Директива Совета 89/556/EEC от 25 сентября 1989 г. о ветеринарно-санитарных условиях, регулирующих торговлю внутри Сообщества и импорт из третьих стран эмбрионов домашних животных крупного рогатого скота.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 25 сентября 1989 г. о ветеринарно-санитарных условиях, регулирующих торговлю внутри Сообщества и импорт из третьих стран эмбрионов домашних животных крупного рогатого скота (89/556/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 43,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что использование эмбрионов домашних животных крупного рогатого скота является частью эффективной политики разведения, которая приводит к повышению производительности и увеличению прибыли в этом секторе; поскольку, кроме того, свободное перемещение таких эмбрионов должно способствовать рациональному развитию с учетом использования оптимальных факторов производства;

Принимая во внимание, что положения, касающиеся проблем со здоровьем животных при торговле крупным рогатым скотом и свиньями внутри Сообщества, содержатся в Директиве 64/432/EEC (4), с последними поправками, внесенными Директивой 89/360/EEC (5); тогда как, кроме того, Директива 72/462/

ЕЕС (6), с последними поправками, внесенными Директивой 89/227/ЕЕС (7)

содержит положения, касающиеся проблем ветеринарного контроля при импорте крупного рогатого скота и свиней из третьих стран;

Поскольку вышеупомянутые положения обеспечили, в отношении торговли внутри Сообщества и импорта в Сообщество крупного рогатого скота и свиней из третьих стран, что страна происхождения гарантирует соблюдение критериев здоровья животных, так что риск распространения болезней животных был практически ликвидирован; поскольку, тем не менее, существует определенный риск распространения такого заболевания в случае торговли эмбрионами;

Принимая во внимание, что в контексте политики Сообщества по гармонизации национальных ветеринарно-санитарных положений, регулирующих торговлю животными и продуктами животного происхождения внутри Сообщества, теперь необходимо создать гармонизированную систему для торговли внутри Сообщества и импорта в Сообщество эмбрионов крупного рогатого скота;

Принимая во внимание, что в контексте торговли эмбрионами внутри Сообщества, государство-член, где собираются эмбрионы, должно быть обязано гарантировать, что такие эмбрионы были собраны и обработаны утвержденными и контролируемыми группами по сбору эмбрионов, что они были получены от животных состояние здоровья которых позволяет гарантировать, что риск распространения болезней животных исключен, что они были собраны, обработаны, сохранены и транспортированы в соответствии с правилами, которые сохраняют их состояние здоровья, и сопровождаются во время транспортировки в страну назначения ветеринарно-санитарным сертификатом для обеспечения выполнения этого обязательства;

Принимая во внимание, что различие в политике, проводимой внутри Сообщества в отношении вакцинации против ящура, оправдывает сохранение в отношении свежих эмбрионов ограниченных по времени отступлений, разрешающих требовать от государств-членов дополнительной защиты от этой болезни;

Принимая во внимание, что список третьих стран должен быть составлен с учетом критериев здоровья животных, эмбрионы из которых могут быть импортированы в Сообщество; поскольку без ущерба для такого списка государства-члены не должны разрешать импорт, если эмбрионы не были собраны, обработаны и сохранены группами по сбору эмбрионов, которые соответствуют определенным стандартам и находятся под официальным надзором; поскольку, кроме того, в отношении стран, включенных в этот список, в зависимости от обстоятельств должны быть установлены конкретные ветеринарно-санитарные условия; поскольку проверки на месте могут проводиться с целью проверки соблюдения этих стандартов;

Принимая во внимание, что для предотвращения передачи некоторых инфекционных заболеваний контроль импорта должен осуществляться, когда партия эмбрионов прибывает на территорию Сообщества, за исключением случаев внешнего транзита;

Принимая во внимание, что в случае внутреннего транзита должны быть определены меры, которые должны быть приняты государствами-членами после такого контроля;

Принимая во внимание, что Комиссии следует поручить принятие определенных мер для реализации настоящей Директивы; поскольку с этой целью должны быть установлены процедуры сотрудничества между Комиссией и государствами-членами;

Поскольку настоящая Директива не затрагивает торговлю эмбрионами, полученными, обработанными или хранившимися до даты, когда государства-члены должны соблюдать ее,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I

Основные положения

Статья 1

1. Настоящая Директива определяет ветеринарно-санитарные условия, регулирующие торговлю внутри Сообщества и импорт из третьих стран свежих и замороженных эмбрионов домашних животных крупного рогатого скота.

