Директива Совета 87/18/EEC от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законов, правил и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ.

*****

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 18 декабря 1986 г.

о гармонизации законов, постановлений и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их применения для испытаний химических веществ

(87/18/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что Директива Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, правил и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (3), с последними поправками, внесенными Директивой 84/449/EEC (4) требует проведения испытаний химических веществ с целью определения их потенциального риска для человека и окружающей среды;

Принимая во внимание, что Директива 75/318/EEC (5) с поправками, внесенными Директивой 87/19/EEC (6), и Директива 81/852/EEC (7) с поправками, внесенными Директивой 87/20/EEC (8), устанавливают, что не клинические испытания фармацевтических продуктов должны проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, действующими в Сообществе для химических веществ;

Принимая во внимание, что когда активные вещества пестицидов подвергаются испытаниям, они должны делать это в соответствии с протоколами, предусмотренными Директивой 67/548/ЕЕС, и, следовательно, в соответствии с хорошей лабораторной практикой для химических веществ;

Принимая во внимание, что методы, которые будут использоваться для этих испытаний, изложены в Приложении V к Директиве 67/548/EEC;

Принимая во внимание, что необходимо соблюдать принципы надлежащей лабораторной практики при проведении испытаний, установленные Директивой 67/548/ЕЕС, чтобы гарантировать сопоставимость и высокое качество результатов;

Принимая во внимание, что Комиссия намерена в ближайшее время представить Совету предложение по Директиве, направленной на проверку соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;

Принимая во внимание, что ресурсы, выделенные на испытания, не должны быть потрачены впустую из-за необходимости повторения испытаний из-за различий в лабораторной практике в разных государствах-членах ЕС;

Принимая во внимание, что Совет Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) принял Решение от 12 мая 1981 года о взаимном признании данных для оценки химической продукции; поскольку 26 июля 1983 г. он выпустил рекомендацию относительно взаимного признания соблюдения надлежащей лабораторной практики;

Поскольку защита животных требует ограничения количества экспериментов, проводимых на животных; поскольку взаимное признание результатов испытаний, полученных с использованием стандартных и признанных методов, является необходимым условием сокращения количества экспериментов в этой области;

Принимая во внимание, что необходимо установить процедуру, позволяющую быстро адаптировать принципы надлежащей лабораторной практики,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Государства-члены должны принять все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы лаборатории, проводящие испытания химической продукции в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС, соблюдали принципы надлежащей лабораторной практики, указанные в Приложении 2 к Решению от 12 мая 1981 г. Совет ОЭСР по взаимному признанию данных для оценки химической продукции.

2. Параграф 1 применяется также в тех случаях, когда другие положения Сообщества предусматривают применение принципов надлежащей лабораторной практики в отношении испытаний химических продуктов с целью оценки их безопасности для человека и/или окружающей среды.

Статья 2

При предоставлении результатов лаборатории, указанные в статье 1, должны подтвердить, что испытания были проведены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, указанными в этой статье.

Статья 3

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для проверки соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики. Эти меры должны включать, в частности, инспекции и учебные проверки в соответствии с рекомендациями ОЭСР в этой области.

2. Государства-члены должны уведомить Комиссию название или названия органа или органов, ответственных за проверку соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики, как указано в параграфе 1. Комиссия должна информировать об этом другие государства-члены.

Статья 4

Адаптации к принципам надлежащей лабораторной практики, упомянутым в Статье 1, могут быть приняты в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 21 Директивы 67/548/ЕЕС.

Статья 5

1. Если положения Сообщества требуют применения принципов надлежащей лабораторной практики после вступления в силу настоящей Директивы для испытаний химических продуктов, государства-члены не могут по основаниям, связанным с принципами надлежащей лабораторной практики, запрещать, ограничивать или препятствовать размещение на рынке химической продукции, если принципы, применяемые заинтересованными лабораториями, соответствуют принципам, указанным в Статье 1.

2. Если государство-член установит на основе подробных доказательств, что применение принципов надлежащей лабораторной практики и проверка их применения для испытаний химических веществ показывают, что, хотя химическое вещество было исследовано в соответствии с требованиями настоящей Директивы, оно представляет опасность для человека и окружающей среды, государство-член может временно запретить или поставить на особые условия продажу этого вещества на своей территории. Он должен немедленно проинформировать об этом Комиссию и другие государства-члены и обосновать свое решение.

Комиссия должна в течение шести недель проконсультироваться с заинтересованными государствами-членами, а затем высказать свое мнение и без промедления принять соответствующие меры.

Если Комиссия сочтет, что необходимы технические изменения к настоящей Директиве, эти изменения должны быть приняты либо Комиссией, либо Советом в соответствии с процедурой, установленной в Статье 4. В этом случае государство-член, принявшее защитные меры, может сохранять их до вступления в силу этих поправок.

Статья 6

Государства-члены должны ввести в действие законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, не позднее 30 июня 1988 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Статья 7

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 18 декабря 1986 года.

Для Совета

Президент

М. ЙОПЛИНГ

(1) Официальный журнал № C 120, 20.5.1986, с. 177.

(2) ОЖ № C 354, 31.12.1985, с. 5.

(3) ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1.

(4) ОЖ № L 251, 19.9.1984, с. 1.

(5) ОЖ № L 147, 9.6.1975, с. 1.

(6) См. стр. 31 настоящего Официального журнала.

(7) ОЖ № L 317, 6.11.1981, с. 16.

(8) См. стр. 34 настоящего Официального журнала.