Директива Совета 89/343/EEC от 3 мая 1989 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC и устанавливающая дополнительные положения для радиофармацевтических препаратов.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 3 мая 1989 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС и устанавливающая дополнительные положения для радиофармацевтических препаратов (89/343/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что различия в положениях, установленных в настоящее время законами, нормативными актами или административными действиями государств-членов, могут препятствовать торговле радиофармацевтическими препаратами внутри Сообщества;

Принимая во внимание, что основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья;

Принимая во внимание, что положения, установленные Директивой 65/65/EEC (4), с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (5), и Второй Директивой 75/319/EEC (6), с последними поправками, внесенными Директивой 83/ 570/EEC (7) о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями, касающимися патентованных лекарственных средств, хотя и уместно, но неадекватно для радиофармацевтических препаратов;

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 5 Директивы Совета 87/22/EEC от 22 декабря 1986 г. о сближении национальных положений, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных с помощью биотехнологии (8), Комиссия обязан представить предложения по гармонизации в соответствии с Директивой 75/319/ЕЕС условий разрешения производства и размещения на рынке радиофармпрепаратов до 22 декабря 1987 г.;

Принимая во внимание, что в случае радиофармпрепаратов, генераторов, наборов и прекурсоров необходимо разрешение;

принимая во внимание, что, однако, специальное разрешение не должно требоваться для радиофармпрепаратов в их готовой форме, которые состоят исключительно из разрешенных наборов, генераторов или радиофармпрепаратов-прекурсоров в учреждениях здравоохранения;

Принимая во внимание, что Комиссия должна быть уполномочена принимать любые необходимые изменения в требованиях к тестированию запатентованных лекарственных средств, изложенных в Приложении к Директиве Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитические, фармакотоксикологические и клинические стандарты и протоколы в отношении испытаний запатентованных лекарственных средств (9), с последними поправками, внесенными Директивой 87/19/ЕЕС (10), с учетом особого характера радиофармацевтических препаратов в тесном сотрудничестве с Комитетом. для адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе патентованных лекарственных средств, обеспечивая тем самым более высокое качество, безопасность и эффективность лекарственных средств;

Принимая во внимание, что любые правила, регулирующие радиофармацевтические препараты, должны учитывать положения Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 г., устанавливающей основные меры радиационной защиты лиц, проходящих медицинское обследование или лечение (11); поскольку следует также принять во внимание Директиву Совета 80/836/Евратом от 15 июля 1980 г., вносящую поправки в Директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности для защиты здоровья

широкой общественности и работникам против опасностей ионизирующего излучения (12), с последними поправками, внесенными Директивой 84/467/Евратом (13), целью которой является предотвращение воздействия на работников или пациентов чрезмерных или неоправданно высоких уровней ионизирующего излучения. и, в частности, его статьи 5c, которая требует предварительного разрешения на добавление радиоактивных веществ в лекарственные средства, а также на импорт таких лекарственных средств,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. В отступление от статьи 34 Директивы 75/319/ЕЕС и с учетом положений настоящей Директивы,

¹

положения Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС должны применяться к радиофармпрепаратам для использования человеком, за исключением радионуклидов в форме закрытых источников.

2. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

- «радиофармацевтический препарат» означает любой лекарственный препарат, который, будучи готовым к использованию, содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), включенных для медицинских целей,

- «генератор» означает любую систему, включающую фиксированный родительский радионуклид, из которого образуется дочерний радионуклид, который должен быть удален элюированием или любым другим методом и использован в радиофармацевтическом препарате,

- «набор» означает любой препарат, который необходимо развести или объединить с радионуклидами в конечном радиофармацевтическом препарате, обычно до его введения,

- «прекурсор» означает любой другой радионуклид, произведенный для радиомаркировки другого вещества перед введением.

3. Ничто в настоящей Директиве не должно каким-либо образом отступать от правил Сообщества по радиационной защите лиц, проходящих медицинское обследование или лечение, или от правил Сообщества, устанавливающих основные стандарты безопасности для защиты здоровья населения и работников от опасностей. ионизирующего излучения.

Статья 2

Разрешение, указанное в статье 3 Директивы 65/65/ЕЕС, требуется для генераторов, наборов, радиофармацевтических препаратов-прекурсоров и промышленно изготовленных радиофармацевтических препаратов. Однако разрешение не требуется для радиофармпрепарата, приготовленного во время использования лицом или учреждением, уполномоченным в соответствии с национальным законодательством использовать такие лекарственные препараты в утвержденном медицинском учреждении исключительно из разрешенных генераторов, наборов или радиофармпрепаратов-прекурсоров. в соответствии с инструкциями производителя.