2. Настоящая Директива не применяется к эмбрионам, полученным в результате экстракорпорального оплодотворения, а также к эмбрионам, подвергнутым определению пола, расщеплению (двойникованию), клонированию или любым манипуляциям, которые нарушают целостность «зоны пеллюцида».

Комиссия должна представить Совету до 1 января 1992 г. отчет вместе с любыми предложениями об условиях включения таких эмбрионов в сферу действия настоящей Директивы.

Совет принимает решения по этим предложениям квалифицированным большинством.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы определения, содержащиеся в Статье 2 Директивы 64/432/ЕЕС и Статье 2 Директивы 72/462/ЕЕС, должны применяться по мере необходимости.

Более того:

(a) «эмбрион» означает начальную стадию развития домашнего животного вида крупного рогатого скота, пока оно может быть передано матери-реципиенту;

(б)

«команда по сбору эмбрионов» означает официально утвержденную группу технических специалистов или структуру, контролируемую ветеринаром команды, компетентным выполнять сбор, обработку и хранение эмбрионов в соответствии с условиями, изложенными в Приложении А;

(с)

«ветеринар команды» означает ветеринара, ответственного за надзор за командой по сбору эмбрионов в соответствии с условиями, изложенными в Приложении А;

(г)

«партия эмбрионов» означает количество эмбрионов, взятых за одну операцию от одного донора и имеющих единый сертификат;

(е)

«страна сбора» означает государство-член или третью страну, в которой эмбрионы производятся, собираются, обрабатываются и, при необходимости, хранятся, и из которой они отправляются в государство-член;

(е)

«утвержденная диагностическая лаборатория» означает лабораторию, расположенную на территории государства-члена или третьей страны, утвержденную компетентным ветеринарным органом для проведения диагностических тестов, изложенных в настоящей Директиве.

ГЛАВА II

Правила торговли внутри Сообщества

Статья 3

Каждое государство-член должно гарантировать, что эмбрионы не будут отправлены с его территории на территорию другого государства-члена, если они не отвечают следующим условиям:

(a) они должны были быть зачаты в результате искусственного осеменения спермой от быка-донора, находящегося в центре сбора спермы, как определено в Статье 2 (b) Директивы 88/407/EEC (8).

В соответствии с процедурой, изложенной в Статье 18, Комиссия может разрешить торговлю эмбрионами некоторых конкретных видов, зачатыми в результате естественной службы быками, состояние здоровья которых соответствует Приложению B к этой Директиве;

(б)

они должны быть собраны от домашних животных вида крупного рогатого скота, состояние здоровья которых соответствует Приложению B к настоящей Директиве;

(с)

они должны быть собраны, обработаны и сохранены командой по сбору эмбрионов, утвержденной в соответствии со Статьей 5 (1);

(г)

они должны быть собраны, обработаны и сохранены командой по сбору эмбрионов в соответствии с Приложением А к настоящей Директиве;

(е)

во время транспортировки в страну назначения они должны сопровождаться ветеринарно-санитарным сертификатом, соответствующим Статье 6 (1).

Статья 4

1. Государства-члены, которые не практикуют вакцинацию против ящура, могут до 31 декабря 1992 г.:

- запретить ввоз на свою территорию свежих эмбрионов из государств-членов, где практикуется вакцинация, и

- требовать в случае импорта замороженных эмбрионов из государств-членов, где практикуется вакцинация, кроме того, что:

i(i) животные-доноры происходят из хозяйства:

- у которых ни одно животное не было вакцинировано против ящура в течение 30 дней до сбора,

- на которые не распространяются запреты или карантинные меры согласно Директиве 64/432/ЕЕС.

(ii) эмбрионы должны храниться в утвержденных условиях в течение как минимум 30 дней перед отправкой.

