Директива Совета 89/341/EEC от 3 мая 1989 г., вносящая поправки в Директивы 65/65/EEC, 75/318/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 3 мая 1989 г., вносящая поправки в Директивы 65/65/EEC, 75/318/EEC и 75/319/EEC о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (89/341/EEC) )

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Поскольку основной целью любых правил, регулирующих производство, распространение или использование лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья;

Принимая во внимание, что Директивы по сближению законов, касающихся патентованных лекарственных средств, должны быть адаптированы к научному прогрессу и учитывать опыт, полученный с момента их принятия, чтобы обеспечить улучшенное качество, большую безопасность и эффективность;

Принимая во внимание, что в своих заключениях от 15 мая 1987 г. об улучшении использования потребителями запатентованных лекарственных средств (4) Совет счел, что система листовок, сопровождающих запатентованные лекарственные средства, предназначенные для потребления человеком, на рынке Сообщества, должна быть улучшена. ;

Принимая во внимание, что гарантии качества лекарственных средств, производимых на территории Сообщества, должны поддерживаться путем требования соблюдения принципов надлежащей производственной практики для лекарственных средств, независимо от конечного пункта назначения этих продуктов;

Принимая во внимание, что Комиссия должна быть уполномочена подробно определять принципы надлежащей производственной практики для лекарственных средств в тесном сотрудничестве с Комитетом по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в секторе патентованных лекарственных средств;

Принимая во внимание резолюцию Европейского парламента от 13 июня 1986 г. об экспорте фармацевтических препаратов

16. 5. 1989.

продукции в страны третьего мира, следует принять меры по улучшению предоставления информации для третьих стран об условиях применения лекарственных средств на территории государств-членов;

Принимая во внимание, что сфера действия Директивы 65/65/EEC (5), с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (6), Директивы 75/318/EEC (7), с последними поправками, внесенными Директивой 87/19/EEC ( 8) и Второй Директивы 75/319/EEC (9), с последними поправками, внесенными Директивой 83/570/EEC (10), должны быть распространены на другие лекарственные средства промышленного производства, до сих пор исключенные,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 65/65/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. В названии, преамбуле и главах II–V все ссылки на «запатентованный лекарственный препарат» заменяются словами «лекарственный препарат».

2. В статью 1 включены следующие пункты:

братан Формула шоссе:

Любое лекарственное средство, приготовленное в аптеке по рецепту для конкретного пациента.

5. Официальная формула:

Любое лекарственное средство, приготовленное в аптеке в соответствии с рецептами фармакопеи и предназначенное для поставки непосредственно пациентам, обслуживаемым данной аптекой».

3. Статья 2 заменена следующей:

«Статья 2

1. Главы II–V применяются к запатентованным лекарственным препаратам для применения человеком, предназначенным для размещения на рынке государств-членов.

¹

¹

¹

¹

¹

2. Если государство-член разрешает размещение на рынке промышленно произведенных лекарственных средств, которые не соответствуют определению патентованного лекарственного препарата, оно также должно применять к ним Главы II–V.

3. Главы II–V не применяются к:

- лекарственные средства, приготовленные на основе магистральной или официальной формулы,

- лекарственные средства, предназначенные для исследований и разработок,

- промежуточные продукты, предназначенные для дальнейшей переработки уполномоченным производителем.

4. Государство-член может в соответствии с действующим законодательством и для удовлетворения особых потребностей исключить из глав II–V лекарственные средства, поставляемые в ответ на добросовестный незапрошенный заказ, сформулированный в соответствии со спецификациями уполномоченного медицинского работника и для использования его отдельными пациентами под его прямую личную ответственность».

4. В статью 4а добавлен следующий пункт:

'6.6. особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных продуктов или отходов, полученных из таких продуктов, если это необходимо».

5. В статью 13 добавлен пункт:

'9. особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных продуктов или отходов, полученных из таких продуктов, если это необходимо».

6. Статью 14 дополнить абзацем пятым следующего содержания:

'- номер партии производителя.'

Статья 2

В Директиве 75/318/EEC все ссылки на «патентованный лекарственный препарат» или «патентованный продукт» заменены на «лекарственный продукт».

Статья 3

В Директиву 75/319/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. В статье 4 пункт (b) заменен следующим:

«(b) может передать лекарственный препарат, его исходные материалы и, при необходимости, его промежуточные продукты или другие составляющие материалы для тестирования в государственную лабораторию или лабораторию, назначенную для этой цели, чтобы гарантировать, что методы контроля, используемые тот

производителя и описанные в прилагаемых к заявке сведениях в соответствии со вторым подабзацем пункта 7 статьи 4 Директивы 65/65/ЕЕС, являются удовлетворительными».

2. В статье 6 последний подпункт заменен следующим:

«Включение листка-вкладыша в упаковку лекарственных средств является обязательным, за исключением случаев, когда вся информация, предусмотренная настоящей статьей, нанесена непосредственно на сам контейнер и внешнюю упаковку».

