Директива Совета 93/39/EEC от 14 июня 1993 г., вносящая поправки в Директивы 65/65/EEC, 75/318/EEC и 75/319/EEC в отношении лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/39/EEC от 14 июня 1993 г., вносящая поправки в Директивы 65/65/EEC, 75/318/EEC и 75/319/EEC в отношении лекарственных средств.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что важно принять меры с целью постепенного создания внутреннего рынка в течение периода, истекающего 31 декабря 1992 года; поскольку внутренний рынок должен включать территорию без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное движение товаров, людей, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что статья 15 (2) Второй Директивы Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (4), предусматривает, что Комиссия должна представить Совету предложение, содержащее соответствующие меры, ведущие к устранению любых остающихся препятствий для свободного движения запатентованных лекарственных средств;

Поскольку в интересах общественного здравоохранения и потребителя лекарственных средств необходимо, чтобы решения о разрешении размещения лекарственных средств на рынке основывались исключительно на критериях качества, безопасности и эффективности; поскольку эти критерии были в значительной степени гармонизированы Директивой Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, нормативными актами или административными действиями в отношении лекарственных средств (5), Директивой Совета 75/319/EEC, и Директивой Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний лекарственных средств (6); принимая во внимание, что, однако, государства-члены должны иметь возможность в исключительных случаях запрещать использование на своей территории лекарственных средств, которые нарушают объективно определенные концепции общественного порядка или общественной морали;

Принимая во внимание, что, за исключением тех лекарственных препаратов, на которые распространяется централизованная процедура авторизации Сообщества, установленная Регламентом Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающим процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения и создание Европейского агентства по оценке лекарственных средств (7), разрешение на размещение лекарственного препарата на рынке в одном государстве-члене в принципе должно признаваться компетентными органами других государств-членов, если нет серьезных оснований для этого. предполагая, что разрешение на использование соответствующего лекарственного препарата может представлять риск для здоровья населения; поскольку в случае разногласий между государствами-членами относительно качества, безопасности или эффективности лекарственного препарата научная оценка вопроса должна быть проведена Комитетом по патентованным лекарственным препаратам при Европейском агентстве по оценке Лекарственные препараты, что приводит к принятию единого решения в области разногласий, обязательного для заинтересованных государств-членов; поскольку это решение должно быть принято посредством быстрой процедуры, обеспечивающей тесное сотрудничество между Комиссией и государствами-членами;

Принимая во внимание, что в целях лучшей защиты общественного здравоохранения и предотвращения ненужного дублирования усилий при рассмотрении заявки на разрешение на размещение лекарственных средств на рынке, государства-члены должны систематически готовить отчеты об оценке в отношении каждого лекарственного препарата, который ими разрешен, и обмениваться отчетами по запросу; поскольку, кроме того, государство-член должно иметь возможность приостановить рассмотрение заявки на получение разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке, которая в настоящее время находится на активном рассмотрении в другом государстве-члене, с целью признания решения, принятого последним государством-членом ;

Принимая во внимание, что после создания внутреннего рынка от специального контроля, гарантирующего качество лекарственных средств, импортируемых из третьих стран, можно отказаться только в том случае, если Сообщество приняло соответствующие меры для обеспечения проведения необходимого контроля в стране-экспортере;

Принимая во внимание, что желательно кодифицировать и улучшить сотрудничество и обмен информацией между государствами-членами, касающимися надзора за лекарственными средствами и, в частности, мониторинга побочных реакций в практических условиях использования через национальные системы фармаконадзора,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 65/65/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Статья 3 заменена следующей:

«Статья 3

Ни один лекарственный препарат не может быть размещен на рынке государства-члена, если компетентными органами этого государства-члена не было выдано разрешение на продажу в соответствии с настоящей Директивой или разрешение не было предоставлено в соответствии с Регламентом (ЕЭС) № 2309/93. от 22 июля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества по выдаче разрешения и надзору за лекарственными средствами для человеческого и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по оценке лекарственных средств (*).

