Директива Совета 88/320/EEC от 9 июня 1988 г. об инспекции и проверке надлежащей лабораторной практики (GLP)

*****

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 9 июня 1988 г.

по проверке и проверке надлежащей лабораторной практики (GLP)

(88/320/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100А,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским парламентом (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что применение стандартизированных организационных процессов и условий, при которых лабораторные исследования планируются, выполняются, регистрируются и сообщаются для доклинических испытаний химических веществ для защиты человека, животных и окружающей среды, именуемое в дальнейшем «Надлежащей лабораторной практикой» ( GLP) способствует уверенности государств-членов в качестве полученных тестовых данных;

Принимая во внимание, что в Приложении 2 к своему Решению от 12 мая 1981 г. о взаимном признании данных при оценке химических веществ совет Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) принял принципы надлежащей лабораторной практики, которые приняты в Сообществе и указаны в Директиве Совета 87/18/EEC от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законов, правил и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ (4);

Принимая во внимание, что при проведении испытаний химических веществ желательно, чтобы специалисты и ресурсы испытательных лабораторий не были растрачены впустую из-за необходимости дублирования испытаний из-за различий в лабораторной практике от одного государства-члена к другому; поскольку это особенно относится к защите животных, которая требует ограничения количества экспериментов на животных в соответствии с Директивой Совета 86/609/EEC от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов относительно защиты животные, используемые в экспериментальных и других научных целях (5); поскольку взаимное признание результатов испытаний, полученных с использованием стандартных и признанных методов, является необходимым условием сокращения количества экспериментов в этой области;

Однако, чтобы гарантировать, что данные испытаний, полученные лабораториями в одном государстве-члене, также признаются в других государствах-членах, необходимо предусмотреть гармонизированную систему аудита исследований и инспекций лабораторий, чтобы гарантировать, что они работают в соответствии с GLP. условия;

Принимая во внимание, что государства-члены назначают органы, ответственные за проведение мониторинга соблюдения GLP;

Принимая во внимание, что комитет, члены которого будут назначены государствами-членами, будет оказывать помощь Комиссии в техническом применении настоящей Директивы и будет сотрудничать в ее усилиях по поощрению свободного перемещения товаров путем взаимного признания государств-членов ЕС. процедур контроля соблюдения

с GLP; тогда как комитет, созданный Директивой Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (1), с последними поправками, внесенными Директивой 87/432 /EEC (2) может использоваться для этой цели;

Поскольку этот комитет может помогать Комиссии не только в применении настоящей Директивы, но также способствовать обмену информацией и опытом в этой области,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива применяется к проверке и проверке организационных процессов и условий, при которых лабораторные исследования планируются, выполняются, регистрируются и представляются в отчетах о доклинических испытаниях, проводимых в соответствии с правилами и положениями, всех химических веществ ( например, косметика, промышленные химикаты, лекарственные средства, пищевые добавки, кормовые добавки для животных, пестициды) с целью оценки воздействия таких продуктов на человека, животных и окружающую среду.

2. Для целей настоящей Директивы GLP описывается в Директиве 87/18/EEC.

3. Настоящая Директива не касается интерпретации и оценки результатов испытаний.

Статья 2

1. Используя процедуру, изложенную в Статье 3, государства-члены должны проверить соответствие GLP любой испытательной лаборатории на своей территории, заявляющей, что используют GLP при проведении испытаний химических веществ.

2. Если положения параграфа 1 были соблюдены и результаты проверки и проверки являются удовлетворительными, соответствующее государство-член может предоставить подтверждение заявления лаборатории о том, что она и проводимые ею испытания соответствуют GLP. , используя формулу «Оценка соответствия GLP согласно Директиве 88/320/EEC от . . . (дата)'.

Статья 3

1. Государства-члены должны назначить органы, ответственные за проверку лабораторий на своей территории и за аудит исследований, проводимых лабораториями, для оценки соответствия GLP.

2. Органы власти, указанные в параграфе 1, должны проверять лабораторию и проверять исследования в соответствии с положениями, изложенными в Приложении.

Статья 4

1. Ежегодно государства-члены должны составлять отчет о внедрении GLP на своей территории.

Этот отчет должен содержать список проверенных лабораторий, дату проведения такой проверки и краткое изложение выводов инспекций.

2. Отчеты пересылаются в Комиссию ежегодно не позднее 31 марта. Комиссия должна передать их комитету, указанному в статье 7. Комитет может запросить информацию в дополнение к элементам, упомянутым в параграфе 1.

