Директива Совета 78/631/EEC от 26 июня 1978 г. о сближении законодательства государств-членов, касающегося классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов)

ДИРЕКТИВА СОВЕТА от 26 июня 1978 г. о сближении законов государств-членов, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов (пестицидов) (78/631/EEC)

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского экономического сообщества и, в частности, его статью 100,

Принимая во внимание предложение Комиссии,

Принимая во внимание мнение Европейского парламента (1),

Принимая во внимание мнение Экономического и социального комитета (2),

Принимая во внимание, что в государствах-членах ЕС существуют правила, регулирующие опасные вещества и препараты; поскольку эти правила различаются, особенно в отношении маркировки, указывающей на риск, и классификации по степени опасности; поскольку эти различия представляют собой барьер для торговли и напрямую влияют на создание и функционирование общего рынка;

Поскольку поэтому важно устранить эти барьеры и необходимо для достижения этой цели сблизить соответствующее законодательство, существующее в государствах-членах;

Принимая во внимание, что правила для опасных веществ уже установлены в Директиве Совета 67/548/EEC от 27 июня 1967 г. о сближении законов, постановлений и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (3), с последними поправками, внесенными Директивой 76/907/EEC (4), которая распространяется на активные вещества пестицидов; поскольку необходимо ввести параллельные правила для опасных препаратов, состоящих из двух и более веществ;

Поскольку для защиты растений и древесины и борьбы с вредителями используется множество опасных веществ и препаратов; поскольку в этом секторе больше используются препараты, чем вещества как таковые; поскольку большинство этих препаратов содержат вещества, которые в разной степени токсичны, поэтому токсикологическая классификация вместе с предписаниями относительно маркировки (символы опасности, указания на риск и рекомендации по безопасности) и правилами упаковки необходимы для предотвращения риска повреждения, особенно для общественного здравоохранения в результате сбыта пестицидов;

Поскольку настоящая Директива применяется к классификации, упаковке и маркировке пестицидов; поскольку, кроме того, необходимо будет включить в последующие Директивы специальные положения, касающиеся разрешения, распространения и использования этих пестицидов, которые сами по себе будут содержать дополнительные требования в отношении маркировки и, возможно, информации о первой помощи для врачей;

Поскольку основной целью настоящей Директивы должно быть улучшение защиты населения и, в частности, лиц, работающих с пестицидами;

Принимая во внимание, что настоящая Директива посредством своих требований в отношении указания риска также может способствовать защите потребителя;

Поскольку опасные препараты, используемые в качестве пестицидов, могут, хотя и соответствуют положениям настоящей Директивы, тем не менее представлять опасность для здоровья и безопасности населения; поскольку поэтому желательно предусмотреть процедуру, направленную на снижение этой опасности,

ПРИНЯЛ ЭТУ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

1. Настоящая Директива применяется, без ущерба для других соответствующих положений Сообщества, для сближения законов государств-членов, касающихся: - классификации по опасности,

— упаковка и

 – маркировка, обозначающая риск,

опасных препаратов (пестицидов), именуемых в дальнейшем «пестицидами», в том виде, в котором они поставляются потребителю и предназначены для использования в качестве пестицидов. (1)ОЖ № C 30, 07.02.1977, с. 35. (2)ОЖ № C 114, 11 мая 1977 г., с. 20. (3)ОЖ № 196, 16.8.1967, с. 1. (4)ОЖ № L 360, 30.12.1976, с. 1.

2. Настоящая Директива не применяется к: (a) лекарственным средствам, наркотическим средствам и радиоактивным препаратам;

(b) перевозка пестицидов железнодорожным, автомобильным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом;

(c) пестициды для экспорта в третьи страны;

(d) пестициды, находящиеся в транзите и подлежащие таможенному контролю, при условии, что они не подвергаются переработке или трансформации.

3. Определения, изложенные в статье 2 Директивы 67/548/ЕЕС, применяются для целей настоящей Директивы.

Статья 2

Для целей настоящей Директивы «пестициды» означают препараты, предназначенные: 1. для уничтожения организмов, вредных для растений или растительных продуктов, или для защиты растений и растительных продуктов от таких организмов; или

2. улучшать или регулировать растениеводство, за исключением удобрений и почвенных кондиционеров; или

3. консервировать растительные продукты, включая консерванты для древесины, поскольку не существует других положений Сообщества, специально касающихся консервантов, за исключением тех продуктов, которые наносятся на поверхности и не содержат консервирующих веществ, которые проникают в растительный продукт; или

4. уничтожить нежелательные растения; или

5. для уничтожения частей растений или предотвращения нежелательного роста; или

6. Обезвредить, уничтожить или обеспечить защиту от вредных организмов, не поражающих растения, и нежелательных организмов.