Положения настоящей Директивы не затрагивают полномочия органов власти государств-членов ЕС ни в отношении установления цен на лекарственные средства, ни в отношении их включения в сферу действия национальных программ медицинского страхования на основе медицинских, экономических и социальных условий.

(*) ОЖ № L 214, 24.8.1993, с. 1';

2. Между абзацами первым и вторым статьи 4 дополнить абзац следующего содержания:

«Лицо, ответственное за размещение лекарственных средств на рынке, должно быть установлено в Сообществе. В отношении лекарственных средств, разрешенных на дату вступления в силу настоящей Директивы, государство-член должно при необходимости применить это положение во время пятилетнего продления регистрационного удостоверения, предусмотренного в Статье 10.';

3. в абзаце втором статьи 4 пункты 6 и 11 заменить следующим:

6. Дозировка, лекарственная форма, способ и способ применения и ожидаемый срок годности.

Если применимо, причины принятия каких-либо мер предосторожности и безопасности при хранении лекарственного препарата, его назначении пациентам и утилизации отходов, а также указание на любые потенциальные риски, которые лекарственный препарат представляет для окружающей среды. ';

'11. Копии любого разрешения, полученного в другом государстве-члене ЕС или в третьей стране для размещения соответствующего лекарственного препарата на рынке, вместе со списком тех государств-членов, в которых заявка на получение разрешения, поданная в соответствии с настоящей Директивой, находится на рассмотрении. Копии краткого описания характеристик продукции, предложенного заявителем в соответствии со статьей 4а или утвержденного компетентными органами государства-члена в соответствии со статьей 4b. Копии листовки-вкладыша, предложенные в соответствии со статьей 6 Директивы 92/27/ЕЕС или одобренные компетентными органами государства-члена в соответствии со статьей 10 той же Директивы. Подробности любого решения об отказе в авторизации, будь то в Сообществе или в третьей стране, и причины такого решения.

Эта информация должна регулярно обновляться»;

4. Статья 4б заменяется следующей:

Статья 4б

При выдаче регистрационного удостоверения, указанного в Статье 3, лицо, ответственное за размещение этого продукта на рынке, должно быть проинформировано компетентными органами соответствующего государства-члена ЕС об утвержденных им кратких характеристиках продукта. Компетентные органы должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы информация, представленная в кратком описании, соответствовала информации, принятой при выдаче регистрационного удостоверения или впоследствии. Компетентные органы должны направить в Европейское агентство по оценке лекарственных средств копию разрешения вместе с кратким описанием характеристик продукта, упомянутых в статье 4а.

Кроме того, компетентные органы составляют отчет об оценке и комментарии к досье по результатам аналитических и фармакотоксикологических исследований и клинических исследований соответствующего лекарственного препарата. Отчет об оценке должен быть адаптирован всякий раз, когда становится доступной новая информация, имеющая значение для оценки качества, безопасности или эффективности соответствующего лекарственного препарата.';

5. Статья 6 заменяется следующей:

«Статья 6

Настоящая Директива не затрагивает применение национального законодательства, запрещающего или ограничивающего продажу, поставку или использование лекарственных средств в качестве противозачаточных или абортивных средств. Государства-члены должны сообщить Комиссии соответствующее национальное законодательство»;

6. Статья 7 заменяется следующей:

«Статья 7

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы процедура выдачи разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке была завершена в течение 210 дней с момента подачи действительной заявки.

2. Если государство-член отмечает, что заявка на получение разрешения, поданная после 1 января 1995 г., уже находится на активной экспертизе в другом государстве-члене в отношении этого лекарственного препарата, соответствующее государство-член может принять решение приостановить детальную экспертизу заявки, чтобы дождаться отчета об оценке, подготовленного другим государством-членом в соответствии со статьей 4b.

Соответствующее государство-член должно проинформировать другое государство-член и заявителя о своем решении приостановить детальное рассмотрение рассматриваемой заявки. Как только оно завершит рассмотрение заявления и примет решение, другое государство-член должно направить копию своего отчета об оценке соответствующему государству-члену.