2. До 1 января 1992 года Совет должен рассмотреть настоящую статью на основании отчета Комиссии, сопровождаемого любыми предложениями.

Статья 5

1. Разрешение на команду по сбору эмбрионов, как это предусмотрено в Статье 3 (с), должно быть предоставлено только в том случае, если соблюдаются положения Приложения А, Главы I, и если группа по сбору эмбрионов способна удовлетворить другие положения настоящей Директивы.

О любых серьезных изменениях в организации группы необходимо уведомлять компетентный орган.

Утверждение команды должно продлеваться всякий раз, когда заменяется ветеринар команды или когда происходят какие-либо серьезные изменения.

производятся в ее организации или в лабораториях или на оборудовании, находящихся в ее распоряжении.

Официальный ветеринарный врач должен контролировать соблюдение положений, изложенных выше. Одобрение отменяется, если одно или несколько положений больше не соблюдаются.

2. Все утвержденные группы по сбору эмбрионов должны быть зарегистрированы компетентным органом соответствующего государства-члена, при этом каждой команде присваивается ветеринарный регистрационный номер. Список групп по сбору эмбрионов и их ветеринарные регистрационные номера должны быть отправлены каждым государством-членом другим государствам-членам и Комиссии, которая также должна быть уведомлена о любых изменениях, внесенных в этот список.

Если государство-член считает, что положения, регулирующие утверждение, не соблюдаются или больше не соблюдаются командой по сбору эмбрионов в другом государстве-члене, оно должно информировать об этом компетентный орган этого государства. Последний должен затем принять все необходимые меры и уведомить компетентный орган другого государства-члена о принятых решениях и причинах их принятия.

Если это другое государство-член опасается, что необходимые меры не были приняты или являются неадекватными, оно должно проинформировать об этом Комиссию, которая запросит мнение одного или нескольких ветеринарных экспертов. В свете этого мнения государства-члены могут быть уполномочены в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 17, временно запретить ввоз на свою территорию эмбрионов, собранных соответствующей командой.

Такое разрешение может быть отозвано в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 17, в свете нового заключения, вынесенного одним или несколькими ветеринарными экспертами.

Ветеринарные эксперты должны быть гражданами государства-члена, кроме тех, кто участвует в споре.

3. Подробные правила применения настоящей статьи принимаются в порядке, предусмотренном статьей 18.

Статья 6

1. Ветеринарный сертификат, составленный официальным ветеринаром государства-члена сбора по форме, соответствующей образцу, указанному в Приложении С, должен сопровождать каждую партию эмбрионов. На каждую партию выдается отдельный сертификат.

2. Ветеринарный сертификат должен:

(a) состоять из единой формы и быть составлено как минимум на официальном языке(ах) государства-члена назначения;

(b) быть выписано на одного грузополучателя;

(c) сопровождать партию эмбрионов до места назначения в их первоначальном виде.

ГЛАВА III

Правила ввоза из третьих стран

Статья 7

1. Эмбрионы импортируются только из тех третьих стран или их частей, которые указаны в списке, составленном в соответствии с процедурой, установленной в статье 18. Этот список может быть дополнен или изменен в соответствии с той же процедурой.

2. При принятии решения о том, может ли третья страна или ее части появиться в списке, указанном в параграфе 1, особое внимание должно быть уделено:

(a) состояние здоровья домашнего скота, других домашних животных и диких животных в третьей стране, с особым упором на экзотические болезни животных, а также санитарно-гигиеническую ситуацию в этой стране, которая может поставить под угрозу здоровье животных в государствах-членах;

(б)

регулярность и быстрота предоставления третьей страной информации о наличии на ее территории заразных болезней животных, в частности болезней, упомянутых в списках А и В Международного бюро эпизоотических болезней;

(с)

правила третьей страны по профилактике и контролю болезней животных;

(г)

структура ветеринарных служб третьей страны и их полномочия;

(е)

организация и проведение мероприятий по профилактике и борьбе с заразными болезнями животных; и

(е)

гарантии, которые третья страна может предоставить в отношении соблюдения правил, изложенных в настоящей Директиве.

