная система кровообращения» означает следующие сосуды:

легочные артерии, восходящая аорта, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, мозговые артерии, брахицефальный ствол, сердечные вены, легочные вены, верхняя полая вена, нижняя полая вена.

1.8. Центральная нервная система

Для целей настоящей Директивы «центральная нервная система» означает головной мозг, мозговые оболочки и спинной мозг.

II. РЕАЛИЗАЦИЯ ПРАВИЛ 2. Реализация правил

2.1. Применение правил классификации определяется назначением устройств.

2.2. Если устройство предназначено для использования в сочетании с другим устройством, правила классификации применяются отдельно к каждому из устройств. Аксессуары классифицируются отдельно от устройства, с которым они используются.

2.3. Программное обеспечение, которое управляет устройством или влияет на его использование, автоматически попадает в тот же класс.

2.4. Если устройство не предназначено для использования исключительно или преимущественно в определенной части тела, его необходимо рассматривать и классифицировать на основе наиболее критического указанного использования.

2.5. Если к одному и тому же устройству применяются несколько правил, основанных на характеристиках, указанных для устройства изготовителем, должны применяться самые строгие правила, приводящие к более высокой классификации.

III. КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Неинвазивные устройства.

1.1. Правило 1

Все неинвазивные устройства относятся к классу I, если не применяется одно из правил, изложенных ниже.

1.2. Правило 2

Все неинвазивные устройства, предназначенные для направления или хранения крови, биологических жидкостей или тканей, жидкостей или газов с целью возможной инфузии, введения или введения в организм, относятся к классу IIa:

- если они могут быть подключены к активному медицинскому устройству класса IIa или более высокого класса,

- если они предназначены для хранения или направления крови или других жидкостей организма или для хранения органов, частей органов или тканей тела,

во всех остальных случаях они относятся к классу I.

1.3. Правило 3

Все неинвазивные устройства, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей организма или других жидкостей, предназначенных для вливания в организм, относятся к классу IIb, за исключением случаев, когда обработка состоит из фильтрации, центрифугирования или газообмена, теплообмена, при котором случае они относятся к классу IIa.

1.4. Правило 4

Все неинвазивные устройства, которые контактируют с поврежденной кожей:

- относятся к классу I, если они предназначены для использования в качестве механического барьера, для сжатия или поглощения экссудата,

- относятся к классу IIb, если они предназначены главным образом для лечения ран, повредивших дерму и заживляемых только вторичным способом,

- относятся к классу IIa во всех других случаях, включая устройства, предназначенные главным образом для управления микроокружением раны.

2. Инвазивные устройства

2.1. Правило 5

Все инвазивные устройства, предназначенные для отверстий тела, кроме хирургически инвазивных устройств и не предназначенные для подключения к активному медицинскому устройству:

- относятся к классу I, если они предназначены для временного использования,

- относятся к классу IIа, если они предназначены для кратковременного использования, за исключением случаев, когда они используются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, и в этом случае они в I классе,

- относятся к классу IIb, если они предназначены для длительного использования, за исключением случаев, когда они используются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не подлежат поглощаются слизистой оболочкой, и в этом случае они относятся к классу IIa.

Все инвазивные устройства, относящиеся к отверстиям тела, за исключением хирургически инвазивных устройств, предназначенные для подключения к активному медицинскому устройству класса IIa или более высокого класса, относятся к классу IIa.

2.2. Правило 6

Все хирургические инвазивные устройства, предназначенные для временного использования, относятся к классу IIa, за исключением случаев, когда они:

- предназначенные специально для диагностики, мониторинга или коррекции дефектов сердца или центральной системы кровообращения посредством прямого контакта с этими частями тела, и в этом случае они относятся к классу III,

- хирургические инструменты многоразового использования, в этом случае они относятся к классу I,

- предназначены для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, и в этом случае они относятся к классу IIb,

- предназначены для оказания биологического эффекта или для полного или преимущественного поглощения, и в этом случае они относятся к классу IIb,

- предназначены для введения лекарственных средств посредством системы доставки, если это осуществляется способом, потенциально опасным с учетом способа применения, при котором они относятся к классу IIb.

2.3. Правило 7

Все хирургические инвазивные устройства, предназначенные для кратковременного использования, относятся к классу IIa, за исключением случаев, когда они предназначены:

- либо специально для диагностики, мониторинга или коррекции дефекта сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела, и в этом случае они относятся к классу III,

- или специально для использования при прямом контакте с центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу III,

- или для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, и в этом случае они относятся к классу IIb,

- или оказывать биологическое действие, или полностью или в основном поглощаться, и в этом случае они относятся к классу III,

- или подвергаться химическим изменениям в организме, за исключением случаев, когда устройства помещаются в зубы, или вводить лекарства, и в этом случае они относятся к классу IIb.