В течение 90 дней с момента получения отчета об оценке заинтересованное государство-член должно либо признать решение другого государства-члена ЕС и краткое изложение характеристик продукции утвержденными им, либо, если оно считает, что имеются основания предполагать, что авторизация соответствующего лекарственного препарата может представлять риск для здоровья населения (*), необходимо применять процедуры, изложенные в статьях 10–14 Директивы 75/319/EEC.

(*) Выражение «риск для здоровья населения» относится к качеству, безопасности и эффективности лекарственного препарата.';

7. включить следующую статью 7а:

«Статья 7а

С 1 января 1998 г., если государство-член ЕС будет проинформировано в соответствии с пунктом 11 второго абзаца статьи 4 о том, что другое государство-член разрешило лекарственный препарат, который является предметом заявки на регистрацию в соответствующем государстве-члене, что Государство-член должно немедленно запросить органы власти государства-члена, выдавшего разрешение, направить ему отчет об оценке, указанный во втором параграфе статьи 4b.

В течение 90 дней с момента получения отчета об оценке заинтересованное государство-член должно либо признать решение первого государства-члена ЕС и краткое изложение характеристик продукта утвержденными им, либо, если оно считает, что существуют основания предполагать, что разрешение соответствующего лекарственного препарата может представлять риск для здоровья населения (*), он должен применять процедуры, изложенные в статьях 10–14 Директивы 75/319/EEC.

(*) Выражение «риск для здоровья населения» относится к качеству, безопасности и эффективности лекарственного препарата;

8. Статья 9а заменяется следующей:

Он пнул п

После выдачи разрешения лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, должно в отношении методов приготовления и контроля, предусмотренных пунктами 4 и 7 второго абзаца статьи 4, учитывать технический и научный прогресс. и вносить любые изменения, которые могут потребоваться для того, чтобы этот лекарственный препарат можно было производить и проверять с помощью общепринятых научных методов. Эти изменения подлежат утверждению компетентным органом соответствующего государства-члена ЕС»;

9. Статья 10 заменяется следующей:

«Статья 10

1. Разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено на пятилетний период по заявлению владельца не менее чем за три месяца до даты истечения срока действия и после рассмотрения компетентным органом досье, содержащего подробные сведения о фармаконадзора и другая информация, относящаяся к мониторингу лекарственного препарата.

2. В исключительных обстоятельствах и после консультации с заявителем разрешение может быть выдано при соблюдении определенных конкретных обязательств, в том числе:

- проведение дальнейших исследований после получения разрешения,

- уведомление о нежелательных реакциях на лекарственный препарат.

Эти исключительные решения могут быть приняты только по объективным и поддающимся проверке причинам и должны основываться на одной из причин, указанных в Части 4 (G) Приложения к Директиве 75/318/ЕЕС».

Статья 2

В Директиве 75/318/EEC комитет, упомянутый в статье 2b, называется «Постоянный комитет по лекарственным препаратам для использования человеком».

Статья 3

В Директиву 75/319/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Глава III заменяется следующей:

ГЛАВА III

Комитет по патентованным лекарственным препаратам

Статья 8

1. В целях содействия принятию государствами-членами общих решений по разрешению лекарственных средств для применения человеком на основе научных критериев качества, безопасности и эффективности и достижения тем самым свободного перемещения лекарственных средств внутри Сообщества. Настоящим создается Комитет по патентованным лекарственным препаратам, именуемый в дальнейшем «Комитет». Комитет должен быть частью Европейского агентства по оценке лекарственных средств, созданного Регламентом Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г., устанавливающим процедуры Сообщества по разрешению и надзору за лекарственными средствами для использования в медицине и ветеринарии, а также устанавливающим Европейское агентство по оценке лекарственных средств (*), именуемое в дальнейшем «Агентство».

2. В дополнение к другим обязанностям, возложенным на него законодательством Сообщества, Комитет должен рассматривать любой вопрос, касающийся выдачи, изменения, приостановления или отзыва регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, который подается ему в соответствии с настоящей Директивой.

(*) ОЖ № L 214, 24.8.1993, с. 1.

