Директива Совета 90/219/EEC от 23 апреля 1990 г. о ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 23 апреля 1990 г. о ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов (90/219/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 130,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что в соответствии с Договором действия Сообщества в отношении окружающей среды должны основываться на принципе, что превентивные действия должны предприниматься и иметь своей целью сохранение, защиту и улучшение окружающей среды, а также защиту здоровья человека;

Принимая во внимание, что Резолюция Совета от 19 октября 1987 г. (4) о Четвертой программе действий Европейского сообщества по охране окружающей среды заявляет, что меры, касающиеся оценки и наилучшего использования биотехнологии в отношении окружающей среды, являются приоритетной областью, на которой следует сосредоточить действия Сообщества;

Принимая во внимание, что развитие биотехнологии способствует экономическому расширению государств-членов; поскольку это означает, что генетически модифицированные микроорганизмы будут использоваться в операциях различного типа и масштаба;

ОЖ № C 246, 27.9.1989, с. 6.

ОЖ № C 96, 17. 4. 1990.

Принимая во внимание, что ограниченное использование генетически модифицированных микроорганизмов должно осуществляться таким образом, чтобы ограничить их возможные негативные последствия для здоровья человека и окружающей среды, уделяя должное внимание предотвращению несчастных случаев и контролю за отходами;

Принимая во внимание, что микроорганизмы, если они попадают в окружающую среду в одном государстве-члене ЕС в ходе их ограниченного использования, могут размножаться и распространяться, пересекая национальные границы и тем самым затрагивая другие государства-члены ЕС;

Принимая во внимание, что для обеспечения безопасного развития биотехнологии на всей территории Сообщества необходимо установить общие меры для оценки и снижения потенциальных рисков, возникающих в ходе всех операций, связанных с ограниченным использованием генетически модифицированных микроорганизмов и установить соответствующие условия использования;

Принимая во внимание, что точная природа и масштаб рисков, связанных с генетически модифицированными микроорганизмами, еще полностью не известны и связанный с этим риск должен оцениваться в каждом конкретном случае; поскольку для оценки риска для здоровья человека и окружающей среды необходимо установить требования к оценке риска;

Принимая во внимание, что генетически модифицированные микроорганизмы следует классифицировать в зависимости от рисков, которые они представляют; поскольку для этой цели должны быть предусмотрены критерии; при этом особое внимание следует уделять операциям с использованием наиболее опасных генетически модифицированных микроорганизмов;

Принимая во внимание, что на различных этапах операции должны применяться соответствующие меры сдерживания для контроля выбросов и предотвращения аварий;

Принимая во внимание, что любое лицо, прежде чем впервые приступить к ограниченному использованию генетически модифицированного микроорганизма на конкретной установке, должно направить компетентному органу уведомление, чтобы орган мог убедиться в том, что предлагаемая установка подходит для выполнения деятельность способом, не представляющим опасности для здоровья человека и окружающей среды;

Поскольку также необходимо установить соответствующие процедуры для индивидуального уведомления о конкретных операциях, связанных с ограниченным использованием генетически модифицированных микроорганизмов, с учетом степени связанного с этим риска;

Принимая во внимание, что в случае операций, связанных с высоким риском, должно быть дано согласие компетентного органа;

Принимая во внимание, что может быть сочтено целесообразным проконсультироваться с общественностью по вопросам ограниченного использования генетически модифицированных микроорганизмов;

Принимая во внимание, что следует принять соответствующие меры для информирования любого лица, которое может пострадать в результате аварии, по всем вопросам, касающимся безопасности;

Принимая во внимание, что планы действий в чрезвычайных ситуациях должны быть разработаны для эффективного реагирования на аварии;

Принимая во внимание, что в случае возникновения аварии пользователь должен немедленно сообщить об этом компетентному органу и сообщить информацию, необходимую для оценки последствий этой аварии и принятия соответствующих мер;

Принимая во внимание, что Комиссии целесообразно, по согласованию с государствами-членами ЕС, установить процедуру обмена информацией об авариях, а также создать реестр таких несчастных случаев;

Принимая во внимание, что ограниченное использование генетически модифицированных микроорганизмов на всей территории Сообщества должно контролироваться, и с этой целью государства-члены должны предоставлять определенную информацию Комиссии;

Поскольку должен быть создан комитет для оказания помощи Комиссии по вопросам, касающимся реализации настоящей Директивы и ее адаптации к техническому прогрессу,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Эта Директива устанавливает общие меры по ограниченному использованию генетически модифицированных микроорганизмов с целью защиты здоровья человека и окружающей среды.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы:

(a) «микроорганизм» означает любой микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к репликации или передаче генетического материала;

(b) «генетически модифицированный микроорганизм» означает микроорганизм, генетический материал которого был изменен таким образом, который не происходит естественным образом в результате спаривания и/или естественной рекомбинации.

