Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1988 г., касающаяся прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные средства для человеческого применения, и их включения в сферу действия национальных систем медицинского страхования.

11 февраля 1989 г.

В

Официальный журнал Европейских сообществ

Л 40/8

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 21 декабря 1988 г.

относительно прозрачности мер, регулирующих ценообразование на лекарственные средства для применения человеком, и их включения в сферу действия национальных систем медицинского страхования

(89/105/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100а,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что регистрационные удостоверения на патентованные лекарственные средства, выданные в соответствии с Директивой Совета 65/65/ЕЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (4), с последними поправками, внесенными Директивой 87 /21/EEC (5), может быть отказано только по причинам, связанным с качеством, безопасностью или эффективностью соответствующих запатентованных лекарственных средств;

Принимая во внимание, что государства-члены приняли меры экономического характера по маркетингу лекарственных средств с целью контроля расходов общественного здравоохранения на такие продукты; поскольку такие меры включают прямой и косвенный контроль над ценами на лекарственные средства вследствие неадекватности или отсутствия конкуренции на рынке лекарственных средств и ограничений на ассортимент продуктов, охватываемых национальными системами медицинского страхования;

Принимая во внимание, что основной целью таких мер является укрепление общественного здравоохранения путем обеспечения наличия достаточных запасов лекарственных средств по разумной цене; поскольку, однако, такие меры также должны быть направлены на повышение эффективности производства лекарственных средств и поощрение исследований и разработок новых лекарственных средств, от которых в конечном итоге зависит поддержание высокого уровня общественного здравоохранения в Сообществе;

Поскольку различия в таких мерах могут препятствовать или искажать торговлю лекарственными средствами внутри Сообщества и тем самым напрямую влиять на функционирование общего рынка лекарственных средств;

Поскольку цель настоящей Директивы состоит в том, чтобы получить общее представление о национальных механизмах ценообразования, включая порядок их действия в отдельных случаях и все критерии, на которых они основаны, а также обеспечить публичный доступ к ним для всех, кто участвует в рынок лекарственных средств в государствах-членах; поскольку эта информация должна быть общедоступной;

Принимая во внимание, что в качестве первого шага к устранению этих различий необходимо срочно установить ряд требований, призванных обеспечить, чтобы все заинтересованные стороны могли проверить, что национальные меры не представляют собой количественные ограничения на импорт или экспорт или меры, имеющие эквивалентный эффект. к этому; поскольку, однако, эти требования не влияют на политику тех государств-членов, которые полагаются в первую очередь на свободную конкуренцию при определении цен на лекарственные средства; поскольку эти требования также не влияют на национальную политику по установлению цен и определению схем социального обеспечения, за исключением случаев, когда это необходимо для достижения прозрачности в значении настоящей Директивы;

Принимая во внимание, что дальнейшая гармонизация таких мер должна происходить постепенно,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1.   Государства-члены должны обеспечить, чтобы любые национальные меры, установленные законом, постановлением или административным актом, по контролю цен на лекарственные средства для использования человеком или по ограничению спектра лекарственных средств, охватываемых их национальными системами медицинского страхования, соответствовали требования настоящей Директивы.

2.   Определение «лекарственных препаратов», изложенное в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, должно применяться к настоящей Директиве.

3.   Ничто в настоящей Директиве не разрешает продажу запатентованного лекарственного препарата, в отношении которого не было выдано разрешение, предусмотренное статьей 3 Директивы 65/65/ЕЕС.

Статья 2

Следующие положения применяются, если продажа лекарственного препарата разрешена только после того, как компетентные органы соответствующего государства-члена утвердили цену на препарат:

1.

Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы решение о цене, которая может взиматься за соответствующий лекарственный препарат, было принято и доведено до сведения заявителя в течение 90 дней с момента получения поданной заявки в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене ЕС, держателем регистрационного удостоверения. Заявитель должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, подтверждающая заявку, недостаточна, компетентные органы должны немедленно уведомить заявителя о том, какая подробная дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней с момента получения этой дополнительной информации. В случае отсутствия такого решения в течение вышеуказанного периода или периодов заявитель имеет право реализовать товар по предложенной цене.