Статья 9

1. Чтобы получить признание в соответствии с процедурами, изложенными в настоящей Главе, в одном или нескольких государствах-членах ЕС разрешения, выданного государством-членом в соответствии со статьей 3 Директивы 65/65/ЕЕС, владелец Для получения разрешения необходимо подать заявление в компетентные органы соответствующего государства-члена или государств-членов вместе с информацией и сведениями, указанными в статьях 4, 4a и 4b Директивы 65/65/EEC. Он должен засвидетельствовать, что досье идентично тому, которое было принято первым государством-членом, или указать любые дополнения или поправки, которые оно может содержать. В последнем случае он удостоверяет, что предложенная им сводка характеристик продукции в соответствии с

Статья 4a Директивы 65/65/EEC идентична статье, принятой первым государством-членом в соответствии со статьей 4b Директивы 65/65/EEC. Кроме того, он должен подтвердить, что все досье, поданные в рамках процедуры, идентичны.

2. Владелец регистрационного удостоверения должен уведомить Комитет о настоящей заявке, сообщить ему о соответствующих государствах-членах и датах подачи заявки и направить ему копию разрешения, выданного первым государством-членом. Он также должен направить Комитету копии любого такого разрешения, которое могло быть предоставлено другими государствами-членами в отношении соответствующего лекарственного препарата, и должен указать, находится ли какое-либо заявление на получение разрешения в настоящее время на рассмотрении в каком-либо государстве-члене.

3. За исключением случаев, указанных в статье 7а Директивы 65/65/ЕЭС, перед подачей заявки владелец разрешения должен проинформировать государство-член, выдавшее разрешение, на котором основана заявка, о необходимости подачи заявки. в соответствии с настоящей Директивой и уведомляет его о любых дополнениях к первоначальному досье; это государство-член может потребовать от заявителя предоставить ему все сведения и документы, необходимые для проверки идентичности поданных досье.

Кроме того, держатель разрешения должен запросить государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, подготовить отчет об оценке в отношении соответствующего лекарственного препарата или, при необходимости, обновить любой существующий отчет об оценке. Это государство-член должно подготовить отчет об оценке или обновить его в течение 90 дней с момента получения запроса.

Одновременно с подачей заявки в соответствии с параграфом 1 государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, направляет отчет об оценке государству-члену или государствам-членам, затронутым заявкой.

4. За исключением исключительного случая, предусмотренного в статье 10 (1), каждое государство-член должно признать регистрационное удостоверение, выданное первым государством-членом, в течение 90 дней с момента получения заявки и отчета об оценке. Он должен информировать государство-член, выдавшее первоначальное разрешение, другие государства-члены, затронутые заявкой, Комитет и лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке.

Статья 10

1. Несмотря на статью 9 (4), если государство-член считает, что существуют основания предполагать, что регистрация соответствующего лекарственного препарата может представлять риск для здоровья населения (*), оно должно немедленно информировать заявителя, государство-член, которое предоставило первоначальное разрешение, любые другие государства-члены, которых касается заявка, и Комитет. Государство-член должно подробно изложить свои причины и указать, какие действия могут потребоваться для исправления любого дефекта в заявке.

2. Все заинтересованные государства-члены ЕС должны приложить все усилия для достижения соглашения о действиях, которые необходимо предпринять в отношении заявления. Они должны предоставить заявителю возможность изложить свою точку зрения устно или письменно. Однако, если государства-члены не достигли соглашения в течение срока, указанного в статье 9 (4), они должны немедленно передать вопрос в Комитет для применения процедуры, установленной в статье 13.

3. В течение срока, указанного в параграфе 2, заинтересованные государства-члены должны предоставить Комитету подробное изложение вопросов, по которым они не смогли достичь согласия, и причин их разногласий. Заявителю должна быть предоставлена ​​копия этой информации.

4. Как только ему сообщат, что дело передано в Комитет, заявитель должен немедленно направить Комитету копию информации и сведений, упомянутых в Статье 9 (1).