3. Список, упомянутый в параграфе 1, и все поправки к нему публикуются в Официальном журнале Европейских сообществ.

Статья 8

1. В соответствии с процедурой, установленной в Статье 18, должен быть составлен список групп по сбору эмбрионов, которые уполномочены собирать, обрабатывать или хранить в третьих странах эмбрионы, предназначенные для государств-членов. Перечень может быть изменен или дополнен в том же порядке.

2. При принятии решения о том, может ли группа по сбору эмбрионов в третьей стране появиться в списке, указанном в параграфе 1, особое внимание должно быть уделено ветеринарному надзору за системами сбора эмбрионов в этой стране, полномочиям ветеринарных служб и надзору. которым подчиняются команды по сбору эмбрионов.

3. Бригада по сбору эмбрионов может фигурировать в списке, предусмотренном пунктом 1, только в случае:

(a) оно осуществляет свою деятельность в одной из стран или их частей, включенных в список, указанный в статье 7 (1);

(b) оно соответствует требованиям Приложения А;

(c) он был официально одобрен для экспорта в Сообщество ветеринарными службами заинтересованной третьей страны; и

(г)

он подлежит проверке не реже двух раз в год официальным ветеринаром соответствующей третьей страны.

Статья 9

1. Ввоз эмбрионов с территории третьей страны или ее части по списку, составленному в соответствии со статьей 7 (1), осуществляется только в том случае, если эмбрионы:

(a) происходят от животных-доноров, которые непосредственно перед забором эмбрионов оставались в течение не менее шести месяцев на территории соответствующей третьей страны и максимум в двух стадах, соответствующих как минимум требованиям, изложенным в пункт 2;

(б)

соблюдать ветеринарно-санитарные требования, принятые в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 18, для импорта эмбрионов из этой страны.

При принятии требований, указанных в первом подпункте, учитываются:

(a) медико-санитарная ситуация в районе, прилегающем к месту сбора эмбрионов, с особым упором на болезни, включенные в список А Международного бюро эпизоотических болезней;

(б)

состояние здоровья стада, участвующего в сборе эмбрионов, включая требования к тестированию;

(с)

состояние здоровья животного-донора и требования к тестированию;

(г)

Требования к сбору, обработке и хранению эмбрионов.

2. Базовой основой для определения состояния здоровья животных в соответствии с параграфом 1 при туберкулезе, бруцеллезе крупного рогатого скота и энзоотическом лейкозе крупного рогатого скота должны быть стандарты, установленные в Приложениях А и G к Директиве 64/432/ЕЕС. В соответствии с процедурой, изложенной в Статье 18, и в каждом конкретном случае может быть принято решение об отступлении от этих положений, если заинтересованная третья страна предоставляет аналогичные и, по крайней мере, эквивалентные гарантии в отношении здоровья животных.

3. Статья 4 применяется с соответствующими изменениями.

Статья 10

1. Ввоз эмбрионов разрешается только при наличии ветеринарно-санитарного сертификата, оформленного и подписанного официальным ветеринарным врачом третьей страны сбора.

Сертификат должен:

(a) быть составлено, по крайней мере, на официальном языке или языках государства-члена назначения и официальном языке или языках государства-члена, где осуществляется контроль импорта, предусмотренный в статье 11;

(б)

быть выписано на одного грузополучателя;

(с)

сопровождать эмбрионы в оригинале.

2. Ветеринарный сертификат должен иметь форму, соответствующую образцу, составленному в соответствии с процедурой, установленной в статье 18.

Статья 11

1. Каждая партия эмбрионов, поступающая на территорию Сообщества, подлежит контролю перед выпуском в свободное обращение или помещением под таможенную процедуру.

Ввоз таких эмбрионов в Сообщество должен быть запрещен, если контроль импорта, проведенный по прибытии, выявит, что:

- эмбрионы не происходят с территории третьей страны или ее части, включенной в список, составленный в соответствии со статьей 7 (1),

- эмбрионы не были собраны, обработаны и сохранены командой по сбору эмбрионов по списку, предусмотренному статьей 8 (1),

- эмбрионы происходят с территории третьей страны или ее частей, импорт из которой запрещен в соответствии со статьей 14 (2),

- ветеринарно-санитарный сертификат, сопровождающий эмбрионы, не соответствует условиям, изложенным в Статье 10 и установленным в соответствии с ней.