3. Статья 16, (1) заменяется следующим:

'1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производство лекарственных средств осуществлялось при наличии разрешения. Данное разрешение на производство требуется даже несмотря на то, что производимые лекарственные средства предназначены для экспорта».

4. В статью 19 добавлен пункт:

«(f) соблюдать принципы и рекомендации надлежащей практики производства лекарственных средств, установленные законодательством Сообщества».

5. Включить следующую статью:

«Статья 19а

Принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике лекарственных средств, упомянутых в статье 19 (f), должны быть приняты в форме директивы, адресованной государствам-членам, в соответствии с процедурой, установленной в статье 2c Директивы 75/318/. ЕЭК. Подробные руководящие принципы, соответствующие этим принципам, будут опубликованы Комиссией и пересмотрены по мере необходимости с учетом технического и научного прогресса».

6. В статье 26:

- абзац первый заменить следующим:

«Компетентный орган соответствующего государства-члена должен обеспечить посредством повторных проверок соблюдение законодательных требований, регулирующих лекарственные средства».

- включить следующий подпункт:

«После каждой проверки, упомянутой в первом подпараграфе, должностные лица, представляющие компетентный орган, должны сообщить о том, соблюдает ли производитель принципы и рекомендации надлежащей производственной практики, установленные законодательством Сообщества. Содержание таких отчетов должно быть сообщено изготовителю, который должен пройти проверку».

7. Включить следующую статью:

«Статья 28а

По запросу производителя, экспортера или властей импортирующей третьей страны член

Государства должны удостоверить, что производитель лекарственных средств имеет разрешение, указанное в Статье 16 (1). При выдаче таких сертификатов должны соблюдаться следующие условия:

1. Государства-члены должны учитывать действующие административные механизмы Всемирной организации здравоохранения.

2. Для предназначенных для экспорта лекарственных средств, которые уже разрешены на их территории, они должны предоставить краткое описание характеристик продукта, утвержденное в соответствии со статьей 4 (b) Директивы 65/65/ЕЕС.

3. Если производитель не имеет регистрационного удостоверения, он должен предоставить органам, ответственным за выдачу упомянутого выше сертификата, заявление, объясняющее, почему отсутствует регистрационное удостоверение».

8. Статью 30 дополнить следующим подпунктом:

«По обоснованному запросу государства-члены должны немедленно передать отчеты, упомянутые в третьем подпараграфе статьи 26, компетентным органам другого государства-члена. Если после рассмотрения отчетов государство-член, получившее отчеты, считает, что оно не может принять выводы, к которым пришли компетентные органы государства-члена, в котором был создан отчет, оно должно проинформировать заинтересованные компетентные органы о своих причинах и может запросить дополнительную информацию. информация. Заинтересованные государства-члены приложат все усилия для достижения соглашения. При необходимости, в случае серьезных разногласий, Комиссия должна быть проинформирована одним из заинтересованных государств-членов».

9. Статью 33 дополнить следующими абзацами:

'2. Лицо, ответственное за сбыт лекарственного препарата, обязано немедленно уведомить заинтересованные государства-члены ЕС о любых предпринятых им действиях по приостановке сбыта препарата или отзыву препарата с рынка, а также о причинах таких действий, если последнее касается эффективности лекарственного средства или защиты здоровья населения. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что это

Информация доводится до сведения комиссии.

3. Государства-члены должны обеспечить, чтобы соответствующая информация о действиях, предпринятых в соответствии с параграфами 1 и 2, которые могут повлиять на защиту общественного здравоохранения в третьих странах, была немедленно доведена до сведения Всемирной организации здравоохранения с копией в комитете.

4. Комиссия должна ежегодно публиковать список лекарственных средств, запрещенных в Сообществе».

10. В первый абзац статьи 34 вносятся следующие изменения:

«Настоящая Директива применяется к лекарственным препаратам для использования человеком в пределах, указанных в Статье 2 Директивы 65/65/ЕЕС».

Статья 4

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы до 1 января 1992 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Запросы на получение регистрационных удостоверений, поданные после истечения срока, указанного в параграфе 1, должны соответствовать настоящей Директиве.

3. Статьи 1, 2 и 3, где это уместно, будут постепенно распространяться на существующие лекарственные средства до 31 декабря 1992 г.

Статья 5

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 3 мая 1989 года.

Для Совета

Президент

П. СОЛЬБЕС

(1) Официальный журнал № C 36, 8.2.1988, с. 22.

(2) ОЖ № C 290, 14.11.1988, с. 128; ОЖ № C 120, (3) ОЖ № C 208, 8. 8. 1988, с. 64.

(4) ОЖ № C 178, 7.7.1987, с. 2.(5) OJ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.(6) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.(7) OJ No L 147, 9.6.1975, с. 1.(8) OJ No L 15, 17. 1. 1987, с. 31.(9) OJ No L 147, 9.6.1975, с. 13.

(10) ОЖ № L 332, 28.11.1983, с. 1.