(*) Выражение «риск для здоровья населения» относится к качеству, безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Статья 11

Если было подано несколько заявок на получение регистрационного удостоверения для конкретного лекарственного препарата в соответствии со статьями 4 и 4а Директивы 65/65/ЕЕС, и государства-члены приняли разные решения относительно регистрации лекарственного препарата или его приостановления или отзыва из рынок, государство-член или Комиссия, или лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, могут передать вопрос в Комитет для применения процедуры, установленной в Статье 13.

Заинтересованное государство-член, лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, или Комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и, при необходимости, информировать об этом вышеупомянутое лицо.

Государство-член и лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, должны передать Комитету всю имеющуюся информацию по рассматриваемому вопросу.

Статья 12

Государства-члены ЕС или Комиссия, а также заявитель или держатель регистрационного удостоверения могут, в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать дело в Комитет для применения процедуры, изложенной в

Статья 13

до принятия решения о запросе на получение регистрационного удостоверения или о приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения, или о любом другом изменении условий регистрационного удостоверения, которое представляется необходимым, в частности, для принятия во внимание информации, собранной в соответствии с Главой Ва.

Заинтересованное государство-член или Комиссия должны четко определить вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и информировать об этом лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке.

Государства-члены и вышеупомянутое лицо должны передать Комитету всю имеющуюся информацию по рассматриваемому вопросу.

Статья 13

1. Если делается ссылка на процедуру, описанную в настоящей статье, Комитет должен рассмотреть соответствующий вопрос и вынести мотивированное заключение в течение 90 дней с даты, когда вопрос был передан ему.

Однако в случаях, переданных в Комитет в соответствии со статьями 11 и 12, этот срок может быть продлен на 90 дней.

В случае срочности по предложению своего Председателя Комитет может согласиться установить более короткий срок.

2. Для рассмотрения вопроса Комитет может назначить одного из своих членов докладчиком. Комитет может также назначать отдельных экспертов для консультирования по конкретным вопросам. При назначении экспертов Комитет определяет их задачи и устанавливает сроки выполнения этих задач.

3. В случаях, указанных в статьях 10 и 11, до вынесения заключения Комитет должен предоставить лицу, ответственному за размещение лекарственного препарата на рынке, возможность представить письменные или устные объяснения.

В случае, указанном в статье 12, лицу, ответственному за размещение лекарственного препарата на рынке, могут быть предложены объяснения в устной или письменной форме.

Если Комитет сочтет это целесообразным, он может предложить любому другому лицу предоставить информацию по рассматриваемому ему вопросу.

Комитет может приостановить срок, указанный в параграфе 1, чтобы дать возможность лицу, ответственному за размещение лекарственного препарата на рынке, подготовить объяснения.

4. Если мнение Комитета заключается в том, что:

- приложение не соответствует критериям авторизации, или

- краткое описание характеристик продукта, предложенное заявителем в соответствии со статьей 4а Директивы 65/65/ЕЕС, должно быть изменено, или

- разрешение должно быть выдано при соблюдении условий, с учетом условий, которые считаются существенными для безопасного и эффективного использования лекарственного препарата, включая фармаконадзор, или

- действие регистрационного удостоверения должно быть приостановлено, изменено или отозвано,

Агентство незамедлительно информирует лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке. В течение 15 дней со дня получения заключения указанное лицо может письменно уведомить Агентство о своем намерении подать апелляционную жалобу. В этом случае он направляет подробные основания для апелляции в Агентство в течение 60 дней с момента получения заключения. В течение 60 дней с момента получения оснований для апелляции Комитет рассматривает вопрос о необходимости пересмотра своего заключения, а выводы, сделанные по апелляции, прилагаются к отчету об оценке, указанному в пункте 5.

5. В течение 30 дней с момента его принятия Агентство направляет окончательное заключение Комитета государствам-членам, Комиссии и лицу, ответственному за размещение лекарственного препарата на рынке, вместе с отчетом, описывающим оценку лекарственного препарата и с указанием причин своих выводов.

В случае заключения в пользу выдачи или сохранения разрешения на размещение соответствующего лекарственного препарата на рынке к заключению прилагаются следующие документы.

