Директива Совета 89/342/EEC от 3 мая 1989 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC и устанавливающая дополнительные положения для иммунологических лекарственных средств, состоящих из вакцин, токсинов или сывороток и аллергенов.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 3 мая 1989 г., расширяющая сферу действия Директив 65/65/EEC и 75/319/EEC и устанавливающая дополнительные положения для иммунологических лекарственных средств, состоящих из вакцин, токсинов или сывороток и аллергенов (89/342/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку различия в положениях, установленных законами, нормативными актами или административными действиями государств-членов, могут препятствовать торговле иммунологической продукцией внутри Сообщества;

Поскольку основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья;

Принимая во внимание, что Директива 65/65/EEC (4), с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (5), и Вторая Директива 75/319/EEC (6), с последними поправками, внесенными Директивой 83/570/EEC (7) , при сближении положений, установленных законом, нормативными актами или административными мерами в отношении патентованных лекарственных средств, хотя они и применимы, они неадекватны для иммунологических лекарственных средств, состоящих из вакцин, токсинов или сывороток и аллергенов;

Принимая во внимание, что в соответствии со статьей 5 Директивы Совета 87/22/EEC от 22 декабря 1986 г. о сближении национальных мер, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных с помощью биотехнологии (8), Комиссия обязан представить предложения по гармонизации в соответствии с Директивой 75/319/ЕЕС условий разрешения производства и размещения на рынке иммунологических лекарственных средств до 22 декабря 1987 г.;

16. 5. 1989.

Принимая во внимание, что прежде чем будет выдано разрешение на продажу иммунологического продукта, производитель должен продемонстрировать свою способность обеспечить единообразие от партии к партии;

Принимая во внимание, что Комиссия должна быть уполномочена принимать любые необходимые изменения в требованиях к тестированию запатентованных лекарственных средств, изложенных в Приложении к Директиве Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитические, фармако-токсикологические и клинические стандарты и протоколы в отношении испытаний запатентованных лекарственных средств (9), с последними поправками, внесенными Директивой 87/19/ЕЕС (10), с учетом особой природы иммунологических лекарственных средств в тесном контакте. сотрудничество с Комитетом по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле в секторе патентованных лекарственных средств, обеспечивая тем самым более высокое качество, безопасность и эффективность,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. В отступление от статьи 34 Директивы 75/319/ЕЕС и с учетом положений настоящей Директивы Директивы 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС должны применяться к иммунологическим лекарственным препаратам для применения человеком, состоящим из вакцин, токсинов. или сыворотки и аллергенные продукты.

2. Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

- «аллергенный продукт» означает любой продукт, предназначенный для выявления или индукции специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергенный агент,

- вакцины, токсины и сыворотки должны иметь значения, присвоенные им в Приложении к Директиве 75/319/ЕЕС.

Статья 2

1. Количественные характеристики иммунологического лекарственного препарата должны выражаться в массе, международных единицах, единицах биологической активности или специфическом содержании белка, где это возможно, в зависимости от соответствующего препарата.

¹

2. В отношении иммунологических продуктов в Директивах 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС выражения «качественные и количественные характеристики составляющих» также должны включать сведения, относящиеся к биологической активности или содержанию белка и «качественный и количественный состав». должен включать состав продукта, выраженный по биологической активности или содержанию белка.

3. Всякий раз, когда указывается название иммунологического лекарственного средства, должно быть также включено общеупотребительное или научное название активных компонентов.

Статья 3

В дополнение к информации, указанной в статье 4а Директивы 65/65/ЕЕС, краткое описание характеристик продукции, указанное в пункте 9 второго подпараграфа статьи 4 Директивы 65/65/ЕЕС, должно содержать следующую информацию в отношении иммунологических продукты:

- в пункте 5.4 информацию о любых особых мерах предосторожности, которые должны соблюдаться лицами, работающими с иммунологическим лекарственным средством, и лицами, вводящими его пациентам, а также любыми мерами предосторожности, которые должен принимать пациент.

Статья 4

1. Государства-члены должны предпринять все необходимые шаги для обеспечения того, чтобы производственные процессы, используемые при производстве иммунологических продуктов, были должным образом проверены и обеспечивали согласованность от партии к партии.

2. В целях реализации статьи 8 Директивы 65/65/ЕЕС и статьи 27 Директивы 75/319/ЕЕС государства-члены могут потребовать от производителей иммунологических продуктов предоставлять компетентному органу копии всех отчетов о контроле, подписанных квалифицированное лицо в соответствии со статьей 22 Директивы 75/319/EEC.

3. Если государство-член сочтет это необходимым в интересах общественного здравоохранения, оно может потребовать от лиц, ответственных за маркетинг:

- живые вакцины,

- иммунологические лекарственные средства, используемые при первичной иммунизации детей грудного возраста или других групп риска,

- иммунологические лекарственные средства, используемые в программах иммунизации общественного здравоохранения,

- новые иммунологические лекарственные средства или иммунологические лекарственные средства, изготовленные с использованием

новые или измененные виды технологий или новые для конкретного производителя в течение переходного периода, обычно указанного в регистрационном удостоверении,

подавать образцы из каждой партии нерасфасованного и/или готового продукта для исследования в государственную лабораторию или лабораторию, назначенную для этой цели, перед выпуском на рынок, за исключением случаев, когда в случае партии, произведенной в другом государстве-члене, компетентный орган другого государства-члена ЕС ранее проверило данную партию и заявило, что она соответствует утвержденным спецификациям. Государства-члены должны гарантировать, что любая такая экспертиза будет завершена в течение 60 дней с момента получения образцов.

Статья 5

Любые поправки, которые необходимы в требованиях к испытаниям лекарственных средств, изложенных в Приложении к Директиве 75/318/ЕЕС, с учетом расширения сферы применения Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС на иммунологические лекарственные средства. продукция должна быть принята в соответствии с процедурой, изложенной в статье 2c Директивы 75/318/EEC.

Статья 6

1. За исключением случаев, предусмотренных в параграфе 2, государства-члены должны принять необходимые меры для соблюдения настоящей Директивы не позднее 1 января 1992 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Если поправки к Директиве 75/318/ЕЕС, упомянутые в Статье 5, не были приняты к дате, указанной в параграфе 1, настоящая Директива вступает в силу в ту же дату, что и эти поправки.

3. Запросы на получение регистрационных удостоверений на продукцию, подпадающие под действие настоящей Директивы, поданные после даты ее вступления в силу, должны соответствовать положениям настоящей Директивы.

4. Данная Директива будет постепенно распространяться на существующие иммунологические лекарственные средства до 31 декабря 1992 г.

Статья 7

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 мая 1989 года.

Для Совета

Президент

П. СОЛЬБЕС

(1) Официальный журнал № C 36, 8.2.1988, с. 25.

(2) ОЖ № C 290, 14.11.1988, с. 131; ОЖ № C 120, (3) ОЖ № C 208, 8. 8. 1988, с. 64.

(4) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(5) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.

(6) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13.

(7) ОЖ № L 332, 28.11.1983, с. 1.

(8) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 38.(9) OJ No L 147, 9.6.1975, с. 1.

(10) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 31.