Директива Комиссии 93/112/EC от 10 декабря 1993 г., вносящая поправки в Директиву Комиссии 91/155/EEC, определяющая и устанавливающая подробные механизмы системы специальной информации, касающейся опасных препаратов, во исполнение статьи 10 Директивы Совета 88/379/EEC.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 93/112/EC от 10 декабря 1993 г., вносящая поправки в Директиву Комиссии 91/155/EEC, определяющую и устанавливающую подробные механизмы системы специальной информации, касающейся опасных препаратов, во исполнение статьи 10 Директивы Совета 88/379/EEC.

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии. 93/18/EEC (2) и, в частности, его статью 10 (2),

Принимая во внимание, что статья 10 (2) Директивы 88/379/EEC предусматривает, что Комиссия должна принять подробные меры для внедрения системы информации в форме паспортов безопасности, касающихся опасных препаратов; поскольку, следовательно, Директива Комиссии 91/155/EEC (3) установила такие подробные меры;

Принимая во внимание, что Директива Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений об опасных веществах (4) с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 92/21/EEC (5) и, в частности, ее статьей 27 , предусматривает, что Комиссия должна разработать общие правила для разработки распространения, содержания и формата паспортов безопасности в отношении опасных веществ;

Принимая во внимание, что целесообразно, чтобы меры в отношении паспортов безопасности были одинаковыми для веществ и препаратов; поскольку такой подход был предусмотрен Директивой 91/155/EEC; поскольку, следовательно, необходимо внести поправки в Директиву 91/155/ЕЕС в этом смысле;

Поскольку в Приложение необходимо внести определенные изменения в целях обеспечения защиты окружающей среды;

Принимая во внимание, что с учетом поправок, внесенных в Директиву 91/155/ЕЕС, статья 4 ее соответственно должна быть отменена;

Поскольку положения настоящей Директивы соответствуют мнению Комитета по адаптации к техническому прогрессу директив по устранению технических барьеров в торговле опасными веществами и препаратами,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 91/155/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Статья 4 утратила силу.

2. Приложение заменяется Приложением к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 января 1995 г. и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Настоящие положения вступают в силу с 1 января 1995 года.

Однако информационные системы типа паспорта безопасности, используемые в некоторых государствах-членах, могут продолжать использоваться до 1 июля 1995 г.

3. Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки утверждается государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Совершено в Брюсселе 10 декабря 1993 года.

Для Комиссии

Яннис ПАЛЕОКРАССАС

Член Комиссии

(1) ОЖ № L 187, 16.7.1988, с. 14.

(2) ОЖ № L 104, 29.4.1993, с. 46.

(3) ОЖ № L 76, 22.3.1991, с. 35.

(4) ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1.

(5) ОЖ № L 110, 4.5.1993, с. двадцать.

ПРИЛОЖЕНИЕ

РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ ПАСПОРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ Следующие пояснительные примечания предназначены в качестве руководства. Их цель состоит в том, чтобы гарантировать, что содержание каждого из обязательных заголовков, перечисленных в статье 3, позволит профессиональным пользователям принять необходимые меры, касающиеся защиты здоровья и безопасности на рабочем месте, а также защиты окружающей среды.

Информация должна быть написана четко и кратко.

В некоторых случаях может оказаться необходимой дополнительная информация ввиду широкого спектра свойств веществ и препаратов. Если в других случаях выяснится, что информация по определенным свойствам не имеет значения или что технически невозможно указать причины этого, необходимо четко указать причины.

Хотя порядок заголовков не является обязательным, рекомендуется соблюдать последовательность, указанную в статье 3.

При пересмотре паспорта безопасности данные изменения следует довести до сведения получателя.

1. Идентификация вещества/препарата и компании/предприятия.

1.1. Идентификация вещества или препарата:

Термин, используемый для идентификации, должен быть идентичен термину, указанному на этикетке, как указано в Приложении VI к Директиве 67/548/EEC.

Могут быть также указаны другие доступные средства идентификации.

1.2. Идентификация компании/предприятия:

- идентификация лица, установленного в Сообществе, ответственного за размещение вещества или препарата на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор,

- полный адрес и телефон этого лица.

1.3. В дополнение к вышеупомянутой информации укажите номер телефона службы экстренной помощи компании и/или официального консультативного органа в соответствии со статьей 12 Директивы 88/379/EEC.

2. Состав/информация об ингредиентах.

Предоставленная информация должна позволить получателю легко определить риски, связанные с веществом или препаратом.

