Директива Совета 93/40/EEC от 14 июня 1993 г., вносящая поправки в Директивы 81/851/EEC и 81/852/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/40/ЕЕС от 14 июня 1993 г., вносящая поправки в Директивы 81/851/ЕЕС и 81/852/ЕЕС по сближению законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а;

Принимая во внимание предложение Комиссии (1);

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что важно принять меры с целью постепенного создания внутреннего рынка в течение периода, истекающего 31 декабря 1992 года; поскольку внутренний рынок должен включать территорию без внутренних границ, в которой обеспечивается движение товаров, людей, услуг и капитала;

Несмотря на прогресс, достигнутый Директивой Совета 81/851/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств (4), необходимы дальнейшие меры для устранения остающихся барьеров на пути свободного перемещения ветеринарные лекарственные средства в Сообществе;

Принимая во внимание, что, за исключением тех ветеринарных лекарственных средств, которые подлежат централизованной процедуре авторизации Сообщества, установленной Регламентом Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающим процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для человека и ветеринарии использования и создания Европейского агентства по оценке лекарственных средств (5), разрешение на размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке в одном государстве-члене в принципе должно признаваться компетентными органами других государств-членов, за исключением случаев, когда имеются серьезные основания полагать, что регистрация соответствующего ветеринарного лекарственного средства может представлять риск для здоровья человека или животного или для окружающей среды; поскольку в случае разногласий между государствами-членами относительно качества, безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного препарата научная оценка этого вопроса должна быть проведена Комитетом по ветеринарным лекарственным препаратам при Европейском агентстве по оценке лекарственных средств, привести к единому решению по вопросу разногласий, имеющему обязательную силу для заинтересованных государств-членов; поскольку данное Решение должно быть принято посредством быстрой процедуры, обеспечивающей тесное сотрудничество между Комиссией и государствами-членами;

Принимая во внимание, что для лучшей защиты здоровья людей и животных и во избежание ненужного дублирования усилий при рассмотрении заявки на получение разрешения на размещение ветеринарных лекарственных средств на рынке, государства-члены должны систематически готовить отчеты об оценке в отношении каждого разрешенного ветеринарного лекарственного средства. ими и обмениваться отчетами по запросу; поскольку, кроме того, государство-член должно иметь возможность приостановить рассмотрение заявки на получение разрешения на размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, которая в настоящее время находится на активном рассмотрении в другом государстве-члене, с целью признания решения, принятого последним членом Состояние;

Принимая во внимание, что после создания внутреннего рынка от специального контроля, гарантирующего качество ветеринарных лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, можно отказаться только в том случае, если Сообщество приняло соответствующие меры для обеспечения проведения необходимого контроля в экспортирующей стране;

Поскольку желательно кодифицировать и улучшить сотрудничество и обмен информацией между государствами-членами, касающимися надзора за ветеринарными лекарственными средствами и, в частности, мониторинга побочных реакций в практических условиях использования через национальные системы фармаконадзора;

Принимая во внимание, что в целях улучшения защиты здоровья населения необходимо указать, что пищевые продукты для потребления человеком не могут быть получены от животных, которые использовались в клинических испытаниях ветеринарных лекарственных средств, если только не установлен максимальный предел остатков для остатков соответствующий ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с положениями Регламента Совета (ЕЕС) № 2377/90 от 26 июня 1990 г., устанавливающего процедуру Сообщества по установлению максимальных пределов остатков ветеринарных лекарственных препаратов в пищевых продуктах животного происхождения (6),

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 81/851/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. первый абзац статьи 4 (1) заменяется следующим:

«Ни один ветеринарный лекарственный препарат не может быть размещен на рынке государства-члена ЕС, если компетентными органами этого государства-члена не было выдано разрешение на продажу в соответствии с настоящей Директивой или разрешение на продажу не было выдано в соответствии с Регламентом Совета (ЕЕС)». 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества по разрешению и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по оценке лекарственных средств (*).

