Директива Совета 88/379/EEC от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 7 июня 1988 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (88/379/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100 А,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что важно принять меры с целью постепенного создания внутреннего рынка в течение периода, истекающего 31 декабря 1992 года; поскольку внутренний рынок должен включать территорию без внутренних границ, в которой обеспечивается свободное движение товаров, людей, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что правила в отношении опасных веществ уже были установлены в Директиве Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (4), в качестве последнего с поправками, внесенными Директивой 79/831/EEC (5);

Принимая во внимание, что правила в отношении некоторых опасных препаратов, имеющих весьма специфическое применение, уже установлены:

- в Директиве Совета 73/173/EEC от 4 июня 1973 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (растворителей) (6), с последними поправками, внесенными Директивой 80. /781/ЕЕС (7),

- в Директиве Совета 77/728/EEC от 7 ноября 1977 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки красок, лаков, печатных красок, клеев и аналогичных продуктов (8 ), с последними поправками, внесенными Директивой 83/265/EEC (9),

Принимая во внимание, что, несмотря на вышеупомянутые положения Сообщества, правила, если таковые имеются, применимые к определенным опасным препаратам в государствах-членах, демонстрируют значительные различия в отношении классификации по степени риска; поскольку эти различия представляют собой немаловажный барьер для торговли и напрямую влияют на создание и функционирование общего рынка;

Поскольку, следовательно, необходимо устранить этот барьер путем сближения соответствующего законодательства, существующего в государствах-членах ЕС, и включения в него «acquis communautaires»;

Поскольку настоящая Директива должна в то же время обеспечивать защиту широкой общественности и, в частности, лиц, которые вступают в контакт с опасными препаратами в ходе своей работы или занятия хобби, потребителей, особенно детей и для людей с ограниченными возможностями по зрению, а также для окружающей среды;

Принимая во внимание, что положения о классификации, упаковке и маркировке препаратов должны быть установлены на уровне Сообщества; поскольку положения, касающиеся информации, представленной на этикетке, размеров этикетки и присвоения различных символов опасности, стандартных фраз, касающихся рисков и рекомендаций по безопасности, также должны быть приведены в соответствие с Директивой 67/548/EEC;

Принимая во внимание, что некоторые препараты, хотя и содержат опасные для здоровья компоненты, не обязательно опасны в той форме, в которой они представлены на рынке; однако существуют исключения и поскольку последние должны подлежать специальной маркировке, в зависимости от обстоятельств, в соответствии с положениями Директивы 67/548/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 79/831/ЕЕС, или Приложения II к настоящей Директива;

Принимая во внимание, что оценка опасности для здоровья препарата может, согласно Статье 3, проводиться расчетным методом, путем определения токсикологических свойств в соответствии с четко определенными методами испытаний или путем комбинации этих двух методов; поскольку Директива 86/609/EEC предусматривает в статье 7 (2), что эксперимент не должен проводиться, если другой научно удовлетворительный метод получения искомого результата, не влекущий за собой ¹ ¹ использования животного, разумно и практически доступен; поскольку настоящая Директива использует результаты оценки токсикологических свойств только в том случае, если они уже известны, и не влечет за собой никаких обязательств по проведению дальнейших экспериментов на животных;

Поскольку этикетка представляет собой основной инструмент для пользователей препаратов, предоставляя им первоначальную важную краткую информацию; хотя она, тем не менее, должна быть дополнена двойной системой более подробной информации: одна предназначена для профессиональных пользователей, а вторая - для органов, назначенных государствами-членами и в чья обязанность входит предоставление информации, предназначенной исключительно для медицинских целей, и то и другое лечебные и профилактические;

Поскольку опасные препараты могут, хотя и соответствуют положениям настоящей Директивы, тем не менее представлять опасность для здоровья или окружающей среды; поскольку поэтому желательно предусмотреть процедуру, позволяющую снизить эту опасность;

Принимая во внимание, что Комиссия, на основании информации, предоставленной государствами-членами, будет обязана в течение двух лет с момента применения настоящей Директивы представить отчет о любых несоответствиях или лазейках по сравнению с настоящей Директивой в Директиве Совета 78. /631/EEC от 26 июня 1978 г. о сближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов) (10), с последними поправками, внесенными Директивой 84/291/EEC (11); поскольку на основе этого отчета Комиссия, при необходимости, представит необходимые предложения,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1 1. Целью настоящей Директивы является сближение законов, правил и административных положений государств-членов ЕС в отношении:

- классификация,

- упаковка и - маркировка препаратов, опасных для человека и окружающей среды, при их размещении на рынке государств-членов.

2. Настоящая Директива применяется к препаратам, которые размещаются на рынке государств-членов и которые:

- содержат по крайней мере одно вещество, классифицируемое как опасное по смыслу статьи 2, и - считаются опасными по смыслу статьи 3.

Настоящая Директива также применяется к препаратам, перечисленным в Приложении II.

3. Настоящая Директива не применяется к:

(a) лекарственные или ветеринарные продукты, как определено Директивой 65/65/EEC (12) с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/EEC (13);

(b) косметические продукты, определенные Директивой 76/768/EEC (14) с последними поправками, внесенными Директивой 86/199/EEC (15);

(c) смеси веществ, которые в виде отходов подпадают под действие Директивы 75/442/EEC (16) и Директивы 78/319/EEC (17), с последними поправками, внесенными Актом о присоединении Испании и Португалии;

(d) пестициды, подпадающие под действие Директивы 78/631/EEC с последними поправками, внесенными Директивой 83/291/EEC;

(д) боеприпасы и взрывчатые вещества, размещенные на рынке с целью получения практического эффекта путем взрыва или пиротехнического эффекта.

Кроме того, настоящая Директива не применяется к:

(f) пищевые продукты на готовой стадии, предназначенные для конечного потребителя;

(g) корма для животных на готовой стадии, предназначенные для конечного потребителя;

(h) перевозка опасных веществ железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом;

(i) препараты, находящиеся в пути и находящиеся под таможенным надзором, при условии, что они не подвергаются какой-либо обработке или переработке.

Статья 2 Определения, содержащиеся в статье 2 Директивы 67/548/ЕЕС, за исключением определения в пункте 1 (d) этой Директивы, применяются к настоящей Директиве.

Статья 3 1. Общие принципы классификации и маркировки препаратов должны применяться в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЕС, за исключением случаев, когда применяются альтернативные критерии, указанные ниже.