В рамках этого определения:

i(i) генетическая модификация происходит, по крайней мере, посредством использования методов, перечисленных в Приложении I A, Часть 1;

(ii) методы, перечисленные в Приложении I A, Часть 2, не считаются приводящими к генетической модификации;

(с)

«использование в ограниченных пределах» означает любую операцию, в ходе которой микроорганизмы генетически модифицируются или в ходе которой такие генетически модифицированные микроорганизмы культивируются, хранятся, используются, транспортируются, уничтожаются или утилизируются и для которой предусмотрены физические барьеры или комбинация физических барьеров. вместе с химическими и/или биологическими барьерами используются для ограничения их контакта с населением и окружающей средой;

(г)

Операция типа А означает любую операцию, используемую для обучения, исследований, разработок или непромышленных или некоммерческих целей и имеющую небольшой масштаб (например, объем культуры 10 литров или меньше);

(е)

Операция типа B означает любую операцию, отличную от операции типа A;

(е)

«несчастный случай» означает любой инцидент, связанный со значительным и непреднамеренным выбросом генетически модифицированных микроорганизмов в ходе их ограниченного использования, который может представлять непосредственную или отсроченную опасность для здоровья человека или окружающей среды;

(г)

«пользователь» означает любое физическое или юридическое лицо, ответственное за ограниченное использование генетически модифицированных микроорганизмов;

(час)

«уведомление» означает представление документов, содержащих необходимую информацию, компетентным органам государства-члена.

Статья 3

Настоящая Директива не применяется, если генетическая модификация

достигается с помощью методов, перечисленных в

Приложение I Б.

Статья 4

1. Для целей настоящей Директивы генетически модифицированные микроорганизмы классифицируются следующим образом:

Группа II: те, которые соответствуют критериям Приложения II;

Группа II:

те, кто не входит в группу I.

2. Для операций типа А некоторые критерии Приложения II могут быть неприменимы при определении классификации конкретного генетически модифицированного микроорганизма. В таком случае классификация должна быть предварительной, и компетентный орган должен обеспечить использование соответствующих критериев с целью достижения эквивалентности, насколько это возможно.

3. Прежде чем настоящая Директива будет реализована, Комиссия должна разработать руководящие принципы классификации в соответствии с процедурами Статьи 21.

Статья 5

Статьи 7–12 не применяются к перевозке генетически модифицированных микроорганизмов автомобильным, железнодорожным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом. Настоящая Директива не применяется к хранению, транспортировке, уничтожению или утилизации генетически модифицированных микроорганизмов, которые были размещены на рынке в соответствии с законодательством Сообщества, которое включает специальную оценку риска, аналогичную той, которая предусмотрена в настоящей Директиве.

Статья 6

1. Государства-члены должны обеспечить принятие всех соответствующих мер во избежание неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть в результате ограниченного использования генетически модифицированных микроорганизмов.

2. С этой целью пользователь должен провести предварительную оценку возможных видов использования с точки зрения рисков для здоровья человека и окружающей среды, которым они могут подвергнуться.

3. При проведении такой оценки пользователь должен, в частности, должным образом учитывать параметры, указанные в Приложении III, насколько они применимы, для любых генетически модифицированных микроорганизмов, которые он предлагает использовать.

4. Запись об этой оценке должна храниться пользователем и предоставляться в краткой форме компетентному органу как часть уведомления в соответствии со Статьями 8, 9 и 10 или по запросу.

Статья 7

1. К генетически модифицированным микроорганизмам группы I применяются принципы надлежащей микробиологической практики и следующие принципы надлежащей безопасности и гигиены труда:

iii(i) поддерживать воздействие любого физического, химического или биологического агента на рабочем месте и в окружающей среде на минимально возможном уровне;

ii(ii) осуществлять инженерно-технические меры контроля у источника и дополнять их соответствующей индивидуальной защитной одеждой и оборудованием, когда это необходимо;

i(iii) проводить адекватные испытания и поддерживать в рабочем состоянии меры и оборудование контроля;

i(iv) при необходимости проверять наличие жизнеспособных технологических организмов за пределами первичной физической защиты;

ii(v) обеспечить обучение персонала;

i(vi) создавать комитеты или подкомитеты по биологической безопасности по мере необходимости;

(vii) разработать и внедрить местные кодексы практики по обеспечению безопасности персонала.