Статья 3

1. Классификация пестицидов осуществляется путем определения острой пероральной или чрескожной токсичности препарата, выраженной в значениях ЛД50, определяемых на крысах, или респираторной токсичности, выраженной в значениях ЛК50, определяемых на крысах. (a) Следующие значения должны служить эталонными значениями для пероральной LD50 у крыс: (1) для твердых веществ (кроме препаратов приманок и пестицидов в форме таблеток):

5 мг/кг массы тела или меньше: «очень токсично»,

более 5, но не более 50 мг/кг массы тела: «токсично»,

более 50, но не более 500 мг/кг массы тела: «вреден»;

(2) для жидкостей (включая препараты для приманок и пестициды в форме таблеток):

25 мг/кг массы тела или менее: «очень токсично»,

более 25, но не более 200 мг/кг массы тела: «токсично»,

более 200, но не более 2 000 мг/кг массы тела: «вредно».

(b) Для пестицидов в форме газа или сжиженного газа, а также для фумигантов и аэрозолей должны применяться следующие контрольные значения LC50, определенные посредством четырехчасового ингаляционного теста на крысах:

0,75 мг/литр воздуха или меньше: «очень токсично»,

более 0,75, но не более 2 мг/л воздуха: «токсично»,

более 2, но не более 20 мг/л воздуха: «вредно».

Для пестицидов в виде порошка, диаметр частиц которых не превышает 50 микрон, значения должны определяться методом ингаляционного теста. Однако, если такие пестициды уже поступили в продажу или находятся в процессе авторизации на дату принятия настоящей Директивы, они могут быть классифицированы в соответствии с положениями, установленными для жидких пестицидов, упомянутых в пункте (а).

(c) Для пестицидов, которые могут всасываться через кожу и если значение LD50 при чрескожном введении таково, что это относит пестициды к более строгому классу, чем значение LD50 при пероральном приеме или значение LC50 при вдыхании, следующее референтные значения, определенные чрескожным тестом на крысах и/или, если того требует государство-член, на кроликах, должны применяться: (1) для твердых веществ (кроме препаратов приманок и пестицидов в форме таблеток):

10 мг/кг массы тела или менее: «очень токсично», более 10, но не более 100 мг/кг массы тела: «токсично»,

более 100, но не более 1 000 мг/кг массы тела: «вреден»;

(2) для жидкостей (включая препараты для приманок и пестициды в форме таблеток):

50 мг/кг массы тела или менее: «очень токсично»,

более 50, но не более 400 мг/кг массы тела: «токсично»,

более 400, но не более 4 000 мг/кг массы тела: «вредно».

Предписанные испытания должны проводиться в соответствии с международно признанными методами или методом, если таковой имеется, предусмотренным Директивой 67/548/EEC.

2. В отступление от параграфа 1 пестицид, содержащий одно активное вещество, может быть классифицирован посредством расчета, проводимого в соответствии с Приложениями I и III, если: (a) на основе его ингредиентов, его классификация поскольку «очень токсичный», «токсичный» или «вредный» очевиден; или

(b) показано, что состав пестицида очень похож на состав другого пестицида, который уже классифицирован, и токсикологические данные, относящиеся к последнему, достаточно хорошо установлены.

В таких случаях должны быть веские основания предполагать, что классификация, полученная в результате расчета, не будет существенно отличаться от классификации, полученной с помощью биологических испытаний в соответствии с пунктом 1.

3. Для классификации пестицидов, которые содержат более одного действующего вещества и предназначены исключительно для сбыта на их территориях, государства-члены могут разрешить использование метода расчета, установленного в Приложении II, с ограничениями, указанными в параграфе 2.

4. При появлении фактов, которые оставляют под сомнение правильность классификации, компетентные органы могут потребовать замены расчета токсикологическими испытаниями, как указано в пункте 1.

5. Дополнительные токсикологические данные могут быть приняты во внимание для целей классификации пестицида, если: (a) существуют факты, которые позволяют предположить, что при нормальном использовании пестицид представляет собой риск для здоровья человека; или

(b) показано, что в отношении конкретного пестицида крыса не является наиболее подходящим животным для тестирования и что другой вид, например, явно более чувствителен или проявляет реакции, более близкие к человеческим; или

(c) значения ЛД50 пестицида, определенные перорально или с помощью чрескожного теста, не должны использоваться в качестве основной основы классификации (в некоторых случаях, например, аэрозоли, другие специальные препараты, порошки и фумиганты).