3. Государства-члены должны обеспечить, чтобы коммерческая и другая конфиденциальная информация, к которой они получили доступ в результате деятельности по мониторингу соответствия GLP, была доступна только Комиссии, национальным регулирующим и уполномоченным органам, а также спонсору лаборатории или исследования, непосредственно связанному с конкретная проверка или аудит исследования.

4. Названия лабораторий, подлежащих проверке уполномоченным органом, их статус соответствия GLP и даты проведения лабораторных проверок или аудитов исследований не считаются конфиденциальными.

Статья 5

1. Без ущерба для статьи 6, результаты лабораторных инспекций и аудитов исследований на предмет соответствия GLP, проведенных государством-членом, являются обязательными для других государств-членов.

2. Если государство-член считает, что лаборатория на его территории, заявляющая о соответствии GLP, на самом деле не соблюдает GLP в такой степени, что целостность или аутентичность проводимых ею исследований может быть поставлена ​​под угрозу, оно должно немедленно проинформировать Комиссию. Комиссия информирует другие государства-члены.

Статья 6

1. Если государство-член имеет достаточные основания полагать, что лаборатория в другом государстве-члене, заявляющая о соответствии GLP, не проводила испытания в соответствии с GLP, оно может запросить дополнительную информацию у этого государства-члена и, в частности, может запросить аудит исследования, возможно в связи с новой проверкой.

Если заинтересованным государствам-членам ЕС не удастся достичь соглашения, соответствующие государства-члены ЕС должны немедленно проинформировать об этом другие государства-члены ЕС и Комиссию, объяснив причины своего решения.

2. Комиссия должна как можно скорее изучить причины, выдвинутые государствами-членами в рамках Комитета; затем он должен принять соответствующие меры в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 8. Он может в этой связи запросить экспертные заключения у назначенных органов в государствах-членах.

3. Если Комиссия считает, что поправки к настоящей Директиве необходимы для решения вопросов, указанных в параграфе 1, она должна инициировать процедуру, изложенную в Статье 8, с целью принятия этих поправок.

Статья 7

1. Комитет, созданный статьей 20 Директивы 67/548/ЕЕС, именуемый в дальнейшем «Комитет», может рассматривать любой вопрос, переданный ему его председателем, либо по своей собственной инициативе, либо по запросу представителя Государства-члена ЕС, относительно реализации настоящей Директивы и, в частности, относительно:

- сотрудничество между органами, назначенными государствами-членами, по техническим и административным вопросам, возникающим в связи с внедрением GLP, и

- обмен информацией по подготовке инспекторов.

2. Поправки, необходимые для адаптации формулы, указанной в Статье 2 (2) и Приложении к настоящей Директиве, с учетом технического прогресса, должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в Статье 8.

Статья 8

1. Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, подлежащих принятию. Комитет должен высказать свое мнение по проекту в течение срока, который председатель может установить в зависимости от срочности вопроса. Заключение выносится большинством голосов, предусмотренным статьей 148 (2) Договора, в случае решений, которые Совет обязан принять по предложению Комиссии. Голоса представителей государств-членов в Комитете взвешиваются в порядке, установленном в этой статье. Председатель не голосует.

2. Комиссия принимает предусмотренные меры, если они соответствуют мнению Комитета.

Если предусмотренные меры не соответствуют мнению Комитета или если заключение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение, касающееся мер, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

3. Если в течение трех месяцев с момента подачи предложения Совет не принял решения, предлагаемые меры принимаются Комиссией.

Статья 9

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила или административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 января 1989 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Статья 10

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 9 июня 1988 года.

Для Совета

Президент

Н. БЛЮЭМ

(1) Официальный журнал № C 13, 17. 1. 1987, с. 5.

(2) OJ № C 156, 15.6.1987, с. 190 и OJ № C 122, 9.5.1988.

(3) ОЖ № C 232, 31.8.1987, с. 1.

(4) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 29.

(5) ОЖ № L 358, 18.12.1986, с. 1.

(1) ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1/67.

(2) ОЖ № L 239, 21.08.1987, с. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Программа проверки лабораторий и аудита исследований

Положения, касающиеся инспекций лабораторий и аудита исследований, содержатся в Приложениях 4 (Руководство по соблюдению процедур мониторинга надлежащей лабораторной практики) и 6 (Руководство по проведению лабораторных инспекций и аудитов исследований) заключительного отчета Рабочей группы. Сторона Комитета по окружающей среде ОЭСР по взаимному признанию соответствия GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).