2. В дополнение к этим принципам меры сдерживания, изложенные в Приложении IV, должны применяться, в соответствующих случаях, к ограниченному использованию генетически модифицированных микроорганизмов в Группе II, чтобы обеспечить высокий уровень безопасности.

3. Применяемые меры сдерживания должны периодически пересматриваться пользователем, чтобы принять во внимание новые научные или технические знания, касающиеся управления рисками, а также обработки и удаления отходов.

Статья 8

Если конкретная установка должна использоваться впервые для операций, связанных с ограниченным использованием генетически модифицированных микроорганизмов, пользователь должен перед началом такого использования предоставить компетентным органам уведомление, содержащее как минимум перечисленную информацию. в Приложении V А.

Отдельное уведомление должно быть сделано для первого использования генетически модифицированных микроорганизмов в Группе I и Группе II соответственно.

Статья 9

1. Пользователи генетически модифицированных микроорганизмов, отнесенных к группе I при операциях типа А, обязаны вести учет выполненной работы, который должен предоставляться компетентному органу по запросу.

2. Пользователи генетически модифицированных микроорганизмов, отнесенных к группе I в операциях типа B, должны до начала использования в замкнутых системах представить компетентным органам уведомление, содержащее информацию, указанную в Приложении V B.

Статья 10

1. Пользователи генетически модифицированных микроорганизмов, отнесенных к Группе II в операциях типа А, должны до начала использования в замкнутых системах представить компетентным органам уведомление, содержащее информацию, указанную в Приложении V C.

2. Пользователи генетически модифицированных микроорганизмов, отнесенных к группе II при операциях типа B, должны до начала ограниченного использования представить компетентным органам уведомление, содержащее:

- информация о генетически модифицированном микроорганизме(ах),

- информация о персонале и обучении;

- информация по установке,

- информация об обращении с отходами,

- информацию о планах предотвращения аварий и действий в чрезвычайных ситуациях,

- оценка рисков для здоровья человека и окружающей среды, упомянутых в статье 6,

подробности о которых указаны в Приложении V D.

Статья 11

1. Государства-члены ЕС должны назначить орган или органы, компетентные осуществлять меры, которые они принимают во исполнение настоящей Директивы, а также получать и подтверждать уведомления, упомянутые в Статье 8, Статье 9 (2) и

Статья 10.

2. Компетентные органы должны проверять соответствие уведомлений требованиям настоящей Директивы, точность и полноту предоставленной информации, правильность классификации и, при необходимости, адекватность управления отходами, безопасности и реагирования на чрезвычайные ситуации. меры.

3. При необходимости компетентный орган может:

(a) попросить пользователя предоставить дополнительную информацию или изменить условия предлагаемого ограниченного использования. В этом случае предлагаемое ограниченное использование не может быть продолжено до тех пор, пока компетентный орган не даст свое одобрение на основании полученной дополнительной информации или измененных условий ограниченного использования;

(b) ограничить время, в течение которого должно быть разрешено ограниченное использование, или поставить его в зависимость от определенных конкретных условий.

4. В случае первого использования на установке, указанной в Статье 8:

- если такое использование связано с генетически модифицированными микроорганизмами группы I, ограниченное использование может, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны компетентного органа, продолжаться через 90 дней после подачи уведомления или ранее с согласия компетентного органа. власть;

- если такое использование связано с генетически модифицированными микроорганизмами Группы II, ограниченное использование не может осуществляться без согласия компетентного органа. Компетентный орган должен сообщить о своем решении в письменной форме не позднее, чем через 90 дней после подачи уведомления.

5. (a) Операции, о которых сообщается в соответствии со статьей 9 (2) и статьей 10 (1), могут, при отсутствии каких-либо указаний об обратном со стороны компетентного органа, продолжаться через 60 дней после подачи уведомления или ранее с согласия компетентного органа.

(b) Операции, о которых сообщается в соответствии со статьей 10 (2), не могут осуществляться без согласия компетентного органа. Компетентный орган должен сообщить о своем решении в письменной форме не позднее, чем через 90 дней после подачи уведомления.

