Директива Совета 90/676/EEC от 13 декабря 1990 г., вносящая поправки в Директиву 81/851/EEC о сближении законодательства государств-членов, касающегося ветеринарных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 13 декабря 1990 г.

внесение изменений в Директиву 81/851/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств

( 90/676/ЕЕС )

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2) ,

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что статья 23/2 Директивы Совета 81/851/EEC (4) предусматривает, что Комиссия должна представить Совету предложение, содержащее соответствующие меры, ведущие к устранению любых остающихся барьеров для торговли или перемещения ветеринарных лекарственных средств, не поздно ; чем через четыре года после введения в действие вышеупомянутой Директивы.

Принимая во внимание, что Директивы по сближению законов, касающихся ветеринарных лекарственных средств, должны быть адаптированы к научному прогрессу и улучшены с учетом опыта, приобретенного с момента их принятия;

Поскольку с точки зрения общественного здравоохранения и свободного перемещения ветеринарных лекарственных средств необходимо, чтобы компетентные органы имели в своем распоряжении всю полезную информацию о разрешенных ветеринарных лекарственных средствах в виде утвержденных кратких описаний характеристик продуктов;

Принимая во внимание, что сближение законов, осуществленное в этой связи, должно позволить ветеринарному лекарственному препарату, произведенному и размещенному на рынке в одном государстве-члене на основе гармонизированных положений, быть разрешенным в других государствах-членах, принимая во внимание первоначальное разрешение. за исключением исключительных случаев, представленных на заключение Комитета по ветеринарным лекарственным препаратам, созданного Директивой 81/851/EEC;

Принимая во внимание, что система вкладышей в упаковку ветеринарных лекарственных средств должна быть улучшена;

При этом целесообразно уточнить случаи, в которых результаты фармакологических и токсикологических испытаний или клинических исследований не подлежат предоставлению в целях получения разрешения на ветеринарный лекарственный препарат, по своей сути аналогичный инновационному препарату, при обеспечении что инновационные фирмы не оказываются в невыгодном положении, хотя, однако, существуют причины государственной политики не повторять испытания, проводимые на животных, без первостепенной причины;

Принимая во внимание, что гарантии качества ветеринарных лекарственных средств, производимых на территории Сообщества, должны поддерживаться путем требования соблюдения принципов надлежащей производственной практики для лекарственных средств, независимо от конечного пункта назначения продуктов;

Принимая во внимание, что Комиссия должна быть уполномочена подробно определять принципы надлежащей производственной практики для ветеринарных лекарственных средств в тесном сотрудничестве с Комитетом по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе ветеринарных лекарственных средств, установленному статьей 2b Директивы Совета 81/852/EEC от 26 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний ветеринарных лекарственных средств (5), с поправками, внесенными Директивой. 87/20/ЕЕС (6) ;

Принимая во внимание, что следует принять меры для улучшения предоставления информации третьим странам об условиях использования ветеринарных лекарственных средств в государствах-членах и Сообществе;

Принимая во внимание, что также следует принять меры для обеспечения того, чтобы дистрибьюторы ветеринарных лекарственных средств были авторизованы государствами-членами и вели адекватный учет,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 81/851/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1 . Статья 1 ( 5 ) заменяется следующей :

5. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы только лица, уполномоченные в соответствии с действующим национальным законодательством, владели или имели под своим контролем ветеринарные лекарственные средства или вещества, которые могут использоваться в качестве ветеринарных лекарственных средств, обладающих анаболическими, противоинфекционными, противопаразитарные, противовоспалительные, гормональные или психотропные свойства.

Государства-члены должны вести реестр производителей и дилеров, которым разрешено владеть активными веществами, которые могут использоваться при производстве ветеринарных лекарственных средств, обладающих свойствами, указанными в первом подпараграфе. Такие лица должны вести подробный учет всех сделок с веществами, которые могут использоваться при производстве ветеринарных лекарственных средств, и хранить эти записи для проверки компетентными органами в течение не менее трех лет.

Любые поправки, вносимые в список веществ, упомянутых в первом подпараграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в Статье 2c Директивы 81/852/ЕЕС (*) с поправками, внесенными Директивой 87/20/ЕЕС (* *) .

(*) ОЖ № L 317, 6. одиннадцать . 1981, с. 16.

(**) ОЖ № L 15, 17. 1 . 1987, с. 3. 4 .

2 . В статью 2 ( 1 ) добавлен следующий подпункт :

«Настоящая Директива применяется к ветеринарным лекарственным средствам, используемым для создания активного или пассивного иммунитета или для диагностики состояния иммунитета, в соответствии с положениями Директивы 90/676/EEC (***), которая расширяет сферу применения настоящей Директивы. .

(***) ОЖ № L 373, 31. 12. 1990, с. пятнадцать . "

3 . Абзацы второй и четвертый статьи 2(2) исключить.

4 . Статья 4 заменена следующей:

«Статья 4

1 . Ни один ветеринарный лекарственный препарат не может быть размещен на рынке в государстве-члене, если предварительно не было получено разрешение от компетентного органа этого государства-члена.

Однако, если того требует ситуация со здоровьем, государство-член может разрешить размещение на рынке или введение животным ветеринарных лекарственных средств, которые были разрешены другим государством-членом в соответствии с настоящей Директивой.

В случае эпидемии серьезного заболевания штаты могут временно разрешить использование иммунологических ветеринарных лекарственных средств без разрешения на размещение на рынке, при отсутствии подходящего лекарственного средства и после информирования Комиссии о подробных условиях использования.

