Директива Совета 86/609/EEC от 24 ноября 1986 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов относительно защиты животных, используемых в экспериментальных и других научных целях.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА

от 24 ноября 1986 г.

о сближении законов, нормативных и административных положений государств-членов в отношении защиты животных, используемых в экспериментальных и других научных целях

(86/609/ЕЕС)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что между действующими в настоящее время национальными законами о защите животных, используемых в определенных экспериментальных целях, существуют различия, которые могут повлиять на функционирование общего рынка;

Принимая во внимание, что для устранения этих различий законы государств-членов должны быть гармонизированы; принимая во внимание, что такая гармонизация должна гарантировать, что количество животных, используемых в экспериментальных или других научных целях, сведено к минимуму, что о таких животных будет обеспечен адекватный уход, что никакая боль, страдания, страдания или длительный вред не будут причинены без необходимости, и гарантировать, что там, где это неизбежно, , они должны быть сведены к минимуму;

Принимая во внимание, что, в частности, следует избегать ненужного дублирования экспериментов,

(1) OJ N° C 351, 31.12.1985, с. 16.

(2) OJ N° C 255, 13.10.1986, с. 250.

(3) Официальный журнал № C 207, 18.8.1986, с. 3.

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Целью настоящей Директивы является обеспечение того, чтобы в случае использования животных в экспериментальных или других научных целях положения, установленные законами, нормативными или административными положениями в государствах-членах для их защиты, были сближены, чтобы избежать влияния на создание и функционирование животных. общий рынок, в частности, из-за искажений конкуренции или барьеров в торговле.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а)

«животное», если не указано иное, означает любое живое позвоночное животное, не являющееся человеком, включая свободноживущие личиночные и/или воспроизводящиеся личиночные формы, но за исключением эмбриональных или эмбриональных форм;

(б)

«экспериментальные животные» означают животных, которые использовались или будут использоваться в экспериментах;

(с)

«выведенные животные» означают животных, специально выведенных для использования в экспериментах на объектах, одобренных или зарегистрированных органом власти;

(г)

«эксперимент» означает любое использование животного в экспериментальных или других научных целях, которое может причинить ему боль, страдания, страдания или длительный вред, включая любые действия, которые предназначены или могут привести к рождению животного в любом таком состоянии. , но исключая наименее болезненные методы, принятые в современной практике (т.е. «гуманные» методы) умерщвления или мечения животного; а

эксперимент начинается, когда животное впервые готовят к использованию

и заканчивается, когда для этого эксперимента больше не требуется никаких дальнейших наблюдений; устранение боли, страданий,

дистресс или длительный вред в результате успешного применения анестезии, анальгезии или других методов не выводят использование животного за рамки данного определения. Неэкспериментальная, сельскохозяйственная или клиническая ветеринарная практика исключается;

(е)

«орган» означает орган или органы, назначенные каждым государством-членом ЕС в качестве ответственных за надзор за экспериментами в значении настоящей Директивы;

(е)

«компетентное лицо» означает любое лицо, которое государство-член считает компетентным для выполнения соответствующей функции, описанной в настоящей Директиве;

(г)

«предприятие» означает любое сооружение, здание, группу зданий или другие помещения и может включать в себя место, которое не является полностью огороженным или крытым, а также передвижные объекты;

(час)

«племенное учреждение» означает любое учреждение, где животных разводят с целью их использования в экспериментах;

(я)

«предприятие-поставщик» означает любое предприятие, кроме племенного предприятия, из которого поставляются животные с целью их использования в экспериментах;

(к)

«предприятие-пользователь» означает любое учреждение, где животные используются для экспериментов;

(к)

«должным образом анестезированный» означает лишенный чувствительности методами анестезии (местной или общей), столь же эффективными, как те, которые используются в хорошей ветеринарной практике;

(л)

«гуманный метод умерщвления» означает убийство животного с минимальными физическими и психическими страданиями в зависимости от вида.