2. Необходимые физико-химические свойства для классификации препаратов должны определяться методами, указанными в Приложении V (А) к Директиве 67/548/ЕЕС.

Препараты считаются взрывоопасными, окисляющими, чрезвычайно легковоспламеняющимися, легковоспламеняющимися или легковоспламеняющимися, если результаты испытаний, проведенных указанными выше методами, соответствуют определениям статьи 2 Директивы 67/548/ЕЕС и конкретным критериям оценки, подробно изложенным в эти методы.

В отступление от предыдущего:

(a) определение взрывоопасных, окислительных, чрезвычайно огнеопасных, легковоспламеняющихся или легковоспламеняющихся свойств не является необходимым, при условии, однако, что ни один из компонентов не обладает такими свойствами и что на основании информации, доступной изготовителю, получение препарата маловероятно представлять опасности такого рода;

(b) препараты, поступившие на рынок в форме аэрозолей, подчиняются критериям воспламеняемости, указанным в параграфах 1.8 и 2.2 (c) Приложения к Директиве 75/324/EEC (18), с последними поправками, внесенными Законом о Присоединение Испании и Португалии.

3. Опасность препарата для здоровья оценивается одним или несколькими из следующих методов:

(а) обычным методом, описанным ниже, с использованием пределов концентрации;

(b) путем определения с помощью методов, указанных в пункте B Приложения V к Директиве 67/548/EEC, токсикологических свойств препарата, необходимых для соответствующей классификации и маркировки в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к этой Директиве.

Любое одно или несколько токсикологических свойств препарата, которые не оцениваются методом, изложенным в (b) настоящего документа, должны быть оценены в соответствии с общепринятым методом.

Если токсикологическое свойство установлено обоими вышеуказанными методами, для классификации препарата следует использовать результат метода (б), за исключением случаев канцерогенного, мутагенного и тератогенного действия.

Кроме того, если можно продемонстрировать, что:

- токсикологическое воздействие на человека отличается от предполагаемого токсикологическим определением или общепринятой оценкой, то препарат классифицируется в соответствии с его воздействием на человека,

- из-за таких эффектов, как потенцирование, традиционная оценка недооценивает токсикологическую опасность, эти эффекты должны быть приняты во внимание при классификации препарата,

- из-за таких эффектов, как антагонизм, традиционная оценка завышает токсикологическую опасность, эти эффекты должны быть приняты во внимание при классификации препарата.

4. Для препаратов известного состава, классифицированных в соответствии с методом 3 (b), указанным выше, новая оценка опасности для здоровья либо с помощью метода 3 (a) или (b) должна проводиться всякий раз, когда:

- изменения состава исходной концентрации в весовых/массовых процентах одного или нескольких опасных компонентов вводятся изготовителем в соответствии со следующей таблицей:

- Диапазон начальной концентрации компонента Допустимое изменение начальной концентрации компонента > § 2,5 % > 2,5 § 10 % > 10 § 25 % > 25 § 50 % > 50 § 100 % ± 15 % ± 10 % ± 6% ± 5% ± 2,5% - изменения состава, связанные с заменой или добавлением одного или нескольких компонентов, которые могут быть или не быть опасными по смыслу определений настоящей Директивы, вносятся производителем.

5. В соответствии со статьей 3 (3) (а) опасность для здоровья оценивается обычным методом, описанным ниже, с использованием индивидуальных пределов концентрации.

Если опасным веществам, перечисленным в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, установлены пределы концентрации, необходимые для применения метода оценки, описанного ниже, необходимо использовать эти пределы концентрации.

Если опасные вещества не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или появляются там без пределов концентрации, необходимых для применения метода оценки, описанного ниже, пределы концентрации должны быть назначены в соответствии со спецификациями Приложения I. настоящей Директиве.

Если препарат содержит хотя бы одно вещество, на котором в соответствии со статьей 8 (2) Директивы 67/548/ЕЕС имеется предупреждение «Осторожно – вещество еще не полностью протестировано», на этикетке препарата должно быть предупреждение «Осторожно! - этот препарат содержит вещество, еще не полностью протестированное, если это вещество присутствует в концентрации, равной или превышающей 1%.

Однако с этим веществом необходимо обращаться на тех же основаниях, что и с другими веществами, присутствующими в препарате, при применении метода оценки расчетом, если маркировка дает хотя бы указание на опасность для здоровья.

В таком случае,

(a) Следующие препараты считаются очень токсичными:

ii(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или считающихся очень токсичными, в индивидуальных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 1 Приложения I (Таблица I) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

i(ii) из-за их острого летального действия препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося очень токсичным, в отдельных концентрациях, не превышающих пределы, указанные либо в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, либо в пункте 1 Приложения I ( Таблица I) настоящей Директивы, если сумма частных, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого очень токсичного вещества в препарате на предел, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( ) · 1 S ( PT+ LT+ ) · 1 где:

PT+ = — массовое процентное содержание каждого очень токсичного вещества в препарате,

LT+ = — предел, установленный для каждого очень токсичного вещества, выраженный в процентах;

(iii) препараты, содержащие одно или несколько опасных веществ, оказывающих такое воздействие, в индивидуальных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 2 Приложения I (Таблица II) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не появляются в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без ограничений по концентрации.

(b) Следующие препараты считаются токсичными:

ii(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или считающихся очень токсичными, токсичными или в индивидуальных концентрациях, превышающих:

- либо концентрации, указанные в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрации, указанные в пункте 1 Приложения I (Таблица I) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

i(ii) из-за их острого летального действия препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося очень токсичным или токсичным в отдельных концентрациях, не превышающих пределы, указанные либо в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, либо в пункте 1 Приложения. I (Таблица I) настоящей Директивы, если сумма частных, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого вещества в препарате на предел токсичности, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( + ) · 1 S ( PT+ LT + PT LT ) · 1 где:

PT+ — процентное содержание по массе каждого очень токсичного вещества в препарате,

ПТ – массовое процентное содержание каждого токсичного вещества в препарате,

LT — предел, установленный для каждого очень токсичного или токсичного вещества, выраженный в процентах;

(iii) препараты, содержащие одно или несколько опасных веществ, оказывающих такое воздействие, в индивидуальных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 2 Приложения I (Таблица II) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурировать в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или фигурировать в ней без ограничений по концентрации;

i(iv) препараты, содержащие одно или несколько опасных веществ, оказывающих такое воздействие, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 3 Приложения I (Таблица III) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не появляются в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без ограничений по концентрации.