2.4. Правило 8

Все имплантируемые устройства и хирургические инвазивные устройства длительного действия относятся к классу IIb, если они не предназначены:

- для размещения в зубах, в этом случае они относятся к классу IIa,

- для использования в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, и в этом случае они относятся к классу III,

- оказывать биологическое действие или полностью или преимущественно абсорбироваться, в этом случае они относятся к классу III,

- или подвергаться химическим изменениям в организме, за исключением случаев, когда устройства помещаются в зубы, или вводить лекарства, и в этом случае они относятся к классу III.

3. Дополнительные правила, применимые к активным устройствам

3.1. Правило 9

Все активные терапевтические устройства, предназначенные для подачи энергии или обмена ею, относятся к классу IIa, за исключением случаев, когда их характеристики таковы, что они могут подавать энергию в организм человека или обменивать его с ним потенциально опасным способом, принимая во внимание характер, плотность и место применения. энергии, и в этом случае они относятся к классу IIb.

Все активные устройства, предназначенные для контроля или мониторинга эффективности активных терапевтических устройств класса IIb или предназначенные для непосредственного влияния на эффективность таких устройств, относятся к классу IIb.

3.2. Правило 10

Активные устройства, предназначенные для диагностики, относятся к классу IIa:

- если они предназначены для подачи энергии, которая будет поглощаться телом человека, за исключением устройств, используемых для освещения тела пациента, в видимом спектре,

- если они предназначены для изображения распространения радиофармпрепаратов in vivo,

- если они предназначены для обеспечения прямой диагностики или мониторинга жизненно важных физиологических процессов, за исключением случаев, когда они специально предназначены для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, когда характер изменений таков, что это может привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменения в работа сердца, дыхания, деятельность ЦНС – в этом случае они относятся к классу IIb.

Активные устройства, излучающие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической и терапевтической интервенционной радиологии, включая устройства, которые управляют или контролируют такие устройства или которые непосредственно влияют на их работу, относятся к классу IIb.

Правило 11

Все активные устройства, предназначенные для введения и/или выведения лекарств, биологических жидкостей или других веществ в организм или из него, относятся к классу IIa, если только это не сделано таким образом:

- которые являются потенциально опасными, принимая во внимание природу используемых веществ, соответствующую часть тела и способ применения; в этом случае они относятся к классу IIb.

3.3. Правило 12

Все остальные активные устройства относятся к классу I.

4. Особые правила

4.1. Правило 13

Все изделия, в состав которых входит вещество, которое при отдельном использовании может считаться лекарственным средством, как это определено в статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое может действовать на организм человека с действия, вспомогательные по отношению к действиям устройств, относятся к классу III.

4.2. Правило 14

Все устройства, используемые для контрацепции или предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем, относятся к классу IIb, за исключением случаев, когда они являются имплантируемыми или инвазивными устройствами длительного действия, и в этом случае они относятся к классу III.

4.3. Правило 15

Все устройства, предназначенные специально для дезинфекции, очистки, ополаскивания или, при необходимости, увлажнения контактных линз, относятся к классу IIb.

Все устройства, предназначенные специально для дезинфекции медицинских изделий, относятся к классу IIa.

Это правило не распространяется на продукцию, предназначенную для очистки медицинских изделий, кроме контактных линз, путем физического воздействия.

4.4. Правило 16

Неактивные устройства, специально предназначенные для записи рентгеновских диагностических изображений, относятся к классу IIa.

4.5. Правило 17

Все устройства, изготовленные с использованием тканей животных или их производных, ставших нежизнеспособными, относятся к классу III, за исключением случаев, когда такие устройства предназначены для контакта только с неповрежденной кожей.

5. Правило 18

В отступление от других правил пакеты для крови относятся к классу IIb.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА 1. Общие положения.

1.1. Как правило, подтверждение соответствия требованиям, касающимся характеристик и характеристик, указанных в разделах 1 и 3 Приложения I, при нормальных условиях использования изделия, а также оценка нежелательных побочных эффектов должны основываться на клинических данных. в частности, в случае имплантируемых устройств и устройств класса III. Принимая во внимание любые соответствующие гармонизированные стандарты, где это возможно, адекватность клинических данных должна основываться на:

1.1.1. либо сборник соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время по назначению устройства и используемым методам, а также, при необходимости, письменный отчет, содержащий критическую оценку этого сборника;

1.1.2. или результаты всех проведенных клинических исследований, в том числе проведенных в соответствии с Разделом 2.

