Директива Совета 93/113/EC от 14 декабря 1993 г. об использовании и сбыте ферментов, микроорганизмов и их препаратов в питании животных.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/113/EC от 14 декабря 1993 г. об использовании и сбыте ферментов, микроорганизмов и их препаратов в питании животных.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента(2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(3),

Принимая во внимание, что Директива Совета 70/524/EEC от 23 ноября 1970 г. о добавках в кормах(4) устанавливает принципы, касающиеся допуска и использования добавок;

Принимая во внимание, что Директива Совета 87/153/EEC от 16 февраля 1987 г., устанавливающая руководящие принципы оценки добавок в кормах(5), представляет собой руководство для определения научной информации, необходимой для идентификации и характеристики этих продуктов, а также исследований, необходимых для оценки, в частности , их эффективность и безвредность для человека, животных и окружающей среды;

Поскольку достижения научно-технических знаний позволяют использовать в питании животных определенные ферменты, микроорганизмы и их препараты, в частности, для улучшения усвояемости таких питательных веществ или для стабилизации флоры пищеварительной системы животных и снижения выброс некоторых нежелательных веществ в окружающую среду; поскольку на данный момент не существует критериев для рассмотрения запросов на получение разрешения на использование в качестве добавок этого нового поколения продуктов;

Принимая во внимание, что до внесения поправок в руководящие принципы и для того, чтобы разрешить подготовку досье на эти продукты, важно временно разрешить использование и маркетинг ферментов, микроорганизмов и их препаратов на национальном уровне, при условии, что они не представляют никакой опасности. здоровью человека или животного;

Принимая во внимание, что разрешение на использование этих продуктов требует их инвентаризации в каждом государстве-члене ЕС и передачи Комиссии определенной информации, обосновывающей их включение в национальные списки;

Принимая во внимание, что государства-члены не могут ограничивать маркетинг продуктов животноводства, полученных из кормов, содержащих ферменты, микроорганизмы или их препараты, если они включены в национальный список, установленный в соответствии с настоящим Решением;

Поскольку настоящая Директива не применяется к ферментам, микроорганизмам или их препаратам, используемым в качестве силосных средств;

Поскольку настоящая Директива применяется без ущерба для Директивы Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов(6);

Поскольку настоящая Директива применяется без ущерба для Директивы 70/524/EEC;

Принимая во внимание, что в Директиву 87/153/EEC необходимо быстро внести соответствующие поправки с целью создания необходимых правил для специального исследования добавок, принадлежащих к новой группе ферментов и микроорганизмов; при этом досье, подаваемые с целью оценки продуктов, включенных в национальные списки, должны быть подготовлены в соответствии с руководящими принципами, установленными для добавок в целом;

Принимая во внимание, что желательно, чтобы промышленности было предоставлено достаточно времени для применения новых положений по маркировке, установленных для ферментов, микроорганизмов и их препаратов, а также премиксов и кормов, содержащих их,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива применяется к использованию и маркетингу ферментов, микроорганизмов и их препаратов в питании животных.

2. Настоящая Директива применяется без ущерба для Директивы 70/524/ЕЕС и, в частности, к положениям, касающимся разрешения ферментов, микроорганизмов и их препаратов для использования в качестве добавок.

Статья 2

1. В порядке отступления от статьи 3 Директивы 70/524/EEC, государства-члены должны временно разрешить использование и маркетинг ферментов, микроорганизмов и их препаратов в питании животных на своей территории, при условии, что на основании по имеющейся информации, продукция не представляет опасности для здоровья человека или животных и включена в перечень, установленный в соответствии со статьей 3.

2. Запрещаются все формы использования таких продуктов в кормах для животных, кроме включения таких продуктов в корма.

Статья 3

На основании информации, предоставленной лицами, ответственными за ввод продукции в обращение, государства-члены направляют:

(a) Комиссии до 1 ноября 1994 г.:

- перечень ферментов и микроорганизмов и их препаратов по образцу, приведенному в Приложении I,

- идентификационную записку, оформляемую на каждую продукцию по образцу, приведенному в Приложении II, лицом, ответственным за введение продукции в обращение;

(b) Комиссии и другим государствам-членам до 1 января 1996 г. досье для обоснования этих разрешений ответственного(ых) лица(а) с просьбой о включении их продукта(ов) в список, указанный в первом абзаце пункта. (а).

Статья 4

1. Когда запрошенная информация поступает к ней, Комиссия должна передать государствам-членам списки ферментов, микроорганизмов или их препаратов, отправленные ей в соответствии со Статьей 3.

2. Если ферменты, микроорганизмы или препараты, изготовленные из них, включены в несколько национальных списков, между заинтересованными государствами-членами может быть согласовано, что одно досье должно быть представлено одним из них. В этом случае государство-член, назначенное для подачи досье, должно соответствующим образом проинформировать Комиссию.