(c) Следующие препараты считаются вредными:

ii(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или считающихся очень токсичными, токсичными или вредными, в индивидуальных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 1 Приложения I (Таблица I) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

i(ii) из-за их острого летального действия препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося очень токсичным, токсичным или вредным, в отдельных концентрациях, не превышающих пределы, указанные либо в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, либо в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС. пункт 1 Приложения I (Таблица I) к настоящей Директиве, если сумма частных, полученных путем деления массового процента каждого вещества в препарате на предел вредности, установленный для этого вещества, равна 1 или более, т.е.

S ( + + ) · 1 S ( PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn ) · 1 где:

PT+ — процентное содержание по массе каждого очень токсичного вещества в препарате,

ПТ – массовое процентное содержание каждого токсичного вещества в препарате,

PXn – массовое процентное содержание каждого вредного вещества в препарате,

LXn — предел, установленный для каждого очень токсичного, токсичного или вредного вещества, выраженный в процентах;

(iii) препараты, содержащие одно или несколько опасных веществ, оказывающих такое воздействие, в индивидуальных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 2 Приложения I (Таблица II) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурировать в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или фигурировать в ней без ограничений по концентрации;

(iv) препараты, содержащие одно или несколько опасных веществ, оказывающих такое воздействие, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 3 Приложения I (Таблица III) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурировать в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС или фигурировать в ней без ограничений по концентрации;

i(v) из-за их сенсибилизирующего воздействия при вдыхании - препараты, содержащие по крайней мере одно опасное вещество, которому присвоен код R 42, который оказывает такое воздействие в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 5 Приложения I (Таблица V) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не появляются в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или появляются в нем без ограничений по концентрации.

(d) Следующие препараты считаются очень коррозионными (19):

i(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или считающихся коррозионными, которым присвоен код R 35, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 4 Приложения I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

(ii) препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося коррозионным, которому присвоена фраза R 35, в отдельных концентрациях, не превышающих пределов, указанных либо в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, либо в пункте 4 Приложения I (Таблица IV). ) настоящей Директиве, если сумма коэффициентов, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого коррозионного вещества в препарате на предел коррозионной активности, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( ) · 1 S ( PC, R 35 LC, R 35 ) · 1 где:

PC, R 35 – массовая доля каждого коррозионно-активного вещества в препарате,

LC, R 35 — это предел коррозионной активности, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоена фраза R 35, выраженный в весовых процентах.

(e) Следующие препараты также считаются коррозионными:

i(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или считающихся коррозионными, которым присвоен код R 34, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 4 Приложения I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

(ii) препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося коррозионным, которому присвоена фраза R 34, в отдельных концентрациях, не превышающих пределов, указанных либо в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, либо в пункте 4 Приложения I (Таблица IV). ) настоящей Директиве, если сумма коэффициентов, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого коррозионного вещества в препарате на предел коррозионной активности, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( + ) · 1 S ( PC, R 35 LC, R 34 + PC, R 34 LC, R 34 ) · 1 где:

ПК, R 35 — процентное содержание по массе каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R 35,

PC, R 34 — процентное содержание по массе каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R 34,

LC, R 34 — это предел коррозионной активности, указанный для каждого коррозионного вещества, которому присвоена фраза R 34, выраженный в весовых процентах.

(f) Следующие препараты считаются способными вызвать серьезное повреждение глаз:

i(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или рассматриваемых как раздражающие и которым присвоен код R 41, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 4 Приложения I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

(ii) препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося разъедающим или раздражающим, которому присвоена фраза R 41, в индивидуальных концентрациях, не превышающих пределов, указанных либо в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, либо в пункте 4 Приложения. I (Таблица IV) настоящей Директивы, если сумма частных, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого вещества в препарате на предел раздражающего действия, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 41 ) · 1 где:

PXi, R 41 представляет собой процентное содержание по массе каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R 41,

LXi, R 41 — это предел раздражающего воздействия, указанный для каждого раздражающего вещества, которому присвоена фраза R 41, выраженный в процентах по массе.

(g) Следующие препараты следует рассматривать как раздражители кожи:

ii(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или рассматриваемых как разъедающие или раздражающие, которым присвоен код R 38, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 4 Приложения I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

i(ii) препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося разъедающим или раздражающим, которому присвоена фраза R 38, в индивидуальных концентрациях, не превышающих пределов, указанных либо в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, либо в пункте 4 Приложение I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если сумма частных, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого вещества в препарате на предел раздражающего воздействия, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( + + ) · 1 S ( PC, R 35 LXi, R 38 + PC, R 34 LXi, R 38 + PXi, R 38 LXi, R 38 ) · 1 где:

ПК, R 35 — процентное содержание по массе каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R 35,

PC, R 34 — процентное содержание по массе каждого коррозионного вещества, которому в препарате присвоено обозначение R 34,

PXi, R 38 представляет собой процентное содержание по массе каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R 38,

LXi, R 38 — предел раздражающего действия, указанный для каждого коррозионного или раздражающего вещества, которому присвоена фраза R 38, выраженный в весовых процентах;

(iii) из-за их сенсибилизирующего действия при контакте с кожей препараты, содержащие по крайней мере одно опасное вещество, которому присвоен код R 43, вызывающее такие эффекты в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 5 Приложения I (Таблица V) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не указаны в Приложении I. согласно Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(h) Следующие препараты считаются раздражителями глаз:

i(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или рассматриваемых как раздражающие, которым присвоен код R 41 или R 36, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 4 Приложения I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

(ii) препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося раздражающим, которому присвоена фраза R 41 или фраза R 36, в индивидуальных концентрациях, не превышающих пределов, указанных в Приложении I к Директиве 67/548/EEC или в пункте 4 Приложение I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если сумма частных, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого вещества в препарате на предел раздражающего воздействия, установленный для этого вещества, составляет 1 или более, т.е.

S ( + ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 36 + PXi, R 36 LXi, R 36 ) · 1 где:

PXi, R 41 представляет собой процентное содержание по массе каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R 41,

PXi, R 36 представляет собой процентное содержание по массе каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R 36,

LXi, R 36 — это предел раздражающего действия, указанный для каждого раздражающего вещества, которому присвоена фраза R 41 или фраза R 36, выраженная в весовых процентах.