2 . Государство-член не должно разрешать размещение на рынке ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным, мясо или продукты которого предназначены для потребления человеком, за исключением случаев, когда:

(a) активное вещество или вещества, способные оказывать фармакологическое действие, содержащиеся в ветеринарном лекарственном средстве, были разрешены для использования в других ветеринарных лекарственных средствах в соответствующем государстве-члене на дату вступления в силу Регламента Совета (ЕЕС) № 2377/90 от 26 июня 1990 г., устанавливающая процедуру Сообщества по установлению максимальных уровней остатков ветеринарных лекарственных средств в пищевых продуктах животного происхождения (*);

(b) действующее вещество или вещества, способные оказывать фармакологическое действие, упомянуты или упомянуты в Приложении I, II или III к вышеупомянутому Регламенту.

3 . Ни один ветеринарный лекарственный препарат не может вводиться животным без выдачи разрешения, упомянутого выше, за исключением испытаний ветеринарных лекарственных препаратов, упомянутых в пункте 10 статьи 5, которые были приняты компетентными национальными органами после уведомления или разрешения. в соответствии с действующими национальными правилами.

Государства-члены разрешают размещение на рынке пищевых продуктов, полученных от животных, обработанных в ходе этих испытаний, только в том случае, если они убеждены, что пищевые продукты не содержат остатков, которые могут представлять риск для здоровья человека.

Без ущерба для более строгих правил Сообщества или национальных правил, касающихся отпуска ветеринарных лекарственных средств и защиты здоровья людей и животных, для отпуска населению следующих ветеринарных лекарственных средств требуется рецепт;

(a) те продукты, на которые распространяются официальные ограничения на поставку или использование, такие как:

- ограничения, возникающие в результате реализации соответствующих конвенций Организации Объединенных Наций о наркотических и психотропных веществах,

- ограничения на использование ветеринарных лекарственных средств, вытекающие из законодательства Сообщества;

(b) тех продуктов, в отношении которых ветеринарный врач должен принять особые меры предосторожности во избежание любого ненужного риска:

- целевой вид,

- лицо, вводящее продукты животному,

- потребитель пищевых продуктов, полученных от пролеченного животного,

- окружающая среда ;

(c) те продукты, которые предназначены для лечения или патологических процессов, которые требуют точной предварительной диагностики или использование которых может вызвать эффекты, которые затрудняют или мешают последующим диагностическим или терапевтическим мерам;

(d) магистральные формулы, предназначенные для животных.

Кроме того, рецепт требуется для новых ветеринарных лекарственных средств, содержащих активный ингредиент, который разрешен к использованию в ветеринарном лекарственном средстве менее пяти лет, за исключением случаев, когда с учетом информации и сведений, предоставленных заявителем, или приобретенного опыта при практическом использовании продукта компетентные органы удостоверяются в том, что ни один из критериев, упомянутых в пунктах (a) – (d) третьего подпараграфа, не применим.

4 . Однако, если не существует разрешенного лекарственного препарата для лечения какого-либо заболевания, государства-члены могут в исключительных случаях, в частности, во избежание причинения неприемлемых страданий соответствующим животным, разрешить назначение животному ветеринаром или под его непосредственную личную ответственность или небольшое количество животных в конкретном хозяйстве (*):

(a) ветеринарного лекарственного препарата, разрешенного в соответствующем государстве-члене для применения у других видов животных или при другом заболевании того же вида; или

(b) если не существует продукта, указанного в пункте (a), лекарственного препарата, разрешенного для применения в соответствующем государстве-члене у людей в соответствии с Директивой 65/65/EEC от 26 января 1965 г.; или

(c) если нет продукта, указанного в пункте (b), и в пределах законодательства заинтересованного государства-члена, ветеринарного лекарственного препарата, приготовленного экстемпорально лицом, уполномоченным на это в соответствии с национальным законодательством в соответствии с условия ветеринарного рецепта,

при условии, что лекарственный препарат, вводимый животным, мясо или продукты которого предназначены для потребления человеком, содержит только вещества, которые можно найти в ветеринарном лекарственном препарате, разрешенном для таких животных в соответствующем государстве-члене, и что в случае животных, используемых в пищевых целях, ответственный ветеринар определяет соответствующий период отмены, чтобы гарантировать, что пища, полученная от обработанных животных, не содержит остатков, вредных для потребителей.

Если на используемом продукте не указан период отмены для соответствующего вида, указанный период отмены не должен быть менее:

7 дней: яйца,

7 дней: молоко,

28 дней: мясо птицы и млекопитающих, включая жир и субпродукты,

500 градусных дней: мясо из рыбы.

Ветеринар должен вести адекватные записи о дате осмотра животных, сведениях о владельце, количестве обработанных животных, диагнозе, назначенных лекарственных препаратах, введенных дозах, продолжительности лечения и рекомендуемых периодах отмены, а также делать необходимые записи. эти записи доступны для проверки компетентными органами в течение периода не менее трех лет. Государства-члены ЕС могут распространить это требование на животных, мясо или продукты которых не предназначены для потребления человеком.