В случае подготовки:

(а) нет необходимости указывать полный состав (характер ингредиентов и их концентрацию);

(b) однако, следующие вещества должны быть указаны вместе с их концентрацией или диапазоном концентраций, если они присутствуют в концентрациях, равных или превышающих концентрации, указанные в Статье 3 (6) (a) Директивы 88/379/EEC. (если нижний предел не считается более подходящим):

- вещества, представляющие опасность для здоровья по смыслу Директивы 67/548/ЕЕС,

и

- по крайней мере, вещества, на которые распространяются признанные предельно допустимые значения воздействия в соответствии с положениями Сообщества, но которые не подпадают под действие вышеуказанной Директивы;

(c) классификация (либо согласно Статье 6, либо Приложению I к Директиве 67/548/EEC) вышеуказанных веществ должна быть представлена ​​в форме символов и фраз R, которые присваиваются в соответствии с их опасностями для здоровья;

(d) если в соответствии с положениями статьи 7 (1) Директивы 88/379/EEC идентичность определенных веществ должна оставаться конфиденциальной, их химическая природа должна быть описана в целях обеспечения безопасного обращения. Имя должно быть таким же, как и имя, полученное в результате описанной выше процедуры.

3. Идентификация опасностей

Четко и кратко укажите наиболее важные опасности, которые представляет вещество или препарат, в частности критические опасности для человека и окружающей среды.

Опишите наиболее важные неблагоприятные последствия и симптомы для здоровья человека, связанные с использованием и возможным неправильным использованием вещества или препарата, которые можно разумно предвидеть.

Информация должна быть совместима с информацией, указанной на этикетке продукта, но не должна повторять ее.

4. Меры первой помощи

Опишите меры первой помощи; однако важно уточнить, требуется ли немедленная медицинская помощь.

Информация о первой помощи должна быть краткой и понятной пострадавшему, наблюдателям и лицам, оказывающим первую помощь. Симптомы и последствия следует кратко изложить. В инструкциях должно быть указано, что следует делать на месте в случае аварии и можно ли ожидать отсроченных последствий после воздействия.

Разделите информацию в соответствии с различными путями воздействия, т.е. е. при вдыхании, попадании на кожу и в глаза, а также при проглатывании, под различными подсубпозициями.

Укажите, необходима ли или целесообразна профессиональная помощь врача.

В отношении некоторых веществ или препаратов может быть важно подчеркнуть, что на рабочем месте должны быть доступны специальные средства для обеспечения специфической и немедленной обработки.

5. Меры пожаротушения

К требованиям тушения пожара, вызванного веществом или препаратом или возникшего вблизи него, следует указать:

- подходящие средства пожаротушения,

- средства пожаротушения, которые нельзя использовать по соображениям безопасности,

- особые опасности воздействия, связанные с самим веществом или препаратом, продуктами сгорания, образующимися газами,

- специальные средства защиты для пожарных.

6. Меры при случайном высвобождении

В зависимости от используемого вещества или препарата может потребоваться информация о:

- меры личной предосторожности, такие как:

удаление источников возгорания, обеспечение достаточной вентиляции/защиты органов дыхания, контроль за пылью, предотвращение контакта с кожей и глазами,

- экологические меры предосторожности, такие как:

держаться подальше от канализации, поверхностных и грунтовых вод и почвы, возможна необходимость предупредить соседей,

- методы очистки, такие как:

использование абсорбирующего материала (например, песок, диатоновая почва, кислотное связующее, универсальное связующее, опилки...) уменьшение газов/дыма водой, разбавление.

Также учтите необходимость таких указаний, как: «никогда не использовать, нейтрализовать с помощью». . .'.

Примечание: При необходимости обратитесь к пунктам 8 и 13.

7. Обращение и хранение.

7.1. Умение обращаться

Рассмотрите меры предосторожности для безопасного обращения, включая рекомендации по техническим мерам, таким как: местная и общая вентиляция, меры по предотвращению образования аэрозолей и пыли и возгорания, а также любые конкретные требования или правила, относящиеся к веществу или препарату (например, процедуры или оборудование, которые запрещены или рекомендованы). ) и, если возможно, дайте краткое описание.

7.2. Хранилище

Учитывайте условия безопасного хранения, такие как: особая конструкция складских помещений или сосудов (включая подпорные стенки и вентиляцию), несовместимые материалы, условия хранения (предел/диапазон температуры и влажности, освещение, инертный газ...), специальное электрооборудование. и предотвращение статического электричества.

