Директива Совета 92/28/EEC от 31 марта 1992 г. о рекламе лекарственных средств для применения человеком.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/28/ЕЕС от 31 марта 1992 г. о рекламе лекарственных средств для применения человеком.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом(2) ,

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(3),

Принимая во внимание, что Директива 84/450/EEC(4) гармонизировала законы, правила и административные положения государств-членов, касающиеся вводящей в заблуждение рекламы; поскольку настоящая Директива не наносит ущерба применению мер, принятых в соответствии с этой Директивой;

Принимая во внимание, что все государства-члены приняли дальнейшие конкретные меры в отношении рекламы лекарственных средств; хотя между этими мерами существуют различия; поскольку эти различия, вероятно, окажут влияние на создание и функционирование внутреннего рынка, поскольку реклама, распространяемая в одном государстве-члене, вероятно, будет иметь последствия в других государствах-членах;

Принимая во внимание, что Директива Совета 89/552/EEC от 3 октября 1989 г. о координации определенных положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в государствах-членах, касающихся осуществления деятельности по телевизионному вещанию (5), запрещает телевизионную рекламу доступных лекарственных средств. только по рецепту врача в государстве-члене ЕС, в юрисдикции которого находится телекомпания; поскольку этот принцип следует сделать общеприменимым, распространив его на другие средства массовой информации;

Принимая во внимание, что реклама широкой публике, даже лекарств, отпускаемых без рецепта, могла бы повлиять на здоровье населения, если бы она была чрезмерной и необдуманной; поскольку реклама лекарственных средств среди широкой публики, где это разрешено, должна, следовательно, удовлетворять определенным важным критериям, которые следует определить;

Принимая во внимание, что, кроме того, бесплатное распространение образцов среди широкой публики в рекламных целях должно быть запрещено;

Поскольку реклама лекарственных средств лицам, имеющим право назначать или поставлять их, способствует увеличению информации, доступной таким лицам; поскольку, тем не менее, эта реклама должна подлежать строгим условиям и эффективному контролю, имея в виду, в частности, работу, проводимую в рамках Совета Европы;

Принимая во внимание, что медицинские торговые представители играют важную роль в продвижении лекарственных средств; поскольку, следовательно, на них должны быть возложены определенные обязательства, в частности обязательство предоставить посещаемому лицу краткую информацию о характеристиках продукта;

Принимая во внимание, что лица, имеющие право назначать лекарственные препараты, должны иметь возможность выполнять эти функции объективно, не подвергаясь влиянию прямых или косвенных финансовых стимулов;

Принимая во внимание, что в рамках определенных ограничительных условий должна быть возможность бесплатно предоставлять образцы лекарственных средств лицам, имеющим право назначать или поставлять их, чтобы они могли ознакомиться с новыми продуктами и приобрести опыт обращения с ними;

Принимая во внимание, что лица, имеющие право назначать или поставлять лекарственные препараты, должны иметь доступ к нейтральному, объективному источнику информации о продуктах, доступных на рынке; поскольку, тем не менее, государства-члены ЕС должны принять все меры, необходимые для этой цели, в свете их собственной конкретной ситуации;

Принимая во внимание, что реклама лекарственных средств должна подлежать эффективному и адекватному мониторингу; поскольку в этом отношении следует сделать ссылку на механизмы мониторинга, созданные Директивой 84/450/EEC;

Принимая во внимание, что каждое предприятие, которое производит или импортирует лекарственные препараты, должно создать механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о лекарственном препарате соответствует утвержденным условиям использования,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I Сфера применения, определения и общие принципы

Статья 1

1. Настоящая Директива касается рекламы в Сообществе лекарственных средств для использования человеком, подпадающих под действие Глав II–V Директивы Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями, касающимися лекарственные средства(6) .