5 . Несмотря на параграф 3, государства-члены должны гарантировать, что ветеринары, предоставляющие услуги в другом государстве-члене, могут брать с собой и назначать животным небольшие количества готовых ветеринарных лекарственных средств, не превышающих ежедневную потребность, за исключением иммунологических ветеринарных лекарственных средств, которые не разрешены для использования в государство-член, в котором предоставляются услуги (принимающее государство-член), при условии соблюдения следующих условий:

(a) разрешение на размещение продукта на рынке, предусмотренное в параграфе 1, было выдано компетентными органами государства-члена, в котором находится ветеринарный врач;

(b) ветеринарные лекарственные средства транспортируются ветеринаром в оригинальной упаковке производителя;

(c) ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для введения сельскохозяйственным животным, имеют тот же качественный и количественный состав с точки зрения действующих веществ, что и лекарственные средства, разрешенные в соответствии с параграфом 1 в принимающем государстве-члене;

(d) ветеринар, предоставляющий услуги в другом государстве-члене, должен ознакомиться с передовой ветеринарной практикой, применяемой в этом государстве-члене. Он должен гарантировать, что период отмены, указанный на этикетке соответствующего ветеринарного лекарственного средства, соблюдается, за исключением случаев, когда можно обоснованно ожидать, что он будет знать, что для соблюдения надлежащей ветеринарной практики следует указать более длительный период отмены;

(e) ветеринар не должен поставлять какой-либо ветеринарный лекарственный препарат владельцу или держателю животных, получающих лечение в принимающем государстве-члене, за исключением случаев, когда это разрешено правилами принимающего государства-члена; однако в этом случае он должен поставлять ветеринарный лекарственный препарат только в отношении животных, находящихся под его опекой, и только в минимальном количестве, необходимом для завершения лечения соответствующих животных в этом случае;

(f) ветеринарный врач должен вести подробные записи о животных, получавших лечение, диагнозе, введенных ветеринарных лекарственных препаратах, введенной дозировке, продолжительности лечения и примененном периоде отмены. Эти записи должны быть доступны для проверки компетентным органам принимающего государства в течение не менее трех лет;

(g) общий ассортимент и количество ветеринарных лекарственных препаратов, перевозимых ветеринаром, не должны превышать того, что обычно требуется для ежедневных нужд надлежащей ветеринарной практики.

5 . Статья 5 заменена следующей:

«Статья 5

В целях получения разрешения на размещение продукта на рынке, предусмотренного статьей 4, лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, подает заявление в компетентный орган государства-члена.

К такому заявлению должны прилагаться следующие сведения и документы:

1 . имя или фирменное наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности лица, ответственного за размещение продукта на рынке, и, если они разные, участвующего производителя или производителей и площадок производства;

2 . наименование ветеринарного лекарственного препарата (торговое наименование, непатентованное наименование с товарным знаком или без него, либо наименование производителя, либо научное название или формула с товарным знаком или без него, либо наименование производителя);

3 . качественные и количественные сведения обо всех компонентах ветеринарного лекарственного препарата, используя обычную терминологию, а не эмпирическую химическую формулу, и давая международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, если такое наименование существует;

4 . описание способа приготовления;

5 . терапевтические показания, противопоказания и побочные эффекты;

6 . дозировка для различных видов животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат, его фармацевтическая форма, способ и способ применения и предполагаемый срок годности;

7 . если применимо, пояснения мер предосторожности и безопасности, которые необходимо принимать при хранении препарата, при его введении животным и при удалении отходов, а также указание на любые потенциальные риски, которые лекарственный препарат может представлять для окружающей среды, и здоровье людей, животных или растений;

8 . указание периода отмены, необходимого между последним введением ветеринарного лекарственного препарата животным в нормальных условиях использования и производством пищевых продуктов из таких животных, чтобы гарантировать, что такие пищевые продукты не содержат остатков в количествах, превышающих установленные максимальные пределы. вниз . При необходимости заявитель должен предложить и обосновать допустимый уровень остатков, который может быть принят в пищевых продуктах без риска для потребителя, а также методы обычного анализа, которые могут быть использованы компетентными органами для отслеживания остатков;

9 . описание методов контрольного тестирования, используемых производителем. Качественный и количественный анализ компонентов и готового продукта. испытания на стерильность, испытания на наличие пирогенов, на наличие тяжелых металлов, испытания на стабильность, испытания на биологическую и токсичность, испытания на промежуточные продукты);

10 . Результаты :

- физико-химические, биологические или микробиологические испытания,

- токсикологические и фармакологические испытания,

- клинические испытания.

Однако и без ущерба для закона, касающегося защиты промышленной и коммерческой собственности:

(a) от заявителя не требуется предоставлять результаты токсикологических и фармакологических испытаний и клинических испытаний, если он может продемонстрировать:

(i) либо что ветеринарный лекарственный препарат по своей сути аналогичен лекарственному препарату, разрешенному в государстве-члене, соответствующем заявке, и что лицо, ответственное за размещение оригинального ветеринарного лекарственного препарата на рынке, согласилось с тем, что токсикологические, фармакологические или клинические ссылки содержащиеся в деле на оригинальный ветеринарный лекарственный препарат могут быть использованы для целей экспертизы рассматриваемой заявки;

(ii) или путем подробных ссылок на научную литературу, представленную в соответствии со вторым параграфом Статьи 1 Директивы 81/852/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 87/20/ЕЕС, о том, что компонент или компоненты ветеринарного лекарственного препарата имеют хорошо зарекомендовавшее себя медицинское применение с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности;

(iii) или что ветеринарный лекарственный препарат по своей сути аналогичен продукту, который был разрешен в Сообществе в соответствии с действующими положениями Сообщества в течение не менее шести лет и продается в государстве-члене, для которого подана заявка. ; этот период продлевается до 10 лет в случае высокотехнологичных лекарственных препаратов, включенных в список Части А Приложения к Директиве 87/22/ЕЕС (*) или лекарственного препарата, включенного в список Части В Директивы 87/22/ЕЕС (*). Приложение к этой Директиве, для которого была соблюдена процедура, изложенная в Статье 2 этой Директивы. Кроме того, государство-член может также продлить этот период до 10 лет посредством единого решения, охватывающего все продукты, продаваемые на его территории, если оно считает это необходимым в интересах общественного здравоохранения. Государства-члены имеют право не применять вышеупомянутый шестилетний период после даты истечения срока действия патента, защищающего оригинальный продукт;

