Директива Совета 90/220/EEC от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 23 апреля 1990 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов (90/220/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что в соответствии с Договором действия Сообщества в отношении окружающей среды должны основываться на принципе принятия превентивных мер;

Принимая во внимание, что живые организмы, выпущенные в окружающую среду в больших или малых количествах в экспериментальных целях или в качестве коммерческих продуктов, могут размножаться в окружающей среде и пересекать национальные границы, тем самым затрагивая другие государства-члены; поскольку последствия таких выбросов на окружающую среду могут быть необратимыми;

Принимая во внимание, что защита здоровья человека и окружающей среды требует уделить должное внимание контролю рисков, связанных с преднамеренным выпуском генетически модифицированных организмов (ГМО) в окружающую среду;

Поскольку несоответствие между действующими или разрабатываемыми в государствах-членах правилами, касающимися преднамеренного выброса в окружающую среду ГМО, может создать неравные условия конкуренции или барьеры для торговли продуктами, содержащими такие организмы, тем самым влияя на функционирование общего рынка; поскольку поэтому необходимо сблизить законы государств-членов в этом отношении;

Поскольку меры по сближению положений государств-членов ЕС, целью которых является создание и функционирование внутреннего рынка, должны, поскольку они касаются здоровья, безопасности, защиты окружающей среды и потребителей, основываться на высоком уровне защиты на протяжении всего Сообщество;

Поскольку необходимо обеспечить безопасное производство промышленной продукции с использованием ГМО;

ОЖ № C 246, 27.9.1989, с. 5.

ОЖ № C 96, 17. 4. 1990.

Принимая во внимание, что настоящая Директива не должна применяться к организмам, полученным с помощью определенных методов генетической модификации, которые традиционно используются в ряде случаев и имеют длительную историю безопасности;

Принимая во внимание, что необходимо установить гармонизированные процедуры и критерии для индивидуальной оценки потенциальных рисков, возникающих в результате преднамеренного выброса ГМО в окружающую среду;

Принимая во внимание, что оценка экологического риска в каждом конкретном случае всегда должна проводиться до выброса;

Принимая во внимание, что преднамеренное высвобождение ГМО на стадии исследования в большинстве случаев является необходимым шагом в разработке новых продуктов, полученных из ГМО или содержащих их;

При этом внедрение ГМО в окружающую среду должно осуществляться по принципу «поэтапно»; поскольку это означает, что сдерживание ГМО сокращается, а масштабы выбросов увеличиваются постепенно, шаг за шагом, но только в том случае, если оценка предыдущих шагов с точки зрения защиты здоровья человека и окружающей среды укажет на то, что следующий шаг может быть сделан;

Принимая во внимание, что ни один продукт, содержащий или состоящий из ГМО и предназначенный для преднамеренного выпуска, не может рассматриваться для размещения на рынке без предварительного прохождения удовлетворительных полевых испытаний на этапе исследований и разработок в экосистемах, на которые может повлиять его использование;

Поскольку необходимо установить процедуру разрешения Сообщества для размещения на рынке продуктов, содержащих или состоящих из ГМО, если предполагаемое использование продукта предполагает преднамеренный выброс организма(ов) в окружающую среду;

Принимая во внимание, что любое лицо, прежде чем предпринять преднамеренное высвобождение ГМО в окружающую среду или разместить на рынке продукт, содержащий или состоящий из ГМО, если предполагаемое использование этого продукта предполагает его преднамеренный выпуск в окружающую среду, должно предоставить уведомление национального компетентного органа;

Принимая во внимание, что это уведомление должно содержать техническое досье с информацией, включая полную оценку экологического риска, соответствующие меры безопасности и меры реагирования на чрезвычайные ситуации, а в случае продуктов - точные инструкции и условия использования, а также предлагаемую маркировку и упаковку;

Принимая во внимание, что после уведомления преднамеренный выпуск ГМО не должен осуществляться без получения согласия компетентного органа;

Принимая во внимание, что компетентный орган должен дать свое согласие только после того, как он убедится в том, что выброс будет безопасен для здоровья человека и окружающей среды;

Принимая во внимание, что в некоторых случаях может быть сочтено целесообразным проконсультироваться с общественностью по поводу преднамеренного выброса ГМО в окружающую среду;

Поскольку Комиссии целесообразно, по согласованию с государствами-членами, установить процедуру обмена информацией о преднамеренных выбросах ГМО, о которых было заявлено в соответствии с настоящей Директивой;

Принимая во внимание, что важно внимательно следить за разработкой и использованием ГМО; поскольку должен быть опубликован список всех продуктов, разрешенных в соответствии с настоящей Директивой;