2. Для целей настоящей Директивы:

- определения названия лекарственного средства и общего названия должны соответствовать определениям, изложенным в статье 1 Директивы 92/27/EEC(7);

- краткие характеристики продукта должны быть краткими, утвержденными компетентным органом, выдавшим регистрационное удостоверение в соответствии со статьей 4b Директивы 65/65/ЕЕС.

3. Для целей настоящей Директивы реклама лекарственных средств должна включать любую форму обхода информации, агитационной деятельности или стимулирования, направленных на содействие назначению, поставке, продаже или потреблению лекарственных средств; оно должно включать, в частности:

- реклама лекарственных средств среди населения,

- реклама лекарственных средств лицам, имеющим право назначать или поставлять их,

- посещения медицинскими торговыми представителями лиц, имеющих право назначать лекарственные средства,

- поставка образцов,

- предоставление стимулов к назначению или поставке лекарственных средств посредством подарков, предложений или обещаний каких-либо преимуществ или бонусов в денежной или натуральной форме, за исключением случаев, когда их внутренняя ценность минимальна,

- спонсорство рекламных встреч, на которых присутствуют лица, имеющие право назначать или поставлять лекарственные препараты,

- спонсирование научных конгрессов, в которых принимают участие лица, имеющие право назначать или поставлять лекарственные средства, и, в частности, оплата их транспортных расходов и расходов на проживание в связи с этим.

4. Настоящая Директива не распространяется на следующее:

- маркировка лекарственных средств и сопроводительные листки-вкладыши на упаковке, на которые распространяются положения Директивы 92/27/ЕЕС;

- переписка, возможно сопровождаемая материалами нерекламного характера, необходимая для ответа на конкретный вопрос о конкретном лекарственном средстве;

- фактические, информативные объявления и справочные материалы, касающиеся, например, изменений в упаковке, предупреждений о побочных реакциях в рамках общих мер предосторожности при использовании лекарств, торговых каталогов и прайс-листов, при условии, что они не содержат заявлений о продукте;

- заявления, касающиеся здоровья или заболеваний человека, при условии отсутствия ссылок, даже косвенных, на лекарственные средства.

Статья 2

1. Государства-члены должны запретить любую рекламу лекарственного препарата, в отношении которого не было выдано разрешение на продажу в соответствии с законодательством Сообщества.

2. Все части рекламы лекарственного препарата должны соответствовать сведениям, указанным в краткой характеристике лекарственного препарата.

3. Реклама лекарственного препарата:

- поощрять рациональное использование лекарственного препарата, представляя его объективно и без преувеличения его свойств,

- не должно вводить в заблуждение.

ГЛАВА II Реклама среди населения

Статья 3

1. Государства-члены должны запретить рекламу для широкой публики лекарственных средств, которые:

- доступны только по рецепту врача в соответствии с Директивой 92/26/EEC(8),

- содержат психотропные или наркотические вещества по смыслу международных конвенций,

- не может рекламироваться среди широкой публики в соответствии с пунктом 2.

2. Допускается реклама для населения лекарственных средств, которые в силу своего состава и назначения предназначены и предназначены для применения без вмешательства врача в диагностических целях или для назначения или контроля лечения, по рекомендации врача. фармацевт, при необходимости.

Государства-члены должны запретить упоминание в рекламе для широкой публики таких терапевтических показаний, как:

- туберкулез,

- венерические заболевания,

- другие тяжелые инфекционные заболевания,

- рак и другие опухолевые заболевания,

- хроническая бессонница,

- диабет и другие метаболические заболевания.

3. Государства-члены также могут запретить на своей территории рекламу для населения лекарственных средств, стоимость которых может быть возмещена.

4. Запрет, указанный в параграфе 1, не распространяется на кампании вакцинации, проводимые промышленностью и одобренные компетентными органами государств-членов.

5. Запрет, упомянутый в параграфе 1, применяется без ущерба статьям 2, 3 и 14 Директивы 89/552/ЕЕС.

6. Государства-члены должны запретить прямое распространение лекарственных средств среди населения промышленностью в рекламных целях; однако они могут разрешить такое распространение в особых случаях и для других целей.