(*) ОЖ № L 214, 24.8.1993, с. 1.';

2. В конце статьи 4 (2) добавляется следующий подпункт:

«С 1 января 1997 года государства-члены не разрешают получать пищевые продукты для потребления человеком от подопытных животных, если только максимальные пределы остатков не установлены Сообществом в соответствии с положениями Регламента (ЕЭС) № 2377/90 и соответствующим периодом изъятия. был установлен для обеспечения того, чтобы этот максимальный предел не был превышен в пищевых продуктах.';

3. после первого подпункта статьи 5 включить следующий подпункт:

«Лицо, ответственное за размещение ветеринарных лекарственных средств на рынке, должно быть установлено в Сообществе. В отношении ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на дату вступления в силу настоящей Директивы, государства-члены должны, при необходимости, применять это положение во время пятилетнего продления регистрационного удостоверения, предусмотренного в Статье 15.';

4. в статье 5 (2) пункт 13 заменен следующим:

'13. Копии любого разрешения, полученного в другом государстве-члене ЕС или в третьей стране на размещение соответствующего ветеринарного лекарственного препарата на рынке, вместе со списком тех государств-членов, в которых заявка на получение разрешения, поданная в соответствии с настоящей Директивой, находится на рассмотрении. Копии краткого описания характеристик продукта, предложенного заявителем в соответствии со статьей 5а или одобренного компетентным органом государства-члена в соответствии со статьей 5b, и копии предложенного вкладыша в упаковку, подробности любого решения об отказе в авторизации, будь то в Сообщества или третьей страны и причины такого решения.

Эта информация должна регулярно обновляться.';

5. Статья 5b заменяется следующей:

«Статья 5б

При выдаче регистрационного удостоверения, указанного в Статье 4 (1), лицо, ответственное за размещение этого ветеринарного лекарственного препарата на рынке, должно быть проинформировано компетентными органами соответствующего государства-члена о кратких характеристиках продукта, как оно утверждено. этим. Компетентные органы должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы информация, представленная в кратком описании, соответствовала информации, принятой при выдаче регистрационного удостоверения или впоследствии. Компетентные органы должны направить в Европейское агентство по оценке лекарственных средств копию разрешения вместе с кратким описанием характеристик продукта, упомянутых в статье 5а.

Кроме того, компетентные органы составляют отчет об оценке и комментарии к досье по результатам аналитических и фармакотоксикологических исследований и клинических исследований соответствующего ветеринарного лекарственного средства. Отчет об оценке должен обновляться всякий раз, когда становится доступной новая информация, имеющая значение для оценки качества, безопасности или эффективности соответствующего ветеринарного лекарственного средства.';

6. Статья 8 заменяется следующей:

«Статья 8

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы процедура выдачи разрешения на размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке была завершена в течение 210 дней с момента подачи действительного заявления.

2. Если государство-член отмечает, что заявка на получение разрешения, поданная после 1 января 1995 г., уже находится на активной экспертизе в другом государстве-члене в отношении этого ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее государство-член может принять решение приостановить детальную экспертизу заявки, чтобы дождаться отчета об оценке, подготовленного другим государством-членом в соответствии со статьей 5b.

Соответствующее государство-член должно проинформировать другое государство-член и заявителя о своем решении приостановить детальное рассмотрение рассматриваемой заявки. Как только оно завершит рассмотрение заявления и примет решение, другое государство-член должно направить копию своего отчета об оценке соответствующему государству-члену.

В течение 90 дней с момента получения отчета об оценке заинтересованное государство-член ЕС должно либо признать решение другого государства-члена ЕС и краткое описание характеристик продукта утвержденными им, либо, если оно считает, что существуют основания предполагать, что разрешение соответствующего ветеринарного лекарственного препарата может представлять риск для здоровья человека или животного или окружающей среды (*), он должен применять процедуры, изложенные в статьях 18–22 настоящей Директивы.