Статья 3

Настоящая Директива применяется к использованию животных в экспериментах, которые проводятся с одной из следующих целей:

(а)

разработка, производство, тестирование качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, пищевых продуктов и других веществ или продуктов:

(я)

для предотвращения, предотвращения, диагностики или лечения заболеваний, недомоганий или других отклонений или их последствий у человека, животных или растений;

(ii)

для оценки, обнаружения, регулирования или изменения физиологических состояний человека, животных или растений;

(б)

защита окружающей среды в интересах здоровья или благополучия человека или животного.

Статья 4

Каждое государство-член должно гарантировать, что эксперименты с использованием животных, находящихся под угрозой исчезновения согласно Приложению I к Конвенции о международной торговле видами фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения, и Приложению C.I. Регламента (ЕЕС) № 3626/82 (1) запрещены, если они не соответствуют вышеуказанному Регламенту и объектами эксперимента являются:

- исследования, направленные на сохранение рассматриваемого вида, или

- важные биомедицинские цели, когда рассматриваемый вид в исключительных случаях оказывается единственным, пригодным для этих целей.

Статья 5

Государства-члены должны гарантировать, что в отношении общего ухода и содержания животных:

(a) всем экспериментальным животным должны быть предоставлены жилище, окружающая среда, по крайней мере некоторая свобода передвижения, еда, вода и уход, которые соответствуют их здоровью и благополучию;

(b) любое ограничение степени, в которой экспериментальное животное может удовлетворить свои физиологические и этологические потребности, должно быть ограничено абсолютным минимумом;

(c) условия окружающей среды, в которых выращиваются, содержатся или используются экспериментальные животные, должны проверяться ежедневно;

(d) благополучие и состояние здоровья экспериментальных животных должны наблюдаться компетентным лицом для предотвращения боли или предотвратимых страданий, страданий или длительного вреда;

(e) принимаются меры для обеспечения того, чтобы любой обнаруженный дефект или дефект были устранены как можно быстрее.

Для реализации положений параграфов (a) и (b) государства-члены должны учитывать руководящие принципы, изложенные в Приложении II.

Статья 6

1. Каждое государство-член ЕС должно назначить орган или органы, ответственные за проверку надлежащего выполнения положений настоящей Директивы.

2. В рамках реализации настоящей Директивы государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для того, чтобы уполномоченный орган, упомянутый в параграфе 1 выше, мог получить рекомендации экспертов, компетентных по рассматриваемым вопросам.

(1) OJ N° L 384, 31.12.1982, с. 1.

Статья 7

1. Эксперименты проводятся исключительно компетентными уполномоченными лицами или под прямой ответственностью такого лица, либо если соответствующий экспериментальный или другой научный проект разрешен в соответствии с положениями национального законодательства.

2. Эксперимент не проводится, если разумно и практически доступен другой научно удовлетворительный способ получения искомого результата, не предполагающий использования животного.

3. При необходимости проведения эксперимента выбор вида должен быть тщательно обдуман и, при необходимости, объяснен компетентному органу. При выборе между экспериментами должны быть выбраны те, в которых используется минимальное количество животных, животные с наименьшей степенью нейрофизиологической чувствительности, вызывают наименьшую боль, страдания, страдания или длительный вред и которые с наибольшей вероятностью дадут удовлетворительные результаты.

Эксперименты на животных, взятых из дикой природы, не могут проводиться, если эксперименты на других животных не достаточны для целей эксперимента.

4. Все эксперименты должны быть организованы таким образом, чтобы избежать стресса и ненужной боли и страданий экспериментальных животных. На них распространяются положения, изложенные в статье 8. Меры, изложенные в статье 9, должны приниматься во всех случаях.

Статья 8

1. Все эксперименты проводятся под общей или местной анестезией.