Настоящий параграф не применяется к партиям эмбрионов, которые прибывают на таможенную территорию Сообщества и помещаются под процедуру таможенного транзита для отправки в пункт назначения, расположенный за пределами указанной территории.

Однако это применимо, если таможенный транзит отменяется во время перевозки через территорию Сообщества.

2. Государство-член назначения может принять необходимые меры, включая хранение в карантине, для получения определенных доказательств в случаях, когда эмбрионы подозреваются в контаминации патогенными организмами.

3. Если импорт эмбрионов запрещен по любому из оснований, изложенных в параграфах 1 и 2, и экспортирующая третья страна не дает разрешения на возврат эмбрионов в течение 30 дней, компетентный ветеринарный орган государства-члена назначения может приказать их уничтожить.

Статья 12

Каждая партия эмбрионов, разрешенная к импорту в Сообщество государством-членом на основании контроля, указанного в Статье 11 (1), при отправке на территорию другого государства-члена должна сопровождаться оригиналом ветеринарно-санитарного сертификата или сертификата здоровья животных. заверенная копия, надлежащим образом заверенная в любом случае компетентным органом, ответственным за контроль, осуществляемый в соответствии со статьей 11.

Статья 13

Любые расходы, возникающие в результате реализации мер в соответствии со статьей 11 (2) и (3), возлагаются на грузоотправителя, грузополучателя или их агента без компенсации со стороны государств-членов.

ГЛАВА IV

Правила о мерах защиты и контроля

Статья 14

1. Если возникает или распространяется заразная болезнь животных, которая может переноситься эмбрионами, или если есть какая-либо другая причина, связанная со здоровьем животных, которая может поставить под угрозу здоровье домашнего скота в государстве-члене, обосновать это и где:

- если речь идет о территории государства-члена, могут применяться меры безопасности, изложенные в статье 9 Директивы 64/432/EEC,

- речь идет о всей или части территории третьей страны, государство-член назначения должно запретить импорт этих эмбрионов, независимо от того, импортированы ли они прямо или косвенно через другое государство-член, либо из всей третьей страны, либо только из ее части. территория.

2. Меры, принятые государствами-членами в соответствии с параграфом 1, и отмена таких мер должны быть немедленно доведены до сведения других государств-членов и Комиссии вместе с причинами таких мер.

В соответствии с процедурой, установленной в статье 17, может быть решено, что эти меры должны быть изменены, в частности, для того, чтобы согласовать их с мерами, принятыми другими государствами-членами, или что они должны быть отменены.

3. Если возникает ситуация, предусмотренная параграфом 1, и если необходимо, чтобы другие государства-члены ЕС также применили меры, принятые в соответствии с этим параграфом, измененные, при необходимости, в соответствии с параграфом 2, соответствующие шаги должны быть предприняты в соответствии с процедурой, установленной в параграфе 2. Статья 17. Возобновление импорта из соответствующей третьей страны разрешается в том же порядке.

Статья 15

1. Ветеринарные эксперты Комиссии могут в сотрудничестве с компетентными органами государств-членов или третьих стран проводить проверки на месте, насколько это необходимо для обеспечения единообразного применения настоящей Директивы.

Страна сбора, на территории которой проводится проверка, оказывает все необходимое содействие экспертам в выполнении ими своих обязанностей. Комиссия информирует соответствующую страну сбора о результатах расследования.

Соответствующая страна сбора принимает любые меры, которые могут оказаться необходимыми для учета результатов расследования. Если страна сбора не принимает эти меры, Комиссия может, после рассмотрения ситуации Постоянным ветеринарным комитетом, разрешить государствам-членам отказать во ввозе на свою территорию эмбрионов, полученных, обработанных или хранящихся соответствующей командой по сбору или отозвать разрешение в случае третьих стран.