(*) Выражение «риск для здоровья человека или животного или окружающей среды» относится к качеству, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата.';

7. включить следующую статью 8а:

«Статья 8а

С 1 января 1998 г., если государство-член информируется в соответствии с пунктом 13 второго параграфа статьи 5 о том, что другое государство-член разрешило ветеринарный лекарственный препарат, который является предметом заявки на получение разрешения в соответствующем государстве-члене, это государство-член должно немедленно запросить органы власти государства-члена, выдавшего разрешение, направить ему отчет об оценке, упомянутый во втором параграфе статьи 5b.

В течение 90 дней с момента получения отчета об оценке заинтересованное государство-член должно либо признать решение первого государства-члена ЕС и краткое изложение характеристик продукта утвержденными им, либо, если оно считает, что существуют основания предполагать, что разрешение соответствующего ветеринарного лекарственного препарата может представлять риск для здоровья человека или животного или окружающей среды (*), он должен применять процедуры, изложенные в статьях 18–22 настоящей Директивы.

(*) Выражение «риск для здоровья человека или животного или окружающей среды» относится к качеству, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата.';

8. первый абзац статьи 14 (4) заменяется следующим:

«После выдачи разрешения лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного средства на рынке, должно в отношении методов приготовления и контроля, предусмотренных пунктами 4 и 9 второго подпункта статьи 5, учитывать технические и научного прогресса и вносить любые изменения, которые могут потребоваться для того, чтобы этот ветеринарный лекарственный препарат можно было производить и проверять с помощью общепринятых научных методов. Эти изменения подлежат утверждению компетентным органом соответствующего государства-члена ЕС.';

9. Статья 15 заменяется следующей:

«Статья 15

1. Разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено на пятилетний период по заявлению владельца не менее чем за три месяца до истечения срока действия и после рассмотрения досье, обновляющего ранее представленную информацию.

2. В исключительных обстоятельствах и после консультации с заявителем разрешение может быть выдано при соблюдении определенных конкретных обязательств и при условии ежегодного пересмотра, в том числе:

- проведение дальнейших исследований после получения разрешения,

- уведомление о нежелательных реакциях на ветеринарный лекарственный препарат.

Эти исключительные решения могут быть приняты только по объективным и поддающимся проверке причинам.';

10. Глава IV заменяется следующей:

ГЛАВА IV

Комитет по ветеринарным лекарственным средствам

Статья 16

1. В целях содействия принятию государствами-членами общих решений по разрешению ветеринарных лекарственных средств на основе научных критериев качества, безопасности и эффективности и достижения тем самым свободного перемещения ветеринарных лекарственных средств внутри Сообщества, Настоящим создается Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, именуемый в дальнейшем «Комитет». Комиссия является частью Европейского агентства по оценке лекарственных средств, созданного Регламентом (ЕЕС) № 2309/93, именуемого в дальнейшем «Агентство».

2. В дополнение к другим обязанностям, возложенным на него законодательством Сообщества, Комитет должен рассматривать любой вопрос, касающийся выдачи, изменения, приостановления или отзыва разрешения на ветеринарный лекарственный препарат, который представлен ему в соответствии с положениями настоящего Соглашения. Директива.

3. Комитет принимает собственные правила процедуры.

Статья 17

1. Для получения признания в порядке, установленном настоящей главой, в одном или нескольких государствах-членах разрешения, выданного государством-членом в соответствии со статьей 4, держатель разрешения подает заявление в компетентные органы государства-члена или соответствующих государств-членов, вместе с информацией и сведениями, указанными в статьях 5, 5a и 5b. Он должен засвидетельствовать, что досье идентично тому, которое было принято первым государством-членом, или указать любые дополнения или поправки, которые оно может содержать. В последнем случае он должен удостоверить, что краткое изложение характеристик продукта, предложенное им в соответствии со статьей 5а, идентично тому, которое принято первым государством-членом в соответствии со статьей 5b. Кроме того, он должен подтвердить, что все досье, поданные в рамках этой процедуры, идентичны.