2. Пункт 1 выше не применяется, если:

(а) анестезия считается более травматичной для животного, чем сам эксперимент;

б) анестезия несовместима с объектом эксперимента. В таких случаях должны быть приняты соответствующие законодательные и/или административные меры для обеспечения того, чтобы такой эксперимент не проводился без необходимости.

В случае серьезных травм, которые могут вызвать сильную боль, следует использовать анестезию.

3. Если анестезия невозможна, следует использовать анальгетики или другие соответствующие методы, чтобы гарантировать, насколько это возможно, ограничение боли, страдания, страдания или вреда и чтобы в любом случае животное не подвергалось сильной боли, страданиям или вреду. страдания.

4. При условии, что такое действие совместимо с целью эксперимента, анестезированное животное, испытывающее сильную боль после прекращения действия анестезии, должно быть своевременно обработано обезболивающими средствами или, если это невозможно, должно быть немедленно убит гуманным методом.

Статья 9

1. В конце любого эксперимента должно быть решено, будет ли животное оставлено в живых или убито гуманным методом, при условии, что оно не будет оставлено в живых, даже если его нормальное здоровье было восстановлено в ходе эксперимента. во всех остальных отношениях он, скорее всего, будет продолжать испытывать длительную боль или страдания.

2. Решения, упомянутые в параграфе 1, должны приниматься компетентным лицом, предпочтительно ветеринаром.

3. Где в конце эксперимента:

(a) животное должно оставаться живым, ему должен предоставляться уход, соответствующий состоянию его здоровья, оно должно быть помещено под наблюдение ветеринара или другого компетентного лица и должно содержаться в условиях, соответствующих требованиям статьи 5. Однако от условий, изложенных в этом подпункте, можно отказаться, если, по мнению ветеринара, животное не пострадает в результате такого освобождения;

(b) животное не подлежит сохранению в живых или не может воспользоваться положениями статьи 5, касающимися его благополучия, оно должно быть умерщвлено гуманным методом как можно скорее.

Статья 10

Государства-члены должны обеспечить, чтобы любое повторное использование животных в экспериментах соответствовало положениям настоящей Директивы.

В частности, животное не должно использоваться более одного раза в экспериментах, влекущих за собой сильную боль, страдания или эквивалентные страдания.

Статья 11

Несмотря на другие положения настоящей Директивы, если это необходимо для законных целей эксперимента, компетентный орган может разрешить освобождение соответствующего животного при условии, что он удостоверился, что были предприняты максимально возможные меры для защиты благополучия животного. -существо, пока состояние его здоровья позволяет это сделать и нет опасности для здоровья населения и окружающей среды.

Статья 12

1. Государства-члены должны установить процедуры, согласно которым сами эксперименты или сведения о лицах, проводящих такие эксперименты, должны быть заранее уведомлены компетентному органу.

2. Если планируется подвергнуть животное эксперименту, в ходе которого оно будет или может испытывать сильную боль, которая, вероятно, будет продолжительной, этот эксперимент должен быть специально заявлен и обоснован или специально разрешен органом власти. Орган власти должен принять соответствующие судебные или административные меры, если он не удостоверится, что эксперимент имеет достаточное значение для удовлетворения основных потребностей человека или животного.

Статья 13

1. На основании полученных запросов на получение разрешения и уведомлений, а также на основании предоставленных отчетов орган власти каждого государства-члена должен собирать и, насколько это возможно, периодически публиковать статистическую информацию об использовании животных в эксперименты по:

(а) количество и виды животных, использованных в экспериментах;

(b) количество животных выбранных категорий, использованных в экспериментах, указанных в Статье 3;

(c) количество животных выбранных категорий, используемых в экспериментах, требуемых законодательством.

2. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения защиты конфиденциальности коммерческой информации, передаваемой в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 14

Лица, проводящие эксперименты или принимающие в них участие, а также лица, осуществляющие уход за животными, используемыми для экспериментов, в том числе обязанности надзорного характера, должны иметь соответствующее образование и подготовку.