Статья 3

В дополнение к требованиям, изложенным в статье 4 Директивы 65/65/EEC, заявка на получение разрешения на продажу генератора также должна содержать следующую информацию и сведения:

- общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут влиять на состав или качество препарата дочерних ядер,

- качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.

Статья 4

Для радиофармпрепаратов, в дополнение к информации, указанной в статье 4а Директивы 65/65/ЕЕС, краткое описание характеристик продукта, указанное в пункте 9 второго абзаца статьи 4 Директивы 65/65/ЕЕС, должно содержать следующие дополнительные сведения: пункты 7 и 8:

'7. Полная информация о дозиметрии внутреннего излучения.

'8. Дополнительные подробные инструкции по немедленному приготовлению и контролю качества такого препарата и, при необходимости, максимальному времени хранения, в течение которого любой промежуточный препарат, такой как элюат или готовый к использованию фармацевтический препарат, будет соответствовать своим спецификациям».

Статья 5

Внешняя картонная коробка и контейнер с лекарственными средствами, содержащими радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с правилами безопасной перевозки радиоактивных материалов, установленными Международным агентством по атомной энергии. Кроме того, маркировка должна соответствовать следующим положениям:

(a) Этикетка на защитном покрытии должна содержать сведения, упомянутые в статье 13 Директивы 65/65/EEC. Кроме того, маркировка на защитном покрытии должна полностью объяснять кодировку, используемую на флаконе, и указывать, при необходимости, для данного времени и даты количество радиоактивности на дозу или на флакон и количество капсул, или, для жидкости, количество миллилитров в таре;

(b) На флаконе должна быть указана следующая информация:

- наименование или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;

- обозначение партии и срок годности,

- международный символ радиоактивности,

- наименование производителя,

- количество радиоактивности, указанное в пункте (а).

Статья 6

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить вложение подробной инструкции в упаковку радиофармпрепаратов, генераторов, наборов или радиофармацевтических препаратов-прекурсоров. Текст этой брошюры должен быть установлен в соответствии с положениями статьи 6 Директивы 75/319/EEC и должен содержать всю информацию, указанную в ней. Кроме того, в инструкции должны быть указаны все меры предосторожности, которые должен соблюдать пользователь и пациент во время лечения.

подготовка и применение продукта, а также особые меры предосторожности при утилизации контейнера и его неиспользованного содержимого.

2. Без ущерба для статьи 8 Директивы 65/65/ЕЕС и статьи 6 Директивы 75/319/ЕЕС, государства-члены должны разрешить использование информационных буклетов для пользователей, которые были созданы более чем на одном из языков Сообщества, предусмотренных что информация, содержащаяся во всех языковых версиях брошюры, идентична.

Статья 7

Любые поправки, необходимые в требованиях к испытаниям лекарственных средств, изложенных в Приложении к Директиве 75/318/ЕЕС, с учетом расширения сферы применения Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС на радиофармацевтические препараты, должны быть внесены. быть приняты в соответствии с процедурой, изложенной в статье 2c Директивы 75/318/EEC.

Статья 8

1. За исключением случая, предусмотренного в параграфе 2, государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения настоящего пункта.

Директива не позднее 1 января 1992 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Если поправки к Директиве 75/318/ЕЕС, упомянутые в Статье 7, не были приняты к дате, указанной в параграфе 1, настоящая Директива вступает в силу в ту же дату, что и эти поправки.

3. Запросы на получение регистрационного удостоверения на продукцию, подпадающие под действие настоящей Директивы, поданные после даты вступления в силу, должны соответствовать положениям настоящей Директивы.

4. Действие настоящей Директивы будет постепенно распространяться на существующие радиофармацевтические лекарственные средства, на которые распространяется действие настоящей Директивы до 31 декабря 1992 г.

Статья 9

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 мая 1989 года.

Для Совета

Президент

П. СОЛЬБЕС

(1) Официальный журнал № C 36, 8.2.1988, с. 30.

(2) ОЖ № C 290, 14.11.1988, с. 136; ОЖ № C 120, 16.5.1989.

(3) Официальный журнал № C 208, 8.8.1988, с. 64.

(4) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(5) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.

(6) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13.

(7) ОЖ № L 332, 28.11.1983, с. 1.

(8) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 38.(9) OJ No L 147, 9.6.1975, с. 1.

(10) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 31.

(11) ОЖ № L 265, 5.10.1984, с. 1.

(12) ОЖ № L 246, 17.9.1980, с. 1.

(13) ОЖ № L 265, 5.10.1984, с. 4.