2. Владелец регистрационного удостоверения должен уведомить Комитет о настоящей заявке, сообщить ему о соответствующих государствах-членах и датах подачи заявки и направить ему копию разрешения, выданного первым государством-членом. Он также должен направить Комитету копии любого такого разрешения, которое могло быть предоставлено другими государствами-членами в отношении соответствующего ветеринарного лекарственного препарата, и должен указать, находится ли какое-либо заявление на получение разрешения в настоящее время на рассмотрении в каком-либо государстве-члене.

3. За исключением случаев, указанных в Статье 8а, перед подачей заявки владелец разрешения должен проинформировать государство-член, выдавшее разрешение, на котором основана заявка, о том, что заявка должна быть подана в соответствии с настоящей Директивой, и должен уведомлять его о любых дополнениях к первоначальному досье; это государство-член может потребовать от заявителя предоставить ему все сведения и документы, необходимые для проверки идентичности поданных досье.

Кроме того, держатель разрешения должен запросить государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, подготовить отчет об оценке в отношении соответствующего ветеринарного лекарственного препарата или, при необходимости, обновить любой существующий отчет об оценке. Это государство-член должно подготовить отчет об оценке или обновить его в течение 90 дней с момента получения запроса.

Одновременно с подачей заявки в соответствии с параграфом 1 государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, направляет отчет об оценке государству-члену или государствам-членам, затронутым заявкой.

4. За исключением исключительного случая, предусмотренного в статье 18 (1), каждое государство-член должно признать регистрационное удостоверение, выданное первым государством-членом, в течение 90 дней с момента получения заявки и отчета об оценке. Он должен информировать государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, другие государства-члены, затронутые заявкой, Комитет и лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке.

Статья 18

1. Несмотря на статью 17 (4), если государство-член считает, что существуют основания предполагать, что разрешение на использование соответствующего ветеринарного лекарственного препарата может представлять риск для здоровья человека или животного или окружающей среды (*), оно должно немедленно проинформировать об этом заявитель, государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, любые другие государства-члены, которых касается заявка, и Комитет. Государство-член должно подробно указать причину и указать, какие действия могут потребоваться для исправления любого дефекта в заявке.

2. Все заинтересованные государства-члены ЕС должны приложить все усилия для достижения соглашения о действиях, которые необходимо предпринять в отношении заявления. Они должны предоставить заявителю возможность изложить свою точку зрения устно или письменно. Однако, если государства-члены не достигли соглашения в течение срока, указанного в статье 17 (4), они должны немедленно передать вопрос в Комитет для применения процедуры, изложенной в статье 21.

3. В течение срока, указанного в параграфе 2, заинтересованные государства-члены должны предоставить Комитету подробное изложение вопросов, по которым они не смогли достичь согласия, и причин их разногласий. Заявителю должна быть предоставлена ​​копия этой информации.

4. Как только ему сообщат, что дело передано в Комитет, заявитель должен немедленно направить Комитету копию информации и сведений, упомянутых в Статье 17 (1).

(*) Выражение «риск для здоровья человека или животного или окружающей среды» относится к качеству, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата.

Статья 19

Если на получение регистрационного удостоверения для конкретного ветеринарного лекарственного средства было подано несколько заявок, поданных в соответствии со Статьями 5 и 5а, и государства-члены приняли разные решения относительно разрешения этого ветеринарного лекарственного препарата или его приостановки или отзыва с рынка, член Государство, Комиссия или лицо, ответственное за размещение вышеупомянутого продукта на рынке, могут передать вопрос в Комитет для применения процедуры, изложенной в Статье 21.

Заинтересованное государство-член, лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, или Комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и, при необходимости, информировать об этом вышеупомянутое лицо.