(a) проект краткого описания характеристик продукта, как указано в Статье 4а Директивы 65/65/EEC;

(b) любые условия, влияющие на разрешение по смыслу пункта 4.

Статья 14

1. В течение 30 дней с момента получения заключения Комиссия подготавливает проект решения, которое будет принято в отношении заявки, с учетом законодательства Сообщества.

В случае проекта решения, предусматривающего выдачу регистрационного удостоверения, к нему прилагаются документы, указанные в статье 13 (5) (а) и (b).

Если, в исключительных случаях, проект решения не соответствует мнению Агентства, Комиссия также прилагает подробное объяснение причин разногласий.

Проект решения направляется государствам-членам и заявителю.

2. Окончательное решение по заявлению принимается в порядке, предусмотренном статьей 37б.

3. Правила процедуры Комитета, упомянутые в статье 37b, должны быть скорректированы с учетом задач, возложенных на него в соответствии с настоящей Директивой.

Эти корректировки включают следующее:

- за исключением случаев, указанных в третьем подпункте пункта 1, мнение Постоянной комиссии должно быть получено в письменной форме,

- каждому государству-члену ЕС предоставляется не менее 28 дней для направления письменных замечаний по проекту решения в Комиссию,

- каждое государство-член может потребовать в письменной форме, чтобы проект решения был обсужден Постоянным комитетом с подробным обоснованием.

Если, по мнению Комиссии, письменные замечания государства-члена поднимают важные новые вопросы научного или технического характера, которые, по мнению Агентства, не были решены, Председатель должен приостановить процедуру и вернуть заявку на рассмотрение. Агентство для дальнейшего рассмотрения.

Положения, необходимые для реализации настоящего параграфа, принимаются Комиссией в соответствии с процедурой, установленной в статье 37а.

4. Решение, принятое в соответствии с настоящей статьей, должно быть адресовано заинтересованным в деле государствам-членам и лицу, ответственному за размещение лекарственного препарата на рынке. Государства-члены должны либо выдать или отозвать регистрационное удостоверение, либо изменить условия регистрационного удостоверения, если это необходимо для выполнения решения, в течение 30 дней с момента его уведомления. Они информируют об этом Комиссию и Комитет.

5. Процедура, указанная в статьях 8–14, не применяется в случаях, предусмотренных статьей 9 (2) Директивы Совета 92/73/EEC от 22 сентября 1992 г., расширяющей сферу применения Директив 65/65/EEC и 75/. 319/ЕЕС о сближении законодательства государств-членов о лекарственных средствах и установлении дополнительных положений о гомеопатических лекарственных средствах (*).

(*) ОЖ № L 297, 13.10.1992, с. 8.

Статья 15

Любое заявление лица, ответственного за размещение лекарственного препарата на рынке, об изменении регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с положениями настоящей Главы, должно быть подано во все государства-члены, которые ранее разрешили соответствующий лекарственный препарат.

Комиссия должна, по согласованию с Агентством, принять соответствующие меры для рассмотрения изменений условий регистрационного удостоверения.

Эти механизмы должны включать систему уведомления или административные процедуры, касающиеся незначительных изменений, и точно определять концепцию «незначительного изменения».

Эти договоренности должны быть приняты Комиссией в форме исполнительного Регламента в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 37a.

Процедура, изложенная в статьях 13 и 14, применяется по аналогии к изменениям, внесенным в регистрационные удостоверения для продуктов, подлежащих арбитражу Комиссии.

Статья 15а

1. Если государство-член считает, что изменение условий регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с положениями настоящей Главы, или его приостановление или отзыв необходимо для защиты общественного здоровья, соответствующее государство-член должно немедленно обратиться вопрос в Комитет по применению продуктов, указанных в Статьях 13 и 14.

2. Без ущерба для положений статьи 12, в исключительных случаях, когда срочные меры необходимы для защиты здоровья населения, до принятия окончательного решения государство-член может приостановить маркетинг и использование соответствующего лекарственного препарата на своей территории. Он должен проинформировать Комиссию и другие государства-члены не позднее следующего рабочего дня о причинах своих действий.

