Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося активных имплантируемых медицинских изделий.

Язык	Название
en	Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
ru	Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося активных имплантируемых медицинских изделий.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий (90/385/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что в каждом государстве-члене активные имплантируемые медицинские изделия должны обеспечивать пациентам, пользователям и другим лицам высокий уровень защиты и достигать запланированного уровня эффективности при имплантации людям;

Принимая во внимание, что несколько государств-членов стремились обеспечить этот уровень безопасности с помощью обязательных спецификаций, касающихся как технических характеристик безопасности, так и процедур проверки таких устройств; поскольку эти спецификации различаются от одного государства-члена к другому;

Принимая во внимание, что национальные положения, обеспечивающие уровень безопасности, должны быть гармонизированы, чтобы гарантировать свободное перемещение активных имплантируемых медицинских изделий без снижения существующих и обоснованных уровней безопасности в государствах-членах;

Принимая во внимание, что гармонизированные меры следует отличать от мер, принимаемых государствами-членами для управления финансированием схем общественного здравоохранения и страхования по болезни, прямо или косвенно касающихся таких устройств; поскольку, следовательно, такие положения не затрагивают право государств-членов ЕС применять вышеупомянутые меры в соответствии с законодательством Сообщества;

Принимая во внимание, что поддержание или улучшение уровня защиты, достигнутого в государствах-членах ЕС, представляет собой одну из основных целей настоящей Директивы, как это определено основными требованиями;

Принимая во внимание, что правила, регулирующие активные имплантируемые медицинские изделия, могут быть ограничены теми положениями, которые необходимы для удовлетворения

ОЖ № C 149, 18. 6. 1990.

Основные требования; поскольку, поскольку они существенны, эти требования должны заменить соответствующие национальные положения;

Принимая во внимание, что для облегчения доказательства соответствия этим основным требованиям и обеспечения возможности мониторинга этого соответствия желательно иметь общеевропейские гармонизированные стандарты в отношении предотвращения рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой активных имплантируемых препаратов. медицинское оборудование; поскольку такие стандарты, гармонизированные на европейском уровне, разрабатываются органами частного права и должны сохранять свой статус необязательных текстов; поскольку с этой целью Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами для принятия гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими принципами сотрудничества между Комиссией и этими двумя органами. , подписанный 13 ноября 1984 г.; поскольку для целей настоящей Директивы гармонизированный стандарт – это техническая спецификация (европейский стандарт или документ по гармонизации), принятая одним или обоими этими органами в соответствии с инструкциями Комиссии в соответствии с положениями Директивы Совета 83/189/EEC о 28 марта 1983 г., устанавливающий процедуру предоставления информации в области технических стандартов и правил (4), с последними поправками, внесенными Директивой 88/182/EEC (5), и в соответствии с вышеупомянутыми общими руководящими принципами;

Принимая во внимание, что процедуры оценки должны быть установлены и приняты по общему согласию между государствами-членами в соответствии с критериями Сообщества;

Принимая во внимание, что специфика медицинского сектора делает целесообразным предусмотреть, чтобы нотифицированный орган и производитель или его агент, учрежденный в Сообществе, устанавливали по общему согласию сроки завершения операций по оценке и проверке соответствия устройства,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива применяется к активным имплантируемым медицинским изделиям.

2. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) «медицинское изделие» означает любой инструмент, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, используемое отдельно или в комбинации, вместе с любыми аксессуарами или программным обеспечением для его надлежащего функционирования, предназначенное производителем для использования людьми в :

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний или травм,

- исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса,

- контроль зачатия,

и который не достигает своего основного предполагаемого действия фармакологическими, химическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому такие средства могут способствовать выполнению его функции;

(б)

«активное медицинское устройство» означает любое медицинское устройство, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, кроме источника, непосредственно генерируемого человеческим телом или гравитацией;

(с)

«активное имплантируемое медицинское устройство» означает любое активное медицинское устройство, которое предназначено для полного или частичного введения в организм человека хирургическим или медицинским путем или путем медицинского вмешательства в естественное отверстие и которое должно оставаться после процедуры;

(г)

«Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу» означает любое активное имплантируемое медицинское изделие, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом медицинского специалиста, которое под его ответственность придает определенные конструктивные характеристики и предназначено для использования только для конкретного поименованного пациента;

(е)

«устройство, предназначенное для клинических исследований» означает любое активное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для использования врачом-специалистом при проведении исследований в соответствующей клинической среде с участием человека;

(е)

«Предназначенное назначение» означает использование, для которого медицинское изделие предназначено и для которого оно подходит в соответствии с

данным, указанным производителем в инструкции;

(г)

«Ввод в эксплуатацию» означает предоставление медицинским работникам возможности для имплантации.

3. Если активное имплантируемое медицинское изделие предназначено для введения вещества, определенного как лекарственный препарат в значении Директивы Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административным действием, касающимся патентованные лекарственные средства (6), с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (7), это вещество подлежит

систему регистрационного удостоверения, предусмотренную в этой Директиве.

4. Если активное имплантируемое медицинское изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при отдельном использовании может считаться лекарственным препаратом в значении статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, такое изделие должно быть оценено. и разрешено в соответствии с положениями настоящей Директивы.

5. Настоящая Директива представляет собой особую Директиву по смыслу статьи 2 (2) Директивы Совета 89/336/EEC от 3 мая 1989 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости (8).

Статья 2

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы устройства, указанные в Статье 1 (2) (c) и (d), могли быть размещены на рынке и введены в эксплуатацию только в том случае, если они не ставят под угрозу безопасность и здоровье пациентов. пользователи и, если применимо, другие лица при условии правильной имплантации, обслуживания и использования в соответствии с их предполагаемыми целями.