Государства-члены и лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, должны передать Комитету всю имеющуюся информацию по рассматриваемому вопросу.

Статья 20

Государства-члены ЕС или Комиссия, а также заявитель или держатель регистрационного удостоверения могут, в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать дело в Комитет для применения процедуры, изложенной в

Статья 21

до принятия решения о запросе на получение регистрационного удостоверения или о приостановлении или отзыве разрешения, или о любых других изменениях условий регистрационного удостоверения, которые кажутся необходимыми, в частности, для принятия во внимание информации, собранной в соответствии с главой С помощью.

Заинтересованное государство-член или Комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и информировать об этом лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке.

Государства-члены и вышеупомянутое лицо должны передать Комитету всю имеющуюся информацию по рассматриваемому вопросу.

Статья 21

1. Если делается ссылка на процедуру, описанную в настоящей статье, Комитет должен рассмотреть соответствующий вопрос и вынести мотивированное заключение в течение 90 дней с даты, когда вопрос был передан ему.

Однако в случаях, переданных в Комитет в соответствии со статьями 19 и 20, этот срок может быть продлен на 90 дней.

В случае срочности по предложению своего Председателя Комитет может согласиться установить более короткий срок.

2. Для рассмотрения вопроса Комитет может назначить одного из своих членов докладчиком. Комитет может также назначать отдельных экспертов для консультирования по конкретным вопросам. При назначении экспертов Комитет определяет их задачи и устанавливает сроки выполнения этих задач.

3. В случаях, предусмотренных статьями 18 и 19, перед вынесением своего заключения Комитет должен предоставить лицу, ответственному за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, возможность дать письменные или устные объяснения.

В случае, указанном в статье 20, лицу, ответственному за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, могут быть предложены объяснения в устной или письменной форме.

Если Комитет сочтет это целесообразным, он может предложить любому другому лицу предоставить информацию по рассматриваемому ему вопросу.

Комитет может приостановить срок, указанный в параграфе 1, чтобы дать возможность лицу, ответственному за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, подготовить объяснения.

4. Если мнение Комитета заключается в том, что:

- приложение не соответствует критериям авторизации, или

- краткое описание характеристик продукта, предложенное заявителем в соответствии со статьей 5а, должно быть изменено, или

- разрешение должно быть выдано при соблюдении условий, с учетом условий, которые считаются необходимыми для безопасного и эффективного использования ветеринарного лекарственного препарата, включая фармаконадзор, или

- действие регистрационного удостоверения должно быть приостановлено, изменено или отозвано,

Агентство незамедлительно информирует лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного средства на рынке. В течение 15 дней со дня получения заключения указанное лицо может письменно уведомить Агентство о своем намерении подать апелляционную жалобу. В этом случае он направляет подробные основания для апелляции в Агентство в течение 60 дней с момента получения заключения. В течение 60 дней с момента получения оснований для апелляции Комитет рассматривает вопрос о необходимости пересмотра своего заключения, а выводы, сделанные по апелляции, прилагаются к отчету об оценке, указанному в пункте 5.

5. В течение 30 дней с момента его принятия Агентство направляет окончательное заключение Комитета государствам-членам, Комиссии и лицу, ответственному за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, вместе с отчетом, описывающим оценку ветеринарного лекарственного препарата. продукт и основания для его выводов.

В случае заключения в пользу выдачи или сохранения разрешения на размещение соответствующего ветеринарного лекарственного препарата на рынке к заключению прилагаются следующие документы:

(a) проект краткого описания характеристик продукта, как указано в Статье 5a; при необходимости это будет отражать различия в ветеринарных условиях, существующих в государствах-членах.

(b) любые условия, влияющие на разрешение по смыслу пункта 4.

Статья 22

1. В течение 30 дней с момента получения заключения Комиссия подготавливает проект решения, которое будет принято в отношении заявки, с учетом законодательства Сообщества.