И наоборот, если можно доказать, что пестицид менее токсичен или вреден, чем кажется на основании его ингредиентов, этот факт также будет принят во внимание при его классификации.

Статья 4

Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы пестициды не могли быть размещены на рынке, если они не соответствуют настоящей Директиве.

Статья 5

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы пестициды не могли быть размещены на рынке, если их упаковка не удовлетворяет следующим требованиям: (a) упаковка должна быть спроектирована и изготовлена ​​таким образом, чтобы ее содержимое не могло вытечь; это требование не применяется, если предписаны специальные устройства безопасности;

(b) материалы, составляющие упаковку и крепления, не должны подвергаться воздействию содержимого или образовывать вредные или опасные соединения с содержимым;

(c) упаковка и крепления должны быть прочными и прочными, чтобы гарантировать, что они не распадутся и смогут безопасно выдерживать нормальное обращение;

(d) Контейнеры с крепежными устройствами должны быть сконструированы таким образом, чтобы контейнер можно было многократно застегивать таким образом, чтобы содержимое не могло вытечь.

2. Государства-члены могут также предписать, что: - упаковки должны быть первоначально закрыты пломбой таким образом, чтобы при первом открытии упаковки пломба была непоправимо повреждена;

- емкости емкостью не более трех литров, содержащие пестициды, предназначенные для бытового применения, должны иметь крепления, защищенные от детей.

Статья 6

1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы пестициды не могли быть размещены на рынке, если маркировка на их упаковке не удовлетворяет следующим требованиям.

2. На всей упаковке должно быть четко и нестираемо указано следующее: (а) торговое название или обозначение препарата;

(b) – в случае пестицидов, не подлежащих авторизации, имя и адрес производителя или любого другого лица, размещающего препарат на рынке,

- в случае пестицидов, подлежащих разрешению, имя и адрес владельца разрешения и регистрационный номер препарата и, если они отличаются, имя и адрес лица, размещающего препарат на рынке;

(c) название и количество каждого действующего вещества, выраженное: - для пестицидов, которые представляют собой твердые вещества, аэрозоли, летучие жидкости (максимальная температура кипения 50 ºC) или вязкие жидкости (нижний предел 1 Па·с при 20 ºC): как процент по весу,

- для других жидкостей: в процентах по массе и в граммах на литр при 20 ºC,

- для газов: в объемных процентах;

В случае растворителей следует принимать во внимание пределы концентрации, установленные в статье 5 (2) Директивы Совета 73/173/EEC от 4 июня 1973 г. о сближении законов, правил и административных положений государств-членов ЕС. касающиеся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ (растворителей) (1).

Имя должно соответствовать номенклатуре списка, содержащегося в Приложении I к Директиве 67/548/EEC;

(д) чистое количество препарата, выраженное в узаконенных единицах измерения;

(f) номер партии;

(g) символы и указания на опасность препарата, как указано в Статье 6 (2) (c) Директивы 67/548/EEC и в Приложении V к ней;

(h) указание на особые риски по смыслу настоящей Директивы, вытекающие из этих опасностей;

(i) для очень токсичных, токсичных или вредных пестицидов указание о том, что упаковку нельзя использовать повторно, за исключением контейнеров, которые специально предназначены для повторного использования, перезарядки или наполнения производителем или дистрибьютором.

3. В случае пестицидов, подлежащих разрешению, признаки особого риска указываются компетентным органом, а во всех остальных случаях - производителем или другим лицом, размещающим препарат на рынке. Эти указания должны быть в обязательном порядке выбраны из числа тех, которые содержатся в Приложении IV к настоящей Директиве, и при необходимости могут быть дополнены указаниями, содержащимися в Приложении III к Директиве 67/548/ЕЕС.

4. Рекомендации по безопасности использования пестицидов должны быть размещены на этикетке или упаковке или, если это физически невозможно, на другой этикетке, прочно прикрепленной к самой упаковке. В случае пестицидов, подлежащих разрешению, эти рекомендации по безопасности выбираются компетентным органом, а во всех других случаях - производителем или другим лицом, размещающим препарат на рынке. Рекомендации по безопасности должны соответствовать указаниям, приведенным в Приложении IV к Директиве 67/548/EEC и в Приложении V к настоящей Директиве.

