Директива Совета 93/41/EEC от 14 июня 1993 г., отменяющая Директиву 87/22/EEC о сближении национальных мер, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных биотехнологическим путем.

Язык	Название
en	Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
ru	Директива Совета 93/41/EEC от 14 июня 1993 г., отменяющая Директиву 87/22/EEC о сближении национальных мер, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных биотехнологическим путем.

24 августа 1993 г.

Официальный журнал Европейских сообществ

Л 214/40

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/41/ЕЕС

от 14 июня 1993 г.

отмена Директивы 87/22/EEC о сближении национальных мер, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных с помощью биотехнологии

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что положения Директивы 87/22/EEC (4) теперь заменены положениями Регламента Совета (EEC) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающего процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для человека и ветеринарии. использование и создание Европейского агентства по оценке лекарственных средств (5) и Директивой Совета 88/182/EEC от 22 марта 1988 г., вносящей поправки в Директиву 83/189/EEC, устанавливающую процедуру предоставления информации в области технических стандартов. и правила (6);

Принимая во внимание, что в Директиве 93/39/EEC (7) предусмотрено дальнейшее управление регистрационными удостоверениями, выданными государствами-членами на основании заключения Комитета по патентованным лекарственным препаратам, вынесенного в соответствии с Директивой 87/22/EEC;

Принимая во внимание, что, кроме того, в Директиве 93/40/EEC (8) предусмотрено дальнейшее управление регистрационными удостоверениями, выданными государствами-членами на основании заключения Комитета по ветеринарным лекарственным препаратам, вынесенного в соответствии с Директивой 87/22. /ЕЭС;

Принимая во внимание, что Директива 87/22/EEC должна быть отменена;

Принимая во внимание, что в интересах правовой определенности следует предусмотреть положение для продолжения рассмотрения заявок на получение регистрационного удостоверения, которые были переданы в Комитет по патентованным лекарственным препаратам или Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам в соответствии с Директивой 87/22/ЕЕС до 1 январь 1995 г.,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

С 1 января 1995 г. Директива 87/22/EEC отменяется.

Статья 2

Заявки на получение регистрационных удостоверений, которые были переданы в Комитет по патентованным лекарственным препаратам или Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам до 1 января 1995 г. в соответствии со статьей 2 Директивы 87/22/ЕЕС и в отношении которых соответствующий Комитет не предоставил заключение до 1 января 1995 г. должно быть рассмотрено в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 2309/93.

Статья 3

Государства-члены должны принять все необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы, вступающей в силу с 1 января 1995 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 года.

Для Совета

Президент

Й. ТРОЙБОРГ

(1) ОЖ № C 58, 8. 3. 1990, с. 1.

(2) ОЖ № C 183, 15. 7. 1991, с. 145 и OJ № C 150, 31.5.1993.

(3) ОЖ № C 269, 14.10.1991, с. 84.

(4) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 38.

(5) См. стр. 1 настоящего Официального журнала.

(6) ОЖ № L 81, 26. 3. 1988, с. 75.

(7) См. стр. 22 настоящего Официального журнала.

(8) См. стр. 31 настоящего Официального журнала.

Вершина

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам