Директива Комиссии 93/105/EC от 25 ноября 1993 г., устанавливающая Приложение VII D, содержащее информацию, необходимую для технического досье, упомянутого в статье 12 седьмой поправки к Директиве Совета 67/548/EEC.

ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 93/105/EC от 25 ноября 1993 г., устанавливающая Приложение VII D, содержащее информацию, необходимую для технического досье, упомянутого в статье 12 седьмой поправки к Директиве Совета 67/548/EEC.

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского сообщества,

Принимая во внимание Директиву Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (1), с последними поправками, внесенными Директивой Комиссии 93/72/ ЕЭС (2), и в частности его статья 12,

Принимая во внимание, что в соответствии с положениями Директивы 67/548/ЕЕС о любом новом веществе, размещенном на рынке, следует уведомлять компетентные органы государств-членов посредством уведомления, содержащего определенную информацию, включая техническое досье; поскольку статья 12 указанной Директивы требует, чтобы были установлены специальные положения относительно технических досье на полимеры;

Принимая во внимание, что необходимо, чтобы техническое досье содержало пакет испытаний полимеров, который предоставил бы информацию, необходимую для оценки их прогнозируемых рисков для человека и окружающей среды;

Принимая во внимание, что во избежание ненужных испытаний целесообразно группировать полимеры в семейства и, таким образом, требовать проведения испытаний только репрезентативных членов семейства; поскольку такие репрезентативные испытания должны продолжать обеспечивать высокий уровень защиты;

Принимая во внимание, что для некоторых высокомолекулярных полимеров научно обосновано и целесообразно определить сокращенный испытательный пакет (RTP);

Принимая во внимание, что необходимо разработать критерии для определения тех полимеров с высокой молекулярной массой, для которых сокращенный пакет испытаний считается достаточным;

Принимая во внимание, что эти критерии должны обеспечивать высокий уровень защиты человека и окружающей среды, гарантируя при этом, что промышленность будет продолжать иметь стимул инвестировать в постоянную разработку новых и лучших полимеров;

Учитывая ограниченный опыт уведомления о полимерах и неполные знания о рисках, связанных с этими веществами, строгие критерии для RTP-полимеров, возможно, потребуется пересмотреть в свете опыта, полученного при таких уведомлениях, сделанных в соответствии с новыми установленными конкретными требованиями. в настоящей Директиве;

Поскольку меры, изложенные в настоящей Директиве, соответствуют мнению Комитета, созданного в соответствии со статьей 29 Директивы 67/548/ЕЕС,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение к настоящей Директиве должно быть включено в Приложение VII к Директиве 67/548/EEC в форме Приложения VII D.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 31 декабря 1993 г. и немедленно проинформировать Комиссию.

2. Когда государства-члены ЕС принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой во время их официальной публикации. Порядок такой ссылки должен быть принят государствами-членами.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на третий день после ее публикации в Официальном журнале Европейских сообществ.

Совершено в Брюсселе 25 ноября 1993 года.

Для Комиссии

Яннис ПАЛЕОКРАССАС

Член Комиссии

(1) ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1.

(2) ОЖ № L 258, 16.10.1993, с. 29.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ VII D

ОСОБЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ДОСЬЕ («БАЗОВОГО НАБОРА»), СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В УВЕДОМЛЕНИЯХ, УКАЗАННЫХ В СТАТЬЕ 12.

А. Для целей настоящего Приложения

- «гомополимер» — полимер, состоящий только из одного вида мономерных звеньев,

- «сополимер» — полимер, состоящий из более чем одного вида мономерных звеньев,

- «полимер, для которого приемлем сокращенный пакет испытаний», «полимер RTP» - это полимер, который удовлетворяет критериям, изложенным в C.2,

- «семейство полимеров» представляет собой группу полимеров (либо гомополимеров, либо сополимеров) с разной среднечисленной молекулярной массой или разным составом, возникающим в результате разного соотношения мономерных звеньев. Разница в среднечисловой молекулярной массе или в составе определяется не непреднамеренными колебаниями, связанными с процессом, а преднамеренным изменением условий процесса, при этом сам процесс остается прежним.

- «Mn» — среднечисловая молекулярная масса,

- "М" - молекулярная масса.

Б. Семейный подход

Во избежание ненужных испытаний должна быть возможна группировка полимеров в семейства.

Концепция заключается в тестировании репрезентативных членов семьи с помощью:

- переменная Mn для гомополимеров, или

- переменный состав с примерно постоянным Mn для сополимеров, или

- при Mn > 1000 – переменный Mn с составом, примерно постоянным для сополимеров.

В некоторых случаях, когда существуют различия в эффектах, наблюдаемых у репрезентативных членов, в зависимости от диапазона Mn или состава, должны потребоваться дополнительные испытания других репрезентативных членов.

C. Информация, необходимая для технического досье, упомянутого в статье 12.

Если предоставление информации технически невозможно или не представляется необходимым с научной точки зрения, причины должны быть четко указаны и подлежат признанию компетентными органами.

Соответствующая доступная информация о свойствах мономера(ов) может быть принята во внимание для оценки свойств полимера.

Без ущерба для положений статьи 3 (1) Директивы 67/548/EEC, испытания должны проводиться в соответствии с методами, признанными и рекомендованными компетентными международными органами, где такие рекомендации существуют.

Должно быть указано название органа или органов, ответственных за проведение исследований.

С.1. ПОЛИМЕРЫ СО СТАНДАРТНЫМ ТЕСТОВЫМ ПАКЕТОМ

С.1.1. Полимеры, размещаемые на рынке Сообщества в количествах >=1 т/год или в общем количестве >= 5 т.

В дополнение к информации и тестам, указанным в Статье 7 (1), изложенным в Приложении VII A, требуется следующая информация по конкретному полимеру:

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.2.1. Среднечисловая молекулярная масса

1.2.2. Распределение молекулярной массы (MWD)

1.2.3. Идентичность и концентрация исходных мономеров и исходных веществ, которые будут связаны в полимере.

1.2.4. Индикация конечных групп, а также идентичность и частота реактивных функциональных групп.

1.3.2.1. Идентификация непрореагировавших мономеров

1.3.3.1. Процент непрореагировавших мономеров

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.1.1.5. Заявление с соответствующей информацией, если полимер был разработан как экологически разлагаемый.

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.6.1. Добыча воды

Без ущерба для статьи 16 (1) Директивы 67/548/EEC, в определенных случаях могут потребоваться дополнительные испытания, например:

- светостабильность, если полимер специально не светостабилизирован,

- длительная экстрактивность (тест на фильтрат); В зависимости от результатов этого испытания в каждом конкретном случае могут быть запрошены соответствующие испытания фильтрата.

С.1.2. Полимеры, размещаемые на рынке Сообщества в количествах < 1 т/год или в общем количестве < 5 т, но >= 100 кг/год или в общем количестве >= 500 кг.

В дополнение к информации и тестам, указанным в Статье 8 (1), изложенным в Приложении VII B, требуется следующая информация по конкретному полимеру:

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.2.1. Среднечисловая молекулярная масса

1.2.2. Распределение молекулярной массы (MWD)

1.2.3. Идентичность и концентрация исходных мономеров и исходных веществ, которые будут связаны в полимере.

1.2.4. Индикация конечных групп, а также идентичность и частота реактивных функциональных групп.

1.3.2.1. Идентификация непрореагировавших мономеров

1.3.3.1. Процент непрореагировавших мономеров

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.1.1.5. Заявление с соответствующей информацией, если полимер был разработан как экологически разлагаемый.

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.6.1. Добыча воды

С.1.3. Полимеры, размещаемые на рынке Сообщества в количествах < 100 кг/год или в общем количестве < 500 кг.

В дополнение к информации и тестам, указанным в Статье 8 (2), изложенным в Приложении VII C, требуется следующая информация по конкретному полимеру:

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.2.1. Среднечисловая молекулярная масса

1.2.2. Распределение молекулярной массы (MWD)

1.2.3. Идентичность и концентрация исходных мономеров и исходных веществ, которые будут связаны в полимере.

1.2.4. Индикация конечных групп, а также идентичность и частота реактивных функциональных групп.

1.3.2.1. Идентификация непрореагировавших мономеров

1.3.3.1. Процент непрореагировавших мономеров

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.1.1.5. Заявление с соответствующей информацией, если полимер был разработан как экологически разлагаемый.

С.2. ПОЛИМЕРЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ДОПУСКАЕТСЯ СОКРАЩЕННЫЙ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПАКЕТ

При определенных условиях базовый набор испытательных пакетов для полимеров может быть уменьшен.

Вещества с высокой среднечисленной молекулярной массой, низким содержанием низкомолекулярных частиц и низкой растворимостью/экстрактивностью будут считаться небиодоступными. Следовательно, для определения полимеров, для которых приемлем сокращенный испытательный пакет, следует использовать следующие критерии:

Для трудноразлагаемых полимеров, размещенных на рынке Сообщества в количествах & ge; 1 т/год или общее количество & ge; 5 т, следующие критерии определяют те полимеры, для которых приемлем сокращенный пакет испытаний:

I. Высокая среднечисленная молекулярная масса (Mn) (1);

II. Экстрактивная способность в воде (3.6.1)

< 10 мг/л без учета добавок и примесей;

III. Менее 1 % при М < 1 000; процентное содержание относится только к молекулам (компонентам), полученным непосредственно из мономера(ов) и включающим их, исключая другие компоненты, например добавки или примеси.

Если все критерии выполнены, полимер считается полимером, для которого приемлем сокращенный пакет испытаний.

В случае трудноразлагаемых полимеров, размещаемых на рынке Сообщества в количествах < 1 т/год или в общем количестве < 5 т, достаточно, чтобы выполнялись критерии I и II, чтобы полимер считался полимером, для которого снижена тестовый пакет приемлем.

Если невозможно доказать соответствие критериям назначенными тестами, уведомитель должен продемонстрировать соответствие критериям другими способами.

При определенных обстоятельствах могут потребоваться токсикологические и экотоксикологические испытания.

С.2.1. Полимеры, размещаемые на рынке Сообщества в количествах >= 1 т/год или в общем количестве >= 5 т.

0. Сведения о производителе и сведения об уведомителе: Местонахождение производственной площадки.

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, указываются личность и адреса импортеров, которые будут ввозить вещество в Сообщество.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.1. Имя

1.1.1. Название в номенклатуре ИЮПАК

1.1.2. Другие названия (обычное название, торговое название, аббревиатура)

1.1.3. Номер CAS и название CAS (если имеется)

1.2. Молекулярная и структурная формула

1.2.1. Среднечисловая молекулярная масса

1.2.2. Распределение молекулярной массы (MWD)

1.2.3. Идентичность и концентрация исходных мономеров и исходных веществ, которые будут связаны в полимере.

1.2.4. Индикация конечных групп, а также идентичность и частота реактивных функциональных групп.

1.3. Состав вещества

1.3.1. Степень чистоты (%)

1.3.2. Характер примесей, включая побочные продукты

1.3.2.1. Идентификация непрореагировавших мономеров

1.3.3. Процент (значительных) основных примесей

1.3.3.1. Процент непрореагировавших мономеров

1.3.4. Если вещества содержат стабилизатор или ингибитор или другие добавки, указать: природу, порядок величины: . . . ppm, . . . %

1.3.5. Спектральные данные (УФ, ИК, ЯМР или масс-спектр)

1.3.6.1. ГПХ

1.4. Методы обнаружения и определения

Полное описание использованных методов или соответствующие библиографические ссылки.

Помимо методов обнаружения и определения, должны быть представлены сведения об известных уведомителю аналитических методах, позволяющих обнаруживать вещество и продукты его трансформации после сброса в окружающую среду, а также определять прямое воздействие на человека.

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.0. Производство

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия на человека и окружающую среду, связанного с производственным процессом. Точные подробности производственного процесса, особенно имеющие коммерческий характер, не требуются.

2.0.1. Технологические обработки на производстве.

2.0.2. Оценка рисков, связанных с производством:

- рабочая обстановка

- среда

2.1. Предлагаемое использование

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия веществ на человека и окружающую среду в связи с предлагаемым/ожидаемым использованием.

2.1.1. Типы использования: описание функции и желаемые эффекты.

2.1.1.1. Технологический процесс(ы), связанный(е) с использованием вещества (если известно)

2.1.1.2. Оценка(и) воздействия, связанная с использованием (если известно):

- рабочая обстановка

- среда

2.1.1.3. Форма реализации вещества: вещество, препарат, продукт.

2.1.1.4. Концентрация вещества в маркетинговых препаратах и ​​продуктах (если известно)

2.1.2. Области применения с приблизительной разбивкой:

- отрасли

- фермеры и квалифицированные профессии

- использование широкой публикой

2.1.3. Если известно и при необходимости, идентифицируются получатели вещества.

2.1.4. Количество и состав отходов, образующихся в результате предполагаемого использования (если известно)

2.2. Предполагаемое производство и/или импорт для каждого предполагаемого использования или области применения.

2.2.1. Общий объем производства и/или импорта в тоннах в год:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, эта информация должна быть предоставлена ​​для каждого из импортеров, указанных в разделе О выше.

2.2.2. Производство и/или импорт в разбивке в соответствии с 2.1.1 и 2.1.2, выраженные в процентах:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

2.3. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся:

2.3.1. Умение обращаться

2.3.2. Хранилище

2.3.3. Транспорт

2.3.4. Пожар (природа дымовых газов или пиролиз, если это оправдано предлагаемым использованием)

2.3.5. Другие опасности, особенно химическая реакция с водой.

2.3.6. Если применимо, информация о склонности вещества к взрыву, когда оно присутствует в виде пыли.

2.4. Экстренные меры в случае случайного разлива

2.5. Экстренные меры в случае травмирования людей (например, отравления)

2.6. Упаковка

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.0. Состояние вещества при 20°С и 101,3 кПа

3.1. Диапазон плавления (например, по результатам испытания на термическую стабильность)

3.3. Относительная плотность

3.6.1. Добыча воды

3.10. Воспламеняемость

3.11. Взрывоопасные свойства

3.12. Самовоспламеняемость

3.15. Размер частицы:

Для тех веществ, которые могут продаваться в форме, создающей опасность воздействия при ингаляционном пути, следует провести испытание для определения распределения частиц веществ в том виде, в каком они будут продаваться.

3.16. Термическая стабильность

3.17. Экстрактивность с:

- вода с pH 2 и 9 при 37°C

- циклогексан

4. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

В каждом конкретном случае и без задержки принятия уведомления компетентные органы могут, на основании наличия реакционноспособных групп, структурных/физических характеристик, знаний о свойствах низкомолекулярных компонентов полимера или потенциального воздействия. , требуют проведения определенных тестов. В частности, могут потребоваться испытания на ингаляционную токсичность (например, 4.1.2 или 4.2.1), если воздействие ингаляционным путем считается возможным.

5. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

В каждом конкретном случае и без задержки принятия уведомления компетентные органы могут на основании наличия реакционноспособных групп, структурных/физических характеристик, знаний о свойствах низкомолекулярных компонентов полимера или воздействия потенциально, требуют проведения определенных тестов. В частности, могут потребоваться следующие дополнительные исследования:

- светостабильность, если полимер специально не светостабилизирован.

- долговременная внетекстовая активность (тест на фильтрат).

В зависимости от результатов этого испытания в каждом конкретном случае может быть запрошено любое соответствующее испытание фильтрата.

6. ВОЗМОЖНОСТЬ ОБЕЗВРЕЖДЕНИЯ ВЕЩЕСТВА

6.1. Для промышленности/квалифицированных профессий

6.1.1. Возможность переработки

6.1.2. Возможность нейтрализации неблагоприятного воздействия

6.1.3. Возможность разрушения:

- контролируемый выброс

- сжигание

- станция очистки воды

- другие

6.2. Для широкой публики

6.2.1. Возможность переработки

6.2.2. Возможность нейтрализации неблагоприятного воздействия

6.2.3. Возможность разрушения:

- контролируемый выброс

- сжигание

- станция очистки воды

- другие

C.2.2 Полимеры, размещаемые на рынке Сообщества в количествах < т/год или в общем количестве < 5 т

0. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ УВЕДОМЛЯЮЩЕГО ЛИЦА: РАСПОЛОЖЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, указываются личность и адреса импортеров, которые будут ввозить вещество в Сообщество.