Статья 3

Активные имплантируемые медицинские изделия, упомянутые в Статье 1 (2) (c), (d) и (e), именуемые в дальнейшем «изделия», должны удовлетворять основным требованиям, изложенным в Приложении 1, которые применяются к ним с учетом исходя из предполагаемого назначения соответствующих устройств.

Статья 4

1. Государства-члены не должны препятствовать размещению на рынке или вводу в эксплуатацию на своей территории устройств, имеющих маркировку CE.

2. Государства-члены не должны создавать никаких препятствий:

- устройства, предназначенные для клинических исследований, предоставляются врачам-специалистам для этой цели, если они удовлетворяют условиям, изложенным в Статье 10 и Приложении 6,

- изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, размещаются на рынке и вводятся в эксплуатацию, если они удовлетворяют условиям, изложенным в Приложении 6, и сопровождаются заявлением, указанным в этом Приложении.

Эти устройства не должны иметь маркировку CE.

3. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях и т. д. государства-члены не должны препятствовать показу устройств, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что видимый знак четко указывает на то, что такие устройства не соответствуют настоящей Директиве.

и не могут быть введены в эксплуатацию до тех пор, пока изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, не приведут их в соответствие.

4. При вводе устройства в эксплуатацию государства-члены ЕС могут потребовать, чтобы информация, описанная в разделах 13, 14 и 15 Приложения 1, была представлена на их национальном языке(ах).

Статья 5

Государства-члены должны предполагать соблюдение основных требований, указанных в Статье 3, в отношении устройств, которые соответствуют соответствующим национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ; Государства-члены должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

Статья 6

1. Если государство-член или Комиссия считают, что гармонизированные стандарты, упомянутые в Статье 5, не соответствуют действительности.

не полностью соответствуют основным требованиям, указанным в статье 3, Комиссия или заинтересованное государство-член должны передать этот вопрос на рассмотрение Постоянного комитета, созданного в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС, с указанием причин. Комитет должен вынести заключение без промедления.

В свете мнения Комитета Комиссия должна информировать государства-члены о мерах, которые необходимо принять в отношении стандартов и публикаций, упомянутых в Статье 5.

2. Должен быть создан Постоянный комитет, именуемый в дальнейшем «Комитет», в состав которого входят представители государств-членов и под председательством представителя Комиссии.

Комитет разрабатывает свои правила процедуры.

Любой вопрос, касающийся реализации и практического применения настоящей Директивы, может быть вынесен на рассмотрение Комитета в соответствии с процедурой, изложенной ниже.

Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет выносит свое мнение в зависимости от срочности вопроса, при необходимости путем голосования.

Мнение фиксируется в протоколе; кроме того, каждое государство-член имеет право потребовать, чтобы его позиция была зафиксирована в протоколе.

Комиссия должна в максимальной степени учитывать мнение, вынесенное Комитетом. Он информирует Комитет о том, каким образом его мнение было учтено.

Статья 7

1. Если государство-член обнаруживает, что устройства, указанные в статье 1 (2) (c) и (d), правильно введенные в эксплуатацию и используемые в соответствии с их предполагаемым назначением, могут поставить под угрозу здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей или, если применимо, других лиц, оно должно принять все соответствующие меры для изъятия таких устройств с рынка или запретить или ограничить их размещение на рынке или ввод в эксплуатацию.

Государство-член должно немедленно проинформировать Комиссию о любой такой мере, указав причины своего решения и, в частности, вызвано ли несоблюдение настоящей Директивы:

(a) несоответствие основным требованиям, указанным в Статье 3, если устройство не соответствует полностью или частично стандартам, указанным в Статье 5;

(б)

неправильное применение этих стандартов;

(с)

недостатки самих стандартов.

2. Комиссия должна начать консультации с заинтересованными сторонами как можно скорее. Если после такой консультации Комиссия приходит к выводу, что:

- меры оправданы, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, и

другие государства-члены; где решение упоминается

в параграфе 1 объясняется недостатками в стандартах, Комиссия должна, после консультации с заинтересованными сторонами, передать этот вопрос Комитету, указанному в Статье 6 (1), в течение двух месяцев, если государство-член, принявшее решение, намерено сохранить он и инициирует процедуры, указанные в статье 6 (1),

- меры необоснованны, он должен немедленно проинформировать об этом государство-член, взявшее на себя инициативу, а также производителя или его уполномоченного представителя, установленного в Сообществе.

3. Если устройство, не соответствующее требованиям, имеет маркировку CE, компетентное государство-член должно принять соответствующие меры против любого, кто нанес этот знак, и проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены.

4. Комиссия должна гарантировать, что государства-члены будут информированы о ходе и результатах этой процедуры.

Статья 8

1. Государства-члены должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы доведенная до их сведения информация об упомянутых ниже инцидентах с использованием устройства регистрировалась и оценивалась централизованно:

(a) любое ухудшение характеристик и характеристик устройства, а также любые неточности в инструкции, которые могли привести или могли привести к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;

(б) любая техническая или медицинская причина, повлекшая за собой отзыв устройства с рынка производителем.

2. Государства-члены должны, без ущерба для статьи 7, немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены об инцидентах, упомянутых в параграфе 1, и о соответствующих принятых или планируемых мерах.