Принимая во внимание, что, когда продукт, содержащий ГМО или комбинацию ГМО, размещается на рынке, и если такой продукт был должным образом разрешен в соответствии с настоящей Директивой, государство-член не может по основаниям, касающимся вопросов, охватываемых настоящей Директивой, запрещать, ограничивать или препятствовать преднамеренному выпуску организма в этом продукте на свою территорию при соблюдении условий, изложенных в согласии; поскольку в случае возникновения риска для здоровья человека или окружающей среды должна быть предусмотрена защитная процедура;

Поскольку положения настоящей Директивы, касающиеся размещения на рынке продуктов, не должны применяться к продуктам, содержащим или состоящим из ГМО, на которые распространяется другое законодательство Сообщества, которое предусматривает специальную оценку экологического риска, аналогичную той, которая изложена в настоящей Директиве;

Принимая во внимание, что должен быть создан комитет для оказания помощи Комиссии по вопросам, связанным с выполнением настоящей Директивы и ее адаптацией к техническому прогрессу,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ЧАСТЬ А

Основные положения

Статья 1

1. Целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов ЕС и защита здоровья человека и окружающей среды:

- при осуществлении преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов,

- при выпуске на рынок продукции, содержащей или состоящей из генетически модифицированных организмов, предназначенной для последующего преднамеренного выброса в окружающую среду.

2. Настоящая Директива не применяется к перевозке генетически модифицированных организмов железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы:

(1) «организм» — любая биологическая сущность, способная к репликации или передаче генетического материала;

(2) «генетически модифицированный организм (ГМО)» означает организм, генетический материал которого был изменен таким образом, который не происходит естественным образом в результате спаривания и/или естественной рекомбинации.

В рамках этого определения:

i(i) генетическая модификация происходит, по крайней мере, посредством использования методов, перечисленных в Приложении I A, Часть 1;

(ii) методы, перечисленные в Части 2 Приложения I A, не считаются приводящими к генетической модификации;

(3) «преднамеренное высвобождение» означает любое преднамеренное введение в окружающую среду ГМО или комбинации ГМО без принятия мер по сдерживанию, таких как физические барьеры или сочетание физических барьеров вместе с химическими и/или биологическими барьерами, используемыми для ограничения их контакта с население в целом и окружающая среда;

(4) «продукт» означает препарат, состоящий из или содержащий ГМО или комбинацию ГМО, который размещается на рынке;

(5) «размещение на рынке» означает поставку или предоставление третьим лицам;

(6) «уведомление» означает представление документов, содержащих необходимую информацию, компетентному органу государства-члена. Лицо, делающее презентацию, именуется «уведомителем»;

(7) «использование» означает преднамеренный выпуск продукта, размещенного на рынке. Лица, осуществляющие такое использование, будут именоваться «пользователями»;

(8) «оценка экологического риска» означает оценку риска для здоровья человека и окружающей среды (включая растения и животных), связанного с выпуском ГМО или продуктов, содержащих ГМО.

Статья 3

Настоящая Директива не применяется к организмам, полученным с помощью методов генетической модификации, перечисленных в Приложении I B.

Статья 4

1. Государства-члены должны обеспечить принятие всех соответствующих мер во избежание неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть в результате преднамеренного выпуска или размещения на рынке ГМО.

2. Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за выполнение требований настоящей Директивы и ее Приложений.

3. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует инспекции и другие меры контроля, если это необходимо, для обеспечения соблюдения настоящей Директивы.

ЧАСТЬ Б

Преднамеренное высвобождение ГМО в окружающую среду для целей исследований и разработок или для любых других целей, кроме размещения на рынке.

Статья 5

Государства-члены ЕС должны принять положения, необходимые для обеспечения того, что:

(1) любое лицо, прежде чем предпринять преднамеренный выпуск ГМО или комбинации ГМО для целей исследований и разработок или для любой другой цели, кроме размещения на рынке, должно подать уведомление компетентному органу, указанному в Статья 4 (2) государства-члена, на территории которого должен осуществляться выпуск;

(2) уведомление должно содержать:

(a) техническое досье, содержащее информацию, указанную в Приложении II, необходимую для оценки прогнозируемых рисков, как немедленных, так и отложенных, которые ГМО или комбинация ГМО могут представлять для здоровья человека или окружающей среды, вместе с использованными методами и библиографической ссылкой. им и охватывающие, в частности:

ii(i) общая информация, включая информацию о персонале и обучении,

i(ii) информация, касающаяся ГМО(ов),

(iii) информацию, касающуюся условий выпуска и принимающей среды,

(iv)

информация о взаимодействии между ГМО(ами) и окружающей средой,

и (с)

информация о мониторинге, контроле, обращении с отходами и планах реагирования на чрезвычайные ситуации;

(b) заявление с оценкой воздействия и рисков, которые ГМО(ы) представляют для здоровья человека или окружающей среды в результате предполагаемого использования;

(3) компетентный орган может признать, что выпуски

комбинации ГМО на одном и том же участке или

один и тот же ГМО на разных сайтах с одной и той же целью и

в течение ограниченного срока может быть уведомлено в одном уведомлении;

(4) уведомитель должен включить в уведомление информацию о данных или результатах выбросов тех же ГМО или той же комбинации ГМО, ранее или в настоящее время уведомленных и/или осуществленных им внутри или за пределами Сообщества.