В случае проекта решения, предусматривающего выдачу регистрационного удостоверения, к нему прилагаются документы, указанные в статье 21 (5) (а) и (b).

Если, в исключительных случаях, проект решения не соответствует мнению Агентства, Комиссия также прилагает подробное объяснение причин разногласий.

Проект решения направляется государствам-членам и заявителю.

2. Окончательное решение по заявлению принимается в порядке, установленном статьей 42к.

3. Правила процедуры Комитета, упомянутые в статье 42k, должны быть скорректированы с учетом задач, возложенных на него в соответствии с настоящей Директивой.

Эти корректировки включают следующее:

- за исключением случаев, указанных в третьем подпункте пункта 1, мнение Постоянной комиссии должно быть получено в письменной форме,

- каждому государству-члену ЕС предоставляется не менее 28 дней для направления письменных замечаний по проекту решения в Комиссию,

- каждое государство-член может потребовать в письменной форме, чтобы проект решения был обсужден Постоянным комитетом с подробным обоснованием.

Если, по мнению Комиссии, письменные замечания государства-члена поднимают важные новые вопросы научного или технического характера, которые, по мнению Агентства, не были решены, Председатель должен приостановить процедуру и вернуть заявку на рассмотрение. Агентство для дальнейшего рассмотрения.

Положения, необходимые для реализации настоящего параграфа, принимаются Комиссией в соответствии с процедурой, установленной в статье 42j.

4. Решение, принятое в соответствии с настоящей статьей, должно быть адресовано государствам-членам, заинтересованным в данном вопросе, и лицу, ответственному за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке. Государства-члены должны либо выдать или отозвать регистрационное удостоверение, либо изменить условия регистрационного удостоверения, если это необходимо для выполнения решения, в течение 30 дней с момента его уведомления. Они информируют об этом Комиссию и Комитет.

5. Процедура, указанная в статьях 16–22, не применяется в случаях, предусмотренных статьей 9 (2) Директивы Совета 92/74/ЕЕС от 22 сентября 1992 г., расширяющей сферу применения Директивы 81/851/ЕЕС о сближении. законов государств-членов о ветеринарных лекарственных средствах и устанавливающих дополнительные положения о гомеопатических ветеринарных лекарственных средствах (*).

(*) ОЖ № L 297, 13.10.1992, с. 12.

Статья 23

Любое заявление лица, ответственного за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, об изменении регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с положениями настоящей Главы, должно быть подано во все государства-члены, которые ранее разрешили соответствующий ветеринарный лекарственный препарат.

Комиссия должна, по согласованию с Агентством, принять соответствующие меры для рассмотрения изменений условий регистрационного удостоверения.

Эти механизмы должны включать систему уведомления или административные процедуры, касающиеся незначительных изменений, и точно определять концепцию «незначительного изменения».

Эти меры должны быть приняты Комиссией в форме исполнительного Регламента в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 42j.

Процедура, изложенная в статьях 21 и 22, применяется по аналогии к изменениям, внесенным в регистрационные удостоверения для продуктов, подлежащих арбитражу Комиссии.

Статья 23а

1. Если государство-член считает, что изменение условий регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с положениями настоящей Главы, или его приостановление или отзыв необходимо для защиты здоровья людей или животных или окружающей среды, член Заинтересованное государство должно немедленно передать дело в Комитет для применения процедур, изложенных в статьях 21 и 22.

2. Без ущерба для положений статьи 20, в исключительных случаях, когда срочные меры необходимы для защиты здоровья людей или животных или окружающей среды, до принятия окончательного решения, государство-член может приостановить маркетинг и использование ветеринарных препаратов. соответствующего лекарственного препарата на своей территории. Он должен проинформировать Комиссию и другие государства-члены не позднее следующего рабочего дня о причинах своих действий.

Статья 23б

Статьи 23 и 23а применяются по аналогии к ветеринарным лекарственным средствам, разрешенным государствами-членами на основании заключения Комитета, вынесенного в соответствии со статьей 4 Директивы 87/22/ЕЕС до 1 января 1995 г.

