Директива Совета 84/539/EEC от 17 сентября 1984 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромедицинского оборудования, используемого в медицине и ветеринарии.

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 17 сентября 1984 г. о сближении законов государств-членов, касающихся электромедицинского оборудования, используемого в медицине или ветеринарии (84/539/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества, и в частности его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии (1),

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (2),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (3),

Принимая во внимание, что в каждом государстве-члене ЕС электромедицинское оборудование, используемое в медицине или ветеринарии, должно соответствовать высокой и четко определенной степени безопасности как для пользователей такого оборудования, так и для тех, кто получает лечение с помощью этого оборудования;

Принимая во внимание, что несколько государств-членов стремились обеспечить этот уровень безопасности с помощью обязательных спецификаций, касающихся как правил технической безопасности, так и процедур проверки; поскольку эти спецификации различаются от одного государства-члена к другому;

Принимая во внимание, что эти препятствия на пути создания и функционирования общего рынка могут быть уменьшены или даже устранены, если одинаковые спецификации будут приняты всеми государствами-членами либо в дополнение, либо вместо их нынешнего законодательства;

Принимая во внимание, что в первую очередь желательно гармонизировать на уровне Сообщества одну часть рассматриваемого оборудования; тогда как наиболее адекватной формой гармонизации является ссылка на стандарты, разработанные Европейским комитетом по электротехнической стандартизации (Cenelec);

Принимая во внимание, что для обеспечения соответствия оборудования гармонизированным стандартам производитель подтверждает свою ответственность посредством маркировки или декларации соответствия;

Поскольку технический прогресс требует быстрой адаптации технических спецификаций, установленных Директивами в отношении электромедицинского оборудования; тогда как, чтобы облегчить реализацию требуемых мер, должна быть предусмотрена процедура установления дозового сотрудничества между государствами-членами и Комиссией в рамках Комитета по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле электроэнергией. -медицинское оборудование;

Поскольку электромедицинское оборудование, хотя и соответствует требованиям настоящей Директивы, может поставить под угрозу общественную безопасность и здоровье; поскольку, следовательно, должна быть установлена ​​процедура для устранения этого риска,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Настоящая Директива применяется к электромедицинскому оборудованию, указанному в Приложении II (далее называемому «оборудование»), которое по своей природе предназначено для использования в медицине или ветеринарии.

Статья 2

1. Государства-члены не могут по соображениям безопасности, связанным с его производством, отказывать, запрещать или ограничивать продажу, свободное перемещение или использование по назначению оборудования, указанного в Статье 1 настоящей Директивы, если оно соответствует требованиям настоящей Директивы.

Приложение I содержит технические требования, которым должно соответствовать оборудование. (1) Официальный журнал № C 33, 12.02.1975, с. 5. (2) ОЖ № C 76, 14 марта 1975 г., с. 37. (3) Официальный журнал № C 233, 17.11.1975, с. 39.

2. Соответствие оборудования требованиям настоящей Директивы должно быть подтверждено изготовителем или импортером под ответственность последнего путем нанесения маркировки, соответствующей образцу, указанному в Приложении III, или декларацией, соответствующей образец показан в Приложении IV.

Статья 3

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что услуги, предоставляемые с помощью оборудования, соответствующего требованиям настоящей Директивы, возмещаются на тех же условиях, что и услуги, предоставляемые с помощью оборудования, соответствующего критериям, требуемым в соответствии с положениями, действующими на их территории, - в отношении разрешенные приложения и минимальные требования к оборудованию.

Статья 4

Следующее должно быть принято в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 6: - любые поправки к Приложению I, необходимые в результате адаптации к техническому прогрессу гармонизированных стандартов соответствующей организацией по стандартизации,

- любые поправки к Приложению I, которые желательны в целях адаптации к техническому прогрессу, если соответствующая организация по стандартизации не внесла соответствующие поправки в гармонизированный стандарт.

В последнем случае о поправках необходимо уведомить компетентную организацию по стандартизации.

Статья 5

1. Настоящим создается Комитет по адаптации к техническому прогрессу Директив по устранению технических барьеров в торговле электромедицинским оборудованием (далее именуемый «Комитет»); он должен состоять из представителей государств-членов и возглавляться представителем Комиссии.

2. Комитет разрабатывает свои собственные правила процедуры.

Статья 6

1. Если делается ссылка на процедуру, установленную в настоящей статье, вопрос передается на рассмотрение Комитета его председателем либо по собственной инициативе, либо по запросу представителя государства-члена.