Статья 4

1. Без ущерба для статьи 3 любая реклама лекарственного средства, предназначенная для широкой публики, должна:

(a) быть изложено таким образом, чтобы было ясно, что сообщение является рекламой и что продукт четко идентифицирован как лекарственный препарат;

(b) включать следующую минимальную информацию:

- название лекарственного средства, а также общее название лекарственного средства содержит только одно действующее вещество,

- информация, необходимая для правильного применения лекарственного препарата,

- явное, разборчивое приглашение внимательно прочитать инструкции на листке-вкладыше или на внешней упаковке, в зависимости от случая.

2. Государства-члены ЕС могут решить, что реклама лекарственного препарата для широкой публики может, несмотря на параграф 1, включать только название лекарственного препарата, если оно предназначено исключительно для напоминания.

Статья 5

Реклама лекарственного препарата для широкой публики не должна содержать материалов, которые:

(a) создает впечатление, что медицинская консультация или хирургическая операция не нужны, в частности, предлагая диагноз или предлагая лечение по почте;

(b) предполагает, что эффект от приема лекарства гарантирован, не сопровождается побочными эффектами или лучше или эквивалентен эффекту другого лечения или лекарственного препарата;

(c) предполагает, что здоровье субъекта можно улучшить путем приема лекарства;

(d) предполагает, что отказ от приема лекарства может повлиять на здоровье субъекта; этот запрет не распространяется на кампании вакцинации, упомянутые в статье 3 (4);

(e) направлено исключительно или главным образом на детей;

(f) относится к рекомендациям ученых, медицинских работников или лиц, которые не относятся ни к одному из вышеперечисленных лиц, но которые в силу своей известности могут поощрять потребление лекарственных средств;

(g) предполагает, что лекарственный препарат является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром;

(h) предполагает, что безопасность или эффективность лекарственного средства обусловлены его природным происхождением;

(i) описание или детальное представление истории болезни может привести к ошибочной самодиагностике;

(j) в ненадлежащих, тревожных или вводящих в заблуждение терминах говорится о требованиях о возмещении;

(k) использует в ненадлежащих, тревожных или вводящих в заблуждение терминах графические изображения изменений в организме человека, вызванных заболеванием или травмой, или действия лекарственного препарата на тело человека или его части;

(l) упоминает, что лекарственный препарат получил регистрационное удостоверение.

ГЛАВА III Реклама для медицинских работников

Статья 6

1. Любая реклама лекарственного средства лицам, имеющим право назначать или поставлять такие препараты, должна включать:

- существенная информация, совместимая с кратким описанием характеристик продукции;

- классификация поставок лекарственного препарата.

Государства-члены ЕС могут также потребовать, чтобы такая реклама включала цену продажи или ориентировочную цену различных презентаций, а также условия возмещения расходов со стороны органов социального обеспечения.

2. Государства-члены ЕС могут решить, что реклама лекарственного препарата лицам, имеющим право назначать или поставлять такие продукты, может, несмотря на параграф 1, включать только название лекарственного препарата, если оно предназначено исключительно для напоминания.

Статья 7

1. Любая документация, относящаяся к лекарственному препарату, которая передается в рамках продвижения этого продукта лицам, имеющим право назначать или поставлять его, должна включать как минимум сведения, перечисленные в Статье 6 (1), и должна указывать дату, на которую она была выпущена. был составлен или последний раз пересмотрен.

2. Вся информация, содержащаяся в документации, указанной в параграфе 1, должна быть точной, актуальной, проверяемой и достаточно полной, чтобы позволить получателю сформировать собственное мнение о терапевтической ценности соответствующего лекарственного средства.

3. Цитаты, а также таблицы и другие иллюстративные материалы, взятые из медицинских журналов или других научных работ для использования в документации, указанной в параграфе 1, должны быть точно воспроизведены с указанием точных источников.