Уведомитель может также ссылаться на данные или результаты уведомлений, ранее представленных другими уведомителями, при условии, что последние дали свое письменное согласие;

(5) в случае последующего выпуска того же ГМО или комбинации ГМО, ранее заявленных в рамках той же исследовательской программы, уведомитель должен подать новое уведомление. В этом случае уведомитель может ссылаться на данные предыдущих уведомлений или результаты предыдущих выпусков;

(6) в случае любого изменения преднамеренного выпуска ГМО или комбинации ГМО, которое может иметь последствия в отношении рисков для здоровья человека или окружающей среды, или если стала доступна новая информация о таких рисках, либо во время уведомления рассматривается компетентным органом или после того, как этот орган дал свое письменное согласие, уведомитель должен немедленно:

(a) пересмотреть меры, указанные в уведомлении,

(b) информировать компетентный орган заранее о любых изменениях или как только станет доступна новая информация,

(c) принимать меры, необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды.

Статья 6

1. По получении и после подтверждения уведомления компетентный орган:

- проверить его на соответствие настоящей Директиве,

- оценить риски, связанные с выпуском,

- зафиксировать свои выводы в письменной форме,

и, при необходимости,

- проводить испытания или проверки, необходимые в целях контроля.

2. Компетентный орган, рассмотрев, при необходимости, любые комментарии других государств-членов ЕС, сделанные в соответствии со статьей 9, должен ответить уведомителю в письменной форме в течение 90 дней с момента получения уведомления либо:

(a) указывает, что оно удовлетворено тем, что уведомление соответствует настоящей Директиве и что выпуск может быть продолжен, или

(b) указание на то, что выпуск не соответствует условиям настоящей Директивы и поэтому уведомление отклоняется.

3. Для целей расчета 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 2, подразумеваются любые периоды времени, в течение которых компетентный орган:

- ожидает дополнительной информации, которую он мог запросить у уведомителя,

или

- проводит общественное расследование или консультации в соответствии со статьей 7.

не будут приниматься во внимание.

4. Уведомитель может приступить к выпуску только после получения письменного согласия компетентного органа и в соответствии с любыми условиями, требуемыми в этом согласии.

5. Если компетентный орган считает, что накоплен достаточный опыт в отношении выбросов определенных типов ГМО, он может подать в Комиссию запрос о применении упрощенных процедур для выпуска таких типов ГМО. Комиссия должна в соответствии с процедурами, изложенными в Статье 21, установить соответствующие критерии и принять соответствующее решение по каждой заявке. Критерии должны быть основаны на безопасности для здоровья человека и окружающей среды, а также на имеющихся доказательствах такой безопасности.

6. Если впоследствии компетентному органу становится доступной информация, которая может иметь существенные последствия для рисков, связанных с выпуском информации, компетентный орган может потребовать от уведомителя изменить условия, приостановить или прекратить преднамеренный выпуск.

Статья 7

Если государство-член ЕС считает это целесообразным, оно может предусмотреть, что с группами или общественностью будут проводиться консультации по любому аспекту предлагаемого преднамеренного выпуска.

Статья 8

После завершения выпуска уведомитель должен направить компетентному органу результат выпуска в отношении любого риска для здоровья человека или окружающей среды, с особым упоминанием любого вида продукта, о котором уведомитель намеревается уведомить на более позднем этапе.

Статья 9

1. Комиссия создает систему обмена информацией, содержащейся в уведомлениях. Компетентные органы должны направить в Комиссию в течение 30 дней с момента его получения краткое изложение каждого уведомления.

полученный. Формат этого резюме будет установлен Комиссией в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21.

2. Комиссия должна немедленно направить эти резюме другим государствам-членам, которые могут в течение 30 дней запросить дополнительную информацию или представить замечания через Комиссию или напрямую.

3. Компетентные органы должны информировать другие государства-члены и Комиссию об окончательных решениях, принятых в соответствии со статьей 6 (2).

ЧАСТЬ С

Размещение на рынке продукции, содержащей ГМО.

Статья 10

1. Согласие может быть дано только на размещение на рынке продуктов, содержащих или состоящих из ГМО, при условии, что:

- было дано письменное согласие на уведомление в соответствии с Частью B или если анализ риска был проведен на основе элементов, изложенных в этой Части;

- продукция соответствует соответствующему законодательству Сообщества о продукции;

- продукция соответствует требованиям настоящей части настоящей Директивы в части оценки экологического риска.