(i) Следующие препараты считаются раздражителями дыхательной системы:

i(i) препараты, содержащие одно или несколько веществ, классифицированных или рассматриваемых как раздражающие, которым присвоен код R 37, в отдельных концентрациях, превышающих:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества или веществ, либо - концентрация, указанная в пункте 4 Приложения I (Таблица IV) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурирует в ней без ограничений по концентрации;

(ii) препараты, содержащие более одного вещества, классифицированного или считающегося раздражающим, которому присвоена фраза R 37, в индивидуальных концентрациях, не превышающих пределов, указанных либо в Приложении I к Директиве 67/548/EEC, либо в пункте 4 Приложения I ( Таблица IV) настоящей Директивы, если сумма частных, полученных путем деления процентного содержания по массе каждого вещества в препарате на предел раздражающего действия, установленный для этого вещества, равна 1 или коре, т.е.

S ( ) · 1 S ( PXi, R 37 LXi, R 37 ) · 1 где:

PXi, R 37 представляет собой процентное содержание по массе каждого раздражающего вещества, которому в препарате присвоена фраза R 37,

PXi, R 37 — это предел раздражающего действия, указанный для каждого раздражающего вещества, которому присвоена фраза R 37, выраженный в весовых процентах.

(j) Препараты рассматриваются как:

канцерогенны и им присвоен как минимум символ и указание опасности «токсичные», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 45, обозначающая канцерогенные вещества категории 1 и категории 2, в концентрации, равной или превышает:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если вещество или вещества не указаны в Приложении I. согласно Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(k) Препараты рассматриваются как:

подозреваемых для человека из-за их возможного канцерогенного воздействия и которым присвоен как минимум символ и указание опасности «вредно», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 40, обозначающая канцерогенные вещества категории 3, в концентрация, равная или превышающая:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(l) Препараты рассматриваются как:

мутагенными и которым присвоен, по крайней мере, символ и указание опасности «токсичные», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 46, которая обозначает мутагенные вещества категории 1, в концентрации, равной или превышающей:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(m) Препараты должны рассматриваться как мутагенные, и им должен быть присвоен, по крайней мере, символ и указание на опасность «вредный», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 46, обозначающая мутагенные вещества в категория 2, в концентрации, равной или превышающей:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(n) Препараты рассматриваются как:

подозреваемых для человека из-за их возможного мутагенного воздействия и им присвоен, по крайней мере, символ и указание на опасность «вредно», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 40, обозначающая мутагенные вещества категории 3, в концентрация равна или превышает:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(о) Препараты рассматриваются как:

тератогенны и им присвоен, по крайней мере, символ и указание опасности «токсичные», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 47, обозначающая тератогенные вещества категории 1, в концентрации, равной или превышающей:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(p) Препараты рассматриваются как:

должны рассматриваться как тератогенные и иметь по крайней мере символ и указание опасности «вредные», если они содержат вещество, оказывающее такое воздействие, которому присвоена стандартная фраза R 47, обозначающая тератогенные вещества категории 2, в концентрации, равной до или превышает:

- либо концентрация, указанная в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС для рассматриваемого вещества, либо - концентрация, указанная в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве, если рассматриваемое вещество или вещества не фигурируют в Приложение I к Директиве 67/548/EEC или фигурировать в ней без ограничений по концентрации.

(q) Препараты рассматриваются как:

оказывающие конкретное воздействие на здоровье, которые дополнительно не определены и не имеют, по крайней мере, символа и обозначения опасности «вредно», если они содержат вещество, которое еще не указано в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, но которому временно присвоена стандартная фраза R 40, обозначающий такие вещества в концентрации, превышающей указанную в пункте 6 Приложения I (Таблица VI) к настоящей Директиве.

6. Для препаратов, подпадающих под действие настоящей Директивы:

(a) Не принимаются во внимание вещества, независимо от того, перечислены они или нет в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, независимо от того, существуют ли они в виде примесей или добавок, если их массовая концентрация меньше:

- 0,1 % для веществ, отнесенных к очень токсичным или токсичным,

- 1 % для веществ, классифицированных как вредные, коррозийные или раздражающие,

если более низкие значения не указаны в Приложении I к Директиве 67/548/EEC.

(b) Опасным веществам, не перечисленным в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, но используемым в качестве компонентов препарата в концентрации по весу выше, чем та, которая указана в пункте (а) настоящего параграфа, должны быть установлены пределы концентрации, характеризующие опасность для здоровья. .

Некоторые вещества могут иметь более одного вредного для здоровья свойства, например: вредность/раздражение, коррозийность/вредность, коррозионность/сенсибилизация; поэтому каждое из этих свойств должно характеризоваться своим конкретным пределом концентрации.

Эти пределы концентрации должны определяться в соответствии с Приложением I к настоящей Директиве производителем или любым другим лицом, которое размещает такой препарат на рынке.

Статья 4. Классификация опасных препаратов по степени опасности и конкретному характеру связанных с этим рисков должна основываться на определениях, изложенных в статье 2. Препараты классифицируются по наибольшей степени опасности в соответствии со статьей 7. (1) (г).

Статья 5 1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы препараты, предусмотренные настоящей Директивой, не могли быть размещены на рынке, если они не соответствуют ей.

2. Если есть какие-либо сомнения в отношении соответствия, упомянутого в параграфе 1, государства-члены могут запросить информацию о составе препарата и любую другую соответствующую информацию.

3. С этой целью производитель или лица, ответственные за размещение препарата на рынке, должны хранить данные, используемые для классификации и маркировки препарата, в распоряжении органов власти государств-членов.

Статья 6 1. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для обеспечения того, чтобы:

(a) опасные препараты не размещаются на рынке, если их упаковка не соответствует требованиям статьи 15 (1) Директивы 67/548/EEC в отношении их прочности, герметичности и систем крепления;

(b) контейнеры, содержащие опасные препараты, предлагаемые или продаваемые населению, не имеют:

- либо форма и/или графическое оформление, которые могут привлечь или вызвать активное любопытство детей или ввести в заблуждение потребителей,

- или представление и/или обозначение, используемое для пищевых продуктов для людей и животных, лекарственных или косметических продуктов.

2. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы контейнеры, содержащие определенные категории опасных препаратов, предлагались или продавались широкой публике и определялись в соответствии с процедурой, указанной в параграфе 3:

- оснащены креплениями с защитой от детей,

- нести тактильное предупреждение об опасности.

3. Категории опасных препаратов, упаковка которых должна быть оборудована устройствами, указанными в параграфе 2, определяются процедурой, указанной в Статье 21 Директивы 67/548/ЕЕС.

Технические характеристики таких устройств приведены в частях A и B Приложения IX к Директиве 67/548/EEC.

Статья 7 1. На любой упаковке должна быть четко и несмываемой указана следующая информация:

(а) торговое название или обозначение препарата;

(b) имя и полный адрес, включая номер телефона лица, зарегистрированного в Сообществе, которое несет ответственность за размещение препарата на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор;

(c) химическое название вещества или веществ, присутствующих в препарате, в соответствии со следующими подробными правилами:

i(i) - в случае препаратов, классифицированных как T+, T или Xn в соответствии со статьей 3, только вещества T+, T и Xn присутствуют в концентрациях, равных или превышающих нижний предел (предел Xn) для каждого из них изложенные в Приложении I к настоящей Директиве или Директиве 67/548/EEC, должны быть приняты во внимание,

- в случае препаратов, классифицированных как C в соответствии со Статьей 3, только вещества C присутствуют в концентрациях, равных или превышающих нижний предел (предел Xi), установленный в Приложении I к настоящей Директиве или Директиве 67/548/EEC. необходимо принять во внимание,

- в случае препаратов, которым присвоены фразы R 42, R 43 или R 42/43 в соответствии со Статьей 3, только вещества, которым присвоены эти фразы и которые присутствуют в концентрациях, равных пределу или превышающих его. изложенные в Приложении I к настоящей Директиве или Директиве 67/548/EEC, должны быть приняты во внимание;

(ii) как правило, максимум четырех химических названий должно быть достаточно для идентификации веществ, которые в первую очередь ответственны за основные опасности для здоровья, что послужило причиной классификации и выбора соответствующих фраз, относящихся к соответствующему риску. В некоторых случаях может потребоваться более четырех химических названий.

Если препарат назначен в соответствии со статьей 3, одна из стандартных фраз R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 и/или R 48, наименование вещество или вещества должны быть упомянуты.

Химическое название должно быть одним из обозначений, перечисленных в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЕС, или международно признанным обозначением, если оно еще не указано в нем.

Если производитель может продемонстрировать, что раскрытие химической идентификации вредного вещества, которому не присвоена одна или несколько фраз R, упомянутых выше на этикетке препарата, поставит под угрозу конфиденциальный характер его собственности, ему должно быть разрешено ссылаться на этому веществу либо посредством названия, которое идентифицирует наиболее важные функциональные химические группы, либо посредством альтернативного названия.

В этом случае производитель должен проинформировать органы власти государства-члена, где препарат впервые размещается на рынке. Эти органы должны информировать Комиссию и другие государства-члены.

Конфиденциальная информация, доведенная до сведения органов власти государства-члена или Комиссии, должна обрабатываться в соответствии со статьей 11 (4) Директивы 67/548/EEC;

(d) символы, указанные в настоящей Директиве, и указания на опасности, связанные с использованием препарата, в соответствии со Статьей 16 (2) (c) Директивы 67/548/EEC, рассматриваемой совместно с Приложением II. к этому, а в случае аэрозольных препаратов - в соответствии с пунктами 1.8 и 2.2 (c) Приложения к Директиве 75/324/EEC в отношении опасности воспламенения.

Если препарату должно быть присвоено более одного символа опасности:

- обязательство применять символ Т делает символы C и X необязательными,

- обязательство применять символ C делает символ X необязательным,

- обязанность нанесения символа Е делает символы F и О необязательными;

(e) стандартные фразы, указывающие на особые риски, возникающие в результате таких опасностей (фразы R).

Указания, касающиеся особых рисков (фразы R), должны соответствовать формулировке Приложения III к Директиве 67/548/ЕЕС и должны быть предоставлены производителем или любым другим лицом, размещающим препарат на рынке, в соответствии с Приложением I к настоящей Директиве. и Приложение VI, пункт II (D) к Директиве 67/548/EEC.

Как правило, для описания рисков достаточно максимум четырех фраз R; для этой цели объединенные фразы, перечисленные в вышеупомянутом Приложении III, должны рассматриваться как отдельные фразы. Однако если препарат относится к более чем одной категории опасности, эти стандартные фразы должны охватывать все основные опасности, связанные с препаратом.

Таким образом, если препарат классифицируется как как вредный, так и раздражающий, он должен быть помечен как «вредный», а внимание должно быть обращено на его двойные вредные и раздражающие характеристики с помощью соответствующих фраз R.

Стандартные фразы «чрезвычайно легковоспламеняющийся» или «легковоспламеняющийся» не обязательно должны присутствовать, если они повторяют указание на опасность, используемое в соответствии с пунктом (d);

(f) одну или несколько стандартных фраз, обозначающих рекомендации по безопасности при использовании препарата (фразы S).

Указания по безопасности (фразы S) должны соответствовать формулировке Приложения IV к Директиве 67/548/ЕЕС и должны быть предоставлены производителем или любым другим лицом, размещающим препарат на рынке, в соответствии с Приложением II к настоящей Директиве. и Приложение VI, пункт II (D) к Директиве 67/548/EEC.

Как правило, максимум четырех S-фраз достаточно, чтобы сформулировать наиболее подходящие рекомендации по безопасности; для этой цели объединенные фразы, перечисленные в вышеупомянутом Приложении IV, должны рассматриваться как отдельные фразы.

Упаковка должна сопровождаться рекомендациями по безопасности применения препарата в тех случаях, когда физически невозможно разместить рекомендации на этикетке или самой упаковке.

В случае легковоспламеняющихся и легковоспламеняющихся окисляющих препаратов нет необходимости напоминать об особых рисках или рекомендациях по безопасности, если объем содержимого упаковки не превышает 125 мл. То же самое относится и к препаратам раздражающего действия, за исключением случаев, когда они содержат вещества, которые могут вызвать сенсибилизацию.

(g) номинальное количество (номинальная масса или номинальный объем) содержимого в случае препаратов, продаваемых населению.

2. Специальные положения, применимые к определенным препаратам, изложены в Приложении II.