2. Общие положения для реализации настоящей статьи, особенно в отношении частоты и метода проведения проверок, указанных в первом подабзаце пункта 1, должны быть установлены в соответствии с процедурой, установленной в статье 18.

ГЛАВА V

Заключительные положения

Статья 16

Решение о внесении поправок в Приложения, в частности с целью их адаптации к достижениям технологии, принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 18.

Статья 17

1. Если необходимо соблюдать процедуру, предусмотренную настоящей статьей, председатель должен немедленно передать вопрос комитету либо по своей инициативе, либо по запросу представителя государства-члена.

2. Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который может установить председатель в соответствии с

срочность дела. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

3. Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

4. Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если мнение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если в течение 15 дней с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предлагаемые меры принимаются Комиссией.

Статья 18

1. Если необходимо следовать процедуре, установленной в настоящей статье, председатель должен незамедлительно передать вопрос комитету либо по своей собственной инициативе, либо по запросу представителя государства-члена.

2. Представитель Комиссии представляет комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

3. Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению комитета.

4. Если предусмотренные меры не соответствуют мнению комитета или если мнение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

Если в течение трех месяцев с даты обращения в Совет Совет не принял решения, предложенные меры принимаются Комиссией.

Статья 19

1. Настоящая Директива не применяется к эмбрионам, собранным, обработанным и хранившимся в государстве-члене до 1 января 1991 г.

2. До даты вступления в силу решений, принятых в соответствии со статьями 7, 8 и 9, государства-члены не должны применять к импорту эмбрионов из третьих стран более благоприятные условия, чем те, которые вытекают из применения Главы II.

Статья 20

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 января 1991 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Статья 21

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 25 сентября 1989 года.

Для Совета

Президент

Х. НАЛЛЕТ

(1) Официальный журнал № C 76, 28.3.1989, с. 1.

(2) Официальный журнал № C 120, 16.5.1989, с. 313.

(3) ОЖ № C 139, 5.6.1989, с. 56.

(4) ОЖ № 121, 29.07.1964, с. 1977/64.

(5) ОЖ № L 153, 6.6.1989, с. 29.

(6) ОЖ № L 302, 31.12.1972, с. 28.

(7) ОЖ № L 93, 6. 4. 1989, с. 25.(8) OJ No L 194, 22.7.1988, с. 10.

ПРИЛОЖЕНИЕ А ГЛАВА I Условия утверждения команды по сбору эмбрионов

Чтобы получить одобрение, каждая группа по сбору эмбрионов должна соответствовать следующим требованиям:

(a) сбор, обработка и хранение эмбрионов должны осуществляться либо ветеринаром команды, либо под его ответственностью одним или несколькими техническими специалистами, которые компетентны и обучены ветеринаром команды методам и приемам гигиены;

(б)

оно должно находиться под общим надзором и руководством официального ветеринара;

(с)

оно должно иметь в своем распоряжении постоянные или передвижные лабораторные помещения, где можно исследовать, обрабатывать и упаковывать эмбрионы, состоящие как минимум из рабочей поверхности, микроскопа и криогенного оборудования;

(г)

В случае стационарно расположенной лаборатории она должна иметь в своем распоряжении:

- помещение, где можно манипулировать эмбрионами, которое примыкает к зоне, используемой для обращения с животными-донорами во время сбора, но физически отделено от нее,

- помещение или зону, оборудованную для очистки и стерилизации инструментов и оборудования, используемых при сборе эмбрионов и манипуляциях с ними;

(е)

в случае передвижной лаборатории она должна иметь в своем распоряжении специально оборудованную часть транспортного средства, состоящую из двух отдельных секций,

- один для исследования и манипуляций с эмбрионами, который должен представлять собой чистый срез, и

- другой для размещения оборудования и материалов, используемых при контакте с животными-донорами.

Мобильная лаборатория должна всегда иметь контакт со стационарно расположенной лабораторией для обеспечения стерилизации ее оборудования и обеспечения жидкостями и другими продуктами, необходимыми для взятия эмбрионов и манипуляций с ними.