6. Для целей расчета периодов, указанных в параграфах 4 и 5, подразумеваются любые периоды времени, в течение которых компетентный орган:

- ожидает любой дополнительной информации, которую он мог запросить у уведомителя в соответствии с пунктом 3 (а) или

- проводит общественное расследование или консультации в соответствии со статьей 13.

не будут приниматься во внимание.

Статья 12

1. Если пользователь узнает о соответствующей новой информации или изменяет ограниченное использование таким образом, что это может иметь значительные последствия для рисков, связанных с ограниченным использованием, или если изменяется категория используемых генетически модифицированных микроорганизмов, компетентный орган должно быть проинформировано как можно скорее, а уведомление согласно Статьям 8, 9 и 10 изменено.

2. Если впоследствии компетентному органу становится доступной информация, которая может иметь значительные последствия для рисков, связанных с ограниченным использованием, компетентный орган может потребовать от пользователя изменить условия, приостановить или прекратить ограниченное использование.

Статья 13

Если государство-член ЕС считает это целесообразным, оно может предусмотреть, что с группами или общественностью будут проводиться консультации по любому аспекту предлагаемого ограниченного использования.

Статья 14

Компетентные органы должны обеспечить, чтобы, при необходимости, до начала операции:

(a) составлен план действий в чрезвычайных ситуациях для защиты здоровья людей и окружающей среды за пределами установки в случае аварии, а службы экстренной помощи осведомлены об опасностях и проинформированы об этом в письменной форме;

(b) информация о мерах безопасности и правильном поведении в случае аварии предоставляется надлежащим образом и без необходимости запроса лицам, которые могут пострадать в результате аварии. Информация должна повторяться и обновляться через соответствующие промежутки времени. Оно также должно быть общедоступным.

Заинтересованные государства-члены одновременно предоставляют другим заинтересованным государствам-членам в качестве основы для всех необходимых консультаций в рамках их двусторонних отношений ту же информацию, которая распространяется среди их граждан.

Статья 15

1. Государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы в случае аварии пользователь был обязан немедленно проинформировать компетентный орган, указанный в Статье 11, и предоставить следующую информацию:

- обстоятельства происшествия,

- личность и количество выпущенных генетически модифицированных микроорганизмов,

- любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии на здоровье населения и окружающую среду,

- принятые экстренные меры.

2. Если информация предоставляется в соответствии с параграфом 1, государства-члены обязаны:

- обеспечить принятие любых необходимых чрезвычайных, среднесрочных и долгосрочных мер и немедленно предупредить любое государство-член, которое может пострадать от аварии;

- собрать, где это возможно, информацию, необходимую для полного анализа аварии и, при необходимости, дать рекомендации по предотвращению подобных аварий в будущем и ограничению их последствий.

Статья 16

1. Государства-члены обязаны:

(a) консультироваться с другими государствами-членами ЕС, которые могут пострадать в случае аварии, при составлении и реализации планов действий в чрезвычайных ситуациях;

(b) информировать Комиссию как можно скорее о любой аварии, подпадающей под действие настоящей Директивы, сообщая подробности.

обстоятельств аварии, характера и количества выброшенных генетически модифицированных микроорганизмов, принятых мер реагирования на чрезвычайные ситуации и их эффективности, а также анализ аварии, включая рекомендации по ограничению ее последствий и предотвращению подобных аварий в будущем.

2. Комиссия, по согласованию с государствами-членами, должна установить процедуру обмена информацией в соответствии с параграфом 1. Она также должна создать и хранить в распоряжении государств-членов реестр несчастных случаев в рамках настоящей Директивы, который произошли, включая анализ причин происшествий, накопленного опыта и мер, принятых во избежание подобных происшествий в будущем.

Статья 17

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует проверки и другие меры контроля для обеспечения соблюдения пользователем настоящей Директивы.

Статья 18

1. Государства-члены должны направлять в Комиссию в конце каждого года сводный отчет об ограниченном использовании, указанном в соответствии со Статьей 10 (2), включая описание, предлагаемое использование и риски генетически модифицированных микроорганизмов.

2. Каждые три года государства-члены должны направлять Комиссии краткий отчет о своем опыте применения настоящей Директивы, первый раз 1 сентября 1992 г.

3. Каждые три года Комиссия публикует резюме на основе отчетов, упомянутых в параграфе 2, первый раз в 1993 году.