Статья 9

1. В случае изделий, отличных от тех, которые изготовлены по индивидуальному заказу или предназначены для клинических исследований, производитель должен для нанесения знака CE по своему выбору:

(a) следовать процедуре, касающейся декларации соответствия ЕС, изложенной в Приложении 2; или

(б)

следовать процедуре типового испытания ЕС, изложенной в Приложении 3, в сочетании с:

i(i) процедуру проверки ЕС, изложенную в Приложении 4, или

(ii)

процедура, касающаяся декларации ЕС о соответствии типу, указанному в Приложении 5.

2. В случае изделий, изготовленных по индивидуальному заказу, производитель должен составить декларацию, предусмотренную Приложением 6, перед размещением каждого изделия на рынке.

3. При необходимости процедуры, предусмотренные в Приложениях 3, 4 и 6, могут выполняться уполномоченным представителем производителя, учрежденным в Сообществе.

4. Записи и корреспонденция, относящиеся к процедурам, указанным в параграфах 1, 2 и 3, должны вестись на официальном языке государства-члена, в котором будут выполняться указанные процедуры, и/или на языке, приемлемом для определенного нотифицированного органа. в статье 11.

Статья 10

1. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен не позднее чем за 60 дней до начала исследований представить заявление, указанное в Приложении 6, компетентным органам члена. Государство, в котором будут проводиться расследования.

2. Производитель может начать соответствующие клинические исследования по истечении 60 дней после уведомления, если только компетентные органы не уведомили

ему в течение этого периода принять противоположное решение, исходя из соображений общественного здравоохранения или общественного порядка.

3. Государства-члены ЕС при необходимости принимают соответствующие меры для обеспечения общественного здоровья и порядка.

Статья 11

1. Каждое государство-член должно уведомить другие государства-члены и Комиссию об органах, которые они назначили для выполнения задач, относящихся к процедурам, указанным в статьях 9 и 13, конкретных задачах, для которых был назначен каждый орган, и идентифицирующий логотип этих органов, именуемых в дальнейшем «уведомленные органы».

Комиссия должна опубликовать список этих нотифицированных органов вместе с задачами, по которым они были уведомлены, в Официальном журнале Европейских сообществ и обеспечить обновление списка.

2. Государства-члены должны применять минимальные критерии, изложенные в Приложении 8, для назначения органов. Предполагается, что органы, которые удовлетворяют критериям, установленным соответствующими гармонизированными стандартами, удовлетворяют соответствующим минимальным критериям.

3. Государство-член, уведомившее орган, должно отозвать это уведомление, если обнаружит, что орган больше не соответствует критериям, указанным в параграфе 2. Оно должно немедленно проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию.

4. Нотифицированный орган и производитель или его агент, учрежденный в Сообществе, по взаимному согласию устанавливают сроки завершения операций по оценке и проверке, упомянутых в Приложениях 2–5.

Статья 12

1. Устройства, кроме тех, которые изготовлены по индивидуальному заказу или предназначены для клинических исследований, которые считаются отвечающими основным требованиям, указанным в Статье 3, должны иметь знак соответствия ЕС.

2. Знак соответствия ЕС, как показано в Приложении 9, должен быть виден, разборчив и несмываем на стерильной упаковке и, при необходимости, на торговой упаковке, если таковая имеется, а также на инструкции.

Он должен сопровождаться логотипом нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, изложенных в Приложениях 2, 4 и 5.

3. Запрещается нанесение знаков, которые можно спутать со знаком соответствия ЕС.

Статья 13

Если установлено, что знак ЕС был нанесен неправильно, в частности, в отношении устройств:

- которые не соответствуют соответствующим стандартам, указанным в Статье 5, если производитель принял решение о соответствии им,

- которые не соответствуют утвержденному типу,

- которые соответствуют утвержденному типу и не отвечают соответствующим основным требованиям,

- в отношении которых изготовитель не выполнил

его обязательства согласно соответствующей декларации соответствия ЕС,

нотифицированный орган должен принять соответствующие меры и немедленно проинформировать об этом компетентное государство-член.

Статья 14

Любое решение, принятое в соответствии с настоящей Директивой и приводящее к отказу или ограничению размещения на рынке и/или ввода в эксплуатацию устройства, должно содержать точные основания, на которых оно основано. О таком решении должно быть незамедлительно сообщено заинтересованной стороне, которая в то же время должна быть проинформирована о средствах правовой защиты, доступных ей в соответствии с действующими законами в соответствующем государстве-члене ЕС, и о сроках, в течение которых действуют такие средства правовой защиты.

Статья 15

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что все стороны, участвующие в применении настоящей Директивы, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации, полученной в ходе

выполнение своих задач. Это не влияет на обязательства государств-членов и нотифицированных органов в отношении взаимного информирования и распространения предупреждений.

Статья 16

1. До 1 июля 1992 г. государства-члены должны принять и опубликовать законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Они будут применять такие положения с 1 января 1993 года.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

3. Государства-члены должны на период до 31 декабря 1994 г. разрешить размещение на рынке и ввод в эксплуатацию устройств, соответствующих национальным правилам, действующим на их территории на 31 декабря 1992 г.

Статья 17

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 20 июня 1990 года.

Для Совета

Президент

DJ О'МЭЛЛИ

(1) Официальный журнал № C 14, 18. 1. 1989, с. 4.

(2) Официальный журнал № C 120, 16.5.1989, с. 75, и (3) OJ No C 159, 26.6.1989, с. 47.(4) OJ No L 109, 26.4.1983, с. 8.

(5) ОЖ № L 81, 26.3.1988, с. 75.(6) OJ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(7) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.(8) OJ No L 139, 23.5.1989, с. 19.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ I. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при имплантации в предусмотренных условиях и целях их использование не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов. Они не должны представлять никакого риска для лиц, их имплантирующих, или, если применимо, для других лиц.