ГЛАВА II Условия, касающиеся сбора, обработки, хранения и транспортировки эмбрионов утвержденной командой по сбору эмбрионов

1. Сбор и обработка

(а) Эмбрионы должны быть собраны и обработаны утвержденной командой по сбору, не вступая в контакт с какой-либо другой партией эмбрионов, не соответствующей требованиям настоящей Директивы.

(б)

Эмбрионы должны быть собраны в месте, изолированном от других частей помещения или хозяйства, которое должно быть в хорошем состоянии и легко очищаться и дезинфицироваться.

(с)

Эмбрионы обрабатываются (осматриваются, промываются, обрабатываются и помещаются в идентифицированные и стерильные контейнеры) либо в стационарной лабораторной установке, либо в передвижной лабораторной установке, не расположенной в зоне, подпадающей под запрет или карантинные меры.

(г)

Все инструменты, которые вступают в контакт с эмбрионами или животным-донором во время сбора и обработки, должны быть одноразовыми или должны быть должным образом продезинфицированы или стерилизованы перед использованием.

(е)

Продукты животного происхождения, используемые при сборе эмбрионов и в транспортной среде, должны быть получены из источников, которые не представляют риска для здоровья животных, или должны быть обработаны таким образом перед использованием, чтобы такой риск был предотвращен.

(е)

Флаконы для хранения и транспортировочные флаконы должны быть надлежащим образом продезинфицированы или стерилизованы перед началом каждой операции наполнения.

(г)

Используемый криогенный агент не должен ранее использоваться для других продуктов животного происхождения.

(час)

Каждый контейнер с эмбрионами и контейнеры, в которых они хранятся и транспортируются, должны иметь четкую кодовую маркировку таким образом, чтобы дата взятия эмбрионов, порода и идентификация отца-донора и матери-донора, а также регистрационный номер команды могут быть легко установлены. Характеристики и форма этой кодовой маркировки устанавливаются в порядке, предусмотренном статьей 18.

(я)

Каждый эмбрион должен быть промыт не менее 10 раз в специальной жидкости для эмбрионов, которую следует заменять каждый раз и которая, если не решено иное в пункте (m), должна содержать трипсин в соответствии с международно признанными процедурами. Каждая промывка должна представлять собой 100-кратное разбавление предыдущей промывки, и каждый раз для переноса эмбриона следует использовать стерильную микропипетку.

(к)

После последней промывки каждый эмбрион должен быть подвергнут микроскопическому исследованию по всей его поверхности, чтобы определить, что «пеллюцидная зона» неповреждена и свободна от какого-либо прилипшего материала.

(к)

Каждая партия эмбрионов, успешно прошедшая проверку, предусмотренную в (j), должна быть помещена в стерильный контейнер, маркированный в соответствии с (h), и который должен быть немедленно запечатан.

(л)

Каждый эмбрион, при необходимости, должен быть заморожен как можно скорее и храниться в месте, находящемся под контролем ветеринара команды и подвергающемся регулярному осмотру официальным ветеринаром.

(м)

В соответствии с процедурой, установленной в Статье 18, до даты, предусмотренной в Статье 20, должен быть составлен протокол относительно разрешенных промывочных и промывочных жидкостей, методов промывки и, при необходимости, ферментативной обработки вместе с разрешенными транспортными средствами.

До принятия протокола о ферментативной обработке национальные правила использования трипсина будут продолжать применяться в соответствии с общими положениями Договора.

(н)

Каждая группа по сбору должна сдавать обычные пробы промывочных жидкостей, промывных жидкостей, распавшихся эмбрионов, неоплодотворенных яйцеклеток и т. д., полученных в результате ее деятельности, на официальную проверку на бактериальное и вирусное загрязнение. Процедура сбора проб, проведения таких исследований, а также стандарты, которые должны быть достигнуты, определяются в соответствии с процедурой, установленной в статье 18. Если установленные стандарты не достигаются, компетентный орган, выдавший официальное одобрение команда должна отозвать это одобрение.

(о)

Каждая группа по сбору эмбрионов должна вести учет своей деятельности по сбору эмбрионов в течение 12 месяцев до и 12 месяцев после хранения, включая:

- порода, возраст и идентификация соответствующих животных-доноров,

- место сбора, обработки и хранения эмбрионов, собранных бригадой,

- идентификация эмбрионов вместе с подробностями об их пункте назначения, если они известны.