3. Статья 3 (6) (a) применяется с соответствующими изменениями к маркировке.

4. Такая информация, как «не токсичен», «не вреден» или любое другое заявление, указывающее на то, что препарат не опасен, не может появляться на упаковке или маркировке препаратов, упомянутых в настоящей Директиве.

Статья 8 1. Если сведения, предусмотренные статьей 7, указаны на этикетке, эта этикетка должна быть прочно прикреплена к одной или нескольким поверхностям упаковки так, чтобы указанные сведения можно было прочитать горизонтально, когда упаковка находится в обычном положении. Размеры этикетки должны быть следующими:

Вместимость упаковки. Размеры (в миллиметрах) - не более трех литров:

по возможности не менее 52×74 – более трех литров, но не более 50 литров:

не менее 74×105 – более 50 литров, но не более 500 литров:

не менее 105×148 – более 500 литров:

не менее 148×210. Каждый символ должен занимать не менее одной десятой площади поверхности этикетки, но не менее 1 см$. Вся поверхность этикетки должна прилегать к упаковке, непосредственно содержащей препарат.

Эти размеры предназначены исключительно для предоставления информации, требуемой настоящей Директивой, и, при необходимости, любой дополнительной информации о здоровье или безопасности.

2. Этикетка не требуется, если сведения четко указаны на самой упаковке, как указано в пункте 1.

3. Цвет и внешний вид этикетки - или, в случае пункта 2, упаковки - должны быть такими, чтобы на ней четко выделялись символ опасности и его фон.

4. Государства-члены могут поставить вопрос о размещении опасных препаратов на рынке на своей территории при условии использования их официального языка или языков для целей маркировки.

5. Для целей настоящей Директивы требования к маркировке считаются выполненными:

(a) в случае внешней упаковки, содержащей одну или несколько внутренних упаковок, если внешняя упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных препаратов, а внутренняя упаковка или упаковки маркированы в соответствии с настоящей Директивой;

(b) в случае одной упаковки, если такая упаковка маркирована в соответствии с международными правилами перевозки опасных препаратов и статьей 7 (1) (a), (b), (c), (e) и (f) и (3).

Для опасных препаратов, которые не покидают территорию государства-члена, маркировка может соответствовать национальным правилам, а не международным правилам перевозки опасных препаратов.

Статья 9 1. Государства-члены могут:

(a) разрешить нанесение маркировки, требуемой Статьей 7, каким-либо другим подходящим способом на упаковки, которые либо слишком малы, либо иным образом непригодны для маркировки в соответствии со Статьей 8 (1) и (2);

(b) в порядке отступления от Статей 6 и 7 разрешать не маркировать или маркировать каким-либо другим способом упаковку опасных препаратов, которые не являются ни взрывоопасными, ни очень токсичными, ни токсичными, если они содержат такие малые количества, что для этого нет никаких оснований. опасаться любой опасности для лиц, работающих с такими препаратами, или для других лиц.

2. Если государство-член использует варианты, предусмотренные в параграфе 1, оно должно немедленно информировать об этом Комиссию.

Статья 10 Государства-члены должны принять меры, необходимые для внедрения системы специальной информации (в форме паспорта безопасности), касающейся опасных препаратов.

Подробные меры для этой системы должны быть установлены в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 21 Директивы 67/548/ЕЕС, в течение трех лет после принятия Директивы, принимая во внимание системы, действующие в Члене ЕС. Состояния.

Эта информация в первую очередь предназначена для использования промышленными пользователями и должна позволить им принять необходимые меры по защите здоровья и безопасности на рабочем месте.

Статья 11 Настоящая Директива не затрагивает права государств-членов ЕС определять, в соответствии с Договором, требования, которые они считают необходимыми для обеспечения защиты работников при использовании рассматриваемых опасных препаратов, при условии, что это не означает, что классификация, упаковка и маркировка опасных препаратов изменяются способом, не предусмотренным настоящей Директивой.

Статья 12 Государства-члены должны назначить орган или органы, ответственные за получение информации об опасных препаратах, включая их химический состав, размещенных на рынке.

Государства-члены должны предпринять необходимые шаги для обеспечения того, чтобы назначенные органы предоставляли все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной информации. Такая информация может использоваться только для удовлетворения любых медицинских потребностей путем разработки профилактических и лечебных мер, особенно в чрезвычайных ситуациях.

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что информация не будет использоваться для других целей.

Для препаратов, уже находящихся на рынке, государства-члены должны принять меры для соблюдения настоящей Директивы в течение трех лет с момента ее принятия.

Государства-члены должны обеспечить, чтобы назначенные органы имели в своем распоряжении всю информацию, необходимую для выполнения задач, за которые они несут ответственность, от производителей или лиц, ответственных за маркетинг.

Статья 13 Государства-члены не должны запрещать, ограничивать или препятствовать на основании классификации, упаковки или маркировки, как определено в настоящей Директиве, размещению на рынке опасных препаратов, которые удовлетворяют настоящей Директиве и, в частности, Приложению II к ней.

Статья 14 1. Если государство-член ЕС располагает подробными доказательствами того, что препарат, хотя и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, представляет опасность в силу своей классификации, упаковки или маркировки, оно может временно запретить продажу этого опасного препарата или подвергнуть его особые условия на своей территории. Он должен немедленно проинформировать Комиссию и другие государства-члены о таких действиях и обосновать свое решение.

2. В случае, указанном в параграфе 1, Комиссия должна проконсультироваться с заинтересованными государствами-членами ЕС как можно скорее, а затем без промедления высказать свое мнение и принять соответствующие меры.

Если Комиссия считает, что технические адаптации к настоящей Директиве необходимы, такие адаптации должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в Статье 21 Директивы 67/548/ЕЕС. В таком случае государства-члены, принявшие защитные меры, могут сохранять их до тех пор, пока поправки не вступят в силу.

Статья 15 Поправки, необходимые для адаптации Приложений к техническому прогрессу, должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в Статье 21 Директивы 67/548/ЕЕС.

Статья 16 1. Государства-члены должны ввести в силу не позднее чем через 36 месяцев после принятия настоящей Директивы законы, нормативные акты и административные положения, необходимые для ее соблюдения. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой, не позднее чем через шесть месяцев после этого.