4. Комиссия может публиковать общую статистическую информацию о реализации настоящей Директивы и связанных с ней вопросах, если она не содержит информации, которая может нанести ущерб конкурентной позиции пользователя.

Статья 19

1. Комиссия и компетентные органы не должны разглашать третьим лицам какую-либо конфиденциальную информацию, сообщенную или иным образом предоставленную в соответствии с настоящей Директивой, и должны защищать права интеллектуальной собственности, относящиеся к полученным данным.

2. Уведомитель может указать в уведомлениях, подаваемых в соответствии с настоящей Директивой, информацию, раскрытие которой может нанести вред его конкурентному положению, и которую следует рассматривать как конфиденциальную. В таких случаях необходимо предоставить поддающееся проверке обоснование.

3. Компетентный орган после консультации с уведомителем решает, какая информация будет оставаться конфиденциальной, и информирует уведомителя о своем решении.

4. Ни в коем случае не может оставаться конфиденциальной следующая информация, представленная в соответствии со статьями 8, 9 или 10:

- описание генетически модифицированных микроорганизмов, имя и адрес уведомителя, цель ограниченного использования и место использования;

- методы и планы мониторинга генетически модифицированных микроорганизмов и реагирования на чрезвычайные ситуации;

- оценка прогнозируемых последствий, в частности любых патогенных и/или экологически разрушительных последствий.

5. Если по каким-либо причинам уведомитель отзывает уведомление, компетентный орган должен соблюдать конфиденциальность предоставленной информации.

Статья 20

Поправки, необходимые для адаптации Приложений II–V к техническому прогрессу, принимаются в соответствии с процедурой, определенной в Статье 21.

Статья 21

1. Комиссии оказывает помощь комитет, состоящий из представителей государств-членов и возглавляемый представителем Комиссии.

2. Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным в статье 148 (2) Договора, в случае, если

решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

3. (a) Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

(b) Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если по истечении трехмесячного периода с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией, за исключением случаев, когда Совет принял решение против указанных мер простым большинством голосов. .

Статья 22

Государства-члены должны ввести в силу законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 23 октября 1991 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Статья 23

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 23 апреля 1990 года.

Для Совета

Президент

А. РЕЙНОЛЬДС

(1) ОЖ № C 198, 28.7.1988, с. 9 и (2) Официального журнала № C 158, 26, 6, 1989, с. 122 и (3) OJ No C 23, 30. 1. 1989, с. 45.

(4) Официальный журнал № C 328, 7.12.1987, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ЧАСТЬ 1

Методами генетической модификации, упомянутыми в статье 2 (b) (i), являются, среди прочего:

ii(i) методы рекомбинантной ДНК с использованием векторных систем, как описано ранее в Рекомендации 82/472/EEC (1);

i(ii) методы, включающие прямое введение в микроорганизм наследственного материала, полученного вне микроорганизма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микроинкапсуляцию;

(iii) методы слияния клеток или гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала образуются путем слияния двух или более клеток с помощью методов, которые не встречаются в природе.

ЧАСТЬ 2

Методы, упомянутые в статье 2 (b) (ii), которые не считаются приводящими к генетической модификации, при условии, что они не предполагают использование молекул рекомбинантной ДНК или генетически модифицированных организмов:

(1) экстракорпоральное оплодотворение;

(2) конъюгация, трансдукция, трансформация или любой другой естественный процесс;

(3) индукция полиплоидии.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

B Методы генетической модификации, подлежащие исключению из Директивы, при условии, что они не предполагают использование генетически модифицированных микроорганизмов в качестве реципиентных или родительских организмов:

(1) мутагенез;

(2) конструирование и использование соматических клеток гибридомы животных (например, для производства моноклональных антител);

(3) слияние клеток (включая слияние протопластов) клеток растений, которые можно получить традиционными методами селекции;

(4) самоклонирование непатогенных природных микроорганизмов, которые соответствуют критериям группы I для микроорганизмов-реципиентов.

(1) ОЖ № 213, 21 июля 1982 г., с. пятнадцать.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

КРИТЕРИИ ОТНОШЕНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ В ГРУППУ I А. Реципиентный или родительский организм

- непатогенный;

- отсутствие посторонних агентов;

- проверенная и обширная история безопасного использования или встроенные биологические барьеры, которые, не мешая оптимальному росту в реакторе или ферментере, обеспечивают ограниченную выживаемость и воспроизводимость без неблагоприятных последствий для окружающей среды.