Устройства должны достигать характеристик, предусмотренных производителем, а именно. быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они были пригодны для выполнения одной или нескольких функций, указанных в статье 1 (2) (а), как указано им.

Характеристики и характеристики, указанные в разделах 1 и 2, не должны подвергаться негативному воздействию до такой степени, что клиническое состояние и безопасность пациентов или, при необходимости, других лиц будут поставлены под угрозу в течение срока службы изделия, предусмотренного производителем. если устройство подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть при нормальных условиях использования.

Устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы условия хранения и транспортировки, установленные изготовителем (температура, влажность и т. д.), не ухудшали их характеристики и характеристики.

Любые побочные эффекты или нежелательные условия должны представлять собой приемлемый риск, если сравнивать его с предполагаемыми характеристиками.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И СТРОИТЕЛЬСТВУ

Решения, принятые изготовителем при проектировании и изготовлении устройств, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня техники.

Имплантируемые устройства должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку в соответствии с соответствующими процедурами, обеспечивающими их стерильность при размещении на рынке, и в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем, оставаться таковыми до тех пор, пока упаковка не будет снята и они имплантированы.

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы исключить или свести к минимуму:

- риск телесных повреждений в связи с их физическими, в том числе размерными, особенностями,

- риски, связанные с использованием источников энергии, в частности, при использовании электричества, с изоляцией, токами утечки и перегревом устройств,

- риски, связанные с разумно прогнозируемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление или изменения давления и ускорения,

- риски, связанные с медицинским лечением, в частности, связанные с использованием дефибрилляторов или высокочастотного хирургического оборудования,

- риски, связанные с ионизирующим излучением радиоактивных веществ, входящих в состав устройства, в соответствии с требованиями защиты, изложенными в Директиве 80/836/Евратом (;) с поправками, внесенными Директивами 84/467/Евратом ($) и 84/466/ Евратом (=),

- риски, которые могут возникнуть в случае невозможности обслуживания и калибровки, в том числе:

- чрезмерное увеличение токов утечки,

- старение используемых материалов,

- избыточное тепло, выделяемое устройством,

- снижение точности любого измерительного или регулирующего механизма.

(;) ОЖ № L 246, 17.9.1980, с. 1.

($) OJ № L 265, 5.10.1984, с. 4.

(=) ОЖ № L 265, 5.10.1984, с. 1.

Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать характеристики и характеристики, указанные в I. «Общие требования», при этом особое внимание следует уделять:

- выбор используемых материалов, особенно с точки зрения токсичности,

- взаимная совместимость используемых материалов с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом предполагаемого использования устройства,

- совместимость устройств с веществами, для введения которых они предназначены,

- качество соединений, особенно с точки зрения безопасности,

- надежность источника энергии,

- если применимо, что они герметичны,

- правильное функционирование систем программирования и управления, включая программное обеспечение.

10.

Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при отдельном использовании может считаться лекарственным препаратом, как определено в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и действие которого в сочетании с изделием может В результате его биодоступности безопасность, качество и полезность вещества, принимая во внимание назначение устройства, должны быть проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве 75/318/EEC (;) с последними поправками, внесенными Директива 89/341/ЕЕС ($).

11.

Устройства и, при необходимости, их составные части должны быть идентифицированы, чтобы можно было принять любые необходимые меры после обнаружения потенциального риска, связанного с устройствами и их составными частями.

12.

На устройствах должен быть указан код, по которому можно однозначно идентифицировать их и их производителя (особенно в отношении типа устройства и года выпуска); при необходимости этот код должен быть возможен без хирургической операции.

13.

Если на устройстве или его аксессуарах имеются инструкции, необходимые для его эксплуатации, или указываются параметры работы или настройки с помощью визуальной системы, такая информация должна быть понятной пользователю и, при необходимости, пациенту.

14.

На каждом устройстве должны быть четко и нестираемо указаны следующие сведения, при необходимости в форме общепризнанных символов:

14.1.

На стерильной упаковке:

- метод стерилизации,

- указание, позволяющее распознавать данную упаковку как таковую,

- наименование и адрес производителя,

- описание устройства,

- если изделие предназначено для клинических исследований, слова: «исключительно для клинических исследований»,

- если устройство изготовлено по индивидуальному заказу, слова «устройство, изготовленное по индивидуальному заказу»,

- заявление о том, что имплантируемое устройство находится в стерильном состоянии,

- месяц и год изготовления,

- указание срока безопасной имплантации устройства.

14.2.

На товарной упаковке:

- наименование и адрес производителя,

- описание устройства,

- назначение устройства,

- соответствующие характеристики для его использования,

(;) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 1.

($) OJ № L 142, 25.5.1989, с. одиннадцать.

- если устройство изготовлено по индивидуальному заказу, слова: «устройство, изготовленное по индивидуальному заказу»,

- заявление о том, что имплантируемое устройство находится в стерильном состоянии,

- месяц и год изготовления,

- указание срока безопасной имплантации устройства,

- условия транспортировки и хранения устройства.

15.

