Директива Совета 87/22/EEC от 22 декабря 1986 г. о сближении национальных мер, касающихся размещения на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных биотехнологическим путем.

*****

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 22 декабря 1986 г.

о сближении национальных мер по размещению на рынке высокотехнологичных лекарственных средств, особенно полученных биотехнологическим путем

(87/22/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что основной целью любых правил, регулирующих производство и распространение лекарственных средств, должна быть защита общественного здоровья;

Принимая во внимание, что высокотехнологичные лекарственные средства, требующие длительных периодов дорогостоящих исследований, будут продолжать разрабатываться в Европе только в том случае, если они будут пользоваться благоприятной нормативной средой, в частности, идентичными условиями, регулирующими их размещение на рынке по всему Сообществу;

Принимая во внимание, что Директива Совета 75/319/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (4), с последними поправками, внесенными Директивой 83/570/EEC (5), делает обеспечение определенных процедур координации национальных решений, касающихся размещения на рынке патентованных лекарственных средств для применения человеком; поскольку фармацевтические предприятия могут, в соответствии с этими положениями, потребовать от государства-члена принять во внимание разрешение, уже выданное другим государством-членом;

Принимая во внимание, что Директива Совета 81/851/EEC от 28 сентября 1981 г. о сближении законов государств-членов, касающихся ветеринарных лекарственных средств (6), предусматривает процедуру координации национальных решений, касающихся ветеринарных лекарственных средств;

Принимая во внимание, однако, что этих процедур недостаточно, чтобы открыть для высокотехнологичных лекарственных средств большой единый рынок Сообщества, в котором они нуждаются;

Принимая во внимание, что в этом технически развитом секторе научные знания, доступные каждому национальному органу власти, не всегда достаточны для решения проблем, связанных с высокотехнологичными лекарственными средствами;

Поскольку, следовательно, важно предусмотреть механизм Сообщества для согласования до принятия любого национального решения, касающегося высокотехнологичного лекарственного препарата, с целью достижения единообразных решений на всей территории Сообщества;

Принимая во внимание, что желательно распространить это соглашение Сообщества на иммунологические продукты и заменители компонентов крови, разработанные с помощью новых биотехнологических процессов, а также на новые продукты на основе радиоизотопов, разработка которых в Европе может иметь место только при наличии достаточно большого и существует однородный рынок;

Принимая во внимание, что необходимость принятия новых технических правил, применимых к высокотехнологичным лекарственным средствам, или внесения изменений в существующие правила должна быть рассмотрена в ходе предварительного согласования между государствами-членами и Комиссией в рамках компетентных комитетов, чтобы не ставить под угрозу продвижение фармацевтические исследования, в то же время обеспечивая оптимальную защиту общественного здравоохранения в Сообществе,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Прежде чем принять решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отзыве или, с учетом статьи 4 (2), приостановлении действия регистрационного удостоверения в отношении лекарственных средств, перечисленных в Приложении, органы государств-членов должны в соответствии со статьями 2: 3 и 4, передать вопрос на рассмотрение комитетов, указанных в статье 8 Директивы 75/319/ЕЕС и статье 16 Директивы 81/851/ЕЕС.

Статья 2

1. Как только они получат заявку на получение регистрационного удостоверения в отношении лекарственного препарата, указанного в Приложении (списки А и В), компетентные органы по запросу лица, ответственного за размещение препарата на рынке, должны представить дело прежде всего

Комитет по патентованным лекарственным препаратам или Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам в соответствии с их компетенцией для получения заключения. Любой такой запрос должен быть подан в письменной форме в соответствующие компетентные органы одновременно с заявкой на получение регистрационного удостоверения, а копия должна быть отправлена ​​в соответствующий комитет.

2. Как только они получат заявку на получение регистрационного удостоверения в отношении лекарственного средства, разработанного с помощью новых биотехнологических процессов и указанного в Списке А Приложения, компетентные органы должны передать этот вопрос на рассмотрение Комитета по патентованным лекарственным средствам. продукции или Комитет по ветеринарным лекарственным средствам в соответствии с их компетенцией для получения заключения.