(b) в случае новых ветеринарных лекарственных средств, содержащих известные компоненты, которые до сих пор не использовались в комбинации в терапевтических целях, должны быть представлены результаты токсикологических и фармакологических испытаний, а также клинических испытаний, касающихся этой комбинации, но нет необходимости предоставлять ссылки, относящиеся к каждому отдельному компоненту:

11 . краткое изложение характеристик продукта в соответствии со статьей 5а, один или несколько образцов или макетов торговой презентации ветеринарного лекарственного препарата вместе с вкладышем в упаковку, указанным в статье 48 (1);

12 . документ, подтверждающий, что производитель уполномочен в своей стране производить ветеринарные лекарственные средства;

13 . любое разрешение на размещение соответствующего ветеринарного лекарственного препарата на рынке, которое могло быть получено в другом государстве-члене или в третьей стране, вместе со списком тех стран, в которые была подана заявка на разрешение размещения продукта на рынке. и объяснение причин, по которым государство-член или третья страна отказались выдать разрешение на соответствующий ветеринарный лекарственный препарат;

14 . в случае лекарственных средств, содержащих новые активные ингредиенты, которые не упомянуты в Приложении I, II или III к Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, копия документов, подаваемых в Комиссию в соответствии с Приложением V к Регламенту.

(*) ОЖ № L 15, 17. 1 . 1987, с. 38. "

6 . Вставляется следующая статья:

"Статья 5а

Краткое изложение характеристик продукции, указанное в пункте 11 пункта 2 второго абзаца статьи 5, должно содержать следующую информацию:

1 . наименование ветеринарного лекарственного средства;

2 . качественный и количественный состав по действующим веществам и компонентам вспомогательного вещества, знание которого необходимо для правильного применения лекарственного препарата; должны использоваться международные непатентованные наименования, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, если такие наименования существуют, или, если таковые отсутствуют, обычное непатентованное наименование или химическое описание;

3 . фармацевтическая форма;

4 . фармакологические свойства и, если эта информация полезна для терапевтических целей, фармакокинетические характеристики;

5 . клинические особенности:

5,0 целевых видов,

5.1 показания к применению с указанием целевого вида,

5.2 Противопоказания.

5.3 нежелательные эффекты (частота и серьезность),

5.4 специальные меры предосторожности при использовании,

5.5 использование во время беременности и кормления грудью,

5.6 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

5.7 дозировка и способ применения,

5.8 передозировка (симптомы, меры неотложной помощи, антидоты) (при необходимости),

5.9 специальных предупреждений для каждого целевого вида,

5.10 периоды вывода средств,

5.11 особые меры предосторожности, которые должен соблюдать человек, вводящий препарат животным;

6 . фармацевтические сведения:

6.1 несовместимости (основные),

6.2 Срок годности, если это необходимо после восстановления продукта или при первом открытии контейнера.

6.3 особые меры предосторожности при хранении,

6.4 характер и содержимое контейнера,

6.5 имя или стиль и постоянный адрес или зарегистрированное место деятельности владельца разрешения на размещение продукта на рынке,

6.6 особые меры предосторожности при утилизации неиспользованного продукта или отходов, если таковые имеются. "

7 . Вставляется следующая статья:

"Статья 5б

Когда выдается разрешение на размещение продукта на рынке, указанное в статье 4 (1), лицо, ответственное за размещение этого продукта на рынке, должно быть проинформировано компетентными органами заинтересованных государств-членов о кратком изложении. утвержденных ими характеристик продукции. Компетентные органы должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы информация, представленная в резюме, соответствовала информации, принятой при выдаче разрешения на размещение продукта на рынке или впоследствии. "

8 . Последнее предложение статьи 7 заменено следующим:

Подробные отчеты «экспертов» составляют часть документации, которую заявитель подает в компетентные органы. К каждому докладу прилагается краткая биография эксперта. "

9 . Статья 9 ( 2 ) заменяется следующей :

" 2 . может представить лекарственный препарат , его активные начала и , при необходимости , промежуточные продукты или другие составляющие материалы для исследования в государственной лаборатории или лаборатории , назначенной для этой цели , чтобы гарантировать , что методы тестирования , используемые производителем и описанные Приложенные к заявке документы в соответствии с пунктом 9 части второй статьи 5 являются удовлетворительными».

10 . В статью 9 добавлен следующий пункт:

" 4 . может потребовать от заявителя представления веществ в количествах , необходимых для проверки предложенного заявителем метода аналитического обнаружения в соответствии с пунктом 8 абзаца второго статьи 5 и проведения его в жизнь в рамках плановых проверок по выявлению наличие остатков соответствующих ветеринарных лекарственных средств».

11 . Статья 14 заменена следующей:

«Статья 14

1 . После выдачи разрешения лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, должно в отношении методов контроля, предусмотренных пунктом 9 второго абзаца статьи 5, учитывать технический и научный прогресс и вносить любые изменения, которые может потребоваться для проверки ветеринарного лекарственного препарата с помощью общепринятых научных методов. Эти изменения должны быть одобрены компетентными органами заинтересованных государств-членов.