2. Представитель Комиссии представляет Комитету проект мер, которые необходимо принять. Комитет должен высказать свое мнение по этому проекту в срок, установленный председателем с учетом срочности вопроса. Заключения выносятся большинством в 45 голосов, причем голоса государств-членов взвешиваются, как это предусмотрено в статье 148 (2) Договора. Председатель не голосует.

3. (a) Если предлагаемые меры соответствуют мнению Комитета, Комиссия должна их принять.

(b) Если предлагаемые меры не соответствуют мнению Комитета или если мнение не вынесено, Комиссия должна без промедления представить Совету предложение о мерах, которые необходимо принять. Совет действует квалифицированным большинством.

(c) Если в течение трех месяцев с момента представления ему предложения Совет не предпринял никаких действий, предлагаемые меры должны быть приняты Комиссией.

Статья 7

1. Если государство-член ЕС на основании обоснованного обоснования определит, что одно или несколько приборов, хотя и соответствуют требованиям настоящей Директивы, представляют угрозу безопасности, оно может временно запретить продажу, свободное перемещение или использование устройство или устройства на своей территории или наложить на него особые условия. Он должен немедленно проинформировать об этом другие государства-члены и Комиссию, указав основания своего решения.

2. Комиссия должна в течение шести недель проконсультироваться с заинтересованными государствами-членами, после чего она должна незамедлительно высказать свое мнение и предпринять соответствующие шаги.

3. Если Комиссия считает, что технические адаптации Директивы необходимы, такие адаптации должны быть приняты либо Комиссией, либо Советом в соответствии с процедурой, установленной в Статье 6. В этом случае государство-член, которое Принявшие защитные меры могут сохранять их до вступления в силу поправок.

Статья 8

1. Государства-члены должны принять все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы маркировка и декларация соответствия, упомянутые в Статье 2, выдавались производителем или импортером только на условиях, изложенных в Директиве.

2. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения надлежащего надзора за производством оборудования.

Статья 9

Государства-члены должны принять все соответствующие меры для предотвращения использования на оборудовании знаков или маркировки, которые можно спутать со знаком ЕЭС, описанным в Приложении III.

Статья 10

1. Государства-члены должны ввести в силу меры, необходимые для соблюдения настоящей Директивы, в течение 24 месяцев с момента ее уведомления и немедленно проинформировать об этом Комиссию (1).

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты положений национального законодательства, которые они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.

Статья 11

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Брюсселе 17 сентября 1984 года.

Для Совета

Президент

П. БАРРИ (1) Настоящая Директива была доведена до сведения государств-членов 26 сентября 1984 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Технические требования, которым должно соответствовать оборудование, указанное в статье 1, следующие:

Документ по гармонизации Европейского комитета по электротехнической стандартизации (Cenelec) HD 395-1: Общие требования (издание 1979 г. - документ на основе IEC № 601-1 Международной электротехнической комиссии); настоящий стандарт применяется с учетом следующих поправок:

В случае оборудования, указанного в 2.2.1.1 Приложения II, требования HD 395-1 изменяются следующим образом:

Подпункт 14.6 (b): Оборудование должно быть как минимум типа BF;

Подпункт 19.3: Вспомогательный ток пациента:

Нормальное состояние - 1 мА

Состояние единичного повреждения – 5 мА.

ПРИЛОЖЕНИЕ II ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ, УКАЗАННОГО В СТАТЬЕ 1

1. ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

(исключая оборудование, на которое распространяется защита от разряда дефибриллятора) 1.1. Оборудование для получения информации от живого существа без воздействия внешнего источника. 1.1.1. Оборудование для получения биопотенциалов. 1. Оборудование и соответствующие принадлежности для целей диагностики или мониторинга для изучения или контроля электрической активности или электрических характеристик живых существ: - электроэнцефалографы и электрокортикографы,

- электромиография,

- электроретинографы,

- электронистагмография.

2. Оборудование и соответствующие аксессуары.

1.1.2. Оборудование для закупок других параметров. 1. Оборудование и соответствующие принадлежности для исследования инфракрасного излучения живых организмов в диагностических целях: - термосканеры,

- термографы,

- радиационные термометры.

2. Оборудование и соответствующие принадлежности для исследования акустической активности или чувствительности живых существ: - электронные стетоскопы,

- фонокардиоскопы и фонокардиографы только там, где они не предназначены для сердечно-сосудистых вмешательств,

- аудиометры,

- аудиофоны.

3. Оборудование и соответствующие принадлежности: - баллистокардиографы,

- электронные термометры только там, где они предназначены для сердечно-сосудистых вмешательств.