Статья 15б

Статьи 15 и 15а применяются по аналогии к лекарственным средствам, разрешенным государствами-членами на основании заключения Комитета, вынесенного в соответствии со статьей 4 Директивы 87/22/ЕЕС до 1 января 1995 г.

Статья 15с

1. Агентство публикует годовой отчет о выполнении процедур, изложенных в настоящей главе, и направляет этот отчет Европейскому парламенту и Совету для информации.

2. К 1 января 2001 года Комиссия опубликует подробный обзор действия процедур, изложенных в настоящей главе, и предложит любые поправки, которые могут потребоваться для улучшения этих процедур.

Совет должен принять решение, в соответствии с условиями, предусмотренными в Договоре, по предложению Комиссии в течение одного года с момента его подачи.';

2. третий абзац статьи 22 (1) заменяется следующим:

«В случае лекарственных средств, импортируемых из третьей страны, если Сообществом были приняты соответствующие меры со страной-экспортером, чтобы гарантировать, что производитель лекарственного средства применяет стандарты надлежащей производственной практики, по крайней мере эквивалентные тем, которые установлены Сообщества и для обеспечения того, чтобы контроль, упомянутый в пункте (b), проводился в экспортирующей стране, квалифицированное лицо может быть освобождено от ответственности за проведение такого контроля.';

3. после статьи 29 дополнить главу Va следующего содержания:

ГЛАВА Va

Фармаконадзор

Статья 29а

В целях обеспечения принятия соответствующих регуляторных решений в отношении лекарственных средств, разрешенных на территории Сообщества, с учетом информации, полученной о побочных реакциях на лекарственные средства при нормальных условиях применения, государства-члены создают систему фармаконадзора. Эта система должна использоваться для сбора информации, полезной при надзоре за лекарственными средствами, с особым упором на побочные реакции у людей, и для научной оценки такой информации.

Такая информация сопоставляется с данными о потреблении лекарственных средств.

Эта система также должна собирать информацию о часто наблюдаемом неправильном и серьезном злоупотреблении лекарственными средствами.

Статья 29б

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

- «побочная реакция» означает вредную и непреднамеренную реакцию, возникающую при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или модификации физиологических функций,

- «серьезная нежелательная реакция» означает нежелательную реакцию, которая является фатальной, опасной для жизни, приводит к инвалидности, лишает трудоспособности или приводит к госпитализации или продлевает ее;

- «неожиданная побочная реакция» означает побочную реакцию, которая не упомянута в описании характеристик продукта,

- «серьезная неожиданная побочная реакция» означает побочную реакцию, которая является одновременно серьезной и неожиданной.

Статья 29с

Лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, должно постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении лицо, имеющее соответствующую квалификацию и ответственное за фармаконадзор.

Это квалифицированное лицо несет ответственность за следующее:

(a) создание и поддержание системы, которая гарантирует, что информация обо всех подозреваемых побочных реакциях, о которых сообщается персоналу компании и медицинским представителям, собирается и сопоставляется в едином пункте на территории Сообщества;

(b) подготовку для компетентных органов отчетов, упомянутых в Статье 29d, в такой форме, которая может быть установлена ​​этими органами, в соответствии с соответствующими национальными правилами или руководящими принципами Сообщества;

(c) обеспечение полного и оперативного ответа на любой запрос компетентных органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки преимуществ и рисков, связанных с лекарственным средством, включая предоставление информации об объеме продаж или назначении лекарственного препарата. соответствующее лекарственное средство.

Статья 29д

1. Лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, обязано регистрировать и сообщать компетентным органам обо всех подозреваемых серьезных нежелательных реакциях, о которых ему сообщил медицинский работник, немедленно и в любом случае в течение 15 дней. не позднее момента их получения.

2. Кроме того, лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, должно вести подробный учет всех других подозреваемых нежелательных реакций, о которых ему сообщает медицинский работник.

