Директива Совета 87/21/EEC от 22 декабря 1986 г., вносящая поправки в Директиву 65/65/EEC о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств.

*****

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 22 декабря 1986 г.

внесение поправок в Директиву 65/65/ЕЕС о сближении положений, установленных законом, постановлением или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств

(87/21/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что пункт 8 второго абзаца статьи 4 Директивы Совета 65/65/EEC (4) с последними поправками, внесенными Директивой 83/570/EEC (5), предусматривает, что различные виды доказательств безопасности и эффективности запатентованного лекарственный препарат может быть указан в заявке на получение регистрационного удостоверения в зависимости от объективной ситуации, в которой находится рассматриваемый патентованный лекарственный препарат;

Поскольку опыт показал, что целесообразно более четко оговорить случаи, в которых не требуется предоставление результатов фармакологических и токсикологических исследований или клинических исследований с целью получения разрешения на патентованный лекарственный препарат, по своей сути аналогичный разрешенному продукт, гарантируя при этом, что инновационные фирмы не будут поставлены в невыгодное положение;

Поскольку дополнительные подробности были предоставлены в отношении применения вышеупомянутого положения Директивой Совета 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении испытаний запатентованных лекарственных средств (6), с последними поправками, внесенными Директивой 87/19/EEC (7);

Принимая во внимание, однако, что в государственной политике существуют причины не проводить повторные испытания на людях или животных без веской причины;

Принимая во внимание, что также целесообразно сделать упаковку некоторых патентованных лекарственных средств, особенно востребованных наркоманами, менее различимой, устранив обязанность наносить специальную маркировку на внешнюю упаковку и тару с патентованными лекарственными средствами, отнесенными к наркотическим средствам;

Принимая во внимание, что Греческая Республика, Королевство Испания и Португальская Республика должны иметь дополнительное время для переноса настоящей Директивы, чтобы они могли в приоритетном порядке завершить обзор старых запатентованных лекарственных средств, как это предусмотрено в статье 39 Директивы Совета 75/319/. ЕЕС от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законами, постановлениями или административными действиями в отношении патентованных лекарственных средств (8) с последними поправками, внесенными Директивой 83/570/ЕЕС,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

В Директиву 65/65/EEC настоящим вносятся следующие поправки:

1. Пункт 8 абзаца второго статьи 4 заменить следующим текстом:

'8. Результаты:

- физико-химические, биологические или микробиологические испытания,

- фармакологические и токсикологические испытания,

- клинические испытания.

Однако без ущерба для закона о защите промышленной и коммерческой собственности:

(a) От заявителя не требуется предоставлять результаты фармакологических и токсикологических испытаний или результаты клинических испытаний, если он может продемонстрировать:

(i) либо запатентованный лекарственный препарат по своей сути аналогичен продукту, разрешенному в стране, в которой подана заявка, и что лицо, ответственное за сбыт оригинального запатентованного лекарственного препарата, дало согласие на фармакологические, токсикологические или клинические ссылки, содержащиеся в заявке. досье на оригинальный патентованный лекарственный препарат, использованный для проведения экспертизы по рассматриваемой заявке;

(ii) или путем подробных ссылок на опубликованную научную литературу, представленную в соответствии со вторым параграфом статьи 1 Директивы 75/318/EEC, о том, что компонент или компоненты запатентованного лекарственного препарата имеют хорошо установленное медицинское применение, с признанной эффективностью и приемлемый уровень безопасности;

(iii) или что запатентованный лекарственный препарат по существу аналогичен продукту, который был разрешен в Сообществе в соответствии с действующими положениями Сообщества не менее шести лет и продается в государстве-члене, для которого подана заявка. ; этот период должен быть продлен до 10 лет в случае высокотехнологичных лекарственных средств в значении Части А в Приложении к Директиве 87/22/ЕЕС (1) или лекарственного препарата в значении Части B в Приложении. к той Директиве, для которой была соблюдена процедура, изложенная в ее Статье 2; кроме того, государство-член может также продлить этот период до 10 лет посредством единого решения, охватывающего все продукты, продаваемые на его территории, если оно считает это необходимым в интересах общественного здравоохранения. Государства-члены ЕС имеют право не применять вышеупомянутый шестилетний период после даты истечения срока действия патента, защищающего оригинальный продукт.

Однако если запатентованный лекарственный препарат предназначен для терапевтического применения, отличного от терапевтического применения других запатентованных лекарственных средств, поступивших на рынок, или должен вводиться другим путем или в других дозах, результаты соответствующих фармакологических и токсикологических испытаний и/или соответствующих клинических исследований испытания должны быть предоставлены.

(b) В случае новых запатентованных лекарственных средств, содержащих известные компоненты, которые до сих пор не использовались в комбинации в терапевтических целях, должны быть предоставлены результаты фармакологических и токсикологических испытаний и клинических испытаний, касающихся этой комбинации, но нет необходимости предоставлять ссылки, относящиеся к каждому отдельному компоненту.

(1) ОЖ № L 15, 17. 1. 1987, с. 38.';

2. Статья 16 отменяется.

Статья 2

Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 1 июля 1987 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Однако в отношении Греческой Республики, Королевства Испании и Португальской Республики дата, указанная в первом параграфе, заменяется на 1 января 1992 года.

Статья 3

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 22 декабря 1986 года.

Для Совета

Президент

Г. ШОУ

(1) Официальный журнал № C 293, 5.11.1984, с. 8.

(2) Официальный журнал № C 36, 17.2.1986, с. 152.

(3) OJ № C 160, 1.7.1985, с. 18.

(4) ОЖ № 22, 9.2.1965, с. 369/65.

(5) ОЖ № L 332, 28.11.1983, с. 1.

(6) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 1.

(7) См. стр. 31 настоящего Официального журнала.

(8) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 13.