2. Статьи с 11 по 18 не применяются к какой-либо продукции, на которую распространяется законодательство Сообщества, которое предусматривает специальную оценку экологического риска, аналогичную той, которая изложена в настоящей Директиве.

3. Не позднее, чем через 12 месяцев после уведомления о настоящей Директиве Комиссия в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21, должна установить список законодательства Сообщества, охватывающего продукцию, указанную в параграфе 2. Этот список будет пересмотрен. периодически и по мере необходимости пересматриваться в указанном порядке.

Статья 11

1. Прежде чем ГМО или комбинация ГМО будут размещены на рынке в качестве продукта или в составе продукта, производитель или импортер в Сообщество должен представить уведомление компетентному органу государства-члена, на территории которого такой продукт должен быть размещен. рынок впервые. Данное уведомление должно содержать:

- информация, требуемая в Приложении II, расширенная по мере необходимости, чтобы принять во внимание разнообразие мест использования продукта, включая информацию о данных и результатах, полученных в результате исследований и разработок, касающихся экосистем, на которые может повлиять использование продукта. и оценку любых рисков для здоровья человека и окружающей среды, связанных с ГМО или

сочетание ГМО, содержащихся в продукте, включая информацию, полученную на этапе исследований и разработок о влиянии выброса на здоровье человека и окружающую среду;

- условия размещения продукта на рынке, включая конкретные условия использования и обращения, а также предложение по маркировке и упаковке, которое должно включать как минимум требования, изложенные в Приложении III.

Если на основании результатов любого выпуска, уведомленного в соответствии с Частью B настоящей Директивы, или на основании существенных, обоснованных научных оснований, уведомитель считает, что размещение на рынке и использование продукта не представляют риска для здоровья человека и окружающей среды, он может предложить не соблюдать одно или несколько требований Приложения III B.

2. Уведомитель должен включить в это уведомление информацию о данных или результатах выбросов тех же ГМО или той же комбинации ГМО, ранее или в настоящее время уведомленных и/или осуществленных уведомителем внутри или за пределами Сообщества.

3. Уведомитель может также ссылаться на данные или результаты уведомлений, ранее представленных другими уведомителями, при условии, что последние дали на это письменное согласие.

4. Каждый новый продукт, который содержит или состоит из одного и того же ГМО или комбинации ГМО, но предназначен для другого использования, уведомляется отдельно.

5. Уведомитель может приступить к выпуску только после того, как он получил письменное согласие компетентного органа в соответствии со статьей 13 и в соответствии с любыми условиями, включая ссылку на конкретные экосистемы/среды, требуемые в этом согласии.

6. Если до или после письменного согласия стала доступна новая информация о рисках продукта для здоровья человека или окружающей среды, уведомитель должен немедленно:

- пересмотреть информацию и условия, указанные в пункте 1,

- информировать компетентный орган и

- принимать меры, необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды.

Статья 12

1. По получении и после подтверждения уведомления, упомянутого в статье 11, компетентный

орган власти должен проверить его на соответствие настоящей Директиве, уделяя особое внимание оценке экологического риска и рекомендуемым мерам предосторожности, связанным с безопасным использованием продукта.

2. Не позднее чем через 90 дней после получения уведомления компетентный орган:

(a) направить досье в Комиссию с положительным заключением, или

(b) информировать уведомителя о том, что предлагаемый выпуск не соответствует условиям настоящей Директивы и поэтому он отклонен.

3. В случае, указанном в параграфе 2 (а), досье, направляемое в Комиссию, должно включать краткое изложение уведомления вместе с изложением условий, на которых компетентный орган предлагает дать согласие на размещение на рынке продукт.

Формат этого резюме устанавливается Комиссией в соответствии с процедурой, установленной в Статье 21.

В частности, если компетентный орган удовлетворил просьбу уведомителя в соответствии с условиями последнего подпункта статьи 11 (1) о несоблюдении некоторых требований Приложения III B, он одновременно информирует Комиссия за это.

4. Если компетентный орган получает дополнительную информацию в соответствии со статьей 11 (6), он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены.

5. Для расчета 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 2, любые периоды времени, в течение которых компетентный орган ожидает дополнительной информации, которую он может запросить у уведомителя, не принимаются во внимание.

Статья 13

1. По получении досье, упомянутого в статье 12 (3), Комиссия должна немедленно направить его компетентным органам всех государств-членов вместе с любой другой информацией, которую она собрала в соответствии с настоящей Директивой, и уведомить компетентный орган, ответственный за пересылку. документ о дате распределения.