1. ИДЕНТИЧНОСТЬ ВЕЩЕСТВА

1.1. Имя

1.1.1. Название в номенклатуре ИЮПАК

1.1.2. Другие названия (обычное название, торговое название, аббревиатура)

1.1.3. Номер CAS и название CAS (если имеется)

1.2. Молекулярная и структурная формула

1.2.1. Среднечисловая молекулярная масса

1.2.2. Распределение молекулярной массы (MWD)

1.2.3. Идентификация и концентрация исходных мономеров и исходных веществ, которые будут связаны в полимере.

1.2.4. Индикация конечных групп, а также идентичность и частота реактивных функциональных групп.

1.3. Состав вещества

1.3.1. Степень чистоты (%)

1.3.2. Характер примесей, включая побочные продукты

1.3.2.1. Идентификация непрореагировавших мономеров

1.3.3. Процент (значительных) основных примесей

1.3.3.1. Процент непрореагировавших мономеров

1.3.4. Если вещество содержит стабилизатор или ингибитор или другие добавки, указать: характер, порядок величины: . . . ppm, . . . %

1.3.5. Спектральные данные (УФ, ИК, ЯМР или масс-спектр)

1.3.6.1. ГПХ

1.4. Методы обнаружения и определения

Полное описание использованных методов или соответствующие библиографические ссылки.

Помимо методов обнаружения и определения, должны быть представлены сведения об известных уведомителю аналитических методах, позволяющих обнаруживать вещество и продукты его трансформации после сброса в окружающую среду, а также определять прямое воздействие на человека.

2. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕЩЕСТВЕ

2.0. Производство

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия на человека и окружающую среду, связанного с производственным процессом. Точные подробности производственного процесса, особенно имеющие коммерческий характер, не требуются.

2.0.1. Технологический процесс, используемый в производстве

2.0.2. Оценка рисков, связанных с производством:

- рабочая обстановка

- среда

2.1. Предлагаемое использование

Информации, представленной в этом разделе, должно быть достаточно, чтобы позволить приблизительную, но реалистичную оценку воздействия веществ на человека и окружающую среду в связи с предлагаемым/ожидаемым использованием.

2.1.1. Типы использования: описание функции и желаемые эффекты.

2.1.1.1. Технологический процесс(ы), связанный(е) с использованием вещества (если известно)

2.1.1.2. Оценка(и) воздействия, связанная с использованием (если известно):

- рабочая обстановка

- среда

2.1.1.3. Форма реализации вещества: вещество, препарат, продукт.

2.1.1.4. Концентрация вещества в маркетинговых препаратах и ​​продуктах (если известно)

2.1.2. Области применения с приблизительной разбивкой:

- отрасли

- фермеры и квалифицированные профессии

- использование широкой публикой

2.1.3. Если известно и где это уместно, личность получателей вещества

2.1.4. Количество и состав отходов, образующихся в результате предполагаемого использования (если известно)

2.2. Предполагаемое производство и/или импорт для каждого предполагаемого использования или области применения.

2.2.1. Общий объем производства и/или импорта в тоннах в год:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

Для веществ, произведенных за пределами Сообщества и для которых в целях уведомления уведомитель был назначен единственным представителем производителя, эта информация должна быть предоставлена ​​для каждого из импортеров, указанных в разделе 0 выше.

2.2.2. Производство и/или импорт в разбивке в соответствии с 2.1.2, выраженные в процентах:

- первый календарный год

- последующие календарные годы

2.3. Рекомендуемые методы и меры предосторожности, касающиеся:

2.3.1. Умение обращаться

2.3.2. Хранилище

2.3.3. Транспорт

2.3.4. Пожар (природа дымовых газов или пиролиз, если это оправдано предлагаемым использованием)

2.3.5. Другие опасности, особенно химическая реакция с водой.

2.3.6. Если применимо, информация о склонности вещества к взрыву, если оно присутствует в виде пыли.

2.4. Экстренные меры в случае случайного разлива

2.5. Экстренные меры в случае травмирования людей (например, отравления)

2.6. Упаковка

3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА.

3.0. Состояние вещества при 20 °С и 101,3 кПа

3.1. Диапазон плавления (например, по результатам испытания на термическую стабильность)

3.6.1. Добыча воды

3.10. Горючесть'

(1) Органы, получившие уведомление, под свою ответственность решают, удовлетворяет ли полимер этому критерию.