По запросу компетентных органов лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, также должно рассмотреть методы аналитического обнаружения, предусмотренные в пункте 8 второго параграфа статьи 5, и предложить любые изменения, которые могут быть необходимы для учета научных и технический прогресс.

2 . Лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, должно немедленно информировать компетентные органы о любой новой информации, которая может повлечь за собой изменение сведений и документов, указанных в статье 5, или утвержденного краткого описания характеристик продукта, указанного в статье 5b. В частности, он должен немедленно информировать компетентные органы о любых запретах или ограничениях, налагаемых компетентными органами любой страны, в которой продается ветеринарный лекарственный препарат, и о любой серьезной неожиданной реакции, возникающей у соответствующих животных или людей.

3 . Лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, обязано вести учет всех нежелательных эффектов, наблюдаемых у животных или человека. Созданные таким образом записи должны храниться не менее пяти лет и предоставляться компетентным органам по запросу.

4 . Лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, должно немедленно информировать компетентные органы с целью получения разрешения о любых изменениях, которые оно предлагает внести в сведения и документы, упомянутые в статье 5. "

12 . Статья 15 заменена следующей:

«Статья 15

Разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено на пятилетний период по заявлению владельца не менее чем за три месяца до даты истечения срока действия.

Однако ветеринарные лекарственные средства, которые содержат активные вещества, включенные в Приложение III к Регламенту (ЕЕС) № 2377/90, должны быть разрешены только на период, на который установлена ​​предварительная переносимость, и разрешение может быть продлено, если временная переносимость продлена. "

13 . Глава IV Директивы 81/851/EEC заменена следующей:

«ГЛАВА IV.

Комитет по ветеринарным лекарственным средствам

Статья 16

1 . В целях содействия принятию общей позиции государств-членов в отношении решений по выдаче разрешений на размещение продукции на рынке и содействия тем самым свободному движению ветеринарных лекарственных средств, Комитет по ветеринарным лекарственным средствам, именуемый в дальнейшем настоящим учреждается «Комитет», состоящий из представителей государств-членов и Комиссии.

2 . Задачей Комитета является рассмотрение по запросу государства-члена или Комиссии и в соответствии со статьями 17–22 вопросов, касающихся применения статей 11, 36 и 49.

3 . Комитет разрабатывает свои собственные правила процедуры, которые публикуются Комиссией.

Правила процедуры предусматривают, в частности:

- публикация фамилий и квалификации членов Комитета;

- соответствующие гарантии для обеспечения того, чтобы члены Комитета выполняли свои обязанности с полной беспристрастностью.

Комиссия должна поддерживать в своих офисах для публичного ознакомления реестр всех интересов, связанных с фармацевтической промышленностью, которыми владеют члены Комитета и лица, принимающие участие в ее обсуждениях.

Статья 17

1 . Чтобы облегчить получение разрешения на размещение продукта на рынке как минимум в двух других государствах-членах ЕС, принимая во внимание разрешение, выданное в одном государстве-члене ЕС в соответствии со статьей 4, владелец последнего разрешения может подать заявление в компетентные органы заинтересованных государств-членов вместе с информацией и документами, указанными в статьях 5, 5a и 5b.

Он должен подтвердить его идентичность досье, принятому первым государством-членом, с указанием любых дополнений, которые оно может содержать, и удостоверить, что все досье, поданные в рамках этой процедуры, идентичны.

2 . Владелец разрешения на размещение продукта на рынке уведомляет Комитет о заявке, информирует его о соответствующих государствах-членах и направляет ему копию разрешения. Он также должен информировать государство-член, которое предоставило ему первоначальное разрешение, и уведомлять его о любых дополнениях к первоначальному досье; это государство может потребовать от заявителя предоставить ему все сведения и документы, необходимые для того, чтобы оно могло проверить идентичность досье, поданного вместе с досье, по которому оно приняло свое решение.

3 . Владелец разрешения на размещение продукта на рынке должен уведомить даты отправки досье в соответствующие государства-члены; последний немедленно направляет подтверждение о получении досье Комитету и лицу, ответственному за размещение продукта на рынке. Как только Комитет констатирует, что все соответствующие государства-члены ЕС располагают досье, он должен немедленно проинформировать все государства-члены ЕС и заявителя о дате, когда последнее заинтересованное государство-член ЕС получило досье. Заинтересованные государства-члены должны либо предоставить разрешение, действительное для их рынков, в течение 120 дней с вышеупомянутой даты, принимая во внимание разрешение, выданное в соответствии с параграфом 1, либо выдвинуть обоснованное возражение.

Статья 18

1 . Если государство-член считает, что оно не может предоставить разрешение на размещение продукта на рынке, оно должно направить Комитету и лицу, ответственному за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, свое обоснованное возражение в соответствии со Статьей 11. в сроки, предусмотренные статьей 17 (3).

2 . По истечении этого срока вопрос передается на рассмотрение Комитета и применяется процедура, указанная в статьях 21 и 22.

3 . По получении мотивированного возражения, указанного в параграфе 1, лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, должно немедленно направить Комитету копию сведений и документов, упомянутых в статье 17 (1).

Статья 19

Если было подано несколько заявок, поданных в соответствии со Статьями 5 и 5а, на получение разрешения на размещение определенного ветеринарного лекарственного препарата на рынке, и одно или несколько государств-членов предоставили разрешение, в то время как одно или несколько других государств-членов отклонили его, одно из заинтересованных государств-членов, Комиссия или лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, может передать вопрос в Комитет для применения процедуры, предусмотренной в Статьях 21 и 22. Государства-члены будут информироваться каждый раз при применении этой процедуры.