2.

Если компетентные органы примут решение не разрешать продажу соответствующего лекарственного препарата по цене, предложенной заявителем, решение должно содержать обоснование, основанное на объективных и поддающихся проверке критериях. Кроме того, заявитель должен быть проинформирован о средствах правовой защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, предусмотренных для подачи заявления о таких средствах правовой защиты.

3.

Не реже одного раза в год компетентные органы должны публиковать в соответствующей публикации и сообщать Комиссии список лекарственных средств, цена на которые была установлена ​​в течение соответствующего периода, вместе с ценами, которые могут взиматься за такие лекарства. продукты.

Статья 3

Без ущерба для статьи 4, следующие положения применяются, если увеличение цены на лекарственный препарат допускается только после получения предварительного одобрения компетентных органов:

1.

Государства-члены должны обеспечить принятие решения по заявке, поданной в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене держателем регистрационного удостоверения, о повышении цены на лекарственный препарат и доведенной до сведения заявителя в течение 90 дней. о его получении. Заявитель должен предоставить компетентным органам достаточную информацию, включая подробную информацию о событиях, произошедших с момента последнего определения цены на лекарственный препарат, которые, по его мнению, оправдывают запрошенное повышение цены. Если информация, подтверждающая заявку, недостаточна, компетентные органы должны немедленно уведомить заявителя о том, какая подробная дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней с момента получения этой дополнительной информации.

В случае исключительного количества заявлений срок может быть продлен только один раз еще на 60 дней. Заявитель должен быть уведомлен о таком продлении до истечения срока.

В случае отсутствия такого решения в течение вышеуказанного периода или периодов заявитель имеет право применить запрошенное повышение цены в полном объеме.

2.

Если компетентные органы примут решение не разрешать запрошенное повышение цен полностью или частично, решение должно содержать изложение причин, основанных на объективных и проверяемых критериях, и заявитель должен быть проинформирован о средствах правовой защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством и сроки, разрешенные для подачи заявления о таких средствах правовой защиты.

3.

Не реже одного раза в год компетентные органы должны публиковать в соответствующей публикации и сообщать Комиссии список лекарственных средств, на которые было разрешено повышение цен в течение соответствующего периода, вместе с новой ценой, которая может взиматься за такое повышение. продукты.

Статья 4

1.   В случае замораживания цен на все лекарственные препараты или на определенные категории лекарственных препаратов компетентными органами государства-члена, это государство-член должно проводить проверку, по крайней мере, один раз в год, чтобы установить, -экономические условия оправдывают продолжение замораживания без изменений. В течение 90 дней с момента начала данного пересмотра компетентные органы должны объявить о том, какие повышения или понижения цен производятся, если таковые имеются.

2.   В исключительных случаях лицо, являющееся держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, может подать заявление об отступлении от замораживания цен, если это оправдано конкретными причинами. Заявление должно содержать адекватное изложение этих причин. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы мотивированное решение по любому такому заявлению было принято и доведено до сведения заявителя в течение 90 дней. Если информация, подтверждающая заявку, недостаточна, компетентные органы должны немедленно уведомить заявителя о том, какая подробная дополнительная информация требуется, и принять окончательное решение в течение 90 дней с момента получения этой дополнительной информации. Если отступление будет предоставлено, компетентные органы должны немедленно опубликовать объявление о разрешенном повышении цен.

В случае исключительного количества заявлений срок может быть продлен только один раз еще на 60 дней. Заявитель должен быть уведомлен о таком продлении до истечения первоначального периода.

Статья 5

Если государство-член принимает систему прямого или косвенного контроля над прибыльностью лиц, ответственных за размещение лекарственных средств на рынке, соответствующее государство-член должно опубликовать следующую информацию в соответствующей публикации и передать ее Комиссии:

(а)

метод или методы, используемые в соответствующем государстве-члене ЕС для определения рентабельности: рентабельность продаж и/или рентабельность капитала;

(б)

диапазон целевой прибыли, разрешенной в настоящее время лицам, ответственным за размещение лекарственных средств на рынке соответствующего государства-члена;

(с)

критерии, в соответствии с которыми целевые нормы прибыли предоставляются лицам, ответственным за размещение лекарственных средств на рынке, а также критерии, согласно которым им будет разрешено сохранять прибыль выше установленных целевых показателей в соответствующем государстве-члене;

(г)

максимальная процентная прибыль, которую любому лицу, ответственному за размещение лекарственных средств на рынке, разрешено удерживать сверх его целевого показателя в соответствующем государстве-члене.