Если иные требования не установлены в качестве условия выдачи разрешения, эти записи должны предоставляться компетентным органам немедленно по запросу или по крайней мере каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после получения разрешения и один раз в год в течение следующих трех лет. годы. После этого записи должны предоставляться каждые пять лет вместе с заявкой на продление разрешения или сразу по запросу. Эти записи должны сопровождаться научной оценкой.

Статья 29е

Государства-члены должны принять все необходимые меры, чтобы побудить врачей и других специалистов здравоохранения сообщать компетентным органам о подозреваемых побочных реакциях.

Государства-члены ЕС могут предъявлять особые требования к практикующим врачам в отношении сообщения о предполагаемых серьезных или неожиданных побочных реакциях, особенно если такое сообщение является условием выдачи разрешения.

Статья 29f

Государства-члены должны обеспечить, чтобы сообщения о подозреваемых серьезных нежелательных реакциях были немедленно доведены до сведения Агентства и лица, ответственного за размещение лекарственного препарата на рынке, и в любом случае не позднее 15 дней с момента их уведомления.

Статья 29г

Чтобы облегчить обмен информацией о фармаконадзоре внутри Сообщества, Комиссия, по согласованию с Агентством, государствами-членами и заинтересованными сторонами, должна разработать руководство по сбору, проверке и представлению отчетов о побочных реакциях.

Настоящее руководство должно учитывать международную работу по гармонизации, проводимую в отношении терминологии и классификации в области фармаконадзора.

Статья 29h

Если в результате оценки сообщений о нежелательных реакциях государство-член считает, что регистрационное удостоверение должно быть изменено, приостановлено или отозвано, оно должно немедленно проинформировать об этом Агентство и лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке.

В случае срочности соответствующее государство-член может приостановить продажу лекарственного препарата при условии, что Агентство будет проинформировано не позднее следующего рабочего дня.

Статья 29и

Любые поправки, которые могут потребоваться для обновления положений настоящей главы с учетом научно-технического прогресса, принимаются в соответствии с процедурой, установленной в статье 37а.';

4. после статьи 37 вставить следующую главу VIa:

ГЛАВА VIa

Процедуры Постоянного комитета

Статья 37а

Если процедура, изложенная в настоящей статье, должна быть соблюдена, Комиссии будет оказывать помощь Постоянный комитет по лекарственным препаратам для использования человеком.

Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который Председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в Комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению Комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного срока со дня обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

Статья 37б

Если процедура, изложенная в настоящей статье, должна быть соблюдена, Комиссии будет оказывать помощь Постоянный комитет по лекарственным препаратам для использования человеком.

Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который Председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в Комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению Комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией, за исключением случаев, когда Совет принял решение против указанных мер простым большинством голосов. ';

5. в статье 19a Директивы 75/319/EEC ссылка на статью 2c Директивы 75/318/EEC должна быть заменена ссылкой на статью 37a.

Статья 4

Государства-члены должны принять все необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы, за исключением статьи 1 (7), до 1 января 1995 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены должны принять все необходимые меры для соблюдения статьи 1 (7) настоящей Директивы до 1 января 1998 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Государства-члены должны сообщить Комиссии текст положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 года.

Для Совета

Президент

Дж. ТРОЙБОРГ

(1) OJ № C 330, 31.12.1970, с. 18 и OJ № C 310, 30.11.1991, с. 22.(2) OJ № C 183, 15.7.1991, с. 187, и Официальный журнал № C 150, 31.5.1993. (3) Официальный журнал № C 269, 14.10.1991, с. 84.(4) OJ No L 147, 9.6.1975, с. 13. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 92/27/EEC (ОЖ № L 113, 30.4.1992, стр. 8).(5) Официальный журнал № 22, 9.2.1965, стр. 369/65. Последняя поправка к Директиве внесена Директивой 92/27/EEC (ОЖ № L 113, 30.4.1992, стр. 8).(6) Официальный журнал № L 147, 9.6.1975, стр. 1. Последняя поправка к Директиве внесена Директивой Комиссии 91/507/EEC (ОЖ № L 270, 26.9.1991, стр. 32). (7) См. стр. 1 настоящего Официального журнала.