Директива Комиссии 93/11/EEC от 15 марта 1993 г. об освобождении N-нитрозаминов и N-нитрозируемых веществ из эластомерных или резиновых сосков и пустышек.


Все Директивы 1993 года

Директива доступна на следующих языках

Язык Название
en Commission Directive 93/11/EEC of 15 March 1993 concerning the release of the N-nitrosamines and N- nitrosatable substances from elastomer or rubber teats and soothers
ru Директива Комиссии 93/11/EEC от 15 марта 1993 г. об освобождении N-нитрозаминов и N-нитрозируемых веществ из эластомерных или резиновых сосков и пустышек.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 93/11/EEC от 15 марта 1993 г. относительно выброса N-нитрозаминов и N-нитрозатируемых веществ из эластомерных или резиновых сосков и пустышек

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 89/109/EEC от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (1), и, в частности, ее статьи 3,

Поскольку меры Сообщества, предусмотренные настоящей Директивой, не только необходимы, но и незаменимы для достижения целей внутреннего рынка; поскольку эти цели не могут быть достигнуты государствами-членами ЕС индивидуально; поскольку, кроме того, их достижение на уровне Сообщества уже предусмотрено Директивой 89/109/EEC;

Принимая во внимание, что было показано, что соски и пустышки, изготовленные из эластомера или резины, могут выделять N-нитрозамины и вещества, способные превращаться в N-нитрозамины (N-нитрозамины);

Принимая во внимание, что Научный комитет по продовольствию высказал мнение, что N-нитрозамины и N-нитрозирующие вещества могут представлять опасность для здоровья человека из-за своей токсичности, и поэтому рекомендовал, чтобы миграция этих веществ из вышеупомянутых изделий не превышала предела обнаружения соответствующего чувствительного метод;

Принимая во внимание, что статья 2 Директивы 89/109/EEC устанавливает, что материалы и изделия в готовом состоянии не должны передавать свои составляющие в пищевые продукты в количествах, которые могут поставить под угрозу здоровье человека;

Принимая во внимание, что для достижения этой цели подходящим инструментом для сосков является специальная директива по смыслу статьи 3 Директивы 89/109/EEC;

Принимая во внимание, что использование пустышек может создавать такой же риск, и поэтому удобно принять те же положения и для этих изделий;

Принимая во внимание, что необходимо действовать немедленно, и поэтому настоящая Директива ограничивается установлением конкретных правил относительно выделения N-нитрозаминов и N-нитрозируемых веществ из эластомеров или резиновых сосков и пустышек, отложив решение этой проблемы до принятия более общей директивы относительно эластомеров и резины. другие проблемы, связанные с сосками и пустышками;

Принимая во внимание, что настоящая Директива устанавливает основные правила и общие критерии для определения выбросов N-нитрозаминов и N-нитрозируемых веществ и откладывает определение подробного метода анализа;

Принимая во внимание, что общий метод анализа, приведенный в Приложениях, принимается в качестве временной меры до тех пор, пока не будут получены дополнительные результаты по эффективности этого метода и возможных альтернативных методов;

Принимая во внимание, что Комиссия обязалась содействовать дальнейшим исследованиям методов анализа, пересмотреть предлагаемую методологию и рассмотреть вопрос об установлении аналитических допусков в свете этих исследований;

Поскольку меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют мнению Постоянного комитета по пищевым продуктам,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Данная Директива является особой директивой по смыслу статьи 3 Директивы 89/109/EEC.

Речь идет о выделении N-нитрозаминов и веществ, способных превращаться в N-нитрозамины, называемых в дальнейшем «N-нитрозамины», из сосков и пустышек, изготовленных из эластомера или резины.

Статья 2

Соски и пустышки, упомянутые в Статье 1, не должны попадать в испытательную жидкость (тестовый раствор слюны) в условиях, указанных в Приложении I, ни один N-нитрозамин и N-нитрозатируемые вещества, обнаруживаемые валидированным методом, который соответствует изложенным критериям. в Приложении II и который может обнаружить следующие количества:

- всего 0,01 мг выделившихся N-нитрозаминов/кг (из частей соски или соски, изготовленных из эластомера или резины),

- 0,1 мг в сумме N-нитрозируемых веществ/кг (частей соски или соски, изготовленных из эластомера или резины).

Статья 3

1. Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, с 1 апреля 1994 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены должны:

- разрешить с 1 апреля 1994 г. торговлю и использование сосков и пустышек, соответствующих настоящей Директиве,

- запретить с 1 апреля 1995 г. торговлю и использование сосков и пустышек, которые не соответствуют настоящей Директиве.

2. Когда государства-члены принимают меры, указанные в параграфе 1, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой на настоящую Директиву, или должны сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 4

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 15 марта 1993 года.

От Комиссии Мартин БАНГЕМАНН Член Комиссии

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЫДЕЛЕНИЯ N-НИТРОЗАМИНОВ И N-НИТРОЗАТИРУЕМЫХ ВЕЩЕСТВ

1. Жидкость для испытания на высвобождение (раствор для испытания на слюну). Чтобы получить жидкость для испытания на высвобождение, растворите 4,2 г бикарбоната натрия (NaHCO3), 0,5 г хлорида натрия (NaCl), 0,2 г карбоната калия ( K2CO3) и 30,0 мг нитрита натрия (NaNO2) в одном литре дистиллированной воды или воды эквивалентного качества. Раствор должен иметь значение pH 9.

2. Условия испытания. Образцы материала, полученные из соответствующего количества сосков или пустышек, погружают в жидкость для испытания на высвобождение на 24 часа при температуре 40 ± 2 °C.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

КРИТЕРИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕТОДУ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЫДЕЛЕНИЯ N-НИТРОЗАМИНОВ И N-НИТРОЗАМИНОВ ВЕЩЕСТВ

1. Высвобождение N-нитрозаминов определяют в одной аликвоте каждого раствора, полученного согласно приложению I. N-нитрозамины экстрагируют из аликвоты дихлорметаном, не содержащим нитрозаминов (ДХМ), и определяют газовой хроматографией.

2. Высвобождение N-нитрозообразующих веществ определяют в другой аликвоте каждого раствора, полученного согласно приложению I. Нитрообразующие вещества переводят в нитрозамины путем подкисления аликвоты соляной кислотой. Затем нитрозамины экстрагируют из раствора ДХМ и определяют газовой хроматографией.

Директивы по годам