5. В соответствии с правилами Сообщества по разрешению пестицидов, компетентные органы могут предписывать дополнительные сведения, касающиеся особых рисков и рекомендаций по безопасности для пестицидов, которые подлежат разрешению.

6. Ни в коем случае на этикетке или упаковке пестицидов, к которым применяется настоящая Директива, не может быть таких указаний, как «нетоксичный», «безвредный» или других подобных указаний.

Статья 7

1. Если сведения, требуемые Статьей 6, указаны на этикетке, эта этикетка должна быть прочно прикреплена к одной или нескольким поверхностям упаковки так, чтобы сведения можно было прочитать горизонтально, когда упаковка находится в обычном положении. Размеры этикетки должны быть следующими: (1) ОЖ № L 189, 11.7.1973, с. 7.

Емкость упаковки: - менее или равна трем литрам:

по возможности не менее 52×74 мм,

– более трех литров, но не более 50 литров:

не менее 74 × 105 мм,

– более 50 литров, но не более 500 литров:

не менее 105 × 148 мм,

 – более 500 литров:

не менее 148×210 мм.

Каждый символ должен занимать не менее одной десятой площади поверхности этикетки, но иметь площадь не менее 1 см2. Вся поверхность этикетки должна прилегать к непосредственной упаковке препарата.

2. Этикетка не требуется, если сведения четко указаны на самой упаковке, как указано в пункте 1.

3. Цвет и внешний вид этикетки - или, в случае, упомянутого в пункте 2, упаковки - должны быть такими, чтобы символ опасности и его оранжево-желтый фон четко выделялись.

4. Государства-члены могут поставить вопрос о размещении пестицидов на рынке на своей территории при условии использования национального или официального языка или языков при их маркировке.

5. Для целей настоящей Директивы требования к маркировке считаются выполненными, если на внешней транспортной упаковке имеется символ, соответствующий международным правилам перевозки опасных веществ и статье 6 (2) (a). к (f), (h), (i) и (4).

Статья 8

1. Государства-члены могут: (a) разрешить нанесение маркировки, требуемой Статьей 6, каким-либо другим подходящим способом на упаковку, которая либо слишком мала, либо иным образом непригодна для маркировки в соответствии со Статьей 7 (1) и (2). );

(b) в порядке отступления от Статей 6 и 7 разрешить маркировку каким-либо другим способом на упаковке пестицидов, кроме тех, которые классифицируются как очень токсичные или токсичные, если такая упаковка содержит небольшие количества, не представляющие опасности для лиц, работающих с пестицидами. пестицидов или иным образом обеспокоены.

2. Государства-члены, воспользовавшиеся возможностями, предусмотренными в параграфе 1, должны немедленно проинформировать Комиссию об этом.

Статья 9

Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать на основании классификации, упаковки или маркировки в значении настоящей Директивы размещению на рынке пестицидов, которые удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.

Статья 10

1. Если государство-член устанавливает на основе подробных доказательств, что пестицид, хотя и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, представляет опасность для здоровья или безопасности, оно может временно запретить или наложить особые условия на размещение рынок этого пестицида на его территории. Он должен немедленно проинформировать другие государства-члены и Комиссию о таких действиях и указать причины своего решения.

2. Комиссия должна проконсультироваться с заинтересованными государствами-членами в течение шести недель, выразить свое мнение без промедления и принять соответствующие меры.

3. Если Комиссия считает, что необходимы технические поправки к Директиве, такие поправки должны быть приняты либо Комиссией, либо Советом в соответствии с процедурой, установленной в Статье 8c Директивы 67/548/. ЕЭК. В этом случае государство-член, принявшее защитные меры, может сохранять их до тех пор, пока такие поправки не вступят в силу.

Статья 11

1. В соответствии с процедурой, установленной в статье 8c Директивы 67/548/EEC, должны быть составлены: - список активных веществ с указанием их обычных значений LD50 и LC50 (Приложение III),

/п>

- актуальный перечень действующих веществ для классификации пестицидов, содержащих более одного действующего вещества, в соответствии с методикой расчета, установленной в Приложении II.

2. Поправки, необходимые для адаптации Приложений к настоящей Директиве к техническому прогрессу, принимаются в соответствии с той же процедурой.

Статья 12

1. Государства-члены должны ввести в действие 1 января 1981 г. законы, правила и административные положения, необходимые им для соблюдения настоящей Директивы, и немедленно проинформировать об этом Комиссию.