2. Компетентный орган, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны другого государства-члена, в течение 60 дней после даты распространения, указанной в параграфе 1, должен дать свое письменное согласие на уведомление, чтобы продукт мог быть размещен на рынке и информирует об этом другие государства-члены и Комиссию.

3. В случаях, когда компетентный орган другого государства-члена ЕС выдвигает возражение - для которого должны быть указаны причины - и если соответствующие компетентные органы не могут достичь соглашения в течение периода, указанного в параграфе 2, Комиссия должна принять решение в порядке, предусмотренном статьей 21.

4. Если Комиссия приняла положительное решение, компетентный орган, получивший первоначальное уведомление, должен дать письменное согласие на уведомление, чтобы продукт мог быть размещен на рынке, и должен проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию.

5. После того, как продукт получил письменное согласие, его можно использовать без дальнейшего уведомления на всей территории Сообщества при условии строгого соблюдения конкретных условий использования, окружающей среды и/или географических зон, предусмотренных этими условиями.

6. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения соблюдения пользователями условий использования, указанных в письменном согласии.

Статья 14

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы продукты, содержащие или состоящие из ГМО, были размещены на рынке только в том случае, если их маркировка и упаковка соответствуют требованиям, указанным в письменном согласии, упомянутом в статьях 12 и 13.

Статья 15

Государства-члены не могут на основании уведомления и письменного согласия о преднамеренном выпуске в соответствии с настоящей Директивой запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке продуктов, содержащих или состоящих из ГМО, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы.

Статья 16

1. Если государство-член ЕС имеет обоснованные основания полагать, что продукт, который был должным образом уведомлен и получил письменное согласие в соответствии с настоящей Директивой, представляет риск для здоровья человека или окружающей среды, оно может временно ограничить или запретить использование и/или продажу этот товар на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение.

2. Решение по вопросу принимается в трехмесячный срок в порядке, установленном статьей 21.

Статья 17

Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских Сообществ список всех продуктов, получивших окончательное письменное согласие в соответствии с настоящей Директивой. Для каждого продукта должны быть четко указаны содержащиеся в нем ГМО или ГМО, а также использование или виды использования.

Статья 18

1. Государства-члены должны направлять в Комиссию в конце каждого года краткий фактический отчет о контроле использования всех продуктов, размещенных на рынке в соответствии с настоящей Директивой.

2. Комиссия каждые три года направляет в Европейский Парламент и Совет отчет о контроле Государствами-членами продуктов, размещенных на рынке в соответствии с настоящей Директивой.

3. При подаче настоящего отчета впервые Комиссия должна одновременно представить специальный отчет о действии этой Части настоящей Директивы, включая оценку всех ее последствий.

ЧАСТЬ Д

Заключительные положения

Статья 19

1. Комиссия и компетентные органы не должны разглашать третьим лицам какую-либо конфиденциальную информацию, о которой сообщается или которой обмениваются в соответствии с настоящей Директивой, и защищают права интеллектуальной собственности, относящиеся к полученным данным.

2. Уведомитель может указать в уведомлении, подаваемом в соответствии с настоящей Директивой, информацию, раскрытие которой может нанести вред его конкурентному положению, и поэтому ее следует рассматривать как конфиденциальную. В таких случаях необходимо предоставить поддающееся проверке обоснование.

3. Компетентный орган после консультации с уведомителем решает, какая информация будет оставаться конфиденциальной, и информирует уведомителя о своих решениях.

4. Ни в коем случае не может оставаться конфиденциальной следующая информация, представленная в соответствии со статьями 5 или 11:

- описание ГМО или ГМО, имя и адрес уведомителя, цель выпуска и место выпуска;

- методы и планы мониторинга ГИО или ГИО и реагирования на чрезвычайные ситуации;

- оценка прогнозируемых последствий, в частности любых патогенных и/или экологически разрушительных последствий.

5. Если по каким-либо причинам уведомитель отзывает уведомление, компетентные органы и Комиссия должны соблюдать конфиденциальность предоставленной информации.

Статья 20

В соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21, Комиссия должна адаптировать Приложения II и III к техническому прогрессу, в частности, путем внесения изменений в требования к уведомлению, чтобы принять во внимание потенциальную опасность ГМО.

Статья 21

Комиссии будет оказывать помощь комитет, состоящий из представителей государств-членов под председательством представителя Комиссии.

Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не получено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

Статья 22

1. Государства-члены и Комиссия должны регулярно встречаться и обмениваться информацией о приобретенном опыте в отношении предотвращения рисков, связанных с выбросом ГМО в окружающую среду.

2. Каждые три года государства-члены должны направлять Комиссии отчет о мерах, принятых для реализации положений настоящей Директивы, первый раз - 1 сентября 1992 г.

3. Каждые три года Комиссия публикует резюме на основе отчетов, упомянутых в параграфе 2, первый раз в 1993 году.