Статья 8

1. Торговые представители медицинских препаратов должны пройти соответствующую подготовку в фирме, которая их нанимает, и обладать достаточными научными знаниями, чтобы иметь возможность предоставлять точную и максимально полную информацию о лекарственных препаратах, которые они продвигают.

2. Во время каждого посещения торговые представители медицинских препаратов должны предоставлять посещаемым лицам или иметь в их распоряжении краткую информацию о характеристиках каждого лекарственного препарата, который они вместе представляют, если это разрешено законодательством государства-члена, с указанием цены и условия возмещения, упомянутые в статье 6 (1).

3. Торговые представители медицинских препаратов должны передавать научной службе, указанной в статье 13 (1), любую информацию об использовании рекламируемых ими лекарственных средств, с особым упором на любые побочные реакции, о которых им сообщили лица, которых они посещают.

Статья 9

1. Если лекарственные средства рекламируются лицам, имеющим право назначать или поставлять их, никакие подарки, денежные преимущества или выгоды в натуральной форме не могут предоставляться, предлагаться или обещаться таким лицам, если они не являются недорогими и имеют отношение к медицинской или фармацевтической практике.

2. Гостеприимство при стимулировании сбыта всегда должно быть разумным по уровню и второстепенным по отношению к основной цели встречи и не должно распространяться на кого-либо, кроме медицинских работников.

3. Лица, имеющие право назначать или поставлять лекарственные препараты, не должны предлагать или принимать любые стимулы, запрещенные согласно параграфу 1 или противоречащие параграфу 2.

4. Настоящая статья не затрагивает существующие меры или торговую практику в государствах-членах ЕС, касающиеся цен, наценок и скидок.

Статья 10

Положения статьи 9 (1) не препятствуют прямо или косвенно оказывать гостеприимство на мероприятиях, проводимых исключительно в профессиональных и научных целях; такое гостеприимство всегда должно быть разумным по уровню и подчиняться основной научной цели встречи; оно не должно распространяться на лиц, не являющихся медицинскими работниками.

Статья 11

1. Бесплатные образцы предоставляются в порядке исключения только лицам, имеющим право назначать их, и на следующих условиях:

(a) ограниченное количество образцов для каждого лекарственного препарата каждый год по рецепту;

(b) любая поставка образцов должна осуществляться в ответ на письменный запрос, подписанный и датированный получателем;

(c) лица, предоставляющие образцы, должны поддерживать адекватную систему контроля и подотчетности;

(d) каждый образец должен быть идентичен наименьшему экземпляру, представленному на рынке;

(e) каждый образец должен быть помечен как бесплатный медицинский образец – не для перепродажи или иметь другую надпись аналогичного значения;

(f) каждый образец должен сопровождаться копией краткого описания характеристик продукта;

(g) не могут быть предоставлены образцы лекарственных средств, содержащих психотропные или наркотические вещества в значении международных конвенций.

2. Государства-члены могут также налагать дополнительные ограничения на распространение образцов определенных лекарственных средств.

ГЛАВА IV Мониторинг рекламы

Статья 12

1. Государства-члены должны обеспечить наличие адекватных и эффективных методов мониторинга рекламы лекарственных средств. Такие методы, которые могут быть основаны на системе предварительной проверки, в любом случае должны включать правовые положения, в соответствии с которыми лица или организации, которые, согласно национальному законодательству, имеют законный интерес в запрещении любой рекламы, несовместимой с настоящей Директивой, могут подать в суд против такой рекламы. или представить такое объявление в административный орган, компетентный либо принимать решения по жалобам, либо инициировать соответствующие судебные разбирательства.