При размещении на рынке каждое устройство должно сопровождаться инструкцией по использованию, в которой указаны следующие сведения:

- год разрешения на нанесение знака CE,

- реквизиты, указанные в 14.1 и 14.2, за исключением указанных в абзацах восьмом и девятом,

- действия, указанные в разделе 2, и любые нежелательные побочные эффекты,

- информация, позволяющая врачу выбрать подходящее устройство, соответствующее программное обеспечение и аксессуары,

- информацию, содержащую инструкции по использованию, позволяющие врачу и, при необходимости, пациенту правильно использовать устройство, его аксессуары и программное обеспечение, а также информацию о характере, объеме и времени оперативного контроля и испытаний и, при необходимости, технического обслуживания. меры,

- информация, позволяющая, при необходимости, избежать определенных рисков, связанных с имплантацией устройства,

- информация о рисках взаимного вмешательства (*) в связи с присутствием устройства во время конкретных исследований или лечения,

- необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, при необходимости, подробные сведения о соответствующих методах повторной стерилизации,

- указание, если применимо, на то, что устройство может быть повторно использовано только в том случае, если оно будет восстановлено под ответственность производителя для соответствия основным требованиям.

Инструкция должна также содержать подробную информацию, позволяющую врачу проинформировать пациента о противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо принять. Эти сведения должны, в частности, охватывать:

- информацию, позволяющую установить срок службы источника энергии,

- меры предосторожности, которые необходимо принять в случае изменений в работе устройства,

- меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении воздействия в разумно предсказуемых условиях окружающей среды магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или изменений давления, ускорения и т. д.,

- адекватная информация о лекарственных препаратах, для введения которых предназначено данное устройство.

16.

Подтверждение того, что изделие удовлетворяет требованиям в отношении характеристик и характеристик, как указано в I. «Общие требования», в нормальных условиях использования, а также оценка побочных эффектов или нежелательных эффектов должна основываться на клинических данных, установленных в соответствии с с Приложением 7.

(*) «Риски взаимного вмешательства» означают неблагоприятное воздействие на устройство, вызванное инструментами, присутствующими во время исследования или лечения, и наоборот.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (Полная система обеспечения качества) 1.

Производитель должен применять систему качества, утвержденную для проектирования, производства и окончательной проверки соответствующей продукции, как указано в разделах 3 и 4, и подлежит надзору ЕС, как указано в разделе 5.

Декларация соответствия – это процедура, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства раздела 1, обеспечивает и заявляет, что соответствующая продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые к ней применяются.

Производитель должен нанести знак СЕ в соответствии со статьей 12 и составить письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна распространяться на один или несколько идентифицированных образцов продукции и храниться у производителя. Знак CE должен сопровождаться идентифицирующим логотипом ответственного нотифицированного органа.

Система качества

3.1.

Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- все соответствующие сведения для категории продукции, производство которой предусмотрено,

- документация системы качества,

- обязательство выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества,

- обязательство поддерживать утвержденную систему качества таким образом, чтобы она оставалась адекватной и эффективной,

- обязательство производителя создать и обновлять систему постмаркетингового надзора. Обязательство должно включать обязательство производителя немедленно уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах, как только о них становится известно:

i(i) любое ухудшение характеристик или характеристик, а также любые неточности в инструкции к устройству, которые могли привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

(ii) любая техническая или медицинская причина, повлекшая за собой отзыв устройства с рынка производителем.

3.2.

Применение системы качества должно гарантировать, что продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые применяются к ней на каждом этапе, от проектирования до окончательного контроля.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы качества, должны быть документированы систематическим и упорядоченным образом в форме письменных политик и процедур. Эта документация системы качества должна обеспечивать единообразную интерпретацию политики и процедур в области качества, таких как программы качества, планы качества, руководства по качеству и записи о качестве.

Он должен включать, в частности, адекватное описание:

(a) цели производителя в области качества;

(б)

организацию бизнеса и, в частности:

- организационные структуры, обязанности управленческого персонала и их организационные полномочия в отношении качества проектирования и производства продукции,

- методы мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности достигать желаемого качества конструкции и продукции, включая контроль продукции, которая не соответствует требованиям;

(с)

процедуры мониторинга и проверки конструкции продукции и, в частности:

- спецификации конструкции, включая стандарты, которые будут применяться, и описание решений, принятых для выполнения основных требований, которые применяются к продукции, когда стандарты, указанные в Статье 5, не применяются в полной мере,

- методы контроля и проверки конструкции, процессы и систематические действия, которые будут использоваться при проектировании продукции;

(г)

методы контроля и обеспечения качества на этапе производства, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации, закупок и соответствующих документов,

- процедуры идентификации продукции, составленные и обновляемые на основе чертежей, спецификаций или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(е)

соответствующие испытания и испытания, которые будут проводиться до, во время и после производства, частота их проведения и используемое испытательное оборудование.

3.3.

Без ущерба для статьи 13 настоящей Директивы нотифицированный орган должен провести аудит системы качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в 3.2. Это должно предполагать соответствие этим требованиям систем качества, использующих соответствующие гармонизированные стандарты.

В группу, которой поручена оценка, должен входить по крайней мере один член, который уже имел опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать осмотр помещений производителя.

Решение должно быть сообщено изготовителю после окончательной проверки. Он должен содержать выводы контроля и аргументированную оценку.

3.4.

Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане изменения системы качества.

Нотифицированный орган должен оценить предлагаемые изменения и проверить, будет ли модифицированная таким образом система качества соответствовать требованиям, указанным в 3.2; он уведомляет производителя о своем решении. Данное решение должно содержать выводы контроля и аргументированную оценку.

Экспертиза конструкции изделия

4.1.

В дополнение к обязательствам, возложенным на него в соответствии с разделом 3, изготовитель должен подать заявку на экспертизу проектного досье, относящегося к изделию, которое он планирует производить и которое попадает в категорию, указанную в 3.1.

4.2.