2. Хранение

Каждая группа по сбору эмбрионов должна обеспечить хранение эмбрионов при подходящей температуре в помещениях, утвержденных для этой цели компетентным органом.

Для того чтобы получить одобрение, эти помещения должны:

ii(i) содержать по крайней мере одно запираемое помещение, предназначенное исключительно для хранения эмбрионов;

i(ii) легко очищаться и дезинфицироваться;

(iii) иметь постоянные записи обо всех входящих и исходящих перемещениях эмбрионов. В таких записях, в частности, должен быть указан конечный пункт назначения эмбрионов;

(iv) подлежать проверке официальным ветеринаром.

Компетентный орган может разрешить хранение спермы, соответствующей требованиям Директивы 88/407/ЕЕС, в утвержденных складских помещениях.

3. Транспорт

Эмбрионы для торговли должны транспортироваться в удовлетворительных гигиенических условиях в запечатанных контейнерах из утвержденных помещений для хранения до прибытия в пункт назначения.

Контейнеры должны быть маркированы таким образом, чтобы номер совпадал с номером ветеринарно-санитарного сертификата.

ПРИЛОЖЕНИЕ B Условия, применимые к животным-донорам 1. Для сбора эмбрионов животные-доноры должны соответствовать следующим требованиям:

(a) они должны были провести предыдущие шесть месяцев на территории Сообщества или в третьей стране сбора, по крайней мере, в одном стаде:

- который официально свободен от туберкулеза, и

- который официально признан свободным от бруцеллеза или свободным от бруцеллеза,

- который свободен от энзоотического лейкоза крупного рогатого скота или у которого в течение трех предшествующих лет не наблюдалось клинических признаков энзоотического лейкоза крупного рогатого скота;

- у которого в течение предыдущего года не было выявлено клинических признаков инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота/

инфекционный пустулезный вульвовагинит;

(b) в течение шести месяцев, предшествующих сбору эмбрионов, коровы-доноры могли последовательно находиться в максимум двух разных стадах, отвечающих требованиям, изложенным выше.

2. В день забора эмбрионов корова-донор:

(a) должен проживать в хозяйстве, на которое не распространяется ветеринарный запрет или карантинные меры;

(b) не должно иметь клинических признаков заболевания.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

1. Грузоотправитель (имя и полный адрес)

СЕРТИФИКАТ ЗДОРОВЬЯ ЖИВОТНЫХ

нетОРИГИНАЛ

2. Государство-член сбора

3. Грузополучатель (имя и полный адрес)

ПРИМЕЧАНИЯ

(а)

На каждую партию эмбрионов должен быть выдан отдельный сертификат.

(б)

Оригинал этого сертификата должен сопровождать груз до места назначения.

6. Место погрузки

8. Транспортные средства

9. Место и государство-член назначения

11. Количество и кодовая маркировка контейнеров с эмбрионами.

4. КОМПЕТЕНТНЫЙ ОРГАН

5. КОМПЕТЕНТНЫЙ МЕСТНЫЙ ОРГАН ВЛАСТИ

7. Название и адрес группы по сбору эмбрионов.

10. Регистрационный номер группы по сбору эмбрионов.

12. Идентификация груза

(а)

Количество эмбрионов

(b) Дата(ы) сбора

(в) Порода

13. Я, нижеподписавшийся официальный ветеринарный врач, подтверждаю, что:

(a) эмбрионы, описанные выше, были собраны, обработаны и сохранены в условиях, которые соответствуют стандартам, изложенным в Директиве № 89/556/EEC, и, если они отправлены в государство-член, которое не проводит вакцинацию против ящура, с требованиями, изложенными во втором абзаце статьи 4 (1) указанной Директивы;

(б)

описанные выше эмбрионы были отправлены к месту загрузки в запечатанных контейнерах в условиях, соответствующих положениям Директивы № 89/556/ЕЕС.

Сделано в .,

.

Подпись: .

Имя и квалификация (печатными буквами):

.

.

Печать