В частности, лица, проводящие эксперименты или контролирующие их проведение, должны пройти обучение по научной дисциплине, имеющей отношение к проводимой экспериментальной работе, и быть способными обращаться с лабораторными животными и ухаживать за ними; они также должны убедиться в том, что они достигли уровня подготовки, достаточного для выполнения своих задач.

Статья 15

Предприятия по разведению и поставке должны быть одобрены или зарегистрированы органом власти и соблюдать требования статей 5 и 14, если не предоставлено освобождение в соответствии со статьей 19 (4) или статьей 21. Предприятие-поставщик должно получать животных только от племенных или другое предприятие-поставщик, за исключением случаев, когда животное было ввезено на законных основаниях и не является диким или бездомным животным. Общее или специальное освобождение от этого последнего положения может быть предоставлено поставляющему предприятию на условиях, определенных уполномоченным органом.

Статья 16

В утверждении или регистрации, предусмотренных статьей 15, должно быть указано компетентное лицо, ответственное за предприятие, которому поручена задача управления или организации надлежащего ухода за животными, выращиваемыми или содержащимися на предприятии, и обеспечения соблюдения требований требования статей 5 и 14.

Статья 17

1. Предприятия по разведению и поставке обязаны вести учет количества и видов животных, проданных или поставленных, даты их продажи или поставки, имя и адрес получателя, а также количество и виды животных, погибших в процессе разведения или поставки. рассматриваемое заведение.

2. Каждый орган власти должен предписать учет, который должен вестись и предоставляться ему лицом, ответственным за предприятия, упомянутые в параграфе 1; такие записи должны храниться не менее трех лет с даты последней записи и подвергаться периодической проверке сотрудниками органа власти.

Статья 18

1. Каждой собаке, кошке или примату, не являющемуся человеком, в любом племенном, снабжающем или пользовательском учреждении до ее отлучения от груди необходимо снабдить индивидуальным опознавательным знаком наименее болезненным способом, за исключением случаев, указанных в параграфе 3.

2. Если немаркированная собака, кошка или примат, не являющийся человеком, попадает на предприятие впервые после отъема от груди, она должна быть маркирована как можно скорее.

3. Если собака, кошка или примат, не являющийся человеком, переводится из одного предприятия, как указано в параграфе 1, в другое до того, как она будет отнята от груди, и невозможно отметить ее заранее, полная документальная запись с указанием, в частности, ее матери. , должно храниться принимающим предприятием до тех пор, пока оно не будет отмечено соответствующим образом.

4. Сведения о личности и происхождении каждой собаки, кошки или примата, не являющегося человеком, должны быть внесены в учетные записи каждого предприятия.

Статья 19

1. Предприятия-пользователи должны быть зарегистрированы или одобрены органом власти. Должны быть приняты меры для того, чтобы предприятия-пользователи имели установки и оборудование, подходящие для используемых видов животных и проведения проводимых там экспериментов; их конструкция, конструкция и метод функционирования должны быть такими, чтобы обеспечить максимально эффективное проведение экспериментов с

Целью получения стабильных результатов с минимальным количеством животных и минимальной степенью боли, страдания, страдания или длительного вреда.

2. В каждом пользовательском заведении:

(a) должно быть идентифицировано лицо или лица, которые несут административную ответственность за уход за животными и функционирование оборудования;

(b) должно быть предоставлено достаточное количество обученного персонала;

(c) должны быть приняты адекватные меры для предоставления ветеринарных консультаций и лечения;

(d) на ветеринара или другое компетентное лицо должны быть возложены консультативные обязанности в отношении благополучия животных.

3. Эксперименты могут, если это разрешено компетентным органом, проводиться за пределами предприятий-пользователей.

4. На предприятиях-пользователях должны использоваться только животные из племенных или поставляющих предприятий, за исключением случаев, когда было получено общее или специальное освобождение в соответствии с условиями, установленными компетентным органом. По возможности следует использовать породистых животных. В экспериментах не допускается использование бродячих животных домашних видов. Общее освобождение, сделанное в соответствии с условиями настоящего параграфа, не может распространяться на бездомных собак и кошек.