3. Параграф 2 не применяется, если при подаче заявки на получение торговой лицензии заявитель удостоверяет компетентным органам соответствующего государства-члена, что:

(i) ни он, ни любое другое физическое или юридическое лицо, с которым он связан, в течение предшествующих пяти лет не подавали заявку на получение разрешения на размещение продукта, содержащего тот же активный(ые) принцип(а) на рынке другого государства-члена ЕС; и

(ii) ни он, ни какое-либо другое физическое или юридическое лицо, с которым он связан, не намерены в течение пяти лет после даты подачи заявки запрашивать разрешение на размещение продукта, содержащего тот же активный(ые) принцип(а) на рынке другого Государство-член.

В этом случае компетентные органы должны уведомить соответствующий комитет о заявке и направить ему краткое описание характеристик продукции, как описано в статье 4а Директивы 65/65/ЕЕС (1) с последними поправками, внесенными Директивой 87/21/ЕЕС. (2) или эквивалентный документ, предоставленный заявителем, если речь идет о патентованном лекарственном средстве, указанном во втором абзаце статьи 34 Директивы 75/319/ЕЕС, или о ветеринарном лекарственном средстве.

Если в течение пяти лет с момента первой заявки лицо подает в компетентные органы других государств-членов одну или несколько последующих заявок на разрешение размещения на рынке продукта, содержащего то же активное начало, полученное тем же путем синтеза, в компетентные органы других государств-членов ЕС. ответственный за размещение оригинального продукта на рынке, или с его согласия, это лицо должно немедленно уведомить компетентные органы государства-члена, которому была подана первая заявка, и вопрос должен быть передан на рассмотрение соответствующего Комитета для получения заключения.

4. Если Комитет в соответствии с настоящей Директивой выдал положительное заключение о размещении на рынке высокотехнологичного лекарственного препарата, компетентные органы должны передать этот вопрос Комитету для получения нового заключения, прежде чем принять решение об отзыве. или, с учетом статьи 4 (2), приостановление действия регистрационного удостоверения на рассматриваемый лекарственный препарат.

5. Компетентные органы или Комиссия могут также консультироваться с Комитетом по запатентованным лекарственным препаратам по любому техническому вопросу, касающемуся запатентованных лекарственных средств, указанных во втором параграфе статьи 34 Директивы 75/319/ЕЕС.

6. Компетентные органы или Комиссия могут также консультироваться с Комитетом по ветеринарным лекарственным средствам по любому техническому вопросу, касающемуся ветеринарных лекарственных средств, указанных во втором и третьем абзацах статьи 2 (2) Директивы 81/851/ЕЕС.

Статья 3

1. Представитель государства-члена, инициировавшего процедуру, указанную в статье 2, выступает в качестве докладчика и предоставляет всю информацию, относящуюся к оценке лекарственного препарата. Раскрытая таким образом информация является строго конфиденциальной.

2. Лицо, ответственное за размещение соответствующего лекарственного препарата на рынке, должно быть немедленно проинформировано о направлении в Комитет. По собственной просьбе он может предоставить Комитету устные или письменные объяснения.

3. При передаче вопроса на рассмотрение Комитета заинтересованное государство-член должно обеспечить, чтобы лицо, ответственное за размещение лекарственного препарата на рынке, передавало всем членам Комитета идентичное краткое изложение досье, состоящее из краткого описания характеристик препарата. вместе с отчетами аналитических, фармакотоксикологических и клинических экспертов.

Кроме того, полная и обновленная копия досье для заявки на получение регистрационного удостоверения, поданная в соответствующее государство-член или государства-члены, должна быть передана Комитету лицом, ответственным за размещение продукта на рынке, которое должно удостоверить, что все досье, представленные в компетентные органы и Комитет в отношении рассматриваемого лекарственного препарата, являются идентичными.

4. Все имеющиеся отчеты об оценке и отчеты о мониторинге лекарственных средств, относящиеся к одному и тому же лекарственному средству, должны быть направлены в Комитет органами власти государств-членов и лицом, ответственным за размещение соответствующего лекарственного средства на рынке.