Статья 23

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 23 октября 1991 г.

2. Государства-члены должны немедленно информировать Комиссию обо всех законах, постановлениях и административных положениях, принятых во исполнение настоящей Директивы.

Статья 24

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 23 апреля 1990 года.

Для Совета

Президент

А. РЕЙНОЛЬДС

(1) ОЖ № C 198, 28.7.1988, с. 19 и (2) Официального журнала № C 158, 26, 6, 1989, с. 225 и (3) OJ No C 23, 30. 1. 1989, с. 45.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МЕТОДЫ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 2 (2) ЧАСТИ 1.

Методами генетической модификации, упомянутыми в статье 2 (2) (i), среди прочего являются:

(1) методы рекомбинантной ДНК с использованием векторных систем, как описано ранее в Рекомендации Совета 82/472/EEC (;);

(2) методы, включающие прямое введение в организм наследственного материала, полученного вне организма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микроинкапсуляцию;

(3) слияние клеток (включая слияние протопластов) или методы гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала образуются путем слияния двух или более клеток с помощью методов, которые не встречаются в природе.

ЧАСТЬ 2

Методами, упомянутыми в статье 2 (2) (ii), которые не считаются приводящими к генетической модификации, при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантной ДНК или ГМО, являются:

(1) экстракорпоральное оплодотворение,

(2) конъюгация, трансдукция, трансформация или любой другой естественный процесс,

(3) индукция полиплоидии.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

B. МЕТОДЫ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 3. Методы генетической модификации, подлежащие исключению из настоящей Директивы, при условии, что они не предполагают использование ГМО в качестве реципиентных или родительских организмов:

(1) мутагенез,

(2) слияние клеток (включая слияние протопластов) растительных клеток, при котором полученные организмы также могут быть получены традиционными методами селекции.

(¹) ОЖ № L 213, 21. 7. 1982, стр. 15.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЯ Уведомления о преднамеренном выпуске, упомянутом в Статье 5, и о размещении на рынке, упомянутом в Статье 11, должны содержать информацию, изложенную ниже.

Не все включенные пункты применимы к каждому случаю. Поэтому следует ожидать, что отдельные уведомления будут касаться только той конкретной подгруппы соображений, которая соответствует конкретной ситуации. В каждом случае, когда предоставление информации технически невозможно или не представляется необходимым, должны быть указаны причины.

Уровень детализации, необходимый для ответа на каждый подмножество вопросов, также, вероятно, будет варьироваться в зависимости от характера и масштаба предлагаемого выпуска.

Описание использованных методов или ссылка на стандартизированные или международно признанные методы также должны быть упомянуты в досье вместе с названием органа или органов, ответственных за проведение исследований.

III. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

А. Имя и адрес уведомителя

B. Информация о персонале и обучении

(1) Имя лица(лиц), ответственного(ых) за планирование и проведение выброса, включая лиц, ответственных за надзор, мониторинг и безопасность, в частности, имя и квалификация ответственного ученого;

(2) Информация об обучении и квалификации персонала, участвующего в выпуске.

III. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ГМО

А. Характеристики (а) донора, (б) реципиента или (в) (при необходимости) родительского организма(ов):

1. научное название;

2. таксономия;

3. другие названия (обычное название, название штамма, название сорта и т. д.);

4. фенотипические и генетические маркеры;

5. степень родства между донором и реципиентом или между родительскими организмами;

6. описание методов идентификации и обнаружения;

7. чувствительность, надежность (в количественном отношении) и специфичность методов обнаружения и идентификации;

8. описание географического распространения и естественной среды обитания организма, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах и ​​конкурентах, симбионтах и ​​хозяевах;

9. потенциал для генетического переноса и обмена с другими организмами;

10. проверка генетической стабильности организмов и факторов, влияющих на нее;

11. Патологические, экологические и физиологические признаки:

(a) классификация опасности в соответствии с существующими правилами Сообщества, касающимися защиты здоровья человека и/или окружающей среды;

(б)

время генерации в природных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл;

(с)

информация о выживаемости, включая сезонность и способность образовывать структуры выживания, например: семена, споры или склероции;

(г)

патогенность: инфекционность, токсигенность, вирулентность, аллергенность, носитель (переносчик) возбудителя, возможные переносчики, круг хозяев, включая нецелевой организм. Возможна активация латентных вирусов (провирусов). Способность колонизировать другие организмы;

(е)

устойчивость к антибиотикам и потенциальное использование этих антибиотиков у людей и домашних организмов для профилактики и терапии;

(е)

участие в экологических процессах: первичной продукции, круговороте питательных веществ, разложении органического вещества, дыхании и др.

12. Природа коренных переносчиков:

(а)

последовательность;

(б)

частота мобилизации;

(с)

специфика;

(г)

наличие генов, обеспечивающих устойчивость.