То же самое применяется, если одно или несколько государств-членов приостановили или отозвали разрешение на размещение продукта на рынке, в то время как одно или несколько государств-членов этого не сделали.

В обоих случаях лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного средства на рынке, должно быть проинформировано о любом решении Комитета о применении процедуры, предусмотренной статьей 22.

Статья 20

Компетентные органы государств-членов могут, в особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать вопрос в Комитет до принятия решения по запросу о разрешении размещения продукта на рынке или о приостановлении или отзыве действия. авторизация .

Статья 21

1 . Компетентные органы составляют отчет об оценке и комментарии к досье в отношении результатов аналитических и токсико-фармакологических испытаний и клинических испытаний любых ветеринарных лекарственных средств, содержащих новое активное вещество, которые являются предметом запроса на разрешение на размещение продукции на рынке в соответствующих государствах-членах впервые.

2 . Как только уведомление, упомянутое в Статье 17, получено, компетентные органы должны немедленно направить заинтересованным государствам-членам отчет об оценке, сопровождаемый кратким изложением досье, относящегося к конкретному ветеринарному лекарственному средству. Этот отчет также передается Комитету, если вопрос передается на рассмотрение Комитета в соответствии со Статьей 18.

Отчет об оценке также направляется другим заинтересованным государствам-членам ЕС и Комитету, как только вопрос будет передан в Комитет в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 19. Любой отчет об оценке, направленный таким образом, остается конфиденциальным.

Компетентные органы должны обновить отчет об оценке, как только он получит информацию, важную для оценки баланса между эффективностью и риском.

Статья 22

1 . Если делается ссылка на процедуру, описанную в настоящей статье, Комитет должен рассмотреть соответствующий вопрос и вынести мотивированное заключение в течение 60 дней с даты, когда вопрос был передан ему.

В случае, указанном в статье 18, лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, может по его запросу предоставить устное или письменное объяснение и предоставить дополнительную информацию до того, как Комитет вынесет свое заключение. Комитет может продлить срок, указанный в предыдущем параграфе, чтобы дать заявителю время для предоставления устных или письменных объяснений.

В случае, указанном в статье 19, лицу, ответственному за размещение продукта на рынке, может быть предложено дать устное или письменное объяснение.

2 . Заключение Комитета должно касаться оснований для возражений, предусмотренных в статье 18 (1), а также оснований, по которым в разрешении на размещение продукта на рынке было отказано, приостановлено или отозвано в случаях, описанных в статье 19.

Комитет должен немедленно информировать заинтересованные государства-члены и лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, о своем мнении или мнениях своих членов, если последние расходятся.

3 . Заинтересованное государство-член или государства должны принять решение о действиях, которые необходимо предпринять в соответствии с мнением Комитета, в течение 60 дней с момента уведомления, упомянутого в параграфе 2. Они должны немедленно сообщить Комитету о своем решении.

Статья 23

Комиссия каждые два года отчитывается перед Советом о применении процедуры, установленной в настоящей Главе. "

14 . Статья 24 ( 1 ) заменяется следующей :

«1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производство ветеринарных лекарственных средств осуществлялось при наличии разрешения. Такое разрешение на производство также требуется для ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для экспорта».

15 . В статью 24 ( 3 ) добавлено следующее :

«Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы ветеринарные лекарственные средства, ввезенные на их территорию из третьей страны и предназначенные для другого государства-члена, сопровождались копией разрешения, упомянутого в параграфе 1».

16 . Вставляется следующая статья:

"Статья 24а

По запросу производителя ветеринарных лекарственных средств, их экспортера или органов власти импортирующей третьей страны. Государства-члены должны удостоверить, что такой производитель имеет разрешение, указанное в Статье 24. При выдаче таких сертификатов. Государства-члены должны соблюдать следующие условия:

1 . Государства-члены должны учитывать действующие административные механизмы Всемирной организации здравоохранения;

2 . для ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для экспорта, которые уже разрешены на их территории, они должны предоставить краткое описание характеристик продукта, утвержденное в соответствии со статьей 5b, или, в случае его отсутствия, эквивалентный документ.

Если производитель не имеет разрешения на размещение продукта на рынке, он должен предоставить органам, ответственным за выдачу сертификата, упомянутого в первом параграфе, заявление, объясняющее, почему такое разрешение недоступно. "

17 . В статью 27 добавлено следующее:

«(f) соблюдать принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике лекарственных средств, установленные законодательством Сообщества;

(g) вести подробный учет всех поставленных им ветеринарных лекарственных средств, включая образцы, в соответствии с законодательством стран назначения. По крайней мере, следующая информация должна быть записана в отношении каждой операции, независимо от того, совершена ли она для оплаты или нет:

- дата ,

- наименование ветеринарного лекарственного препарата,

- поставляемое количество,

- имя и адрес получателя,

- серийный номер .

Эти записи должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение как минимум трех лет. "

18 . Вставляется следующая статья:

"Статья 27а

Принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике ветеринарных лекарственных средств, упомянутых в Статье 27 (f), должны быть приняты в форме Директивы, адресованной государствам-членам в соответствии с процедурой, установленной в Статье 2c Директивы 81/852. /ЕЕС с учетом специфики ветеринарного лекарственного препарата. Подробные руководящие принципы публикуются Комиссией и пересматриваются по мере необходимости с учетом научно-технического прогресса. "

19 . В статью 34 настоящим вносятся следующие изменения:

а) Первый абзац заменяется следующим:

«Компетентный орган соответствующего государства-члена должен посредством повторной проверки обеспечить соблюдение законодательных требований, касающихся ветеринарных лекарственных средств».

