Директива Совета 92/27/EEC от 31 марта 1992 г. о маркировке лекарственных средств для применения человеком и на листках-вкладышах на упаковке.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 92/27/EEC от 31 марта 1992 г. о маркировке лекарственных средств для применения человеком и на листках-вкладышах на упаковке.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии(1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом(2) ,

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета(3),

Принимая во внимание, что необходимо принять меры, направленные на постепенное создание внутреннего рынка в течение периода, истекающего 31 декабря 1992 года; поскольку внутренний рынок должен включать территорию без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное движение товаров, людей, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что Директива Совета 65/65/EEC от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлениями или административными действиями в отношении лекарственных средств(4), с последними поправками, внесенными Директивой 89/343/EEC(5), устанавливает перечень сведений, которые должны быть указаны на первичной и внешней упаковке лекарственных средств для применения человеком; поскольку этот список должен быть дополнен и подробно описана форма представления маркировки;

Принимая во внимание, что Вторая Директива Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств(6), с последними поправками, внесенными Директивой 89/381/EEC(7), устанавливает неисчерпывающий перечень сведений, которые должны быть включены в листовки-вкладыши; поскольку этот список следует дополнить и подробно описать, как следует представлять такие листовки;

Принимая во внимание, что положения о маркировке и листках-вкладышах следует свести в единый текст;

Поскольку положения, регулирующие информацию, предоставляемую пользователям, должны обеспечивать высокую степень защиты потребителей, чтобы лекарственные средства можно было правильно использовать на основе полной и понятной информации;

Принимая во внимание, что маркетинг лекарственных средств, маркировка и листки-вкладыши на упаковке которых соответствуют настоящей Директиве, не должен запрещаться или препятствовать по основаниям, связанным с маркировкой или листками-вкладышами на упаковке,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I Сфера применения и определения

Статья 1

1. Настоящая Директива регулирует маркировку лекарственных средств для применения человеком и листовок-вкладышей, вложенных в упаковки таких продуктов, к которым применяются Главы II, III, IV и V Директивы 65/65/ЕЕС.

2. Для целей настоящей Директивы:

- наименование лекарственного препарата – наименование, присвоенное лекарственному препарату, которое может быть как вымышленным, так и общепринятым или научным названием вместе с товарным знаком или наименованием производителя; выдуманное название не должно быть перепутано с общепринятым названием,

- общее название означает международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, если таковое не существует, обычное общее название,

- дозировка лекарственного средства – содержание действующего вещества, выраженное количественно на единицу дозировки, на единицу объема или массы в зависимости от лекарственной формы,

- немедленная упаковка означает контейнер или другую форму упаковки, непосредственно контактирующую с лекарственным средством,

- наружная упаковка – упаковка, в которую помещается непосредственная упаковка,

- маркировка означает информацию на непосредственной или внешней упаковке,

- листок-вкладыш – листок-вкладыш, содержащий информацию для пользователя, который прилагается к лекарственному средству,

- производитель означает держателя разрешения, указанного в статье 16 Директивы 75/319/ЕЕС, от имени которого квалифицированное лицо выполнило конкретные обязательства, изложенные в статье 22 этой Директивы.

ГЛАВА II Маркировка лекарственных средств

Статья 2

1. На внешней упаковке лекарственных средств или, при отсутствии внешней упаковки, на непосредственной упаковке лекарственных средств должны быть указаны следующие сведения:

(a) название лекарственного средства, за которым следует общепринятое название, если препарат содержит только один активный ингредиент и если его название является вымышленным; если лекарственный препарат доступен в нескольких фармацевтических формах и/или нескольких дозировках, в название лекарственного препарата должна быть включена лекарственная форма и/или дозировка (для детей, детей или взрослых в зависимости от обстоятельств);

(b) описание активных ингредиентов, выраженное качественно и количественно на единицу дозировки или в соответствии с формой введения для данного объема или веса, с использованием их общих названий;

(c) фармацевтическую форму и содержимое по весу, объему или количеству доз продукта;

(d) список вспомогательных веществ, о которых известно, что они обладают признанным действием или эффектом и которые включены в руководящие принципы, опубликованные в соответствии со Статьей 12. Однако, если продукт является инъекционным, местным или глазным препаратом, должны быть указаны все вспомогательные вещества;

(д) метод и, при необходимости, путь введения;

(е) специальное предупреждение о том, что лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте;

(g) специальное предупреждение, если это необходимо для соответствующего лекарственного средства;

(h) дата истечения срока действия в четком виде (месяц/год);

(i) специальные меры хранения, если таковые имеются;

(j) особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных лекарственных средств или отходов, полученных из таких продуктов, если это необходимо;

(k) имя и адрес владельца разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке;

(l) номер разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке;

(m) номер партии производителя;

(n) в случае самолечения – инструкции по применению лекарственных средств.