2. Государства-члены должны сообщить Комиссии тексты основных положений национального законодательства, которые они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 13

Данная Директива адресована государствам-членам.

Совершено в Люксембурге 26 июня 1978 г.

За Совет

Президент

К.Б. АНДЕРСЕН

ПРИЛОЖЕНИЕ I КЛАССИФИКАЦИЯ ПО РАСЧЕТУ ПЕСТИЦИДОВ, СОДЕРЖАЩИХ ОДНО АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО (см. Статью 3 (2))

Пестициды, содержащие одно активное вещество и один или несколько инертных носителей и/или вспомогательных веществ, классифицируются по следующей формуле: >PIC FILE="T0013231">

где:

L = пероральная LD50 активного вещества у крысы,

C = концентрация активного вещества в процентах по массе,

A = значение, определяющее классификацию пестицида в соответствии со статьей 3 (1) (a).

Если действующее вещество указано в Приложении III, значение LD50, используемое в расчетах, должно соответствовать значению, указанному в этом Приложении.

ПРИЛОЖЕНИЕ II КЛАССИФИКАЦИЯ ПО РАСЧЕТУ ПЕСТИЦИДОВ, СОДЕРЖАЩИХ БОЛЬШЕ ОДНОГО АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА (см. Статью 3 (3))

2. Для классификации пестицида используется следующая формула: >PIC FILE="T0013232">

где:

P = весовое процентное содержание каждого опасного вещества, присутствующего в пестициде;

I = отличительный индекс подкатегории, к которой принадлежит каждое вещество. Он присваивается на каждую процентную единицу рассматриваемого вещества, присутствующего в пестициде.

В частности, я разбиваю на следующее:

I1: для классификации твердых пестицидов как токсичных или вредных;

I2: для классификации жидких или газообразных пестицидов как токсичных или вредных.

Значения индексов I1 и I2 приведены в таблице ниже:

ТАБЛИЦА КЛАССИФИКАЦИОННЫХ ИНДЕКСОВ >PIC FILE="T0013233">

3. Пестициды, содержащие одно или несколько веществ, перечисленных в пункте 5, считаются токсичными, если сумма продуктов, полученная путем умножения массового процента P различных веществ, присутствующих в пестициде, на соответствующие индексы I1 или I2. больше 500, т.е.: >PIC FILE="T0013234">

4. Пестициды, содержащие одно или несколько веществ, перечисленных в пункте 5, считаются вредными, если сумма продуктов, указанных в пункте 3, составляет 500 или менее, но более 25 для твердых пестицидов, или 500 или менее, но более более 40 для жидких и газообразных пестицидов, т.е.: >PIC FILE="T0013235">

Когда результат этого расчета составляет 25 или меньше для твердого пестицида или 40 или меньше для жидкого или газообразного пестицида, пестицид не классифицируется.

5. ПЕРЕЧЕНЬ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, РАЗДЕЛЕННЫХ НА КЛАССЫ И ПОДКЛАССЫ

Токсичные вещества

Вещества, имеющие обозначение (НТ), не могут быть переведены в другие классы. >PIC ФАЙЛ="T0013236">

>PIC FILE="T0013237">

>PIC ФАЙЛ="T0013238">

>PIC FILE="T0013239">

ПРИЛОЖЕНИЕ III СПИСОК АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ С УКАЗАНИЯМИ ИХ ОБЫЧНЫХ ЗНАЧЕНИЙ LD50 И LC50 (см. первый абзац статьи 11 (1))

ПРИЛОЖЕНИЕ IV ФРАЗЫ, УКАЗЫВАЮЩИЕ ХАРАКТЕР ОСОБЫХ РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С ПЕСТИЦИДАМИ (см. Статью 6 (3))

В зависимости от характера рисков на этикетках пестицидов, которые считаются опасными по смыслу настоящей Директивы, должна быть указана одна или несколько фраз, указывающих на характер особых рисков.

Если требуются две или более фразы, их можно объединить в соответствии с Приложением III к Директиве 67/548/EEC. >PIC ФАЙЛ="T0013240">

ПРИЛОЖЕНИЕ V СОВЕТЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ (см. Статью 6 (4))

Для пестицидов, классифицированных как очень токсичные, токсичные, вредные, коррозийные или раздражающие, обязательными являются следующие рекомендации по безопасности: >PIC FILE="T0013241">