13. История предыдущих генетических модификаций.

Б. Характеристики вектора:

1. природа и источник переносчика;

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для конструирования ГМО и для выполнения введенного вектора и функции вставки в ГМО;

3. частота мобилизации встроенных векторов и/или возможностей генетического переноса и методы определения;

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, необходимой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма:

1. Информация, касающаяся генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(б)

методы, используемые для создания и введения вставки(й) в реципиент или для удаления последовательности;

(с)

описание конструкции вставки и/или вектора;

(г)

чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, необходимой для выполнения намеченной функции;

(е)

последовательность, функциональную идентичность и местоположение рассматриваемого измененного/вставленного/удаленного сегмента(ов) нуклеиновой кислоты с конкретной ссылкой на любую известную вредную последовательность.

2. Информация о конечном ГМО:

(а)

описание генетических признаков или фенотипических характеристик и, в частности, любых новых признаков и характеристик, которые могут проявляться или больше не выражаться;

(б)

структура и количество любой векторной и/или донорской нуклеиновой кислоты, остающейся в конечной конструкции модифицированного организма;

(с)

стабильность организма по генетическим признакам;

(г)

скорость и уровень экспрессии нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

(е)

активность экспрессируемого белка(ов);

(е)

описание методов идентификации и обнаружения, включая методы идентификации и обнаружения встроенной последовательности и вектора;

(г)

чувствительность, надежность (в количественном выражении) и специфичность методов обнаружения и идентификации;

(час)

история предыдущих выпусков или использования ГМО;

(я)

соображения здоровья:

ii(i) токсические или аллергенные эффекты нежизнеспособных ГМО и/или продуктов их метаболизма;

i(ii) опасности продукта;

(iii) сравнение модифицированного организма с донором, реципиентом или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

(iv) способность к колонизации;

i(v) если организм патогенен для иммунокомпетентных людей

- вызываемые заболевания и механизм патогенности, включая инвазивность и вирулентность,

- коммуникабельность,

- инфекционная доза,

- диапазон хостов, возможность изменения,

- возможность выживания вне человека-хозяина,

- наличие переносчиков или средств распространения,

- биологическая стабильность,

- закономерности устойчивости к антибиотикам,

- аллергенность,

- наличие соответствующих методов лечения.

III. ИНФОРМАЦИЯ, ОТНОСЯЩАЯСЯ К УСЛОВИЯМ ВЫПУСКА И ПРИНИМАЮЩЕЙ СРЕДЕ

А. Информация о выпуске:

1. описание предполагаемого преднамеренного выпуска, включая цель(и) и предполагаемые продукты;

2. предполагаемые даты выпуска и планирование времени эксперимента, включая частоту и продолжительность выпусков;

3. подготовка сайта перед релизом;

4. размер сайта;

5. метод(ы), который будет использоваться для выпуска;

6. количество ГМО, которое будет выпущено;

7. нарушение условий на участке (вид и метод возделывания, добычи полезных ископаемых, ирригации или других видов деятельности);

8. меры защиты работников, принятые при выпуске;

9. пострелизная обработка сайта;

10. методы, предусмотренные для уничтожения или инактивации ГМО в конце эксперимента;

11. информация и результаты предыдущих выбросов ГМО, особенно в разных масштабах и в разных экосистемах.

Б. Информация об окружающей среде (как на территории, так и в более широком контексте):

1. географическое положение и привязка к координатной сетке места(ов) (в случае уведомлений в соответствии с Частью C местом(ами) выпуска будут являться предполагаемые области использования продукта);

2. физическая или биологическая близость к человеку и другой важной биоте;

3. близость к значимым биотопам или охраняемым территориям;

4. численность местного населения;

5. экономическая деятельность местного населения, основанная на природных ресурсах территории;

6. расстояние до ближайших территорий, охраняемых для питьевой воды и/или охраны окружающей среды;

7. климатические характеристики региона(ов), которые могут быть затронуты;

8. географические, геологические и почвенные характеристики;

9. флора и фауна, включая сельскохозяйственные культуры, домашний скот и мигрирующие виды;

10. описание целевых и нецелевых экосистем, которые могут быть затронуты;

11. сравнение естественной среды обитания организма-реципиента с предполагаемым местом(ами) выпуска;

12. любые известные планируемые застройки или изменения в землепользовании в регионе, которые могут повлиять на воздействие выброса на окружающую среду.

IV. ИНФОРМАЦИЯ, КАСАЮЩАЯСЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ГМО И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДОЙ

А. Характеристики, влияющие на выживание, размножение и распространение:

1. биологические особенности, влияющие на выживание, размножение и расселение;

2. известные или прогнозируемые условия окружающей среды, которые могут повлиять на выживание, размножение и распространение (ветер, вода, почва, температура, pH и т. д.);

3. чувствительность к специфическим агентам.