2. Наружная упаковка может содержать символы или пиктограммы, предназначенные для пояснения определенной информации, упомянутой в пункте 1, и другую информацию, совместимую с кратким описанием характеристик продукции, полезную для санитарного просвещения, за исключением любого элемента рекламного характера.

Статья 3

1. Сведения, изложенные в статье 2, должны быть указаны на первичной упаковке, кроме той, которая указана в параграфах 2 и 3.

2. На первичной упаковке, которая имеет форму блистерной упаковки и помещена в наружную упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в статье 2, должны быть указаны, по меньшей мере, следующие сведения:

- название лекарственного препарата, как указано в статье 2 (а),

- имя владельца разрешения на размещение продукта на рынке,

- срок годности,

- номер партии.

3. На небольших единицах первичной упаковки, на которых не могут быть отображены сведения, указанные в статье 2, должны быть указаны как минимум следующие сведения:

- название лекарственного средства и, при необходимости, дозировка и способ применения,

- способ применения,

- срок годности,

- номер партии,

- содержание по весу, по объему или по единицам.

Статья 4

1. Сведения, упомянутые в статьях 2 и 3, должны быть легко читаемыми, ясно понятными и неизгладимыми.

2. Сведения, перечисленные в статье 2, должны быть указаны на официальном языке или языках государства-члена ЕС, где продукт размещается на рынке. Настоящее положение не препятствует указанию этих сведений на нескольких языках при условии, что одни и те же сведения появляются на всех используемых языках.

Статья 5

1. Государства-члены не могут запрещать или препятствовать размещению на рынке лекарственных средств на своей территории по основаниям, связанным с маркировкой, если такая маркировка соответствует требованиям настоящей главы.

2. Несмотря на параграф 1, государства-члены могут требовать использования определенных форм маркировки, позволяющих указать:

- цена лекарственного препарата,

- условия возмещения расходов организаций социального обеспечения,

- правовой статус поставки пациенту в соответствии с Директивой 92/26/EEC(8),

- идентификация и подлинность.

ГЛАВА III Вкладыш в комплект поставки

Статья 6

Включение в упаковку всех лекарственных средств листка-вкладыша для информации пользователей является обязательным, за исключением случаев, когда вся информация, требуемая статьей 7, непосредственно переносится на внешнюю упаковку или на непосредственную упаковку.

Статья 7

1. Листок-вкладыш составляется в соответствии с краткими характеристиками товара; он должен включать в следующем порядке:

(а) для идентификации лекарственного препарата:

- название лекарственного препарата, за которым следует общепринятое название, если препарат содержит только одно действующее вещество и если его название является вымышленным; если лекарственный препарат доступен в нескольких фармацевтических формах и/или нескольких дозировках, в название лекарственного препарата должна быть включена лекарственная форма и/или дозировка (например, для детей, детей, взрослых),

- полное описание активных ингредиентов и вспомогательных веществ, выраженное качественно, и описание активных ингредиентов, выраженное количественно, с использованием их общих названий, в случае каждой презентации продукта,

- фармацевтическую форму и содержимое по весу, объему или количеству доз продукта, в случае каждой формы выпуска продукта,

- фармакотерапевтическая группа или вид деятельности в понятных для пациента терминах,

- наименование и адрес владельца разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке и производителя;

(б) терапевтические показания;

(c) перечень информации, которая необходима перед приемом лекарственного препарата:

- противопоказания,

- соответствующие меры предосторожности при использовании,

- формы взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия (например, алкоголь, табак, пищевые продукты), которые могут повлиять на действие лекарственного средства,

- специальные предупреждения.

этот список должен:

- принимать во внимание особое состояние определенных категорий пользователей (например, детей, беременных или кормящих женщин, пожилых людей, лиц со специфическими патологическими состояниями),

- упомянуть, если уместно, потенциальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами,

- подробно описать те вспомогательные вещества, знание которых важно для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата и которые включены в рекомендации, опубликованные в соответствии со статьей 12;

(d) необходимые и обычные инструкции по правильному использованию, в частности:

- дозировка,

- способ и, при необходимости, путь введения,

- частота применения с указанием, при необходимости, подходящего времени, в которое лекарственный препарат можно или нужно применять,

и, при необходимости, в зависимости от характера продукта:

- продолжительность лечения, где оно должно быть ограничено,

- действия, которые следует предпринять в случае передозировки (например, симптомы, экстренные меры),

- порядок действий, который следует предпринять, если одна или несколько доз не были приняты,

- указание, при необходимости, риска последствий отмены;

(д) описание нежелательных эффектов, которые могут возникнуть при нормальном использовании лекарственного препарата, и, при необходимости, действия, которые следует предпринять в таком случае; пациента следует прямо попросить сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не упомянутых в инструкции;

(f) ссылку на срок годности, указанный на этикетке, с указанием:

- предупреждение о недопустимости использования продукта после этой даты,

- при необходимости, особые меры предосторожности при хранении,

- при необходимости предупреждение об определенных видимых признаках порчи;

(g) дату последнего пересмотра инструкции по упаковке.