Эта информация должна обновляться один раз в год или при внесении существенных изменений.

Если в дополнение к системе прямого или косвенного контроля прибыли государство-член ЕС использует систему контроля цен на определенные виды лекарственных препаратов, которые исключены из сферы действия схемы контроля прибыли, статьи 2, 3 и 4, где это применимо, применяется к такому контролю над ценами. Однако указанные статьи не применяются, если нормальное функционирование системы прямого или косвенного контроля прибыли приводит исключительно к установлению цены на отдельный лекарственный препарат.

Статья 6

Следующие положения применяются, если лекарственный препарат охвачен национальной системой медицинского страхования только после того, как компетентные органы решили включить соответствующий лекарственный препарат в положительный список лекарственных средств, охваченных национальной системой медицинского страхования.

1.

Государства-члены должны гарантировать, что решение по заявке, поданной в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем государстве-члене, держателем регистрационного удостоверения на включение лекарственного препарата в список лекарственных средств, охватываемых системами медицинского страхования, является принято и доведено до сведения заявителя в течение 90 дней с момента его получения. Если заявка в соответствии с настоящей статьей может быть подана до того, как компетентные органы согласовали цену, взимаемую за препарат в соответствии со статьей 2, или если решение о цене лекарственного препарата и решение о его включении в список препаратов охваченные системой медицинского страхования, принимаются после единой административной процедуры, срок продлевается еще на 90 дней. Заявитель должен предоставить компетентным органам достаточную информацию. Если информация, подтверждающая заявку, недостаточна, срок приостанавливается, и компетентные органы немедленно уведомляют заявителя о том, какая подробная дополнительная информация требуется.

Если государство-член не разрешает подачу заявления в соответствии с настоящей статьей до того, как компетентные органы согласовали цену, взимаемую за продукт в соответствии со статьей 2, соответствующее государство-член должно гарантировать, что общий период времени, затраченный двумя процедуры не превышает 180 дней. Этот срок может быть продлен в соответствии со статьей 2 или приостановлен в соответствии с положениями предыдущего подпараграфа.

2.

Любое решение об отказе от включения лекарственного препарата в список продуктов, охватываемых системой медицинского страхования, должно содержать обоснование, основанное на объективных и проверяемых критериях, включая, при необходимости, любые экспертные мнения или рекомендации, на которых основано такое решение. Кроме того, заявитель должен быть проинформирован о средствах правовой защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и о сроках, предусмотренных для подачи заявления о таких средствах правовой защиты.

3.

До даты, указанной в Статье 11 (1), государства-члены должны опубликовать в соответствующей публикации и сообщить Комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при принятии решения о включении лекарственных препаратов в списки или нет. .

4.

В течение одного года с даты, указанной в статье 11(1), государства-члены должны опубликовать в соответствующей публикации и сообщить Комиссии полный список продуктов, охватываемых их системой медицинского страхования, вместе с их ценами, установленными национальными органами здравоохранения. компетентные органы. Эта информация должна обновляться не реже одного раза в год.

5.

Любое решение об исключении продукта из списка продуктов, охватываемых системой медицинского страхования, должно содержать обоснование, основанное на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включая, при необходимости, любые экспертные заключения или рекомендации, на которых основаны решения, должны быть доведены до сведения ответственного лица, которое должно быть проинформировано о средствах правовой защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, разрешенных для применения. для таких средств.

6.

Любое решение об исключении категории лекарственных средств из списка продуктов, охватываемых системой медицинского страхования, должно содержать обоснование, основанное на объективных и проверяемых критериях, и быть опубликовано в соответствующем издании.