1.2. Все данные должны оставаться конфиденциальными в соответствии с положениями статьи 20.

2. Клинические исследования

2.1. Цели

Целями клинического исследования являются:

- проверить, что при нормальных условиях использования характеристики устройств соответствуют характеристикам, указанным в Разделе 3 Приложения I, и

- определить любые нежелательные побочные эффекты при нормальных условиях использования и оценить, представляют ли они риски при сравнении с предполагаемыми характеристиками устройства.

2.2. Этические соображения

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, принятой 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 году, с последними поправками, внесенными 41-й Всемирной медицинской ассамблеей в Гонконге в 1989 году. защита людей осуществляется в духе Хельсинкской декларации. Это включает в себя каждый этап клинического исследования: от первого рассмотрения необходимости и обоснования исследования до публикации результатов.

2.3. Методы

2.3.1. Клинические исследования должны проводиться на основании соответствующего плана исследования, отражающего новейшие научно-технические знания и определенного таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть заявления производителя к изделию; эти исследования должны включать достаточное количество наблюдений, чтобы гарантировать научную обоснованность выводов.

2.3.2. Процедуры, используемые для проведения исследований, должны соответствовать проверяемому устройству.

2.3.3. Клинические исследования должны проводиться в условиях, аналогичных нормальным условиям использования устройства.

2.3.4. Необходимо изучить все соответствующие характеристики, включая те, которые связаны с безопасностью и характеристиками устройства, а также его влиянием на пациентов.

2.3.5. Все неблагоприятные инциденты, подобные тем, которые указаны в Статье 10, должны быть полностью зарегистрированы и доведены до сведения компетентного органа.

2.3.6. Расследования должны проводиться под ответственность практикующего врача или другого уполномоченного квалифицированного лица в соответствующих условиях.

Практикующий врач или другое уполномоченное лицо должно иметь доступ к техническим и клиническим данным об устройстве.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный практикующим врачом или другим ответственным уполномоченным лицом, должен содержать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

КРИТЕРИИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ 1. Нотифицированный орган, его директор и персонал, занимающийся оценкой и верификацией, не должны быть разработчиком, производителем, поставщиком, установщиком или пользователем устройств, которые они проверяют, а также уполномоченным представителем какой-либо организации. этих лиц. Они не могут напрямую участвовать в проектировании, изготовлении, маркетинге или обслуживании устройств, а также представлять стороны, участвующие в этой деятельности. Это никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и кузовом.

2. Нотифицированный орган и его сотрудники должны выполнять операции по оценке и проверке с высочайшей степенью профессиональной честности и необходимой компетентности в области медицинских изделий и должны быть свободны от всякого давления и стимулов, особенно финансовых, которые могут повлиять на их деятельность. решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверок.

Если нотифицированный орган передает на субподряд конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой фактов, он должен сначала убедиться, что субподрядчик соответствует положениям Директивы и, в частности, настоящего Приложения. Нотифицированный орган должен хранить в распоряжении национальных органов соответствующие документы, оценивающие квалификацию субподрядчика и работу, выполненную субподрядчиком в соответствии с настоящей Директивой.

3. Нотифицированный орган должен быть в состоянии выполнять все задачи, возложенные на такие органы одним из Приложений II-VI и для которых он нотифицирован, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом или под его ответственность. В частности, он должен иметь необходимый персонал и средства, необходимые для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой и проверкой. Он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок.

4. Нотифицированный орган должен иметь:

- хорошая профессиональная подготовка, охватывающая все операции по оценке и проверке, для которых назначен орган,

- удовлетворительное знание правил проведения проверок, которые они проводят, и достаточный опыт проведения таких проверок,

- способность, необходимая для составления сертификатов, записей и отчетов, подтверждающих проведение проверок.

5. Должна быть гарантирована беспристрастность нотифицированного органа. Их вознаграждение не должно зависеть ни от количества проведенных проверок, ни от результатов проверок.

6. Орган обязан застраховать гражданскую ответственность, за исключением случаев, когда ответственность принимается государством в соответствии с внутренним законодательством или само государство-член проводит проверки непосредственно.

7. Сотрудники нотифицированного органа обязаны соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих обязанностей (за исключением компетентных административных органов государства, в котором осуществляется их деятельность) в соответствии с настоящей Директивы или любого положения национального законодательства, вводящего ее в действие.

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ CE Маркировка соответствия CE должна состоять из инициалов «CE», имеющих следующую форму:

- Если маркировка уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные на приведенном выше градуированном чертеже.

- Различные компоненты маркировки CE должны иметь практически одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.

Этот минимальный размер может быть отменен для небольших устройств.