(b) Добавляется следующий абзац:

«Должностные лица, представляющие компетентный орган, должны сообщать после каждой из проверок, упомянутых в первом параграфе, о том, соблюдает ли производитель принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики, упомянутые в статье 27а. Инспектируемый производитель должен быть проинформирован о содержании таких проверок. сообщает».

20 . Добавлена ​​следующая статья:

«Статья 38а

Государства-члены должны принять соответствующие меры, чтобы побудить ветеринаров и других заинтересованных специалистов сообщать компетентным органам о любых нежелательных эффектах ветеринарных лекарственных средств. "

21 . Статья 39 заменена следующей:

«Статья 39

Государства - члены ЕС должны принять все меры , необходимые для обеспечения того , чтобы заинтересованные компетентные органы передавали друг другу соответствующую информацию , в частности , относительно соблюдения требований , принятых для получения разрешения , как указано в Статье 24 ( 1 ) , или для разрешения на размещение продукции на рынке, с целью проверки соблюдения положений Главы VIII.

По обоснованному запросу государства-члены должны немедленно передать отчеты, упомянутые в третьем параграфе статьи 34, компетентным органам другого государства-члена. Если после рассмотрения отчетов государство-член, получающее отчеты, считает, что оно не может принять выводы, к которым пришел компетентный орган государства-члена, в котором был создан отчет, оно должно проинформировать заинтересованные компетентные органы о своих причинах и может запросить дополнительную информацию. информация . Заинтересованные государства-члены ЕС должны попытаться достичь соглашения. При необходимости, в случае серьезных разногласий, одно из заинтересованных государств-членов должно информировать Комиссию. "

22 . Статья 42 заменена следующей:

«Статья 42

1 . Каждое государство-член должно принять все необходимые меры для обеспечения немедленного информирования Комитета о решениях о выдаче регистрационного удостоверения и обо всех решениях об отказе или отзыве регистрационного удостоверения, отмене решения об отказе или отзыве регистрационного удостоверения, запрете поставок или отзыве продукта с рынка, вместе с причинами, на которых основаны такие решения.

2 . Лицо, ответственное за размещение ветеринарного лекарственного препарата на рынке, обязано немедленно уведомить государства-члены о любых действиях, предпринятых им для приостановки сбыта продукта или отзыва продукта с рынка, вместе с причинами таких действий. если это касается эффективности ветеринарного лекарственного средства или защиты здоровья населения. Государства-члены должны обеспечить доведение этой информации до сведения Комитета.

3 . Государства-члены должны обеспечить, чтобы соответствующая информация о действиях, предпринятых в соответствии с параграфами 1 и 2, которые могут повлиять на защиту здоровья в третьих странах, была немедленно доведена до сведения соответствующих международных организаций с копией в Комитете. "

23 . В первый абзац статьи 43 вносятся следующие изменения:

(а) Пункты 1 и 2 заменяются следующими:

" 1. Название ветеринарного лекарственного средства, которое может быть фирменным или непатентованным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием производителя, научным названием или формулой, с товарным знаком или без него, либо название производителя.

Если специальное наименование лекарственного средства, содержащего только одно действующее вещество, является фирменным наименованием, это наименование должно сопровождаться разборчивыми буквами международным непатентованным наименованием, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, если такие наименования существуют или, если такое наименование отсутствует. существует под обычным непатентованным именем.

2 . Указание активных ингредиентов, выраженное качественно и количественно на единицу дозировки или в соответствии с формой введения для определенного объема или веса, с использованием международных непатентованных наименований, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения, если такие наименования существуют или, если таковые отсутствуют. имена существуют, обычные непатентованные имена. "

(б) Пункты 7 и 8 заменены следующим:

7. Период отмены, даже если он нулевой, в случае применения ветеринарных лекарственных средств животным, предназначенным для производства пищевых продуктов.

8 . Срок годности, простым языком. "

(c) Вставляется следующий пункт:

«9а. Особые меры предосторожности при утилизации неиспользованного продукта или отходов, если таковые имеются».

24 . В статье 48 первый абзац заменен следующим:

«Включение вкладыша в упаковку ветеринарных лекарственных средств должно быть обязательным, за исключением случаев, когда вся информация, требуемая настоящей статьей, может быть передана на контейнере и внешней упаковке. Государства-члены должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы вкладыш касался исключительно к ветеринарному лекарственному препарату, в состав которого он включен. Вкладыш должен быть на официальном языке или языках государства-члена, в котором лекарственный препарат продается».

25 . Во второй абзац статьи 48 вносятся следующие изменения:

(a) Пункт (e) заменяется следующим:

«(e) период отмены, даже если он равен нулю, в случае ветеринарных лекарственных средств, вводимых животным, предназначенным для производства пищевых продуктов;»

(б) Добавлен следующий пункт:

«(h) особые меры предосторожности при удалении неиспользованной продукции или отходов, если таковые имеются».

26 . Последний абзац статьи 48 исключен.

27 . Добавляется следующая глава VIII:

ГЛАВА VIIIа

Дистрибьюция ветеринарных лекарственных средств

Статья 50а

1 . Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оптовая торговля ветеринарными лекарственными средствами осуществлялась при наличии разрешения, и чтобы время, необходимое для процедуры выдачи этого разрешения, не превышало 90 дней с даты, на которую компетентный орган орган получает заявление.