Дайте совет, если это необходимо, относительно ограничений количества в условиях хранения. В частности, укажите любые особые требования, такие как тип материала, используемого в упаковке/контейнерах вещества или препарата.

8. Контроль воздействия/индивидуальная защита

Для целей настоящего документа контроль воздействия означает полный спектр мер предосторожности, которые необходимо принимать во время использования, чтобы свести к минимуму воздействие на работников.

Технические меры должны быть приняты до того, как потребуются средства индивидуальной защиты. Поэтому дайте информацию о конструкции системы, например. г. корпус. Эта информация должна дополнять информацию, уже приведенную в пункте 7.1.

Укажите со ссылкой на любые конкретные параметры контроля, такие как предельные значения или биологические стандарты. Дайте информацию о рекомендуемых процедурах мониторинга и укажите ссылку.

Если необходима индивидуальная защита, укажите тип оборудования, обеспечивающего адекватную и подходящую защиту:

- защита органов дыхания:

в случае опасных газов, паров и пыли рассмотрите необходимость использования соответствующего защитного оборудования, такого как автономный дыхательный аппарат, соответствующие маски и фильтры,

- защита рук:

указать тип перчаток, которые следует носить при работе с веществом или препаратом. При необходимости указать дополнительные меры защиты кожи и рук,

- защита глаз:

укажите тип необходимых средств защиты глаз, таких как: защитные очки, защитные очки, лицевой щиток,

- защита кожи:

Если необходимо защитить какую-либо часть тела, кроме рук, укажите тип и качество требуемого защитного снаряжения, например: фартук, ботинки и полный защитный костюм. При необходимости укажите конкретные меры гигиены.

При необходимости необходимо сделать ссылку на соответствующие стандарты CEN.

9. Физико-химические свойства.

Этот раздел включает следующую информацию, где это применимо, о веществах или препаратах.

"" ID="1">Внешний вид:> ID="2">укажите физическое состояние (твердое, жидкое, газообразное) и цвет вещества препарата в состоянии поставки."> ID="1">Запах:> ID="2">если ощущается запах, дайте его краткое описание."> ID="1">pH:> ID="2">укажите pH вещества или препарата в состоянии поставки или водного раствора ; в последнем случае укажите концентрацию."> ID="1">Точка кипения/диапазон кипения: Точка плавления/диапазон плавления: Температура вспышки: Воспламеняемость (твердого тела, газа): Самовоспламеняемость: Взрывоопасные свойства: Окисляющие свойства: Давление паров: Относительная плотность: Растворимость: - растворимость в воде - растворимость в жирах (указать масло-растворитель): Коэффициент распределения: н-октанол/вода:> ID="2">В соответствии с Директивой 67/548/EEC"> ID= "1">Другие данные:> ID="2">указывают важные параметры безопасности, такие как плотность пара, смешиваемость, скорость испарения, проводимость, вязкость и т.д.">

Вышеуказанные свойства следует определять в соответствии со спецификациями Части А Приложения V к Директиве 67/548/ЕЕС или любым другим сопоставимым методом. 10. Стабильность и реакционная способность Укажите стабильность вещества или препарата и возможность опасных реакций, протекающих при определенных условиях. Условия, которых следует избегать: Перечислите такие условия, как температура, давление, свет, удар и т. д., которые могут вызвать опасную реакцию, и, если возможно, дайте краткое описание. Материалы, которых следует избегать: перечислите такие материалы, как вода, воздух, кислоты, основания, окислители или любые другие конкретные вещества, которые могут вызвать опасную реакцию, и, если возможно, дайте их краткое описание. Опасные продукты разложения: Перечислите опасные материалы, образующиеся в опасных количествах при разложении. Н.Б. Укажите конкретно: - необходимость и наличие стабилизаторов, - возможность опасной экзотермической реакции, - значимость для безопасности, если таковая имеется, изменения внешнего вида вещества или препарата, - образование опасных продуктов разложения, если таковые имеются. при контакте с водой - возможность распада до нестабильных продуктов. 11. Токсикологическая информация. В этом разделе рассматривается необходимость краткого, но полного и понятного описания различных токсикологических (медицинских) последствий, которые могут возникнуть, если пользователь вступает в контакт с веществом или препаратом. Включите опасные для здоровья последствия воздействия вещества или препарата, основываясь как на опыте, так и на выводах научных экспериментов. Включите информацию о различных путях воздействия (вдыхание, проглатывание, контакт с кожей и глазами) и опишите симптомы, связанные с физическими, химическими и токсикологическими характеристиками. Включите известные отсроченные и немедленные последствия, а также хронические последствия кратковременного и длительного воздействия: например, сенсибилизацию, канцерогенность, мутагенность и репродуктивную токсичность, включая тератогенность и наркоз. Принимая во внимание информацию, уже предоставленную в пункте 2 «Состав/информация об ингредиентах», может возникнуть необходимость сделать ссылку на конкретное воздействие на здоровье определенных компонентов препаратов. 12. Экологическая информация. Определить последствия, поведение и судьбу окружающей среды в зависимости от природы вещества или препарата и его разумно прогнозируемого использования. Аналогичная информация предоставляется для опасной продукции, возникающей в результате разложения веществ и препаратов. Ниже приведены примеры соответствующей экологической информации:

"" ID="1" ASSV="04">мобильность:> ID="2">- известное или прогнозируемое распространение в окружающей среде,"> ID="2">- поверхностное натяжение,"> ID="2" >- абсорбция/десорбция,"> ID="2">- другие физико-химические свойства, см. раздел 9;"> ID="1" ASSV="03">разлагаемость:> ID="2">- биотические и абиотическая деградация,"> ID="2">- аэробная и анаэробная деградация,"> ID="2">- стойкость;"> ID="1" ASSV="02">накопление:> ID="2"> - потенциал биоаккумуляции,"> ID="2">- биоусиление;"> ID="1" ASSV="03">Краткосрочное и долгосрочное воздействие на:> ID="1" ASSV="03">экотоксичность:" > ID="2">- водные организмы,"> ID="2">- почвенные организмы,"> ID="2">- растения и наземные животные;"> ID="1" ASSV="0"> другие неблагоприятные воздействия:> ID="2">- потенциал разрушения озона,"> ID="2">- потенциал фотохимического образования озона,"> ID="2">- потенциал глобального потепления,"> ID="2" >- воздействие на очистные сооружения;">

Примечания Убедитесь, что информация, относящаяся к окружающей среде, представлена ​​в других разделах паспорта безопасности, особенно рекомендации по контролируемым выбросам, мерам по случайным выбросам и соображениям по утилизации в пунктах 6, 7, 13 и 15. Ожидаемые критерии для оценки воздействия на окружающую среду для препарата информация о вышеуказанных факторах должна быть указана для веществ, классифицируемых как опасные для окружающей среды, присутствующих в препарате. 13. Рекомендации по утилизации Если утилизация вещества или препарата (излишков или отходов в результате предполагаемого использования) представляет опасность, должно быть дано описание этих остатков и информация о безопасном обращении с ними. Укажите соответствующие методы утилизации как вещества или препарата, так и любой загрязненной упаковки (сжигание, переработка, захоронение и т. д.). Комментарий См. любые положения Сообщества, касающиеся отходов. В случае их отсутствия полезно напомнить пользователю, что могут действовать национальные или региональные положения. 14. Информация о транспортировке Укажите любые особые меры предосторожности, о которых пользователь должен знать или которые должен соблюдать в связи с транспортировкой или перевозкой внутри или за пределами своего помещения. Также может быть предоставлена ​​дополнительная информация, предусмотренная рекомендацией ООН и другими международными соглашениями по транспортировке и упаковке опасных грузов. 15. Нормативная информация Указывайте на этикетке информацию в соответствии с Директивами, касающимися классификации, упаковки и маркировки опасных веществ и препаратов. Если вещество или препарат, на которые распространяется настоящий паспорт безопасности, подпадают под действие специальных положений в отношении защиты человека или окружающей среды на уровне Сообщества (например, ограничения на маркетинг и использование, предельные значения воздействия на месте работы), эти положения должны , насколько это возможно, быть изложено. Внимание получателей также следует обратить на существование национальных законов, реализующих эти положения. Также рекомендуется, чтобы таблица данных напоминала получателям о необходимости ссылки на любые другие национальные меры, которые могут иметь значение. 16. Другая информация Укажите любую другую информацию, которая может иметь значение для безопасности и здоровья, а также для защиты окружающей среды, например: - рекомендации по обучению, - рекомендуемое использование и ограничения, - дополнительная информация (письменная ссылка и/или контактное лицо по техническим вопросам). ), - источники ключевых данных, использованных для составления техпаспорта. Также укажите дату выпуска технического паспорта, если это не указано в другом месте.