1.2. Аппаратура для получения информации от живого существа под воздействием внешнего источника. 1.2.1. Оборудование, использующее электронный источник.

Оборудование и соответствующие принадлежности, которые непосредственно воздействуют электрическим током на живые организмы: - оборудование для измерения сопротивления кожи,

- оборудование для легочной или сосудистой импедансной реографии.

1.2.2. Оборудование, использующее другой источник. 1. Оборудование и соответствующие принадлежности для офтальмологической диагностики: - оборудование для освещения глаза: щелевые лампы, зеркала для глаз, спектральные источники света, офтальмоскопы,

- оборудование для осмотра, визуализации и измерения зрения: офтальмометры, рефрактометры, тонометры, фотометры, ретиноскопы, роговичные микроскопы,

- офтальмологические диагностические комплексы, состоящие из офтальмологического оборудования, указанного выше, в сочетании с необходимыми вспомогательными устройствами: стойками, колоннами, креслами.

2. Оборудование и соответствующие принадлежности, предназначенные для обеспечения видимости посредством монокулярного или бинокулярного увеличения в диагностических целях и используемые для наблюдения за хирургическими вмешательствами (за исключением высокочастотного хирургического оборудования): - хирургические микроскопы,

- кольпоскопы,

- отоскопы,

- дерматоскопы.

3. Оборудование и соответствующие принадлежности, предназначенные для местного освещения обследуемых или обрабатываемых участков: - налобные фонари,

- головные зеркала с подсветкой,

- люминесцентные ручные лампы,

- ротовые лампы.

2. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ 2.1. Специальное терапевтическое оборудование. 2.1.1. Оборудование, использующее электрическую энергию. 1. Оборудование и соответствующие аксессуары, которые производят электрически заряженный или ионизированный воздух, пары или туман; Зарядка или ионизация могут быть достигнуты: - высоким напряжением,

- эмиссия электронов из горячего металла.

2.1.2. Оборудование, использующее другие виды энергии. 1. Оборудование и соответствующие принадлежности, оказывающие определенные механические воздействия в медицине: - вибраторы,

- оборудование для гидромассажа под давлением,

- оборудование для экстракорпорального массажа сердца.

2. Оборудование и соответствующие принадлежности, которые производят горячий воздух, пар или пары для медицинских терапевтических целей: - оборудование, в котором твердый или жидкий материал испаряется нагреванием или механическими средствами для целей ингаляции,

- воздушно-воздушные ванны.

В этот раздел не входит ультразвуковое оборудование.

2.2. Электрохирургическое оборудование. 2.2.1. Оборудование, использующее электрическую энергию. 1. Оборудование и соответствующие принадлежности, использующие низкочастотную электрическую энергию для производства тепла для электрокоагуляции: - оборудование для электрокоагуляции,

- части комбинированного медицинского электрооборудования, предназначенные для электрокоагуляции.

2.2.2. Оборудование, использующее другие виды энергии. 1. Оборудование и соответствующие принадлежности для офтальмологических терапевтических целей: - оборудование для лечения глаз,

- магниты для глаз.

2. Оборудование и соответствующие аксессуары.

3. Оборудование и соответствующие принадлежности, оказывающие определенные механические воздействия в медицине: - оборудование для сверления, пиления и полировки для стоматологии или хирургии,

- водоприводное оборудование.

2.3. Оборудование для поддержки или замены функций организма

(за исключением имплантированных кардиостимуляторов и других имплантированных устройств). 2.3.1. Оборудование для поддержки или замены другими способами. 1. Оборудование и соответствующие аксессуары, предназначенные для поддержки или замены определенных функций организма: - протезы конечностей,

- вспомогательные средства для парализованных,

- аппаратура искусственной речи.

2. Оборудование и соответствующие принадлежности, предназначенные для помощи датчикам человека: - средства для слепых.

3. ДРУГОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Оборудование и аксессуары для перемещения и позиционирования пациентов в хирургических или стоматологических целях: - операционные столы,

- операционные кресла,

- операционные подразделения,

- стоматологические кресла,

- стоматологические установки.

ПРИЛОЖЕНИЕ III ОБРАЗЕЦ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ, ПРОСТАВЛЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

>ФАЙЛ ПИК="T0026447">

ПРИЛОЖЕНИЕ IV ОБРАЗЕЦ ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ

Применение Директивы Совета 84/539/EEC от 17 сентября 1984 г.

>ФАЙЛ ПИК="T0026448">