Статья 4

1. Когда переданные ему вопросы относятся к заявке на получение торговой лицензии, Комитет должен вынести свое заключение за тридцать дней до истечения сроков, предусмотренных в Статье 7 Директивы 65/65/ЕЕС и Статье 4 (с) Директива 75/319/EEC или статьи 8 и 9 (3) Директивы 81/851/EEC, в зависимости от обстоятельств. С этой целью государство-член, передавшее вопрос, должно незамедлительно информировать Комитет о любом продлении, а также о начале и окончании любого приостановления соответствующих сроков.

2. При поступлении предложения о приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения Комитет устанавливает соответствующий срок для дачи мотивированного заключения с учетом требований охраны здоровья населения. Однако в срочных случаях государства-члены могут приостановить действие разрешения на торговлю, о котором идет речь, не дожидаясь заключения Комитета, при условии, что они немедленно проинформируют об этом Комитет, указав причины приостановления и обосновав срочность этой меры.

3. Комитет должен немедленно уведомить о своем мнении и, если применимо, о любых особых мнениях, выраженных в нем, заинтересованному государству-члену и лицу, ответственному за размещение продукта на рынке.

4. Заинтересованное государство-член должно принять решение о действиях, которые оно намеревается предпринять на основании заключения Комитета, не позднее 30 дней после получения информации, предусмотренной в параграфе 3. Оно должно немедленно информировать Комитет о своем решении.

Статья 5

При условии применения других положений Сообщества государства-члены должны сообщать Комиссии в соответствии со статьями 8 и 9 Директивы Совета 83/189/ЕЕС от 28 марта 1983 г., устанавливающей процедуру предоставления информации в области технических стандартов. нормативные акты (1), проекты технических регламентов, касающихся производства и сбыта или патентованных лекарственных средств, как это определено в статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС.

В течение одного года с момента принятия настоящей Директивы Комиссия представит Совету предложения по Регламенту для гармонизации, в соответствии с Директивой 75/319/EEC, условий для разрешения производства и размещения на рынке запатентованных лекарственных средств, исключенных согласно статье 34 Директивы 75/319/EEC и ветеринарных лекарственных препаратов, указанных в статье 2 (2) Директивы 81/851/EEC, с учетом, в частности, проблем безопасности, возникающих при производстве и использовании.

Статья 6

Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 июля 1987 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Статья 7

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 декабря 1986 года.

Для Совета

Президент

Г. ШОУ

(1) Официальный журнал № C 293, 5.11.1984, с. 1.

(2) Официальный журнал № C 36, 17.2.1986, с. 152.

(3) OJ № C 160, 1.7.1985, с. 18.

(4) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13.

(5) ОЖ № L 332, 28.11.1983, с. 1.

(6) ОЖ № L 317, 6.11.1981, с. 1.

(1) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(2) См. стр. 36 настоящего Официального журнала.

(1) ОЖ № L 109, 26.4.1983, с. 8.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПЕРЕЧЕНЬ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А. Лекарственные препараты, разработанные с помощью следующих биотехнологических процессов:

- технология рекомбинантной ДНК,

- контролируемая экспрессия генов, кодирующих биологически активные белки, у прокариот и эукариот, включая трансформированные клетки млекопитающих,

- методы гибридомы и моноклональных антител.

Б. Другие высокотехнологичные лекарственные средства

- другие биотехнологические процессы, которые, по мнению соответствующего компетентного органа, представляют собой значительную инновацию,

- лекарственные средства, вводимые с помощью новых систем доставки, которые, по мнению соответствующего компетентного органа, представляют собой значительную инновацию,

- лекарственные средства, содержащие новое вещество или совершенно новое показание, которое, по мнению соответствующего компетентного органа, представляет значительный терапевтический интерес,

- новые лекарственные средства на основе радиоизотопов, которые, по мнению соответствующего компетентного органа, представляют значительный терапевтический интерес,

- лекарственные средства, при производстве которых используются процессы, которые, по мнению соответствующего компетентного органа, демонстрируют значительный технический прогресс, такие как двумерный электрофорез в условиях микрогравитации.