Статья 23с

1. Агентство публикует годовой отчет о выполнении процедур, изложенных в настоящей Главе, и направляет этот отчет Европейскому Парламенту и Совету для информации.

2. К 1 января 2001 года Комиссия опубликует подробный обзор действия процедур, изложенных в настоящей Главе, и предложит любые поправки, которые могут потребоваться для улучшения этих процедур.

Совет должен принять решение, в соответствии с условиями, предусмотренными в Договоре, по предложению Комиссии в течение одного года с момента его подачи.';

11. Третий подабзац статьи 30 (1) заменяется следующим:

«В случае ветеринарных лекарственных средств, импортируемых из третьей страны, если Сообществом были приняты соответствующие меры со страной-экспортером, чтобы гарантировать, что производитель ветеринарных лекарственных средств применяет стандарты надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентные изложенным Сообществом и для обеспечения того, чтобы контроль, упомянутый в пункте (b), проводился в экспортирующей стране, квалифицированное лицо может быть освобождено от ответственности за проведение такого контроля.';

12. После статьи 42 вставляется следующая глава VIa:

ГЛАВА VIa

Фармаконадзор

Статья 42а

В целях обеспечения принятия соответствующих регуляторных решений в отношении ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на территории Сообщества, с учетом полученной информации о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные средства при нормальных условиях применения государства-члены должны создать систему фармаконадзора. Эта система должна использоваться для сбора информации, полезной при надзоре за ветеринарными лекарственными средствами, с особым упором на побочные реакции у животных, и для научной оценки такой информации.

Такая информация сопоставляется с данными о потреблении ветеринарных лекарственных средств.

Эта система также должна собирать информацию о часто наблюдаемом неправильном и серьезном злоупотреблении ветеринарными лекарственными средствами.

Статья 42б

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

- «побочная реакция» означает вредную и непреднамеренную реакцию, которая возникает при дозах, обычно используемых у животных для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или модификации физиологических функций.

- «серьезная нежелательная реакция» означает нежелательную реакцию, которая является фатальной, опасной для жизни, вызывающей повреждения, инвалидизирующей, выводящей из строя или приводящей к постоянным или длительным симптомам у животных, получавших лечение;

- «неожиданная побочная реакция» означает побочную реакцию, которая не упомянута в кратком описании характеристик продукта,

- «серьезная неожиданная побочная реакция» означает побочную реакцию, которая является одновременно серьезной и неожиданной.

Статья 42с

Лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, должно постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении лицо, обладающее соответствующей квалификацией и ответственное за фармаконадзор.

Это квалифицированное лицо несет ответственность за следующее:

(a) создание и поддержание системы, которая гарантирует, что информация обо всех подозреваемых побочных реакциях, о которых сообщается персоналу компании, включая ее представителей, собирается и сопоставляется в едином пункте;

(b) подготовку для компетентных органов отчетов, упомянутых в Статье 42d, в такой форме, которая может быть установлена ​​этими органами, в соответствии с соответствующими национальными правилами или руководящими принципами Сообщества;

(c) обеспечение полного и быстрого ответа на любой запрос компетентных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки преимуществ и рисков, связанных с ветеринарным лекарственным средством, включая предоставление информации об объеме продаж или рецептах. соответствующего ветеринарного лекарственного средства.

Статья 42д

1. Лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, должно фиксировать и сообщать обо всех подозреваемых серьезных побочных реакциях, которые были доведены до его сведения компетентным органам, немедленно и в любом случае в течение 15 дней с момента их получения в последний.

2. Кроме того, лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, должно вести подробный учет всех других предполагаемых побочных реакций, о которых ему сообщили.