3. В день вступления настоящей Директивы в силу Директивы 73/173/EEC и 77/728/EEC перестают применяться. Тем не менее, препараты, соответствующие спецификациям вышеупомянутых Директив, могут продолжать размещаться на рынке в течение одного года после вышеупомянутой даты.

Статья 17. Настоящая Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 7 июня 1988 года.

От Совета Президент М. БАНГЕМАНН EWG:L777UMBE05.95 FF: 7UEN; НАСТРОЙКА: 01; Высота: 6282 мм; 1280 строк; 52671 символ;

Оператор: МАРЛ Пр.: C;

Заказчик: 41951 Montan England 05 (1) OJ № C 317, 10.12.1986, стр. 10 и OJ № C 353, 30.12.1987, с. 1. (2) ОЖ № C 318, 30.11.1987, с. 73 и Решение от 13 апреля 1988 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). (3) ОЖ № C 189, 28 июля 1986 г., с. 1. (4) ОЖ № 196, 16 августа 1967 г., с. 1. (5) ОЖ № L 259, 15.10.1979, с. 10. (6) ОЖ № L 189, 11 июля 1973 г., с. 7. (7) OJ № L 229, 30. 8. 1980, с. 57.(8) ОЖ № L 303, 28.11.1977, с. 23.(9) OJ № L 147, 6 июня 1983 г., с. 11. (10) OJ № L 358, 18 декабря 1986 г., с. 1.(11) OJ № L 206, 29.7.1978, с. 13. (12) ОЖ № L 144, 30 мая 1984 г., с. 1.(13) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/6 (14) OJ № L 15, 17 января 1987 г., с. 36. (15) OJ № L 262, 27 сентября, 1976 г., с. 169. (16) ОЖ № L 149, 3 июня 1986 г., с. 38. (17) ОЖ № L 194, 25 июля 1975 г., с. 39. (18) ОЖ № L 84, 31.3.1978, с. 43.(19) ОЖ № L 147, 9 июня 1975 г., с. 40.(20) По смыслу настоящей Директивы «очень коррозионное вещество» означает вещество, которому присвоены символ C и фраза, обозначающая риск R. ОПАСНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 3 (5) Должна быть проведена оценка всех последствий для здоровья. опасности, которые может повлечь за собой использование вещества. С этой целью опасные последствия для здоровья подразделяются на:

- острые летальные эффекты,

- нелетальные необратимые последствия после однократного воздействия,

- тяжелые последствия после многократного или длительного воздействия;

- коррозионное воздействие,

- раздражающие эффекты,

- сенсибилизирующее воздействие;

- канцерогенное воздействие,

- мутагенное воздействие,

- тератогенное действие.

Систематическая оценка всех опасных последствий для здоровья выражается посредством пределов концентрации в сочетании с классификацией вещества, т.е. символом и фразами, обозначающими риск. Поэтому, учитывая правило приоритета символа, важно учитывать, помимо символа, все фразы, обозначающие конкретные риски, которые присвоены каждому рассматриваемому веществу.

1. Острые летальные эффекты. Пределы концентрации, указанные в таблице I, определяют классификацию препарата в зависимости от индивидуальной концентрации присутствующего вещества(ов), классификация которых также указана.

ТАБЛИЦА I Классификация вещества Классификация препарата T+ T Xn T+ с R 26, R 27, R 28 концентрация · 7 % 1 % § концентрация < 7 % 0,1 % § концентрация < 1 % T с R 23, R 24 , концентрация R 25 · 25 % 3 % § концентрация < 25 % Xn с концентрацией R 20, R 21, R 22 · 25 % Фразы R, обозначающие риск, должны быть присвоены препарату в соответствии со следующими критериями:

- этикетка должна включать одну или несколько вышеупомянутых фраз R в соответствии с используемой классификацией,

- в целом, выбранные фразы R должны быть применимы к веществу(ам), присутствующим в концентрации, которая дает основание для наиболее строгой классификации.

2. Нелетальные необратимые эффекты после однократного воздействия. Для веществ, которые оказывают нелетальные необратимые эффекты после однократного воздействия (Р 39, Р 40), индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице II, определяют, при необходимости, классификацию препарата. и должен определить, какая конкретная стандартная фраза R должна быть присвоена ему.

ТАБЛИЦА II Классификация вещества Классификация препарата T+ T Xn T+ с концентрацией R 39 · 10 % R 39 (*) обязательно 1 % § концентрация < 10 % R 39 (*) обязательно 0,1 % § концентрация < 1 % R 40 (*) обязательно Т с концентрацией R 39 · 10 % R 39 (*) обязательно 1 % § концентрацией < 10 % R 40 (*) обязательно Xn с концентрацией R 40 · 10 % R 40 (*) обязательно (*) В в соответствии с руководством по маркировке Приложения VI, пункт II (D) Директивы 67/548/EEC и в зависимости от классификации стандартные фразы R от R 20 до R 28 также должны быть присвоены для указания пути введения или средств воздействия. .

3. Тяжелые последствия после повторного или длительного воздействия. Для веществ, которые вызывают тяжелые последствия после повторного или длительного воздействия (R 48), индивидуальные пределы концентрации, указанные в Таблице III, определяют, когда это необходимо, классификацию препарата и определяют, какой конкретный стандарт R ему должна быть присвоена фраза.

ТАБЛИЦА III Классификация вещества Классификация препарата T Xn T с концентрацией R 48 · 10 % R 48 (*) обязательная 1 % § концентрация < 10 % R 48 (*) обязательная Xn с концентрацией R 48 · 10 % R 48 ( *) обязательно (*) В соответствии с руководством по маркировке Приложения VI, пункт II (D) Директивы 67/548/EEC и в зависимости от классификации стандартные фразы R от R 20 до R 28 также должны быть присвоены для обозначения путь введения или средства воздействия.

4. Разъедающее и раздражающее действие Для веществ, оказывающих разъедающее (R 34, R 35) или раздражающее действие (R 36, R 37, R 38, R 41), индивидуальные пределы концентрации, указанные в Таблице IV, определяют, при необходимости, классификацию. подготовки.