3. До 31 марта 1996 г. и на основании досье, направленного ей в соответствии со Статьей 3, Комиссия должна опубликовать в серии «С» Официального журнала Европейских Сообществ список ферментов, микро- организмы и их препараты, разрешенные в различных государствах-членах.

Статья 5

До 1 января 1997 г. будет вынесено решение в соответствии с процедурой, установленной в Статье 24 Директивы 70/524/ЕЕС, по досье, указанному в Статье 3 (b), относительно разрешения добавок в кормах для животных.

Статья 6

Если государства-члены считают невозможным удовлетворить одно из условий, указанных в Статье 3, для фермента, микроорганизмов или препарата, используемых на их территории, они должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы фермент, микроорганизм или препарат полученное от них больше не используется и не продается на их территориях.

Статья 7

1. Ферменты, микроорганизмы и их препараты, а также премиксы и комбикорма, в которые они включены, могут продаваться только в том случае, если перечисленные ниже сведения должны быть ясно видны, разборчивы и несмываемы и для которых производитель: упаковщик, импортер, продавец или дистрибьютор, зарегистрированный на территории Сообщества, несет ответственность, указано на упаковке, контейнере или на прикрепленной к ним этикетке:

А. для ферментов и их препаратов:

(a) конкретное название активного компонента(ов) в соответствии с их ферментативной активностью(ями) и идентификационный номер(а) согласно Международному союзу биохимии;

(b) единицы активности (единицы активности(7) на г или единицы активности на мл);

(c) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем пункте;

(d) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке;

(д) дата истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления;

(f) номер партии и дата изготовления;

(g) инструкции по использованию и, при необходимости, рекомендации по безопасности;

(h) вес нетто, а для жидких добавок — объем нетто или вес нетто;

(i) указание «для использования исключительно для производства кормов»;

МБ. для микроорганизмов и их препаратов:

(a) идентификацию штамма(ов) в соответствии с признанным международным кодом номенклатуры и номером депозитария штамма(ов);

(б) количество колониеобразующих единиц (КОЕ/г);

(c) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем параграфе;

(d) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке;

(д) дата истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления;

(f) номер партии и дата изготовления;

(g) инструкции по использованию и, при необходимости, рекомендации по безопасности;

(h) вес нетто, а для жидких добавок — объем нетто или вес нетто;

(i) указание «для использования исключительно при производстве кормов»;

(j) при необходимости, указание каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом;

C. для премиксов, содержащих ферменты:

(а) описание «премикс»;

(b) указание «для использования исключительно при производстве кормов»;

(c) инструкции по применению и любые рекомендации по безопасности при использовании премиксов;

(d) вид или категория животных, для которых предназначена премикс;

(e) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем пункте;

(f) вес нетто, а для жидкостей — объем нетто или вес нетто;

(g) конкретное название активного компонента(ов) в соответствии с их ферментативной активностью(ями) и идентификационный номер(а) согласно Международному союзу биохимии;

(h) единицы активности (единицы активности на г или единицы активности на мл);

(i) дата истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления;

(j) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке;

D. для премиксов, содержащих микроорганизмы:

(а) описание «премикс»;

(b) указание «для использования исключительно при производстве кормов»;

(c) инструкции по применению и любые рекомендации по безопасности при использовании премиксов;

(d) вид или категория животных, для которых предназначена премикс;

(e) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за сведения, указанные в настоящем пункте;

(f) вес нетто, а для жидкостей — объем или вес нетто;

(g) идентификация штамма(ов) в соответствии с признанным международным кодом номенклатуры и номером(ами) депозитария штамма(ов);

(h) количество колониеобразующих единиц (КОЕ/г);

(i) дата истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления;

(j) имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя, если он не несет ответственности за данные на этикетке;

(k) при необходимости, указание каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом;

E. для комбикормов, в состав которых были включены ферменты:

(a) конкретное название активного компонента(ов) в соответствии с его ферментативной активностью(ями) и идентификационный номер согласно Международному союзу биохимии;

(b) единицы активности (единицы активности на кг или единицы активности на литр) при условии, что такие единицы поддаются измерению официальным или научно обоснованным методом);

(c) дата истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления.

F. Для комбикормов, в которые были включены микроорганизмы:

(a) идентификация штамма(ов) в соответствии с признанным международным кодом номенклатуры и номером(ами) депозита(ов) штамма(ов);

(b) количество колониеобразующих единиц (КОЕ/кг) при условии, что это количество можно измерить официальным или научно обоснованным методом;

(c) дата истечения срока гарантии или срока хранения с даты изготовления;

(d) при необходимости, указание каких-либо особых существенных характеристик, обусловленных производственным процессом.

2. Сведения, отличные от тех, которые предусмотрены в пункте 1 под A, B, C и D, такие как торговое наименование, могут быть включены на упаковку, контейнеры или на этикетку, прикрепленную к ним, при условии, что они четко отделены от указанных сведений. .

Статья 8

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее:

- 1 января 1995 г. в отношении статьи 7, и

- 1 октября 1994 г. в отношении остальных положений.

Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой. Комиссия информирует об этом другие государства-члены.

Статья 9

Настоящая Директива вступает в силу в день ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 10

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 14 декабря 1993 года.

Для Совета

Президент

А. БУРЖУА

(1) Официальный журнал № C 116, 27. 4. 1993, с. 6.

(2) Официальный журнал № C 329, 6 декабря 1993 г.

(3) Официальный журнал № C 201, 26.7.1993, с. 34.

(4) ОЖ № L 270, 14.12.1970, с. 1. Директива с последними поправками, внесенными Директивой 93/114/EC (см. стр. 24 настоящего Официального журнала).

(5) ОЖ № L 64, 7.3.1987, с. 19.

(6) ОЖ № L 117, 8.5.1990, с. пятнадцать.

(7) Единицы активности выражаются в молях продукта, высвобождаемого в минуту на грамм ферментного препарата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Образец макета списка, упомянутого в статье 3 (a), первый отступ >(1) "> ID="1"" ID="2"" ID="3"" ID="4""""

(1) Для микроорганизмов: идентификация штамма в соответствии с признанным международным кодом номенклатуры и номером депозитария штамма.

Для ферментов: видовое название в соответствии с их ферментативной активностью, идентификационный номер по Международному союзу биохимии и, если они имеют микробное происхождение, идентификация штамма в соответствии с признанным международным кодом номенклатуры и номер депозитария. напряжение.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ОБРАЗЕЦ ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО ЗАПИСАНИЯ, УКАЗАННОГО В СТАТЬЕ 3 (а) ВТОРОЙ абзац (заполняется лицом, ответственным за ввод продукта в обращение)

1. Идентичность продукта

Торговое название.

Качественный и количественный состав:

- действующее вещество(1) ,

- другие компоненты,

- примеси,

- нежелательные вещества.

Имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности производителя.

Место производства

Имя или фирменное наименование и адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за размещение продукта на рынке, если оно не является производителем.

2. Характеристики действующего вещества.

2.1. Для микроорганизмов:

- название и таксономическое описание согласно международному коду номенклатуры(2),

- наименование и место сбора культур, где штамм зарегистрирован и депонирован, а также номер регистрации и депонирования,

- указать, имела ли место генетическая манипуляция,

- количество колониеобразующих единиц (КОЕ/г).

2.2. Для ферментов:

- название в соответствии с основной ферментативной активностью и номером сообщества(3),

- указать биологическое происхождение. В случае микробного происхождения должна быть предоставлена ​​информация, предусмотренная в первых двух абзацах пункта 2.1:

- указать, подвергался ли исходный организм генетическим манипуляциям,

- соответствующие активности в отношении соответствующих типов химически чистых субстратов (выраженные в единицах активности(4) на г).

Примечание: Если действующее вещество представляет собой смесь активных компонентов, все компоненты должны быть описаны отдельно с указанием их доли в смеси.

3. Свойства продукта

Основной эффект:

- информация об эффективности,

- обоснование наличия каждого компонента, если вещество представляет собой смесь активных компонентов.

Другие эффекты.

м4. Безопасность продукта

Доступная информация по безопасности.

5. Условия использования продукта

Виды использования, предусмотренные в питании животных (виды или категории животных, вид кормов, период использования и т.п.).

Рекомендуемая дозировка в премиксах и кормах (соответствующие единицы биологической активности, такие как КОЕ на грамм продукта для микроорганизмов или единицы активности на грамм для ферментных препаратов).

Другие известные области применения активного вещества или препарата (в пищевых продуктах, медицине или ветеринарии, промышленности и т. д.).

Рекомендации по безопасности продукции по отношению к целевым видам, потребителю и окружающей среде.

При необходимости меры по предотвращению рисков и средства защиты при изготовлении и использовании.

6. Технологическая информация

Стабильность продукта:

- в отношении атмосферных агентов,

- при приготовлении премиксов и кормов,

- при хранении премиксов и кормов,

- описание процесса производства и применяемых методов контроля качества продукции при ее изготовлении.

7. Контроль

Метод(ы) анализа для определения активного компонента(ов) в:

- сам товар,

- премиксы,

- корма.

8. Аттестация ответственного лица, подтверждающая достоверность предоставленной информации.

(1) Если действующее вещество представляет собой смесь четко определяемых активных компонентов, укажите основные компоненты.

(2) Такие, как «Руководство по систематической бактериологии Берджи», «Дрожи, таксономическое исследование» Лоддера и Крегера ван Рей, «Словарь грибов Эйнсворта и Бисби» Хоксворта, Саттона и Эйнсворта или «Род Asperigillus» Хоксворта, Саттона и Эйнсворта. Рэпер и Фенхель.

(3) Рекомендации по номенклатуре ферментов (1984 г.) Номенклатурного комитета Международного биохимического союза, Academic Press, 1984 г.

(4) Единицы активности выражаются в молях продукта, высвобождаемого в минуту на грамм ферментного препарата.