Для целей настоящей Директивы оптовая торговля включает покупку, продажу, импорт, экспорт или любую другую коммерческую сделку с ветеринарными лекарственными средствами, как с целью получения прибыли, так и без нее, за исключением:

- поставка производителем ветеринарных лекарственных средств собственного производства,

- розничные поставки ветеринарных лекарственных средств лицами, которым разрешено осуществлять такие поставки в соответствии со статьей 50b.

Государства-члены могут также исключить поставки небольших количеств ветеринарных лекарственных средств от одного розничного продавца к другому.

2 . Для получения разрешения, указанного в параграфе 1, заявитель должен иметь в своем распоряжении технически компетентный персонал и подходящие и достаточные помещения, соответствующие требованиям, установленным в соответствующем государстве-члене ЕС в отношении хранения и обращения с продуктами.

3 . Владелец разрешения, упомянутого в параграфе 1, обязан вести подробный учет. В отношении каждой входящей или исходящей транзакции должна регистрироваться следующая минимальная информация:

( свидание ;

(b) точная идентичность ветеринарного лекарственного препарата;

(в) номер партии производителя, срок годности;

(d) количество получено или поставлено;

(e) имя и адрес поставщика или получателя.

Не реже одного раза в год проводится детальная проверка для сравнения поступающих и исходящих поставок с поставками, имеющимися в настоящее время на складе, при этом любые расхождения фиксируются.

Эти записи должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение как минимум трех лет.

4 . Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы оптовики поставляли ветеринарные лекарственные препараты только лицам, которым разрешено осуществлять розничную деятельность в соответствии со Статьей 50b, или другим лицам, которым по закону разрешено получать ветеринарные лекарственные препараты от оптовиков.

Статья 50б

1 . Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы розничная поставка ветеринарных лекарственных средств осуществлялась только лицами, которым разрешено осуществлять такие операции законодательством соответствующего государства-члена.

2 . Любое лицо, которому в соответствии с предыдущим параграфом разрешено продавать ветеринарные лекарственные средства, должно вести подробный учет. В отношении каждой входящей или исходящей транзакции должна регистрироваться следующая информация:

( свидание ;

(b) точная идентичность ветеринарного лекарственного препарата;

(c) номер партии производителя;

(d) количество получено или поставлено;

(e) имя и адрес поставщика или получателя;

(f) при необходимости, имя и адрес ветеринара, выписавшего рецепт, и копию рецепта.

Не реже одного раза в год проводится детальный аудит, сверяется поступающая и исходящая продукция с продукцией, имеющейся на складе, и фиксируются любые несоответствия.

Эти записи должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение трех лет.

3 . Государства-члены ЕС могут ограничить объем требований к ведению учета, упомянутых в параграфе 2. Однако эти требования всегда применяются в отношении ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для введения животным, мясо или продукты которых предназначены для потребления человеком и которые доступны только по ветеринарному рецепту или в отношении которых должен соблюдаться период отмены.

4 . Не позднее 1 января 1992 г. государства-члены должны сообщить Комиссии список ветеринарных лекарственных средств, которые доступны без рецепта. Приняв к сведению сообщение государств-членов, Комиссия должна рассмотреть, следует ли предложить подходящие меры для составления списка таких продуктов Сообщества.

Статья 50с

Государства-члены должны обеспечить, чтобы владельцы или владельцы сельскохозяйственных животных могли предоставить доказательства покупки, владения и применения ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих вещества, указанные в Статье 1 (5); Государства-члены могут распространить сферу действия этого обязательства на другие лекарственные ветеринарные продукты.

В частности, государства-члены могут потребовать ведения учета, содержащего как минимум следующую информацию:

( свидание ;

(b) идентичность ветеринарного лекарственного препарата;

(в) количество;

(г) название и адрес поставщика лекарственного препарата;

(e) идентификация обработанных животных. "

Статья 2

1 . Государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы не позднее 1 января 1992 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2 . В порядке отступления от параграфа 1 государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения статьи 27 (f) и третьего параграфа статьи 34 не позднее, чем через два года после уведомления о Директиве, упомянутой в статье 27а.

3 . Если государства-члены принимают положения, упомянутые в параграфах 1 и 2, такие положения должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в ​​случае их официальной публикации. Методы такой ссылки устанавливаются государствами-членами.

4 . Запрос на получение разрешения на размещение продукции на рынке, поданный с даты, указанной в пункте 1, должен соответствовать положениям настоящей Директивы.

5 . В течение четырех лет с даты, указанной в параграфе 1, статья 1 должна, где это применимо, постепенно распространяться на существующие ветеринарные лекарственные средства.

Статья 3

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 13 декабря 1990 года.

Для Совета

Президент

П. РОМИТА

(1) Официальный журнал № C 61, 10. 3 . 1989, с. 11 и OJ № C 131, 30. 5 . 1990, с. 16 .

(2) Официальный журнал № C 96, 17. 4 . 1990, с. 104 и Решение от 21 ноября 1990 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале).

(3) Официальный журнал № C 201, 7. 8 . 1989, с. 1 .

(4) ОЖ № L 317, 6. одиннадцать . 1981, с. 1 .

(5) ОЖ № L 317, 6. одиннадцать . 1981, с. 16.

(6) ОЖ № L 15, 17. 1 . 1987, с. 3. 4 .

(*) ОЖ № L 224, 18. 8. 1990, с. 1 .

(**) Фраза «животное или небольшое количество животных в конкретном хозяйстве» также охватывает домашних животных и должна интерпретироваться более гибко в отношении второстепенных или экзотических видов животных, которые не производят пищу. "