Б. Взаимодействие с окружающей средой:

1. прогнозируемая среда обитания ГМО;

2. исследования поведения и характеристик ГМО и их экологического воздействия, проводимые в моделируемых природных средах, таких как микрокосмы, помещения для выращивания, теплицы;

3. возможность генетической передачи:

(a) перенос генетического материала ГМО после высвобождения в организмы в затронутых экосистемах;

(b) передача генетического материала местных организмов в ГМО после выпуска;

4. вероятность отбора после выпуска, приводящего к проявлению неожиданных и/или нежелательных признаков в модифицированном организме;

5. меры, применяемые для обеспечения и проверки генетической стабильности. Описание генетических особенностей, которые могут предотвратить или свести к минимуму распространение генетического материала. Методы проверки генетической стабильности;

6. пути биологического распространения, известные или потенциальные способы взаимодействия с распространителем, включая вдыхание, заглатывание, поверхностный контакт, закапывание и т. д.;

7. описание экосистем, в которых могут быть распространены ГМО.

C. Потенциальное воздействие на окружающую среду:

1. потенциал чрезмерного увеличения численности населения в окружающей среде;

2. конкурентное преимущество ГМО по отношению к немодифицированному реципиенту или родительскому организму(ам);

3. идентификация и описание целевых организмов;

4. предполагаемый механизм и результат взаимодействия высвободившихся ГМО и организма-мишени;

5. идентификация и описание нецелевых организмов, на которые можно непреднамеренно воздействовать;

6. вероятность изменений биологических взаимодействий или круга хозяев после выпуска;

7. известное или прогнозируемое воздействие на нецелевые организмы в окружающей среде, влияние на уровни популяций конкурентов: жертв, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и патогенов;

8. известное или прогнозируемое участие в биогеохимических процессах;

9. другие потенциально значимые взаимодействия с окружающей средой.

IV. ИНФОРМАЦИЯ О МОНИТОРИНГЕ, КОНТРОЛЕ, ОБРАЩЕНИИ С ОТХОДАМИ И ПЛАНАХ РЕАГИРОВАНИЯ НА ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ

А. Методы мониторинга:

1. методы отслеживания ГМО и мониторинга их воздействия;

2. специфичность (чтобы идентифицировать ГМО и отличить их от донора, реципиента или, при необходимости, родительских организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга;

3. методы выявления передачи донорского генетического материала другим организмам;

4. продолжительность и частота мониторинга.

Б. Контроль выпуска:

1. методы и процедуры, позволяющие избежать и/или минимизировать распространение ГМО за пределы места выпуска или обозначенной зоны для использования;

2. методы и процедуры защиты сайта от проникновения посторонних лиц;

3. методы и процедуры предотвращения проникновения на территорию других организмов.

C. Обращение с отходами:

1. вид образующихся отходов;

2. ожидаемое количество отходов;

3. возможные риски;

4. описание предполагаемого лечения.

D. Планы реагирования на чрезвычайные ситуации:

1. методы и процедуры контроля ГМО в случае неожиданного распространения;

2. методы обеззараживания пострадавших территорий, например. искоренение ГМО;

3. методы утилизации или санитарной обработки растений, животных, почвы и т. д., подвергшихся воздействию во время или после распространения;

4. методы изоляции территории, пораженной распространением;

5. планы защиты здоровья человека и окружающей среды на случай возникновения нежелательного эффекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ В СЛУЧАЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О РАЗМЕЩЕНИИ НА РЫНКЕ А. В уведомлении о размещении на рынке продукции должна быть представлена ​​следующая информация, в дополнение к информации, указанной в Приложении II:

1. название продукта и названия содержащихся в нем ГМО;

2. название производителя или дистрибьютора и его адрес в Сообществе;

3. специфика продукта, точные условия использования, включая, при необходимости, тип окружающей среды и/или географическую зону(ы) Сообщества, для которой подходит продукт;

4. тип ожидаемого использования: промышленность, сельское хозяйство и квалифицированные профессии, потребительское использование населением в целом.

B. Следующая информация должна быть предоставлена, когда это уместно, в дополнение к информации, указанной в пункте А, в соответствии со статьей 11 настоящей Директивы:

1. меры, которые необходимо предпринять в случае непреднамеренного выпуска или неправильного использования;

2. специальные инструкции или рекомендации по хранению и обращению;

3. предполагаемое производство и/или импорт в Сообщество;

4. предлагаемая упаковка. Это должно быть уместно, чтобы избежать непреднамеренного выброса ГМО во время хранения или на более позднем этапе;

5. предлагаемая маркировка. Сюда должна входить, по крайней мере, в обобщенной форме, информация, указанная в пунктах А.1, А.2, А.3, Б.1 и Б.2.