Заявка должна описывать конструкцию, производство и характеристики рассматриваемого продукта и включать необходимые сведения, которые позволяют оценить, соответствует ли он требованиям настоящей Директивы.

Он должен включать, среди прочего:

- проектные спецификации, включая примененные стандарты,

- необходимые доказательства их ассигнований, в частности, если стандарты, упомянутые в Статье 5, не были применены в полной мере. Это доказательство должно включать результаты соответствующих испытаний, проведенных производителем или проведенных под его ответственность.

- заявление о том, включает ли изделие в качестве неотъемлемой части вещество, указанное в разделе 10 Приложения 1, действие которого в сочетании с изделием может привести к его биодоступности, вместе с данными о проведенных соответствующих исследованиях. ,

- клинические данные, указанные в Приложении 7,

- проект инструкции.

4.3.

Нотифицированный орган должен рассмотреть заявку и, если продукт соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы, выдать заявителю сертификат экспертизы конструкции ЕС. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы приложение было дополнено дополнительными испытаниями или доказательствами, чтобы можно было оценить соответствие требованиям Директивы. Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации одобренной конструкции и, при необходимости, описание предполагаемого использования продукта.

4.4.

Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС об экспертизе конструкции, о любых изменениях, внесенных в утвержденную конструкцию. Изменения, внесенные в утвержденную конструкцию, должны получить дополнительное одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат проверки конструкции ЕС, если такие модификации могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящей Директивы или условиям, предписанным для использования продукта. Это дополнительное одобрение должно быть дано в форме дополнения к сертификату экспертизы конструкции ЕС.

Наблюдение

5.1.

Целью надзора является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества.

5.2.

Производитель должен уполномочить нотифицированный орган проводить все необходимые проверки и предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документация системы качества,

- данные, предусмотренные в части системы качества, касающейся проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. д.,

- данные, предусмотренные в части системы качества, касающейся производства, такие как отчеты о проверках, испытаниях, стандартизации/калибровках и квалификации соответствующего персонала и т. д.

5.3.

Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы удостовериться, что производитель применяет утвержденную систему качества, и предоставлять производителю отчет об оценке.

5.4.

Кроме того, нотифицированный орган может совершать визиты к производителю без предварительного уведомления и предоставлять ему отчет об инспекции.

Нотифицированный орган должен передать другим нотифицированным органам всю соответствующую информацию, касающуюся выданных, отклоненных и отозванных одобрений систем качества.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ТИПОВАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЕС 1.

Типовая экспертиза ЕС – это процедура, в ходе которой нотифицированный орган наблюдает и удостоверяет, что репрезентативный образец предусмотренной продукции удовлетворяет соответствующим положениям настоящей Директивы.

Заявка на проведение типового испытания ЕС подается производителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в Сообществе, в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- имя и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если заявка подана последним,

- письменное заявление о том, что заявление не было подано в какой-либо другой уполномоченный орган,

- документация, описанная в разделе 3, необходимая для проведения оценки соответствия репрезентативного образца рассматриваемой продукции, именуемого в дальнейшем «типом», требованиям настоящей Директивы.

Заявитель должен предоставить «тип» нотифицированному органу. При необходимости нотифицированный орган может запросить другие образцы.

Документация должна давать возможность понять конструкцию, производство и характеристики изделия. Документация должна содержать, в частности, следующие пункты:

- общее описание типа,

- конструктивные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы деталей, узлов, цепей и т. д.,

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых рисунков и схем, а также работы изделия,

- список стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения основных требований, когда стандарты, указанные в статье 5, не применялись,

- результаты проектных расчетов, проведенных исследований и технических испытаний и т.п.,

- клинические данные, указанные в Приложении 7,

- проект инструкции.

Нотифицированный орган:

4.1.

изучить и оценить документацию, убедиться, что тип изготовлен в соответствии с этой документацией; он также должен регистрировать изделия, которые были спроектированы в соответствии с применимыми положениями стандартов, упомянутых в статье 5, а также изделия, конструкция которых не основана на соответствующих положениях указанных стандартов;

4.2.

проводить или проводили соответствующие проверки и испытания, необходимые для проверки того, удовлетворяют ли решения, принятые производителем, основным требованиям настоящей Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

4.3.

проводить или проводили соответствующие проверки и испытания, необходимые для проверки того, были ли они действительно применены в тех случаях, когда производитель решил применить соответствующие стандарты;

4.4.

согласовать с заявителем место, где будут проводиться необходимые проверки и испытания.

Если тип соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдает заявителю сертификат проверки типа ЕС. Сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя, выводы контроля, условия действия сертификата и информацию, необходимую для идентификации утвержденного типа.

К сертификату прилагаются существенные части документации, а копия хранится у нотифицированного органа.

Заявитель должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат проверки типа ЕС, о любых изменениях, внесенных в утвержденную продукцию.

Модификации утвержденного продукта должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат проверки типа ЕС, если такие модификации могут повлиять на соответствие основным требованиям или условиям использования, указанным для продукта. Это новое одобрение должно быть выдано, где это необходимо, в форме дополнения к первоначальному сертификату проверки типа ЕС.

Каждый нотифицированный орган должен передать другим нотифицированным органам всю соответствующую информацию о выданных, отклоненных или отозванных сертификатах испытаний типа ЕС и дополнениях.

Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов типовых испытаний ЕС и/или приложений к ним. Приложения к сертификатам должны быть доступны другим нотифицированным органам при подаче мотивированного заявления и после предварительного информирования изготовителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 ПРОВЕРКА ЕС 1.