2. В соответствии с правовыми положениями, указанными в параграфе 1, государства-члены ЕС наделяют суды или административные органы полномочиями, позволяющими им в случаях, когда они считают такие меры необходимыми с учетом всех вовлеченных интересов и, в частности, общественных интересов:

- отдать приказ о прекращении или возбудить соответствующее судебное разбирательство для приказа о прекращении вводящей в заблуждение рекламы,

или

- если вводящая в заблуждение реклама еще не была опубликована, но публикация неизбежна, отдать приказ о запрете или возбудить соответствующее судебное разбирательство для вынесения приказа о запрете такой публикации,

даже без доказательств фактической утраты или повреждения, а также умысла или халатности со стороны рекламодателя.

Государства-члены также должны предусмотреть меры, указанные в первом подпараграфе, которые должны быть приняты в ускоренном порядке:

- либо с временным эффектом, либо

- с окончательным эффектом,

при том понимании, что каждое государство-член должно решить, какой из двух вариантов выбрать.

Кроме того, государства-члены могут наделить суды или административные органы полномочиями, позволяющими им с целью устранения продолжающихся последствий вводящей в заблуждение рекламы, прекращение которой было предписано окончательным решением:

- требовать опубликования этого решения полностью или частично и в такой форме, которую они считают адекватной,

- требовать дополнительно публикации корректирующего заключения.

3. В соответствии с правовыми положениями, указанными в параграфе 1, государства-члены должны обеспечить, чтобы любое решение, принятое в соответствии с параграфом 2, подробно излагало причины, на которых оно основано, и было доведено до сведения заинтересованного лица в письменной форме с упоминанием возмещения. доступны по закону, а также сроки, разрешенные для доступа к такому возмещению.

4. Настоящая статья не исключает добровольного контроля за рекламой лекарственных средств со стороны органов саморегулирования и обращения в такие органы, если разбирательство в таких органах возможно в дополнение к судебному или административному разбирательству, указанному в пункте 1.

Статья 13

1. Владелец регистрационного удостоверения обязан создать на своем предприятии научную службу, занимающуюся информацией о лекарственных препаратах, которые он размещает на рынке.

2. Лицо, ответственное за размещение товара на рынке, обязано:

- хранить или передавать органам власти или органам, ответственным за мониторинг рекламы лекарственных средств, образцы всех рекламных объявлений, исходящих от его предприятия, вместе с заявлением с указанием лиц, которым они адресованы, способа распространения и даты первое распространение,

- обеспечить, чтобы реклама лекарственных средств своим предприятием соответствовала требованиям настоящей Директивы,

- убедиться, что торговые представители медицинского назначения, нанятые его предприятием, прошли соответствующую подготовку и выполняют обязательства, возложенные на них статьей 8 (2) и (3),

- предоставлять органам власти или органам, ответственным за мониторинг рекламы лекарственных средств, информацию и помощь, необходимые им для выполнения своих обязанностей,

- обеспечить немедленное и полное выполнение решений органов или органов, ответственных за контроль за рекламой лекарственных средств.

Статья 14

Государства-члены ЕС должны принять соответствующие меры для обеспечения полного применения всех положений настоящей Директивы и определить, в частности, какие штрафы должны быть наложены в случае нарушения положений, принятых во исполнение настоящей Директивы.

Статья 15

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, вступающей в силу с 1 января 1993 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Когда государства-члены ЕС принимают указанные меры, такие меры должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

Статья 16

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 31 марта 1992 года.

За Совет Президент Витор МАРТИНС

(1) Официальный журнал № C 163, 4.7.1990, с. 10 и OJ № C 207, 8.8.1991, с. 25.

(2) Официальный журнал № C 183, 15.7.1991, с. 227 и OJ № C 67, 16. 3. 1992.

(3) Официальный журнал № C 60, 8.3.1991, с. 40.

(4) ОЖ № L 250, 19.9.1984, с. 17.

(5) ОЖ № L 298, 17.10.1989, с. 23.

(6) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65. Последняя поправка к Директиве внесена Директивой 89/341/EEC (ОЖ № L 142, 25.5.1989, стр. 11).

(7) См. стр. 8 настоящего Официального журнала.

(8) См. стр. 5 настоящего Официального журнала.