Статья 7

Следующие положения применяются, если компетентные органы государства-члена уполномочены принимать решения об исключении отдельных лекарственных средств или категорий лекарственных средств из покрытия его национальной системы медицинского страхования (негативные списки).

1.

Любое решение об исключении категории лекарственных средств из покрытия национальной системы медицинского страхования должно содержать обоснование, основанное на объективных и поддающихся проверке критериях, и быть опубликовано в соответствующем издании.

2.

До даты, указанной в Статье 11 (1), государства-члены должны опубликовать в соответствующей публикации и сообщить Комиссии критерии, которые должны быть приняты во внимание компетентными органами при принятии решения об исключении отдельного лекарственного препарата из охват национальной системой медицинского страхования.

3.

Любое решение об исключении отдельного лекарственного препарата из покрытия национальной системы медицинского страхования должно содержать обоснование, основанное на объективных и поддающихся проверке критериях. Такие решения, включая, при необходимости, любые экспертные заключения или рекомендации, на которых основаны решения, должны быть доведены до сведения ответственного лица, которое должно быть проинформировано о средствах правовой защиты, доступных ему в соответствии с действующим законодательством, и сроках, разрешенных для применения. для таких средств.

4.

В течение одного года с даты, указанной в статье 11 (1), компетентные органы должны опубликовать в соответствующей публикации и передать Комиссии список отдельных лекарственных средств, которые были исключены из сферы ее системы медицинского страхования. Эта информация должна обновляться не реже одного раза в шесть месяцев.

Статья 8

1.   До даты, указанной в Статье 11 (1), государства-члены должны сообщить Комиссии любые критерии, касающиеся терапевтической классификации лекарственных средств, которые используются компетентными органами для целей национальной системы социального обеспечения.

2.   До даты, указанной в статье 11 (1), государства-члены должны сообщить Комиссии любые критерии, которые используются компетентными органами при проверке справедливости и прозрачности цен, взимаемых за передачу внутри группы компаний активных принципов. или промежуточные продукты, используемые при производстве лекарственных средств или готовых лекарственных средств.

Статья 9

1.   В свете опыта Комиссия не позднее, чем через два года после даты, указанной в Статье 11(1), должна представить Совету предложение, содержащее соответствующие меры, ведущие к устранению любых остающихся препятствий или искажений. свободного движения запатентованных лекарственных средств, чтобы привести этот сектор в соответствие с нормальными условиями внутреннего рынка.

2.   Совет принимает решение по предложению Комиссии не позднее одного года после его подачи.

Статья 10

1.   Комитет под названием «Консультативный комитет по реализации Директивы 89/105/EEC, касающейся прозрачности мер, регулирующих ценообразование на лекарственные препараты для использования человеком и их включения в сферу действия национальных систем медицинского страхования». и прикреплен к Комиссии.

2.   В задачи комитета входит рассмотрение любого вопроса, касающегося применения настоящей Директивы, который поднимается Комиссией или по запросу государства-члена.

3.   Комитет состоит из одного представителя от каждого государства-члена. От каждого представителя должен быть один заместитель. Этот депутат имеет право участвовать в заседаниях комитета.

4.   Комиссию возглавляет представитель Комиссии.

5.   Комитет принимает свои правила процедуры.

Статья 11

1.   Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 31 декабря 1989 года. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2.   До даты, указанной в параграфе 1, государства-члены должны сообщить Комиссии тексты любых законов, постановлений или административных положений, касающихся ценообразования на лекарственные средства, прибыльности производителей лекарственных средств и покрытия лекарственных средств Национальная система медицинского страхования. Поправки и изменения к этим законам, постановлениям или административным положениям должны быть немедленно сообщены Комиссии.

Статья 12

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 21 декабря 1988 года.

Для Совета

Президент

Б. ПАПАНДРЕУ

(1)  ОЖ № C 17, 23. 1. 1987, с. 6 и OJ № C 129, 18.5.1988, с. 14.

(2) ОЖ № C 94, 11. 4. 1988, с. 62 и OJ № C 326, 19.12.1988.

(3) ОЖ № C 319, 30.11.1987, с. 47.

(4)  ОЖ № 22, 9. 2. 1965, с. 369/65.

(5) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 36.

Вершина