Б. Вектор/Вставка

- хорошо охарактеризованы и не содержат известных вредных последствий;

- максимально ограничены по размеру генетическими последовательностями, необходимыми для выполнения намеченной функции;

- не должен повышать устойчивость конструкции в окружающей среде (если только это не является требованием предполагаемой функции);

- должен быть слабомобилизуемым;

- не следует передавать какие-либо маркеры устойчивости микроорганизмам, о которых не известно, что они приобретаются естественным путем (если такое приобретение может поставить под угрозу использование лекарственного средства для борьбы с возбудителями болезней).

C. Генетически модифицированные микроорганизмы

- непатогенный;

- столь же безопасен в реакторе или ферментере, как реципиент или родительский организм, но с ограниченной выживаемостью и/или воспроизводимостью без неблагоприятных последствий для окружающей среды.

D. Другие генетически модифицированные микроорганизмы, которые могут быть включены в группу I, если они соответствуют условиям пункта C выше.

- сконструированные полностью из одного прокариотического реципиента (включая его местные плазмиды и вирусы) или из одного эукариотического реципиента (включая его хлоропласты, митохондрии, плазмиды, но исключая вирусы);

- те, которые полностью состоят из генетических последовательностей разных видов, которые обмениваются этими последовательностями посредством известных физиологических процессов.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПАРАМЕТРЫ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПРИНИМАЕМЫЕ В УЧЕТ, НАСКОЛЬКО ОНИ СООТВЕТСТВЕННЫ, В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 6 (3) A. Характеристики донора, реципиента или (где это применимо) родительского(их) организма(ов)

Б. Характеристики модифицированного микроорганизма

C. Соображения относительно здоровья

D. Экологические соображения

А. Характеристики донора, реципиента или (при необходимости) родительского организма(ов)

- наименования и обозначения;

- степень родства;

- источники организма(ов);

- информацию о репродуктивных циклах (половых/бесполых) родительского организма(ов) или, если применимо, микроорганизма-реципиента;

- история предшествующих генетических манипуляций;

- стабильность родительского или реципиентного организма по соответствующим генетическим признакам;

- характер патогенности и вирулентности, инфекционность, токсичность и векторы передачи заболеваний;

- природа коренных переносчиков:

последовательность,

частота мобилизации,

специфичность,

наличие генов, придающих устойчивость;

- диапазон хостов;

- другие потенциально значимые физиологические особенности;

- устойчивость этих качеств;

- естественная среда обитания и географическое распространение. Климатические характеристики исходных местообитаний;

- значительное участие в экологических процессах (таких как фиксация азота или регулирование pH);

- взаимодействие и воздействие на другие организмы в окружающей среде (включая вероятные конкурентные или симбиотические свойства);

- способность образовывать структуры выживания (такие как споры или склероции).

Б. Характеристики модифицированного микроорганизма

- описание модификации, включая метод введения вектора-вставки в организм-реципиент или метод, используемый для достижения соответствующей генетической модификации;

- функция генетической манипуляции и/или новой нуклеиновой кислоты;

- природа и источник переносчика;

- структуру и количество любой векторной и/или донорной нуклеиновой кислоты, остающейся в конечной конструкции модифицированного микроорганизма;

- стабильность микроорганизма по генетическим признакам;

- частота мобилизации встроенного вектора и/или возможности генетического переноса;

- скорость и уровень экспрессии нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

- активность экспрессируемого белка.

C. Соображения относительно здоровья

- токсическое или аллергенное воздействие нежизнеспособных организмов и/или продуктов их жизнедеятельности;

- опасности продукта;

- сравнение модифицированного микроорганизма с донорским, реципиентным или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

- способность к колонизации;

- если микроорганизм патогенен для иммунокомпетентных людей:

(a) вызываемые заболевания и механизм патогенности, включая инвазивность и вирулентность;

(б)

коммуникабельность;

(с)

инфицирующая доза;

(г)

диапазон хостов, возможность изменения;

(е)

возможность выживания вне человека-хозяина;

(е)

наличие векторов или средств распространения;

(г)

биологическая стабильность;

(час)

модели устойчивости к антибиотикам;

(я)

аллергенность;

(к)

наличие соответствующих методов лечения.