Проверка ЕС – это действие, посредством которого нотифицированный орган проверяет и удостоверяет, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствует соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Производитель должен до начала производства подготовить документы, определяющие производственный процесс, в частности, в отношении стерилизации, а также все рутинные, заранее установленные положения, которые необходимо реализовать для обеспечения однородности производства и соответствия продукции описанному типу. в сертификате типового испытания ЕС, а также в соответствии с соответствующими требованиями Директивы.

Производитель обязуется создать и постоянно обновлять систему постмаркетингового надзора. Обязательство должно включать обязанность производителя немедленно уведомить компетентные органы о следующих событиях, как только они о них узнают:

(ii) любая техническая или медицинская причина, повлекшая за собой отзыв устройства с рынка производителем.

Нотифицированный орган должен провести проверку ЕС путем контроля и испытаний продукции на статистической основе, как указано в разделе 5. Производитель должен уполномочить нотифицированный орган оценивать эффективность мер, принятых в соответствии с разделом 2, путем аудита, где это необходимо.

Статистическая проверка

5.1.

Изготовитель обязан представлять выпускаемую продукцию в виде однородных партий.

5.2.

Из каждой партии отбирается случайная выборка. Продукты, составляющие образец, должны быть проверены индивидуально, и должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в соответствующем стандарте(ах), упомянутом в Статье 5, или эквивалентные испытания для проверки соответствия продуктов типу, описанному в Сертификат типовой экспертизы ЕС, позволяющий определить, должна ли партия быть принята или отклонена.

5.3.

Статистический контроль продукции будет основан на признаках, что предполагает систему выборки со следующими характеристиками:

- уровень качества, соответствующий вероятности приемки 95 %, с процентом несоответствия от 0,29 до 1 %,

- предельное качество, соответствующее вероятности приемки 5 %, с процентом несоответствия от 3 до 7 %.

5.4.

В случае принятия партии нотифицированный орган оформляет письменный сертификат соответствия. Вся продукция партии может быть размещена на рынке, за исключением продукции выборки, несоответствие которой было установлено.

Если партия отклонена, ответственный нотифицированный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения партии на рынке.

Если это оправдано практическими соображениями, производитель может наносить знак СЕ во время производства под ответственность нотифицированного органа в соответствии со статьей 12, сопровождаемый идентификационным логотипом нотифицированного органа, ответственного за статистическую проверку.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС ТИПУ (гарантия качества продукции) 1.

Производитель должен применять систему качества, утвержденную для производства, и проводить окончательную проверку соответствующей продукции, как указано в пункте 3; он подлежит надзору, указанному в разделе 4.

Данная декларация о соответствии является процедурным элементом, посредством которого производитель, выполняющий обязательства раздела 1, гарантирует и заявляет, что соответствующие изделия соответствуют типу, описанному в сертификате типовых испытаний ЕС, и соответствуют положениям Директивы, которые к ним применяются.

Система качества

3.1.

Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- вся соответствующая информация о продукции, которую планируется производить,

- документация системы качества,

- обязательство выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества,

- при необходимости, техническая документация, относящаяся к утвержденному типу, и копия сертификата проверки типа ЕС,

(ii) любая техническая или медицинская причина, повлекшая за собой отзыв устройства с рынка производителем.

3.2.

Применение системы качества должно гарантировать, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС.

Он должен включать, в частности, адекватное описание:

(a) цели производителя в области качества;

(б)

организацию бизнеса и, в частности:

- организационные структуры, обязанности управленческого персонала и их организационные полномочия в отношении производства продукции,

(с)

методы контроля и обеспечения качества на этапе производства, в частности:

(г)

3.3.

Без ущерба для статьи 13 нотифицированный орган должен провести аудит системы качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в 3.2. Это должно предполагать соответствие этим требованиям систем качества, использующих соответствующие гармонизированные стандарты.

3.4.

Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любом плане изменения этой системы.

Наблюдение

4.1.

4.2.

- документация системы качества,

4.3.

4.4.

Нотифицированный орган должен передать другим нотифицированным органам всю соответствующую информацию, касающуюся выданных, отклоненных или отозванных одобрений систем качества.

ПРИЛОЖЕНИЕ 6 ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ УСТРОЙСТВАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЦЕЛЕЙ 1.

Производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен составить для изделий, изготовленных по индивидуальному заказу, или для изделий, предназначенных для клинических исследований, заявление, включающее элементы, предусмотренные в разделе 2.

В заявлении должна содержаться следующая информация:

2.1.

Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое устройство,

- заявление, подтверждающее, что изделие предназначено для исключительного использования конкретным пациентом, вместе с его именем,

- имя врача, выписавшего рецепт, и, если применимо, название соответствующей клиники,

- особенности устройства, описанные в соответствующем медицинском рецепте,

- заявление, подтверждающее, что устройство соответствует основным требованиям, приведенным в Приложении 1, и, где это применимо, с указанием того, какие существенные требования не были полностью выполнены, вместе с обоснованием.

2.2.

Для изделий, предназначенных для клинических исследований, указанных в Приложении 7:

- данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемые устройства,

- план расследования с указанием, в частности, цели, объема и количества соответствующих устройств,

- имя врача и учреждения, ответственного за исследование,

- место, дата начала и продолжительность расследования,

- заявление, подтверждающее, что рассматриваемое изделие соответствует основным требованиям, за исключением аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении этих аспектов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.

Производитель обязуется предоставлять компетентным национальным органам:

3.1.

Для устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, документация, позволяющая понять конструкцию, производство и характеристики продукта, включая ожидаемые характеристики, чтобы обеспечить возможность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы.

Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие произведенной продукции документации, указанной в первом абзаце.

3.2.

Для изделий, предназначенных для клинических исследований, документация должна также содержать:

- общее описание товара,

- конструктивные чертежи, методы изготовления, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы деталей, узлов, цепей и т. д.,

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем, а также работы изделия,

- список стандартов, изложенных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения основных требований Директивы, где стандарты в Статье 5 не применялись,

- результаты проектных расчетов, проведенных проверок и технических испытаний и т.п.

Изготовитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие выпускаемой продукции документации, указанной в 3.1 и в первом абзаце настоящего раздела.

Производитель может разрешить оценку, при необходимости, путем аудита эффективности этих мер.

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА 1.

Основные положения

1.1.

Адекватность представленных клинических данных, как указано в разделе 4.2 Приложения 2 и в разделе 3 Приложения 3, должна быть основана, с учетом соответствующих гармонизированных стандартов, на:

1.1.1.

подборка доступной в настоящее время соответствующей научной литературы, охватывающей предполагаемое использование устройства и методы его использования, а также, при необходимости, письменный отчет с критической оценкой этого сопоставления; или

1.1.2.

результаты всех проведенных клинических исследований, в том числе проведенных в соответствии с разделом 2.

1.2.

Все данные должны оставаться конфиденциальными, за исключением случаев, когда их разглашение считается необходимым.

Клиническое исследование

2.1.

Цель

Целью клинического исследования является:

- убедиться, что при нормальных условиях использования характеристики устройства соответствуют указанным в разделе 2 Приложения 1,

- определить любые нежелательные побочные эффекты при нормальных условиях использования и оценить, являются ли они приемлемыми рисками с учетом предполагаемых характеристик устройства.

2.2.

Этическое соображение

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, одобренной 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 году и с поправками, внесенными 29-й Всемирной медицинской ассамблеей в Токио, Япония, в 1975 году и 35-й Всемирной медицинской ассамблеей в Венеции. , Италия, в 1983 году. Обязательно, чтобы все меры, касающиеся защиты людей, осуществлялись в духе Хельсинкской декларации. Это включает в себя каждый этап клинического исследования: от первого рассмотрения необходимости и обоснования исследования до публикации результатов.

2.3.

Методы

2.3.1.

Клинические исследования должны проводиться согласно соответствующему современному плану исследований, определенному таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть заявления производителя в отношении изделия; исследования должны включать достаточное количество наблюдений, чтобы гарантировать научную обоснованность выводов.

2.3.2.

Процедуры, используемые для проведения исследований, должны соответствовать проверяемому устройству.

2.3.3.

Клинические исследования должны проводиться в обстоятельствах, эквивалентных тем, которые встречаются в нормальных условиях использования изделия.

2.3.4.

Должны быть проверены все соответствующие характеристики, включая те, которые связаны с безопасностью и характеристиками изделия, а также его воздействием на пациентов.

2.3.5.

Все нежелательные явления должны быть полностью зарегистрированы.

2.3.6.

Исследования проводятся под ответственностью медицинского специалиста соответствующей квалификации в соответствующих условиях.

Медицинский специалист должен иметь доступ к техническим данным устройства.

2.3.7.

Письменный отчет, подписанный ответственным медицинским специалистом, должен содержать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8 МИНИМАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ИНСПЕКЦИОННЫХ ОРГАНОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ УВЕДОМЛЕНИЮ 1. Орган, его директор и персонал, ответственный за проведение операций по оценке и проверке, не должны быть разработчиками, изготовителями, поставщиками или установщиками устройств, которые они контролируют, ни уполномоченный представитель какой-либо из этих сторон. Они не могут принимать непосредственное участие в проектировании, изготовлении, маркетинге или обслуживании устройств, а также представлять стороны, участвующие в этой деятельности. Это не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и кузовом.

2. Орган и его сотрудники должны выполнять операции по оценке и проверке с высочайшей степенью профессиональной честности и технической компетентности и должны быть свободны от всякого давления и стимулов, особенно финансовых, которые могут повлиять на их суждения или результаты проверки. особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверок.

3. Орган должен быть способен выполнять все задачи, указанные в одном из Приложений 2–5, возложенные на такой орган и о которых он был уведомлен, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом или под его ответственностью. В частности, он должен иметь в своем распоряжении необходимый персонал и обладать необходимыми средствами, позволяющими ему надлежащим образом выполнять технические и административные задачи, связанные с оценкой и проверкой; он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок.

4. Персонал, ответственный за контрольные операции, должен иметь:

- хорошая профессиональная подготовка, охватывающая все операции по оценке и проверке, для которых назначен орган,

- удовлетворительное знание требований контроля, который они осуществляют, и достаточный опыт таких операций,

- способность, необходимая для составления сертификатов, записей и отчетов, подтверждающих проведение контроля.

5. Должна быть гарантирована беспристрастность проверяющих сотрудников. Их вознаграждение не должно зависеть ни от количества проведенных проверок, ни от результатов таких проверок.

6. Орган должен застраховать ответственность, за исключением случаев, когда ответственность принимается государством в соответствии с национальным законодательством или само государство-член несет прямую ответственность за контроль.

7. Сотрудники органа обязаны соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач (за исключением компетентных административных органов государства, в котором осуществляется их деятельность) в соответствии с настоящей Директивой или любое положение национального законодательства, вводящее его в силу.

ПРИЛОЖЕНИЕ 9 ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ CE

Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося активных имплантируемых медицинских изделий.

Директива доступна на следующих языках

Директивы по годам