2. Несмотря на параграф 1 (b), компетентные органы могут решить, что определенные терапевтические показания не должны упоминаться в листовке-вкладыше, если распространение такой информации может иметь серьезные недостатки для пациента.

3. Лист-вкладыш на упаковке может включать символы или пиктограммы, предназначенные для пояснения определенной информации, упомянутой в пункте 1, и другую информацию, совместимую с кратким изложением характеристик продукта, которая полезна для санитарного просвещения, за исключением любого элемента рекламного характера.

Статья 8

Листок-вкладыш должен быть написан ясным и понятным для пациента языком и быть разборчивым на официальном языке или языках государства-члена, в котором лекарственный препарат выпускается на рынок. Это положение не препятствует распечатке листовки-вкладыша на нескольких языках при условии, что одна и та же информация будет представлена ​​на всех используемых языках.

Статья 9

Государства-члены не должны запрещать или препятствовать сбыту лекарственных средств на своей территории по основаниям, связанным с инструкцией по упаковке, если последняя соответствует требованиям настоящей Главы.

ГЛАВА IV Общие и заключительные положения

Статья 10

1. При выдаче разрешения на размещение лекарственного препарата на Рынок запрошен.

2. Компетентные органы должны отказать в выдаче разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке, если маркировка или инструкция по упаковке не соответствуют положениям настоящей Директивы или если они не соответствуют сведениям, перечисленным в кратком описании характеристик продукта. упомянутое в статье 4b Директивы 65/65/EEC.

3. Все предлагаемые изменения в аспекте маркировки или листовки на упаковке, подпадающие под действие настоящей Директивы и не связанные с кратким изложением характеристик, должны быть представлены в органы, компетентные для выдачи разрешений на маркетинг. Если компетентные органы не выступили против предложенного изменения в течение 90 дней после подачи запроса, заявитель может ввести изменение в силу.

4. Тот факт, что компетентные органы не откажут в выдаче разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке в соответствии с параграфом 2 или в изменении маркировки или инструкции по упаковке в соответствии с параграфом 3, не изменяет общую юридическую ответственность производителя или при необходимости владелец разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке.

5. Компетентные органы могут освободить этикетки и листки-вкладыши на упаковку для конкретных лекарственных средств от обязательства указывать определенные сведения и указывать, что листок-вкладыш должен быть на официальном языке или языках государства-члена, где препарат размещается на рынке, когда Продукт не предназначен для доставки пациенту для самостоятельного приема.

Статья 11

1. Если положения настоящей Директивы не соблюдаются и уведомление, врученное заинтересованному лицу, остается бездействующим, компетентные органы государств-членов могут приостановить действие разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке до момента маркировки и инструкция по упаковке рассматриваемого лекарственного препарата составлена ​​в соответствии с требованиями настоящей Директивы.

2. Во всех решениях, принятых в соответствии с параграфом 1, должны быть подробно указаны причины, на которых они основаны. Они должны быть уведомлены заинтересованной стороне, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующим законодательством, и о сроках, предусмотренных для использования таких средств правовой защиты.

Статья 12

1. При необходимости Комиссия публикует руководящие принципы, касающиеся, в частности:

- формулирование отдельных специальных предостережений для отдельных категорий лекарственных средств,

- особые информационные потребности, связанные с самолечением,

- разборчивость данных на маркировке и листке-вкладыше,

- методы идентификации и аутентификации лекарственных средств,

- перечень вспомогательных веществ, которые должны быть указаны в маркировке лекарственных средств, и порядок указания этих вспомогательных веществ.

2. Настоящие руководящие принципы должны быть приняты в форме Директивы, адресованной государствам-членам, в соответствии с процедурой, установленной в статье 2c Директивы 75/318/EEC.

Статья 13

Статьи 13–20 Директивы 65/65/EEC и статьи 6 и 7 Директивы 75/319/EEC настоящим отменяются.

Статья 14

Государства-члены ЕС должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы до 1 января 1993 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Когда государства-члены ЕС принимают эти меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

С 1 января 1994 г. государства-члены должны отклонять заявку на получение разрешения на размещение лекарственного препарата на рынке или на продление существующего разрешения, если маркировка и инструкция по упаковке не соответствуют требованиям настоящей Директивы.

Статья 15

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 31 марта 1992 года.

За Совет Президент Витор МАРТИНС

(1) Официальный журнал № C 58, 8.3.1990, с. 21.

(2) Официальный журнал № C 183, 15.7.1991, с. 213.

(3) Официальный журнал № C 225, 10.9.1990, с. 24.

(4) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(5) ОЖ № L 142, 25.5.1989, с. 14.

(6) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13.

(7) ОЖ № L 81, 28.6.1989, с. 44.

(8) См. стр. 5 настоящего Официального журнала.