D. Экологические соображения

- факторы, влияющие на выживание, размножение и распространение модифицированного микроорганизма в окружающей среде;

- доступные методы обнаружения, идентификации и мониторинга модифицированного микроорганизма;

- доступные методы обнаружения передачи нового генетического материала другим организмам;

- известные и прогнозируемые места обитания модифицированного микроорганизма;

- описание экосистем, в которых может быть случайно занесен микроорганизм;

- предполагаемый механизм и результат взаимодействия модифицированного микроорганизма с организмами или микроорганизмами, которые могут подвергнуться воздействию в случае попадания в окружающую среду;

- известные или прогнозируемые воздействия на растения и животных, такие как патогенность, инфекционность, токсичность, вирулентность, переносчик возбудителя, аллергенность, колонизация;

- известное или прогнозируемое участие в биогеохимических процессах;

- наличие методов обеззараживания территории в случае попадания в окружающую среду.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МЕРЫ СОДЕРЖАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ ГРУППЫ II Меры сдерживания микроорганизмов из Группы II должны выбираться пользователем из приведенных ниже категорий в зависимости от микроорганизма и рассматриваемой операции, чтобы обеспечить защиту населения. здоровье населения и окружающей среды.

Операции типа Б следует рассматривать с точки зрения их единичных операций. Характеристики каждой операции будут определять физическое сдерживание, которое будет использоваться на этом этапе. Это позволит выбрать и спроектировать процессы, установки и рабочие процедуры, наиболее подходящие для обеспечения адекватной и безопасной локализации. При выборе оборудования, необходимого для реализации защитной оболочки, следует учитывать два важных фактора: риск и последствия отказа оборудования. Инженерная практика может потребовать более строгих стандартов для снижения риска сбоя, поскольку последствия этого сбоя становятся менее приемлемыми.

Конкретные меры сдерживания для операций типа А должны быть установлены с учетом приведенных ниже категорий сдерживания и с учетом конкретных обстоятельств таких операций.

Технические характеристики

Категории сдерживания

1

2

3

1. Жизнеспособные микроорганизмы должны содержаться в системе, которая физически отделяет процесс от окружающей среды (закрытая система).

Да

Да

Да

2. Выхлопные газы закрытой системы следует очищать таким образом, чтобы:

Свернуть выпуск

Предотвратить выпуск

Предотвратить выпуск

3. Отбор проб, добавление материалов в

закрытую систему и перенос жизнеспособных микроорганизмов в другую закрытую систему должны осуществляться таким образом, чтобы:

Свернуть выпуск

Предотвратить выпуск

Предотвратить выпуск

4. Нерасфасованные культуральные жидкости не следует удалять из закрытой системы, если жизнеспособные микроорганизмы:

Инактивировано проверенными средствами

Инактивирован проверенными химическими или физическими средствами.

Инактивирован проверенными химическими или физическими средствами.

5. Пломбы должны быть спроектированы таким образом, чтобы:

Свернуть выпуск

Предотвратить выпуск

Предотвратить выпуск

6. Закрытые системы должны располагаться в пределах контролируемой зоны.

Необязательный

Необязательный

Да, и специально созданный

(a) Должны быть вывешены знаки биологической опасности.

Необязательный

Да

Да

(б)

Доступ должен быть ограничен только назначенным персоналом.

Необязательный

Да

Да, через шлюзовую камеру

(с)

Персонал должен носить защитную одежду

Да, рабочая одежда

Да

Полное изменение

(г)

Для персонала должны быть предусмотрены средства дезактивации и мытья.

Да

Да

Да

(е)

Персонал должен принять душ перед выходом из контролируемой зоны.

Нет

Необязательный

Да

(е)

Сточные воды из раковин и душевых следует собирать и инактивировать перед выпуском.

Нет

Необязательный

Да

Технические характеристики

Категории сдерживания

1

2

3

(г)

Контролируемая зона должна хорошо вентилироваться, чтобы свести к минимуму загрязнение воздуха.

Необязательный

Необязательный

Да

(час)

В контролируемых зонах должно поддерживаться давление воздуха, отрицательное к атмосферному.

Нет

Необязательный

Да

(я)

Входящий и вытяжной воздух в контролируемой зоне должен проходить фильтрацию HEPA.

Нет

Необязательный

Да

(к)

Контролируемая зона должна быть спроектирована таким образом, чтобы сдерживать утечку всего содержимого закрытой системы.

Необязательный

Да

Да

(к)

Контролируемая зона должна быть герметизирована, чтобы обеспечить возможность фумигации.