Если иные требования не установлены в качестве условия выдачи разрешения, эти записи должны предоставляться компетентным органам немедленно по запросу или по крайней мере каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после получения разрешения и один раз в год в течение следующих трех лет. годы. После этого записи должны предоставляться каждые пять лет вместе с заявкой на продление разрешения или сразу по запросу. Эти записи должны сопровождаться научной оценкой.

Статья 42е

Государства-члены должны принять все необходимые меры для поощрения сообщения компетентным органам о предполагаемых побочных реакциях.

Статья 42f

Государства-члены должны обеспечить, чтобы сообщения о подозреваемых серьезных побочных реакциях были немедленно доведены до сведения Агентства и лица, ответственного за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, и в любом случае не позднее 15 дней с момента их уведомления.

Статья 42ж

Чтобы облегчить обмен информацией о фармаконадзоре внутри Сообщества, Комиссия, по согласованию с Агентством, государствами-членами и заинтересованными сторонами, должна разработать руководство по сбору, проверке и представлению отчетов о побочных реакциях.

Настоящее руководство должно учитывать международную работу по гармонизации, проведенную в отношении терминологии и классификации в области фармаконадзора, когда такая работа может быть использована в области соответствующего ветеринарного лекарственного средства.

Статья 42h

Если в результате оценки сообщений о побочных реакциях государство-член считает, что регистрационное удостоверение должно быть изменено, приостановлено или отозвано, оно должно немедленно проинформировать об этом Агентство и лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке.

В случае срочности заинтересованное государство-член может приостановить продажу ветеринарного лекарственного препарата при условии, что Агентство будет проинформировано не позднее, чем на следующий рабочий день.

Статья 42и

Любые поправки, которые могут потребоваться для обновления положений настоящей главы с учетом научно-технического прогресса, принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 42j.';

13. После статьи 42i вставлена ​​следующая глава VIb:

'Глава VIb

Процедура Постоянного комитета

Статья 42j

Если необходимо следовать процедуре, изложенной в настоящей статье, Комиссии будет оказывать помощь Постоянный комитет по ветеринарным лекарственным средствам.

Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который Председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в Комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению Комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного срока со дня обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

Статья 42к

Если необходимо следовать процедуре, изложенной в настоящей статье, Комиссии будет оказывать помощь Постоянный комитет по ветеринарным лекарственным препаратам.

Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который Председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в Комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению Комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией, за исключением случаев, когда Совет принял решение против указанных мер простым большинством голосов. ';

14. В статьях 1 (5) и 27a Директивы 81/851/EEC ссылка на статью 2c Директивы 81/852/EEC должна быть заменена ссылкой на статью 42j.

Статья 2

Комитет, упомянутый в статье 2b Директивы 81/852/ЕЕС, будет называться «Постоянный комитет по ветеринарным лекарственным средствам».

Статья 3

Государства-члены должны принять все необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы, за исключением статьи 1 (7), до 1 января 1995 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены должны принять все необходимые меры для соблюдения статьи 1 (7) настоящей Директивы до 1 января 1998 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Государства-члены должны сообщить Комиссии текст положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 года.

Для Совета

Президент

Дж. ТРОЙБОРГ

(1) Официальный журнал № C 330, 31.12.1990, с. 25 и

ОЖ № C 310, 30.11.1991, с. 25.(2) OJ № C 183, 15.7.1991, с. 194 и

ОЖ № C 150, 31. 5. 1993 г. (3) ОЖ № C 269, 14. 10. 1991 г., с. 84.(4) OJ No L 317, 6.11.1981, с. 1. Последняя поправка к Директиве внесена Директивой 90/676/EEC от 13 декабря 1990 г. (ОЖ № L 373, 31.12.1990, стр. 15). (5) См. стр. 1 настоящего Официального журнала. (6) Официальный журнал № L 224, 18. 8. 1990, с. 1. В последний раз в Регламент вносились поправки Регламентом (ЕЭС) № 762/92 (ОЖ № L 83, 28.3.1992, стр. 14).