5. Предприятия-пользователи должны вести учет всех используемых животных и производить их, когда этого требует компетентный орган. В частности, в этих записях должно быть указано количество и вид всех приобретенных животных, у кого они были приобретены, а также дата их прибытия. Такие записи должны храниться не менее трех лет и передаваться органу, который их запрашивает. Предприятия-пользователи подлежат периодической проверке представителями органа власти.

Статья 20

Когда предприятия-пользователи разводят животных для использования в экспериментах на своих собственных объектах, необходима только одна регистрация или разрешение для целей Статей 15 и 19. Однако предприятия должны соблюдать соответствующие положения настоящей Директивы, касающиеся племенных предприятий и предприятий-пользователей.

Статья 21

Животные, принадлежащие к видам, перечисленным в Приложении I, которые будут использоваться в экспериментах, должны быть племенными животными, если только не было получено общее или специальное освобождение в соответствии с условиями, установленными компетентным органом.

Статья 22

1. Во избежание ненужного дублирования экспериментов в целях удовлетворения национальных или

Согласно законодательству Сообщества в области здравоохранения и безопасности, государства-члены должны, насколько это возможно, признавать достоверность данных, полученных в результате экспериментов, проведенных на территории другого государства-члена, за исключением случаев, когда дальнейшее тестирование необходимо для защиты здоровья и безопасности населения.

2. С этой целью государства-члены должны, где это практически осуществимо, и без ущерба для требований существующих Директив Сообщества, предоставлять Комиссии информацию о своем законодательстве и административной практике, относящейся к экспериментам на животных, включая требования, которые должны быть выполнены до выхода на рынок продуктов. ; они также должны предоставлять фактическую информацию об экспериментах, проводимых на их территории, а также о разрешениях или любых других административных сведениях, касающихся этих экспериментов.

3. Комиссия создает постоянный консультативный комитет, в котором будут представлены государства-члены, который будет помогать Комиссии в организации обмена соответствующей информацией при соблюдении требований конфиденциальности, а также будет помогать Комиссии в других вопросах. возникшие в результате применения настоящей Директивы.

Статья 23

1. Комиссия и государства-члены должны поощрять исследования по разработке и проверке альтернативных методов, которые могли бы обеспечить тот же уровень информации, что и полученный в экспериментах с использованием животных, но с участием меньшего количества животных или которые влекут за собой менее болезненные процедуры, и должны принимать такие другие шаги, которые они считают целесообразными, для поощрения исследований в этой области. Комиссия и государства-члены должны отслеживать тенденции в экспериментальных методах.

2. Комиссия должна сообщить до конца 1987 г. о возможности изменения испытаний и руководств, изложенных в существующем законодательстве Сообщества, с учетом целей, указанных в параграфе 1.

Статья 24

Настоящая Директива не ограничивает право государств-членов применять или принимать более строгие меры для защиты животных, используемых в экспериментах, или для контроля и ограничения использования животных для экспериментов. В частности, государства-члены могут требовать предварительного разрешения на эксперименты или программы работы, о которых сообщается в соответствии с положениями статьи 12 (1).

Статья 25

1. Государства-члены должны принять меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, до 24 ноября 1989 г. Они должны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Государства-члены ЕС должны сообщить Комиссии положения национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 26

Через регулярные промежутки времени, не превышающие трех лет, и впервые через пять лет после уведомления о настоящей Директиве, государства-члены должны информировать Комиссию о мерах, принятых в этой области, и предоставлять подходящее резюме информации, собранной в соответствии с положениями статьи 13. Комиссия должна подготовить отчет для Совета и Европейского парламента.

Статья 27

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 24 ноября 1986 года.

Для Совета

Президент

У. УОЛДЕГРЕЙВ