Нет

Необязательный

Да

7.

Очистка сточных вод перед окончательным сбросом

Инактивировано проверенными средствами

Инактивирован проверенными химическими или физическими средствами.

Инактивирован проверенными химическими средствами

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ЧАСТЬ А

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 8:

- имя лица(лиц), ответственного(ых) за ограниченное использование, включая лиц, ответственных за надзор, мониторинг и безопасность, а также информацию об их обучении и квалификации;

- адрес установки и привязка к сети; описание участков установки;

- описание характера предстоящей работы и, в частности, классификация используемых микроорганизмов (группа I или группа II) и вероятный масштаб операции;

- краткое изложение оценки риска, указанной в Статье 6 (2).

ЧАСТЬ Б

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 9 (2):

- дата подачи уведомления, указанного в статье 8;

- используется родительский микроорганизм(ы) или, где применимо, используемая(ые) система(ы) хозяин-вектор;

- источник(и) и предполагаемая(ые) функция(и) генетического материала(ов), задействованного(ых) в манипуляции(ях);

- идентичность и характеристики генетически модифицированного микроорганизма;

- цель ограниченного использования, включая ожидаемые результаты;

- объемы культур, которые будут использоваться;

- краткое изложение оценки риска, указанной в Статье 6 (2).

ЧАСТЬ С

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 10 (1):

- информация, требуемая в Части B;

- описание участков установки и способов обращения с микроорганизмами;

- описание преобладающих метеорологических условий и потенциальных источников опасности, возникающих в месте расположения установки;

- описание защитных и контрольных мер, которые должны применяться на протяжении всего периода ограниченного использования;

- назначенная категория изоляции с указанием положений по обращению с отходами и мер безопасности, которые необходимо принять.

ЧАСТЬ Д

Информация, необходимая для уведомления, упомянутого в статье 10 (2):

Если предоставление указанной ниже информации технически невозможно или не представляется необходимым, должны быть указаны причины. Уровень детализации, необходимый для ответа на каждый подмножество вопросов, вероятно, будет варьироваться в зависимости от характера и масштаба предлагаемого ограниченного использования. В случае информации, уже предоставленной компетентному органу в соответствии с требованиями настоящей Директивы, ссылка на эту информацию может быть сделана пользователем:

(a) дату подачи уведомления, упомянутого в Статье 8, и имя ответственного лица(лиц);

(b) информация о генетически модифицированном микроорганизме(ах):

- идентичность и характеристики генетически модифицированного микроорганизма(ов),

- цель ограниченного использования или характер продукта,

- используемая система векторов-хозяев (где применимо),

- объемы культур, которые будут использоваться,

- поведение и характеристики микроорганизма(ов) в случае изменения условий содержания или выброса в окружающую среду,

- обзор потенциальных опасностей, связанных с выбросом микроорганизма(ов) в окружающую среду,

- вещества, которые производятся или могут быть произведены в ходе использования микроорганизма(ов), отличного от предполагаемого продукта;

(в) сведения о персонале:

- максимальное количество лиц, работающих на установке, и количество лиц, непосредственно работающих с микроорганизмом(ами);

(d) информация об установке:

- деятельность, в которой будет использоваться микроорганизм(ы),

- используемые технологические процессы,

- описание участков установки,

- преобладающие метеорологические условия и конкретные опасности, возникающие в связи с местом расположения установки;

(д) информация об управлении отходами:

- типы, количества и потенциальные опасности отходов, возникающие в результате использования микроорганизма(ов),

- используемые методы управления отходами, включая рекуперацию жидких или твердых отходов и методы дезактивации,

- конечная форма и назначение инактивированных отходов;

(е)

информация о планах предотвращения аварий и действий в чрезвычайных ситуациях:

- источники опасностей и условия, при которых могут произойти несчастные случаи,

- применяемые профилактические меры, такие как защитное оборудование, системы сигнализации, методы и процедуры сдерживания, а также доступные ресурсы,

- описание информации, предоставляемой работникам,

- информацию, необходимую компетентному органу власти, чтобы он мог составить или установить необходимые планы аварийного реагирования для использования за пределами установки в соответствии со Статьей 14;

(g) комплексную оценку (упомянутую в Статье 6 (2)) рисков для здоровья человека и окружающей среды, которые могут возникнуть в результате предлагаемого ограниченного использования;

(h) всю другую информацию, требуемую в соответствии с Частями B и C, если она еще не указана выше.