ТАБЛИЦА IV Классификация вещества и/или соответствующая стандартная фраза риска Классификация препарата и стандартная фраза риска по крайней мере C с R 35 как минимум C с R 34 как минимум Xi с R 41 как минимум Xi с R 36, R 37, R 38 по крайней мере C с концентрацией R 35 · 10 % R 35;

обязательно 5 % § концентрация < 10 % R 34;

обязательно 1 % § концентрация < 5 % Р 36, Р 38;

обязательно не менее C с концентрацией R 34 · 10 % R 34;

обязательно 5 % § концентрация < 10 % Р 36, Р 38;

обязательно не ниже Xi с концентрацией R 41 · 10 % R 41;

обязательна 5 % § концентрация < 10 % R 36 обязательна не менее Xi при концентрации R 36, R 37, R 38 · 20 % R 36, R 37 и R 38 обязательны с учетом присутствующей концентрации, если они применимы к рассматриваемые вещества 5. Сенсибилизирующее действие Вещества, оказывающие такое воздействие, классифицируются:

- по крайней мере, как вредный (Xn) и ему присвоен R 42, если этот эффект может быть получен при вдыхании,

- по меньшей мере, как раздражитель (Xi) и ему присвоен R 43, если этот эффект может быть вызван при контакте с кожей,

- по крайней мере, как вредный (Xn) и ему присвоен R 42/43, если этот эффект может быть достигнут обоими этими способами.

Индивидуальные пределы концентрации, указанные в таблице V, определяют, при необходимости, классификацию препарата и определяют, какая конкретная фраза R ему должна быть присвоена.

ТАБЛИЦА V Классификация вещества Классификация препарата и стандартная фраза риска Не менее Xn и R 42 Не менее Xi и R 43 Не менее Xn и R 42 концентрация · 1 % R 42 обязательна Не менее Xi и R 43 концентрация · 1 % R 43 обязателен Как минимум концентрация Xn и R 42/43 · 1 % R 42/43 обязателен 6. Канцерогенные/мутагенные/тератогенные эффекты Для веществ, которые оказывают такое воздействие и для которых конкретные пределы концентрации еще не указаны в Приложении I к Директиве 67/ 548/EEC, а для тех, которым в соответствии с пунктом 3.1.1 Приложения III к Директиве 83/467/EEC временно присвоено обозначение R 40, пределы концентрации, указанные в Таблице VI, должны определять, где это применимо, классификацию. приготовления и обязательной фразы R, которая ему будет присвоена.

ТАБЛИЦА VI Вещество Классификация препарата и стандартная фраза риска Не менее Т Не менее Хn Не менее Т с R 45 для канцерогенных веществ категории 1 или 2 · 0,1 % R 45 обязателен Не менее Хn с R 40 для канцерогенных веществ категории 3 · 1 % R 40 обязательно Не менее Т с R 46 для мутагенных веществ категории 1 · 0,1 % R 46 обязательно Не менее Xn с R 46 для мутагенных веществ категории 2 · 0,1 % R 46 обязательно Не менее Xn с Р 40 для мутагенных веществ категории 3 · 1 % Р 40 обязателен Не менее Т с Р 47 для тератогенных веществ категории 1 · 0,5 % Р 47 обязателен Не менее Хн с Р 47 для тератогенных веществ категории 2 · 5 % R 47 обязателен Не менее Xn и R 40 предварительно в соответствии с пунктом 3.1.1 Приложения III к Директиве 83/467/EEC · 1 % R 40 обязателен EWG:L777UMBE06.95 FF: 7UEN; НАСТРОЙКА: 01; Хёхе: 772 мм; 266 Зейлен; 7043 Цайхен;

Бедьенер: РАЗГОВОР Пр.: C;

Kunde: 41951 Montan England 06 ПРИЛОЖЕНИЕ II СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ НЕКОТОРЫХ ПРЕПАРАТОВ 1.

ПРЕПАРАТЫ, КЛАССИФИЦИРОВАННЫЕ КАК ОЧЕНЬ ТОКСИЧНЫЕ, ТОКСИЧНЫЕ ИЛИ КОРРОЗИОННЫЕ, ПРОДАЕМЫЕ НАСЕЛЕННОМУ НАСЕЛЕНИЮ 1.1.

Этикетки на упаковках, содержащих такие препараты, должны обязательно содержать рекомендации по безопасности S1/S2 и S46 в дополнение к конкретным рекомендациям по безопасности.

1.2.

Если физически невозможно указать такую ​​информацию на самой упаковке, упаковки, содержащие такие препараты, должны сопровождаться точными и понятными инструкциями по применению, включая, при необходимости, инструкции по уничтожению пустой упаковки.

2.

ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ СВИНЕЦ 2.1.

Краски и лаки. Этикетки упаковок красок и лаков, содержащих свинец в количествах, превышающих 0,25 %, выраженных в пересчете на массу металла, от общей массы препарата, определенной в соответствии со стандартом ISO 6503/1984, должны содержать следующие сведения:

«Содержит свинец. Не следует использовать на поверхностях, которые дети могут жевать или сосать.' В случае упаковок, содержимое которых составляет менее 125 миллилитров, сведения могут быть следующими:

предупреждение. Содержит свинец. 3.

ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ЦИАНОАКРИЛАТЫ 3.1.

Клеи На непосредственной упаковке клеев на основе цианакрилата должны быть следующие надписи:

«Цианоакрилат.

Опасность.

Склеивает кожу и глаза за считанные секунды.

Хранить в недоступном для детей месте.' Упаковку должны сопровождать соответствующие рекомендации по безопасности.

4.

ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ИЗОЦИАНАТЫ. На этикетках упаковки препаратов, содержащих изоцианаты (в виде мономеров, олигомеров, преполимеров и т.п. или их смесей) должны быть указаны следующие надписи:

Содержит изоцианаты.

См. информацию, предоставленную производителем». 5.

ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ЭПОКСИДНЫЕ КОМПОНЕНТЫ СО СРЕДНЕЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССОЙ § 700. На этикетках упаковки препаратов, содержащих эпоксидные компоненты со средней молекулярной массой § 700, должны быть следующие надписи:

«Содержит эпоксидные компоненты.

См. информацию, предоставленную производителем». 6.

ПРЕПАРАТЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПУТЕМ РАСПЫЛЕНИЯ На упаковке препаратов, предназначенных для распыления, должно быть указано указание по безопасности S 23 и S 38 или S 23 и S 51 в зависимости от критериев применения, указанных в Директиве 83/467/EEC.

EWG:L777UMBE07.95 FF: 7UEN; НАСТРОЙКА: 01; Высота: 253 мм; 41 строка; 2306 символов;

Бедьенер: РАЗГОВОР Пр.: C;

Клиент: 41951 Montan England 07